Sistema de proteção arterial Embol-X

Sistema de proteção arterial
Embol-X
Brasília – DF
Março/2009
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
Departamento de Ciência e Tecnologia
Parecer Técnico-Científico:
Sistema de proteção arterial Embol-X
Brasília – DF
Março/2009
2009 Ministério da Saúde.
É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que
não seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra é da área
técnica.
Este estudo foi financiado pelo Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT/MS) e
não expressa decisão formal do Ministério da Saúde para fins de incorporação no
Sistema Único de Saúde (SUS).
Informações:
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
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Elaboração:
Revisão Técnica:
Fernando Wolff
(UFRGS)
Carisi Anne Polanczyk
(UFRGS)
Luis Eduardo Paim Rohde
(UFRGS)
Luis Felipe Moreira
(InCor)
Resumo Executivo
Intensidade das recomendações: B
Tecnologia: Sistema de proteção arterial Embol–X® (Edwards Lifesciences Research Medical EUA)
Indicação: Redução de acidentes vasculares cerebrais, acidentes isquêmicos transitórios, déficits
neurológicos e morte em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.
Caracterização da tecnologia: o sistema é composto por uma cânula intra-aórtica de 24F que
contém um filtro para posicionamento intra-aórtico com poros de 120um. O sistema é colocado no
transoperatório e retirado ao final da cirurgia.
Pergunta: Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com circulação extra-corpórea apresentam
benefício clínico (redução de acidentes vasculares cerebrais, acidentes isquêmicos transitórios,
déficits neurológicos, morte) da utilização do sistema de proteção arterial Embol–X® (Edwards
Lifesciences Research Medical - EUA) comparado a indivíduos nos quais não é utilizado esse
sistema?
Busca e análise de evidências científicas: Foram localizados dois ensaios clínicos randomizados,
um quasi-experimento (estudo experimental sem randomização), um estudo observacional com
comparação de duas coortes independentes e séries de casos.
Resumo dos resultados dos estudos selecionados: Nos dois ensaios clínicos randomizados não foi
encontrada diferença em desfechos clínicos entre os grupos nos quais o Embol-X foi ou não
utilizado. Em um dos estudos a análise do subgrupo de pacientes de alto risco de desfecho na
avaliação pré-operatória mostrou benefício associado ao uso do Embol-X, entretanto, por não ter
sido uma hipótese a priori este achado não foi considerado conclusivo. Um estudo observacional
com grande número de pacientes realizou comparação entre duas coortes não originadas da mesma
população. As limitações introduzidas pela comparação de amostras originadas de populações
diferentes tornam os resultados sujeitos a vieses sistemáticos de difícil enumeração, não sendo os
resultados, portanto, suficientes sólidos para embasar a utilização da tecnologia.
iii
Recomendações:
( ) Intervenção altamente recomendada - evidência conclusiva quanto aos benefícios
( ) Intervenção recomendada com ressalvas - evidências sugerem benefício, mas mais estudos são
necessários
( ) Intervenção não recomendada - evidências são conclusivas quanto à ausência de efeito ou dano
da intervenção
(X) Intervenção não recomendada - evidências sugerem ausência de efeito ou dano da intervenção,
mas mais estudos são necessários
( ) Intervenção não recomendada - estudos não disponíveis
Observação: esta recomendação deve ser revisada a medida em que novas evidências
baseadas, especialmente, em ensaios clínicos randomizados estejam disponíveis
iv
SUMÁRIO
1. CONTEXTO ........................................................................................................ 6
2. QUESTÃO A SER RESPONDIDA ...................................................................... 6
3. INTRODUÇÃO .................................................................................................... 6
3.1 Epidemiologia e Condição Clínica........................................................................6
3.2 Descrição da Tecnologia.......................................................................................7
3.3 Tecnologias Alternativas.......................................................................................7
4. BASES DE DADOS E ESTRATÉGIA DE BUSCA ............................................. 8
4.1 Bases de dados.......................................................................................................8
4.2 Palavras-chaves.....................................................................................................8
5. CRITÉRIOS DE SELEÇÃO E EXCLUSÃO DE ARTIGOS ................................. 8
5.1 Delineamentos dos estudos incluídos....................................................................8
5.2 Desfechos avaliados..............................................................................................9
5.3 Período pesquisado................................................................................................9
