Gebrauchsanweisung Osteosynthese

Gebrauchsanweisung
Instructions for use
Laminektomiestanze
Laminectomy Punch
Ferris-Smith Kerrison
V 1.0 (DE-EN) 01.08
Deutsch ......................................................................... 3
English ......................................................................... 12
2
V 1.0
Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
Inhaltsverzeichnis
1)
2)
Allgemeines ................................................................... 3
Bestimmungsgemäßer Gebrauch .................................. 3
3)
4)
Anwender ...................................................................... 3
Aufbereitung (gemäß ISO 17664) .................................. 4
5)
Haftungsausschluss ..................................................... 11
1)
Allgemeines
2)
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
3)
Anwender
Vor dem Erstgebrauch, jedem weiteren Gebrauch und vor der Rücksendung bei Reparatur, Wartung oder Service müssen
Laminektomiestanzen (im folgenden „Produkt“ genannt) aufbereitet
werden.
Das Produkt wird zur operativen Entfernung von Wirbelkörpern,
anderen knöchernen Strukturen und Knorpelgewebe an der Wirbelsäule verwendet.
Das Produkt darf nur von medizinischem Fachpersonal eingesetzt
werden, das aufgrund seiner fachlichen Ausbildung, den Kenntnissen, der Erfahrung sowie der Kenntnisse der einschlägigen Bestimmungen für den Einsatz dieses Produkts qualifiziert ist.
Die Regeln der ärztlichen Kunst, der Stand der Wissenschaft und die
Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der
medizinischen Autoren müssen dem Anwender bekannt sein.
Die Vermeidung bzw. Reduzierung allgemeiner Risiken bei chirurgischen Eingriffen obliegt dem Anwender.
Der Anwender:
- trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des
chirurgischen Eingriffs
- muss Operationstechnik sowie Instrumentarium und Zubehör
kennen und beherrschen
V 1.0
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Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
4)
Aufbereitung (gemäß ISO 17664)
Einschränkung der Wiederaufbereitung
Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkungen auf diese
Instrumente. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise
von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt.
Allgemeine Hinweise
1) Gebrauchsort
Oberflächenverschmutzung mit einem
Einmaltuch / Papiertuch entfernen.
2) Aufbewahrung und
Transport
Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung eines Instruments baldmöglichst nach dessen Verwendung
vorzunehmen.
3) Vorbereitung für die
Reinigung
Der Schaft des Instruments muss zur
Reinigung geöffnet werden
(Abbildung siehe Seite 6)
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V 1.0
Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
Hinweise zur Montage
1) Die Schaftteile
ineinandersetzen
2) Den Griff schließen
3) Den Riegel nach
oben drücken
4) Den Griff wieder
öffnen
V 1.0
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Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
Hinweise zur Demontage
1) Den Griff schließen
2) Den Riegel nach
unten drücken
3) Den Griff wieder
öffnen
4) Hinten auf den
Schaft drücken
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V 1.0
Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
Maschinelle Aufbereitung
Die maschinelle Aufbereitung ist im Reinigungs- und Desinfektionsautomaten vorzunehmen. Das Gelenkinstrumentarium muss in
geöffnetem Zustand in Siebschalen gereinigt werden, die nicht
überfüllt sind.
Die Kaltwassereinlauftemperatur darf nicht mehr als 45°C
betragen.
1)
Vorspülung
Vorspülung mit kaltem Wasser ohne
Zusatz
2)
Reinigung
Reinigung mit Wasser bei 40-60°C;
pH-neutraler oder alkalischer Reiniger;
mindestens 5 min.
3a) Zwischenspülung /
Thermische
Desinfektion /
Schlussspülung
Erste Zwischenspülung / Neutralisation mit warmem oder kaltem Wasser
zum Abspülen von alkalischen Reinigungsresten und zur Neutralisation
durch Zusatz eines Neutralisationsmittels auf Säurebasis.
Zweite Zwischenspülung mit warmem
Wasser ohne Chemikalien-Zusatz.
Thermische Desinfektion / Schlussspülung mit vollentsalztem Wasser bei
80°-95°C für 10 min
(vgl. EN ISO 15883).
3b) Chemo-thermische
Desinfektion /
Zwischenspülung /
Schlussspülung
Chemo-thermische Desinfektion bei
≤ 60°C mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (vgl. Herstellerangaben).
Zwischenspülung mit warmem oder
kaltem Wasser (möglichst vollentsalzt)
ohne Zusatz. Schlussspülung mit
vollentsalztem Wasser bei ≤ 60°C.
Falls ein Nachspülmittel zur Verkürzung der Trocknungszeit eingesetzt werden soll, ist unbedingt auf Material- und Bio-kompatibilität
zu achten (vgl. Herstellerangaben).
