EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG

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EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG:
Rechtliche Anforderungen an Hersteller und
Systemintegratoren
Siemens Safety Days , 7. – 10. Mai 2012
Dr. iur. Jürg Zwicky, Rechtsanwalt, Dammstrasse 61, 8702
Zollikon,
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Was ist der „New Approach“?
Der „New Approach” ist ein innovatives Werkzeug zur technischen
Harmonisierung. Er wurde vom Europäischen Rat im Mai 1985
beschlossen und hat zu einer klaren Trennung der Aufgaben
zwischen der Europäischen Union, der EFTA und den europäischen
Normungsorganisationen geführt. Seither unterstützen CEN,
CENELEC und ETSI die Umsetzung des freien Waren- und
Dienstleistungsverkehrs auf dem Europäischen Binnenmarkt.
Richtlinien der Europäischen Union in Übereinstimmung mit dem „New
Approach“ legen “grundlegende Anforderungen”, insbesondere in
Bezug auf Gesundheitsschutz und Sicherheit fest, denen die Produkte
beim Inverkehrbringen im Europäischen Wirtschaftsraum entsprechen
müssen. Durch die Anwendung harmonisierter Normen (EN),
welche die grundlegenden Anforderungen konkretisieren, können
diese bzw. die Richtlinien erfüllt werden (gesetzliche Vermutung).
Die Anwendung der Normen ist aber freiwillig!
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Geographischer Anwendungsbereich
• Erstmaliges Einführen/Inverkehrbringen im EWR
• Europäischer Wirtschaftsraum EWR besteht aus 27 EUMitgliedstaaten plus Norwegen, Island und Liechtenstein
• Weitere Umsetzung der bisherigen Maschinenrichtlinie
98/37/EG erfolgte in der Schweiz (1995) und der Türkei
(2004)
• In der Schweiz ist die Umsetzung der revidierten
Richtlinie mit der Maschinenverordnung erfolgt ;
Inkraftsetzung wie in der EU per 29. Dezember 2009
• Regelung Occasionen: Bilaterales Abkommen CH-EU
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Sachlicher Anwendungsbereich: Art. 1
•
•
•
•
•
•
•
Maschinen
Auswechselbare Ausrüstungen
Sicherheitsbauteile
Lastaufnahmemittel (bisher in Anhang I)
Ketten, Seile und Gurte (bisher in Anhang I)
Abnehmbare Gelenkwellen
Unvollständige Maschinen (NEU im Anwendungsbereich
der Richtlinie, mit neuen formellen Erfordernissen)
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Neue Ausnahmen von der Richtlinie bzw.
Klarstellungen gemäss Art. 1 Absatz 2
Ausgenommen sind beispielsweise
• Sicherheitsbauteile vom Originalhersteller der Maschine
als identisches Ersatzteil geliefert
• Hochspannungsgeräte: Schalt- und Steuergeräte sowie
Transformatoren
• Elektrische und elektronische Erzeugnisse, welche nur
der Niederspannungs-Richtlinie unterliegen
(Produkteliste; bisher gefahren-gewichtete Abgrenzung)
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Neue Ausnahmen von der Richtlinie bzw.
Klarstellungen gemäss Art. 1 Absatz 2 (Forts.)
Nur unter die Niederspannungsrichtlinie fallen unter
anderem:
- Niederspannungsschaltgeräte und – steuergeräte
- Elektromotoren im Spannungsbereich der Niederspannungs-RL (gilt auch für Generatoren)
• ACHTUNG: Schutzziele der Niederspannungs-RL gelten
auch für elektrisch betriebene Maschinen.
Konformitätsbewertung jedoch nur nach Maschinen-RL
(siehe Anhang I, Ziff. 1.5.1.)
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Definitionen gemäss Artikel 2 lit. a - l
• NEU: Alle Begriffsbestimmungen am selben Ort!
• Maschine: Gesamtheit miteinander verbundener Teile
für eine bestimmte Anwendung, von denen mindestens
eines beweglich ist, aber NEU auch wenn bloss Teile zur
Verbindung mit Einsatzort oder mit Energie- oder
Antriebsquelle fehlen. NEU: Maschinen ohne Antrieb, für
die aber ein solcher vorgesehen ist.
• Ist Antrieb in Risikoanalyse enthalten, gilt die noch
antrieblose Maschine als vollständige Maschine (mit CEZeichen, Konformitätserklärung). Ansonsten
unvollständige Maschine (Definition in Artikel 2 litera g)
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Definitionen gemäss Artikel 2 lit. a – l
• Sicherheitsbauteil: Gesondert in Verkehr gebracht,
gewährleistet Sicherheitsfunktion, verursacht
Gefährdung bei Ausfall, ist für das Funktionieren der
Maschine an sich nicht erforderlich.
