microalbumina

EUROTECH
Instruções de Uso
COMPONENTES
CONCENTRAÇÃO FINAL
Reagente Anticorpo Microalbumina:
Anticorpo policlonal de cabra anti- Albumina humana; variável
Azida Sódica:
0.095%
Tampão:
Salina
9 g/l
Alcanço
Azida Sódica
0.095%
Reagentes Líquidos – pronto para uso
MICROALBUMINA
PREPARAÇÃO DOS REAGENTES
Reagentes estão prontos para o uso.
2 Reagentes
Reagente diagnóstico para determinação quantitativa in
vitro de Microalbumina em urina humana por ensaio de
turbidimetria.
REF
Cont.
A00528
1 x 10 ml
5 x 25 ml
ESTABILIDADE DO REAGENTE E ARMAZENAMENTO
Condições:
Estabilidade:
Reagente Anticorpo Microalbumina
Tampão Microalbumina
Proteger da luz.
Fechar imediatamente depois do uso.
a 2 – 8°C
até a data de validade
a 18 - 25°C
1 mês
Não congelar.
ESTABILIDADE DA AMOSTRA E ARMAZENAMENTO
Adicionalmente oferecidos:
A00955 5 x 1 ml
Calibrador Microalbumina 5 level series
A00707 1 x 1 ml
Calibrador Microalbumina
A00708 1 x 5 ml
Calibrador Microalbumina
A00808 1 x 1 ml
Controle Microalbumina
A00809 1 x 5 ml
Controle Microalbumina
Coletar urina por 24 hrs ou como uma amostra aleatória.
Estabilidade:
a 2-8 °C
48 horas
a - 20°C
3 meses
Centrifugar a urina antes do ensaio
Congelar somente uma vez!
PARAMETROS DO TESTE
SUBSTÂNCIAS INTERFERENTES
Método:
Imunoturbidimétrico
Reação:
Não linear, ponto final
Cumprimento de onda:
340 nm
Temperatura ensaio:
18 – 37°C
Amostra:
Urina
Limite de dosagem:
aprox. 0–400 mg/l
Sensibilidade:
12.5 mg/l (Cobas Mira)
Aplicação alta sens.: 3 mg/l (Hitachi 911)
Efeito prozona:
>6000 mg/l (Hitachi 911)
Procedimento:
Manual e Automatizado
Nenhuma interferência até:
Heparina
Triglicérides
Bilirrubina
Hemoglobina
Na-citrato
Turbidez
Procedimento de teste manual
Sem diluição de amostra
Sem diluição de amostra (aplicação de alta
sensibilidade)
Teste/Kit*
100
66
Procedimento de teste automatizado:
Dependente de instrumento – Por favor, pergunte pelas
aplicações.
COMPOSIÇÃO DO REAGENTE
Pipetar nos tubos
Calibradores
Amostras/
teste
controles
Tampão
900 µl
900 µl
Calib.
20 µl
20 µl
Misturar. Ler A1 dos calibradores e amostras/controles a
340nm. Adicionar:
Reagente anticorpo
100 µl
100 µl
Misturar e incubar por 5 minutos a temperatura do ensaio.
Ler A2 dos calibradores e amostras/controles a 340 nm.
Calcular: ∆A = (A2 – A1)
Teste de alta sensibilidade procedimento sem diluição da
amostra
Amostras/controles: prontos para uso.
Curva de calibração: Usar Calibrador Microalbumina Alto, para
gerar uma curva de calibração fazendo diluições seriais 1: 2
de calibrador com saline 0,9 % como diluente ou usar a série
de calibrador 5 níveis. Usar saline de 0,9 % como ponto zero.
Pipetar nos tubos
calibradores
Amostras/controles
teste
tampão
900 µl
900 µl
Calib.
60 µl
60 µl
Misturar. Ler A1 dos calibradores e amostras/controles a
340nm. Adicionar:
Reagente anticorpo
150 µl
150 µl
Misturar. Incubar por 5 minutos a temperatura do ensaio.
Ler A2 dos calibradores e amostras/controles a 340 nm.
Calcular: ∆A = (A2 – A1)
CÁLCULOS
100 mg/dl
2500 mg/dl
15 mg/dl
500 mg/dl
1000 mg/dl
2.5%
Calcular e plotar o ∆A = (A2 - A1) dos calibradores contra
valores atribuídos da concentração em um papel de gráfico
linear. Calcular densidades óticas da ∆A de amostras e
controles e valores lidos em mg/l sobre a curva de referência.
Amostras que rendem as absorvências acima do calibrador
mais elevado deve ser reexaminado em seguida após diluição
adicional.
PROCEDIMENTO DE TESTE MANUAL
LIMITE DE REFERÊNCIA :
Procedimento de teste sem diluição da amostra:
0 – 25 mg/l (IFCC)
Amostras/controles: prontos para uso.
