Instruções para Limpeza, Esterilização, Inspecção e

Instruções
para Limpeza, Esterilização,
Inspecção e Manutenção
de Dispositivos Médicos para
Traumatismo e Extremidades
Índice
Página
1.
Introdução 3
Advertências e Precauções
3
2.
Instruções de Processamento
4
3.Limpeza
5
Inspecção
8
Embalagem
8
4.Esterilização
9
5.
Armazenar antes de Utilizar
10
6.
Fabricantes dos Dispositivos Médicos da Stryker Osteosynthesis
11
7.Referências
11
Anexo 1
Agentes de limpeza e desinfectantes utilizados durante
a validação das instruções de processamento
Anexo 2
Directrizes para verificar a correcta funcionalidade dos
dispositivos médicos
Anexo 3
Reprocessamento de fresas flexíveis reutilizáveis
2
12
12
13
13
25
25
1. Introdução
Este documento destina-se a facultar
uma orientação geral sobre a forma como
os dispositivos médicos fornecidos por
uma das localizações de produção da
Stryker Traumatismo e Extremidades
(consulte as referências aos fabricantes
na secção 6) podem ser processados a
fim de serem preparados para utilização.
Também dá instruções relativas à inspecção
para determinar o momento em que um
instrumento chega ao final da sua vida
activa, tendo de ser substituído.
O presente documento é fornecido em
conjunto com as instruções de montagem
e desmontagem de instrumentos com
diversos componentes, os quais têm de ser
desmontados antes da limpeza, e com as
instruções facultadas com os produtos.
A Stryker Osteosynthesis demonstrou que
os processos descritos nestas instruções são
eficazes.
O equipamento, os operadores, os agentes
de limpeza e os procedimentos contribuíram para a eficácia do processamento;
o centro de cuidados de saúde deverá
assegurar que a combinação utilizada
resulta num dispositivo médico seguro.
Outros métodos de processamento
poderão ser igualmente adequados. Em
caso de conflito com requisitos nacionais
de limpeza e esterilização, estes deverão
prevalecer sobre as recomendações da
Stryker Traumatismo e Extremidades.
Isto aplica-se em particular aos diferentes
procedimentos para a desactivação de
priões.
Advertências e Precauções
•
•
Os dispositivos com a etiqueta “de
utilização única”
não devem ser
reprocessados para uma nova utilização.
Quando os dispositivos de utilização
única são fornecidos sem estarem esterilizados, requerendo esterilização antes
da utilização, as secções adequadas
destas instruções podem ser aplicadas,
a menos que o folheto da embalagem
inclua outras instruções específicas.
Os dispositivos para uma utilização
única não devem ser reutilizados, visto
não terem sido concebidos para funcionar conforme previsto após a primeira
utilização. As alterações nas características mecânicas, físicas ou químicas
introduzidas em situações de utilização,
limpeza e esterilização repetidas podem
comprometer a integridade do desenho
e/ou dos materiais, resultando numa
redução da segurança, desempenho e/
ou conformidade com especificações
relevantes. Consulte o rótulo do dispositivo para identificação da aprovação
para utilização única ou repetida e/ou
para limpeza e reesterilização.
•
Os dispositivos médicos da Stryker
Osteosynthesis não são utilizados geralmente em procedimentos cirúrgicos em
que entram em contacto com tecido
infeccioso de TSE (Encefalopatias
Espongiformes Transmissíveis) de baixo
ou elevado risco, tal como definido pela
Organização Mundial de Saúde (OMS),
o Instituto Robert Koch (RKI), etc.
Assim, os procedimentos de descontaminação com agentes altamente agressivos [isto é, hidróxido de sódio (NaOH),
hipoclorito de sódio (NaOCl)] não
são necessários nem, no âmbito de um
processamento normal, recomendáveis,
uma vez que pode ocorrer degradação
material. Os parâmetros de esterilização
recomendados neste documento não se
destinam nem se adequam à inactivação
de priões.
3
2. Instruções de Processamento
A sequência de passos necessários para
preparar dispositivos médicos para reutilização ou preparar novos dispositivos
para utilização inicial é resumida no quadro
abaixo.
Nas páginas que se seguem são facultadas
instruções mais detalhadas para cada passo.
Ponto de
Utilização
Remover a maior parte da sujidade
Enxaguar com água corrente
Colocar em banho desinfectante isento de aldeído
Transportar
para a Área de
Processamento
Evitar danos mecânicos
Minimizar o período de tempo antes da limpeza
Preparação
para Limpeza
Desmontar sempre que possível
Pré-Limpeza
Manual
Limpeza e
Desinfecção
Manual
Remover a maior parte da sujidade
Submergir numa solução de limpeza
Escovar, operar as peças móveis
Enxaguar com água corrente
Inspeccionar, colocar em papel absorvente
Automático (recomendado)
Mergulhar em banho ultra-sónico (mínimo de 15 minutos)
Limpar com escovas ou arames de limpeza
Limpeza Automática
Enxaguar com seringa/água corrente
e Desinfecção com
Aparelho de LavagemSubmergir numa solução desinfectante
Desinfecção
Enxaguar com seringa/água corrente
Secar (ar comprimido/toalhetes/forno)
Colocar no aparelho de lavagem-desinfecção
Ligar as canulações às portas de
enxaguamento, dispor os produtos
Executar o ciclo do aparelho de lavagem/
desinfecção
Inspeccionar, secar
Inspecção Visual
Verificação funcional
Inspecção
Embalagem
Colocar os dispositivos em tabuleiros específicos ou cestos de arame
Embalagem individual ou dupla
Esterilização
Autoclave de vapor
Ambiente de controlo
Prazo de validade de controlo
Armazenamento
4
3. Limpeza
São indicados dois métodos para a limpeza
de dispositivos médicos da Stryker
Osteosynthesis nestas instruções: um
método manual e um método que utiliza
um aparelho automático de lavagem/
desinfecção. O método automático deverá
ser utilizado sempre que possível. O processo de limpeza automático é mais facilmente reproduzível e, consequentemente,
mais fiável, e implica uma menor exposição
do pessoal a dispositivos contaminados e
aos agentes de limpeza utilizados.
Independentemente do método utilizado,
o pessoal deve utilizar sempre equipamento
de protecção adequado. Tenha particular atenção às instruções fornecidas pelo
fabricante do agente de limpeza de modo
a efectuar um manuseamento e utilização
correctos do produto.
