Nationales Referenzzentrum für Influenza

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Präanalytikhandbuch
Primary Sample Collection Manual
Dokumenten-ID-Code
PPH_INFL_NRZ-Influenza_005
Gültig ab: 17.10.2016
Version-Nr.:
5
Seite 1 von 20
Zielsetzung:
Dokumentation und Kommunikation der spezifischen Anweisungen für die
ordnungsgemäße Entnahme und Handhabung von Proben bzw. Isolaten/Stämmen
mit dem Ziel der Optimierung der präanalytischen Phase von Untersuchungsverfahren, die durch das Nationale Referenzzentrum für Influenza bzw. das Konsiliarlabor für RSV, PIV und HMPV angeboten werden.
Verteiler:
1.
QMB-OE: INFL-FG17, 1 Mehrschrift
2.
Original: Qualitätsmanagementbeauftragter des RKI (QMB-OL)
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ersetzt die Version
vom:
14.04.2014
Änderungshinweise:
sind markiert, u.a. Eingliederung des Konsiliarlabors für RSV, PIV und HMPV in den
QM-Geltungsbereich von FG17 sowie allgemeine Aktualisierungen
Erstellt/
Überarbeitet:
14.10.2016
Dr. Janine Reiche
Datum
Titel Vorname Name
14.10.2016
Dr. Barbara Biere
Datum
Titel Vorname Name
17.10.2016
Katharina Holschbach-Bussian
Datum
Titel Vorname Name
Unterschrift (auf ausgedrucktem Original)
Geprüft:
Freigegeben:
In diesem Dokument wird im Interesse der Lesbarkeit grundsätzlich die männliche Form von
Funktionsbezeichnungen verwendet; dies schließt die weibliche Form ein.
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1. Anwendungsbereich ..................................................................................................................................... 4
2. Zweck ........................................................................................................................................................... 4
3. Abkürzungen und Definitionen..................................................................................................................... 5
3.1 Abkürzungen.......................................................................................................................................... 5
3.2 Definitionen ........................................................................................................................................... 5
4. Verantwortlichkeiten ................................................................................................................................... 5
5. Versandmaterialien und Hilfsmittel.............................................................................................................. 6
6. Präanalytische Informationen und Hinweise ................................................................................................ 6
6.1 Allgemeine Informationen zum Laboratorium ....................................................................................... 6
6.1.1. NRZ Influenza ..................................................................................................................................... 6
6.1.2 KL für RSV, PIV und HMPV .................................................................................................................. 7
6.2 Leistungsangebot ................................................................................................................................... 8
6.2.1 NRZ Influenza ...................................................................................................................................... 8
6.2.1.1 Leistungen des NRZ Influenza .......................................................................................................... 8
6.2.1.2 Methodenspektrum und Bearbeitungszeiten ................................................................................... 8
6.2.2 KL für RSV, PIV und HMPV .................................................................................................................. 9
6.2.2.1 Leistungen des KL für RSV, PIV und HMPV ....................................................................................... 9
6.2.2.2 Methodenspektrum und Bearbeitungszeiten ................................................................................... 9
6.3 Formblätter ........................................................................................................................................... 9
6.4 Hinweise zum Ausfüllen der Formblätter ............................................................................................. 10
6.4.1 NRZ Influenza .................................................................................................................................... 10
6.4.2. KL RSV, PIV und HMPV ..................................................................................................................... 11
6.5 Informationen für Patienten bzw. Probanden zur Vorbereitung der Probenentnahme ....................... 11
6.6 Anweisungen über die richtige Entnahme von Primärproben .............................................................. 11
6.6.1 Probenentnahme .............................................................................................................................. 11
6.6.2 Probenverpackung und –versand ...................................................................................................... 12
6.7 Hinweise zur Kennzeichnung der Primärprobe und weiterer erforderlicher Daten .............................. 12
6.8 Anweisungen über besondere zeitliche Festlegungen hinsichtlich der Probenentnahme und des
Probentransports ...................................................................................................................................... 12
6.9 Entsorgung von bei der Probenentnahme verwendeten Materialien ................................................... 13
6.10 Aufbewahrungsbedingungen von im Laboratorium untersuchten Proben ......................................... 13
6.11 Zusätzliche bzw. Wiederholungsuntersuchungen .............................................................................. 13
6.12 Kriterien zur Annahme bzw. Zurückweisung von Primärproben......................................................... 13
6.13 Rückmeldungen und Reklamationen ................................................................................................. 14
6.14 Gebühren ........................................................................................................................................... 15
7. Qualitätskontrolle ...................................................................................................................................... 15
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7.1 Interne Qualitätskontrolle ................................................................................................................... 15
7.2 Externe Qualitätskontrolle ................................................................................................................... 15
8. Besondere Sicherheitsmaßnahmen ............................................................................................................ 15
9. Literatur ..................................................................................................................................................... 15
10. Mitgeltende Dokumente .......................................................................................................................... 18
11. Anlagen .................................................................................................................................................... 19
12. Unterschriftenliste ................................................................................................................................... 20
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1. Anwendungsbereich
Dieses Präanalytikhandbuch gilt für die Bereiche Nationales Referenzzentrum für Influenza (NRZ Influenza) und
Konsiliarlabor für RSV, PIV und HMPV (KL für RSV, PIV und HMPV) des Fachgebiets 17 (Influenzaviren und
weitere Viren des Respirationstraktes) der Abteilung für Infektionskrankheiten (Abteilung 1) am Robert KochInstitut.
2. Zweck
Im Rahmen dieses Präanalytikhandbuchs werden spezifische Anweisungen für die ordnungsgemäße Entnahme
und Handhabung von Primärproben und Virusisolaten mit dem Ziel der Optimierung der präanalytischen Phase
von Untersuchungsverfahren, die durch das Nationale Referenzzentrum für Influenza und durch das
Konsiliarlabor für RSV, PIV und HMPV angeboten werden, dokumentiert und an die Einsender der Laboratorien
kommuniziert. Zu den regelmäßigen Einsendern zählen Ärzte des Sentinels der Arbeitsgemeinschaft Influenza
und Studienärzte. Einsendungen außerhalb des Sentinels werden nur nach vorheriger Rücksprache mit dem
NRZ Influenza oder dem KL für RSV, PIV und HMPV bearbeitet.
Das Präanalytikhandbuch enthält insbesondere