• Indikative Liste von Sicherheitsbauteilen in Anhang V!
• Anlagen gelten als Maschinen: Gesamtheit von
Maschinen/unvollständigen Maschinen
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Definitionen gemäss Artikel 2 lit. a – l :
Anlagen
• Gesamtheit von Maschinen/unvollständigen Maschinen,
die, damit sie zusammenwirken, so angeordnet sind und
betätigt werden, dass sie als Gesamtheit funktionieren
• Als integrale Einheit zusammengestellt und gesteuert
zwecks Erreichung eines Ziel, wie z.B. Herstellung eines
Produkts oder Stoffbearbeitung (z.B. Kläranlage)
• Produktionstechnisch eine Einheit, gemeinsame /
verknüpfte Steuerung; das Funktionieren einer Einheit
beeinflusst die anderen Einheiten
• Anlage ist als solche der Konformitätsbewertung zu
unterziehen (Schnittstellen-Problematik)!
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Anforderungen an Inverkehrbringen und
Inbetriebnahme klar gegliedert: Artikel 5
Pflichten des Herstellers (oder Bevollmächtigten)
• Sicherstellen, dass relevante Anforderungen des
Anhangs I erfüllt sind, und über die Mittel zur
Sicherstellung verfügen bzw. Zugang zu ihnen haben
• Verfügbarkeit technischer Unterlagen (s. Anhang VII A)
• Nötige Informationen/Betriebsanleitung zur Verfügung
stellen
• Konformitätsbewertung gemäss Art. 12 durchführen
• Konformitätserklärung ausstellen und der Maschine
beilegen
• CE-Kennzeichnung nach Art. 16 anbringen (vgl. auch
Anhang III und Artikel 17)
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Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 12
• Klare Verbesserung für die Hersteller von Anhang IVMaschinen!
• Maschine nach Norm (EN) und unter Anhang IV fallend:
- NEU: Modul A mit interner Fertigungskontrolle; oder
- Baumusterprüfung nach Anhang IX und VIII Ziff. 3; oder
- NEU umfassende Qualitätssicherung nach Anhang X
• Maschine nicht nach EN, unter Anhang IV fallend:
- Baumusterprüfung (Anhang IX und VIII Ziff. 3)
- NEU umfassende Qualitätssicherung nach Anhang X
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Konformitätsbewertungsverfahren Artikel 12
(Forts.)
• Baumusterprüfungen sind 5 Jahre gültig (Anhang IX)
• Maschine NICHT unter Anhang IV fallend (rund 95%
aller Maschinen!): Selbstdeklaration durch den
Hersteller (sog. Modul A) = kein Beizug einer
Drittstelle nötig
Wie unter bisheriger Maschinenrichtlinie 98/37/EG!
• CE-Kennzeichnung ist in der Schweiz nicht
vorgeschrieben (aber dennoch häufig anzutreffen)
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Verfahren für unvollständige Maschinen
Art. 13
• Maschinen gemäss Art. 4(2) der alten MRL 98/37/EG
brauchten nur die Herstellererklärung; ansonsten keine
Verpflichtungen
• Unvollständige Maschinen unterliegen NEU den
Anforderungen des Art. 13 und benötigen:
- technische Unterlagen nach Anhang VII B
- Montageanleitung nach Anhang VI: Sprache wählbar!
- Einbauerklärung gemäss Anhang II B (bisher „Herstellererklärung“; Anpassung an engl. Terminologie)
• NEU: Montageanleitung und Einbauerklärung sind
beizufügen! Nach Einbau bilden sie Teil der technischen
Unterlagen der vollständigen Maschine
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Anhang VII: Technische Unterlagen für
Maschinen
• Nicht zu verwechseln mit Betriebsanleitungen!
(Technische Unterlagen bleiben beim Hersteller)
• Unterlagen müssen in einer oder mehreren
Gemeinschaftssprachen abgefasst sein
• Fremdsprachige Unterlagen von Zulieferanten können
somit als Teil der Unterlagen übernommen werden,
sofern sie in einer Gemeinschaftssprache abgefasst sind
• Einbau- oder Konformitätserklärungen von Zulieferanten
müssen in die technischen Unterlagen der vollständigen
Maschine/Anlage übernommen werden
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Komponenten und Werkzeuge
• Komponenten unterliegen der Richtlinie nicht
• Beispiele: Dichtungen, Rollen, Elektromagnet-Ventile,
Kugellager, elastische Kupplungen, Hydraulikzylinder,
(Flanschen)Getriebe
• Werkzeuge unterliegen der Richtlinie nicht
• Beispiele: Bohrer, Sägeblätter, Schleifscheiben, Meissel
• Werkzeuge gelten auch nicht als auswechselbare
Ausrüstungen (die gemäss Artikel 2 litera k der Richtlinie
unterliegen, wie z.B. Schneepflug oder traktorgezogene
landwirtschaftliche Maschinen zur Feldbearbeitung)
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Dokumentationspflichten: Worauf hat der
Kunde/Systemintegrator Anspruch?