As directrizes referentes às concentrações e tempo de imersão nas soluções de
limpeza e/ou desinfectantes fornecidas
pelos fabricantes de detergentes devem ser
seguidas. Se estas concentrações e tempos
forem significativamente excedidos, poderá
ocorrer descoloração ou corrosão em alguns
materiais. Tal poderá também acontecer se
não efectuar um enxaguamento suficiente
após a limpeza e/ou desinfecção.
Para limpeza e desinfecção de dispositivos médicos, apenas devem ser utilizados
agentes de limpeza e/ou desinfectantes
(detergentes) especificamente formulados.
Uma vez que nem todos os agentes de
limpeza e desinfectantes poderão estar
disponíveis em todo o mundo, os critérios
de selecção de agentes adequados são facultados no Anexo 1. No Anexo 1 também se
fornece uma lista dos agentes de limpeza e
desinfectantes que a Stryker Osteosynthesis
utilizou na validação destas instruções de
processamento. A Striker Osteosythesis não
recomenda nenhum agentes de limpeza e/
ou desinfecção específico. O Anexo 1 inclui
uma descrição global dos agentes adequados.
A qualidade da água utilizada para diluir
agentes de limpeza e/ou desinfectantes e
para enxaguar dispositivos médicos deve ser
meticulosamente considerada. É altamente
recomendada a aplicação de água purificada/água altamente purificada recentemente preparada ou água esterilizada para
fins de enxaguamento (de acordo com as
farmacopeias) com menos de 10 cfu/ml e
0,25 EU/ml.
Ponto de utilização
Preparação para limpeza
Directamente após a aplicação (dentro de
um máximo de 2 horas após a operação)
remova a maior parte da sujidade utilizando papéis absorventes. Para além disso,
é altamente recomendado o enxaguamento
intensivo dos dispositivos médicos em água
corrente ou a transferência dos dispositivos
médicos para um banho com uma solução
desinfectante isenta de aldeído em conformidade com os critérios facultados no Anexo 1.
Desmonte o dispositivo sempre que possível. Consulte as instruções fornecidas no
manual técnico-operativo ou informações
em separado do representante Stryker.
Os resíduos minerais da água dura, bem
como uma maior contaminação com
microrganismos e endotoxinas, pode resultar em manchas no dispositivo ou impossibilitar uma limpeza e descontaminação
eficazes.
São fornecidas instruções específicas para
fresas flexíveis no Anexo 3.
Atenção:
Os tabuleiros da Stryker Osteosynthesis destinam-se à esterilização,
transporte e armazenamento de
dispositivos médicos. Não foram concebidos para limpeza e desinfecção no
estado completamente equipado. Os
dispositivos devem ser removidos do
tabuleiro para se obterem resultados
de limpeza adequados.
•
Pré-Limpeza
•
•
•
Transporte para a área de
processamento
Observação:
O passo de pré-limpeza pode ser omitido no
caso de limpeza e desinfecção manuais directas
subsequentes. No caso de dispositivos médicos
altamente contaminados serem sujeitos a um
processo de limpeza automático, recomenda-se
a pré-limpeza num banho ultra-sónico.
Evite os danos mecânicos não misturando,
por exemplo, dispositivos pesados com
outros mais delicados. Tenha particular
atenção a extremidades cortantes, de modo a
evitar lesões e danos no dispositivo médico.
Transporte os dispositivos médicos para o
local em que a limpeza é efectuada assim que
seja possível. Se for provável que a transferência para a área de processamento seja
atrasada, considere cobrir os dispositivos
médicos com um pano húmido ou armazenar os dispositivos médicos em caixas
fechadas para evitar que a sujidade seque.
Equipamento necessário:
• Banho de limpeza ou recipiente de
dimensões suficientes para permitir a
imersão total dos instrumentos.
• Solução de limpeza recentemente
preparada contendo um agente de
limpeza destinado a limpeza manual
que corresponde aos critérios apresentados no Anexo 1, com a concentração,
temperatura e tempo de submersão não
inferiores ao especificado nas instruções
do fabricante do detergente (mas com a
temperatura não superior a 50 °C)
5
Escovas – suaves e rígidas, escovilhões
flexíveis ou arames de limpeza para
canulações, etc.
Equipamento de protecção pessoal conforme a recomendação do fornecedor
do agente de limpeza (no mínimo, bata,
luvas e protecção facial/ocular)
Papel absorvente
Seringas (volumes de 1 a 50 ml, dependendo do tamanho das canulações a
enxaguar)
Atenção:
Nunca utilize escovas de metal ou lã de
aço para (pré-)limpeza.
3. Limpeza
Procedimento
• Mergulhe o dispositivo médico na solução de agente de limpeza.
• Remova a maior parte da sujidade com
lenços de papel e uma solução de agente
de limpeza.
• Certifique-se de que todas as superfícies são abrangidas completamente,
utilizando uma seringa para assegurar
que a solução alcança todas as partes
das canulações, etc. Certifique-se de
que não existe ar no interior de partes
do dispositivo quando o mergulhar na
solução.
• Mergulhe, no mínimo, durante o tempo
recomendado nas instruções do fabricante do detergente.
•
•
•
Utilizando escovas adequadas (apenas
escovas suaves, nunca utilize escovas
de metal ou lã de aço) ou arames de
limpeza, limpe minuciosamente o dispositivo médico, com especial atenção
às superfícies irregulares e às peças em
que a sujidade poderá estar protegida da
acção da escova.
Utilize uma escova de cerda firme para
limpar peças para corte de osso tais
como pontas de broca, caneladura de
alargador e os dentes das brocas.
Utilize um escovilhão flexível de
diâmetro adequado para as canulações.
Certifique-se de que a escova passa ao
longo de todo o comprimento de cada
canulação pelo menos três vezes.
•
•
•
•
•
Opere dispositivos articulados e aqueles
com peças móveis.
Enxagúe com água corrente durante
pelo menos 1 minuto até remover todos
os vestígios de solução de limpeza.
Tenha particular atenção com as canulações e orifícios obstruídos, bem como
dobradiças e juntas em uniões de partes.
É necessário realizar um enxaguamento
completo pelo menos três vezes, aplicando a seringa (volume 1 – 50 ml).
Examine visualmente para detectar
resíduos de sujidade e repita os passos
anteriores, se necessário.
Drene com papel absorvente ou transfira imediatamente para o passo de
limpeza.
