Parietene™ ProGrip™

Parietene™ ProGrip™
Advanced Hernia
Repair
True Tension-Free
COVIDIEN, COVIDIEN with logo and ™ marked brands are trademarks of Covidien AG or its affiliate.
© 2007 Covidien AG or its affiliate. All rigths reserved.
S-MS-A-PProGrip/GB
Self fixing mesh
Semi resorbable
Analgesia Multimodal
(1)
• Eficaz na dor moderada (rcm)
• Seguro e bem tolerado por doentes idosos (2,3)
NOME: ZALDIAR .COMPOSIÇÃO: 37,5 mg de cloridrato de tramadol e 325 mg de paracetamol. Forma farmacêutica: Comprimido revestido por película. Indicações: tratamento sintomático da dor moderada a intensa. Posologia: dose inicial de dois comprimidos; intervalos
não < 6h; dose máxima diária 8 comprimidos. Idade superior a 12 anos. Contra-indicações: Hipersensibilidade ao tramadol, paracetamol ou excipientes. .Intoxicação aguda pelo: álcool, hipnóticos, analgésicos de acção central, opiáceos ou psicotrópicos; Disfunção
hepática grave; Epilepsia não controlada; insuficiência respiratória grave; não está indicado como terapêutica de substituição em doentes dependentes de opiáceos. Interacções: Inibidores da MAO, inibidores selectivos da recaptação de serotonina, antidepressores
tricíclicos, antipsicóticos, analgésicos de acção central ou anestésicos locais.- Não se recomenda a utilização concomitante de opioides agonistas-antagonistas (nalbufina, buprenorfina, pentazocina). Efeitos indesejáveis: náuseas, tonturas e sonolência; hipertensão,
palpitações, taquicardia, arritmia; cefaleias, tremor, contracções musculares involuntárias, parestesias, acufenos, ataxia, convulsões, confusão, alterações do humor (ansiedade, nervosismo, euforia), perturbações do sono, depressão, alucinações, pesadelos, amnésia,
dependência do fármaco, abuso, visão turva, dispneia, vómitos, obstipação, xerostomia, diarreia, dor abdominal, dispepsia, flatulência, disfagia, melenas, aumento das transaminases hepáticas, sudação, prurido, reacções cutâneas (por exemplo, erupções cutâneas,
urticária), albuminúria, alterações na micção (disúria e retenção urinária), arrepios, afrontamentos, dor torácica, - Têm sido observadas convulsões em doentes predispostos e a receber tratamento com tramadol e/ou tratados com fármacos que podem diminuir o
limiar convulsivo. Deve ser usado com precaução em doentes com dependência de opiáceos, com traumatismo craniano, predispostos a convulsões, apresentando perturbações biliares, em estado de choque, com alteração da consciência de origem desconhecida, com
problemas que afectam o centro respiratório ou a função respiratória ou com aumento da pressão intracraniana. Data da revisão do texto: Agosto 2007. Medicamento Sujeito a Receita Médica. Grünenthal, S.A. - R. Alfredo da Silva, 16 - 2610-016 Amadora. Para
mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado. Escalão de comparticipação C (comparticipado a 37%) – PVP: €5,20
Bibliografia: (1) Edwards JE, et al. Combination analgesic efficacy: Individual patient data meta-analysis of single-dose oral tramadol plus acetaminophen in acute postoperative pain. J Pain Symptom Manage. 2002; 23:121-130. (2) Peloso P, Rosenthal N, Wu S-C,
Jordan D. A pooled analysis of tramadol / acetaminophen tablets for treatment of lower back pain in elderly patient population. J Am Geriatr Soc. 2003; 51(suppl 4): S143-S144. (3) Rosenthal NR, et al. Tramadol/acetaminophen combination tablets for treatment
of pain associated with osteoarthritis flare in elderly population. J Am Geriatr Soc. 2004; 52(3): 374-380.
Grünenthal, S.a.
Rua Alfredo da Silva, 16 - 2610-016 Amadora - Portugal Tel.: 214 726 300 / Fax: 214 710 910
NC 500 101 965 - Soc. Anónima, Cap. Social € 3.785.000 - Mat. n.º 6815 da C. Cons. Reg. Com. Amadora
www.zaldiar.com / www.grunenthal.pt
da anestesia por inalação, incluiam (incidência) = tosse 34% ; retenção da respiração 30%; apneia 15%; salivação,
laringospasmo, desnaturação da oxihemoglobina (3-10%).
1) DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
SUPRANE 240 ml líquido para inalação para vaporização.
O desflurano não deve ser usado na indução da anestesia em doentes com risco de doença coronária ou em doentes em
que o aumento do ritmo cardíaco ou da pressão sanguínea sejam indesejáveis. Em doentes com doença coronária arterial é
importante manter a normal hemodinâmica para evitar a isquémia do miocárdio.
2) COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco contém 240 ml de desflurano.
Foram observados náuseas e vómitos no período pós-operatório, sequelas comuns da cirurgia e anestesia geral, as quais
podem ser devidas ao anestésico inalado, a outros agentes administrados durante a operação ou no pós-operatório e à
resposta do doente à intervenção cirúrgica.