eine Aufstellung über die zur Verfügung stehenden Laboruntersuchungen (Leistungsangebot),

Einsenderinformationen über die medizinischen Indikationen und/oder die adäquate Auswahl von zur
Verfügung stehenden Laborleistungen

Hinweise zur Ausfüllung des/der Anforderungsformulars(e),

Verweise auf Formblätter für Einverständniserklärungen,

Verfahrensbeschreibungen und Anweisungen über die richtige Auswahl und Entnahme sowie den
Versand von Proben

Verfahren zur Identitätskennzeichnung der Probe einschließlich der Art und Menge der Probe,

Anweisungen über besondere zeitliche Festlegungen hinsichtlich der Entnahme und des
Probentransports,

Anweisungen für die sichere Entsorgung des bei der Probenentnahme verwendeten Materials,

Anweisungen zu den Aufbewahrungsbedingungen untersuchter Proben,

Regelungen zur Möglichkeit von zusätzlichen und/oder Wiederholungsuntersuchungen aus der
gleichen Probe.
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3. Abkürzungen und Definitionen
3.1 Abkürzungen
Abkürzung
Ausdruck
NRZ
Nationales Referenzzentrum
KL
Konsiliarlabor
RKI
Robert Koch-Institut
QMB-OE
Qualitätsmanagementbeauftragte der Organisationseinheit
GOÄ
Gebührenordnung für Ärzte
AGI
Arbeitsgemeinschaft Influenza
ECDC
European Centre for Disease Prevention and Control
WHO
World Health Organization
IfSG
Infektionsschutzgesetz
RSV
Respiratorisches Syncytialvirus
HMPV
Humanes Metapneumovirus
PIV
Parainfluenzavirus
ILI
Influenza-ähnliche Symptomatik
ARE
Akute respiratorische Erkrankung
ADR
Europäisches Übereinkommen zur internationalen Beförderung gefährlicher Güter auf
der Straße
IATA
International Air Transport Association
3.2 Definitionen
Entfällt.
4. Verantwortlichkeiten
Tätigkeit/Prozess
Funktion/Prozessverantwortlicher
Bereitstellung relevanter präanalytischer Informationen
Leitung des NRZ Influenza, Leitung des KL für
RSV, PIV und HMPV
Auskunft und Information
Leitung sowie wissenschaftliche Mitarbeiter
des NRZ Influenza/KL für RSV, PIV und HMPV
Entgegennahme von Rückmeldungen und Reklamationen
Alle Mitarbeiter des NRZ Influenza/KL RSV,
HMPV und PIV gemäß Abschnitt 6.13
Probenkennzeichnung, Verpackung und Versand
Einsender
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5. Versandmaterialien und Hilfsmittel
Allen AGI-Ärzten werden im Rahmen des Influenza-Sentinels Versandmaterial und Abstrich-Tupfer zur
Entnahme eines Abstrichs zur Verfügung gestellt.
Für Nasen-/Rachenabstriche empfehlen wir die Verwendung von regulär gewickelten Tupfern (Dacron, Rayon).
Idealerweise sollte ein beflockter Tupfer (Copan) verwendet werden. Bitte keine Geltupfer verwenden. In
Ausnahmefällen kann auch ein steriler Tupfer in einem Röhrchen mit ca. 1-2 ml steriler physiologischer
Kochsalzlösung aufgenommen werden.
Diagnostische Einsendungen müssen gemäß den Bestimmungen zum „Versand von medizinischem
Untersuchungsmaterial“ nach ADR (http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Biosicherheit/Probentransport/
Probentransport_node.html) und ggf. gemäß der IATA-Bestimmungen erfolgen.
6. Präanalytische Informationen und Hinweise
6.1 Allgemeine Informationen zum Laboratorium
6.1.1. NRZ Influenza
Leitung: Dr. Brunhilde Schweiger
Vertretung: Dr. Barbara Biere / Dr. Marianne Wedde
QMB-OE FG17-INFL: Dr. Susanne Duwe
Die Influenza gehört zu den bedeutendsten Infektionskrankheiten. Aufgrund der hohen Variabilität der
Influenzaviren kann eine einmalige Immunisierung keinen dauerhaften Schutz bieten. Die Zusammensetzung
des Impfstoffes muss jährlich an die aktuell zirkulierenden Varianten angepasst werden. Nationale und globale
Influenzaüberwachung sind eng miteinander verbunden. Die Untersuchung der weltweit von allen
Influenzazentren zur Verfügung gestellten Virusstämme ermöglicht es der WHO, neue Driftvarianten zu
erkennen und die Impfstoffzusammensetzung für die kommende Saison zu empfehlen.
Eine besonders intensive Überwachung der Influenzaviren erfolgt in Deutschland von Oktober bis zum April des
kommenden Jahres. Die in der Bevölkerung zirkulierenden Viren sind zu isolieren, zu typisieren und zu
subtypisieren. Umfassende antigene und molekulare Analysen erlauben Aussagen darüber, ob und in welchem
Ausmaß sich die aktuell zirkulierenden Viren von denen des vergangenen Jahres und den derzeit relevanten
Impfstämmen unterscheiden. Von ausgesuchten Viren wird die Empfindlichkeit gegenüber antiviralen
Medikamenten untersucht.
Von großer Bedeutung ist auch die Entwicklung und Weiterentwicklung moderner Methoden zur Diagnostik