Limpeza e desinfecção manual
Limpeza
Equipamento necessário:
• Banho ultra-sónico com dimensões
suficientes para a imersão total dos
dispositivos médicos. Frequência
25 – 50 kHz, temperatura de acordo
com as instruções do fabricante do
detergente.
• Agente de limpeza destinado a limpeza
manual e adequado a tratamento ultrasónico que corresponde aos critérios
apresentados no Anexo 1; concentração
especificada nas instruções do fabricante do detergente.
• Escovas adequadas (apenas escovas
suaves, nunca escovas de metal ou lã
de aço) ou arames de limpeza (para
pequenos canais) para alcançar todas as
partes do dispositivo.
• Seringas (volumes de 1 a 50 ml,
dependendo do tamanho dos canais a
enxaguar)
• Água purificada/água altamente purificada recentemente preparada ou água
esterilizada para fins de enxaguamento.
Procedimento:
• Prepare um banho ultra-sónico com
uma solução de limpeza na concentração e temperatura especificadas nas
instruções do fabricante do detergente.
• Mergulhe o dispositivo completamente
e active o banho durante, pelo menos,
15 minutos.
• Utilizando escovas adequadas (apenas
escovas suaves, nunca utilize escovas
de metal ou lã de aço) ou arames de
limpeza (para pequenos canais), limpe
o dispositivo, com especial atenção
às superfícies irregulares e partes que
poderão estar protegidas da acção da
escova. Tenha ainda particular atenção
com as canulações e orifícios obstruídos, bem como dobradiças e juntas em
uniões de partes. Enxagúe as canulações
pelo menos três vezes com uma seringa.
• Enxagúe com água corrente da qualidade especificada durante pelo menos
1 minuto até remover todos os vestígios
de solução de limpeza. Tenha particular
atenção com as canulações e orifícios
obstruídos, bem como dobradiças e
juntas em uniões de partes. Enxagúe as
canulações pelo menos três vezes com
uma seringa (1 – 50 ml de volume).
6
•
Caso, após conclusão do passo de
limpeza no banho ultra-sónico, exista
sujidade incrustada no dispositivo que
tenha de ser removida com a escova, o
passo de limpeza deverá ser repetido
conforme supracitado.
3. Limpeza
Desinfecção
Equipamento necessário:
• Banho de tamanho suficiente para
permitir a imersão completa do
dispositivo médico, temperatura em
conformidade com as instruções do
fabricante do detergente.
• Desinfectante destinado a desinfecção
manual e compatível com o detergente
de limpeza aplicado que corresponde
aos critérios apresentados no Anexo
1; concentração em conformidade
com as instruções do fabricante do
detergente.
• Seringas (volumes de 1 a 50 ml,
dependendo do tamanho dos canais a
enxaguar).
• Água purificada/água altamente purificada recentemente preparada ou água
esterilizada para fins de enxaguamento.
• Ar comprimido filtrado para fins médicos (se disponível) ou panos limpos e
sem fiapos de utilização única.
Procedimento:
• Prepare um banho ultra-sónico com
uma solução desinfectante na concentração e temperatura especificadas nas
instruções do fabricante do detergente.
• Mergulhe completamente o dispositivo
durante, pelo menos, o tempo especificado nas instruções do fabricante do
detergente.
• Enxagúe as canulações pelo menos três
vezes com uma seringa.
• Enxagúe com água corrente da qualidade especificada durante pelo menos
1 minuto até remover todos os vestígios de solução desinfectante. Tenha
particular atenção com as canulações e
orifícios obstruídos, bem como dobradiças e juntas em uniões de partes.
Enxagúe pelo menos cinco vezes com
uma seringa (1 – 50 ml de volume).
•
•
Seque o dispositivo médico utilizando
ar comprimido para efeitos médicos e panos limpos e sem fiapos de
utilização única (caso seja necessário,
complemente com a pós-secagem
numa área limpa durante um máximo
de 2 horas) ou através de aquecimento
num forno abaixo de 110 °C (230 °F).
Examine visualmente e repita a limpeza e desinfecções manuais completas, se necessário.
Limpeza e desinfecção automáticas com aparelho de lavagem-desinfecção (recomendado)
Equipamento necessário:
• Aparelho de lavagem/desinfecção com
eficácia aprovada (p. ex., marca CE ou
aprovação da FDA em conformidade
com a norma ISO 15883), correctamente instalado, qualificado e com
manutenção e testes regulares
• Programa de desinfecção termal aprovado (valor A0 > 3000 ou – no caso de
dispositivos mais antigos – aplicação
de, pelo menos, 5 minutos a 90 °C; o
programa de desinfecção química não é
recomendado devido ao risco de vestígios do desinfectante nos instrumentos)
com passos suficientes de enxaguamento e ar filtrado para um programa
de secagem activo (a aplicação de ajudas
de enxaguamento não é recomendada
devido ao risco de vestígios)
• Enxaguamento/desinfecção final apenas
com água purificada/água altamente
purificada recentemente preparada
• Agente de limpeza destinado a limpeza
automática que corresponde aos critérios apresentados no Anexo 1; concentração especificada nas instruções do
fabricante do detergente.
Procedimento:
• Coloque os dispositivos médicos no
aparelho de lavagem/desinfecção.
• Ligue as canulações às portas de enxaguamento do aparelho de lavagem/
desinfecção. Se não for possível uma
ligação directa, coloque as canulações
directamente nos jactos de injecção
ou em mangas de injecção do cesto de
injecção.
• Evite o contacto entre os dispositivos (o
movimento durante a lavagem poderá
provocar danos e pode ocorrer obstrução da acção de lavagem).
• Disponha os dispositivos médicos de
modo a que as canulações não estejam
em posição horizontal e os orifícios
obstruídos fiquem voltados na direcção
descendente (para ajudar na drenagem).
7
•
•
•
Os dispositivos articulados devem
encontrar-se na posição aberta.
Execute o ciclo do aparelho de lavagem/
desinfecção.
Após a conclusão, retire os dispositivos
do aparelho de lavagem/desinfecção.
Examine visualmente cada dispositivo
para detectar vestígios de sujidade e
humidade. Se a sujidade permanecer,
repita o processo de limpeza, incluindo
a fase de pré-lavagem. A humidade
restante pode ser removida com ar
comprimido para efeitos médicos e
panos limpos e sem fiapos de utilização
única (caso seja necessário, complemente com a pós-secagem numa área
limpa durante um máximo de 2 horas)
ou através de aquecimento num forno
abaixo de 110 °C (230 °F).
