Kosmetik-GMP Checkliste zur Selbstbewertung

Kosmetik-GMP
Checkliste zur Selbstbewertung
Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e.V.
Herausgegeben vom
Industrieverband Körperpflege- und
Waschmittel e.V. (IKW)
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt am Main
Telefax: 069-237631
E-Mail: [email protected]
www.ikw.org
2. Auflage Juli 2009
Vorwort
Bereits seit vielen Jahren wurden vom IKW Leitlinien zur Herstellung kosmetischer
Mittel veröffentlicht sowie eine darauf basierende Checkliste zur Selbstbewertung.
Seit 2007 liegt eine Internationale Norm ISO 22716 zu Kosmetik-GMP vor, die
seit 2008 auch in deutscher Übersetzung verfügbar ist. Die Norm ist ebenso wie
die frühere IKW-Leitlinie zu Kosmetik-GMP speziell auf die kosmetische Industrie
abgestimmt und erlaubt die Umsetzung in Abstimmung mit firmenspezifischen
Bedürfnissen und Vorschriften.
Im aktuellen Kosmetikrecht wird in Deutschland und der EU unter anderem die
Herstellung kosmetischer Mittel unter Beachtung von Kosmetik-GMP-Regeln
(GMP = Good Manufacturing Practice) gesetzlich vorgeschrieben. Die Hersteller
kosmetischer Mittel erfüllen diese gesetzliche Forderung, wenn sie ihre Produkte
gemäß der obengenannten Leitlinien herstellen. Zukünftig wird mit der nächsten
Änderung des Kosmetikrechtes in eine Europäische Verordnung ausdrücklich
auf die NORM DIN EN ISO 22716 verweisen werden, die damit einen hohen
Stellenwert als Stand der Technik erhält.
Die Arbeitsgruppe „Kosmetik-GMP“ des IKW hat die schon seit langem
existierende Checkliste zur Selbstbewertung überarbeitet und an der neuen Norm
orientiert. Diese Checkliste kann Herstellern kosmetischer Mittel notwendige
Eigenkontrollen über die Vollständigkeit und Wirksamkeit firmenspezifisch
festgelegter Kosmetik-GMP-Regeln in ihren Betrieben erleichtern.
Dabei soll die Checkliste eine Orientierung geben, aber keine Abhakliste
darstellen. Sie ist auf Gegebenheiten in der Firma und auf die verarbeiteten
Produkte gegebenenfalls anzupassen. Sie ist ebenso gedacht zur ehrlichen
Selbstbewertung, nicht zur Offenlegung nach außen. Zum Nachweis der Erfüllung
der Vorgaben nach außen gegenüber Behörden oder Kunden kann ein Dokument
verwendet werden, wie es im Anhang beigefügt ist .
INDUSTRIEVERBAND
KÖRPERPFLEGE- UND WASCHMITTEL e.V.
Dieses Dokument entbindet in keinem Fall von der Verpflichtung zur Beachtung der
gesetzlichen Vorschriften. Das Dokument wurde mit großer Sorgfalt erstellt. Dennoch
übernehmen die Verfasser und der IKW keine Haftung für die Richtigkeit der Angaben,
Hinweise, Ratschläge sowie für eventuelle Druckfehler. Aus etwaigen Folgen können
deswegen keine Ansprüche weder gegen die Verfasser noch gegen den IKW
geltend gemacht werden. Dies gilt nicht, wenn die Schäden vom IKW oder seinen
Erfüllungsgehilfen vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht wurden.
Frankfurt am Main, im Juli 2009
© IKW 2009. Die Broschüre kann auf firmeninterne Bedürfnisse angepasst werden.
Eventuelle Kürzungen und Veränderungen gegenüber der vom IKW vorgelegten
Originalversion erfolgen auf eigene Verantwortung. Das Vorwort ist fester Bestandteil der
Checkliste.
– nur zur internen Verwendung –
Kosmetik-GMP
Checkliste zur Selbstbewertung
bewerteter Bereich:
____________________________________________________
Firma:
____________________________________________________
Adresse:
____________________________________________________
Werk/Abteilung:
____________________________________________________
verantwortliche Personen:
____________________________________________________
Leiter Herstellung
Leiter Qualitätssicherung
durchgeführt von:
____________________________________________________
Datum:
____________________________________________________
– nur zur internen Verwendung –
Kosmetik-GMP
Checkliste zur Selbstbewertung
INHALTSVERZEICHNIS
(1)
(2)
Anwendungsbereich (aus der Norm DIN EN ISO 22716 bzw.
dem Sonderdruck des IKW zu entnehmen, ohne Fragen in
dieser Checkliste)
Begriffe (aus der Norm DIN EN ISO 22716 bzw. dem
Sonderdruck des IKW zu entnehmen, ohne Fragen in dieser
Checkliste)
3
Personal
4
Betriebsgelände/Herstellungsbetrieb
5
Ausrüstung/Geräte und Anlagen
6
Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
7
Herstellung
8
Endprodukte/Fertigprodukte
9
Qualitätskontrolllabor
10
Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten
11
Abfälle
12
Untervergabe/Dienstleistungen und Lohnherstellung
13
Abweichungen
14
Reklamation und Rückruf
15
Änderungskontrolle
16
Internes Audit
17
Dokumentation
|
Formblatt (Beispiel) zur Bestätigung der Anforderungen gemäß
Artikel 7a der Richtlinie 76/768/EWG (EG-Kosmetikrichtlinie)
||
Anforderungsformular für diese Broschüre als pdf-Datei
„Kosmetik-GMP – Checkliste zur Selbstbewertung“
Basis für die Inhalte dieser Checkliste ist der Normen-Sonderdruck „Kosmetik-GMP
– Die Norm DIN EN ISO 22716; kommentiert vom Industrieverband Körperpflege-und
Waschmittel, e.V., zu beziehen beim Verlag für chemische Industrie H. Ziolkowski GmbH,
Beethovenstrasse 16, 86150Augsburg, www.sofw.com bzw. die Originalfassung der
Norm DIN EN ISO 22716, die beim Beuth-Verlag in Berlin zu beziehen ist unter
www. beuth.de
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
3.
Personal
3.1
Kurzbeschreibung
3.2
Organisation
3.2.1
Organisationsplan
1
3.2.1.1
Liegt ein aktueller Organisationsplan vor, der verständlich ist und der Betriebsgröße sowie dem Produktangebot angemessen ist ?
2
3.2.1.2
Ist in den einzelnen Tätigkeitsbereichen entsprechend der jeweiligen Herstellung
ein angemessener Personalbestand vorhanden ?
3
3.2.1.3
Zeigt der Organisationsplan die Unabhängigkeit der Qualitätseinheit (Qualitätssicherung / Qualitätskontrolle) von anderen Einheiten des Werkes ?
3.2.2
Steht ausreichend geschultes Fachpersonal für die in diesem Leitfaden
aufgeführten Tätigkeiten zur Verfügung:
4
3.2.2 a
- im Bereich Herstellung ?
5
3.2.2 b
- im Bereich Qualitätsprüfung ?
6
3.2.2 c
- im Bereich Einkauf / Beschaffung ?
7
3.2.2 d
- im Bereich Eingang / Wareneingang ?
3.3
Hauptverantwortlichkeiten
3.3.1
Aufgaben der Unternehmensleitung
8
3.3.1.1
Ist eine Unterstützung der Organisation durch die Unternehmensleitung erkennbar ?
9
3.3.1.2 a
Liegt die Verantwortung bei der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis bei
der Unternehmensleitung ?
10
3.3.1.2 b
Bindet die Unternehmensleitung bei der Umsetzung der Guten Herstellungspraxis das Personal aller Abteilungen und Positionen des Unternehmens ein ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
11
76 / 768 /
EG
Hat der Leiter der Herstellung eine naturwissenschaftliche oder technische
Grundausbildung ?
12
76 / 768 /
EG
Hat der Leiter der Qualitätsprüfung eine naturwissenschaftliche oder technische
Grundausbildung ?