und Differenzierung von Influenzaviren, um die epidemiologische Situation so zeitnah und umfassend wie
möglich zu beurteilen. Studien zur Immunprophylaxe werden durchgeführt, um die Immunität in der
Bevölkerung zu überwachen und die Immunantwort von Risikogruppen zu untersuchen.
Qualitätssicherung und Intensivierung der virologischen Surveillance stellen einen wichtigen Schwerpunkt
unserer Arbeit dar. Das Referenzzentrum ist sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene in
Aufgaben zur Qualitätssicherung eingebunden. Das NRZ Influenza ist seit Dezember 2012 nach den Normen
DIN/EN/ISO 17025 und DIN/EN/ISO 15189 für Prüfungen im Bereich „Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer und diagnostischer Studien“ akkreditiert. Die durch die Deutsche
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Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditierten Prüfverfahren umfassen die Virusidentifizierung/typisierung, Amplifikationsverfahren, die Empfindlichkeitstestung von Viren und Ligandenassays. Die
detaillierte Listung der akkreditierten Verfahren ist Bestandteil der Akkreditierungsurkunde und kann auf
Anfrage eingesehen werden.
Die
Arbeitsgemeinschaft
Influenza
(AGI)
vereint
ein
Sentinelsystem
zur
Erfassung
akuter
Atemwegserkrankungen und die virologische Influenzaüberwachung, deren Durchführung Aufgabe des
Referenzzentrums ist. Auf europäischer Ebene erfolgt im Rahmen des European Influenza Surveillance Network
(EISN) eine enge Zusammenarbeit mit den Surveillancesystemen der Nachbarländer. Weiterhin ist das NRZ in
das
Netz
der
globalen
Influenzaüberwachung
eingebunden;
virologische
und
epidemiologische
Surveillancedaten werden wöchentlich an die WHO übermittelt. Darüber hinaus werden der WHO
kontinuierlich repräsentative Stämme für vergleichende Analysen zu Verfügung gestellt.
Die erhobenen Daten und Ergebnisse werden in AGI-Wochen- und Saisonberichten regelmäßig publiziert
(www.influenza.rki.de) sowie dem ECDC und der WHO berichtet.
Der direkte Nachweis von Influenzaviren wird gemäß § 7 Abs. 1 Nr. 24 Infektionsschutzgesetz (IfSG) namentlich
den jeweils zuständigen Gesundheitsämtern gemeldet.
6.1.2 KL für RSV, PIV und HMPV
Leitung: Dr. Janine Reiche
Vertretung: Dr. Brunhilde Schweiger
QMB-OE FG17-INFL: Dr. Susanne Duwe
Das Konsiliarlabor ist kein Routinelabor für die Primärdiagnostik, sondern befasst sich mit der molekularen
Epidemiologie von RSV, PIV und HMPV. Schwerpunkt sind die Diagnostik und die Erhebung von
Erkrankungsdaten von Patienten mit einer Influenza-ähnlichen (ILI) oder akuten respiratorischen Erkrankung
(ARE) im Rahmen des virologischen Sentinels der Arbeitsgemeinschaft Influenza. Zusätzlich werden Proben von
Patienten mit akuten respiratorischen Erkrankungen aus Krankenhäusern im Rahmen einer Kooperation
untersucht.
Darüber hinaus werden die Viren RSV, PIV und HMPV hinsichtlich ihrer genetischen Variabilität und der Vielfalt
der zirkulierenden Genotypen charakterisiert. Speziell für RSV und HMPV stehen uns Sequenzdaten von mehr
als 15 Jahren zur Verfügung, wodurch die Persistenz, das Verschwinden, das Wieder- und auch das
Neuauftreten von Virusvarianten beurteilt werden kann.
Der Virusnachweis erfolgt direkt aus klinischem Untersuchungsmaterial, Isolate werden identifiziert und
charakterisiert. Eingesetzt werden klassische Zellkulturmethoden, ggf. Fluoreszenzantikörpertechnik zum
Antigennachweis in Zellkulturen und molekulare Methoden. Der zurzeit sensitivste und schnellste
molekularbiologische Nachweis von RSV, PIV und HMPV ist der Nachweis der Nukleinsäure des Virus mit der
real-time PCR. Die molekulare Charakterisierung erfolgt auf Basis der Sanger Sequenzierung. Die Optimierung
und Weiterentwicklung von Methoden sowie die Qualitätssicherung stehen ebenfalls im Mittelpunkt dieses
Labors, um eine schnelle verlässliche Erkennung und Charakterisierung der Erreger zu ermöglichen. Neben den
Erregern RSV, PIV und HMPV können Proben von Patienten mit Atemwegserkrankungen auch auf andere
respiratorische Viren differentialdiagnostisch untersucht werden.
Der Einsender wird gebeten vor der Einsendung der Proben mit dem Konsiliarlabor Kontakt aufzunehmen, um
Ablauf und Art der Analysen sowie Anforderungen an das Untersuchungsmaterial abzuklären.
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6.2 Leistungsangebot
6.2.1 NRZ Influenza
6.2.1.1 Leistungen des NRZ Influenza