5.4 População..............................................................................................................9
6. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DA EVIDÊNCIA ................................................ 9
7. RESULTADOS .................................................................................................... 9
7.1 Resultados da busca da literatura e estudos excluídos..........................................9
7.2 Síntese dos estudos selecionados........................................................................10
7.3 Interpretação dos resultados................................................................................12
8. RECOMENDAÇÕES ......................................................................................... 12
9. BIBLIOGRAFIA ................................................................................................ 13
ANEXO 1............................................................................................................... 16
ANEXO 2............................................................................................................... 18
v
1. Contexto
Enfoque: Prevenção
Este Parecer Técnico-Científico (PTC) foi elaborado pelo grupo de especialistas
(Universidade Federal do Rio Grande do Sul e Hospital de Clínicas de Porto Alegre),
atualmente membros do Instituto (INCT) para Avaliação de Tecnologia em Saúde do
CNPq, sob forma de contrato com a Área de Avaliação de Tecnologias em Saúde
DECIT/SCTIE/MS, em parceria com a OPAS. Seu objetivo foi avaliar as evidências
científicas disponíveis atualmente acerca da eficácia e segurança da tecnologia em
questão, visando ao bem comum e à eficiência do Sistema Único de Saúde (SUS).
Este PTC tem a finalidade de subsidiar a tomada de decisão do Ministério da
Saúde e dos demais gestores do SUS, e não expressa a decisão formal do Ministério da
Saúde para fins de incorporação.
2. Questão a ser respondida
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extra-corpórea apresentam
benefício clínico (redução de acidentes vasculares cerebrais, acidentes isquêmicos
transitórios, déficits neurológicos, morte) da utilização do sistema de proteção arterial
Embol–X® (Edwards Lifesciences Research Medical - EUA) comparado a indivíduos
nos quais não é utilizado esse sistema?
3. Introdução
3.1 Epidemiologia e Condição Clínica
As complicações neurológicas são, após a insuficiência cardíaca, a principal
causa de morbimortalidade após cirurgias cardíacas. (1-3) Essas complicações,
agrupadas
genericamente
em
acidentes
vasculares
cerebrais,
alterações
neuropsiquiátricas e neuropatias periféricas, são responsáveis por significativa
diminuição da qualidade de vida e aumento de custos. Um estudo retrospectivo da
década de 1990 envolvendo mais de 400.000 cirurgias encontrou incidência de eventos
neurológicos novos de 3,3%. (4) Outro estudo norteamericano, encontrou incidência de
6,1% e associou esses eventos com maior mortalidade, maior tempo de hospitalização e
maior necessidade de cuidados permanentes após a cirurgia.(2)
6
Mecanismos distintos estão envolvidos com a ocorrência de complicações
neurológicas intraoperatórias e das complicações tardias. Eventos intraoperatórios
podem estar relacionados a hipoperfusão cerebral associada a hipotensão intraoperatória
e queda do débito cardíaco. Além da própria hipoperfusão, acredita-se que o menor
débito cardíaca diminua a capacidade de limpeza de material embólica do interior dos
vasos especialmente de zonas de transição de suprimento sanguíneo, predispondo a
isquemia ou a fenômenos embólicos (5).
Êmbolos arteriais podem causar oclusão transitória ou permanente de vasos
cerebrais, resultado em isquemia cerebral e constituindo mecanismo causal
predominante dos acidentes vasculares cerebrais intraoperatórios. A favor de que seja
este o principal mecanismo associado está o fato de que a maioria dos pacientes
acometidos apresentam exames de neuroimagem com múltiplos infartos cerebrais em
diferentes territórios arteriais. (6,7) Os êmbolos envolvidos com eventos neurológicos
em cirurgias cardíacas podem ser de três tipos: tromboembolos, ateroembolos ou
êmbolos de ar. Os trombo e ateroêmbolos tem origem especialmente da manipulação
(clampeamento e desclampeamento) da aorta ascendente para realização, por exemplo,
da anastomose proximal nas cirurgias de revascularização miocárdica ou da excisão de
válvulas cardíacas calcificadas. Embolias gasosas são provavelmente o tipo mais
comum de embolia, ocorrendo na abertura das cavidades cardíacas, nos locais de
canulação e de anastomoses. Apesar da sua freqüência, o impacto neurológico deste tipo
de embolia é incerto, e provavelmente dependo do seu tamanho. (8)
Os acidentes vasculares cerebrais que ocorrem após uma recuperação inicial
adequada de cirurgia cardíaca geralmente estão associados a embolismo de origem
cardíaca. Acredita-se que a principal etiologia da formação desses êmbolos seja a
fibrilação atrial pós-operatória e doenças cardíacas prévias.
