Uma abordagem em cinco etapas para otimizar o

Uma abordagem em cinco etapas
para otimizar o custo e o desempenho
do transporte sob temperatura
controlada de remessas de produtos
farmacêuticos de alto valor
A World Courier cria programas para logística e cadeia de suprimento de classe
internacional, em completo alinhamento com as metas do negócio dos clientes. Com
mais de 2.000 associados em mais de 50 países e mais de 140 escritórios próprios, a
World Courier oferece paz de espírito definitiva para o transporte e o armazenamento de
produtos sensíveis a temperatura e tempo. Há mais de 45 anos, apenas a World Courier
tem fornecido o conhecimento insuperável, o alcance global e a execução da cadeia de
suprimento impecável necessários, e que a tornaram a empresa de logística especializada
mais confiável do mundo.
Desafios especiais para manter a estabilidade do
produto em remessas de produtos farmacêuticos
sensíveis a temperatura e com massa térmica baixa
Itens importantes vêm em embalagens de todos os tamanhos,
especialmente no mundo do transporte de produtos farmacêuticos
de temperatura controlada, onde não é raro que até mesmo a
menor remessa tenha um impacto abrangente em pesquisadores,
fabricantes, provedores de assistência médica e pacientes.
Imagine, por favor, um lote de amostras a +15 °C a +25 °C
destinado a uma auditoria da qualidade. Mas, antes
da auditoria, a amostra deve viajar por várias horas no
compartimento de cargas não aquecido de uma aeronave a
10 mil metros de altura. Ou, então, imagine uma amostra
biológica preservada em líquido criogênico inesperadamente
passando um fim de semana trancada em um armário da
alfândega na Tailândia. Ou, ainda, um caso mais extremo —
uma terapia de dose única, salva-vidas, depois de dar meia
volta ao mundo, ter violado a sua faixa de temperatura ideal
de +2 °C a +8 °C por causa de um erro da embalagem. Qual
é o custo real para o pesquisador, fabricante, provedor de
assistência médica ou paciente se qualquer um desses cenários
ocorrer de fato, além deste artigo?
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Manter os parâmetros rigorosos da temperatura necessária para
assegurar a estabilidade do produto é relativamente simples
na fábrica ou no ambiente de laboratório, onde o produto
permanece em local estacionário, os equipamentos estão
devidamente calibrados e o pessoal, bem treinado. Mas o que
acontece com produtos de alto valor ou APIs (ingredientes
farmacêuticos ativos), que precisem viajar milhares de milhas
por horas ou dias, protegidos com nada além do que uma
unidade de embalagem de temperatura controlada? Como
proteger os produtos em consignação menores, que forem
posteriormente expostos ao risco devido à baixa massa termal,
contra possíveis desvios de temperatura prejudiciais?
Para o expedidor de produtos farmacêuticos de hoje, atender
aos objetivos de garantia de qualidade no âmbito da estrutura
de uma estratégia efetiva de custo/desempenho pode ser uma
simples questão de escolher a embalagem certa e adequada,
para cada aplicação. Como o expedidor consegue isso?
Adotando a abordagem das cinco etapas descrita abaixo:
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Identificar as remessas de alto valor
Para desenvolver uma estratégia econômica, de bom
desempenho, é imprescindível que os expedidores de produtos
farmacêuticos definam claramente, logo de início, quais são os
requisitos críticos da remessa. Nem todos os transportes são
igualmente importantes à necessidade de temperatura estável,
rapidez e/ou segurança. Para remessas menos estratégicas,
soluções de transporte padronizadas podem ser apropriadas. No
entanto, para aquelas remessas de alto valor, importantíssimas,
recomenda-se uma abordagem logística mais personalizada.