Nachweis von Influenzaviren, Typisierung und Subtypisierung mit real-time RT-PCR

Nachweis weiterer respiratorischer Erreger (RSV, AdV, HMPV und HRV) mit real-time RT-PCR

Typisierung und Subtypisierung von angezüchteten Influenzavirusstämmen

Antigene Charakterisierung mittels Frettchen-Immunseren

Molekulare Charakterisierung mittels Sequenzanalysen

Genotypische und phänotypische Resistenzbestimmung von Influenzaviren

Serologische Untersuchungen zur Immunitätslage in der Bevölkerung und zur Aufklärung von
Ausbrüchen

Führen einer Sammlung von Influenzavirus-Referenzstämmen und von Influenzavirusisolaten aus
Deutschland, Abgabe von Virusstämmen und Referenzseren auf Anfrage

Beratung zu Fragen der Immunität sowie zur Bewertung der epidemischen Potenz von Virusvarianten
und zur Einschätzung der epidemiologischen Situation

Beratung und Unterstützung der virologischen Laboratorien bei der Diagnostik von InfluenzavirusInfektionen
Das NRZ Influenza ist kein Routinelabor für die Einzelfalldiagnostik. Zu diesem Zweck sollten sich Einsender an
ausgewiesene Diagnostiklabore wenden.
In begründeten Ausnahmefällen stehen wir jedoch nach Rücksprache als Diagnostiklabor im Rahmen unserer
aufgeführten Leistungen zur Verfügung. Die Proben können unter Berechnung von Gebühren nach der GOÄ
untersucht werden.
6.2.1.2 Methodenspektrum und Bearbeitungszeiten

Qualitativer Genomnachweis von Influenzaviren (A(H1N1)pdm09, A(H3N2), Influenza B) und weiterer
respiratorischer Erreger gemäß Leistungsangebot während der Influenzasaison Oktober-April und
Akutproben (angemeldete Diagnostikeinsendung) arbeitstäglich; bei Einsendung bis 10 Uhr Ergebnisse
am selben bzw. am folgenden Werktag. Außerhalb der Saison erfolgt die Bearbeitung 2x wöchentlich
(Bearbeitungszeit 1-5 Tage).
In Zeiten hohen Probenaufkommens (z.B. in der Peakphase der Influenzasaison, die in der Regel nach 23 Wochen abgeschlossen ist) können Proben aus dem AGI-Sentinel zurückgestellt und retrospektiv
bearbeitet werden.

Genotypische Resistenzbestimmungen aus Influenzavirus-positiven Proben oder Influenzavirusisolaten
gegen Neuraminidasehemmer und gegen M2 Protein Inhibitoren aus der Gruppe der Adamantane
sowie

phänotypische Resistenzbestimmungen von Influenzavirusisolaten gegen Neuraminidasehemmer
(fluorometrischer Neuraminidaseaktivitätstest) erfolgen nach Rücksprache mit einer Mindestbearbeitungszeit von 8 Tagen.
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
Die antigene Charakterisierung von Influenzaviren – ein ausreichend hoher Titer vorausgesetzt mittels Hämagglutinationshemmtesten sowie phylogenetische Analysen viraler Genome erfolgen nach
Rücksprache mit einer Bearbeitungszeit von mindestens 5 Tagen.

Zellkultur: Die Anzucht von Influenzaviren ist sehr zeitintensiv und erfolgt ausschließlich zur antigenen
Charakterisierung der Viren mit Hämagglutinationshemmtesten, zur phylogenetischen Analyse sowie
für Resistenzbestimmungen.
6.2.2 KL für RSV, PIV und HMPV
6.2.2.1 Leistungen des KL für RSV, PIV und HMPV

Direkter Virusnachweis von RSV, HMPV und PIV mit der real-time RT-PCR

Isolierung auf Zellkultur (RSV, PIV), Mikroskopie, PCR, ggf. Immunfluoreszenztest

Differenzierung von RSV A und B sowie Typisierung von PIV-1 bis -4 mit der real-time PCR

Molekulare Charakterisierung mittels Sequenzanalysen

Abgabe von Virusisolaten auf Anfrage

Beratung zu Fragen der Diagnostik, Einschätzung der epidemiologischen Situation, pathogenetischen
Relevanz eingesandter Isolate sowie zur Interpretation der diagnostischen Ergebnisse. Therapieempfehlungen im Einzelfall kann das KL nicht abgeben; hier hat es nur beratende Funktion
Das KL für RSV, PIV und HMPV ist kein Routinelabor für die Primärdiagnostik. Für Primärdiagnostik sollten sich
Einsender an ausgewiesene Diagnostiklabore wenden. In begründeten Ausnahmefällen stehen wir jedoch nach
Rücksprache als Diagnostiklabor im Rahmen unserer aufgeführten Leistungen zur Verfügung. Die Proben
können unter Berechnung von Gebühren nach der GOÄ untersucht werden.
6.2.2.2 Methodenspektrum und Bearbeitungszeiten