13
3.3.1.3
Sind Bereiche im Herstellbetrieb definiert, die nur von autorisierten Mitarbeitern
betreten werden dürfen ?
3.3.2
Aufgaben des Personals
14
3.3.2 a
Kennt das Personal seine Position innerhalb der Organisationsstruktur ?
15
3.3.2 b
Kennt das Personal seine für sich festgelegten Verantwortungsbereiche und
Tätigkeiten ?
16
3.3.2 c
Hat das Personal Zugang zu den Dokumenten, die für den jeweiligen Verantwortungsbereich gültig sind ?
17
3.3.2 d
Werden die Bestimmungen der Dokumente in den jeweiligen Verantwortungsbereichen eingehalten ?
18
3.3.2 e
Werden durch das Personal die Bestimmungen zur persönlichen Hygiene eingehalten ?
19
3.3.2 f
Werden durch das Personal Unregelmäßigkeiten oder Nichtübereinstimungen
für den Verantwortungsbereich gemeldet ?
20
3.3.2 g
Ist das Personal ausreichend geschult und befähigt, die zugewiesenen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen ?
3.4
Schulung / Unterweisung
3.4.1
Schulung und Fähigkeiten
3.4.2
Schulung und Gute Herstellungspraxis
21
3.4.2.1
Werden den Mitarbeitern geeignete Schulungsmassnahmen zur Guten Herstellungspraxis angeboten ?
22
3.4.2.2 a
Wird der Schulungsbedarf für das gesamte Personal ermittelt ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
23
3.4.2.2 b
Wird anhand des festgestellten Schulungsbedarfs ein Schulungsprogramm
entwickelt und umgesetzt ?
24
3.4.2.2 c
Wird das Schulungsprogramm dokumentiert ?
25
3.4.2.3
Sind die Schulungsmassnahmen auf die Aufgaben und Verantwortlichkeiten,
der Fachkentnisse und Erfahrungen der einzelnen Personen abgestimmt ?
26
3.4.2.4
Werden Schulungskurse / Unterweisungen durch internes oder externes Personal entwickelt und durchgeführt ?
27
3.4.2.5 a
Werden Schulungen / Unterweisungen regelmäßig durchgeführt und an aktuelle
Gegebenheiten angepasst ?
28
3.4.2.5 b
Werden durchgeführte Schulungen / Unterweisungen dokumentiert ?
29
3.4.3
Werden neu eingestellte Mitarbeiter in Theorie und Praxis grundlegend bezüglich der Guten Herstellungspraxis sowie speziell bezüglich ihrer Aufgaben geschult ?
30
3.4.4
Wird das vom Personal erworbene Wissen während oder nach der Schulung
ermittelt und bewertet ?
3.5
Hygienemassnahmen und Gesundheitszustand des Personals
3.5.1
Hygiene
31
3.5.1.1 a
Ist ein Hygieneprogramm für die Betriebsbereiche Herstellung, Qualitätskontrolle
und Lager erstellt ?
32
3.5.1.1 b
Ist das Hygieneprogramm an die Bedürfnisse des Werkes angepasst ?
33
3.5.1.1 c
Werden die in dem Hygieneprogramm festgelegten Anforderungen verstanden
und befolgt ?
34
3.5.1.2 a
Sind Einrichtungen zum Händewaschen und Händedesinfektion ausreichend
vorhanden ?
35
3.5.1.2 b
Ist das Personal in das Händewaschen und -desinfizieren eingewiesen?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
36
3.5.1.2 c
Werden die Einrichtungen zum Händewaschen und -desinfizieren genutzt ?
37
3.5.1.3 a
Trägt das Herstellungspersonal geeignete und vorgeschriebene Schutzkleidung,
um eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden ?
38
3.5.1.3 b
Trägt das Qualitätskontrollpersonal geeignete und vorgeschriebene Schutzkleidung, um eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden ?
39
3.5.1.3 c
Trägt das Lagerpersonal geeignete und vorgeschriebene Schutzkleidung, um
eine Verunreinigung der kosmetischen Mittel zu vermeiden ?
40
3.5.1.4 a
Besteht ein Verbot im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich für
Essen und Trinken, Kaugummikauen und Rauchen ?
41
3.5.1.4 b
Besteht ein Verbot im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich für das
Aufbewahren von Speisen, Getränke, Rauchutensilien, persönlichen Medikamenten?
42
3.5.1.4 c
Besteht eine Regelung im Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich
für das Tragen von Uhren und jeglichem Schmuck (inkl. Eheringen), künstlichen
Fingernägel und sichtbaren Piercings etc.?
43
3.5.1.5
Besteht eine Anweisung für die Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereich, dass jegliches unhygienisches Verhalten untersagt ist, um eine Produktbeeinträchtigung zu vermeiden ?
3.5.2
Gesundheit
3.5.2
Sind Vorkehrungen getroffen, daß Mitarbeiter mit Krankheiten und / oder sichtbaren Verletzungen nicht im Bereich offener Produkte eingesetzt werden ?
3.6
Besucher und ungeschultes Personal
45
3.6 a
Werden Besucher und ungeschultes Personal von den Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Lagerbereichen ferngehalten ?
46
3.6 b
Ist das Fernhalten aus den angegebenen Betriebsbereichen nicht möglich, wird
dieser Personenkreis bezüglich Hygiene und vorgeschriebener Schutzkleidung
unterwiesen und beaufsichtigt ?
47
3.6 c
Gibt es eine Regelung für das Verhalten von Besuchern und Fremdhandwerkern
in den Herstellungs- und Lagerbereichen ?
44
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
4
Betriebsgelände / Herstellungsbetrieb
4.1
Kurzbeschreibung
48
4.1.1 a
Ist das Betriebsgelände so gestaltet und genutzt, dass der Schutz des Produktes sichergestellt ist ?
49
4.1.1 b
Ist eine wirksame Reinigung, gegebenenfalls Desinfektion, und Instandhaltung
des Betriebsgeländes möglich ?
50
4.1.1 c
Ist das Betriebsgelände so gestaltet und genutzt, dass bei der Bewegung von
Produkten, Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien die Verwechslungsgefahr so gering wie möglich gehalten wird ?
51
4.1.2
Sind Bereiche unterschiedlicher hygienischer Anforderung definiert, gekennzeichnet und den Bereichen Maßnahmen zugeordnet ?
4.2
Betriebsbereiche
4.2
Sind die Bereiche Lager, Herstellung, Qualitätskontrolle, Sozialräume, Sanitärräume und andere Nebenräume voneinander getrennt ?
4.3
Räumlichkeiten
4.3
Steht eine ausreichende Anzahl von Räumlichkeiten zur Verfügung ?
4.4
Material- und Personalfluss
4.4
Wurde der Personal- und Materialfluss festgelegt und wird dieser eingehalten ?
4.5
Fussböden, Wände, Decken, Fenster
55
4.5.1 a
Sind Boden / Wände / Decken / Fenster in einem guten und sauberen
Zustand ?
56
4.5.1 b
Sind Boden / Wände / Decken / Fenster so ausgelegt, dass eine gründliche
Reinigung möglich ist ?
57
4.5.1 c
Sind Boden / Wände / Decken / Fenster so ausgelegt, dass eine Desinfektion
möglich ist ?
58
4.5.2
Sind Fenster, die sich in Außenbereiche (bspw. ins Freie oder in andere Produktions- / Lagerräume) öffnen lassen so ausgelegt, dass eine negative Beeinflussung der kosmetischen Mittel nicht möglich ist (z.B. Fliegengitter..) ?
52
53
54
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
59
4.5.3 a
Wurde/wird bei der Gestaltung des Herstellungsbetriebes je nach Produktart,
die geeignete, rissfreie und glatte Bodenbeschaffenheit berücksichtigt ?
60
4.5.3 b
Wurde / wird bei der Gestaltung des Herstellungsbetriebes je nach Produktart
die optimale Reinigung und Desinfektion berücksichtigt ?
61
4.5.3 c
Wurde / wird bei der Gestaltung des Herstellungsbetriebes je nach Produktart
die Beständigkeit von Fussböden und Wänden gegenüber ätzenden Reinigungs- und Desinfektionsmitteln berücksichtigt ?