3.2 Descrição da Tecnologia
O Sistema de Proteção Arterial Embol–X® (Edwards Lifesciences Research
Medical - EUA) é destinado à captura e remoção de êmbolos gerados durante cirurgias
cardíacas com circulação extracorpórea. O sistema é composto de uma cânula intraaórtica de 24F que contém um filtro para posicionamento intra-aórtico (rede de poliéster
heparinizada com poros de 120 µm).
7
O objetivo é que, posicionando o sistema no início do procedimento na aorta
ascendente, eventuais êmbolos formados e deslocados durante a manipulação cirúrgica
cardíaca ou da aorta fiquem dentro do filtro e sejam retirados juntamente com o filtro ao
término do procedimento. Dessa forma se poderia evitar que êmbolos migrem até
territórios distais onde causariam oclusão arterial e, no caso do sistema nervoso central,
acidentes vasculares cerebrais.
3.3 Alternativas terapêuticas
Diversas medidas estão descritas como efetivas na profilaxia de eventos
neurológicos durante e após cirurgias cardíacas. Entre elas está a adequada avaliação
pré-operatória. Estudos demonstraram, por exemplo, que a identificação pré-operatória
de estenose carotídea significativa aumenta o risco de isquemia cerebral, e o seu
tratamento simultâneo a cirurgia cardíaca diminui a incidência de complicações
neurológicas. (3,4,9,10) Outras medidas descritas como úteis em determinadas situações
são o uso de ácido acetil salicílico, uso de betabloqueadores (11,12), cirurgias
minimamente
invasivas
(sem
circulação
extra-corpórea)
(13),
hipotermia
transoperatória, (14) controle ácido-básico durante a hipotermia, (8) controle rigoroso
da pressão arterial no transoperatório a fim de evitar hipotensão (15,16), adoção da
posição de Trendlemburg para prevenção de embolia gasosa, realização de ecografia
transesofágica ou epicardíaca intraoperatória (17-19), entre outras.
4. Bases de dados e estratégia de busca
4.1 Bases de dados:

MEDLINE, com a ferramente de busca do PubMed;

Cochrane Library: Registro de ensaios clínicos e de revisões sistemáticas, e
revisões sistemáticas próprias.

LILACS
4.2 Palavras-chaves:
(Embol-X) OR (IntraAortic Filter)
5. Critérios de seleção e exclusão de artigos
8
Após busca nas bases de dados mencionadas, os resumos obtidos foram
analisados e, se pertinentes ao tópico, os artigos em texto integral foram obtidos. Foi
realizada leitura crítica de cada um dos estudos para busca de vieses que pudessem
comprometer a validade interna dos estudos. Na ausência de vieses graves que
invalidassem os estudos, esses foram incluídos na revisão e seus eventuais vieses e
limitações descritos individualmente.
5.1 Delineamentos dos estudos incluídos: Meta-análises, revisões sistemáticas e ensaios
clínicos randomizados. Foram buscados estudos observacionais (coortes, caso-controle,
transversais ou séries de casos) na ausência de estudos com delineamentos de maior
força metodológica. Séries de casos e estudos de registro não comparados foram
utilizados para identificação de complicações associadas ao uso da tecnologia.
5.2 Desfechos avaliados: foram incluídos somente estudos que avaliaram pelo menos
um desfecho clínico ou clinicamente relevante (por exemplo: AVC, AIT, incapacidade,
morte). Dessa forma, estudos cujos desfechos se restringiram, por exemplo, ao número
de fragmentos captados pelo filtro ao término do procedimento ou a alterações de
ecográfia transcraniana não foram incluídos.