Qualitativer Genomnachweis von angemeldeten Diagnostikproben (Akutproben), ggf. Differenzierung
oder Typisierung gemäß Leistungsangebot erfolgt arbeitstäglich bei Einsendung bis 10 Uhr;
Bearbeitungszeit 1- 2 Tage
Die Untersuchung von Probeneingängen im Rahmen der virologischen Surveillance oder vergleichbarer
Kooperationen erfolgt von Oktober bis April (Influenzasaison) arbeitstäglich (Bearbeitungszeit 1- 2
Tage), außerhalb der Saison 2x wöchentlich (Bearbeitungszeit 1- 5 Tage).

Die molekulare Charakterisierung von RSV, PIV und HMPV aus Primärproben oder Virusisolaten – ein
ausreichend hoher Titer vorausgesetzt - erfolgt nach Rücksprache mit einer Mindestbearbeitungszeit
von 5 Tagen.

Zellkultur: Die Virusanzucht ist sehr zeitintensiv und erfolgt ausschließlich, um ausreichend Material
für molekulare Charakterisierungen und die phylogenetische Analyse bereit zu stellen.
6.3 Formblätter
Eine Einverständniserklärung des Patienten ist erforderlich für die Übermittlung von personenbezogenen
Daten sowie klinisch-anamnestischer Angaben an das RKI. Optional kann der Patient darüber hinaus sein
Einverständnis zur pseudonymisierten Lagerung der Proben zum Zweck zukünftiger wissenschaftlicher
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Untersuchungen im Themenbereich der respiratorischen Infektionskrankheiten erklären. Der einsendende Arzt
holt diese Einverständniserklärung(en) durch Unterschrift des Patienten auf dem Einsendeschein ein.
Einsendescheine:

Patientenbogen NRZ Influenza zum Ausfüllen durch den Einsender (PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl01Patientenbogen)