3. Limpeza
Inspecção
Antes da preparação para a esterilização,
todos os dispositivos médicos deverão ser
inspeccionados. De uma forma geral, a
inspecção visual sem ampliação e em condições luminosas favoráveis é suficiente.
Todas as partes dos dispositivos devem ser
examinadas para detectar sujidade e/ou
corrosão visível.
Deve ser prestada especial atenção a:
• Locais de acumulação de sujidade, tais
como superfícies em locais de união,
dobradiças, hastes ou alargadores
flexíveis.
• Reentrâncias (orifícios, canulações).
• Peças em que a sujidade poderá estar
em contacto com o dispositivo, p. ex.,
caneladuras de perfuração adjacentes
à ponta de corte, partes laterais dos
dentes das brocas e raspadoras.
• As arestas de corte devem ser verificadas tendo em atenção a qualidade das
pontas e os possíveis danos.
• Os dispositivos que podem ter sofrido
impactos devem ser verificados tendo
em vista os danos nos mesmos, avaliando as possíveis avarias ou a possibilidade de se terem produzido rebarbas
passíveis de causarem danos aos tecidos
ou às luvas cirúrgicas. *
Devem ser efectuadas verificações funcionais sempre que possível:
• Os dispositivos de união devem ser verificados tendo em atenção a montagem
adequada.
• Dispositivos médicos com peças móveis
devem ser operados para verificar o
seu correcto funcionamento (pode ser
aplicado, sempre que necessário, óleo de
lubrificação para fins médicos adequado
a esterilização por vapor).
• Os instrumentos giratórios (p. ex.,
pontas de broca de utilização múltipla,
alargadores) devem ser verificados, avaliando se estão perfeitamente direitos
(isto pode ser realizado simplesmente
rodando o instrumento numa superfície plana).
• Os instrumentos “flexíveis”, p. ex.,
alargadores IM, devem ser verificados
tendo em atenção os danos no elemento
de espiral.*
Nota:
Como regra, a Stryker Osteosynthesis
não especifica o número máximo de
utilizações apropriado para dispositivos médicos reutilizáveis. A vida útil
destes dispositivos depende de muitos
factores, incluindo o método e duração
de cada utilização e o manuseamento
entre utilizações. A inspecção cuidadosa e o teste funcional do dispositivo
antes da utilização representam o
melhor método de determinação da
validade de utilização do dispositivo
médico. No entanto, para certos instrumentos o final de vida foi definido,
verificado e especificado, quer em
termos de número de utilizações quer
sob a forma de um prazo de validade.
Consulte o Anexo 2 para obter mais
detalhes.
Embalagem
Quando adequado, os dispositivos médicos
limpos, desinfectados e verificados devem
ser montados nos tabuleiros específicos
fornecidos. As embalagens/tabuleiros da
Stryker Traumatismo e Extremidades
devem ser embalados duplamente. Nos
E.U.A., a Stryker Traumatismo e Extremidades recomenda que seja cumprida a conformidade com a norma ANSI/AAMI ST79
e a utilização de embalagens de esterilização
aprovadas pela FDA.
A embalagem de dispositivos médicos com
esterilização terminal deve respeitar os
seguintes requisitos:
• EN ISO 11607
• Adequado para esterilização a vapor
(resistência à temperatura a pelo menos
141 °C, permeabilidade ao vapor
suficiente)
• Protecção suficiente dos instrumentos
e das embalagens de esterilização aos
danos mecânicos
* Consulte o Anexo 3 para obter mais instruções de inspecção.
8
4. Esterilização
Atenção:
Os Dispositivos Médicos com materiais termolábeis não devem ser expostos a cargas adicionais na autoclave!
EUA*
Método
Esterilização por calor húmido de acordo com as normas
EN ISO 17665 e ANSI/AAMI ST79
É recomendada a esterilização a vapor
(calor húmido).
Um ciclo de autoclave foi validado pela
Stryker para fornecimento de esterilização
dos dispositivos médicos; no entanto, o tipo
e desempenho da autoclave podem afectar
a eficácia do processo. As instituições de
saúde deverão validar o respectivo processo
utilizado, através da utilização do respectivo
equipamento e dos utilizadores que processam os dispositivos rotineiramente.
Ciclo
Pré-Vácuo (Pre-Vac)
Temperatura
132 °C (270 °F)
Tempo de Exposição1
4 minutos
Tempo de Secagem²
30 minutos (mínimo, na câmara)
Tempo de Arrefecimento
60 minutos (mínimo, à temperatura ambiente)
Processo de esterilização
Recomenda-se a esterilização por autoclave de vapor (calor húmido) com ciclo
de pré-vácuo (remoção de ar forçada). As
autoclaves deverão estar em conformidade
com as directrizes EN 285/EN 13060,
EN ISO 17665 e ANSI AAMI ST79,
e ser validadas e conservadas de acordo
com as mesmas.
A Stryker validou um ciclo de autoclave
para a esterilização total dos tabuleiros/
embalagens dos dispositivos médicos.
Os instrumentos devem ser esterilizados
montados, tal como se armazenados no
tabuleiro, ou seja, se os descansos ou as
reentrâncias no tabuleiro tiverem sido
concebidos para acomodar instrumentos
com vários componentes no seu estado
montado, não há necessidade de desmontar
estes instrumentos para esterilização. Os
parâmetros de processamento apresentados
à direita estão validados e são aprovados
pela Stryker Osteosynthesis e recomendados
para esterilização:
Fora dos EUA*
Método
Esterilização por calor húmido de acordo com a norma
EN ISO 17665
Ciclo
Vapor saturado com remoção forçada fraccionária do ar
Tempo de Exposição1
4 minutos
O tempo de exposição pode ser alargado para 18 minutos de
forma a estabelecer conformidade com a recomendação da
Organização Mundial de Saúde (OMS), Instituto Robert Koch
(RKI), etc. Os dispositivos médicos da Stryker Osteosynthesis
podem suportar esses ciclos de esterilização.
Temperatura
132-137 °C (270-277 °F)
Tempo de Secagem²
recomendado: 30 minutos (mínimo, na câmara)
1
empo de exposição:
T
Período durante o qual o conteúdo e a câmara total
são mantidos à temperatura de esterilização
² T
empo de secagem:
Período durante o qual o vapor é removido da
câmara e a pressão da câmara é reduzida para
permitir a evaporação da condensação no conteúdo,
quer pela evacuação prolongada ou pela injecção e
extracção de ar quente ou outros gases. O tempo
de secagem é variável devido à configuração do
conteúdo, método de embalagem e material.
