SANGUE OCULTO

da evolução de pólipos do intestino grosso
acompanhado de outros exames como
colonoscopia.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Sensibilidade Clínica e Especificidade
O teste foi realizado com um total de 250
amostras, sendo 70 amostras positivas e 180
negativas.
Durante os estudos realizados observou-se
uma sensibilidade de 98,5% e Especificidade
de 99,4% para o método.
Sensibilidade Analítica
50ng/mL ou 6mg/g de fezes.
Repetitividade
Foram realizados ensaios em 05 amostras
estudadas. As amostras eram divididas em
03 negativas e 01 positivas. Houve correta
identificação em 100% das vezes.
Reprodutibilidade
Foram realizados ensaios de 05 amostras
durante 03 dias diferentes. As amostras eram
divididas em 03 negativas e 01 positivas.
Houve correta identificação em 100% das
vezes.
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
1. Hardcastle, J. D. et al.: Randomized
controlled trial of faecal-Occult screening for
colorectal cancer. , 348: 1472-1477, 1996.
2. Helm, J. F. and Sandler, R. S. Screening do
c‚ncer colorretal. In: Lang, R. S. and Isaacson,
J. H. (Editores). N , 83 (6): 1279-1296,1999.
3. Kronborg, O. et al.: Randomized study
of screening for colorectal cancer with
faecaloccult-blood test. , 348: 1467-1471,
1996.
4. Mandel, J. S. et al.: Sensitivity, specificity,
and positive predictivity of the Hemmocult test
in screening for colorectal cancers. , 97:597600, 1989.
4/4
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
5. Mandel, J. S. et al.: Reducing mortality
from colorectal cancer by screening for faecal
occult. , 328: 1365-1371, 1993.
6. Price, C. P. et al.: Disposable integrated
immunoassay devices. In: Price, C. P. and
Newman, D. J. (Editors), 581-603, 1997.
7. Yong, G. P. et al.: Faecal occult blood
tests: choice, usage and clinical applications.
13:161-169, 1992.
8. Winawer, S. J. et al.: Screening for
colorectal cancer with fecal occult blood
testing and sigmoidoscopy. 85: 1311-1318,
1993.
9. Doles. Dados de Arquivo.
TERMOS E CONDIÇÕES DE GARANTIA
DA QUALIDADE DO PRODUTO
As garantias do fabricante ao consumidor
seguem estritamente as relacionadas na
Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1.990 Código de Defesa do Consumidor.
Todos os reagentes que compõem este
sistema para diagnóstico são garantidos
na sua performance, reprodutibilidade e
qualidade até a data de vencimento.
Os produtos que apresentarem problemas
técnicos comprovados serão substituídos
sem ônus para o consumidor.
Doles Reag. Equip. para Laboratórios Ltda.
CNPJ: 01.085.513/0001-05
Rodovia BR 153, Km 493, Lt.07
Chácara Retiro, Conjunto Palmares.
CEP: 74775-027
Goiânia - GO – Brasil
e-mail: [email protected]
M.S.: 10231810106
Revisão: 02 (05/2011)
SANGUE OCULTO
FINALIDADE
Kit para determinação qualitativa do sangue
oculto em fezes humanas.
Somente para uso diagnóstico in vitro.
PRINCÍPIO
O teste para sangue oculto é um imunoensaio
cromatográfico tendo como base uma
membrana de nitrocelulose enclausurada
em um cassete. A amostra se move
por capilaridade ao longo da membrana
impregnada com conjugado anticorpo
monoclonal corante.
Havendo hemoglobina na amostra, a mesma
forma um complexo antígeno anticorpo
monoclonal. Com o deslocamento do líquido
o mesmo passará por uma área de reação
positiva onde está fixado um anticorpo
antihemoglobina, formando-se um traço
rosa-claro. Amostra continuará fluindo até
atingir uma área de controle (C) onde o
conjugado não ligado ao antígeno reagirá
com reagentes ali depositados. Forma-se um
novo traço rosa-claro. A presença deste traço
na área de controle confirma integridade dos
reagentes.
A presença ou não do traço na região (T),
configura teste positivo ou negativo para
sangue oculto.
METODOLOGIA
Imunocromatográfico
REAGENTE E APRESENTAÇÃO
Placa Teste: composta por uma base
plástica onde são acondicionados o filtro de
amostra, uma base conjugada impregnada
com conjugado (IgG de camundongo antihemoglobina A- fração Beta marcado
com ouro coloidal), uma membrana de
nitrocelulose pré-aplicada com duas linhas,
linha Teste e linha controle . A base plástica é
acondicionada em cassete plástico embalado
em envelope de alumínio com sache de sílica.
Coletor de Amostra: tubo com embolo
vedado com rosca e vareta plástica para coleta
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
TESTE RÁPIDO
de material. Contem 2mL de solução fosfato
de sódio 0,001M (PBS) com detergente Triton
100X (1%), BSA 0,5% e azida sódica 0,01%,
para extração da hemoglobina contida nas
hemácias em amostra de fezes.
Ref. A
Placa-teste: 10 unidades
Coletor de Amostra: 10 x 2mL
Ref. B
Placa-teste: 20 unidades
Coletor de Amostra: 20 x 2mL
Ref. C
Placa-teste: 40 unidades
Coletor de Amostra: 40 x 2mL
EQUIPAMENTOS E MATERIAIS
NECESSÁRIOS NÃO FORNECIDOS
Cronômetro.
Recipientes para coleta de fezes.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DOS
REAGENTES
PLACA-TESTE: Conservar entre 2 e 30ºC.
Não congelar. As placas são sensíveis
a umidade. Não abrir até que se tenha
alcançado a temperatura ambiente para
evitar condensação.