3) FORMA FARMACÊUTICA
Líquido para inalação por vaporização.
O desflurano não é recomendado para ser utilizado como um agente inalatório de indução em doentes pediátricos, devido à
ocorrência frequente de tosse, retenção da respiração, apneia, laringospasmo e aumento de secreções em crianças.
Tal como sucede com todos os outros anestésicos gerais, têm-se observado leucocitoses transitórias, mesmo na ausência de
stress cirúrgico.
4) INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O desflurano está indicado como um agente inalatório para a indução e manutenção da anestesia em adultos e para a
manutenção da anestesia em crianças. O desflurano não é recomendado na indução da anestesia em pediatria.
5) POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Modo de administração
O desflurano é administrado por via respiratória. A administração de desflurano deve ser efectuada através de um vaporizador
especificamente concebido e destinado à utilização com o desflurano.
Pré-medicação
A pré-medicação deve ser selecionada de acordo com as necessidades individuais do doente. Os estudos até agora realizados
não mostraram um efeito da pré-medicação nas reacções do tracto respiratório associadas com a indução da anestesia por
inalação.
Posologia
A concentração alveolar mínima (CAM) do desflurano depende da idade do doente e os valores determinados são os
seguintes :
IDADE
0 – 1 ano
1 – 12 anos
18 – 30 anos
30 – 65 anos
Mais de 65 anos
* = 3 -12 meses
CAM 100% OXIGÉNIO
60% ÓXIDO NITROSO
8,95 – 10,65%
7,20 – 9,40%
6,35 – 7,25%
5,75 – 6,25%
5,17 +
– 0,6%
5,75 – 7,75% *
5,75 – 7,00% **
3,75 – 4,25%
1,75 – 3,25%
1,67 +
– 0,4%
** = 1 – 5 anos
Indução
A inalação de concentrações de 4-11% de desflurano conduzem ao estado anestésico cirúrgico em 2 a 4 minutos. Contudo,
nos ensaios clínicos foram utilizadas concentrações até 15%. Tais concentrações de desflurano vão diluir proporcionalmente a
concentração de oxigénio. Concentrações elevadas de desflurano podem induzir efeitos adversos nas vias respiratórias
superiores. Devem estar disponíveis equipamentos para administração de oxigénio e para reanimação. Pode haver um
período curto de excitação durante a indução da anestesia.
Utilização em crianças
O Suprane não é recomendado para indução da anestesia geral através de máscara em crianças, devido à alta incidência de
laringospasmo, aumento de secreções, retenção da respiração e tosse.
Manutenção
Os níveis cirúrgicos de anestesia podem ser mantidos com concentrações de 2-6% de desflurano se se utilizar
concomitantemente óxido nitroso.
Quando administrado com oxigénio ou ar enriquecido de oxigénio poderá ser necessária uma concentração de 2,5-8,5% de
desflurano. Embora tenham sido administradas concentrações até 18% de desflurano durante curtos períodos de tempo, se
forem utilizadas concentrações elevadas com óxido nitroso é importante assegurar que a mistura inalada contenha, no
mínimo, 25% de oxigénio.
Foi demonstrado que, à semelhança de outros agentes do mesmo tipo, a anestesia com o desflurano pode desencadear um
estado hipermetabólico ao nível da musculatura esquelética, que conduz ao aumento da necessidade de oxigénio e a um
síndroma clínico conhecido como hipertermia maligna (HM). O síndroma inclui sinais não especifícos tais como hipercápnia,
rigidez muscular, taquicárdia, taquipneia, cianose, arritmias, e instabilidade da tensão arterial e, um aumento geral do
metabolismo pode traduzir-se numa elevação da temperatura. O tratamento inclui a interrupção da administração dos
agentes desencadeantes, administração endovenosa de sódio dantroleno e medidas de suporte vital. A anestesia com o
desflurano desencadeou este efeito no homem, em alguns casos raros, não devendo o desflurano ser utilizado em doentes
com sensibilidade conhecida à HM.
8) INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO
Os relaxantes musculares vulgarmente utilizados são potenciados pelo desflurano. Nos doentes medicados com opiáceos,
benzodiazepinas ou outros sedativos, é necessário reduzir a dose de desflurano. Estas interacções são ilustradas adiante. Além
disso, como foi atrás ilustrado em “Posologia”, a administração concomitante de óxido nitroso diminui a concentração alveolar
mínima (CAM) de desflurano. Como os opiáceos podem causar depressão respiratória, devem tomar-se precauções quando
se usam em simultâneo com o desflurano.Relaxantes musculares não-despolarizantes e despolarizantes
As doses de pancurónio, atracúrio, suxametónio e vecurónio necessárias para causar 95% (DE95) de depressão na
transmissão neuromuscular, com diferentes concentrações de desflurano estão indicadas no Quadro I. Com a excepção do
vecurónio, estas doses são semelhantes para o isoflurano. O DE95 do vecurónio é 14% menor com desflurano do que com
isoflurano. Adicionalmente, a recuperação do bloqueio neuromuscular é mais longa com desflurano do que com isoflurano.