Quais os tipos de remessa que se qualificam como de “alto
valor”? Essas remessas podem incluir:
▪A
lto valor (comercial ou intrínseco) ou produtos insubstituíveis
▪ Princípios ativos farmacêuticos (APIs) com controles
rigorosos de temperatura
▪ Vacinas
▪ Amostras em lote que aguardam aprovação para
fornecimento a granel
▪ Amostras em lote enviadas para auditoria de qualidade
▪ Amostras biológicas destinadas a laboratórios
▪ Produtos com prazo de entrega rigoroso (ou seja, produtos
terapêuticos emergenciais usados para tratamento)
▪ Produtos com tolerância zero em desvio de temperatura
ou dados de estabilidade limitada (ou seja, fármacos
em investigação)
“Para desenvolver uma estratégia
de custo/desempenho eficaz, é
imprescindível que os expedidores
de produtos farmacêuticos definam
claramente, logo de início, quais são
os requisitos críticos da remessa.”
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Na realidade, identificar remessas de alto valor monetário
é um processo simples. Um medicamento de milhões de
dólares é um medicamento de um milhão de dólares. No
entanto, identificar uma remessa de alto valor intrínseco
talvez não seja tão simples. Embora todas as remessas de
produtos farmacêuticos tenham importância inerente, alguns
realmente terão uma missão crítica, conforme evidenciado pelas
consequências da falta do produto:
▪ O impacto para o paciente de um medicamento enviado
para uma intervenção de emergência que não chega a
tempo ou fora da especificação
▪ A possível interrupção nos cronogramas de produção se os
APIs forem submetidos a desvios de temperatura durante o
trânsito e que exijam revisão de qualidade e/ou substituição
▪ Resultados de estudo atrasados ou comprometidos pela
falta de estabilidade do produto ou dúvidas sobre a
qualidade da amostra
▪ Auditorias ou aprovações de qualidade reprovadas e
recusadas pelas agências reguladoras
Em qualquer desses casos, o custo para a organização ou o
paciente pode ultrapassar o valor monetário do componente
ou fármaco.
Portanto, antes da remessa, os profissionais do setor
farmacêutico devem garantir que as ramificações de um
desvio de temperatura ou falha de produto fiquem claramente
entendidas e usem este insight para definir remessas de alto
valor a contento. Os expedidores devem perguntar-se: se esta
remessa não chegar na condição estipulada, qual o impacto
para paciente, o estudo, a produção, o departamento de
controle de qualidade, a aprovação regulatória, o lançamento
do produto, a empresa e a sua reputação? Se a resposta a
qualquer dessas perguntas não puder ser desconsiderada
ou não se enquadrar nos parâmetros de risco aceitável, o
carregamento é de alto valor.
2
Conhecer os limites da embalagem
Se os expedidores estiverem transportando uma pequena
quantidade de fármacos experimentais de alto valor por meio
mundo ou APIs delicados em rotas que sofrem alterações
extremas no clima, por muitos dias, a primeira prioridade é
garantir a estabilidade do produto da origem ao destino e em
todos os pontos intermediários.
“Estes sistemas oferecem ampla gama
de opções aos expedidores de produtos
farmacêuticos que procuram embalagens
confiáveis para produtos em consignação
No transporte de remessas menores, isso pode representar um
problema complicado e sério para as empresas farmacêuticas
que tentam manter seus orçamentos sob controle, pois, ao
contrário de remessas maiores, a granel, as economias de escala
nunca são viáveis. No entanto, há no mercado um número
crescente de unidades de embalagens confiáveis, testadas em
campo, que podem atender aos mais exigentes requisitos de
transporte de produtos de alto valor comercial ou intrínseco,
independentemente do seu tamanho.
De modo geral, os requisitos de temperatura para remessas
de produtos farmacêuticos variam drasticamente, mas se
enquadram em um dos oito intervalos:
▪ +30 °C para +37 °C
▪ +15 °C para +25 °C
▪ +2 °C para +25 °C
▪ +2 °C para +8 °C
▪ -25 °C para -15 °C
▪ -35 °C para -20 °C
▪ -80 °C para -60 °C
▪ abaixo para -150 °C
Como com qualquer mercadoria cuja temperatura precisa
ser controlada, o perigo da refrigeração, aquecimento e/
ou re-congelamento irregular provocado por mudanças na
temperatura externa, uso indevido/falha da embalagem ou
manuseio incorreto podem comprometer a qualidade do
produto. Assim, a segunda decisão crítica a fazer recai na
seleção da melhor opção de embalagem para cada remessa
específica, analisando as limitações de cada uma delas.
