rev03 - cotovelo - biomecanica.com.br

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
Este dispositivo é constituído de um componente umeral, um componente
ulnar, tambor e arruela de deslizamento e um impactor.
O componente umeral possui em sua extremidade distal um dispositivo de
articulação, onde é conectado o componente ulnar, o qual é fixado por meio
do tambor de polietileno com a ajuda de um impactor.
Em seguida, é colocado uma arruela de deslizamento com a face metálica
voltada para a extremidade óssea da ulna.
OBS: Para fixar o componente ulnar no tambor de polietileno, é necessário
que o tambor esteja encaixado na articulação do componente umeral.
FORMA DE APRESENTAÇÃO
Acondicionado em embalagem dupla plástica selada, mais embalagem de
proteção externa tipo caixa de papelão.
O nome comercial, a validade e processo de esterilização e os lotes de
fabricação estão indicados nas embalagens internas e externas do produto
conforme legislação vigente.
INDICAÇÕES
Este dispositivo é indicado no salvamento de tentativas cirúrgicas
previamente falhas ou para um cotovelo no qual não pode ser obtida
estabilidade satisfatória no momento da cirurgia, nas articulações
dolorosas, severamente debilitadas que são resultados de artrite.
CONTRA-INDICAÇÕES
Infecção visível é uma contra-indicação absoluta. Todo esforço deve ser
feito para reger a possibilidade de assepsia preoperativa em um paciente
que tem um ou mais das seguintes anormalidades: (1) febre ou indicio de
inflamação local; (2) destruição rápida das articulações ou absorção
aparente do osso em roentgenograma; e (3) inexplicável elevação da taxa
de sedimentação por causa de outras doenças, elevação na contagem de
WBC, ou suspeita de transferência em conta diferencial de WBC.
Adicionalmente, em foco distante de Infecção, tais como; genetourinario,
pulmonar, pele e outros locais são contra-indicações relativas, já que pode
ocorrer hematogenese a qual é derramada para o local do implante. O foco
de Infecção deveria ser tratado antes, durante e depois da implantação.
Não utilizar ressonância magnética devido a interferência.
ESTERILIZAÇÃO
Produto esterilizado por Óxido de Etileno E.T.O. validade: 3 anos.
Na eventualidade da validade de esterilização vencida, o produto deve ser
reesterilizado por Óxido de Etileno E.T.O.
Caso a embalagem esteja danificada, o produto deve ser reembalado e
reesterilizado por Óxido de Etileno.
OBSERVAÇÃO
Este produto deve ser manipulado somente por pessoas habilitadas.
Caso o dispositivo necessite ser retirado do paciente, ele deve ser
sucateado. É importante que o dispositivo seja limpo antes de ser
sucateado para evitar contaminação.
RECOMENDAÇÕES
Recomendamos o preenchimento de certificado da qualidade do produto, e
a devolução do mesmo à Biomecânica.
RESPONSÁVEL TÉCNICO
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
FABRICADO POR
BIOMECÂNICA IND. E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970,
Jaú/SP, Brasil, Caixa Postal 1014 - CNPJ 58.526.047/0001-73
INDÚSTRIA BRASILEIRA Fone: (14) 2104-7900, FAX: (14) 2104-7908
RESPONSÁVEL TÉCNICO: Eng.º José Roberto Pengo
CREA-SP 06009567 65
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O paciente deve ser alertado sobre as limitações de reconstrução da
articulação total e sua recente história de uso. Atividade física excessiva e
trauma afetam a articulação substituída, e implicam no fracasso prematuro
da reconstrução por soltura, fraturas, e uso dos implantes. Assim, o
paciente dever ser acautelado para evitar carga precoce e demandas
excessivas na articulação substituída através de superatividade ou não
controle do peso do corpo. Sugere-se monitorar o restabelecimento do
paciente através de raio x.
EFEITOS ADVERSOS
Reações de sensibilidade ao metal em pacientes seguidas de substituição
total da articulação raramente foram informadas. O significado e efeitos de
sensibilização esperam evidência clínica e avaliação futura.
Implantação de material estranho em tecidos pode resultar em reações
histológicas que envolvem vários tamanhos de macrofagos e
fibroblastos. O significado clínico atual deste efeito é incerto porque
mudanças semelhantes podem ocorrer como um precursor ou durante o
processo normal curativo da ferida
CRUVAL sl
Paseo de la Chopera, 15 - Madrid - Spain
Phone: 0034 91 517 2492 Fax: 0034 91 842 9180
MANUFACTURER’S AUTHORIZED EU REPRESENTATIVE
Sistema de Qualidade Certificado
Quality System Certified
ISO 9001
ISO 13485
www.biomecanica.com.br
ADVERTÊNCIAS
SELEÇÃO IMPRÓPRIA DE IMPLANTE, INSERÇÃO, COLOCAÇÃO OU
ATIVIDADE MUSCULAR EXCESSIVA PODEM CAUSAR TENSÕES
INCOMUNS NO IMPLANTE E PODEM RESULTAR EM FRATURA
SUBSEQÜENTE DA PRÓTESE. Em todo caso, devem ser seguidas
práticas cirúrgicas em cuidado pós-operatório.