4.6
Wasch- und WC-Bereich
4.6
Sind ausreichend Toiletten und Waschgelegenheiten, die ausschließlich für die
Mitarbeiter der hygienerelevanten Bereiche bestimmt sind, vorhanden und sind
diese von den entsprechenden Bereichen direkt erreichbar ?
4.7
Beleuchtung
63
4.7.1
Ist die Beleuchtung ausreichend ?
64
4.7.2
Sind die Leuchtmittel gegen eventuellen Bruch gesichert ?
4.8
Belüftung
4.8
Ist die Belüftung ausreichend und ist sichergestellt, dass eine negative Beeinflussung der kosmetischen Mittel nicht erfolgt (z.B. Fliegengitter, Lüftung mit
Filterstufen, kein direkter Luftstrom auf die Produkte…) ?
4.9
Rohrleitungen, Abwasserleitungen und Kanäle
66
4.9.1 a
Sind Leitungen so ausgelegt, dass bei Leckage keine Verunreinigung von Anlagen, Werkstoffen, kosmetischen Mitteln etc. bewirkt werden kann ?
67
4.9.1 b
Sind Leitungen so ausgelegt, dass durch Kondensate keine Verunreinigung von
Anlagen, Werkstoffen, kosmetischen Mitteln etc. bewirkt werden kann ?
68
4.9.1 c
Sind Leitungen so ausgelegt, dass durch herabfallenden Schmutz keine Verunreinigung von Anlagen, Werkstoffen, kosmetischen Mitteln etc. entstehen
kann ?
69
4.9.2 a
Sind Abwasserleitungen so ausgeführt, dass sie stets sauber sind ?
62
65
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
70
4.9.2 b
Sind Abwasserleitungen so ausgeführt, dass ein Zurückfließen von Abwasser
auszuschließen ist ?
71
4.9.3 a
Sind freiliegende Überkopfbalken, Rohrleitungen, Kanäle etc. vermieden ?
72
4.9.3 b
Sind freiliegende Rohre in solch ausreichendem Abstand zur Wand / Decke
installiert um eine gründliche Reinigung zu gewährleisten ?
73
4.9.3 c
Sind technische Alternativen bezüglich Rohrleitungen, Abwasserleitungen und
Kanälen zum Schutz des Produktes vorhanden ?
4.10
Reinigung und Desinfektion
74
4.10.1
Befindet sich der Herstellungsbetrieb, vor allem aber die hygienerelevanten
Bereiche, in einem sauberen Zustand ?
75
4.10.2
Erfolgt Reinigung / Desinfektion zum Schutz des Produktes ?
76
4.10.3 a
Sind die verwendeten Reinigungsmittel festgelegt ?
77
4.10.3 b
Sind die festgelegten Reinigungsmittel wirksam ?
78
4.10.3 c
Sind die verwendeten Desinfektionsmittel festgelegt ?
79
4.10.3 d
Sind die festgelegten Desinfektionsmittel wirksam ?
80
4.10.4 a
Werden, auf die jeweiligen Bedürfnisse abgestimmt, Reinigungs- / Desinfektionsmaßnahmen mit geeigneten, wirksamen und festgelegten Mitteln durchgeführt ?
81
4.10.4 b
Werden, auf die jeweiligen Bedürfnisse abgestimmt, Reinigungs- / Desinfektionsmaßnahmen mit geeigneten, wirksamen und festgelegten Mitteln dokumentiert ?
4.11
Instandhaltung
4.11
Ist ein entsprechender Instandhaltungsplan für Gebäude, Räumlichkeiten etc.
vorhanden ? Werden die Maßnahmen dokumentiert ?
82
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
4.12
Verbrauchsmaterialien
4.12
Ist sichergestellt, dass Verbrauchsmaterialen (Schmierstoffe, Reinigungstücher,
Hilfsstoffe…..) die kosmetischen Mittel nicht negativ beeinflussen ?
4.13
Schädlingsbekämpfung
84
4.13.1
Ist der Herstellungsbetrieb so ausgelegt, dass das Eindringen von Insekten,
Kleinnagern, Schädlingen und anderem Ungeziefer etc. verhindert wird ?
85
4.13.2
Ist ein Programm zur Schädlingsbekämpfung vorhanden und entsprechend
dokumentiert?
86
4.13.3
Gibt es Vorbeugemaßnahmen im Außengelände, die ein Nisten oder Vordringen
verhindern (Bäume sehr nahe am Gebäude ebenso Abfallcontainer etc.) ?
5
Ausrüstung/Geräte und Anlagen
5.1
Kurzbeschreibung
5.2
Ausrüstungsauslegung / Anlagenauslegung
87
5.2.1
Wird eine Produktverunreinigung durch die Ausrüstung / Geräte und Anlagen
verhindert ?
88
5.2.2
Sind die Behälter von Bulk- und Zwischenprodukten geschlossen ?
89
5.2.2
Sind die Produkte vor Feuchtigkeit, Staub und Verunreinigungen geschützt ?
90
5.2.3
Werden Umfüllschläuche und Zubehörteile gereinigt / desinfiziert und danach
getrocknet ?
91
5.2.3
Werden Umfüllschläuche und Zubehörteile an einem trockenen Ort geschützt
gegen Staub, Spritzer und sonstige Verunreinigungen aufbewahrt ?
92
5.2.4
Sind die Werkstoffe der Ausrüstung / Geräte und Anlagen verträglich mit Produkt, Reinigungs- und Desinfektionsmitteln ?
5.3
Installation
5.3.1
Ist eine gute Entleerbarkeit der Ausrüstung / Geräte und Anlagen gegeben, um
die Reinigung und Desinfektion zu erleichtern ?
83
93
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
94
5.3.2
Sind die Ausrüstung / Geräte und Anlagen so angeordnet, dass keine Beeinträchtigung der Produktqualität durch Materialien, mobile Ausrüstungsgegenstände und Personal zu erwarten ist ?
95
5.3.3
Sind die Anlagen und Ausrüstungsteile allseits gut zugänglich, um Instandhaltungs- und Reinigungsarbeiten durchführen zu können ?
96
5.3.4
Sind die Anlagen / Hauptausrüstung ausreichend gekennzeichnet und gut
identifizierbar ?
5.4
Kalibrierung
97
5.4.1
Werden die für die Produktqualität wichtigen Messinstrumente in Laboratorien
und in der Herstellung regelmäßig kalibriert ?
98
5.4.2
Werden die Meßinstrumente gekennzeichnet und ausgesondert, wenn die Kalibrierergebnisse ausserhalb der erlaubten Grenzen liegen ?
99
5.4.3
Gibt es bei unakzeptablen Kalibrierergebnissen geeignete Untersuchungen um
festzustellen, ob eine Beeinträchtigung des produzierten Produktes vorliegt und
werden entsprechende Massnahmen eingeleitet ?
100
Eichgesetz
Werden Waagen und Messgeräte regelmäßig überprüft ?
101
Eichgesetz
Werden Waagen und Messgeräte regelmäßig justiert ?
5.5
Reinigung und Desinfektion
5.5.1
Liegt für alle Ausrüstungsgegenstände / Geräte und Anlagen ein geeignetes
Reinigungs- und gegebenfalls Desinfektionsprogramm vor ?
102
103
Werden zur Anlagenreinigung CIP / SIP-Verfahren angewendet ? (cleaning-inplace, sanitisation-in-place)
104
5.5.2
Sind Reinigungs- und Desinfektionsmittel festgelegt ?
105
5.5.2
Ist die Wirksamkeit der festgelegten Reinigungs- und Desinfektionsmittel bestätigt ?
106
5.5.3 a
Wird die Ausrüstung / die Anlage bei kontinuierlichen Produktionen in geeigneten Abständen gereinigt und ggf. desinfiziert ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
107
5.5.3 b
Wird die durchgeführte Reinigung / Desinfektion bei kontinuierlichen Produktionen dokumentiert ?
