Ungenauigkeit des Accutrend BM-Lactate am unteren

User Info
14. Januar 2013
Wichtige Information:
Ungenauigkeit des Accutrend BM-Lactate am
unteren Ende des Messbereichs
Systeme
Accutrend Plus, Accutrend GC / GCT / Lactate
Produkt
BM-Lactate 25 Str
Art. 03 012 654 016
Alle Lots, 2133260x, 2153300x, 2173380x
mit gültigem Haltbarkeitsdatum sind betroffen
Sehr geehrte Kunden
Leider müssen wir Ihnen mitteilen, dass die BM-Lactate Teststreifen einen positiven Trend von
1,0 bis 1,5 mmol/l bei Patientenproben aufweisen.
Nachforschungen haben ergeben, dass alle Chargen mit gültigem Haltbarkeitsdatum betroffen sind,
einschliesslich der Master-Charge, die zur Standardisierung der vertriebenen Chargen benutzt wird. Alle
Chargen zeigten eine signifikante positive Abweichung von etwa 1,0 bis 1,5 mmol/l gegenüber den mit der
Referenzmethode ermittelten Werten (cobas® 6000 Lactate). Die Abweichung von 1,0 bis 1,5 mmol/l war
leicht abhängig vom getesteten Bluttyp (Kapillarblut, venöses Heparin- oder EDTA-Plasma), wobei die
grösste Abweichung bei Heparin-Plasma auftrat. Ausserdem zeigten die älteren Chargen beim Vergleich mit
der Referenzmethode eine grössere Abweichung als die neueren Chargen.
Dieses Problem wird von unserem Lactate-Kontrollmaterial nicht erkannt.
Falsch hohe Werte im niedrigen Messbereich können zu unnötigen Behandlungen führen, die ein
medizinisches Risiko darstellen können. Im schlimmsten Fall könnte es zu chirurgischen Eingriffen wie
Kaiserschnitt oder Laparotomie (Bauchschnitt) kommen.
Erforderliche Massnahmen:
Folgende Anweisungen müssen an die Kunden weitergegeben werden:
·
Einsatz von Accutrend BM-Lactate in klinischen Situationen/im Spital:
Die Kunden dürfen die Chargen des Accutrend BM-Lactate (2133260x, 2153300x, 2173380x) mit
gültigem Haltbarkeitsdatum in klinischen Situationen/im Spital nicht benutzen, solange die Ursache
der Abweichung nicht geklärt ist. Eingelagerte Produkte müssen entsorgt werden.
·
Der Einsatz in Sportinstituten zur Bestimmung optimaler Trainingsbedingungen kann fortgesetzt
werden, nachdem die Kunden über die erhöhten Ruhewerte informiert wurden, da hier kein
Sicherheitsrisiko besteht.
Wir entschuldigen uns für alle Unannehmlichkeiten, die Ihnen durch dieses Problem entstehen.
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Bettina Helmig Wolf
Product Marketing Manager
Professional Diagnostics
Petra Marty
Strategic Marketing Manager
Point of Care Diagnostics
Kontakt für weitere Informationen:
Customer Service Center
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
Tel. 0800 80 66 80
E-mail [email protected]
www.roche-diagnostics.com
User Info
2/2
Faxantwort an
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
Medical Affairs
Fax-Nr. 041 799 64 76
Kunden-Nr.:
Name Labor:
Kontaktperson:
Strasse:
PLZ/Ort:
Hiermit bestätigen wir, dass wir über die Ungenauigkeit des Accutrend BM-Lactate am unteren
Ende des Messbereichs schriftlich informiert wurden.
o
Wir haben von den betroffenen Lots keine Packungen mehr zur Verfügung.
Roche Diagnostics (Schweiz) AG wurde über eventuelle Produktprobleme
bereits vorgängig informiert.
o
Wir verfügen zurzeit noch über betroffene Packungen (bitte Anzahl in Spalte „Anzahl
Packungen“ eintragen) und erhalten entsprechenden Ersatz sobald einwandfreie Ware
verfügbar ist. Die vorhandenen Bestände werden wir vernichten.
Systeme
Accutrend
Plus,
Accutrend GC
/ GCT
/Lactate
Produkt
Artikelnummer
Lot-Nr.
Anzahl
Packungen
2133260x
BM-Lactate 25 Str
03 012 654 016
2153300x
2173380x
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Datum
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Unterschrift und Stempel
BITTE BIS 30. Januar 2013 RETOURNIEREN