5.3 Período pesquisado: até dezembro de 2008
5.4 População: não foi feita restrição específica de estudos conforme a população
estudada, entretanto, não foi realizada busca específica para casos de cirurgia cardíaca
pediátrica ou neonatal.
6. Avaliação da qualidade da evidência
Os estudos foram classificados conforme a Classificação de Nível de Evidência
Científica da Oxford Centre for Evidence Based Medicine (ANEXO I)
7. Resultados
7.1 Resultado da busca da literatura e estudos excluídos: (ANEXO II)
9
7.2 Síntese dos estudos selecionados:
ESTUDOS
(autor, ano)
MATERIAL E MÉTODOS
DESFECHOS AFERIDOS
Sobieski
MA et al,
2005 20
RESULTADOS
(IC 95% ou valor P)
Embol-X vs Cânula sem filtro
 ECR
 Desfecho combinado de
déficit neurológico, IAM,
 n = 146
insuficiência renal, isquemia Desfechos clínicos em
 Adultos
de
extremidade
ou conjunto: 9/74 (12,1%) vs.
 Pacientes ≥60 anos
mortalidade em 24 horas, 3, 7/72 (9,7%) ; P >0.05
submetidos a primeira cirurgia
Nível da
7 e 30 dias de pós- Mortalidade: 1 em cada grupo
Evidência: 2b de revascularização miocárdica
operatório
ou troca valvar com circulação
extra-corpórea
 Intervenção: Embol-X
 Controle: Cânula sem filtro
Comentários dos revisores: não há detalhamento da randomização ou menção quanto ao cegamento dos
aferidores dos desfechos. Não houve perdas de seguimento entre os 146 pacientes randomizados. Os autores
enfatizam a presença de partículas na análise histológica em 94,5% dos filtros examinados.
Banbury
MK et al,
2003 21
Nível da
Evidência
para análises
primárias: 1b
 ECR
 n = 1289 (22 centros
norteamericanos)
 Pacientes ≥60 anos
submetidos a primeira cirurgia
de revascularização miocárdica
ou troca valvar com circulação
extra-corpórea
 Intervenção: Embol-X
 Controle: Cânula idêntica sem
filtro
 Presença de êmbolos nos
filtros em 75% ou mais dos
casos
 Desfecho combinado de
déficit
neurológico,
insuficiência renal, infarto
miocárdico, complicações
gastrointestinais,
embolia
para membro inferior ou
mortalidade em 4, 7 e 30
dias de pós-operatório
Presença de êmbolos em
96,8% dos filtros examinados
Desfecho clínico conjunto
(com vs sem filtro): 110/645
(17%) vs 122/644 (19%); P>
0,9
Análise do subgrupo com
maior risco pré-operatório:
Complicações renais: 17/124
(14%) vs 28/117 (24%); P =
0,04
Desfecho combinado: 30/124
(24%) vs 42/117 (36%); p =
0,047
Nível de
Evidência
para análise
de subgrupos:
2b
Comentários dos revisores: A análise de subgrupos (maior e menor risco pré-operatório) foi definida a posteriori,
ou seja, não fazia parte do planejamento inicial do estudo. Dessa forma buscou-se detectar benefício da tecnologia
testada em subgrupos de pacientes incluídos, já que, na amostra como um todo, não houve diferença nos desfechos
avaliados. Esse tipo de análise aumenta o potencial de associações devidas ao acaso. O achado histológico da
presença de êmbolos em 96,8% dos filtros examinados não se mostrou clinicamente relevante, já que este achado
não se traduziu em redução de desfechos clínicos.
Não há detalhamento da randomização. A avaliação dos desfechos foi realizada pelos próprios pesquisados de cada
centro, entretanto, todos os dados de pacientes com desfechos foram revisados por um comitê independente e
cegado quanto ao tipo de cânula que o paciente havia usado.
 Quasi-experimento (estudo
 Imagem na Ressonância Não houve diferença entres os
experimental não randomizado) Magnética antes e depois da grupos nos desfechos
avaliados.
cirurgia
 n = 24
 Exame neurológico e
 Pacientes submetidos a
Nível da
neuropsicológico antes e 5-6
cirurgia de revascularização
Evidência: 2c
dias após a cirurgia
miocárdica (17), troca de
válvula aórtica (4) e ambos (3),
todos com circulação extracorpórea
 Intervenção: Embol-X
 Controle: Cânula sem filtro
Comentários dos revisores: Estudo com número pequeno de pacientes, sem relato de cálculo de tamanho de
amostra, tornando significativa a possibilidade de erro beta. O motivo da não randomização não é adequadamente
explicado, não podendo-se concluir se houve algum motivo pelo qual os pacientes eram alocados para receber ou
não o filtro.
