Componentes Metálicos SIN
Transcrição
Componentes Metálicos SIN
Componentes Metálicos SIN Instruções de Uso Use Instructions Instrucciones de Uso 0499 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 1 19/01/2016 15:59:18 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 2 19/01/2016 15:59:18 DESCRIÇÃO DO PRODUTO: O Componente Metálico SIN é usado como molde de trabalho para a fundição das próteses que serão reabilitadas sobre os implantes ou Componentes de Prótese Estéreis. A base do Componente Metálico SIN é produzida em liga de Cr-Co (Cromo-Cobalto) conforme norma ASTM F1537 e seu corpo cilíndrico fabricado em Poliacetal, conforme NBR 15804-5. Sua estrutura plástica possibilita o laboratório cortar os excessos e a forma desejada da futura prótese a ser encerada e a base confeccionada com Cromo Cobalto, preserva o encaixe usinado da peça para uma melhor adaptação entre o Componente Metálico sobre o implante ou os Componentes de Prótese Estéreis no caso de uma infraestrutura com o formato do dente preparado que será confeccionado. Ele provém um padrão para criação de uma coroa parafusada ou cimentada sustentando assim a prótese em posição fixa sobre o implante (Abutment UCLA) ou Componentes de Prótese Estéreis (Abutment Cilíndrico e o Abutment Plásticos). Possui duas opções de encaixe rotacional (sem hexágono interno para próteses de múltiplos elementos) e antirrotacional (hexágono interno para próteses unitárias). A finalização do Componente Metálico SIN se dá através da interface implante /coroa, conforme segue: PORTUGUÊS COMPONENTES METÁLICOS SIN PRODUTO: Componentes de Prótese Dentária NOME COMERCIAL: Componentes Metálicos – SIN PRÓTESES PARAFUSADAS: Estágio 01: Definição da característica do implante; Estágio 02: Definição do Abutment a ser utilizado; Estágio 03: Definição do tipo de “prótese” a ser utilizada; Estágio 04: Fixação da “prótese” através de parafuso. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DOS PRODUTOS: COMPONENTES METÁLICOS – SIN ABUTMENT UCLA: Consiste em um pilar cilíndrico com perfuração interna para acesso do parafuso de fixação da prótese ou sem perfuração interna para os componentes cimentados. É utilizado em implantes de hexágono externo pode ter duas opções de encaixe rotacional (sem hexágono) ou antirrotacional (com hexágono), seguindo as plataformas de assentamento conforme cada modelo de implante (3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 4.5mm, 5.0mm, 5.5mm e Cone Morse). São disponibilizados ao profissional na forma NÃO-ESTÉRIL. Sua base é fabricada em liga de Cr-Co (Cromo-Cobalto), 3 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 3 19/01/2016 15:59:18 INSTRUÇÕES DE USO conforme norma ASTM F1537, e seu corpo cilíndrico em Poliacetal conforme NBR 15804-5. Indicado para a fixação da prótese unitária ou múltipla no implante, o torque recomendado para fixação dos Componentes Metálicos diretamente sobre o implante é de 20Ncm para componentes com conexão de hexágono interno ou cone morse e de 32 Ncm para componentes de hexágono externo. Os parafusos utilizados nos Componentes Metálicos são fabricados utilizando uma liga de Titânio grau 5 conforme norma ASTM F136. Por tratar-se de um componente versátil é amplamente utilizado nas mais diversas situações clinicas. ABUTMENT CILÍNDRICO: Consiste em um pilar cilíndrico com perfuração interna para o acesso do parafuso de fixação da prótese. Possui duas opções de encaixe, rotacional (sem hexágono) ou antirrotacional (com hexágono). Sua base é fabricada em liga de Cr-Co (Cromo-Cobalto), conforme norma ASTM F1537, e seu corpo cilíndrico em Poliacetal conforme NBR 15804-5. Indicado para a fixação de prótese unitária ou múltipla nos Componentes de Prótese Estéreis. Por tratar-se de um componente versátil é amplamente utilizado nas mais diversas situações clinicas. INFORMAÇÕES DIMENSIONAIS: DIÂMETROS DOS COMPONENTES (MM) 3.4, 3.5, 3.8, 4.1, 4.5, 4.8, 5.0 e 5.5 ALTURA DE TRANSMUCOSO (MM)) 1.0, 2.0, 3.0, 4.0 e 5.0 INDICAÇÃO DE USO: O Componente Metálico SIN é indicado para próteses unitárias ou múltiplas, utilizadas como molde de trabalho para a fundição da prótese que será reabilitada sobre o implante ou Componentes de Prótese Estéreis. PRECAUÇÕES: Para a colocação dos Componentes Metálicos SIN é recomendado que o profissional tenha um curso de especialização na área e que o profissional elabore um plano de execução protética. Para a colocação do Componente Metálico SIN o profissional deve submeter o paciente a uma minuciosa