PRECAUÇÕES
Um implante nunca deve ser usado de novo. Embora possam aparecer que
não estão danificados, tensões prévias podem ter criado imperfeições que
poderiam reduzir a vida e o serviço do implante. Verificar se a embalagem
que contém o produto está integra. Verificar a data de esterilização. Abrir
assepticamente a embalagem, após certificar-se que a dimensão é aquela
que foi escolhida. Validade da esterilização: 3 anos (indicado nas
embalagens interna e externa do produto).
O cirurgião deve estar ciente da possibilidade do desenvolvimento físico do
paciente, podendo haver necessidade de revisão do implante.
REV03
PROSTHESIS FOR ELBOW ARTHROPLASTY
DESCRIPTION OF THE PRODUCT
This device is constituted of a humeral component, an ulnar component,
drum and sliding washer.
The humeral component possesses in its distal extremity an articulation
device, where the ulnar component is connected, which is fastened through
the drum of polyethylene with the help of an impactor. To fasten the ulnar
component in the drum of polyethylene, it is necessary that the drum is
inserted in the articulation of the humeral component. The component is
fastened in the drum with the help of an impactor. Soon ulnar after a sliding
washer is placed with the metallic face turned to the bony extremity of the
ulna.
FORM OF PRESENTATION
Conditioned in a double plastic sealed packing, plus external protection
packing type cardboard box.
The trade name, the validity and sterilization process and the production lots
are suitable in the internal and external packing of the product according to
effective legislation.
INDICATIONS
This device is previously indicated in the rescue of surgical attempts flaws or
for an elbow in which they cannot be obtained satisfactory stability in the
moment of the surgery, in the painful articulations, severely weakened that is
resulted of arthritis.
CONTRAINDICATIONS
Visible infection is an absolute contraindication. All effort should be made to
govern the possibility of pre- surgery asepsis in a patient that has one or
more of the following abnormalities: (1) fever or evidence of local
inflammation; (2) fast destruction of the articulations or apparent absorption
of the bone in roentgenogram; and (3) inexplicable elevation of the
sedimentation rate because of other diseases, elevation in the count of
WBC, or suspects of transfer in differential count of WBC.
Additionally, distant focus of Infection genitourinary, lung, skin and other
places relative contraindications, because can occur hematogenesis, which
is spilled to the place of implant. The focus of Infection should be treated
before, during and after the implantation.
Do not use magnetic resonance due to interferences.
STERILIZATION
Product sterilized by Oxide of Ethylene - E.T.O. - validity: 3 years.
In the eventuality of the sterilization validity is expired or the surgical paper
is damaged , this product should be reesterilized by Oxide of Ethylene E.T.O.
OBSERVATION
Qualified people should only manipulate this product.
In case if this product withdrawn from patient, he must be cleaned and
discarded to avoid contamination.
.
*WBC: white blood cells
TECHNICAL RESPONSIBLE PERSON
Eng.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
MANUFACTURED BY:
BIOMECÂNICA IND. E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
Rua Luiz Pengo, 145, 1º Distrito Industrial, Cep. 17.203-970,
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RESPONSÁVEL TÉCNICO: Eng.º José Roberto Pengo
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The patient should be alerted on the limitations of reconstruction of the total
articulation and its of recent use. Excessive physical activity and trauma
affecting the substituted articulation was implicated in premature failure in
the reconstruction by looseness, fractures and the quota of the use of the
implants.The patient should be willing to proceed with the rehabilitation
program demanded and should warn to govern its activities even until
certain necessary point, to protect the substituted articulation of
unnecessary tensions. It is suggested to monitor the patient's reestablishment through -X-Ray.
ADVERSE EFFECTS
Reactions of sensibility of the metal in patients, followed by the substitution
of the total articulation, it was rarely informed. The meaning and sensibility
effects expect clinical evidence and future evaluation.
Implantation of strange material in tissues, they can result in histological
reactions that involve several macrophage sizes and fibroblasts. The
current clinical meaning of this effect is uncertain because similar changes
can happen as a precursor or during the normal process curative of the
wound.
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WARNINGS
INAPPROPRIATE SELECTION OF IT IMPLANTS, INSERTION,
PLACEMENT OR EXCESSIVE MUSCULAR ACTIVITY CAN CAUSE
UNCOMMON TENSIONS IN IMPLANTS AND THEY CAN RESULT IN
SUBSEQUENT FRACTURE OF THE PROSTHESIS. Therefore, shall be
followed surgical practices in postoperative care.
PRECAUTIONS
One implant should never be used again. Although they can appear that they
are not damaged, previous tensions can have created imperfections that
could reduce the life and the service of the implants. Verify if the packing that
contains the product is integral. Verify the sterilization date. Open
aseptically the packing, after certify that the dimension is that was chosen.
Validity of the sterilization: 3 years (indicated in the internal and external
packing of the product).
The surgeon should be aware of the possibility of the patient's physical
development, and may be able to have the necessity of implants revision.
REV03
PROTESIS DE CODO
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
Este dispositivo es constituido de un componente humeral, un componente
ulnar, tambor y tuerca de deslizamiento y un impactor.