Vollständige Maschinen:
• Konformitätserklärung (gemäss Anhang II.A.) in CHAmtssprache (D, F oder I): vom Hersteller auszustellen
(Mustervorlagen: www.jzlaw.ch)
• Betriebsanleitung in der oder den CH-Amtssprachen
(gekennzeichnet als „Orginalbetriebsanleitung“ oder
„Uebersetzung der Originalbetriebsanleitung“); Anhang I,
Ziffer 1.7.4. ff.
• Technische Unterlagen verbleiben beim Hersteller
(Know-How!). Abweichende vertragliche Regelung
möglich (Anlagenbau!)
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Dokumentationspflichten: Worauf hat der
Kunde/Systemintegrator Anspruch?
Unvollständige Maschinen:
• Einbauerklärung (gemäss Anhang II.B.) in CHAmtssprache (D, F oder I): vom Hersteller auszustellen
(Mustervorlagen: www.jzlaw.ch)
• Montageanleitung; Uebersetzung in CH-Amtssprachen
nicht zwingend (muss aber EU-Amtssprache sein, siehe
Anhang VI).
Empfehlung: CH-Amtssprache oder Englisch verlangen
• Technische Unterlagen verbleiben beim Hersteller
(Know-How!)
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Dokumentationspflichten: Worauf hat der
Kunde/Systemintegrator Anspruch?
• Konsequenz für Kunden (z.B. Anlagenbauer) in Bezug
auf die technischen Unterlagen (TU), die grundsätzlich
beim Hersteller verbleiben:
Kunde/Systemintegrator sollte gegenüber dem/den
Hersteller(n) vertraglich mindestens sicherstellen,
dass Hersteller die TU der Marktüberwachungsbehörde aushändigt, wenn diese danach verlangt. TU
sind von den Herstellern wohl am besten in Englisch
abzufassen
(in den Einbauerklärungen für unvollständige Maschinen
muss sich der Hersteller explizit hierzu verpflichten)
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Umbauten / Gebrauchtmaschinen
• Bewirken Umbauten/Modifikationen wesentliche
Leistungssteigerungen und/oder Funktionsänderungen,
und haben diese wesentliche Auswirkungen auf die
Sicherheit (bzw. es entstehen neue Risiken, die nicht mit
einfachen Mitteln wie trennenden Schutzeinrichtungen
beseitigt werden können), dann sollte die Maschine einer
neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden
• Bei Ueberholungen oder Servicearbeiten, welche die
Maschine in betriebssicherem Zustand halten, bleibt die
(ursprüngliche) Konformität erhalten
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
Empfehlung an den Anlagenbauer und den Umbauer:
Im Zweifelsfall die schriftliche Bestätigung der Hersteller der
involvierten Maschinen einholen, dass diese für
Zusammenbau geeignet sind (X verträgt sich mit Y)
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
Wesentliche Veränderung einer bestehenden Anlage:
• Wenn durch das Auswechseln oder Hinzufügen neuer
konstituierender Einheiten in einer bestehenden Gesamtheit von Maschinen der Betrieb oder die Sicherheit
des restlichen Teils der Anlage wesentlich beeinflusst
wird oder die Gesamtheit erheblich verändert wird, kann
davon ausgegangen werden, dass die Änderung als
Aufbau einer neuen Gesamtheit von Maschinen zu
betrachten ist, auf welche die Maschinenrichtlinie
anzuwenden ist. In diesem Fall muss die vollständige
Gesamtheit einschließlich aller sie bildenden Einheiten,
die Bestimmungen der Maschinenrichtlinie erfüllen.