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de praticamente, qualquer tamanho...”
A mecânica do controle de temperatura
Apesar de as unidades de contêiner “ativas” dependerem
da eletricidade e/ou de baterias para acionar os ventiladores,
termostatos e componentes de refrigeração interna que
mantêm a temperatura interna no intervalo correto, existe
grande variedade de embalagens cujas estruturas são mais
simples. Dependem da escolha correta da embalagem e meios
de refrigeração para requisitos de temperatura específicos
apoiados por gerenciamento e intervenção humana experiente.
Estes sistemas oferecem uma ampla gama de opções aos
expedidores de produtos farmacêuticos que procuram
embalagens confiáveis para produtos em consignação de
praticamente qualquer tamanho: de uma única amostra ou
frasco de medicamento até um palete ou mais de produtos.
De modo geral, essas opções de embalagem combinam um
invólucro externo ou shell com um meio de refrigeração interno
para manter o intervalo de temperatura exigido. Dependendo
dos requisitos de temperatura específicos e do projeto da
embalagem, líquidos refrigerantes podem se transformar em
gelo seco; pacotes de gel congelados e/ou refrigerados ou
materiais de mudança de fase (MMF) encaixados no interior;
painéis isolados que fazem parte da estrutura do invólucro
externo; ou nitrogênio líquido. Começando com a mais básica
dessas unidades, examinaremos as opções de embalagens mais
comumente usadas hoje e identificaremos as aplicações mais
corretas de cada uma.
Soluções de embalagens semiativas
Os sistemas de isolamento de poliestireno expandido (EPS)
e poliuretano expandido (EPU) — compreendem shells
exteriores pré-formados encaixados internamente com líquidos
congelados e/ou refrigerados — ainda são de uso comum e
representam uma opção econômica para transportes locais e
de curta distância. Quando usados em conjunto com gelo seco,
estes sistemas representam o recipiente preferido para remessas
congeladas que exijam ambientes a -80 °C a -60 °C.
Prós
As soluções semiativas são assim denominadas porque os
elementos de resfriamento/aquecimento no interior da
embalagem podem diferir da temperatura da mercadoria.
Como tal, esses sistemas são incapazes de regular a própria
temperatura interna e exigem diferentes configurações ou
condicionamento do pacote de gel durante trânsitos no inverno
e no verão, ainda que nas mesmas rotas. Devido a essas
variações internas, o conteúdo pode passar por redução na
estabilidade da temperatura, especialmente durante transportes
mais longos, trânsitos realizados em climas mais frios, caso o
produto seja armazenado de modo incorreto ou, em alguns
casos, em um ambiente refrigerado. Por essa razão, unidades
semiativas são mais bem utilizadas em rotas controladas, de
curta distância.
Contras
Mais comumente usadas para remessas sob temperaturas de
+2 °C a +8 °C e disponível em grande variedade de tamanhos
de até um palete euro/EUA e maiores, esta embalagem
alternativa é usada apenas uma vez, em geral. Podem ser
compradas diretamente pelo expedidor ou fornecidas pelo
provedor de logística e são descartadas no destino final, o que
as torna, de certa forma, um passivo ambiental. Esses sistemas
são mais apropriados para rotas mais curtas, como aquelas entre
um entreposto ou centro de distribuição e o hospital, a farmácia
ou o laboratório e, no destino, representam uma relação de
baixo custo entre unidade/pacote de pequeno impacto. Apesar
de simples, estas unidades exigem configuração por pessoal
experiente para otimizar a confiabilidade e a estabilidade
do produto de acordo com os requisitos de temperatura do
produto e o tamanho da unidade. Dessa forma, podem estar
sujeitas a erro humano simples, inclusive a troca
inadvertida entre pacotes de gel congelados e refrigerados ou o
equívoco entre as configurações de inverno e verão.
