Werkskalibrierung nach ISO 9001 und ISO 17025

Device
testing
inspection
Modules
consulting
Werkskalibrierungen nach ISO 9001 und ISO 17025
Ein Vergleich – mit Umsetzungsbeispielen
Dr. Udo Feldhoff, 11. März 2014, PTB Berlin
Version: rel3; 10.3.2014
1 | Metrologie 9001
| Dr. U.
Feldhoff | 11.03.2014
ZZ_WKS17025
Berlin
Inhalt
1. Kurzvorstellung
2. Ausgangssituation
3. Was bietet der Markt an Kalibrierungen nach ISO17025 <>ISO 9001
4. Festlegung von Rahmenbedingungen für Werkskalibrierscheine
5. Fazit
2|
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Liste der verwendeten Abkürzungen und Begriffe
3
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 5.9.2013
Prüfmittel
Die Ausgangslage zur Prüfmittel-Kalibrierung (Dräger Standort Lübeck):
Standort Lübeck:
Dräger interne
Kalibrierlabore
~700
Anwender
•
•
•
•
•
4|
akkred. Prüflabore
Entwicklung
Produktion
Prüfmittelbau
Service
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
~14.000 aktive
Prüfmittel (PM)
PrüfmittelManagement
Externe
Kalibrierlabore A
Externe
Kalibrierlabore B
10% DAkkS
90% WKS
95% der PM
5% der PM
5 Labore
~100 Labore
Der Kalibrierprozess nach internem Standard
vom Auftrag bis zum dokumentierten Ergebnis
Auftrag
Auftragsvergabe
mit Spezifikation
5|
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Kalibrierung
Rohdaten werden
ausgewertet
Dokumentation
Dokumentation
wird erstellt
Bewertung
Freigabe des PM
nach Überprüfung
durch den Nutzer
Darstellung von Kalibrierergebnissen
Kundenanforderung für WKS- und DAkkS-Kalibrierscheine
Ziel:
einsetzbare, kalibrierte Prüfmittel mit minimalen Ausfallzeiten
Was ist „Anwender / Kundenwunsch“ - die TOP 5
6|
Prio 1
-
nachvollziehbar, bewertete Kalibrierscheine
Prio 2
-
grafische Darstellung der Ergebnisse
Prio 3
-
gleiche, verständliche Bewertungs-Regeln
Prio 4
-
alles in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen
Prio 5
-
Langzeitauswertung der Kalibrier-Ergebnisse
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Vergleich von Werkskalibrierung
ISO 17025 <> ISO 9001
WKS nach ISO 17025
•
Das Labor ist akkreditiert nach ISO 17025 –
meist nicht für alle Messgrößen
• Labor kalibriert
•
Das Labor muss seine Fachkompetenz in ISO
17025 Audits nachweisen
• Labor wird zur Einhaltung von Prozessen nach ISO
9001 auditiert
•
GUM findet Anwendung
• Laborspezifische Verfahren werden durchgeführt
•
Das Kalibrierergebnis berücksichtigt
angemessen die erweiterte Messunsicherheit.
• Der Messwert wird berücksichtigt.
• Die Messunsicherheit ist nicht primerer Bestandteil der
Ergebnisfindung.
Beispiel:
Beispiel:
Ergebnis
ist „Pass“
7|
WKS nach ISO 9001
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Ergebnis
ist „Pass“
Vergleich von Ergebnissen in Werkskalibrierungen
Modell-Berechnug: ISO9001 <> ISO17025 <> SQR
Was wird ein Werkskalibrierschein dokumentieren ?
Beispiel: N =
KG =
SG =
U=
100 mbar
100 mbar + Delta
± 3,0 mbar
± 1,0 mbar
Pass wenn SG ≥ U‘
Modell 1
n U‘ = |ABW|
8|
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Modell 2
o U‘ = |ABW|+U
Modell 3 („magic“)
p U‘ = sqr(|ABW|²+U²)
Vergleich von Ergebnissen in Werkskalibrierungen
Modell-Berechnug: ISO9001 <> ISO17025
Welches metrologische Modell ist aus Sicht eines Medizinprodukte-Hersteller geeignet?
