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FDA CONCEDE REVISÃO PRIORITÁRIA PARA UMA NOVA INDICAÇÃO DE PLAVIX®
(CLOPIDOGREL) NO ENFARTE AGUDO DO MIOCÁRDIO
Um pedido para a mesma indicação de STEMI (Enfarto agúdo do Miocárdio com elevação do
segmento ST) foi submetido às autoridades europeias
PARIS e PRINCETON - 18 de Janeiro de 2006 - Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE:
SNY) e a Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciaram hoje que as autoridades de saúde
americanas, a Food and Drug Administration (FDA), aceitou para revisão prioritária um pedido de
uma nova indicação do anti-gregante plaquetário Plavix® (clopidogrel) no enfarte do miocárdio com
elevação do segmento ST (STEMI). Esta forma de enfarte do miocárdio é caracterizado por uma
obstrucção arterial completa e o suficientemente prolongada para provocar lesões no músculo
cardíaco. Esta obstrucção/obliteração é o resultado da formação de um coágulo a nível das artérias,
fenómeno conhecido sob o nome de aterotrombose. No mundo, o número de enfartes do miócardio
ascende aproximadamente dez milhões anuais.1 Só nos Estados Unidos, estima-se em 500.000, o
número de enfartos do miócradio com elevação do segmento ST, que ocorre anualmente. Este tipo de
enfarte representa um terço da totalidade dos enfartes contabilizados naquele país.2
A FDA acordou uma revisão prioritária, concedida a pedidos nos quais uma nova indicação ou novo
produto, caso aprovado, representaria uma melhoria significativa em comparação com os tratamentos
ou produtos comercializados até ao momento.3 Os dois laboratórios apresentaram também um pedido
para a mesma indicação junto da Agência Europeia dos Medicamentos (EMEA).
Plavix® está aprovado para a redução de eventos aterotrombóticos na fase aguda e a longo prazo nos
doentes de risco. No estudo clínico CURE, os doentes com angina instável e enfarte do miócardio sem
elevação do segmento ST foram acompanhados durante um ano, e no estudo clínico CAPRIE, os
doentes com EAM recente, AVC isquêmico recente ou com doença arterial periférica estabelecida
foram acompanhadas durante 3 anos.
Este pedido de uma nova indicação apresentada à FDA baseia-se nos resultados dos ensaios clíncios
recentemente finalizados nos quais os doentes que apresentavam um enfarte do miócardio com
elevação do segmento ST foram tratados com PLAVIX adicionado a um tratamento convencional.
No ensaio COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial), a duração
do seguimento dos doentes foi de 30 dias. No ensaio CLARITY – TIMI 28 (Clopidogrel as Ajunctive
Reperfusion TherapY – Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28) foi de 28 dias. Estes
estudos foram apresentados no 54 Congresso da American College of Cardiology, em Março de 2005
e publicados respectivamente na The Lancet1(COMMIT/CCS-2) e no New England Jornal of
Medicine4 (ClARITY – TIMI 28).
A propósito do enfarte do miócardio com elevação do segmento ST e Sindroma Coronário
Agudo
O enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, bem como a angina instável e enfarte do
miocárdio sem elevação do segmento ST, constituem as três patologias agrupadas sob o termo
Síndroma Coronário Agudo (SCA). A SCA representa uma urgência médica e é responsável provoca
pelo elevado número de hospitalizações de urgência nos Estados Unidos5.
Os doentes que apresentam um enfarte agudo do miócardio com elevação do segmento ST estão
exposto a um risco maior de desenvolverem um novo enfarte agudo do miócardio, um AVC e morte,
principalmente no primeiro mês seguido ao enfarte agudo do miócardio.
A propósito do PLAVIX®
PLAVIX®, medicamento de prescrição médica, é um que anti-gregante plaquetário administrado uma
vez ao dia, que inibe a agregação plaquetária e a formação de coágulos. Desde a sua aprovação em 17
de Novembro de 1997 pela FDA, PLAVIX® tem sido utilizado para o tratamento de milhões de
doentes em todo o mundo.5
A eficácia e a tolerância de PLAVIX® foram estabelecidas através de importantes estudos clínicos
com mais de 100.000 doentes e na prática clínica com milhões de doentes tratados em todo omundo,
desde o seu lançamento.
PLAVIX® é comercializado mundialmente pela sanofi-aventis (Paris Bourse: EURONEXT: SAN;
New York: NYSE: SNY) e Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) sob os nomes de Plavix® e
Iscover®..
Para
mais
informações
sobre
PLAVIX®,
www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/Plavix/Plavix.htm
consulte
o
site
Sobre Sanofi-aventis:
Sanofi-aventis é o 3º grupo farmacêutico mundial e o número 1 na Europa. Sanofi-aventis apoia-se
numa investigação internacional para desenvolver sete domínios terapêuticos essenciais:
cardiovascular, trombose, oncologia, doenças metabólicas, sistema nervoso central, medicina interna e
vacinas. Sanofi-aventis está cotada em Paris (EURONEXT: SAN) e em Nova Iorque (NYSE: SNY).
A propósito da Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb é uma empresa farmacêutica internacional relacionada aos medicamentos e
produtos de saúde, cuja missão é prolongar e melhorar a vida humana.
Bibliographie :
1. COMMIT (CIOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial) collaborative group. Early
intravenous then oral metoprolol in 45852 patients with acute myocardial infarction randomised
placebo-controlled trial. Lancet 2005; 366: 1622–32
2. Antman et al., Management of Patients With STEMI: Executive Summary J Am Coll Cardiol
2004;44:671-719. http://www.acc.org/clinical/guidelines/stemi/Guideline1/Pathology.htm. Accessed
December 8, 2005
3. Center for Drug Evaluation and Research. Available at http://www.fda.gov/cder/mapp/6020-3.pdf.
Accessed September 5, 2005.
4. Sabatine MS, Cannon CP, Gibson CM, et al. Addition of clopidogrel to aspirin and fibrinolytic
therapy for myocardial infarction with ST-segment elevation. N Engl J Med 2005;352:1179-1189
5. Data on file, Sanofi-Synthelabo