4)
V 1.0
Trocknung
Möglichst vollständige Trocknung zur
Vermeidung von Korrosion der Instrumente und aus hygienischen
Gründen.
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Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
Manuelle Aufbereitung
Die manuelle Aufbereitung ist mit einem erhöhten Infektionsrisiko
verbunden. Die maschinelle Aufbereitung ist der manuellen Aufbereitung vorzuziehen. Persönliche Schutzausrüstung verwenden.
1)
Reinigung /
Ultraschall
Manuelle Reinigung mit reinigungsaktivem, nicht proteinfixierendem
Reiniger mit oder ohne antimikrobielle
und/oder enzymatische Wirkung (vgl.
Herstellerangaben) durchführen. Beim
Reinigungsmittel sind die Herstellerangaben zu beachten. Instrumente mit
Gelenken müssen vor dem Einlegen in
die Lösung geöffnet werden. Bei
englumigen Produkten muss unbedingt auf vollständigen Kontakt der
Oberflächen mit der Reinigungslösung
geachtet werden. Das Ultraschallbad
ist zur Reinigung von harten und nichtrostenden Produkten geeignet. Die
Temperatur darf 50°C nicht überschreiten, um Blutinkrustierungen zu
vermeiden.
2)
Desinfektion
Die manuelle Desinfektion kann in
Kombination mit der Reinigung durch
Einlegen in eine reinigende Desinfektionslösung im Tauchbad mit oder
ohne Ultraschall erfolgen (vgl. manuelle Reinigung). Die Desinfektion kann
auch nach erfolgter Reinigung als
separater Aufbereitungsschritt erfolgen. Beim Desinfektionsmittel sind die
Hersteller-angaben zur Konzentration,
Temperatur und Einwirkzeit zwingend
einzuhalten. Die Desinfektionswirkung
sollte unter hoher Proteinbelastung
(„dirty conditions“) gemäß nationalen
Richtlinien nachgewiesen werden.
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V 1.0
Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
Manuelle Aufbereitung
3)
Schlussspülung
Für die Schlussspülung vollentsalztes
Wasser verwenden. Falls ein Nachspülmittel zur Verkürzung der Trocknungszeit eingesetzt werden soll, ist
unbedingt auf Material- und Biokompatibilität zu achten (vgl. Herstellerangaben).
4)
Trocknung
Die Trocknung mittels Druckluftpistole
ist besonders schonend und sehr
wirksam.
Produkte mit Gelenken sind besonders
sorgfältig zu trocknen.
5)
Wartung, Kontrolle
und Funktionsprüfung
Produkte mit Gelenken sind zur Vermeidung metallischen Abriebs vor der
Funktionsprüfung an den Gelenken mit
einem dampfsterilisationsfähigen /
dampfdurchlässigen, nach Pharmakopöe biokompatiblen Pflegemittel auf
Paraffin- / Weißölbasis zu ölen. Sichtprüfung auf Gebrauchstauglichkeit und
Unversehrtheit der Oberflächen.
Schneiden dürfen keine Kerben aufweisen. Gelenk-instrumente auf
Leichtgängigkeit prüfen. Sperrmechanismen auf Funktion überprüfen.
Defekte Instrumente aussortieren. Alle
Oberflächen müssen nach jeder Reinigung makroskopisch sauber d. h. frei
von sichtbaren Verschmutzungen sein.
Pflegemittel müssen so wirken, dass
auch bei Ihrem ständigen Einsatz ein
„Verkleben“ der Gelenkteile durch sich
addierende Wirkung ausgeschlossen
ist.
6)
Sterilisier-Verpackung Verpackungsmaterialien gemäß
EN 868 und ISO 11607-x verwenden
und den Verpackungsprozess gemäß
ISO 11607-2 validieren.
V 1.0
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Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
7)
Sterilisation
Fraktioniertes Dampfsterilisationsverfahren unter Verwendung von vollentsalztem oder destilliertem Speisewasser für die Dampferzeugung (vgl. EN
285).
Sterilisationstemperatur 134°C;
mindestens 5 min (bei potentieller
Prionen-Kontamination: 18 min)
Es ist ein validiertes Dampfsterilisationsverfahren anzuwenden. Vgl.
EN 285 / EN 13060, ISO 14937.
Da die Dampfsterilisation als sehr
sichere und zuverlässige Sterilisationsmethode gilt, ist sie alternativen
Sterilisierverfahren, z. B. Niedrigtemperatur-Plasmasterilisation (NTP), Formaldehyd und Ehylenoxid vorzuziehen.
8)
Lagerung
Die Instrumente sind trocken, staubgeschützt sowie in Temperatur- und
Feuchtigkeitsbereichen zu lagern, die
eine Kondensatbildung ausschließen.