A validação do tempo de secagem adequado
com o equipamento de esterilizado utilizado é da
responsabilidade do hospital.
9
4. Esterilização
Tenha em consideração que, de acordo
com a EN ISO 17665, a validação de
técnicas e equipamento de esterilização
é da responsabilidade do hospital. Para
garantir um processamento ideal, todos os
ciclos e métodos deverão ser validados com
diferentes câmaras de esterilização, métodos
de embalagem e/ou várias configurações da
carga.
Alternativa (p. ex., Reino Unido, Holanda)*
Método
Esterilização por calor húmido de acordo com a norma
EN ISO 17665
Ciclo
Vapor saturado com remoção forçada fraccionária do ar
Tempo de Exposição1
* Atenção:
Estes parâmetros não se aplicam a
todo o portefólio de produtos da
Stryker Osteosynthesis. Há excepções
às quais se aplicam outros ciclos de
esterilização validados. Estas são
descritas nas instruções de utilização
e têm um carácter vinculativo. Se um
produto for facultado sem folheto
informativo e se o utilizador tiver
dúvidas sobre os parâmetros de esterilização aplicáveis para um produto
particular, deve contactar o fabricante.
Os endereços dos fabricantes são fornecidos na secção 7.
3 minutos
O tempo de exposição pode ser alargado para 18 minutos para
estabelecer a conformidade com a recomendação da Organização
Mundial de Saúde (OMS), Instituto Robert Koch (RKI), etc. Os
dispositivos médicos da Stryker Osteosynthesis podem suportar
esses ciclos de esterilização
Temperatura
134 °C-138 °C (273 °F-280 °F)
Tempo de Secagem²
recomendado: 30 minutos (mínimo, na câmara)
5. Armazenar antes de Utilizar
Após a esterilização, guarde os dispositivos
médicos nas embalagens de esterilização
num local seco e ao abrigo do pó.
A durabilidade em armazenamento
depende das protecções de esterilização
utilizadas, método de armazenamento e
condições ambientais e de manuseamento.
Cada instituição de saúde deverá definir
uma durabilidade em armazenamento
máxima para os dispositivos médicos
esterilizados antes da utilização.
1
empo de exposição:
T
Período durante o qual o conteúdo e a câmara total
são mantidos à temperatura de esterilização
² T
empo de secagem:
Período durante o qual o vapor é removido da
câmara e a pressão da câmara é reduzida para
permitir a evaporação da condensação no conteúdo,
quer pela evacuação prolongada ou pela injecção e
extracção de ar quente ou outros gases. O tempo
de secagem é variável devido à configuração do
conteúdo, método de embalagem e material.
A validação do tempo de secagem adequado
com o equipamento de esterilizado utilizado é da
responsabilidade do hospital.
10
6. F
abricantes dos Dispositivos Médicos
da Stryker Osteosynthesis
Stryker Trauma GmbH
Prof.-Küntscher-Str. 1 - 5
D-24232 Schönkirchen
Alemanha
telefone: +49-4348-702 0
Stryker Leibinger GmbH & Co KG
Boetzinger Str. 41
D-79111 Freiburg
Alemanha
telefone: +49-761-4512 0
Stryker GmbH
Bohnackerweg 1
CH - 2545 Selzach
Suíça
telefone: +41-32-641 6666
Stryker Trauma AG
325 Corporate Drive
USA - Mahwah, NJ 07430
Estados Unidos
telefone: +1 201 831 5000
7. Referências
(relevante apenas para alguns países)
1.
2.
3.
4.
EN ISO 11607 (ANSI AAMI
ISO 11607): Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente (substituiu EN 868-1 e
ISO 11607)
EN ISO 17665 (ANSI AAMI
ISO 17665): Esterilização dos produtos
de saúde – Calor húmido (substituiu
EN 554 e ISO 11134)
ANSI/AAMI ST79: Guia abrangente
para esterilização a vapor e garantia de
esterilidade em instalações de cuidados
de saúde
EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81):
Esterilização de dispositivos médicos.
Informações a fornecer pelo fabricante
para o processamento dos dispositivos
médicos reesterilizáveis
5.
Recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) e do Instituto
Robert Koch (RKI) sobre o tempo de
exposição:
WHO/CDS/CSR/APH/2000.3,
Anexo III, secção 2, 6.
Comunicação do RKI na
Bundesgesundheitsblatt, Abril de 2002,
45:376-394, tabela 11
6.
Verbund für angewandte Hygiene
e.V. (VAH) Desinfektionsmittel-Liste,
(Lista de Desinfectantes VAH, substituiu a Lista DGHM de Desinfectantes)
Relatórios de validação internos, não
destinados a utilização pública
7.
Estudo de validação de limpeza/descontaminação da Stryker; Relatório de
resumo, H. Davis, Novembro de 2001
8.
Estudo de validação de esterilização no
vapor da Stryker; Relatório de resumo,
H. Davis, Setembro de 2001
9.
Relatório de validação da Stryker
Trauma GmbH VAL P0011, VAL P0014
10. Relatório Técnico da Stryker
Orthopaedics T-878
11. Stryker Osteosynthesis Ti2078-09
12. Stryker Osteosynthesis Ti2381-09
11
Anexo 1
Agentes de limpeza e desinfectantes utilizados durante
a validação das instruções de processamento
Para limpeza e/ou desinfecção de dispositivos médicos fabricados a partir de ligas de
alumínio deve ser utilizado um agente de
limpeza com pH neutro*. Deve evitar-se o
contacto com detergentes alcalinos fortes
ou soluções que contêm iodo ou cloro, uma
vez que o alumínio pode ser atacado quimicamente e o instrumento danificado.
Para limpeza automática (aparelho de
lavagem/desinfecção) poderão ser preferíveis agentes de limpeza alcalinos suaves
(até pH 10,9); contudo, utilize apenas
agentes recomendados para utilização com
estas máquinas.
Em todos os casos
• respeite as indicações, instruções e
advertências fornecidas pelo fornecedor
do agente de limpeza e/ou desinfectante,
• seleccione apenas detergentes destinados a limpeza e/ou desinfecção de
dispositivos médicos fabricados a partir
de metais e plásticos, e
• seleccione apenas desinfectantes com
eficiência aprovada (aprovação da VAH/
DGHM ou da FDA ou marca CE).