Probenbegleitschein KL RSV, PIV und HMPV zum Ausfüllen durch den Einsender (PPH_INFL_NRZInfluenza-Anl06-KL-Probenbegleitschein)
Die Abgabe von Referenzstämmen durch das NRZ/KL darf nur an solche Laboratorien erfolgen, die nach §52
Infektionsschutzgesetz (IfSG) eine Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern besitzen (Ausnahmen:
staatliche human- oder veterinärmedizinische Untersuchungseinrichtungen). Der Nachweis erfolgt mit Hilfe des
Formblattes
„Anforderung
von
Krankheitserregern
aus
dem
Robert
Koch
Institut“
(http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/NRZ/Staphylokokken/hinweise/AnforderungKrankheitserreger.html).
Die Übergabe der Erreger wird im Anschluss durch ein „Material Transfer Agreement“ (MTA) geregelt.
6.4 Hinweise zum Ausfüllen der Formblätter
Jede eingesandte Probe muss von einem möglichst vollständig ausgefüllten Einsendeschein des NRZ/KL
begleitet sein.
6.4.1 NRZ Influenza
Rechtzeitig zum Beginn der Influenzasaison erhalten die AGI-Ärzte ein Anschreiben, in dem alle Informationen
zur Teilnahme am Sentinel und Übersichtslisten zur Probenentnahme enthalten sind (PPH_INFL_NRZ-InfluenzaAnl02-Anschreiben; PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl03-Arztinfo).
Jede eingesandte Probe sollte von einem vollständig ausgefüllten Patientenbogen des NRZ Influenza begleitet
sein.
Im Patientenbogen (PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl01-Patientenbogen) werden neben den Einsenderdaten und
Angaben zur eingesandten Probe (Abnahme, Material) sowohl personenbezogene als auch klinischanamnestisch/epidemiologisch relevante Daten erfragt. Der Patient / sein gesetzlicher Stellvertreter erklärt mit
seiner Unterschrift seine Teilnahmebereitschaft am Influenza-Sentinel und erteilt gleichzeitig die
Genehmigung, personenbezogene Daten an das RKI zu übermitteln. Die Erhebung personenbezogener Daten
(Name, Geburtsdatum, Wohnort) im Rahmen des Influenza-Sentinels ist durch die Meldepflicht der
nachgewiesenen Influenzainfektion nach §7 Infektionsschutzgesetz bedingt. Ohne diese Angaben und die
erforderliche Unterschrift des Patienten kann keine Untersuchung durchgeführt werden. Liegt eine
Einverständniserklärung des Patienten / seinem gesetzlichen Stellvertreter zur weiteren Untersuchung der
Probe (2. Unterschrift) vor, wird die Probe pseudonymisiert gelagert und kann wissenschaftlich genutzt
werden. Untersuchungen auf Erreger, die nicht für die Atemwege relevant sind, sowie humangenetische
Untersuchungen werden nicht vorgenommen.
Alle elektronisch erfassten, personenbezogenen Daten werden nach Abschluss der Untersuchungen, spätestens
zum Beginn der nachfolgenden Influenzasaison, gelöscht. Die Patientenbögen und Laborberichte werden
entsprechend der gesetzlichen Bestimmung unter Beachtung der Datenschutzbestimmungen aufbewahrt.
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6.4.2. KL RSV, PIV und HMPV
Auf dem Probenbegleitschein (PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl06-KL-Probenbegleitschein) werden Angaben zum
Einsender, Patienten (Wohnort, Alter, Geschlecht) und klinischen Parametern gemacht. Art und
Entnahmezeitpunkt des eingesandten Untersuchungsmaterials sind ebenso anzugeben wie auch relevante
differentialdiagnostische Labordaten. Diese Daten ermöglichen dem Labor die epidemiologische Überwachung
des Auftretens inklusive der Verbreitung der Erreger sowie Rückschlüsse auf die Schwere der Erkrankung.
Der Probeneingang sowie -bearbeitung erfolgt anonymisiert; bitte ausschließlich eine PatientenIdentifikationsnummer auf dem Probenbegleitschein angeben.
Darüber hinaus kann der Patient sein Einverständnis geben, dass die Probe nach Abschluss der
labordiagnostischen Untersuchung anonym gelagert und wissenschaftlich zum Forschungsvorhaben
„respiratorische Erkrankungen“ genutzt wird. Zukünftige Untersuchungen der Proben dienen rein
wissenschaftlichen Zwecken (z.B. Statistik, Erregercharakterisierung). Untersuchungen auf Erreger, die nicht für
die Atemwege relevant sind, sowie genetische Untersuchungen werden nicht vorgenommen.
6.5 Informationen für Patienten bzw. Probanden zur Vorbereitung der
Probenentnahme
Patienten, die im Rahmen der Influenza-Surveillance beprobt werden, erhalten Informationen über das
Influenza-Sentinel und die Bestimmungen des Datenschutzes. Diese sind im Formblatt Patienteninformation
(PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl04-Patienteninfo) dokumentiert.
Generell klärt der behandelnde Arzt, bei dem die Probenentnahme durchgeführt wird, über die Entnahme
einer Probe aus dem Respirationstrakt auf.
6.6 Anweisungen über die richtige Entnahme von Primärproben
6.6.1 Probenentnahme
Influenza-Sentinel
Alle AGI-Ärzte erhalten rechtzeitig zum Beginn der Influenzasaison ein Anschreiben, in dem Informationen zur
Teilnahme am Sentinel und Übersichtslisten zur Probenentnahme enthalten sind (PPH_INFL_NRZInfluenza_Anl02_Anschreiben; PPH_INFL_NRZ-Influenza_Anl03_Arztinfo). Im Rahmen des Influenza-Sentinels
werden Patienten untersucht, welche die in der Arztinformation (PPH_INFL_NRZ-Influenza_Anl03_Arztinfo)
genannten Einschlusskriterien erfüllen müssen. Von diesen Patienten werden Nasenabstriche abgenommen.
Informationen zur richtigen Entnahme eines Nasenabstriches sind im PPH_INFL_NRZ-Influenza_Anl03_Arztinfo
beschrieben.
Versandmaterialen und Tupfer zur Entnahme eines Abstrichs und ein Röhrchen mit Transportpuffer werden
allen AGI-Ärzten im Rahmen des Influenza-Sentinels zur Verfügung gestellt.
Andere Einsender (Einsender außerhalb des Influenza-Sentinels)
Die angebotenen Untersuchungen werden vorzugsweise aus Abstrichen aus der Nase durchgeführt. Zur