108
5.5.3 c
Wird die Ausrüstung / die Anlage bei diskontinuierlichen Produktionen in geeigneten Abständen gereinigt und ggf. desinfiziert, wenn nacheinander Chargen
des selben Produktes produziert werden ?
109
5.5.3 d
Wird die durchgeführte Reinigung / Desinfektion bei diskontinuierlichen Produktionen dokumentiert ?
5.6
Instandhaltung
109
5.6.1
Gibt es ein Wartungs- und Instandhaltungsprogramm der Ausrüstung /
Anlagen ?
110
5.6.2
Ist sichergestelt, dass die Instandhaltungsmassnahmen die Produktqualität
nicht beeinträchtigt ?
111
5.6.3
Werden beschädigte Ausrüstungsteile / Anlagen identifiziert, gekennzeichnet,
von der Verwendung ausgeschlossen und möglichst ausgesondert ?
5.7
Verbrauchsmaterialien/Betriebshilfsmittel
5.7
Ist sichergestellt, dass die verwendeten Verbrauchsmaterialien/Betriebshilfsmittel die Produktqualität nicht beeinträchtigen ?
5.8
Autorisierungen
5.8
Werden die in der Herstellung und Überwachung / (Kontrolle) verwendeten
Ausrüstungsgegenstände oder Herstellanlagen und Kontrollsysteme nur von
autorisiertem / zugelassenem Personal bedient ?
5.9
Sicherungssysteme / Redundanzen
112
113
114 5.9
Stehen bei Störung oder Ausfall von Systemen geeignete Alternativ-Systeme (back up) zur Verfügung, um die Prozesse fortzusetzen ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
6
Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
6.1
Kurzbeschreibung
6.1
Entsprechen alle angelieferten Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
den festgelegten Annahmekriterien, welche für die Qualität des Endproduktes relevant sind ?
115
6.1 a
Sind für alle Ausgangs- und Verpackungsmaterialien Spezifikationen
festgelegt ?
116
6.1 b
Sind in den Spezifikationen für Ausgangs- und Verpackungsmaterialien alle
Prüfpunkte festgelegt, die für die Qualität des Endproduktes relevant sind ?
117
6.1 c
Enthalten die Prüfpunkte in den Spezifikationen für Ausgangs- und Verpackungsmaterialie festgelegte Grenzwerte als Annahmekriterium ?
6.2
Beschaffung
118
6.2.a a
Gibt es ein Verfahren zur Beurteilung und Auswahl geeigneter Materiallieferanten / -hersteller ?
119
6.2.a b
Wird das Verfahren zur Beurteilung und Auswahl geeigneter Materiallieferanten /
-hersteller verläßlich angewendet?
120
6.2 b
Liegen mit dem Lieferanten / Hersteller Vereinbarungen vor, die z.B. die Art der
durchzuführenden Auswahl, die Annahmekriterien, Vorgehen im Falle von Schädigung oder Änderung, Transportbedingungen, festlegen ?
121
6.2 c
Beinhalten die Vereinbarungen Aussagen zur Herstellung von Beziehungen wie
zur Unterstützung und Auditierung durch den Auftraggeber ?
6.3
Wareneingang
122
6.3.1 a
Gibt es einen Prozess, in dem überprüft wird, ob Auftrag, Lieferschein und
geliefertes Material übereinstimmen ?
123
6.3.1 b
Werden ggf. zusätzliche Überprüfungen auf Identität des Herstellers vorgenommen ?
124
6.3.2
Werden die Versandbehältnisse durch Sichtprüfung auf Unversehrtheit und ggf.
hinsichtlich der Transportdaten überprüft ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
125
Werden alle Wareneingänge einer festgelegten Probenentnahme unterzogen ?
126
Werden für alle Rohstoffe Probenentnahme-Geräte vorgeschrieben ?
127
Sind die vorgeschriebenen oder gegebenen Probeentnahme-Geräte für Rohstoffe geeignet, deren Qualitätskontroll-Ergebnisse zu sichern ?
128
6.4
Kennzeichnung und Status
6.4.1
Sind die Ausgangsmaterialien mit Etiketten gekennzeichnet, die Angaben zum
Lieferanten / Hersteller, zu Identität und Charge enthalten ?
129
Sind die Ausgangsmaterialien mit Etiketten gekennzeichnet, die Angaben zu
Gebindenummer, Menge, Brutto- / Taragewicht enthalten ?
130
6.4.2
Werden Eingänge mit sichtbaren, die Produktqualität beeinträchtigenden Mängeln bis zur Verwendungsentseidung zurückgehalten ?
131
6.4.3
Werden die Materialien physisch mit „frei“; „gesperrt“ oder „Quarantäne“ gekennzeichnet oder wird dies durch ein anderes System mit gleicher Sicherheit
sichergestellt ?
6.4.4
Enthält die Materialkennzeichnung:
132
6.4.4 a
- die Produktbezeichnung des Lieferanten / Herstellers und Empfängers (falls
unterschiedlich) ?
133
6.4.4 b
- das Eingangsdatum ?
134
6.4.4 c
- den Lieferantennamen und Herstellernamen (falls unterschiedlich) ?
135
6.4.4 d
- die Chargennummer des Lieferanten / Herstellers und Empfängers (falls unterschiedlich) ?
6.5
Freigabe
136
6.5.1
Gibt es physische oder alternative Freigabesysteme ?
137
6.5.2
Erfolgt die Freigabe durch autorisiertes Qualitätspersonal ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
6.5.3
Wenn Freigaben teilweise oder ganz aufgrund von Lieferantenzertifikaten erteilt werden, sind dann:
138
6.5.3 a
- die technischen Anforderungen des Lieferanten bewertet worden ?
139
6.5.3 b
- die Erfahrungen und Kenntnisse des Lieferanten bewertet worden ?
140
6.5.3 c
- Audits bei dem Lieferanten durchgeführt worden ?
141
6.5.3 d
- Prüfverfahren mit dem Lieferanten vereinbart worden ?
6.6
Lagerung
142
6.6.1 / 6.6.2 Sind die Lagerbedingungen für die Materialien geeignet ?
143
6.6.3
Werden spezifische Lagerbedingungen eingehalten und überwacht ?
144
6.6.4
Werden die Materialien geschlossen und nicht direkt auf dem Boden gelagert
(z.B. auf Paletten) ?
145
6.6.5
Werden neu- bzw. umverpackte und rückgeführte Materialien mit den gleichen
Etikettendaten wie im Wareneingang gekennzeichnet ?
146
6.6.6
Werden gesperrte und / oder in Qualitätsprüfung befindliche Materialien in einem abgetrennten / bezeichneten Bereich gelagert bzw. durch ein entsprechendes Datensystem verwaltet ?
147
6.6.7
Gilt bei Materialverwendung das FIFO-Prinzip („first-in-first-out“) ?
148
6.6.8 a
Werden regelmäßig Inventuren durchgeführt ?
149
6.6.8 b
Werden nach Inventuren signifikante Differenzen untersucht und ggf. Korrekturmaßnahmen durchgeführt ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
6.7
Erneute Bewertung
6.7
Wird ein geeignetes System zur erneuten Prüfung und Bewertung nach Ablauf
der Lagerdauer verwendet ?
6.8
Qualität des Produktionswassers
151
6.8.1
Stellt das Wasseraufbereitungssystem die festgelegte Wasserqualität bereit ?
152
6.8.2 a
Wird die Wasserqualität regelmäßig überwacht / überprüft ?
153
6.8.2 b
Werden Überwachungs- / Überprüfungs-Maßnahmen und alle Ergebnisse
dokumentiert ?
154
6.8.3
Kann das Wasseraufbereitungssystem desinfiziert werden ?
155
6.8.4
Ist im Wasseraufbereitungssystem eine dauernde Zirkulation sichergestellt
(Reduktion des Kontaminationsrisikos) ?
156
6.8.5
Ist sichergestellt, dass die zur Wasseraufarbeitung verwendeten Materialien die
Wasserqualität nicht beeinflussen ?