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▪ Baixo custo
▪ Variedade de tamanhos de até um palete euro/
EUA e maiores
▪ Mais apropriado para remessas de +25 °C a
+15 °C; +2 °C a +8 °C; -25 °C a -15 °C; e
-80 °C a -60 °C
▪ Dispensa limpeza/manutenção
▪ Sensível a variações de temperatura ambiente
▪ Configurações diferentes do líquido refrigerante
no verão/inverno
▪ Baixa estabilidade térmica e física
▪ Potencial para erro humano
▪ Uso único: descarte, fator ambiental negativo
Soluções de embalagens passivas
Por fornecerem controle de temperatura comprovado em
distâncias mais longas, os sistemas de embalagens passivos
são tecnologicamente mais avançados, baseando-se na
engenharia para criar um ambiente de armazenamento interno
altamente estável que espelha a temperatura da mercadoria.
Testes independentes sugerem que a operação desses sistemas
é de cinco a sete vezes mais eficiente do que os sistemas de
poliuretano/poliestireno expandido, acima descritos, devido a
uma tecnologia de isolamento superior.
Embora existam vários modelos no mercado, produzidos por
diversos fabricantes, os principais componentes de desenho de
todos os sistemas de embalagem passiva incluem:
▪ Invólucro externo rígido
▪ Painéis térmicos isolados a vácuo
▪ Meio ou fase de controle de temperatura, ou materiais de
mudança de fase (MMF)
Normalmente, esses componentes são reutilizáveis (embora
existam modelos de uso único). Alguns modelos também
podem apresentar uma caixa externa de papelão removível
e/ou saco/recipiente interno do produto, de uso único, e
substituído a cada remessa. Esses sistemas estão disponíveis em
vários tamanhos — de 1 L a dois paletes EU — para atender a
necessidades de remessa individual e, em geral, são concebidos
para acomodar remessas com os seguintes requisitos de
temperatura:
▪ +15 °C para +25 °C
▪ +2 °C para +8 °C
▪ -25 °C para -15 °C
“Testes independentes sugerem que a
operação desses sistemas é de cinco a
sete vezes mais eficiente...”
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Outros modelos, embora menos comuns, também estão
disponíveis para acomodar remessas que exijam limites externos
de intervalos de temperatura alta e baixa:
▪ +30 °C para +37 °C
▪ 35 °C para -20 °C
Embalagens externas podem ser feitas de vários materiais,
como plástico moldado ou madeira compensada laminada/
revestida de dupla face, dependendo do fabricante, e unidades
mais sofisticadas podem ser reforçadas com detalhes, como
cantoneiras de alumínio e/ou circulares de aço inoxidável para
maior resistência e segurança durante a remessa e para evitar
contato direto no chão. Algumas unidades maiores podem
ser empilhadas em paletes permanentes para acesso por
empilhadeira ou carregamento em bloco.
Estruturalmente, paredes, chão e tampa do invólucro externo de
uma unidade passiva estão equipados com uma série de painéis
isolados a vácuo. Esses painéis têm um núcleo de espuma
coberto com uma membrana impermeável e metálica, vedada,
criando uma camada de vácuo e um compartimento estanque
dentro da caixa. Dependendo da unidade, um revestimento de
plástico ou metal pode ser inserido para proteger os painéis a
vácuo contra perfurações.
O mecanismo de resfriamento desses sistemas é alimentado por
refrigerantes conhecidos como materiais de mudança de fase
(MMF) ou “accus”, compostos de parafina ou solução salina.
Dada a natureza de seu projeto avançado, os MMF armazenam
energia diferentemente dos pacotes de gel refrigerantes
à base de água, com o diferencial importante de que a
energia armazenada no MMF só será liberada se e quando
necessário. Esta capacidade oferece maior precisão e controle
de temperatura na manutenção da estabilidade do produto ao
longo de grandes distâncias, vários fusos horários e através de
climas extremos. Os intervalos de temperatura são definidos
pela escolha do MMF e das temperaturas específicas nas quais
estes foram projetados para o trabalho. Os MMF devem ser
previamente condicionados antes do uso (ou seja, armazenados
em refrigerador ou congelador por tempo especificado para
replicar a temperatura desejada).
Devido à sofisticação dessa embalagem, as unidades
normalmente são alugadas pelo expedidor e reutilizadas pelo
provedor de logística, com a intenção de reduzir o impacto
ambiental. No entanto, precisam ser inspecionadas, limpas e
desinfetadas antes de cada uso. Considerando que os painéis a
vácuo tornam-se menos eficientes ao longo do tempo, devem
ser periodicamente substituídos.