Modell 1: WKS nach ISO9001
Modell 2: WKS nach ISO17025
• Eine Kalibrierung ohne die Berücksichtigung der
Messunsicherheit (k=2) ist nicht mehr Stand der
Technik.
• Die erweiterte Messunsicherheit (k=2) wird wie im
akkreditierten Bereich berücksichtigt.
• Eine Verbesserung bietet die Berücksichtigung der
Messunsicherheit nach der Formel TUR ≥ 3 (SG/U)
• Der Vertrauensbereich der Kalibrierung wird mit
95% beschrieben.
• Die Kalibrierung ist bestanden, wenn der Messwert
innerhalb der Spezifikation liegt und der TUR-Wert ≥ 3
beträgt.
• Die Kalibrierung ist bestanden, wenn der Messwert
und die erweiterte Messunsicherheit innerhalb der
Spezifikation liegen.
Die Modelle 1TUR & 2 berücksichtigen die Messunsicherheit beim Kalibrierergebnis und sind somit anwendbar.
► Das Modell 2 ist zu bevorzugen
9|
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Was bietet der Markt
Markuntersuchung
Drehmoment
Flow
Temp./Feuchte
10 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Druck
Länge
Temperatur
Druck
Feuchte
elektr. Größen
elektr. Größen
Zeit
Flow
Flow
Was bietet der Markt
Zusammenfassung der Ergebnisse
Kalibrierscheine verschiedener Kalibrierlabore - Marktuntersuchung
Was bietet der Markt? - Werkskalibrierung / ISO-Kalibrierung
11 |
•
Jedes Labor hat bei Werkskalibrierscheinen seine eigene „Lieblingsdokumentation“ .
•
Kalibrierscheine enthalten oft keine Angaben zu Spezifikationsgrenzen.
•
Die Ausnutzung der Spezifikationsgrenzen – falls angegeben - geschieht häufig nach
individuellen Berechnungsformeln („Zauberformeln“).
•
Die Messunsicherheiten sind häufig nicht Bestandteil einer Bewertung – werden aber genannt.
•
Grafiken der Ergebnisse bilden die Ausnahme (z.B. Längen).
•
Messdaten für Langzeit-Auswertungen (in elektronischer Form) sind meist nicht verfügbar oder
nur schwer zugänglich.
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Was bietet der Markt
Zusammenfassung der Ergebnisse
KonformitätsAussage
Messunsicherheit
angegeben
KonformitätsAussage mit
Messunsicherheit
Ja
Ja
nein
Dräger
Ja
Ja
Ja
C
Ja
Ja
Ja
D
nein
Ja
nein
E
Ja
Ja
Ja
F
Ja
Ja
nein
Labor
A
Konformität
bewertet nach
Formel
n
o
o[p]
n
o[n]
n
Pass wenn:
12 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Grafische
Darstellung
Kalibrierung
gemäß ..
nein
Modell1
Ja
Modell2
Entwicklung
Modell2
nein
Modell1
Ja
Modell2
nein
Modell1
n SG ≥ |ABW|
o SG ≥ |ABW|+U
p SG ≥ sqr(|ABW|²+U²)
Inhalt
1. Kurzvorstellung
2. Ausgangssituation
3. Was bietet der Markt an Kalibrierungen nach ISO17025 <>ISO 9001
4. Festlegung von Rahmenbedingungen für Werkskalibrierscheine
5. Fazit
13 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Darstellung von Kalibrierergebnissen
Kalibrierscheine – nach ISO 17025
Aus den Kundenwünschen abgeleitete Anforderungen an Kalibrierungen
n
Messunsicherheit
-
(für k=2, 95%) ist immer Bestandteil einer Bewertung!
o
Konformität
-
ist für alle Fälle eindeutig zu regeln - mit pass/fail Kriterien
(möglicherweise „hausintern“?)
p
grafische Darstellung
-
der Kalibrierergebnisse mit Angaben zur Ausnutzung der
Spezifikationsgrenzen ist verfügbar.
q
Langzeitauswertungen
-
für alle Prüfmittel mit Historienbewertungen sind vorhanden.
Diese Anforderungen sind für alle Kalibrierungen verbindlich – für
Werks-Kalibrierungen sowie für DAkkS-Kalibrierungen.