150
157
Ist sichergestellt, dass die zur Wasseraufarbeitung verwendeten Materialien die
Produktqualität nicht beeinflussen ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
7
Herstellung
7.1
Kurzbeschreibung
7.2
Arbeitsgänge der Bulkherstellung
7.2.1
Verfügbarkeit relevanter Dokumente
7.2.1.1
Wird jede Phase der Bulkherstellung im Herstellprotokoll dokumentiert ?
7.2.1.2
Gehören zur Vorgabedokumentation:
159
7.2.1.2 a
- die verwendete Ausrüstung / Anlage ?
160
7.2.1.2 b
- die Rezeptur ?
161
7.2.1.2 c
- die Liste aller Ausgangsmaterialien (incl. Chargennummer und Menge) ?
162
7.2.1.2 d
- detaillierte Arbeitsgänge für jede Herstellphase (z.B. Abfüllfolgen, Temperaturen, Geschwindigkeiten, Mischzeiten, Probenahme, Reinigung / Desinfektion,
Mengentransfer) ?
7.2.2
Kontrollen vor Bulkherstellungsbeginn
163
7.2.2 a
Sind sämtliche für die Arbeitsgänge der Bulkherstellung relevanten Dokumente
vorhanden ?
164
7.2.2 b
Sind alle Ausgangsmaterialien vorhanden und freigegeben ?
165
7.2.2 c
Ist die Ausrüstung funktionsfähig?
166
7.2.2 c
Ist die Ausrüstung gereinigt und ggf. desinfiziert ?
167
7.2.2 d
Herstellbereich frei von Material vorheriger Arbeitsgängen („Line Clearance“) ?
158
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
Sind für Arbeitsgänge mit Staubentwicklung geeignete Abluftsysteme:
168
- vorhanden ?
169
- ausreichend dimensioniert ?
170
- korrekt positioniert ?
171
- funktionsfähig ?
7.2.3
Zuweisung einer Chargennummer
172
7.2.3 a
Hat jede Charge eines Zwischenproduktes (z.B. Füllgut) eine Chargennummer ?
173
7.2.3 b
Kann die Chargennummer eines Zwischenproduktes der Chargennummer auf
dem Endprodukt leicht zugeordnet werden ?
7.2.4
Kennzeichnung von prozessinternen Arbeitsgängen
174
7.2.4.1
Werden alle Ausgangsstoffe entsprechend der Rezeptur abgemessen / abgewogen ?
175
7.2.4.1
Werden alle abgemessenen / abgewogenen Ausgangsstoffe in geeignete,
entsprechend etikettierte und saubere Behältnisse gefüllt bzw. direkt in den
Mischbehälter der Bulkherstellung eingebracht ?
176
7.2.4.2
Ist jederzeit eine Identifikation der Hauptausrüstung und der Behältnisse mit den
Ausgangsstoffen möglich ?
177
7.2.4.2
Ist jederzeit eine Identifikation der Hauptausrüstung und der Behältnisse mit den
Zwischenprodukten möglich ?
7.2.4.3
Enthält die Kennzeichnung der Behältnisse mit den Zwischenprodukten:
178
7.2.4.3 a
- Bezeichnung oder Materialnummer ?
179
7.2.4.3 b
- Chargennummer ?
180
7.2.4.3 c
- Lagerungsbedingungen (falls wichtig für die Produktqualität) ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
7.2.5
Inprozess-Kontrolle
181
7.2.5.1 a
Sind In-Prozess-Kontrollen mit Annahmekriterien festgelegt ?
182
7.2.5.1 b
Sind die Durchführung der In-Prozess-Kontrollen und deren Ergebnisse dokumentiert ?
183
7.2.5.2
Werden die In-Prozess-Kontrollen nach einem festgelegten Programm durchgeführt ?
184
7.2.5.3
Werden ausserhalb der Annahmekriterien liegende In-Prozess-Kontroll-Ergebnisse gemeldet und untersucht ?
7.2.6
Lagerung von Zwischenprodukten / Bulk
185
7.2.6.1
Werden die Zwischenprodukte in geeigneten Behältern, in festgelegten Bereichen, sowie bei geeigneten Bedingungen gelagert ?
186
7.2.6.2
Ist eine höchstzulässige Lagerungszeit für Zwischenprodukte festgelegt ?
187
7.2.6.3
Gibt es ein festgelegtes Verfahren, wenn diese Lagerungszeit überschritten ist ?
7.2.7
Wiedereinlagern von Ausgangsmaterialien
7.2.7
Werden Restmengen von Ausgangsstoffen in geschlossenen, gekennzeichneten Behältern gelagert ?
7.3
Arbeitsgänge der Abfüllung, Verpackung und Konfektionierung
7.3.1
Verfügbarkeit relevanter Dokumente
7.3.1.1
Wird jede Phase der Abfüllung, Verpackung und Konfektionierung im Herstellprotokoll dokumentiert ?
7.3.1.2
Gehören zur Vorgabedokumentation:
190
7.3.1.2 a
- die verwendete Ausrüstung / Anlage ?
191
7.3.1.2 b
- die Liste der Verpackungsmaterialien ?
188
189
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
192
7.3.1.2 c
- die Auflistung der einzelnen Verpackungsschritte (Abfüllen, Verschließen, Etikettieren, Versehen mit Kennziffern) ?
7.3.2
Kontrollen vor Beginn der Abfüllung, Verpackung und Konfektionierung
193
7.3.2 a
Wird vor Beginn kontrolliert, dass der gesamte Bereich frei ist von Material vorheriger Arbeitsgängen („Line Clearance“) ?
194
7.3.2 b
Sind alle relevanten Dokumente vorhanden ?
195
7.3.2 c
Sind alle Verpackungsmaterialien vorhanden und freigegeben ?
196
7.3.2 d
Ist die Ausrüstung funktionstüchtig ?
197
7.3.2 d
Ist die Ausrüstung gereinigt und ggf. desinfiziert ?
198
7.3.2 e
Sind Kennziffern vorhanden, um die Identifizierung des Produktes zu ermöglichen ?
Sind für Arbeitsgänge mit Staubentwicklung geeignete Abluftsysteme:
199
- vorhanden ?
200
- ausreichend dimensioniert ?
201
- korrekt positioniert ?
202
- funktionsfähig ?
7.3.3
Zuweisung einer Chargennummer
203
7.3.3.1
Hat jede Charge eines Endproduktes eine Chargennummer ?
204
7.3.3.2
Gibt es eine nachvollziehbare Verknüpfung zwischen der Zwischenproduktcharge und Endproduktcharge ? (Rückverfolgbarkeit?)
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
7.3.4
Identifizierung der Verpackungsstraße / Verpackungslinie
7.3.4
Kann die Verpackungslinie aus dem Endprodukt und dessen Chargennummer
identifiziert werden ?
7.3.5
Kontrollen der Ausrüstung/Geräte und Anlagen für die Online-Steuerung
7.3.5
Wird bei Onlinesteuerung die Ausrüstung regelmäßig nach einem festgelegten
Programm überprüft ?
7.3.6
Inprozess-Kontrolle
207
7.3.6.1 a
Sind während der Verpackung In-Prozess-Kontrollen mit Annahmekriterien
festgelegt ?
208
7.3.6.1 b
Sind die Durchführung der In-Prozess-Kontrollen und deren Ergebnisse dokumentiert ?
209
7.3.6.2
Werden In-Prozess-Kontrollen nach einem festen Programm durchgeführt ?
210
7.3.6.3
Werden ausserhalb der Annahmekriterien liegende In-Prozess-Kontroll-Ergebnisse gemeldet und untersucht?
7.3.7
Wiedereinlagern von Verpackungsmaterialien
7.3.7
Werden Restmengen von Verpackungsmaterialien in geschlossenen, gekennzeichneten Behältern oder Umverpackung gelagert ?
7.3.8
Identifizierung und Handhabung unfertiger Produkte
7.3.8
Ist eine Verwechslung oder eine falsche Etikettierung ausgeschlossen, wenn
die Prozesse der Abfüllung und der Etikettierung zeitlich voneinander getrennt
durchgeführt werden ?
