Medical SPICE Von der Regulierung zur Praxis

Medical SPICE
Von der Regulierung zur Praxis
Thomas Wunderlich, Manager, Vector Consulting Services GmbH
Markus Manleitner, SW Quality Assurance Officer, Dräger medical GmbH
MedConf 2013, 17.10.2013
© 2013 . Vector Consulting Services GmbH. All rights reserved. Any distribution or copying is subject to prior written approval by Vector.
V 1.0
2013-09-20
Die Referenten
Thomas Wunderlich
Markus Manleitner
Manager
SPICE Principal Assessor
Vector Consulting Services GmbH
Software Quality Assurance Officer
Draeger Medical






Optimierung der
Produktentwicklung
Durchführung von
Veränderungsprogrammen
Medizintechnik, Automobil
OEM und Zulieferer
Organisationsgrößen: 5…500 MA
Europa, Asien, Nordamerika




Mehr als zehn Jahre Erfahrung in
SW-Test und Qualität
Lehrauftrag für “Software
Engineering and Quality”
Vorsitzender des Fachausschusses
“Software Qualität in der
Medizintechnik”
Referent bei der 5. World
Conference of Software Quality,
Shanghai 2001
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Medical SPICE konsolidiert die fünf „SW-Standards“
ISO 13485
Dekomposition, Redundanzreduktion,
Sortierung, Aggregation
VDI 5702
ist konform zu
ISO 15504
Medical
SPICE
Medical SPICE enthält
ausschließlich existierende
regulatorische Anforderungen
an die SW-Entwicklung
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Medical SPICE – Prozesse
Standalone Software Development (SSD)
Software Development (SD)
SSD.1 Usability Planning
SSD.2 Usability Analysis
SSD.3 User Interface Design
SSD.4 Risk Management Planning
SSD.5 Risk Analysis
SSD.6 Risk Control
SSD.7 Risk Acceptance
SSD.8 Risk Reporting
SSD.9 Validation Planning
SSD.10 Validation
SD.1
SD.2
SD.3
SD.4
SD.5
SD.6
SD.7
SD.8
SD.9
SD.10
Software Maintenance (SM)
Software Configuration Management (SCM
SM.1
SM.2
SM.3
SCM.1 Software Configuration Management Planning
SCM.2 Change Control
Software Maintenance Planning
Problem and Modification Analysis
Modification Implementation
Software
Software
Software
Software
Software
Software
Software
Software
Software
Software
Development Life Cycle Definition
Development Planning
Requirements Analysis
Architectural Design
Detailed Design
Risk Management
Implementation
Integration
System Test
Release
Software Problem Resolution (SPR)
SPR.1 Software Problem Investigation
SPR.2 Software Change Management
(Stand: Interne Arbeitsversion von 2013-09)
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Bewertung der Prozessfähigkeit mit ISO 15504 (SPICE)




ISO 15504-2 definiert 6 Capability Level
(Fähigkeitsgrade) für Prozesse
Level 5 Optimising
Process Attributes (Prozessattribute) sind
den Fähigkeitsgraden zugeordnet und
charakterisieren diese, sie sind messbar.
Level 4 Predictable
Jedes Attribut betrachtet einen
besonderen Aspekt eines Prozesses.
Jedes Prozessattribut wird einzeln
bewertet. Dabei wird eine vierstufige
Bewertungsskala herangezogen:
PA.5.1
PA.5.2
PA.4.1
PA.4.2
Process Measurement
Process Control
Level 3 Established
PA.3.1
PA.3.2
Process Definition
Process Deployment
Level 2 Managed
PA.2.1
PA.2.2
Performance Mgmt
Work Product Mgmt
N
Not achieved
0 - 15%
Level 1 Performed
P
Partially achieved
16 - 50%
PA.1.1
L
Largely achieved
51 - 85%
F
Fully achieved
86 - 100%
Process Performance
Level 0 Incomplete
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Process Innovation
Process Optimization
Medical SPICE zur Messung der Prozessfähigkeit
Medical SPICE bringt beides unter einen Hut:
Einhaltung der
regulatorischen
Anforderungen
überprüfen
Prozessfähigkeit
messen und verbessern
Damit können Sie z.B.:
Risiken für Audit
und Zulassung
reduzieren
Risiken durch
Ihren Zulieferer
beherrschen
Ihre
Prozessfähigkeit
und –sicherheit
verbessern
Fazit: Weniger Risiken, mehr Einsparungen
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Anwendungsfall
Risiken für Audit
und Zulassung
reduzieren
Ihre Situation:

Ein Audit auf Ihre SW-Entwicklung steht an
Ihr Ziel:

Sie möchten ohne Überraschungen „bestehen“
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Beispiel 1: Vorbereitung auf Audit
Konformitäts-Check
Ziel
Scope der Analyse
Einschätzung der Arbeitsweise
1 Projekt, nur Level 1
Dauer
1 Tag
Aufwand für Assessor
3 PT
Nutzen
Effiziente Einschätzung von Risiken durch
regulatorische Abweichungen, z.B. vor
einem Audit
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Vorbereitung auf Audit: Typisches Ergebnis
Process
Process Attributes
PA
1.1
PA
2.1
PA
2.2
PA
3.1
PA
3.2
SD.1 Software Development Life Cycle
F
NA
NA
NA
NA
NA
SD.2 Software Development Planning
L
NA
NA
NA
NA
NA
SD.3 Software Requirements Analysis
F
NA
NA
NA
NA
NA
SD.4 Software Architectural Design
F
NA
NA
NA
NA
NA
SCM.1 Software CM Planning
L
NA
NA
NA
NA
NA
SCM.2 Change Control
F
NA
NA
NA
NA
NA
(…)
Capability
Level
…
Ziel: „Alles grün“

Es werden nur die „base practices“ des Level 1 (PA 1.1) überprüft.

Festgestellte Schwächen bedeuten Abweichungen von den SWRegularien und stellen Risiken für das bevorstehende Audit dar.
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Anwendungsfall
Risiken durch
Ihren Zulieferer
beherrschen
Ihre Situation:

Die SW, die ihr Zulieferer entwickelt, ist immer wieder unfertig,
fehlerhaft oder verspätet
Ihr Ziel:

Sie möchten Ihr Projekt ohne Überraschungen „durchziehen“
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Praxis: Risikominimierung bei Zulieferer
Bedarf ermitteln
und spezifizieren
Lieferanten
auswählen
Projektvertrag
aufsetzen
Anforderungs-Definition
SPICE-QuickCheck
Prozessfähigkeit des
Zulieferers wird
Auswahlkriterium
Projekt
umsetzen
Lieferungen
abnehmen
Erfüllung von Medical
SPICE wird Teil der
Anforderungen
Detaillierte Analyse
der Prozessfähigkeit
im Projekt
SPICEAssessment
Maßnahmenverfolgung
Regelmäßige Verfolgung der
Umsetzung von
Verbesserungsmaßnahmen
Umsetzung aller
Maßnahmen als
Teil der
Abnahme
Abnahme
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Zusammenarbeit
abschließen
Beispiel 2: Anwendung von SPICE auf Zulieferer
Projekte im
Assessment
Dauer
Aufwand für
Assessor
Ergebnis
Nutzen
Wer finanziert?
SPICE-Quick-Check
SPICE-Assessment
1
1 oder 2
1 Tag
3 Tage
beim Zulieferer vor Ort beim Zulieferer vor Ort
3 PT
8 PT
Risikoeinschätzung
Prozessfähigkeiten auf
der Prozessfähigkeiten
Basis Medical SPICE
Schnelle Einschätzung
eines unbekannten
Zulieferers vor der
Auftragsvergabe
Detaillierter Prozessstatus
während des laufenden
Auftrags zum Zweck der
Lieferantenentwicklung
Eigenes Unternehmen
Zulieferer
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Risikominimierung bei Zulieferer: Typisches Ergebnis
Process
Process Attributes
PA
1.1
PA
2.1
PA
2.2
PA
3.1
PA
3.2
SD.1 Software Development Life Cycle
F
F
F
NA
NA
Level 2
SD.2 Software Development Planning
L
P
L
NA
NA
Level 1
SD.3 Software Requirements Analysis
F
L
F
NA
NA
Level 2
SD.4 Software Architectural Design
F
P
L
NA
NA
Level 1
SCM.1 Software CM Planning
L
L
F
NA
NA
Level 1
SCM.2 Change Control
F
L
L
NA
NA
Level 2
(…)
Capability
Level
…
Ziel: Level 2