Notas:
• Os agentes de limpeza listados
abaixo foram utilizados pela Stryker
Osteosynthesis quando se validaram
as instruções para o processamento
fornecidas neste documento.
A Stryker Osteosynthesis não recomenda estes produtos em detrimento
de outros que estejam disponíveis.
Outros produtos podem ter um
desempenho igual ou melhor, em conjunto com o equipamento utilizado.
As indicações fornecidas pelo fornecedor dos detergentes devem ser
respeitadas.
•
•
• Deve ser dada protecção pessoal aos
•
operadores, em conformidade com as
instruções dos fornecedores e com os
manuais de segurança
O nível de adequação dos agentes
alternativos deve ser verificado através
das informações do fabricante e/ou de
testes físicos.
Agentes para pré-limpeza e limpeza manual
(utilizados para validação)
Fornecedor
Designação
Comentário
Johnson and Johnson
Cidezyme/Enzol
Adequado para instrumentos de
alumínio
Agentes para desinfecção manual (utilizados para validação)
Assegure que as substâncias listadas abaixo
não são ingredientes do detergente de limpeza ou desinfecção escolhido:
• ácidos orgânicos, minerais e oxidantes
(valor de pH mínimo permitido de 5,5)
• soda química forte (valor de pH
máximo admitido de 10,9*)
• solventes orgânicos (por exemplo:
acetona, éter, álcool, benzina)
• agentes oxidantes (por exemplo:
peróxidos, hipoclorito)
• halogénios (cloro, iodo, bromo)
• hidrocarbonetos aromatizados,
halogenados.
Fornecedor
Designação
Comentário
Johnson and Johnson
Cidex OPA
Adequado para instrumentos de
alumínio
Agentes para limpeza/desinfecção automática num aparelho de
lavagem-desinfecção (utilizados para validação)
Fornecedor
Designação
Comentário
Dr. Weigert
Neodisher Mediclean
forte
Não recomendado para dispositivos médicos de alumínio*
* No caso de instrumentos de alumínio,
recomendam-se detergentes neutros/enzimáticos
(por exemplo, Neodisher Medizym)
12
Anexo 2
Directrizes para verificar a correcta funcionalidade
dos dispositivos médicos
As seguintes directrizes devem ser aplicadas a todos os instrumentos da Stryker
Osteosynthesis que têm a indicação de
utilização múltipla. Todas as verificações
e inspecções funcionais descritas abaixo
abrangem também as interfaces com outros
instrumentos ou componentes.
Os modos de falha descritos abaixo podem
ser causados pelo termo de vida do produto,
incorrecta utilização ou manutenção desadequada.
Verificação funcional de Pontas
de Broca de utilização múltipla
A Stryker Osteosynthesis geralmente não
define o número máximo de utilizações
para dispositivos médicos reutilizáveis.
A vida útil destes dispositivos depende de
muitos factores, incluindo o método e duração de cada utilização e o manuseamento
entre utilizações. A inspecção cuidadosa
e o teste funcional do dispositivo antes da
utilização representam o melhor método de
determinação da validade de utilização do
dispositivo médico. No entanto, para certos
instrumentos o final de vida foi definido,
verificado e especificado, quer em termos de
número de utilizações quer sob a forma de
um prazo de validade.
Extremidade de acoplagem desgastada
Descrição e Função:
Pontas de broca de utilização múltipla,
pontas de broca canuladas, rebarbas, cânulas, brocas de núcleo
Potenciais Modos de Falha:
• Extremidade de acoplagem defeituosa
(desgastada)
• Caneladuras de corte embotadas e
desgastadas
• Pontas, espiral helicoidal, recurvada
Ponta desgastada/embotada
Verifique a ponta da broca (veja a marca)
Manutenção de Prevenção:
Instrumentos como este são recomendados
para utilização única.
Verificação funcional regular e inspecção
visual. Em caso de falha, o instrumento
deve ser substituído e não utilizado.
Entalhes em caneladuras de corte
13
Anexo 2
Ponta de Broca: Descrição Geral
Ponta de broca: retorcida
Ponta de broca: caneladuras de corte desgastadas/embotadas
Ponta de broca:
espiral helicoidal – as caneladuras de corte
mudam de direcção
Ponta de broca: caneladuras de corte e
hélice desgastadas/embotadas
14
Anexo 2
Verificação Funcional de
Alargadores
Descrição e Função:
Alargador intra-medular, cabeças de
alargadores, haste do alargador
Haste do alargador: deformada
Potenciais Modos de Falha:
• Extremidade de acoplagem defeituosa
• Caneladuras de corte embotadas e
desgastadas
• Pontas, espiral helicoidal da haste do
alargador deformada
Manutenção de Prevenção:
Verificação funcional regular e inspecção
visual. Em caso de falha, o instrumento deve
ser substituído e não utilizado.
Se não se remover a sujidade das hastes
logo após a utilização, é provável que
ocorra incrustação, a qual será cozida
permanentemente nas esterilizações
posteriores.
Ponta do alargador: caneladuras de corte
desgastadas/embotadas
Para evitar danos da fresa flexível, não
dobre demasiado a haste. Como referência,
o diâmetro máximo de dobragem não deve
exceder o comprimento dividido por 2.
Para obter orientações detalhadas para
reprocessamento de fresas flexíveis
reutilizáveis, consulte o Anexo 3.
Caneladuras de corte quebradas
Caneladuras de corte e ponta desgastadas/
embotadas
15
Anexo 2
Verificação Funcional das Lâminas da Chave de Parafusos
Descrição e Função:
Chaves de parafusos com conexões de
unidades de diversos desenhos, com ou sem
função de auto-retenção.
Conexão de unidade hexagonal: fracturada
Potenciais Modos de Falha:
• Deformação da lâmina (retorcida)
• Deformação da lâmina (arredondada)
• Quebra do mecanismo de auto-retenção da lâmina sem função
• Conexão de unidade correspondente
à cabeça do parafuso arredondada ou
gasta.
Conexão de unidade hexagonal: deformada
Manutenção de Prevenção:
Utilize um spray de instrumento adequado
para o mecanismo das chaves de parafusos
com auto-retenção. Verificação funcional
regular e inspecção visual. Substitua e não
utilize em caso de falha. Verificação funcional regular de itens correspondentes (chaves
de parafusos-parafusos).