ECR = Ensaio Clínico Randomizado; IC = Intervalo de Confiança; AVC = Acidente Vascular Cerebral; AIT =
Acidente Isquêmico Transitório
Eifert S et
al, 2003 22
10
ESTUDOS
(autor, ano)
WimmerGreinecker
G et al, 2003
23
Nível da
Evidência: 2c
MATERIAL E MÉTODOS
 2 coortes independentes
comparadas entre si
- 185 pacientes submetidos a
procedimento
intracardíaco
associado
a
cirurgia
de
revascularização
miocárdica
entre os 1796 indivíduos
participantes do International
Council of Emboli Management
(ICEM) entre 1999 e 2001 em
17 centros integrantes europeus
- 273 participantes do
Multicenter
Study
of
Perioperative Ischemia (McSPI)
entre 1991 e 1993 submetidos ao
mesmo tipo de cirurgia nos
Estados Unidos
 Exposição: uso do Embol-X
(todos pacientes incluídos do
ICEM)
 Controle: não uso de filtro
(todos os pacientes do McSPI)
DESFECHOS AFERIDOS
 AVC
 AIT
 Coma
 Morte
por
neurológicas
 Desfechos
combinados
causas
clínicos
Os
desfechos
foram
considerados
desde
a
cirurgia até a alta hospitalar
RESULTADOS
(IC 95% ou valor P)
Pacientes do estudo ICEM
(Embol-X) vs pacientes do
estudo McSPI (cânula sem
filtro)
 Desfechos clínicos em
conjunto: 4/185 (2,2%) vs.
23/273 (8,4%); P = 0,004
 AVC não-fatal: 1(0,5%) vs
16(0,7%); P = 0,002
 AIT: 1,6% vs 0,7%; P =
0,16
 AVC fatal: 0 vs 1,8%; P =
0,91
Morte
de
causa
não
neurológica: 2,2 vs 6,6%; P =
0,80
Comentários dos revisores: Trata-se de um estudo observacional, e, portanto, não randomizado. Não houve um
grupo de comparação direta dentro do estudo e, como em todos os pacientes selecionados do estudo ICEM havia
sido utilizado o filtro (Embol-X), optou-se por utilizar como controles históricos participantes de outro estudo, o
MCSPI, realizado em outros centros e cerca de 10 anos antes. Por tratar-se da comparação de duas coortes
distintas, não provenientes da mesma população, com diferenças temporais relevantes, as comparações realizadas
devem ser consideradas de caráter exploratório, já que o delineamento não caracteriza um Estudo de Coorte, e sim,
dois estudos não comparados.
Houve 13 perdas de pacientes do estudo ICEM, que apresentavam os critérios de inclusão, porém não
apresentavam os dados do seguimento.
Em 2001, Schimitz et al 24, publicaram estudo utilizando a mesma base de dados, na qual comparam 962 pacientes
do estudo ICEM com a incidência de desfechos esperada utilizando um instrumento desenvolvido no estudo
McSPI, o Stroke Risk Index (SRI). Os autores observaram que nos pacientes do ICEM (no qual foi utilizado o filtro
Embol-X) em todos os casos, a incidência de eventos foi menor do que a prevista pelo SRI. Por não haver grupo
controle e por utilizar a mesma base de dados do estudo de Greinecker et al (já descrito), porém, com menor
número de pacientes, os detalhes desse estudo não serão descritos aqui.
Leyh RG, et
al, 2002 25
Nível da
Evidência: 4
 Relato de caso
 Paciente de 60 anos
submetido a troca de válvula
mitral por endocardite.