205
206
211
212
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
8
Endprodukte / Fertigprodukte
8.1
Kurzbeschreibung
8.2
Freigabe
213
Eichgesetz / Gibt es verbindliche Spezifikationen einschließlich Annahmekriterien ?
ISO 2859-1
214
8.2.1 a
Werden Endprodukte / Fertigprodukte vor Inverkehrbringen nach festgelegten
Prüfverfahren überprüft ?
215
8.2.1 b
Entsprechen Endprodukte / Fertigprodukte vor Inverkehrbringen den Annahmekriterien ?
216
8.2.2 a
Erfolgt die Produktfreigabe durch das für die Qualität autorisierte Personal ?
217
8.2.2 b
Wird die Produktfreigabe angemessen dokumentiert ?
8.3
Lagerung
218
8.3.1
Werden die Endprodukte / Fertigprodukte in festgelegten Bereichen unter
geeigneten (falls notwendig, überwachten) Bedingungen und über einen angemessenen Zeitraum gelagert ?
219
8.3.2
Sind die Lagerbereiche dafür entsprechend ausgerüstet und organisiert ?
220
8.3.3
Werden freigegebene, unter Quarantäne stehende oder gesperrte Endprodukte
/ Fertigprodukte in ihrem jeweiligen Bereich gelagert oder ist ein Datensystem
vorhanden, die eine Trennung sicherstellt ?
8.3.4
Sind die Behältnisse mit den Endprodukten / Fertigprodukten (Versandeinheit und / oder Palette) gekennzeichnet mit:
221
8.3.4 a
- Bezeichnung oder Kennziffer (Materialnummer) ?
222
8.3.4 b
- Chargennummer ?
223
8.3.4 c
- Lagerungsbedingungen (sofern erforderlich für die Produktqualität) ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
224
8.3.4 d
- Menge ?
225
8.3.5
Wird das Endprodukt / Fertigprodukt mit dem ältesten Freigabedatum als erstes
verwendet (FIFO-Prinzip) ?
226
8.3.6 a
Werden in regelmäßigen Abständen Inventuren durchgeführt ?
227
8.3.6 b
Werden die Mengen nach Qualitätsstatus erfasst ?
228
8.3.6 c
Wird nach der Inventur jede signifikante Diskrepanz untersucht ?
8.4
Versand
229
8.4 a
Gibt es Maßnahmen, die den Versand des richtigen Endproduktes / Fertigproduktes sicherstellen ?
230
8.4 b
Sind für den Versand der Endprodukte / Fertigprodukte Vorkehrungen getroffen,
um die Produktqualität zu erhalten ?
8.5
Retouren
231
8.5.1
Werden Retouren gekennzeichnet und in bestimmten Bereichen gelagert ?
232
8.5.2
Erfolgt eine Retourenbewertung anhand festgelegter Kriterien ?
233
8.5.3
Werden Retouren vor einem erneuten Inverkehrbringen erneut freigegeben ?
234
8.5.4 a
Können nachbearbeitete Retouren eindeutig identifiziert werden ?
235
8.5.4 b
Ist eine unbeabsichtigte Auslieferung noch nicht freigegebener, retournierter
Endprodukte / Fertigprodukte ausgeschlossen ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
9
Qualitätskontrolllabor
9.1.
Kurzbeschreibung
236
9.1.1
Gelten die für Personal, Betriebsgelände, Ausrüstung, Untervergabe und Dokumentation beschriebenen Prinzipien auch für das Qualitätskontrolllabor ?
237
9.1.2
Ist das Qualitätskontrolllabor verantwortlich für Probennahmen, Kontrollen und
Freigaben innerhalb festgelegten Annahmekriterien ?
9.2
Prüfverfahren
238
9.2.1
Verwendet das Qualitätskontrolllabor Prüfverfahren, die für die Übereinstimmung des Produktes mit den Annahmekriterien erforderlich sind ?
239
9.2.2
Erfolgen die Kontrollen auf der Grundlage festgelegter, geeigneter und verfügbarer Prüfverfahren ?
9.3
Annahmekriterien
9.3
Sind Annahmekriterien für Ausgangsmaterialien, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte und Endprodukte festgelegt, um die Anforderungen zu erfüllen ?
9.4.
Ergebnisse
241
9.4 a
Werden alle Laborergebnisse dokumentiert ?
242
9.4 b
Werden alle Laborergebnisse ausgewertet ?
243
9.4 c
Wird diese Auswertung genutzt, um eine Freigabe oder Sperrung zu beschließen
oder die Entscheidung vorläufig auszusetzen ( Quarantäne ) ?
244
9.4 d
Werden die durch Kontrollergebnisse abgeleiteten Entscheidungen angemessen dokumentiert ?
9.5
Nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse
9.5.1
Werden nicht spezifikationsgemäße Ergebnisse von autorisiertem Personal
überprüft und untersucht und anschließend ein entsprechender Verwendungsentscheid getroffen?
240
245
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
246
9.5.2
Werden Wiederholungsprüfungen ausreichend begründet?
247
9.5.3
Wird nach der erneuten Prüfung eine Entscheidung hinsichtlich einer Abweichung oder Ablehnung oder die Entscheidung vorläufig auszusetzen nur von
autorisiertem Personal getroffen?
9.6
Reagenzien, Lösungen, Standards, Nährböden –
gekennzeichnet mit
248
9.6 a
- Name ?
249
9.6 b
- Konzentration oder Stärke ?
250
9.6 c
- Ablaufdatum / Verfalldatum?
251
9.6 d
- Name und / oder Unterschrift der Person, die diese hergestellt hat ?
252
9.6 e
- Öffnungsdatum ?
253
9.6 f
- Lagerungsbedingungen ?
254
- Kennzeichnung nach Gefahrstoffverordnung ?
9.7
Probenahme
9.7.1
Werden die Proben durch autorisiertes Personal gezogen ?
9.7.2
Sind zur Probennahme folgende Aspekte festgelegt:
256
9.7.2 a
- Probennahmeverfahren ?
257
9.7.2 b
- zu verwendende Ausrüstung ?
258
9.7.2 c
- zu entnehmende Menge?
255
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
259
9.7.2 d
- Vorkehrungen zum Schutz gegen Verunreinigung / Kontamination oder Qualitätsminderung ?
260
9.7.2 e
- Kennzeichnung der Probe ?
261
9.7.2 f
- Häufigkeit der Proben ?
9.7.3
Enthalten die Proben zur eindeutigen Rückverfolgbarkeit:
262
9.7.3 a
- Bezeichnung oder Kennziffer (Materialnummer) ?
263
9.7.3 b
- Chargennummern, eigene und Lieferanten / Herstellnummern ?
264
9.7.3 c
- Datum der Probenahme und gegebenenfalls Uhrzeit ?
265
9.7.3 d
- Behältnis aus dem die Probe gezogen wurde ?
266
9.7.3 e
- Gegebenenfalls Probenentnahmestelle ?
9.8
Probenaufbewahrung / Rückstellmuster
267
9.8.1
Werden die Endproduktproben / Fertigproduktproben auf geeignete Weise und
in entsprechenden, definierten Bereichen aufbewahrt ?
268
9.8.2
Ermöglicht der Umfang der Endproduktproben / Fertigproduktproben die
Durchführung von erforderlichen Analysen, die den lokalen Bestimmungen
entspricht ?
269
9.8.3
Erfolgt die Aufbewahrung der Proben von Endprodukten in deren primärer Verpackung über eine angemessene Zeitspanne unter den vom Hersteller empfohlenen Lagerbedingungen ? (Produkthaftung 85/374/EG Art. 7e beachten)
270
9.8.4 a
Werden Proben der Ausgangsmaterialien, insbesondere Rohstoffe und eventuell
Bulkchargen, nach unternehmensinternen Regelungen aufbewahrt ?