inspeção visual para diagnosticar casos citados nas contraindicações. O diâmetro deve ser levado em consideração. Se não for usado um diâmetro correto, pode ocorrer a irritação do tecido mole. A plataforma de assentamento do Componente Metálico SIN que se adaptam no Implante não deverá ser alterada de maneira alguma. O profissional deverá esterilizar todos os instrumentos cirúrgicos antes do uso, preparar um ambiente com paramentação e campo cirúrgico estéril, submeter o paciente a uma boa assepsia 4 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 4 19/01/2016 15:59:18 PORTUGUÊS COMPONENTES METÁLICOS SIN bocal, verificar a embalagem do produto quanto a sua identificação e integridade, evitar que o produto tenha contato com qualquer objeto não estéril para assim reduzir ao mínimo o risco de contaminação. O profissional deve ficar atento a força exercida no momento da aplicação do produto para não danificá-lo. O profissional deverá informar ao paciente a forma adequada de higienização, a necessidade de um acompanhamento periódico, que evite esforços físicos e mecânicos e que não submeta o produto a esforços indevidos. ADVERTÊNCIA: Por ser a técnica cirúrgica de instalação de componentes de prótese dentais altamente especializada e complexos os procedimentos cirúrgicos utilizados, é de todo recomendável que os profissionais façam um treinamento especializado para que a aplicação dos Componentes Metálicos SIN seja segura e eficaz. Se a técnica utilizada não for adequada e o paciente não for indicado para esse tipo de cirurgia, o componente de prótese poderá não ter êxito e haverá perda deste. PRODUTO DE USO EXCLUSIVO ODONTOLÓGICO PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO – NÃO ESTÉRIL MODO DE USO DO PRODUTO: A confecção de próteses sobre os implantes odontológicos ou componentes de próteses estéreis requer uma especialização profissional específica. O uso do produto sem conhecimento das técnicas adequadas e/ou procedimentos e condições inadequadas poderá prejudicar o paciente conduzindo a resultados não satisfatórios. Sendo responsabilidade do cirurgião dentista ou do protesista a sua capacitação prévia para utilizar o Componente Metálico SIN. Avaliações clínicas e radiográficas cuidadosas são necessárias para o correto planejamento do tratamento, o qual deve levar em consideração as opções protéticas mais adequadas ao equilíbrio de forças mastigatórias, ajuste oclusal, estética e outros fatores relacionados ao bom desempenho da prótese. O intercâmbio de informações entre o cirurgião e o protesista é de fundamental importância para o sucesso da confecção da prótese. Para os parafusos fixados sobre o implantes (Ø 1,6mm) foram estabelecidos torques máximos de 20Ncm para conexão interna / cone Morse e 32Ncm para conexão externa e para os fixados sobre os componentes estéreis (Ø 1,4mm) foi estabelecido torque máximo de 10Ncm. 5 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 5 19/01/2016 15:59:18 INSTRUÇÕES DE USO CONTRAINDICAÇÕES: A utilização destes componentes está contraindicada nos seguintes casos: • Inflamação periodontal crônica; • Paciente não preparado para se submeter à reabilitação oral; • Higiene oral inadequada; • Hábitos parafuncionais inadequados, por exemplo, bruxismo; • Problemas de oclusão/articulação não tratáveis; • Infecção intraoral ativa; • Em casos de carga imediata, estabilidade primaria do implante inadequado. EFEITOS ADVERSOS: Se a técnica utilizada não for adequada e o paciente não for submetido aos exames indicados, o resultado final da aplicação dos componentes pode não ter êxito gerando uma perda ou fratura do produto. A aplicação do produto pode trazer efeitos na região onde foi aplicado como dor, edema, sensibilidade de curta duração, reação tecidual ou infecção. COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS: O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer riscos no trans e pós-operatório como dor, edemia, hemorragia, hematoma, deiscência, parestesia, infecção, etc. 6 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 6 19/01/2016 15:59:18 COMPONENTES METÁLICOS SIN PORTUGUÊS Explicação sobre os símbolos Número do lote Número de referência Esterilizado por radiação Válido até Atenção! Consulte a documentação anexa Fabricante Os produtos cumprem os requisitos da diretiva 93/42 CEE relativos a dispositivos médicos Não reutilizar 7 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 7 19/01/2016 15:59:18 INSTRUCTIONS FOR USE PRODUCT: Dental Prosthesis