 Complicação
Dissecção aórtica aguda tipo
A ao ser inserida a cânula com
filtro intraaórtico (Embol-X)
Comentários dos revisores: Relato de um caso isolado
ECR = Ensaio Clínico Randomizado; IC = Intervalo de Confiança; AVC = Acidente Vascular Cerebral; AIT =
Acidente Isquêmico Transitório
11
7.3 Interpretação dos resultados
Nos dois ensaios clínicos randomizados que avaliaram o sistema Embol-X, não foi
encontrada diferença em desfechos clínicos entre os grupos nos quais o filtro foi ou não
utilizado (Sobiesky20 e Banburry21). No estudo de Banburry21, a análise do subgrupo de
pacientes de alto risco de desfecho na avaliação pré-operatória mostrou benefício associado ao
uso do Embol-X, entretanto, por não ter sido uma hipótese a priori este achado não deve ser
considerado conclusivo, e sim, útil para o futuro delineamento de um estudo para testar o
sistema neste grupo de pacientes.
No estudo de Wimmer-Greinecker23 as limitações metodológicas de um estudo
observacional quando utilizado para avaliação de uma intervenção e, especialmente, as
limitações introduzidas pela comparação de amostras originadas de populações diferentes,
tornam a os resultados sujeitos a vieses sistemáticos de difícil enumeração, devendo, assim, os
resultados serem encarados com cautela e com necessidade de confirmação em ensaios clínicos
randomizados.
8. Recomendações
Devido à ausência de benefício clínico demonstrada nas análises primárias dos ensaios
clínicos já realizados e as limitações metodológicas dos estudos nos quais foi
identificado benefício do uso do Sistema Embol-X, recomendamos a não adoção desse
sistema na prevenção de eventos tromboembólicos em cirurgias cardíacas com
circulação extracorpórea.
Ensaios clínicos randomizados devem ser desenvolvidos a fim de avaliar se pacientes
com maior risco pré-operatório de desfechos neurológicos (AVC, AIT, etc) poderiam se
beneficiar do uso desse equipamento.
Grau de recomendação: B
Observação: esta recomendação deve ser revisada a medida em que novas evidências
baseadas, especialmente, em ensaios clínicos randomizados estejam disponíveis.
12
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25. Leyh RG, Fischer S, Harringer W, Haverich A. Intraoperative acute type A dissection
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26.Harringer W. Capture of Particulate Emboli During Cardiac Procedures in Which Aortic
Cross-Clamp Is Used. Ann Thorac Surg 2000;70:1119 –23.
27.Christenson JT, Vala DL, Licker M, Sierra J, Kalangos A. Intra-Aortic Filtration.
Capturing Particulate Emboli during Aortic Cross-Clamping. Tex Heart Inst J 2005; 32:
515-21.
14
28.Horvath KA, Berry GJ and ICEM Investigators. The incidence of emboli during cardiac
surgery: a histopathologic analysis of 2297 patients. Heart Surg Forum.
2005;8:E161-6
29. Bergman P, Hadjinikolaou L, van der Linden J. Aortic atheroma is related to number of
particulates captured by intra-aortic filtration in CABG. Eur J Cardiothorac Surg.
2002;22:539-44.
30. Barbut D, Hinton RB, Szatrowski TP, Hartman GS, Bruefach M, Williams-Russo P,
Charlson ME, Gold JP. Cerebral Emboli Detected During Bypass Surgery Are Associated
With Clamp Removal. Stroke. 1994;25:2398-402.
31. Leite Filho OA, Brandão CM, Pomerantzeff PM, Guedes MA, Higuchi Mde L, Stolf
NA. Particulate emboli capture by an intra-aortic filter device during aortic valve
replacement. Rev Bras Cir Cardiovasc 2008;23:431-5
15
ANEXO I
Classificação de Nível de Evidência Científica do Oxford Centre for Evidence Based Medicine
Grau de
recomendação
Nível de
evidência
1A
A
1B
1C
Tratamento –
Prevenção –
Etiologia
Prognóstico
Revisão
Sistemática de
Coortes desde o
Revisão sistemática
início da doença.
de ensaios clínicos
Critério
controlados
Prognóstico
randomizados
validado em
diversas
populações.
Coorte desde o
Ensaio clínico
início da doença,
controlado
com perda < 20%.
randomizado com
Critério
intervalo de
prognóstico
confiança estreito
validado em uma
única população.