14 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
n Messunsicherheits-Budget‘s
Aufstellung eines Messunsicherheits-Budget‘s für Standard Kalibrierungen
In Werkskalibrierungen nach Modell2 (ISO17025) wird die
erweiterte Messunsicherheit für k=2 berücksichtigt nach:
U = F * 2 * (uN² + uKG²)
uN
= rückführbare Messunsicherheit (Normal)
uKG = Stdabw aus den Messwerten des Kalibriergegenstands (UUT)
F = 1,15 (zusätzlicher Sicherheits-Faktor - ab 5 Einzelmesswerte wird F = 1,0)
15 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Dräger
Kalibrierlabor
o Festlegung zur Konformitätsaussage
Konformität der Ergebnisse nach ILAC G8 3-2009
ILAC G8 3-2009
„Non- compliance“
„Fail“
„Pass“
„Compliance“
16 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
„It is not possible
to state compliance
or non-compliance“
o Festlegung zur Konformitätsaussage
Konformität der Ergebnisse nach ILAC G8 3-2009 - „hausintern“ festgelegt
Festlegung:
Fall 1
Ergebnis
ist „Pass“
17 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Fälle 2 - 4
Ergebnis ist als
„Fail“ zu bewerten
Ergebnis
ist „Fail“
p grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
Welche grafische Darstellung ist für alle Messgrößen geeignet?
Akustische Größen
Drehmoment
Lösungsansatz:
Spezifikation
Die Messwerte aller Messgrößen lassen sich
gemeinsam in einer normierten Darstellung
abbilden - Umstellung von SI-Einheit auf Prozent.
Druck
Elektrische Größen
Feuchte
Durchfluss
U
UUT
Gas
Kraft
Länge
Normal
Umsetzung:
•
Die Normierung bezieht sich auf die
Spezifikationsgrenze – diese wird mit ±100%
dargestellt.
•
Das jeweilige Normal – bildet den Bezug mit 0%.
Licht
Temperatur
Zeit
***
18 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
p grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
einheitliche Darstellung der Messwerte – normiert auf die Spezifikationsgrenze
Beispiel 1: Kalibrierung eines Flowsensors mit Beispielrechnung:
Spezifikationsgrenze: 5% vom Messwert bei ~ 100 ml/min
ml/min
SG
±5,00
N
100,00
UUT
101,25
ABW
1,25
U
1,25
105,0
1,25
100
95,0
%
►100+5
1,25
►100-5
SG
±1,0
N
0
UUT
wie ABW
ABW
0,25
?
U
?
0,25
ABW/U
Abb.1: Messwerte in ml/min
19 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
+ 1,0
0,25
0
-1,0
Nebenrechnung (Dreisatz):
5,0 = 1,0
1,25 = x
x = 0,25
Abb.2: Messwerte relativ zur SG in %
0,25
p grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
Darstellung der Messwerte – normiert auf die Spezifikationsgrenze
Beispiel 1:
Kalibrierung von ~200
Sensoren über 8 Monate
20 |
Abb.1:
Messwerte
in ml/min
Abb.2:
Messwerte
relativ zur
SG in %
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
p grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
Mindestanforderung an einen Kalibrierschein mit Bewertung
Ausnutzung
SG in%
21 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
=
( |ABW| + U )
SG
*100
grafische
Darstellung
p grafische Darstellung von Kalibrierergebnissen
Ergebnis der Kalibrierung eines komplexen Prüfstands– alles auf einen Blick
Prüfstand mit 7 Einzelmodulen M1-M7
Prüfstand mit
7 Modulen
Report über 26
Seiten
22
22|
Dr. U. Feldhoff
| Metrologie
| 06.11.2013
Metrologie
| Dr. U.
Feldhoff | 11.03.2014
q Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen - Qualitätsregelkarten
Eine Qualitätsregelkarte
Darstellung der Qualität
liefert
die
optische
Es werden die Qualitätsziele und die Qualitätsgrenzen
zugrunde gelegt. (Warn- und Eingreifgrenzen).
Die x-Achse stellt häufig den zeitlichen Verlauf dar.