271
9.8.4 b
Werden Proben der Ausgangsmaterialien entsprechend den lokalen Bestimmungen aufbewahrt ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
Bezeichnung
10
Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen
Produkten
10.1
Zurückgewiesene Fertigprodukte, Zwischenprodukte, Ausgangsmaterialien und Verpackungsmaterialien
272
10.1.1
Wird die Untersuchung zurückgewiesener Fertig- / Zwischenprodukte oder Ausgangs- / Verpackungsmaterialien durch autorisiertes Personal durchgeführt ?
273
10.1.2
Wird die Entscheidung über zurückgewiesenes Produkt / Material (Vernichtung,
Nacharbeit) von dem für Qualität(ssicherung) verantwortlichen Personal getroffen ?
10.2
Nachgearbeitete Fertigprodukte und Zwischenprodukte
274
10.2.1
Wird die Entscheidung zur Nachbearbeitung, Aufarbeitung oder Vermischung
nicht konformer
(Zwischen-)Produkte nur von dem für Qualität(ssicherung) verantwortlichen
Personal getroffen ?
275
10.2.2
Wird das Verfahren der Nacharbeit festgelegt und genehmigt ?
276
10.2.3
Werden die nachgearbeiteten End- oder Zwischenprodukte von autorisiertem
Personal kontrolliert und die entsprechenden Ergebnisse ausgewertet, um die
Konformität mit den Annahmekriterien zu bestätigen ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
11
Abfälle
11.1
Kurzbeschreibung
11.1
Werden Abfälle zeitnah und hygienisch entsorgt?
11.2
Abfallarten
278
11.2 a
Sind die Abfallarten bei den gegebenen Herstellprozessen festgelegt, welche
die Qualität der Endprodukte beeinflussen können ?
279
11.2 b
Sind die Abfallarten bei der Arbeit des Qualitätskontrolllabors festgelegt, welche
die Qualität der Endprodukte beeinflussen können ?
11.3
Fluss / Entsorgungswege
280
11.3.1
Hat der Abfallfluss / Entsorgungsprozess in Herstellung und Laboratorien keine
Beeinträchtigung auf die Arbeitsgänge?
281
11.3.2
Werden Maßnahmen in Hinblick auf Sammlung, Transport, Lagerung und Entsorgung von Abfällen getroffen ?
282
11.3.2
Werden die einzelnen Maßnahmenschritte von Sammlung, Transport, Lagerung
und Entsorgung von Abfällen in geeigneter Weise dokumentiert ?
11.4
Behältnisse
11.4
Sind die Abfallbehälter ausreichend gekennzeichnet (ggf. mit Zusatzinformationen versehen) ?
11.5
Entsorgung
284
11.5
Erfolgt die Abfallvernichtung auf geeignete Weise ?
285
11.5
Wird die Abfallvernichtung überwacht ?
277
283
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
12
Untervergabe / Dienstleistungen und Lohnherstellung
12.1
Kurzbeschreibung
286
12.1 a
Sind Untervergabe / Dienstleistung oder Lohnherstellung durch einen schriftlichen Vertrag festgelegt ?
287
12.1 b
Sind in dem Vertrag die Anforderungen durch den Auftraggeber klar festgelegt ?
12.2
Arten der Untervergabe
12.2
Sind für folgende Arten der Untervergabe die Verträge und Anforderungen klar festgelegt:
288
12.2 a
- Herstellung von Bulk-Zwischenprodukt ?
289
12.2 b
- Herstellung von Bulkprodukt ?
290
12.2 c
- Abfüllung von Bulkprodukt in Primärverpackung ?
291
12.2 d
- Verpackung in Primärverpackung = Verbrauchereinheit ?
292
12.2 e
- Verpackung in Sekundärverpackung = Handelseinheit ?
293
12.2 f
- Verpackung in Tertiärverpackung = Paletteneinheit ?
294
12.2 g
- sensorische Analyse ?
295
12.2 h
- chemische Analyse ?
296
12.2 i
- physikalische Analyse ?
297
12.2 j
- mikrobiologische Analyse ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
298
12.2 k
- Reinigung / Desinfektion gegebenenfalls einschließlich des Betriebsgeländes ?
299
12.2 l
- Schädlingsbekämpfung ?
300
12.2 m
- Instandhaltung Ausrüstung ?
301
12.2 n
- Instandhaltung Betriebsgelände ?
12.3
Auftraggeber
12.3.1
Der Auftraggeber sollte beurteilen ob der Auftragnehmer:
302
12.3.1 a
- in der Lage ist die Aufgaben zu erfüllen ?
303
12.3.1 b
- die Aufgaben wie vereinbart ausführen kann ?
304
12.3.1 c
- in der Lage ist, Kosmetik-GMP-Anforderungen (nach ISO 22716) zu erfüllen ?
Der Auftraggeber sollte beurteilen ob der Auftragnehmer über die erforderlichen Mittel zur Erfüllung des Auftrages verfügt:
305
12.3.1 d
- technische Ausrüstung ?
306
12.3.1 e
- geeignete Räumlichkeiten ?
307
12.3.1 f
- geeignetes Betriebsgelände ?
308
12.3.2
Sind alle notwendigen Informationen zur ordnungsgemäßen Ausführung der
Aufgaben durch den Auftraggeber zur Verfügung gestellt? (Beispiele: Vorgabedokumente wie Spezifikationen, Herstellvorschriften etc.) ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
12.4
Auftragnehmer
12.4.1
Ist durch den Auftragnehmer sichergestellt, dass er zur Erfüllung der
vertraglich festgelegten Anforderungen:
309
12.4.1 a
- über die erforderlichen Mittel verfügt ?
310
12.4.1 b
- über die erforderlichen Erfahrungen verfügt ?
311
12.4.1 c
- über das erforderliche kompetente Personal verfügt ?
312
12.4.2 a
Ist sichergestellt, dass der Auftragnehmer keine ihm vertrauten Aufgaben ohne
vorherige Genehmigung und Zustimmung des Auftraggebers an Dritte weitergibt ?
313
12.4.2 b
Ist durch den Auftragnehmer oder beteiligte Dritte sichergestellt, dass alle Informationen zu den Aufgaben dem Auftraggeber wie im Vertrag / in der Vereinbarung dargestellt zur Verfügung stehen ?
314
12.4.2 c
Sind die Informationen defininiert, die durch den Auftragnehmer oder beteiligte
Dritte dem Auftraggeber zur Verfügung zu stellen sind ?
315
12.4.3 a
Sind Kontrollen und Audits durch den Auftraggeber beim Auftragnehmer vertraglich fixiert ?
316
12.4.3 b
Ermöglicht der Auftragnehmer die vertraglich vereinbarten Kontrollen und Audits ?
317
12.4.4
Informiert der Auftragnehmer den Auftraggeber über alle geplanten Änderungen, die die Qualität der Dienstleistungen oder der Produkte beeinträchtigen
könnten ? (Hinweis: „Change Control“)
12.5
Der Vertrag
318
12.5.1
Sind die Pflichten und Verantwortlichkeiten (Abgrenzung der Pflichten / Verantwortlichkeiten, „Matrix“) beider Parteien im Vertrag festgelegt ?
319
12.5.2.
Werden vom Auftragnehmer sämtliche Daten für den Auftraggeber bereitgehalten bzw. diesem zur Verfügung gestellt ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
13
Abweichungen
320 13.1
Sind Maßnahmen vorhanden, die das Vorgehen bei Abweichungen von festgelegten Vorgaben regeln ?
321 13.1
Sind ausreichend Daten für die Entscheidung über eine eventuellen Korrektur
vorhanden ?
322 13.2.
Werden die Korrekturmaßnahmen so umgesetzt, dass erneute Abweichungen
vermieden werden ?
14
Reklamation und Rückruf
14.1
Kurzbeschreibung
323
14.1.1
Werden alle Reklamationen, die in den Anwendungsbereich dieses Leitfadens
fallen und dem Werk mitgeteilt werden, geprüft, untersucht und ggf. weiterverfolgt ?
324
14.1.2 a
Werden im Falle eines beschlossenen Produktrückrufes geeignete Maßnahmen
getroffen, um den Rückruf im Rahmen des GMP-Leitfadens durchzuführen?
325
14.1.2 b
Werden im Falle eines beschlossenen Produktrückrufes entsprechende Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen eingeleitet ?