Prós
▪ Melhor desempenho
▪ Mesma configuração do MMF no verão/inverno
▪ Acomoda vários intervalos de temperatura
▪ Desempenho térmico confiável que cumpre padrões
de teste globais e individuais
▪ Alto grau de segurança, proteção
▪ Potencial para reduzir os custos de frete (pesos
comparáveis de MMF versus pacotes de gel)
▪ Multiuso/impacto ambiental reduzido
Contras
▪ Manutenção, limpeza, desinfecção entre usos
▪ Potencialmente mais caro se usado uma única vez
Embora consistentemente confiável, expedidores de produtos
farmacêuticos devem reconhecer que nem todas as marcas e
modelos terão o mesmo desempenho por muito tempo ou sob
condições climáticas extremas.
Opções de embalagem de resfriamento evaporativo
Algumas remessas menores podem se beneficiar de uma
opção de embalagem que utiliza tecnologia de botão de
comando para criar um ambiente de temperatura controlada
entre +2 °C e +8 °C. Entre os benefícios desses sistemas de
resfriamento evaporativo incluem-se menor custo de transporte
devido ao seu menor tamanho, peso e perfil. Essas unidades
também alcançam a temperatura esperada em minutos, sem
necessidade de pré-condicionamento; ocupam menos espaço
de armazenamento no entreposto e geram menos resíduo de
embalagem.
No entanto, a sua capacidade é limitada, acomodando uma
carga de trabalho máxima de, aproximadamente, oito litros
e só podem ser usadas para aplicações de uso único. Dados
exclusivos sugerem que o uso deve ser limitado de 48 a
72 horas.
Prós
▪ Tamanho compacto
▪ Dispensa pré-condicionamento, refrigeradores,
congeladores
▪ Menos espaço de armazenamento/menor volume
de resíduos
▪ Custos de transporte reduzidos
▪ Fácil de usar
Contras
▪ Capacidade limitada
▪ Acomoda apenas +2 °C a +8 °C, independentemente
▪ Desempenho em temperaturas ambiente mais frias
▪ Uso único/fator ambiental negativo
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Botijões de nitrogênio líquido
Em alguns casos, o transporte de tecido vivo sensível e outros
produtos biológicos pode exigir armazenamento criogênico
especializado e transporte sob temperaturas ultrabaixas. Abaixo
de -150 ºC, cessa toda a atividade biológica significativa, evitando
a degradação das células e prolongando a vida eficaz do produto.
Como o nitrogênio líquido (LN2) é considerado uma substância
perigosa (produto perigoso), remessas sob temperatura
ultrabaixa devem cumprir diretrizes rigorosas da IATA para o
transporte. Assim, a única solução de embalagem aprovada
para o transporte aéreo, exceto em aeronave exclusiva de
carga, são tanques de armazenamento de alumínio portáteis,
conhecidos como botijões de nitrogênio líquido secos. Um
botijão seco equivale, essencialmente, a dois vasos de Dewar
(popularmente, garrafa térmica) perfeitamente unidos —
um menor inserido em um maior — com LN2 no espaço
intermediário para manter o desempenho térmico. Os botijões
secos contêm um material poroso como esponja, entre os dois
vasos, que garante a total absorção do LN2, tornando-o seguro
para o trânsito, sem risco de vazamentos ou derramamentos.
Um botijão seco corretamente carregado (preparado) é
considerado um meio de transporte seguro e, portanto, não é
regulamentado pelas companhias aéreas. Pode ser preparado
para remessa e transportado em qualquer companhia aérea
sem documentação ou requisitos especiais de manuseio, desde
que o produto em si não seja regulamentado nem considerado
produto perigoso.
Por outro lado, outros tipos de recipientes para LN2 conhecidos
como botijões molhados não contêm o material poroso entre
os vasos de Dewar, fazendo com que o nitrogênio líquido flua
livremente entre os vasos. Como essa configuração cria alto
potencial de risco, nenhuma companhia aérea aceitará ou
transportará botijões molhados em voos de passageiros. Os
expedidores de produtos farmacêuticos que queiram transportar
espécimes crio-preservados devem, portanto, escolher apenas
os botijões secos. Eles também não deverão confundir os vasos
criogênicos para LN2 usados no laboratório com aqueles usados
para transporte.