OEG
OWG
Kontrollbereich
Warnbereich
UWG
OEG / UEG = untere / obere Eingreifgrenze
OWG / UWG = untere / obere Warngrenze
Auf Kalibrierungen übertragen bedeutet das:
die Eingreifgrenze entspricht der Spezifikationsgrenze
die Warngrenze liegt bei 80% der Ausnutzung der Spezifikation.
23 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
UEG
q Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
Beispiel für Messwerte – normiert auf die Spezifikationsgrenze in Trendanalysen
Einheit
N
UUT
SG
U‘
U
Ausnutzung SG
in%
result
1
l/min
0,000
0,00
±0,02
0,00
0
0%
P
2
l/min
10,012
10,00
±0,10
0,058
±0,046
58%
P
3
l/min
8,008
8,00
±0,08
0,045
±0,037
56%
P
4
l/min
5,998
6,00
±0,06
0,029
±0,028
49%
P
5
l/min
3,994
4,00
±0,04
0,024
±0,018
60%
P
6
l/min
1,995
2,00
±0,02
0,0143
±0,0093
72%
P
7
l/min
1,003
1,00
±0,02
0,0077
±0,0047
39%
P
2008
24 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
2010
Sep. 2012
2012
2014
q Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
Beispiel 3: Druck-G-Normal; Spezifikationsgrenze: 0,04%vM bis 20 bar
DKD
DKD
2008
DKD
DAkkS
2010
WKS
DAkkS
2012
•
•
•
WKS
DAkkS
(12573)
WKS
2014
9 Kalibrierungen davon 3 Zwischenkalibrierungen (WKS)
mit <80% SG-Ausnutzung
Trend: gleichbleibend stabil
eine Verlängerung des Kalibrierintervalls wäre möglich
DAkkS und WK-Schein im Wechsel
25 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
q Kalibrierergebnisse in Langzeitauswertungen
Beispiel 4: Durchfluss-G-Normal; Spezifikationsgrenze: 1,0 %vM 100 ml/min
DKD
WKS
2008
Fazit:
DKD
WKS
DKD
2010
WKS
DAkkS
DAkkS
WKS
2012
WKS
(22481)
DAkkS
2014
Kalibrierungen 1mal >100% SG-Ausnutzung – Messwerte immer <80% der SG
Trend: gleichbleibend stabil – immer an der Grenze Kalibrierintervall von 12 Monaten auf 6 Monate verkürzt DAkkS und WKS im Wechsel
Spezifikationsgrenze erweitern!
26 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Werkskalibrierungen nach ISO 17025
Fazit
• Bei Werkskalibrierungen sind „im Markt“ große Freiräume vorhanden,
variantenreich genutzt.
diese werden
• Das vorgestellte Modell2 (WKS nach ISO 17025) ist dem Modell1 (WKS nach ISO 9001)
vorzuziehen - nicht nur bei Prüfmitteln im Bereich der Medizinprodukte.
• Die normierte, grafische Darstellung der Messwerte erleichtert deutlich die Beurteilung der
Kalibrier-Ergebnisse durch den Anwender.
Wunsch an die DAkkS:
• Eine Handlungsempfehlung für WKS-Kalibrierungen verfassen / erlassen / vorgeben.
• DAkkS-Kalibrierugen mit Konformitätsbewertungen zulassen.
27 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Vielen Dank
für Ihre Aufmerksamkeit.
Ich danke den TestCenter Mitarbeitern Rainer Ludwig, Anton Schulze-Jena, Dr. Angelika Kinder und Gerd Matzke für die Anregungen,
Mitarbeit und angeregte Diskussion der Ergebnisse. U. Feldhoff
28 |
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Darstellung von Kalibrierergebnissen
Dräger Medical GmbH, TestCenter Kalibrierlabor in Lübeck
Dr. Udo Feldhoff
Chemiker, ~30 Jahre
Dräger-Mitarbeiter
2004
Leiter der akkreditierten
Prüf-, Inspektions- und
Kalibrierstellen
ab 2009 Leiter Kalibrierlabor und
Metrologiekoordinator
29 |
Zentrale Entwicklung Lübeck
Metrologie | Dr. U. Feldhoff | 11.03.2014
Kontakt:
Tel.:
Mail.:
0451 882-3095
[email protected]