Resultados
Série de casos do
terapêuticos do tipo
tipo “tudo ou nada”
“tudo ou nada”
Diagnóstico
Diagnóstico
Diferencial/
Prevalência de
Sintomas
Revisão Sistemática
Revisão
de estudos
sistemática de
diagnósticos nível 1.
estudos de
Critério Diagnóstico
coorte
de estudos nível 1B,
(contemporânea
em diferentes centros
ou prospectiva)
clínicos.
Coorte validada, com
bom padrão de
referência. Critério
Diagnóstico testado
em um único centro
clínico.
Estudo de
coorte com
poucas perdas
Sensibilidade e
especificidade
próximas de 100%
Série de casos
do tipo “tudo
ou nada”
16
Continuação ANEXO I
2A
Revisão
Sistemática de
Estudos de
Coorte
2B
Estudo de Coorte
(incluindo Ensaio
Clínico
Randomizado de
menor qualidade)
2C
Observação de
resultados
terapêuticos
(outcomes
research). Estudo
Ecológico.
3A
Revisão
Sistemática de
Estudos CasoControle
B
3B
C
4
D
5
Revisão
Sistemática de
coortes históricas
Revisão
(retrospectivas)
Sistemática de
ou de seguimento
estudos
de casos não
diagnósticos de
tratados de grupo
nível >2
controle de
ensaio clínico
randomizado
Estudo de coorte
histórica,
seguimento de
Coorte exploratória
pacientes nãocom bom padrão de
tratados de grupo
referência. Critério
de controle de
Diagnóstico
ensaio clínico
derivado ou
randomizado.
validado em
Critério
amostras
Prognóstico
fragmentadas ou
derivado ou
banco de dados
validado somente
de amostras
fragmentadas.
Revisão
Sistemática de
estudos sobre
diagnóstico
diferencial de
nível >2
Estudo de
coorte
histórica ou
com
seguimento de
casos
comprometido
(número
grande de
perdas)
Observação de
Evoluções
Clínicas
(outcomes
research)
--------
Estudo
Ecológico
-----------
Revisão
Sistemática de
estudos
diagnósticos de
nível >3B
Revisão
Sistemática de
estudos de
nível >3B
Coorte com
Seleção não
seleção não
consecutiva de
consecutiva
Estudo Casocasos, ou padrão de
-----------de casos, ou
Controle
referência aplicado
população de
de forma pouco
estudo muito
consistente
limitada
Relato de Casos
Estudo de casoSérie de
Série de casos (e
(incluindo coorte
controle ou padrão
casos, ou
coorte
ou caso-controle
de referência pobre
padrão de
prognostica de
de menor
ou não
referência
menor qualidade)
qualidade)
independente
superado
Opinião de especialistas desprovida de avaliação crítica ou baseada em
matérias básicas (estudo fisiológico ou estudo com animais)
17
ANEXO II
Resultados da busca da literatura
Base
Medline (via Pubmed)*
Estudos
Resultados
Embol-X
12
4
4
IntraAortic Filter
11
1
1
Embol-X
0
-
-
0
-
1
1
selecionados disponíveis
Registro de meta-
The Cochrane Library#
Estudos
Termos
IntraAortic Filter
análises: 1
Registro de ECR: 1
*Medline (via Pubmed). Disponível em: www.pubmed.gov. Acessado em: 21 de dezembro de
2008.
#The Cochrane Library (via Bireme). Disponível em: www.cochrane.bvsalud.org. Acessado
em: 21 de dezembro de 2008.
Estudos não incluídos
Estudo (Autor, ano)
24
Motivo da Exclusão
Schimitz C et al, 2001
Estudo não comparado. Mesma base de dados posteriormente avaliada com
mais detalhes no estudo de Greinecker et al, 2003.
Harringer W et al, 200026
Não avaliou desfechos clínicos.
Christenson JT, 2005 27
Não avaliou desfechos clínicos.
Horvath KA, 2005 28
Não avaliou desfechos clínicos.
Bergmann, 2002 29
Estudo delineado para avaliar fatores de risco associados a embolização. Não
avaliou a incidência de desfechos clínicos.
Barbut D, 1994 30
Não avaliou uso de filtro intra-aórtico. Não avaliou desfechos clínicos.
Leite Filho OA,2008 31
Não avaliou desfechos clínicos.
18