Entnahme eines Abstrichs aus der Nase wird der Abstrich-Tupfer soweit in das Nasenloch eingeführt, bis ein
leichter Widerstand spürbar ist. Unter drehenden Bewegungen und mit leichtem Druck gegen die Nasenwand
wird der Tupfer wieder herausgezogen. Er wird anschließend in das zugehörige Röhrchen mit Transportlösung
überführt und der Tupferstiel an der Sollbruchstelle abgebrochen.
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Nach Rücksprache mit Mitarbeitern des NRZ Influenza/KL RSV, PIV und HMPV ist es aber auch möglich,
Untersuchungen aus weiteren Materialien wie Rachenabstrichen, Nasenspülwasser, Rachenspülwasser,
Nasopharyngealaspirat, bronchoalveoläre Lavage oder Nukleinsäure durchzuführen.
Bei Verdacht auf aviäre Influenza ist bei der Probenentnahme dem folgenden Sicherheitshinweis zu folgen:
http://www.rki.de/cln_151/nn_200120/DE/Content/InfAZ/A/AviaereInfluenza/Probenentnahme.html.
Die Probenentnahme ist innerhalb der ersten 3 bis 4 Tage nach Symptombeginn (akute Erkrankungsphase)
empfohlen. Idealerweise erfolgt die Probenentnahme aus dem oberen Respirationstrakt vor Beginn einer
Therapie und nicht später als 7 Tage nach dem ersten Auftreten der Symptome. Proben des unteren
Respirationstraktes können jederzeit während der Erkrankung genommen werden.
Nach der Probenentnahme wird das gewonnene Untersuchungsmaterial für den Transport vorbereitet. Die
Lagerung sollte bis zur Versendung bei 4°C erfolgen. Bei Anforderungen von Laboruntersuchungen mit
kritischen Transportbedingungen sollte das Untersuchungsmaterial direkt nach der Entnahme entsprechend
gelagert werden (z.B. RNA bei -70°C).
6.6.2 Probenverpackung und –versand
Diagnostische Einsendungen müssen gemäß den Bestimmungen zum „Versand von medizinischem
Untersuchungsmaterial“ in Tertiärverpackung nach ADR und ggf. IATA mit UN3373-Kennzeichnung mit der Post
erfolgen (Medizinisches Untersuchungsgut, Biologischer Stoff, Klasse 6.2, Kategorie B). Der Probenversand hat
zwingend zusammen mit dem Einsendeschein für das NRZ/KL zu erfolgen.
Den AGI-Ärzten des Influenza-Sentinels werden Abstrich-Tupfer sowie das Material für den Postversand
(Überröhrchen und Versandkartons) kostenfrei zur Verfügung gestellt. Die Versandkartons sind gefaltet,
adressiert und frankiert. Weitere Informationen zur Verpackung und Versand von Probenmaterial für das
Influenza-Sentinel sind in „Weitere Informationen für Ärzte“ (PPH_INFL_NRZ-Influenza_Anl03_Arztinfo)
aufgeführt.
Für respiratorische Proben aus dem Nasen-/Rachenraum, Bronchiallavage und cDNA ist keine Kühlung während
des Transports erforderlich, sofern die üblichen Transportzeiten nicht deutlich überschritten werden
(vorzugsweise kein Versand über das Wochenende). RNA-Material und Organproben sollten nach Rücksprache
mit dem NRZ Influenza/KL RSV, PIV und HMPV auf Trockeneis versandt werden.
6.7 Hinweise zur Kennzeichnung der Primärprobe und weiterer erforderlicher
Daten
Jede eingesandte Probe muss mit dem Namen des Patienten oder einer Patienten-Identifikationsnummer des
Einsenders gekennzeichnet sein und von einem der Probe eindeutig zuordenbaren ausgefüllten Einsendeschein
des
NRZ/KL
(PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl01-Patientenbogen
oder
PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl06-KL-
Probenbegleitschein) begleitet sein. Die Bearbeitung von Einsendungen, die nicht von einem vollständig
ausgefüllten Einsendeschein begleitet sind, kann ohne Rücksprache abgelehnt werden.
6.8 Anweisungen über besondere zeitliche Festlegungen hinsichtlich der
Probenentnahme und des Probentransports
Siehe 6.6.
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6.9 Entsorgung von bei der Probenentnahme verwendeten Materialien
Zur ordnungsgemäßen Behandlung von Abfällen, die im Zuge der Probennahme anfallen und zur Vermeidung
einer Gefährdung von Personen durch Verletzung, Infektion oder Vergiftung und zur Vermeidung einer
Umweltgefährdung beachten Sie bitte die Mitteilung der Bund/Länder -Arbeitsgemeinschaft Abfall (LAGA) 18
„Vollzugshilfe zur Entsorgung von Abfällen aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes (http://www.lagaonline.de/servlet/is/23874/).
Am RKI erfolgt die Entsorgung der infektiösen Materialien durch Autoklavieren nach im RKI etablierten
Standardarbeitsanweisungen gemäß dem Stand von Wissenschaft und Technik.
6.10 Aufbewahrungsbedingungen von im Laboratorium untersuchten Proben
Respiratorische Proben, Virusisolate und cDNA können im Analyselabor bis zu vier Tage bei 4°C gelagert
werden, eine längerfristige Lagerung erfolgt bei -80°C. RNA-Material wird grundsätzlich bei -80°C gelagert.
Materialien, die das Labor tiefgekühlt erreichen, werden bei -80°C gelagert.
6.11 Zusätzliche bzw. Wiederholungsuntersuchungen
Wiederholungsuntersuchungen derselben Probe können, sofern notwendig, vom Laborleiter oder vom
Einsender veranlasst bzw. angefragt werden. Zusätzliche, über die Anforderung hinausgehende,
Untersuchungen erfolgen nur, wenn die Einverständniserklärung des Patienten vorliegt bzw. nach Rücksprache
mit dem behandelnden Arzt.
6.12 Kriterien zur Annahme bzw. Zurückweisung von Primärproben
Eingesandte Proben müssen den o. g. Anforderungen an die Verpackung gemäß den Bestimmungen zum
„Versand von medizinischem Untersuchungsmaterial“ entsprechen. Unsachgemäß verpackte Einsendungen
stellen eine Gefährdung für die transportierenden oder annehmenden Mitarbeiter dar und können daher
zurückgewiesen werden. Die Qualität der Untersuchungen hängt sehr von der richtigen Entnahme, Lagerung
und dem Transport des Untersuchungsmaterials ab. Wir bitten daher um Verständnis,
Untersuchungsanforderungen aus den nachstehenden Gründen abgelehnt werden können:

leeres / zerbrochenes Transportgefäß

ausgelaufene Probe

zu wenig Material für die angeforderte Untersuchung

nicht / falsch beschriftete Probe

nicht / falsch beschrifteter Einsendeschein

fehlender Einsendeschein

fehlende Angabe zum Probenmaterial

zulässige Transportzeit bzw. Transporttemperatur für die Probe überschritten

Material in ungeeignetem Transportmedium
dass
Auch die Überschreitung der über den Rahmen des Influenza-Sentinels festgelegten Probenanzahl kann zur
Probenablehnung führen.
Wo es sinnvoll erscheint, erfolgt eine telefonische Abklärung mit dem Einsender. Ablehnungen werden notiert
und
die
Einsender
telefonisch
oder
schriftlich
unter
Angabe
der
Gründe
informiert
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(SOP_INFL_Probeneingang_Anl01_Arztinfo-ProbAb,
Probe wird verworfen.
SOP_INFL_Probeneingang_Anl02_Laborinfo-IsoAb).
Die
6.13 Rückmeldungen und Reklamationen
Für Anfragen zu Einsendungen oder Laborberichten, Rückmeldungen sowie Reklamationen sind die Mitarbeiter
des NRZ Influenza/KL RSV, HMPV und PIV montags bis freitags von 9.00 Uhr bis 16.00 Uhr erreichbar.
Kontakte NRZ Influenza:
Dr. Brunhilde Schweiger
Telefon: +49 (0)30 - 18754-2456
Fax: +49 (0)30 - 18754-2699
E-Mail: [email protected]
Dr. Barbara Biere
Telefon: +49 (0)30 - 18754-2383
Fax: +49 (0)30 - 18754-2699
Dr. Marianne Wedde
Telefon: +49 (0)30 - 18754-2141
Fax: +49 (0)30 - 18754-2699
Dr. Susanne Duwe
Telefon: +49 (0)30 - 18754-2283
Fax: +49 (0)30 - 18754-2699
Kontakte KL RSV, PIV und HMPV:
Dr. Janine Reiche
Telefon: +49 (0)30 - 18754-2558
Fax: +49 (0)30 - 18754-2699
Dr. Brunhilde Schweiger
Telefon: +49 (0)30 - 18754-2456
Fax: +49 (0)30 - 18754-2699
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6.14 Gebühren
Die Durchführung der Untersuchungen ist für Patienten, die am Influenza-Sentinel teilnehmen, kostenlos. Für
Diagnostikproben kann nach der GOÄ (http://www.e-bis.de/goae/defaultFrame.htm) abgerechnet werden.
7. Qualitätskontrolle
7.1 Interne Qualitätskontrolle
Entfällt
7.2 Externe Qualitätskontrolle
Die externe Qualitätskontrolle für die Verfahren des NRZ Influenza/KL RSV, PIV und HMPV erfolgt durch
Teilnahme an nationalen und internationalen Ringversuchen oder Laborvergleichstests. Anzahl, Art und
Ergebnisse der Ringversuche können auf Anfrage eingesehen werden (FLT_INFL_Ringversuche).
8. Besondere Sicherheitsmaßnahmen
Alle Proben sind als potentiell infektiös und nach den gängigen Laborvorschriften für den Umgang mit
infektiösem Material zu behandeln.
Siehe Abschnitt 6.6, 6.9, 6.10 und 6.12 des Präanalytikhandbuchs.
9. Literatur
Allgemeine Informationen:
Nationales Referenzzentrum für Influenza:
http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/NRZ/Influenza/influenza_node.html
Konsiliarlabor für respiratorische Syncytialviren (RSV), Parainfluenzaviren (PIV) und Metapneumoviren (hMPV):
www.rki.de/kl-rsv
Arbeitsgemeinschaft Influenza (AGI): https://influenza.rki.de
Wochenberichte und Saisonberichte der Arbeitsgemeinschaft Influenza:
http://influenza.rki.de/Wochenberichte.aspx
https://influenza.rki.de/Saisonbericht.aspx
Veröffentlichungen:
Valenciano M, Kissling E, Reuss A, Rizzo C, Gherasim A, Horváth J, Domegan L, Pitigoi D, Machado A,
Paradowska-Stankiewicz I, Bella A, Larrauri A, Ferenczi A, Joan O ́Donell, Lazar M, Pechirra P, Korczyńska M,
Pozo F, Moren A, on behalf of the I-MOVE multicentre case–control team. Vaccine effectiveness in preventing
laboratory-confirmed influenza in primary care patients in a season of co-circulation of influenza
A(H1N1)pdm09, B and drifted A(H3N2), I-MOVE Multicentre Case–Control Study, Europe 2014/15. Euro
Surveill. 2016;21(7):pii=30139. DOI: http://dx.doi.org/10.2807/1560-7917.ES.2016.21.7.30139
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Lehners N, Tabatabai J, Prifert C, Wedde M, Puthenparambil J, Weissbrich B, Biere B, Schweiger B, Egerer G,
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Valenciano M, Kissling E, Reuss A, Jiménez-Jorge S, Horváth JK, Donnell JM, Pitigoi D, Machado A, Pozo F; on
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Lancet Infect Dis. 2009 Dec;9(12):721-2.
10. Mitgeltende Dokumente

Sämtliche Methoden-SOPs werden in aktueller und autorisierter Fassung im NRZ Influenza
vorgehalten und beinhalten u.a. Verfahrensvorschriften zur „internen“ Präanalytik. Diese können bei
Bedarf und nach Absprache mit dem Leiter und dem Qualitätsbeauftragten des NRZ Influenza
eingesehen werden.

Ausgefüllte Patientenbögen und ggf. weitere ausgefüllte Formblätter.

SOP_INFL_Probeneingang_Anl01_Arztinfo-ProbAb

SOP_INFL_Probeneingang_Anl02_Laborinfo-IsoAb
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11. Anlagen

PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl01-Patientenbogen

PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl02-Anschreiben

PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl03-Arztinfo

PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl04-Patienteninfo

PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl05-Fax-Befugnis

PPH_INFL_NRZ-Influenza-Anl06-KL-Probenbegleitschein
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12. Unterschriftenliste
Gelesen und geschult:
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Nationales Referenzzentrum für Influenza

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