Estável até a data de vencimento indicada no
rótulo do produto, obedecidas as condições
de armazenamento.
COLETOR DE AMOSTRA: Pronto para uso.
Conservar entre 2 e 30ºC. Se armazenado
em geladeira, não utilizar até que se tenha
alcançado a temperatura ambiente para
evitar condensação.
Estável até a data de vencimento indicada no
rótulo do produto, obedecidas as condições
de armazenamento.
CUIDADOS E PRECAUÇÕES COM O USO
DOS REAGENTES
Todos os reagentes são somente para uso
diagnóstico in vitro. Seu manuseio deve ser
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cuidadoso, evitando-se o contato com pele e
mucosas. Havendo contaminação acidental,
lavar a área afetada em água corrente.
O descarte do material utilizado deverá
ser feito obedecendo-se aos critérios de
biossegurança estabelecidos pelo laboratório,
de acordo com as normas locais, estaduais
ou federais.
2. Encaixar a vareta no frasco coletor e fechar
bem.
na área do controle (C).
3. Homogeneizar vigorosamente.
Positivo
Haverá a formação de duas bandas, ambas
rosa-clara. Sendo uma na área de teste (T)
e outra na área do controle (C).
Observar a simbologia
constante nos rótulos
do produto:
Irritante
AMOSTRA
Utilizar amostras de fezes obtidas de uma
evacuação ou de três evacuações (amostra
ideal).
Sendo um teste que utiliza anticorpo
mono e policlonal anti-hemoglobina
humana, não existe a necessidade de
dieta do paciente para coleta da amostra.
4. Quebrar a tampa do coletor de amostra no
ponto indicado na figura.
Não utilizar amostras coletadas durante ou
até 3 dias após a menstruação, na vigência de
sangramento hemorroidário ou hematúria.
Sangramentos ocultos podem ser provocados
pelo uso de ácido acetilsalicílico (AAS),
aspirina, buferin, álcool, entre outros. O uso
dessas substâncias deve ser suspenso pelo
menos 3 dias antes da realização da coleta.
Inválido
O teste será considerado inválido se ocorrer
a situação descrita a seguir:
Ausência de formação de banda na área
controle.
5. Dispensar 2 gotas da suspensão na
cavidade da amostra da placa teste ( ).
PROCEDIMENTO TÉCNICO
As placas e amostras devem estar
equilibradas com a temperatura ambiente
antes do início do teste.
1. Mergulhar a vareta da tampa do frasco
do coletor de amostra fornecido no kit e
coletar amostras de 03 pontos distintos. A
quantidade de fezes aderida à vareta é
suficiente para a realização do ensaio.
6. Deixar a placa sobre uma superfície plana.
7. A leitura dever ser feita entre 10 e 15
minutos, após a adição da amostra.
8. Qualquer banda de coloração que
surja após 15 minutos não tem valor
diagnóstico.
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Negativo
Haverá a formação de uma banda rosa-clara
2/4
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
Nota: a formação de bandas teste e
controle, com diferenças de intensidade
de coloração, não afeta o desempenho
do teste.
LIMITAÇÕES DO SISTEMA
• Para se obter ótimo desempenho do
sistema, é necessário que o procedimento
técnico seja rigorosamente seguido conforme
instruções de uso. Qualquer alteração poderá
levar a resultados errôneos.
• Antes do início do teste, a placa teste e
a amostra devem estar equilibradas com a
temperatura ambiente.
• A leitura não deve ser feita após 15 minutos.
CONTROLE DA QUALIDADE DO SISTEMA
• Ler cuidadosamente as instruções de uso
antes de realizar o teste.
• A data de validade corresponde ao último
SAC: (62) 3269 0000 (Grande Goiânia)
SAC: 0800 644 6433 (Demais localidades)
dia do mês assinalado na etiqueta do envelope
da placa-teste e da caixa do kit.
• Deve-se evitar expor o kit a temperaturas
elevadas, bem como diretamente ao sol.
• Não congelar a placa-teste, pois isto causará
deterioração irreversível.
• Deixar os reagentes adquirirem a temperatura
ambiente antes de iniciar os testes.
• Não usar componentes do kit após a data
de validade.
• Utilizar as Boas Práticas de Laboratório
(BPLs) na conservação, manuseio e descarte
dos materiais.
• Não substituir componentes deste kit com o
de outros fabricantes, nem usar componentes
de lotes e códigos diferentes.
• Quando realizado o teste, a formação
da banda controle na placa teste indica
o perfeito desempenho do produto e do
procedimento técnico.
SIGNIFICADO CLÍNICO
O sangramento ao nível do trato gastrointestinal pode ser diminuto, não sendo
perceptível a olho nu. A esta condição se dá
o nome de sangramento oculto. O mesmo só
é detectado através de reações químicas ou
imunológicas com a hemoglobina.
Os testes químicos detectam hemoglobina
através de reação química. Não são específicos
pois a reação se completa com hemoglobina
humana ou de outro animal.
Atualmente os testes se baseiam numa reação
imunológica onde anticorpos específicos
contra hemoglobina humana vão reagir com a
mesma que representa o antígeno na reação.
Qualquer tipo de sangramento ao nível do
trato gastro-intestinal pode ser detectado
pelo kit sangue oculto Doles.
Sua grande indicação é como exame de
triagem em pacientes com história de anemia
ferro priva sem causa aparente e na patologia
oncótica do grosso intestino.
O teste positivo para sangue oculto é um
dado importante nas mãos de um clínico
que orientará o paciente na realização de
outros exames que permitirão um diagnóstico
conclusivo.
Em nosso mundo globalizado, o teste é
pedido, frequentemente, para seguimento
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