Components TRADE NAME: Metal components – SIN PRODUCT DESCRIPTION: The SIN metal component is used as a working mold for the casting of the prosthesis will be rehabilitated on implants or sterile prosthesis components. The basis of SIN Metal component is produced in Cr-Co (Cobalt Chromium) alloy as per ASTM F1537 and its cylindrical body made of Polyacetal, according to NBR 15804-5. Its plastic structure allows the laboratory to cut the excesses and the desired shape of the future prosthesis to be polished and the base made of chrome cobalt, preserves the machined fitting piece for a better fit between the Metal component on the implant or the Sterile Prosthetic Components in the case of an infrastructure with the tooth shape prepared that will be made. It comes from a standard for creation of a screwed or cemented crown thereby supporting the prosthesis in a fixed position on the implant (UCLA abutment) or sterile prosthesis components (cylindrical abutment and Plastic abutment). It has two rotational fitting options (without internal hexagon for multi-element prostheses) and antirrotacional (internal hexagon for single prosthesis). The completion of the SIN Metal component is through the implant / crown interface, as follows: SCREWED PROSTHESIS: Stage 01: Definition of the implant feature; Stage 02: Definition of the Abutment to be used; Stage 03: Definition of the “prosthetic” to be used; Stage 04: Fixation of the “prosthetic” by using a screw. TECHNICAL SPECIFICATIONS AND CHARACTERISTICS OF THE PRODUCTS: METAL COMPONENTS – SIN UCLA ABUTMENT: it consists of a cylindrical column with internal drilling to access the prosthesis retaining screw or without internal piercing to cemented components. It is used in external hex implants and may have two rotational locking options (without hexagon) or antirrotacional (with hexagon), following the laying platforms as each implant model (3.5mm, 3.8mm, 4.1mm, 4.5mm, 5.0mm , 5.5mm and Morse Taper). They are made available for professionals as NON-STERILE. Its base is made of alloy Cr-Co (Cobalt Chromium) as per ASTM F1537, and its cylindrical body of Polyacetal according to NBR 15804-5. Suitable for the attachment of single or multiple prostheses 8 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 8 19/01/2016 15:59:18 METAL COMPONENTS on the implant, the recommended torque for fastening the metal components directly on the implant is 20 Ncm for components with internal hexagon connection or morse taper and 32 Ncm for external hexagon components. The screws used in Metal Components are manufactured using a titanium alloy grade 5 according to ASTM F136. Since it is a versatile component, it is widely used in various clinical situations. CYLINDRICAL ABUTMENT: consists of a cylindrical column with internal drilling to access the prosthetic retaining screw. It has two fitting options, rotational (without hexagon) or antirrotacional (with hexagon). Its base is made of Cr-Co alloy (Cobalt Chromium) as per ASTM F1537, and its cylindrical body of Polyacetal according to NBR 15804-5. Suitable for fixing prostheses in single or multiple sterile prosthesis components. Since it is a versatile component, it is widely used in various clinical situations. TRANSMUCOSAL HEIGHT (MM) 1.0, 2.0, 3.0, 4.0 e 5.0 INDICATION OF USE: The SIN Metal Component is specified for single or multiple prostheses, used as a working mold for the casting of the prosthesis to be rehabilitated on the implant or sterile prosthesis components. ENGLISH DIMENSIONAL INFORMATION: DIAMETER OF COMPONENTS (MM) 3.4, 3.5, 3.8, 4.1, 4.5, 4.8, 5.0 e 5.5 PRECAUTIONS: For the placement of SIN Metal Components, it is recommended that the professional has a specialization course in the area and the professional develops a prosthetic execution plan. For the placement of these SIN Metal Component, the patient should undergo a thorough visual inspection to diagnose cases cited in the contraindications. The diameter must be taken into consideration. If the correct diameter is not used, irritation of the soft tissue can occur. The settlement platform of the SIN Metal Component that have adapted to the implant or abutment must not be altered in any way. The professional should sterilize all surgical instruments before use, prepare the environment with scrub and sterile surgical field, subject the patient to an aseptic nozzle, check the packaging of the product, its identification and integrity, giving proper attention to the product’s expiration