Conexão de unidade hexagonal:
arredondada
16
Anexo 2
Conexão de unidade hexagonal: deformada
Conexão de unidade hexagonal: deformada
Chave de Parafusos Gamma Lag: cavilha
deformada/quebrada
17
Anexo 2
Haste de conexão da Chave de Parafusos
Gamma Lag: rosca danificada e comprimida
Idem
Idem
Verificação Funcional de Limitadores de Torque
Descrição e Função:
Inclui todos os dispositivos de limitação
de torque ou de indicação com ou sem um
mecanismo de libertação.
Potenciais Modos de Falha:
• Avaria devido ao desgaste
• Corrosão ou contaminação
Manutenção de Prevenção:
Utilize um spray de instrumento adequado
para o mecanismo das chaves de parafusos
com auto-retenção. Controlo frequente
da precisão do torque com um testador de
torque, se indicado pela inspecção visual
e funcional regular. Em caso de falha, o
instrumento deve ser substituído e não
utilizado.
18
Anexo 2
Verificação Funcional dos Instrumentos de Dobragem
Descrição e Função:
Instrumentos utilizados para dobrar
implantes
Potenciais Modos de Falha:
• Corrosão entre superfícies adjacentes
• Corrosão entre uniões de metais
diferentes
• Corrosão em superfícies funcionais
utilizadas frequentemente
• Corrosão na gravura a laser
• As arestas dobradas ou danificadas
implicam um risco de danificação
do implante, especialmente na área
funcional
Manutenção de Prevenção:
Verificação funcional regular e inspecção
visual. Utilize um spray de instrumento
adequado para o mecanismo de todas as
partes móveis e superfícies articuladas.
Verifique e, se necessário, elimine todas as
fissuras, tendo em atenção os resíduos e
humidade resultantes do uso ou da limpeza.
Em caso de falha, o instrumento deve ser
substituído e não utilizado.
Fórceps Recurvadores com corrosão da
superfície no dispositivo de corte e no
espaço entre as duas partes do fórceps.
19
Ligeira corrosão na gravura a laser
Anexo 2
Verificação Funcional das Tesouras e Instrumentos de Corte
Descrição e Função:
Todos os instrumentos utilizados para
cortar tecido e material ósseo (como tesouras ou osteótomos) e também todos os instrumentos utilizados para cortar implantes
(como alicates de corte)
Potenciais Modos de Falha:
• A aresta de corte está danificada, a
função de corte já não é completamente cumprida
• A mola está danificada, a articulação
não funciona adequadamente
Ponta de uma tesoura
Manutenção de Prevenção:
Utilize um spray de instrumento adequado
para o mecanismo de todas as partes móveis
e superfícies articuladas.
Manuseie os instrumentos com cuidado.
A aresta de corte do instrumento deve ser
inspeccionada antes de cada utilização
clínica. A função de corte poderá estar
limitada se a aresta de corte ou a ponta do
instrumento estiver danificada.
A Stryker recomenda a utilização de
lubrificantes isentos de silicone e não
baseados em óleo mineral, para a
manutenção dos instrumentos articulados.
Em caso de falha, o instrumento deve ser
substituído e não utilizado.
Ponta danificada de um par de tesouras – a
função de corte poderá estar limitada
Aresta de corte danificada – a função de
corte poderá estar limitada
Alicate de corte in-situ
20
Mola danificada – função de articulação
limitada
Anexo 2
Verificação Funcional dos Dispositivos de Alvo
Descrição e Função:
Braços-Guia orientados para os orifícios de
bloqueio dos implantes (cavilhas, placas)
Potenciais Modos de Falha:
Marcas causadas por impacto no
dispositivo
• Fissuras no polímero
• Danos nas roscas
• Deformação de um adaptador de
cavilhas
• Deslocação de um pino de conexão
•
Marcas na parte de metal do dispositivo
Manutenção de Prevenção:
Utilize um spray de instrumento adequado
para o mecanismo de todas as partes móveis
e superfícies articuladas. Manuseie com
cuidado. Não submeta os Braços-Guia a
impacto. Em caso de falha, o instrumento
deve ser substituído e não utilizado.
Marcas de impacto na superfície funcional
Fissura
21
Fissura no polímero
Anexo 2
Deformação de um adaptador de cavilhas
Roscas danificadas
Pino de conexão deslocado (deve estar ao
nível da superfície)
22
Anexo 2
Verificação Funcional das Guias de Broca
Descrição e Função:
Mangas de protecção de tecido mole utilizadas durante a perfuração
Potenciais Modos de Falha:
• Superfícies externas raspadas, entalhes
nas pontas da manga
Manutenção de Prevenção:
Utilize um spray de instrumento adequado
para o mecanismo de todas as partes móveis
e superfícies articuladas. Em caso de falha,
o instrumento deve ser substituído e não
utilizado.
Guias de Broca: descrição geral
Manga de Guia de Broca: entalhes na ponta
da manga
Protector de Tecido Mole: descrição geral
Manga de Protecção de Tecidos: entalhes na
ponta da manga
Manga de Guia de Broca: ranhuras na
superfície
Protector de Tecido Mole: entalhes nas
pontas do protector de tecido mole
Manga de Protecção de Tecidos: superfície danificada pela montagem de peças
Guias de Broca: entalhes na ponta da guia
de broca
23
Anexo 2
Verificação Funcional de Fórceps, Clampes e Instrumentos de Suporte
Descrição e Função:
• Reposicionamento de fragmentos
ósseos
• Fixação do arame depois de o arame
ter sido colocado sob tensão com o
aplicador de tensão por fio
•
•
•
Potenciais Modos de Falha:
• Superfícies funcionais deformadas
(p. ex., dentes e mecanismo de
bloqueio)
• Espaço entre as pegas
• Corrosão entre superfícies adjacentes
• Corrosão entre uniões de componentes diferentes
Corrosão em superfícies funcionais
utilizadas frequentemente
Corrosão na gravura a laser
A corrosão do disco de fixação pode
levar a fractura do disco quando este é
colocado sob tensão
Manutenção de Prevenção:
Utilize um spray de instrumento adequado
para o mecanismo de todas as partes móveis
e superfícies articuladas. Em caso de falha,
o instrumento deve ser substituído e não
utilizado.
Examine sempre o poste de arame e especialmente o disco de fixação antes da reutilização.
Se detectar sinais de corrosão ou fracturas, o
poste de arame não deve ser utilizado.