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
Unwesentliche Veränderung einer bestehenden Anlage:
• Wenn durch das Auswechseln oder Hinzufügen einer konstituierenden Einheit in einer bestehenden Gesamtheit von Maschinen der
Betrieb oder die Sicherheit des restlichen Teils der Anlage nicht
wesentlich beeinflusst wird, kann die neue Einheit als Maschine
betrachtet werden, die der Maschinenrichtlinie unterliegt;
• in diesem Fall sind nach den Bestimmungen der Maschinenrichtlinie
für diejenigen Teile der Gesamtheit, die nicht von der Änderung
betroffen sind, keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Der
Arbeitgeber ist weiterhin für die Sicherheit der vollständigen
Gesamtheit der Maschinen entsprechend den innerstaatlichen
Vorschriften für die Umsetzung der Richtlinie 2009/104/EG
verantwortlich
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• Wenn es sich bei der neuen Einheit um eine
vollständige Maschine handelt, die auch eigenständig
betrieben werden könnte, und die deshalb ein CEKennzeichen trägt und zu der eine EGKonformitätserklärung mitgeliefert wird, gilt die
Einbindung der neuen Einheit in die bestehende
Gesamtheit als Einbau der Maschine und es muss keine
neue Konformitätsbewertung oder CE-Kennzeichnung
durchgeführt oder EG-Konformitätserklärung ausgestellt
werden
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• Wenn die neue Einheit aus einer unvollständigen
Maschine (PCM) besteht, zu der eine Einbauerklärung
und eine Montageanleitung mitgeliefert werden, gilt
derjenige, der die unvollständige Maschine in die
Gesamtheit der Maschinen integriert, als Hersteller der
neuen Einheit. Er muss daher eine Beurteilung
sämtlicher Risiken durchführen, die sich aus der neuen
Schnittstelle zwischen der unvollständigen Maschine,
anderen Ausrüstungen und der Gesamtheit der
Maschinen ergeben können,
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• ferner muss er etwaige grundlegende ESHR
(Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen) einhalten,
die vom Hersteller der unvollständigen Maschine nicht
angewandt wurden, und er muss außerdem nach der
Montageanleitung vorgehen, eine EG- Konformitätserklärung erstellen und die CE-Kennzeichnung an der
eingebauten neuen Einzelmaschine anbringen.
• Systemintegrator sollte vom Hersteller der PCM die
Information verlangen, welche ESHR‘s anwendbar
sind und welche bereits erfüllt wurden
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• Roboter und Maschine werden verknüpft: ist dies eine
Anlage?
Wenn die Verknüpfung eine gemeinsame Steuerung
beinhaltet und die Geräte als Gesamtheit funktionieren
zwecks Erreichung eines bestimmten Zwecks, und falls
das Verhalten des einen Geräts das andere beeinflusst,
dann liegt eine Anlage vor, für welche eine separate
Konformitätsbewertung vorzunehmen ist.
Schnittstellenproblematik steht im Vordergrund
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• Wie verhält es sich, wenn 2 verschiedene Lieferanten
eine Maschine und eine unvollständige Maschine (z.B.
Roboter) liefern: Wer ist Inverkehrbringer?
Für die einzelnen Aggregate die jeweiligen Hersteller
bzw. Importeur; für den Zusammenbau zur Anlage
derjenige, welcher den Zusammenbau vornimmt bzw. für
die Konzeption zuständig ist. Auch in diesem Fall darf
der Anlagenbauer auf die von den Zulieferanten
abgegebenen Konformitäts-/Einbauerklärungen
abstellen/vertrauen.
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• Einbau einer neuen Steuerung: der blosse Einbau einer
neuen Steuerung ohne Veränderung der Anlagenteile
zieht keine neue Konformitätsbewertung nach sich,
zumal in aller Regel die Sicherheit verbessert wird. Dies
trifft auch zu, wenn die Steuerung die gleiche Funktion
erfüllt, sicherheitstechnisch jedoch à jour ist und sich
insofern von der bisherigen Steuerung unterscheidet
• Bedingt der Einbau der neuen Steuerung erhebliche
(funktionelle) Modifikationen an der Anlage, stellt sich die
Frage, ob diese auf die Sicherheit erhebliche Auswirkungen haben. Wenn ja, ist die Anlage einer neuen Konformitätsbewertung zu unterziehen.
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• Einbau eines stärkeren Antriebs an einer
Werkzeugmaschine:
• Wenn der stärkere Antrieb z.B. die Bearbeitung härterer,
aber splitternder Materialien ermöglicht, so ist die Gefahr
durch Splitter sicherheitsrelevant und es müssten neue
Schutzvorkehren getroffen werden. Ist dies mit einfachen
Mitteln wie trennender Schutzeinrichtung möglich, ist die
Aenderung nicht wesentlich.
Andernfalls wäre die Aenderung wesentlich und erfordert
eine neue Konformitätsbewertung
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Beispiele zu Anlagen und Umbauten
• Muss bei wesentlichem Umbau eine Drittstelle
beigezogen werden zur Konformitätsbewertung?