date. The product shall never be used if expired and at the time of the application, contact between the product and any non-sterile object must be avoided to minimize the risk of contamination. The professional must be aware of the force exerted at the time of application of the product 9 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 9 19/01/2016 15:59:19 INSTRUCTIONS FOR USE to avoid damaging it. The professional must inform the patient the proper way of cleaning, the need for regular monitoring, avoiding physical and mechanical stresses and do not subject the product to improper efforts. WARNING: Due to the fact that the surgical technique of installation of SIN dental components is highly specialized and the surgical procedures used are complex, it is recommended that all the professionals undergo specialized training so that the application of SIN Metal Component is safe and effective. If the technique used and the SIN component of choice is inadequate or patients are not indicated for this type of surgery, the healing abutment may not succeed and therefore be lost. PRODUCT ONLY FOR DENTAL USE SINGLE USE MEDICAL PRODUCT – NON STERILE HOW TO USE THE PRODUCT: The making of prostheses on dental implants or sterile prostheses components requires specific professional expertise. Use of the product without knowledge of proper techniques and / or procedures and inadequate conditions can harm the patient leading to unsatisfactory results. It is the responsibility of the dental surgeon or prosthodontist to have previous training to use the SIN Metal Component. Thorough clinical and radiographic evaluations are necessary for the planning of proper treatment, which should consider the most appropriate prosthetic options to balance masticatory forces, occlusal adjustment, aesthetics and other factors related to good performance of the prosthesis. The exchange of information between the surgeon and the prosthetist is of fundamental importance to the success of making the prosthesis. For the screws fixed to the implants (Ø 1.6mm), the maximum torque of 20 Ncm was established for internal connection / Morse taper and 32Ncm for external connection and to set on sterile components (Ø 1.4mm) a maximum torque of 10Ncm was established. 10 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 10 19/01/2016 15:59:19 METAL COMPONENTS CONTRAINDICATIONS: The use of these components is contraindicated in the following cases: • Chronic periodontal inflammation, • Patient not prepared to undergo oral rehabilitation; • Inadequate oral hygiene; • Inadequate Parafunctional habits, e.g., bruxism; • Intractable problems of occlusion / articulation; • Active intraoral infection; • In cases of immediate loading, inappropriate primary stability of the implant. SURGICAL COMPLICATIONS: The surgical procedure for the implant installation can bring risks in the trans and postoperative such as pain, edemia, bleeding, hematoma, dehiscence, paresthesia, infection, etc. ENGLISH ADVERSE EFFECTS: If the technique is not adequate and the patient is not subjected to the indicated tests, the final result of the application of the components may not succeed, generating product loss or fracture. The application of the product can cause effects in the area where it was applied as pain, swelling, short duration tenderness, tissue reaction or infection. 11 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 11 19/01/2016 15:59:19 INSTRUCTIONS FOR USE Explanation of symbols Lot number Reference number Sterilized by radiation Valid until Attention! See attached documentation Manufacturer The products meet the requirements of directive 93/42 EEC concerning medical devices Do not reuse 12 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 12 19/01/2016 15:59:19 13 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 13 19/01/2016 15:59:19 INSTRUCCIONES DE USO PRODUCTO: Componentes de Prótesis Dental NOMBRE COMERCIAL: ComponenteS Metálicos – SIN DESCRIPCIÓN DE USO: El Componente Metálico - SIN se utiliza como molde de trabajo para la fundición de las prótesis que se rehabilitarán sobre los implantes o Componentes de Prótesis Estériles. La basis de Componente Metálico - SIN es hecha de aleación de Cobalt28-Chromium-6Molybdenum de conformidad con la norma ASTM F1537, y su cuerpo cilíndrico es hecho de Poliacetal de conformidad con NBR 15804-5:2010. Su estructura de plástico le permite al laboratorio cortar el exceso y la forma deseada de la futura prótesis que será