Festgestellte Schwächen in PA 2.1 und PA 2.2 deuten auf
unzureichendes Projektmanagement, Qualitätsmanagement und
Konfigurationsmanagement hin.

Sie stellen Risiken für eine transparente, vorhersagbare
Projektdurchführung beim Zulieferer dar.
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Anwendungsfall
Ihre
Prozessfähigkeit
und –sicherheit
verbessern
Ihre Situation:

Die Fehler- und Rekursionsanzahl in Ihrer SW-Entwicklung ist zu
hoch
Ihr Ziel:

Sie möchten mit besseren Prozessen ihre Marktchancen erhöhen
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Praxis: Verbesserung der eigenen Entwicklung
Process
Process Attributes
PA
1.1
PA
2.1
PA
2.2
PA
3.1
PA
3.2
SD.1 Software Development Life Cycle
F
F
F
L
L
Level 3
SD.2 Software Development Planning
L
P
L
P
N
Level 1
SD.3 Software Requirements Analysis
F
L
F
F
F
Level 2
SD.4 Software Architectural Design
F
P
L
P
N
Level 1
SCM.1 Software CM Planning
L
L
F
F
N
Level 1
SCM.2 Change Control
F
L
L
P
N
Level 2
(…)
Capability
Level
…
Ziel: Level 3

Festgestellte Schwächen in PA 3.1 und PA 3.2 deuten auf
unzureichendes Prozessmanagement hin.

Sie stellen Risiken für eine vorhersagbare und leistungsfähige
Produktentwicklung dar.
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Beispiel: Anwendung von SPICE im eigenen Unternehmen
Anwendung von Medical SPICE
Ziel
Organisationsgröße
Einführung des Capability Level 3
5 – 50 Mitarbeiter
Analysephase
3 Tage vor Ort
Arbeitsphasen
4 Phasen im Abstand von je ca. 2 Monaten
mit je ca. 2-3 Wochen Dauer
Ergebnis
Dauer und
Aufwand
Voraussetzungen
Prozesse + zugehörige Templates +
deren Erstanwendung in 1-2 Projekten
Dauer ca. 12 Monate, externer Aufwand
ca. 60 PT, interner Aufwand ca. 1 PJ
Zusammenarbeit mit einem Partner, der breite
Anwendungserfahrung und Beispiele mitbringt
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Zusammenfassung
Process
Process Attributes
PA
1.1
PA
2.1
PA
2.2
PA
3.1
PA
3.2
SD.1 Software Development Life Cycle
F
F
F
L
L
Level 3
SD.2 Software Development Planning
L
P
L
P
N
Level 1
SD.3 Software Requirements Analysis
F
L
F
F
F
Level 2
SD.4 Software Architectural Design
F
P
L
P
N
Level 1
SCM.1 Software CM Planning
L
L
F
F
N
Level 1
SCM.2 Change Control
F
L
L
P
N
Level 2
(…)
Capability
Level
…
Audit-Sicherheit
Projekt-Sicherheit
Prozess-Sicherheit
Minimalumfang
„alles grün“
Gilt auch für den
Zulieferer
Für Ihre Zukunft
am Markt
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit.
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