Dentes recurvados e mecanismo de bloqueio danificado num fórceps
Corrosão de tensão no disco de fixação do
aplicador de tensão por fios Tenxor
Pegas deformadas num fórceps
Dentes recurvados num fórceps
24
Anexo 3
Reprocessamento de fresas flexíveis reutilizáveis
Reprocessamento:
As hastes das fresas flexíveis reutilizáveis são consideradas instrumentos exigentes no que diz respeito à respectiva
limpeza. As Instruções para Limpeza,
Esterilização, Inspecção e Manutenção devem ser sempre rigorosamente
cumpridas. Para além disso, devem ser
incorporadas as seguintes sugestões
técnicas:
• Imediatamente após a aplicação,
deve ser removida a maior parte
da sujidade utilizando lenços de
papel. Para além disso, é altamente
recomendado o enxaguamento dos
dispositivos ou a transferência dos
dispositivos para um banho com
uma solução desinfectante isenta
de aldeído. Se não se remover a
sujidade das hastes logo após a
utilização, é provável que ocorra
incrustação, a qual será cozida permanentemente nas esterilizações
posteriores.
• A haste da fresa flexível deve ser
flectida e rodada sempre que é
escovada ou enxaguada para facilitar a remoção da sujidade.
• O processo de limpeza automático
é preferível em relação ao método
manual, devendo ser utilizado
sempre que possível. O método
de limpeza automático possibilita
uma maior reprodutibilidade e
fiabilidade.
• Método automático: Ligue a canulação às portas de enxaguamento
do aparelho de lavagem/desinfecção. Se não for possível uma
ligação directa, coloque as canulações directamente nos jactos de
injecção ou em mangas de injecção
do cesto de injecção.
• Quando é aplicado o método
manual, deve ser levado a cabo
o passo de pré-limpeza. É recomendado efectuar este passo num
banho ultra-sónico.
•
•
Manutenção de Prevenção: A
inspecção cuidadosa e os testes
funcionais do dispositivo antes
da preparação para esterilização
representam o melhor método
de determinação da validade de
utilização do dispositivo médico.
O elemento espiral, em especial,
deve ser visualmente verificado
relativamente a danos, dado que
uma espiral deformada poderá
comprometer a possibilidade de
limpeza do dispositivo e permitir
que a sujidade penetre na espiral.
As hastes das fresas flexíveis são
fabricadas utilizando aço inoxidável para instrumentos estabelecidoa, num ambiente de processo
controlado e são soldados sob
condições de gás inerte para evitar
oxidação (corrosão) durante a
respectiva útil.
Qualificação do Processo de Limpeza e
Desinfecção:
Para qualificar os métodos manual
e automático descritos, as hastes das
fresas flexíveis são sujeitas a estudos de
controlo de eficiência microbiológica
padronizados. As hastes são contaminadas sob as piores condições possíveis
com sujidade artificial que contém
esporos. Após o reprocessamento das
hastes de acordo com as instruções,
foi determinada a redução dos esporos. Os métodos manual e automático
foram qualificados separadamente. A
redução na contagem de esporos de,
pelo menos, 3 passos de log foi considerada aceitávelb. Em todos os testes, uma
série de hastes de fresa alcançou uma
redução log de, pelo menos, 3,4 passos
de log. Com base nos dados obtidos,
ambos os processos de limpeza foram
qualificados com sucesso, em conjunto
com as hastes de fresa flexíveis reutilizáveisc.
a
EN 10270-3/EN 10088-1
b
AAMI TIR 30:2011, secção 7.5
cRelatórios de Teste #083333-10A/B, #114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Alemanha. Os relatórios encontram-se disponíveis mediante pedido.
25
Notas
26
Notas
27
Reconstrutiva
Cirurgia Reconstrutiva
Ancas
Ancas
Joelhos
Joelho
Traumatismo e Extremidades
Traumatismo e Extremidades
Pé e Tornozelo
Pé e Tornozelo
Preservação Articular
Preservação Articular
Ortobiologia e Biocirurgia
Ortobiologia e Biocirurgia
MedSurg
Médico e Cirúrgico
EMotores e Acessórios Cirúrgicos
Motores e Acessórios Cirúrgicos
Cirurgia Assistida por Computador
Cirurgia Assistida por Computador
Soluções Cirúrgicas Endoscópicas
Cirurgia Endoscópica
Comunicações Integradas
Comunicações Integradas
Camas, Macas e Serviços de Emergência Médica
Camas, Macas e Serviços de Emergência Médica
AReprocessamento e Remanufactura
Soluções de Sustentabilidade
Neurotecnologia e Coluna Vertebral
Neurotecnologia e Coluna
Craniomaxilofacial
Craniomaxilofacial
Coluna Vertebral Intervencionada
Coluna de Intervenção – IVS
Neurocirúrgico, Coluna Vertebral e Otorrinolaringologia
Neurocirúrgico, Coluna e ORL
Neurovascular
Neurovascular
Implantes Vertebrais
Implantes de Coluna
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D - 24232 Schönkirchen, Alemanha
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Este documento destina-se exclusivamente a profissionais de cuidados médicos. Um cirurgião deve confiar sempre
no seu discernimento clínico profissional no momento de decidir qual o produto a utilizar para tratar um paciente
específico. A Stryker não presta aconselhamento médico e recomenda que os cirurgiões obtenham formação na
utilização de um produto particular antes de o utilizarem na cirurgia. A informação apresentada destina-se a
demonstrar um produto da Stryker. O cirurgião deve consultar sempre o folheto informativo, etiqueta do produto
e/ou instruções de utilização, incluindo as instruções Limpeza e Esterilização (se aplicáveis), antes de utilizar qualquer
produto Stryker. Os produtos podem não estar disponíveis em todos os mercados porque a disponibilidade do produto
está sujeita a práticas de regulação e/ou médicas nos mercados individuais. Contacte o seu representante da Stryker em
caso de dúvida acerca da disponibilidade dos produtos Stryker na sua região.
A Stryker Corporation, os respectivos departamentos ou outras empresas filiadas detêm a propriedade, utilizam
pediram para utilizar as seguintes marcas comerciais ou marcas de serviço: Leibinger, Stryker. Todas as outras
marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Os produtos listados acima têm a marca CE.
ID do conteúdo: OT-RG-1 PT Rev. 2, 11-2015 (anterior número bibliográfico: L24002000-PT Rev N)
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