Zusätzliche Informationen
Beschriftung /
Kennzeichnung
Laserbeschriftungen können bei der
Behandlung mit phosphorsäure- und
flusssäurehaltigen Grundreinigern
verblassen. Dadurch kann die Codierungsfunktion beeinträchtigt werden
oder sogar verloren gehen.
Kontakt zum Hersteller
Telefonnummer / Adresse der lokalen
Vertretung (siehe Katalog bzw. Produktunterlagen) oder Fon +49-7461–
706-0
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V 1.0
Gebrauchsanweisung Laminektomiestanze
5)
Haftungsausschluss
Sicherheitshinweis: Die Verantwortung für die sachgerechte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Produkten liegt beim Betreiber / Produktanwender. Nationale Regelungen, auch Einschränkungen hierzu, müssen unbedingt beachtet werden.
Der Hersteller der Produkte übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folgeschäden, die durch unsachgemäße
Verwendung, Handhabung oder durch unsachgemäße Auf-bereitung,
Sterilisation und Wartung entstehen. Werden die Produkte durch
Firmen oder Personen repariert, die nicht durch den Hersteller zur
Reparatur autorisiert worden sind, entfällt die Gewährleistung.
Die Nichtbeachtung obiger Hinweise, ein unsachgemäßer Umgang
oder nicht bestimmungsgemäßer Einsatz der von uns gelieferten
Produkte führt zum Ausschluss jeglicher Gewährleistungsansprüche. Der Hersteller kann für daraus entstehende Schäden
nicht haftbar gemacht werden
V 1.0
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Instructions for Use Laminectomy Punch
Table of Contents
1)
2)
General ....................................................................... 12
Intended use ............................................................... 12
3)
4)
5)
Users........................................................................... 12
Processing (in accordance with ISO 17664) ................ 13
Disclaimer ................................................................... 20
1)
General
2)
Intended use
3)
Users
Before initial use, any further use and before sending back for repairs, maintenance or servicing, the laminectomy punch (here-inafter
referred to as the product) must be prepared.
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
The product is used for the operational elimination of vertebral body,
other bony structures and cartilage tissue in the spinal area.
The product may only be used by competent medical staff who, due
to their specialized training, experience and knowledge of the relevant regulations have the necessary qualification for using the system correctly.
Users must have adequate knowledge of the rules of medical practice, as well as the state of the art and the contents of pertinent
scientific articles published by medical authors.
It is the user’s responsibility to avoid or minimize the general risks
posed by surgical interventions.
The user
- bears the responsibility for the proper performance of the surgical
procedure;
- must be thoroughly familiar with the surgical technique as well as
with the instruments and accessories used;
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V 1.0
Instructions for Use Laminectomy Punch
4)
Processing (in accordance with ISO 17664)
Restriction of reprocessing
Frequent reprocessing has minor effects on these instruments. The
end of the product lifecycle is normally determined by wear and
damage caused by use.
General notes
1) Place of use
Remove surface soiling with single-use
cloth / paper towel.
2) Storage and
transportation
It is recommended to reprocess an
instrument as soon as possible after
use.
3) Preparation for
cleaning
The shaft of the instrument needs to be
open for cleaning (see page 6)
V 1.0
13
Instructions for Use Laminectomy Punch
Recommendation for assembly
1) Push shaft parts into
one other
2) Close the handle
3) Push the locking bar
upwards
4) Open the handle
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V 1.0
Instructions for Use Laminectomy Punch
Recommendation for disassembly
1) Close the handle
2) Push the locking bar
downwards
3) Open the handle
4) Push downwards at
the end of the shaft
V 1.0
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Instructions for Use Laminectomy Punch
Automatic processing
Automatic processing must be carried out in the cleaning and
disinfection machine The joint instrument kit must be cleaned when
opened in sterilization trays that are not overfilled.
The cold water infeed temperature must not exceed 45°C.
1)
Pre-rinsing
Pre-rinsing with cold water without
additive
2)
Cleaning
Cleaning with water at 40-60°C; pHneutral or alkaline cleaning agent; at
least 5 min
3)
Interim rinsing / thermal disinfection / final
rinsing
First interim rinsing/neutralization with
warm or cold water to rinse alkaline
cleaning residue and neutralize by
adding a neutralization agent on acid
basis. Second interim rinsing with
warm water without added chemicals.
Thermal disinfection / final rinsing with
fully desalinated water at 80°-95°C for
10 min (see EN ISO 15883).
4)
Chemo-thermal disinfection /
interim rinsing /
final rinsing
Chemo-thermal disinfection at ≤ 60°C
with a suitable disinfection agent (see
manufacturer notes). Interim rinsing
with warm or cold water (fully desalinated, in asmuch possible) without
additives. Final rinsing with fully desalinated water at ≤ 60°C.