pulida, la base hecha de Cromo Cobalto conserva la conexión mecanizada de la pieza para una mejor adaptación entre el Componente Metálico - SIN sobre el implante o los Componentes de Prótesis Estériles en el caso, una infraestructura con la forma del diente preparado que se hará. Él viene de un estándar para crear una corona atornillada manteniendo así la prótesis en posición fija sobre el implante (Abutment UCLA) o Componentes de Prótesis Estériles (Abutment Cilíndrico y Abutment Plástico). Tiene dos opciones de conexión rotacional (sin hexágono interno para prótesis de múltiples elementos) e antirrotacional (hexágono interno para prótesis unitarias). La finalización del componente Metálico - SIN ocurre por medio de la interfaz implante / corona, de la siguiente manera: PRÓTESIS ATORNILLADAS: Etapa 1: Definición de la característica del implante; Etapa 2: Definición del Abutment a emplearse. Etapa 3: Definición del tipo de “prótesis” a utilizarse. Etapa 4: Fijación de “prótesis” por medio de tornillo; ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO: COMPONENTE METÁLICO – SIN ABUTMENT UCLA: Consiste en un pilar cilíndrico con perforación interna para acceso del tornillo de fijación de la prótesis. El Abutment UCLA se utiliza en implantes de hexágono externo, interno o cono Morse, y puede tener dos opciones de conexión: Rotacional (sin hexágono) o antirrotacional (con hexágono), siguiendo las plataformas de asiento de acuerdo con cada modelo de implante (3,4, 3,8mm, 4,1mm, 4,5mm, 5,0mm y 5,5mm de diámetro). Son suministrados al profesional 14 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 14 19/01/2016 15:59:19 COMPONENTES ESTÉRILES SIN en la forma NO ESTÉRIL. La basis de Componente Metálico - SIN es hecha de aleación de Cr-Co (Cromo-Cobalto) de conformidad con la norma ASTM F1537, y su cuerpo cilíndrico es hecho en Poliacetal de conformidad con NBR 15804-5:2010. Es indicado para la fijación de la prótesis unitaria o múltiple en el implante, el esfuerzo de torsión recomendado para la fijación de los componentes metálicos directamente sobre el implante es de 20 N.cm para componentes con conexión de hexágono interno o cono Morse y de 32 N.cm para componentes de hexágono externo. Los tornillos empleados en los componentes metálicos son hechos utilizando una aleación de titanio grado 5 de conformidad con la norma ASTM F136. Debido a que es un componente versátil se lo utiliza ampliamente en diversas situaciones clínicas. ABUTMENT CILÍNDRICO: se basa en un pilar cilíndrico con perforación interna para que el tornillo de fijación de la prótesis pueda acceder. Tiene dos opciones de encaje: rotacional (sin hexágono) o antirotacional (con hexágono). Su base es fabricada en liga de Cr-Co (Cromo-Cobalto), de acuerdo con la norma ASTM F1537 y su cuerpo cilíndrico en Poliacetal conforme NBR 15804-5. Indicado para fijación de prótesis unitaria o múltiple en componentes de Prótesis Esteréis. Ya que es un componente versátil es ampliamente utilizado en variadas situaciones clínicas. INFORMACIÓN DIMENSIONAL: DIÁMETRO DE COMPONENTES (MM) 3.4, 3.5, 3.8, 4.1, 4.5, 4.8, 5.0 e 5.5 ALTURA TRANSMUCOSA (MM) 1.0, 2.0, 3.0, 4.0 e 5.0 PRECAUCIONES: Se recomienda que el profesional tenga un curso de especialización en el área para la colocación de los Componentes Metálicos - SIN, y que el profesional prepare un plan de aplicación de prótesis. Para la colocación del Componente Metálico - SIN, el profesional debe someterle el paciente a una minuciosa inspección visual para diagnosticar los casos mencionados en las contraindicaciones. Debe tenerse el diámetro en cuenta. Se no se utiliza un diámetro correcto, puede ocurrir irritación del tejido blando o daños en el componente protésico como holgura o fractura de éste. La plataforma de asiento del Componente Metálico - SIN que se adapta en el Implante no debe modificarse de ninguna manera. ESPAÑOL INDICACIÓN DE USO: El Componente Metálico - SIN se indica para prótesis unitarias o múltiples, empleadas como molde de trabajo para la fundición de la prótesis que se rehabilitará sobre el implante o Componentes de Prótesis Estériles. 