A maioria dos botijões secos são embalados dentro de uma
caixa externa para proteção adicional, com tampas que
podem ser equipadas com coletor de dados para registro
da temperatura durante o trânsito. Os botijões secos estão
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disponíveis em vários tamanhos para, em geral, acomodar
volumes de três a 10 litros. Unidades maiores estão disponíveis
para acomodar qualquer necessidade, até e incluindo a
mudança de um laboratório completo.
Como ocorre com botijões passivos, vários modelos são
projetados para diferentes aplicações, inclusive confiabilidade
na temperatura em vários momentos. Dependendo do modelo
selecionado, o tempo total durante o qual a unidade manterá
a temperatura ambiente aprovada — conhecido no setor
como tempo de armazenamento estático — pode variar de
três dias a três semanas, ou mais. Apesar da tecnologia global
e robustez destas unidades, escolher o botijão seco correto é
especialmente importante para remessas criogênicas que exijam
transporte de vários dias ou que se destinem a locais distantes
ou desafiadores.
Embora alguns laboratórios/expedidores agora possam ter
unidades próprias, os botijões secos são de propriedade e
conservados por um provedor terceirizado, especializado nessa
tecnologia. Esse botijões são reutilizáveis, têm vida útil limitada
e a inspeção, testes, assistência técnica e revalidação devem ser
realizados anualmente.
Pela perspectiva da entrega, expedidores de produtos
farmacêuticos devem compreender que o carregamento da
unidade leva 24 horas em uma instalação certificada e devem
reconhecer que pode haver atraso paralelo no cronograma
de embarque. Assim, recomenda-se que informem com
antecedência o respectivo prestador de serviços de transporte
sobre quaisquer remessas pendentes. Embora agora existam as
“versões rápidas” dos botijões, que podem estar totalmente
carregados em três horas, estas unidades talvez não estejam
disponíveis em todas as regiões ou em todos os prestadores de
serviço e pode haver encargos adicionais.
“Como o nitrogênio líquido é considerado
uma substância perigosa, remessas
sob temperatura ultrabaixa devem
cumprir diretrizes rigorosas da IATA
para o transporte.”
3
Escolher a embalagem mais adequada
Depois de determinado que o produto exige atenção como
remessa de alto valor, os parâmetros de envio desse transporte
específico devem ser esclarecidos, com base no intervalo de
temperatura em que o produto deve ser mantido.
Apesar de esta informação ajudar a definir o tipo genérico da
embalagem mais adequada para o transporte (ou seja, botijão
semiativo, passivo ou seco) e, talvez, eliminar algumas opções
por completo, ela não identificará o modelo de embalagem
que será selecionado ao final. De que forma esta decisão é
tomada? Normalmente, esta decisão é tomada pelo expedidor,
com recomendações do provedor de logística com base em
critérios mais detalhados, inclusive o tamanho e/ou volume
da remessa, seu destino final, previsão de rota, assim como a
duração esperada em trânsito. Mais uma vez, com base nesses
critérios, certas alternativas de embalagem serão provavelmente
eliminadas, deixando apenas algumas opções possíveis
à escolha.
Contabilização de risco
No mundo volátil de hoje, eventos aparentemente não
relacionados ao laboratório, à clínica ou ao chão da fábrica
podem ocorrer no meio do caminho ao redor do globo, a ponto
de afetar negativamente uma remessa em trânsito. Por esta
razão, a seleção final da embalagem deve ser feita com base na
experiência e na análise dos critérios de uma tomada de decisão
mais sutil que possa, indiretamente, afetar o transporte ou o
prazo para entrega.