• Wenn die Maschine (auch) nach dem Umbau unter den
Anhang IV der Richtlinie fällt (strengere Konformitätsbewertung für gefährliche Maschinen), dann muss eines
der Konformitätsbewertungsverfahren für Anhang IVMaschinen befolgt werden.
• Eine Anhang IV-Maschine kann aber nach dem Umbau
auch aus dem Anhang IV fallen (z.B. Automatisierung
der bisherigen Handbeschickung); Umbauer kann dann
Konformitätsbewertung alleine vornehmen
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Verantwortlichkeiten
Gestützt auf öffentliches Recht:
• Hersteller darf nur Maschinen in Verkehr bringen,
welche die Maschinenrichtlinie und andere auf die
Maschine anwendbaren Richtlinien (z.B. EMC oder LVD)
erfüllen. Er bescheinigt dies mit dem CE-Zeichen.
• Betreiber der Maschine hat die Maschine auf dem
Stand der Maschinenrichtlinie zu halten (siehe Richtlinie
2009/104/EG). Dies bedingt z.B. Reparaturen, Wartungsarbeiten oder Verwendung geeigneter Ersatzteile
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Verantwortlichkeiten
Gestützt auf Vertragsrecht:
•
•
•
Bei Neulieferungen: Hersteller haftet gemäss vertraglicher
Vereinbarung oder gesetzlicher Regelung (z.B. OR) für Mängel. Ein
Mangel liegt auch vor, wenn er die CE-Richtlinien nicht erfüllt.
Bei Umbauten: Der Umbauer haftet aus Werkvertrag für eine
mängelfreie Leistung. Bei wesentlichen Umbauten hat er überdies
dafür zu sorgen, dass die Maschine/Anlage auf den Stand der
Maschinenrichtlinie nachgerüstet wird.
Betreiber der Maschine haftet für Vorgaben, welche er dem
Umbauer vorschreibt. Auf rechtswidrige Vorgaben des Betreibers an
den Umbauer (wie z.B. Verzicht auf eine Schutzeinrichtung) sollte
dieser nicht eingehen, oder zumindest ausdrücklich abmahnen!
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Verantwortlichkeiten
Ausservertragliche Haftung
• Verschuldenshaftung gemäss OR Artikel 41 ff.
• Produktehaftung (verschuldensunabhängig)
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Schweizerisches Produktsicherheitsgesetz
(PrSG)
•
•
•
•
•
•
Am 1. Juli 2010 in Kraft getreten, zusammen mit der zugehörigen
Verordnung über die Produktsicherheit (PrSV)
Weitgehende Umsetzung der EU-Richtlinie 2001/95/EG über die
allgemeine Produktsicherheit
Sektorielle Erlasse wie z.B. die Maschinenrichtlinie oder die
Niederspannungsrichtlinie bzw. deren Umsetzungen in der
Schweiz gehen dem PrSG vor
Nur wenn Sektorerlasse Lücken aufweisen, greift das PrSG; in
technischer Hinsicht ist dies bei der Maschinenrichtlinie nicht der Fall
PrSG und die PrSV haben also nur subsidiäre Geltung
Für die Marktüberwachung gelten die Artikel 20 – 29 der
Produktsicherheits-Verordnung (unverändert gegenüber alter STEV)
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PrSG: Nachmarktpflichten
• PrSG regelt die Nachmarktpflichten in Artikel 8 und
betrifft Produkte, welche für Konsumenten bestimmt sind
oder unter vernünftigerweise vorhersehbaren
Bedingungen von Konsumenten benutzt werden können
• Maschinen: Die Maschinen-RL regelt die Nachmarktpflichten nicht (Lücke). Demzufolge gilt PrSG bezüglich
Nachmarktpflichten für Maschinen, die von Konsumenten
verwendet oder voraussichtlich verwendet werden
können
• Hersteller von Investitionsgütern für industrielle Kunden
unterliegen keinen spezifischen Nachmarktpflichten
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PrSG: Nachmarktpflichten (Forts.)
• Nachmarktpflichten beinhalten für Hersteller und
Importeure:
- Produktbeobachtung zwecks Gefahrenerkennung
- Gefahrenabwendung: Reklamationswesen,
Stichprobenkontrollen, Massnahmen für Warnungen,
Verkaufstops oder Produktrücknahmen und -rückrufen
- Meldepflicht gegenüber Vollzugsbehörde unter Beilage
der notwendigen Dokumente/Informationen;
Rückverfolgbarkeit sicherstellen
• Zusammenarbeits/Meldepflicht des Händlers und
anderer Inverkehrbringer mit den Vollzugsbehörden
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