15 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 15 19/01/2016 15:59:19 INSTRUCCIONES DE USO El profesional deberá esterilizar todos los instrumentos quirúrgicos antes del uso, preparar un ambiente con paramentación y campo quirúrgico estéril, someterle el paciente a una buena asepsia bucal, verificar el embalaje del producto con relación a su identificación e integridad, evitar que el producto se ponga en contacto con cualquier objeto no estéril para así reducir a lo mínimo el riesgo de contaminación. El profesional debe estar alerta con la fuerza ejercida en el momento de la aplicación del producto para no dañarlo. El profesional deberá informar al paciente la manera adecuada de higienización, la necesidad de un seguimiento periódico, que evite esfuerzos físicos y mecánicos y que no someta el producto a esfuerzos indebidos. ADVERTENCIAS: Debido a que la técnica quirúrgica para la instalación de los componentes de SIN dentales es altamente especializada, y los procedimientos quirúrgicos utilizados son complejos, se recomienda totalmente que los profesionales hagan una formación especializada, de manera que la aplicación de los Componentes Metálicos - SIN sea segura y eficaz. Si la técnica empleada no es adecuada, y el paciente no es indicado para este tipo de cirugía, el Componente Metálico - SIN puede no tener éxito y se perderá. INSTRUCCIONES DE USO: La fabricación de las prótesis sobre implantes dentales o componentes de prótesis estériles requiere una especialización profesional específica. El uso del producto sin conocimiento de las técnicas adecuadas y/o procedimientos y condiciones inadecuados podrá perjudicar el paciente, produciendo resultados insatisfactorios. Es la responsabilidad del dentista o del protesista su capacitación antes de utilizar el componente metálico - SIN. Evaluaciones clínicas y radiográficas cuidadosas son necesarias para la planificación correcta del tratamiento, lo cual debe tener en cuenta las opciones protésicas más adecuadas al equilibrio de fuerzas de masticación, el ajuste oclusal, la estética y otros factores relacionados con el bueno rendimiento de la prótesis. El intercambio de información entre el cirujano y el protesista es crucial para el éxito de hacer la prótesis. Para los tornillos fijados sobre los implantes se establecieron esfuerzos de torsión máximos de 20 N.cm para conexión interna / cono Morse y 32 N.cm para conexión externa. 16 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 16 19/01/2016 15:59:19 COMPONENTES ESTÉRILES SIN CONTRAINDICACIONES: La utilización del Componente Metálico - SIN se contraindica en los siguientes casos: Inflamación periodontal crónica, paciente no preparado para someterse a la rehabilitación oral, higiene bucal inadecuada, hábitos parafuncionales inadecuados. Por ejemplo, bruxismo, problemas no tratables de oclusión/articulación, infección intraoral activa. En los casos de carga inmediata, la estabilidad primaria del implante inadecuado. EFECTOS ADVERSOS: Si la técnica no es adecuada y el paciente no se somete a las pruebas indicadas, el resultado final de la aplicación de los componentes puede no tener éxito, causando una pérdida o fractura del producto. La aplicación inadecuada del producto puede tener efectos en la región donde se aplicó tales como: dolor, hinchazón, sensibilidad de corta duración, reacción del tejido, infección. ESPAÑOL COMPLICACIONES QUIRÚRGICAS: El procedimiento quirúrgico de instalación del implante puede producir riesgos en el transoperatorio y postoperatorio, tales como: dolor, edema, hemorragia, hematoma, dehiscencia, parestesia, infección, etc. 17 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 17 19/01/2016 15:59:19 INSTRUCCIONES DE USO Significado de los símbolos Número do Lote Número de referencia Esterilización por padiación Válido hasta Atención Fabricante Comunidad Europea + Número del organismo de certificación No utilizarlo nuevamente 18 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 18 19/01/2016 15:59:20 Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 19 19/01/2016 15:59:20 REV00 EI0067 Responsável Técnico: Eng. Alessio Di Risio (CREASP): 5061207169 Reg. Anvisa: 80108910033 NÃO REUTILIZAR NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM ESTIVER VIOLADA ESTERILIZAÇÃO POR RADIAÇÃO MANTENHA AO ABRIGO DO SOL NÃO CONSULTAR REESTERILIZE INSTRUÇÕES DE USO MANTENHA SECO SIN - Sistema de Implante Nacional S.A. CNPJ - 04.298.106/0001-74 Fone / Fax: +55 (11) 2169 3000 / 0800 770 8290 www.sinimplante.com.br / e-mail: [email protected] Matriz Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445 - Jd. Anália Franco CEP: 03348-060 - São Paulo - SP - Brasil Instrução de Uso Componentes Metálicos rev. 00.indd 20 ATENÇÃO COMUNIDADE EUROPÉIA OVER - REV - UNIPESSOAL LDA. Rua General Ferreira Martins, 10 R/CB 1495-137 - Algés - Portugal RECICLÁVEL 19/01/2016 15:59:20