Esses critérios incluem fatores que podem influenciar o
ambiente regulatório e/ou de transporte do local: desafios para
a infraestrutura local; considerações sobre clima na origem,
no destino ou em pontos intermediários e outros fatores
pertinentes. Um cancelamento de voo, atraso na alfândega,
greve, mudança climática importante — são circunstâncias
que podem acontecer e acontecem, afetando a capacidade do
transportador de transitar as remessas dentro dos parâmetros
9
"Um cancelamento de voo, atraso na
alfândega, greve, mudança climática
importante — são circunstâncias que
podem acontecer e acontecem, afetando
a capacidade do transportador de transitar
as remessas dentro dos parâmetros de
tempo normalmente prescritos e previstos.”
de tempo normalmente prescritos e previstos. O efeito de um
acontecimento inesperado pode ser ainda mais problemático
para remessas destinadas aos países emergentes, nos quais já
existam outros desafios logísticos ou em que as autoridades
locais podem não estar suficientemente familiarizadas com
medidas e intervenções destinadas a salvaguardar as remessas
de temperatura controlada.
Por todos esses motivos, provedores experientes de logística
podem considerar prudente atualizar a escolha da embalagem
e criar uma zona de segurança e utilizar unidades que ofereçam
mais tempo de qualificação ou confiabilidade térmica mais
robusta. Esta é uma estratégia particularmente valiosa para
aquelas remessas destinadas a locais desafiadores, com
prazos de entrega longos ou quando se espera que outras
circunstâncias imprevisíveis entrem em ação. Embora a maior
parte dos transportes cheguem ao seu destino conforme
planejado, recomenda-se aos expedidores esperar pelo pior
quando se trata de remessas de alto valor e garantir que
planos de contingência tenham sido adotados para minimizar o
risco imprevisto.
4
Firmar parceria com provedor de logística
confiável
Recomendar a embalagem é apenas um dos muitos serviços
prestados pelo provedor de logística. Independentemente do
nível de sofisticação da embalagem escolhida, da duração do
transporte ou de quantas vezes o provedor já fez essa entrega
bem-sucedida no passado, cada remessa é única.
Muito além da confiabilidade da unidade de embalagem está
o conhecimento, o treinamento e o alcance geográfico do
pessoal de logística que irá manipular a remessa. Conforme
observado acima nas descrições das embalagens, existem
muitas variáveis associadas à manutenção da temperatura
exigida durante um determinado período e diversas condições
externas. Entre as variáveis incluem-se o condicionamento
correto dos refrigerantes; embalagem da unidade de acordo
com as especificações de temperatura, as temperaturas externas
e a época do ano; monitoramento da temperatura; intervenções
durante o trânsito, incluindo reposição de líquidos refrigerantes,
serviços de reencaminhamento e após o expediente, como
necessário; emissão de relatórios de incidentes e a eficácia dos
planos de contingência, caso ocorram eventos imprevistos.
Os expedidores de produtos farmacêuticos devem garantir que
conheçam as capacidades de seus provedores de logística em
cada local de entrega onde o serviço será prestado. Embora
não se espere, é claro, que os expedidores conheçam todos
os pormenores do transporte, eles devem estar confiantes
de que o pessoal treinado pode e tomará medidas corretivas
em qualquer lugar do mundo, se necessário. Mesmo que
isso signifique reverter para uma rota alternativa para evitar
uma mudança climática em Londres ou trocar pacotes de gel
com defeito durante um pernoite de atraso em Bangalore, o
provedor de logística deve demonstrar que o seu pessoal tem o
conhecimento e a flexibilidade para gerenciar remessas de alto
valor a cada vez e intervir, se necessário.
10
“Muito além da confiabilidade da
unidade de embalagem está o
conhecimento, o treinamento e o
alcance geográfico do pessoal de
logística que irá manipular a remessa.”
A seguir, uma lista de perguntas de verificação que os expedidores devem fazer aos seus provedores:
▪ O provedor tem experiência/competência para
administrar remessas de produtos farmacêuticos
de alto valor e sob temperatura controlada? Qual
tipo de histórico/reputação tem o provedor com
clientes, companhias aéreas, agências regulatórias
e aduaneiras?
▪ O provedor tem acesso adequado aos veículos,
instalações, congeladores e refrigeradores com
temperatura controlada em todas as localizações?
Os provedores são proprietárias ou contratados de/
compartilham com terceiros? Se compartilharem,
como a segurança é administrada?