El componente humeral posee en su extremidad distal un dispositivo de
articulación donde es conectado el componente ulnar, lo cual es fijado por
medio de uno tambor de polietileno con la ayuda de un impactor.
En siguiente, es colocada una tuerca de deslizamiento con el lado metálico
para la extremidad del hueso de la ulna.
Obs.: para fijar el componente ulnar en el tambor de polietileno, es
necesario que el tambor quédese ajustado en la articulación del
componente humeral.
FORMA DE PRESENTACIÓN:
Acondicionamiento en embalaje doble plástica celada, mas embalaje de
protección externa tipo caja de papelón.
Nombre comercial, validad y proceso de esterilización y los lotes de
fabricación están indicados en las embalajes internas y externas del
producto, en acuerdo con legislación vigente.
INDICACIONES:
El dispositivo es indicado en el salvamento de tentativas previamente fallas
o para un codo en lo cual no puede ser obtenido estabilidad satisfactoria en
el momento de la cirugía, en las articulaciones dolorosas, severamente
debilitadas que son resultados de artritis.
CONTRA INDICACIONES:
Toda infección visible es una contra indicación absoluta. Todo esfuerzo
debe ser hecho para regir la posibilidad de asepsia pre operativa en un
paciente con una o más de las siguientes anomalidades: (1) fiebre y/o
señales de inflamación local; (2) rápida destrucción de la articulación o
aparente absorción en roentgenogramas; y (3) elevación de la taja de
sedimentación inexplicado a través de otras enfermedades, elevación de
computo de WBC, o cambio de la marcación en WBC con computo
diferencial.
Adicionalmente, en foco distante de infección, tales como geniotourinario,
pulmonar, pele y otros locales, es una contra indicación relativa, debido al
derramamiento de hematogenote que puede ocurrir para el local del
implante. Así, deben ser tratados los focos de infección antes, durante y
después de la implantación.
PRECAUCIONES:
Un implante no debe ser re utilizado. Aunque pueda parecer que no están
dañados, tensiones previas pueden tener criado imperfecciones que
podarían reducir la vida y el servicio del implante. Averiguar si el embalaje
que contiene el producto no está dañada. Averiguar la fecha de
esterilización. Abrir asépticamente el embalaje, después de certificarse que
la dimensión es la escogida. Validad de esterilización: 03 años (indicado en
los embalajes interna y externa del producto).
El cirujano debe estar siente de la posibilidad do desarrollo físico del
paciente, pudiendo haber necesidad de revisión del implante.
EFECTOS ADVERSOS:
Reacciones de sensibilidad al metal en paciente seguidas de substitución
total de la articulación raramente fueron informadas. El significado y los
efectos de sensibilidad esperan evidencias clínicas y avaluación futura.
Implantación de material extraño en tejidos puede resultar en reacciones
histológicas que envolvan varios tamaños de macrófagos y fibroblastos. El
significado clínico actual de este efecto es incierto porque mudanzas
semejantes pueden ocurrir como un precursor o durante el proceso normal
curativo de la herida.
ESTERILIZACIÓN:
Producto esterilizado por Oxido de Etileno ETO validad 03 años.
En la eventualidad de la validad de esterilización estuviere vencida, el
producto debe ser re esterilizado por Oxido de Etileno ETO.
Caso el embalaje estuviere dañado, el producto debe ser re embalado y re
esterilizado por Oxido de Etileno ETO.
OBSERVACIONES:
Este producto debe ser manipulado solo por personas habilitadas.
Caso el dispositivo necesite ser sacado del paciente, elle debe ser
chatarreado. Es importante que el dispositivo sea limpio antes de ser
chatarreado para evitar contaminaciones.
RECOMENDACIONES:
Recomendamos que el Certificado de Cualidad del Producto sea llenado
y enviado para Biomecanica.
RESPONSABLE TÉCNICO
Ing.º José Roberto Pengo - CREA-SP 06009567 65
BIOMECÂNICA IND. E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA.
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PRODUCIDO POR:
ADVERTENCIAS:
SELECCIÓN IMPROPIAS DEL IMPLANTE, INSERCIÓN, COLOCACIÓN
O ACTIVIDAD MUSCULAR EXCESIVA PUEDAN CAUSAR TENSIONES
NO HABITUALES EN EL IMPLANTE Y PUEDEN RESULTAR EN
FRACTURAS SUBSECUENTES DE LA PRÓTESIS. Debe ser seguidas
prácticas quirúrgicas en cuidado pos operatorio.
El paciente debe ser alertado sobre las limitaciones de reconstrucción de la
articulación total y su reciente historia del uso. Actividad física excesiva y
trauma afectan la articulación substituida, e implican en el fracaso
prematuro de la reconstrucción por soltura y uso de los implantes. Así, el
paciente debe ser informado para evitar carga precoz y demandas
excesivas en la articulación substituida a través de la súper actividad o no
control del peso del cuerpo. Es sugerido monitorear el restablecimiento del
paciente a través del rayo X.
No utilizar resonancia magnética, debido a la interferencia.
REV03