If re-rinsing agents to shorten the drying time are used, material and
bio compatibility must be ensured (see manufacturer notes).
5)
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Drying
Best possible drying to avoid corrosion
of the instruments and for hygienic
reasons.
V 1.0
Instructions for Use Laminectomy Punch
Manual processing
Manual processing is connected with an increased risk of infection.
Automatic processing is preferable over manual processing.
Use personal protection equipment.
1)
Cleaning /
ultrasonic
Perform manual cleaning with cleaning-active, not protein-fixing cleaning
agents with or without antimicrobial
and / or enzymatic effect (see manufacturer notes). Manufacturer notes
must be observed for the cleaning
agent. Instruments with joints must be
opened before inserting in the solution.
For products with a narrow diameter,
ensure complete contact of surfaces
with the cleaning solution.
The ultrasonic bath is suitable to clean
hard and rust-resistent products. The
temperature must not exceed 50°C in
order to prevent blood encrusting.
2)
Disinfection
Manual disinfection can be performed
in combination with cleaning by placing in a cleaning disinfection solution
in an immersion bath or without ultrasonic (see manual cleaning).
Disinfection can also be carried out
after cleaning as a separate
processing step.
Manufacturer notes on concentration,
temperature and reaction times must
be observed for the disinfection agent.
The disinfection reaction should be
proven under a high protein load
("dirty conditions") in accordance with
national guidelines.
V 1.0
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Instructions for Use Laminectomy Punch
Manual processing
3)
Final rinsing
Use fully desalinated water for the
final rinsing.
If final rising is to be used to shorten
the drying time, material and biocompatibility must be observed (see
manufacturer notes).
4)
Drying
Drying with a compressed air gun is
particularly gentle and very effective.
Products with joints must be dried with
special care.
5)
Maintenance, inspecProducts with joints are to be greased
tion and function check on the joints with a steam sterilizationenabled / steam permeable care
agent on paraffin or white oil basis,
which is biocompatible according to
pharmacopoeia, in order to prevent
metal abrasion before the function
check on the joints.
Visual inspection for usability and
integrity of surfaces. Blades must not
have any grooves. Check joint instruments for unhampered movement.
Check locking mechanism function.
Sort out defective instruments. All
surfaces must be microscopically
clean, i.e. free from visible soiling,
after every cleaning.
Care agents must have the effect that
any "sticking together" an additive
effect can be ruled out even if in
permanent use.
6)
Sterilizer
packaging
18
Use packaging materials in accordance with EN 868 and ISO 11607-X
and validate the packaging process in
accordance with ISO 11607-2.
V 1.0
Instructions for Use Laminectomy Punch
Manual processing
7)
Sterilization
Fractioned steam sterilization method
with the use of fully desalinated or
distilled drinking water for steam
generation (see EN 285).
Sterilization temperature 134°C; at
least 5 min (with potential prion contamination: 18 min)
A validated steam sterilization method
must be used. See EN 285 / EN
13060, ISO 14937.
Given that steam sterilization is known
to be a very secure and reliable
sterilization method, it must be preferred to alternative sterilization methods, e.g. low temperature plasma
sterilization (LTP), formaldehyde and
ethylene oxide.
8)
Storage
The instruments must be stored in a
dry, dust-protected and temperature
and humidity area that eliminates any
condensate formation.
Additional information
Labeling/designation
Laser labels may pale when being
treated with phosphoric acid and
basic cleaning agents containing
hydrogen fluoride. This may affect or
wear the coding off.
Contact manufacturer
Telephone number / address of the
local representation (see catalog or
product documents) or phone +497461-706-0
V 1.0
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Instructions for Use Laminectomy Punch
5)
Disclaimer
Safety note: Responsibility for the proper cleaning, disinfection and
sterilization of products lies with the operator / product user. Local
regulations, including any restrictions, must be observed at all times.
The manufacturer of the product assumes no liability for immediate
damage or subsequent damage arising from improper use, handling
or improper processing, sterilization or maintenance. If products are
repaired by companies or persons, which were not authorized by the
manufacturer to perform repairs, the warranty shall become void.
Non-compliance with the above notes, improper handling or use that
is not in line with the intended use of the products supplied by us
shall result in the exclusion of any warranty claims. The manufacturer
cannot be held liable for any damage resulting from this.
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
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V 1.0
Instructions for Use Laminectomy Punch
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Instructions for Use Laminectomy Punch
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V 1.0
Instructions for Use Laminectomy Punch
V 1.0
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A company of the KLS Martin Group
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Date of Release: 01.08 •
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Technische Änderungen vorbehalten.
We reserve the right to make alterations.
Cambios técnicos reservados.
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Revision Number: V 1.0