Curva de calibração: Usar Calibrador Microalbumina Alto, para
gerar uma curva de calibração fazendo diluições seriais 1: 2
de calibrador com saline 0,9 % como diluente ou usar a série
de calibrador 5 níveis. Usar saline de 0,9 % como ponto zero.
*É recomendável que cada laboratório estabeleça seu limite de
normalidade.
PRINCÍPIO DO TESTE
O ensaio Microalbumina é baseado na dosagem
turbidimétrica. A turbidez é causada pela formação de imuno
complexos antígeno - anticorpo insolúveis.
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Instruções de Uso
Inter-ensaio
IMPLICAÇÕES DIAGNÓSTICAS
Nefropatia diabética, que é acompanhada de danos
irreversíveis no rim e proteinuria persistente, são uma
importante causa de morte em pessoas com diabetes mellitus
insulina - dependente. Um sinal precoce da nefropatia
diabética é pequenas secreções de albumina na urina, i.e.
Microalbuminúria. Por conseguinte, a detecção de lesão no rim
(glomerular) é mínima e reversível é importante.
PERFORMANCE E CARACTERÍSTICAS
Exatidão
Um controle da DIALAB foi ensaiado em duplicate no Cobas
Mira e Hitachi 911 (high sensitive assay)
DIALAB
Valor verificado
(mg/l)
200 (170 – 230)
Valor dosado
(mg/l)
201
Ensaio alta sensibilidade
Controle
DIALAB
Valor verificado
(mg/l)
196 (166 – 225)
Valores esperados
Dialab
Valor dosado
(mg/l)
196.7
n
32
Média
204.9
S.D.
6.97
CV
3.35
GESTÃO DE RESÍDUOS
Por favor, consultar a legislação local.
Ensaio alta sensibilidade
Valores experados
BAIXO
MÉDIO
ALTO
Sensibilidade
12.5 mg/l (Cobas Mira)
Aplicação Alta sensibilidade: 3 mg/l (Hitachi 911)
Controle
Um controle foi dosado diariamente no Cobas Mira e Hitachi
911 (ensaio alta sensibilidade) após calibração. O coeficiente
de variação foi calculado.
n
20
20
20
Média
22.29
90.69
192.27
S.D.
0.65
0.60
1.03
CV
2.93
0.66
0.53
MÉTODO DE COMPARAÇÃO
Uma comparação com Nefelometria obteve-se os seguintes
resultados y = 1.1702 x + 1.4811; r = 0.9879
CONTROLE DE QUALIDADE
Todos os soros controle disponíveis no comércio com os
valores Microalbumina medidos através deste método podem
ser usados. Nós recomendamos:
Ref
A00808
A00809
1 x 1 ml
1 x 5 ml
Controle Microalbumina
Controle Microalbumina
Precisão
CALIBRAÇÃO
Intra – ensaio
O ensaio exige o uso de Calibradores Microalbumina. Nós
recomendamos:
3 amostras de soro baixo, médio e alta concentração foram
consecutivamente dosada 20 vezes no Cobas Mira e Hitachi
911 (ensaio alta sensibilidade) e o coeficiente de variação foi
calculado.
Valores esperados
BAIXO
MÉDIO
ALTO
n
20
20
20
Média
16.94
55.56
200.94
S.D.
1.43
2.22
5.36
CV
5.90
3.99
2.67
n
20
20
20
Média
32.29
92.46
196.01
S.D.
0.29
0.82
2.98
CV
0.91
0.88
1.52
Ref:
A00955
A00707
A00708
5 x 1 ml
1 x 1 ml
1 x 5 ml
Calibrador Microalbumina 5 Níveis
Calibrador Microalbumina
Calibrador Microalbumina
AUTOMAÇÃO
Pedidos para sistemas automatizados (com e
sem diluição da amostra) estão disponíveis sob pedido.
Ensaio alta sensibilidade
CUIDADOS E PRECAUÇÕES
Valores esperados
BAIXO
MÉDIO
ALTO
2. Ázida Sódica tem sido relatada na forma de ázida chumbo
ou cobre das canalizações dos laboratórios, que pode explodir
no percurso.
3. Cada unidade de doador usada na preparação dos padrões
e controles foi encontrada negativa para a presença de
anticorpos HIV, assim como para Hepatite B superfície do
antígeno, usando um método aprovado da FDA.
1.O reagente Microalbumina é destinado somente para o uso
em diagnóstico in vitro.
BIBLIOGRAFIA
1. Mount, J.N., J. Clin. Pathology, 22, (1986) 12
2. Schmidtz, A., et al., Diabetic Medicine, 5, (1988) 126
3. Rosenstock, J. et al., Diabetes Care 9 (1986) 259
4. Viberti, G. et al., Lancet 1 (1982) 1430
DETENTOR DO REGISTRO - ANVISA
EUROTECH PRODUTOS LABORATORIAIS E
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DATA DA REVISÃO DAS INSTRUÇÕES DE USO
Revisada em Fevereiro de 2012.