326
14.1.3
Ist der Prozess der Behandlung von Reklamationen bei einer Weitervergabe von
Tätigkeiten zwischen Auftraggeber und –nehmer vereinbart ? (siehe 12.1)
14.2
Reklamation von Produkten
14.2.1
Werden Reklamationen von autorisiertem Personal zentral verwaltet ?
327
328
329
330
Werden bei Reklamation eines Produktfehlers die Originalinformationen zusammen mit den Folgeinformationen aufbewahrt ?
14.2.2
Werden für die betroffene Charge des reklamierten Produktes geeignete Folgemaßnahmen durchgeführt ?
14.2.3
Umfassen Untersuchungen und Folgemaßnahmen:
14.2.3 a
- Schritte zur Vermeidung einer Fehlerwiederholung ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
Bezeichnung
331
14.2.3 b
- Kontrollen weiterer Chargen, um festzustellen, ob diese ebenfalls betroffen
sind ?
332
14.2.4
Werden Reklamationen in regelmäßigen Abständen überprüft, um Trends oder
ein wiederholtes Auftreten des Fehlers vorsorglich feststellen zu können ?
14.3
Rückruf von Produkten
333
14.3.1
Wird der Rückrufprozess von dem jeweils autorisierten Personal koordiniert ?
334
14.3.2
Werden Produktrückrufe rechtzeitig und unverzüglich eingeleitet ?
335
14.3.3
Werden die zuständigen Behörden über Rückrufe informiert, die einen Einfluss
auf die Sicherheit des Verbrauchers haben könnten ?
336
14.3.4
Werden zurückgerufene Produkte solange getrennt in einem sicheren Bereich
gelagert, bis eine Entscheidung getroffen ist ?
337
14.3.5
Wird der Produktrückrufprozess in regelmäßigen Abständen bewertet ?
15
Änderungskontrolle
338
15 a
Ist für Änderungen (Anlagen, Material, Prozess etc.), die die Produktqualität
beeinträchtigen können, ein Prozess definiert ?
339
15 b
Erfolgen Änderungen nur durch festgelegtes, autorisiertes Personal ?
340
15 c
Wird die Änderung auf der Grundlage ausreichender Daten genehmigt und
durchgeführt ?
341
15 d
Erfolgt eine Dokumentation der Änderungen ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
16
Internes Audit
16.1
Kurzbeschreibung
16.2
Herangehensweise
342
16.2.1
Werden interne Audits von speziell beauftragtem, kompetentem Personal unabhängig und ausführlich in regelmäßigen Abständen oder nach Bedarf durchgeführt ?
343
16.2.2
Werden alle Beobachtungen des internen Audits bewertet und dem Führungspersonal mitgeteilt ?
16.3
Anschlussuntersuchung / Nachverfolgung
16.3
Werden geeignete Korrrekturmaßnahmen, die auf den Beobachtungen beruhen, in zufriedenstellender Weise umgesetzt ?
17
Dokumentation
17.1
Kurzbeschreibung
17.1.1
Hat das Unternehmen ein geeignetes Dokumentationssystem festgelegt und
umgesetzt, welches für die jeweiligen Organisationsstruktur und die Art der
Produkte geeignet ist, und hält dieses aufrecht ?
17.2
Arten von Dokumenten
17.2.1 /
17.2.2
Enthält das Dokumentationssystem alle Verfahrensanweisungen, Spezifikationen, Prüfvorgaben, Berichte, Verfahren und Aufzeichnungen zu den in dem
GMP-Leitfaden behandelten Tätigkeiten ? (als Ausdruck oder in elektronischer
Form)
17.3
Schriftform, Genehmigung und Verteilung
347
17.3.1
Beschreiben die festgelegten Dokumente mit der notwendigen Ausführlichkeit
die entsprechenden Arbeitsgänge, Vorkehrungen und Maßnahmen ?
348
17.3.2
Werden Titel, Art und Zweck der Dokumente angeben ?
344
345
346
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
17.3.3
Sind die Dokumente:
349
17.3.3 a
- leserlich ?
350
17.3.3 b
- vor der Nutzung von autorisiertem Personal genehmigt, unterschrieben und
datiert ?
351
17.3.3 c
- vorbereitet, aktualisiert, widerrufen (zurückgezogen), verteilt und kategorisiert
(geheim) ?
352
17.3.3 d
- mit einem Verweis versehen, der sicherzustellt, dass keine veralteten Dokumente verwendet werden ?
353
17.3.3 e
- dem zuständigen Personal zur Verfügung gestellt ?
354
17.3.3 f
- aus dem Arbeitsbereich entfernt und vernichtet, wenn sie nicht mehr aktuell
sind ?
17.3.4
Enthalten Aufzeichnungen, die handschriftliche Eintragungen erfordern:
355
17.3.4 a
- Angaben, was einzutragen ist ?
356
17.3.4 b
- leserliche, dokumentenechte Eintragungen ?
357
17.3.4 c
- Unterschrift und Datum ?
358
17.3.4 d
- Korrekturen, die die Originaleintragung lesbar lassen und ggf. den Grund für
die Korrektur angegeben ?
17.4
Revision
17.4
Werden Dokumente erforderlichenfalls revidiert und mit Revisionsgrund und
-nummer bzw. Grund der Ausgabe und Versionsnummer versehen ?
359
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
– nur zur internen Verwendung –
erfüllt
Bezug
Bezeichnung
IKW K-GMP
auf Basis
ISO 22716
17.5
Archivierung
360
17.5.1
Werden nur Originaldokumente oder überprüfte Kopien archiviert ?
361
17.5.2
Entspricht die Archivierungsdauer geltenden gesetzlichen Bestimmungen (Produkthaftung 85/374/EG Art. 11) und internen Vorschriften ?
362
17.5.3 /
17.5.4
Sind gespeicherte/ gelagerte Dokumente (in Papier- oder in elektronischer
Form) lesbar und gesichert ?
363
17.5.5
Werden Sicherungsdaten in regelmäßigen Abständen separat an einem
sicheren Ort gelagert / gespeichert ?
ganz
teilweise
nicht
Nicht
anwendbar
Anmerkung
IKW – Formblatt (Beispiel)
zur Bestätigung der Anforderungen gemäß Artikel 7a der Richtlinie 76/768/EWG (EG-Kosmetikrichtlinie)
NACHWEIS
Für die Anwendung der Guten Herstellungspraxis kosmetischer Mittel (Kosmetik-GMP)
bei der Herstellung aller Produkte
Es wird hiermit bestätigt, dass im Werk .............................................................................................................................
alle kosmetischen Mittel in Übereinstimmung mit den Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis kosmetischer Mittel
(Kosmetik-GMP) hergestellt werden.
Kosmetik-GMP erstreckt sich auf
Personal
Betriebsgelände/Herstellungsbetrieb
Ausrüstung/Geräte und Anlagen
Ausgangs- und Verpackungsmaterialien
Herstellung
Endprodukte/Fertigprodukte
Qualitätskontrolllabor
Behandlung von nicht spezifikationsgemäßen Produkten
Abfälle
Untervergabe/Dienstleistungen und Lohnherstellung
Abweichungen
Reklamation und Rückruf
Änderungskontrolle
Internes Audit
Dokumentation
Auf die NORM DIN EN ISO 22716 zu Kosmetik-GMP wird Bezug genommen.
Datum
Datum
Unterschrift
(für die Herstellung)
Unterschrift
(für die Qualitätsprüfung) Anforderungsformular für weitere Broschüren
Weitere Exemplare dieser Checkliste können beim IKW per E-Mail unter
[email protected] als pdf-Datei angefordert werden.
An den
Industrieverband Körperpflegeund Waschmittel e.V.
Referat Körperpflegemittel
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt/Main
Bitte schicken Sie uns ein Exemplar der Broschüre
„Kosmetik-GMP – Checkliste zur Selbstbewertung“, Ausgabe Juli 2009
per E-Mail
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Firma
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Straße
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E-Mail-Adresse (Bitte in Druckbuchstaben)