▪ O provedor oferece um conjunto completo de serviços
de controle de temperatura além dos serviços de
transporte (ou seja, embalagem, monitoramento de
temperatura e emissão de relatórios, assistência em
trânsito, emissão de relatórios de incidentes)?
▪ Os procedimentos para o controle de temperatura
são uniformes em todas as localizações?
▪ A organização cumpre práticas recomendadas
em todas as localizações ou apenas em algumas
localizações? Tem certificação ISO?
▪ O escopo da operação é global ou regional?
▪ A empresa emprega pessoal em todo o mundo ou
utiliza os serviços de provedores terceirizados? Se o
pessoal for terceirizado, quais locais específicos não
são administrados por funcionários da empresa?
Esses destinos aparecem no portfólio de distribuição?
Como são implementados o controle de temperatura,
o treinamento de pessoal e a supervisão nos locais
subcontratados?
▪ Os agentes operacionais em todas as localizações
agem em estrita conformidade com POPs
documentados para toda a empresa para gerenciar o
controle de temperatura?
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▪ A empresa adota política e equipe de gestão/garantia
da qualidade?
▪ Tem autonomia em relação à parte operacional da
organização?
▪ Como é feita a supervisão da qualidade em campo?
Há um POP para emissão de relatórios de incidentes?
5
Usar os recursos com sabedoria
Os recursos em questão incluem tempo, conhecimento,
experiência e considerações financeiras.
Transportar remessas de produtos farmacêuticos de alto valor
em longas distâncias e dentro do intervalo de temperatura
prescrito, constantemente e sem desvio, é um esforço
colaborativo. Por essa razão, recomenda-se aos expedidores de
produtos farmacêuticos desenvolver comunicações abertas com
um provedor de logística bem qualificado e confiável e trabalhar
em conjunto para desenvolver um plano de logística funcional.
Identificar os tipos e as frequências dos transportes de
alto valor, pesos e volumes estimados de cada remessa,
requisitos de temperatura e destinos previstos — até mesmo
em termos teóricos — ajudará a ambos, embarcador e
provedor de serviços, a compreender melhor as necessidades
do departamento ou da empresa, tendo em vista a otimização
dos recursos globais. Consolidar todas as remessas de alto valor
em um único provedor, ou talvez até mesmo incluir os colegas
Andreas Kjällander é chefe da gerência de controle de
temperatura da World Courier. Andreas ingressou na empresa
na Suécia, em 1998, e desde então tem trabalhado em várias
funções operacionais, atendimento ao cliente e gerenciamento
de logística. Ele foi promovido a sua posição atual em 2013.
Nesse cargo, Andreas atua como um recurso para escritórios
no mundo inteiro, supervisiona todos os testes de produtos
e gerencia as atividades de controle de temperatura em nível
regional e global.
worldcourier.com
[email protected]
linkedin.com/company/world-courier
twitter.com/worldcourier
de outros locais ou países no plano, pode incentivar uma
flexibilidade de preços. A comunidade farmacêutica mundial é
muito unida e um provedor de serviços de alcance global pode
ser capaz de oferecer incentivos atraentes para consolidação
geográfica mais ampla.
Por fim, quando se trata de remessas de alto valor, deve-se
reconhecer que “menos não é mais” e não há espaço para
atalhos. Cada remessa é única e, como tal, o planejamento
da logística deve ser personalizado para esse conjunto único
de circunstâncias. Ao estabelecer uma parceria com um
provedor de serviços comprovado, habituado ao transporte
personalizado, e planejar com antecedência, o expedidor de
produtos farmacêuticos pode se beneficiar da sua experiência
e conhecimento e assegurar que cada transporte se desenrole
conforme o esperado, sem surpresas desagradáveis para
pacientes, pesquisadores, pessoal de produção ou
a organização.
Nils Markmann, diretor de operações globais da
World Courier, é responsável pela administração diária da
operação global da empresa, pela implementação em toda
a rede e adoção dos padrões globais e por garantir a
excelência operacional uniforme nos 140 escritórios da
empresa. Ex-gerente geral (operações) da World Courier
na Alemanha, Nils está na empresa desde 1995.