Não foram relatadas nos ensaios clínicos interacções clinicamente significativas com os relaxantes musculares vulgarmente
utilizados.
Quadro I - Dosagem (mg/kg) de relaxante muscular que causa 95% de depressão na transmissão neuromuscular.
Concentração
de desflurano
Pancurónio
Atracúrio
0,65 CAM/60%
N2O/O2
0,026
0,133
*ND
*ND
1,25 CAM/60%
N2O/O2
0,018
0,119
*ND
*ND
1,25 CAM/O2
0,022
0,120
0,360
6) CONTRA-INDICAÇÕES
O desflurano não deve ser utilizado nos casos em que esteja contra-indicada a anestesia geral. O desflurano está também
contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a agentes halogenados e em doentes com susceptibilidade genética ou
antecedentes de hipertemia maligna.
Em doentes com doença coronária arterial, a manutenção da normal hemodinâmica é importante para evitar a isquémia do
miocárdio.
O desflurano não deve ser utilizado na indução da anestesia em doentes com risco de doença coronária ou em doentes em
que o aumento do ritmo cardíaco ou da pressão sanguínea sejam indesejáveis.
O desflurano não deve ser usado em doentes que após uma prévia administração de anestésicos halogenados sofreram uma
disfunção hepática, febre inexplicada ou leucocitose.
7) EFEITOS INDESEJÁVEIS
Tal como sucede com todos os anestésicos inalatórios potentes, o desflurano pode causar hipotensão dependente da dose.
Foi também observada depressão respiratória dependente da dose.
Efeitos secundários dependentes da dose:
- Queda da pressão arterial.
- Depressão respiratória.
- Aumento da circulação cerebral que pode dar origem a aumento da pressão cerebral.
- Perturbações do ritmo cardíaco (taquicárdia).
- Isquémia do miocárdio.
Efeitos secundários não dependentes da dose:
- Aumento da salivação, especialmente em crianças.
- Tosse.
- Espasmos dos brônquios e da laringe.
- Náuseas e/ou vómitos.
- Leucocitose transitória.
- Hepatite.
Em ensaios clínicos com doentes adultos (N=370), os efeitos adversos associados ao desflurano, quando usado para indução
Referências: 1.McKay RE et al.Anesth Analg 2005;100(3):697-700. 2.Tang J et al.Anesth Analg 2001;92:95-9.
3.Song D et al.Anesth Analg 2002;94:60-64. 4.Yasuda N et al.Anesthesiology 1991;74:489-498. 5. Yasuda N
et al.Anesth Analg 1991;73:316-324. 6.Eger EI II et al.The Pharmacology of Inhaled Anesthetics. Ed:Edmon
I Eger II. 4th edition, 2007, p46. 7.Saros GB et al.Acta Anaesthesiol Scand 2006;50:549-552.
8.Gupta A et al.Anesth Analg 2004;98:632-41. 9.Mahmoud NA et al.Anaesthesia 2001;56:171-182.
10.Eshima R et al.Anesth Analg 2003;96:701-705.
Vecurónio
0.019
*ND = não disponível
Opiáceos e benzodiapezinas
Em doentes anestesiados com diferentes concentrações de desflurano e a quem foram administradas doses crescentes de
fentanil, verificou-se uma redução acentuada da quantidade de anestésico necessária ou da CAM. Com a administração de
doses crescentes de midazolam por via endovenosa, verificou-se uma pequena redução na CAM. Os resultados estão
descritos no Quadro 2. Estas reduções na CAM são semelhantes às verificadas com o isoflurano. É de esperar que outros
opiáceos e sedativos tenham uma influência semelhante na CAM.
Quadro 2 – Desflurano 0,6-0,8 CAM/O2
Se for necessário obter um maior relaxamento, podem ser utilizadas doses suplementares de relaxantes musculares.
Posologia em caso de insuficiência renal e hepática
Foram utilizadas concentrações de 1-4% de desflurano em óxido nitroso/oxigénio em doentes com insuficiência renal crónica
ou insuficiência hepática e durante a cirurgia de transplante renal. Devido ao escasso metabolismo não é de esperar que seja
necessário um ajuste de dose em doentes com insuficiência renal e hepática.
Suxametónio
Ausência de fentanil
Fentanil (3 ug/kg)
Fentanil (6 ug/kg)
Ausência de midazolam
Midazolam (25 ug/kg)
Midazolam (50 ug/kg)
*% CAM
6,33-6,35
3,12-3,46
2,25-2,97
5,85-6,86
4,93
4,88
% de redução da CAM
46-51
53-64
15,7
16,6
* Inclui valores para as idades entre 18 e 65 anos
9) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
O desflurano só deve ser administrado por pessoal com prática em anestesia geral e utilizando um vaporizador
especificamente concebido e destinado ao uso com este anestésico. Devem estar reunidas as condições para manutenção de
uma via respiratória canalizada e aplicação imediata de respiração assistida, enriquecimento de oxigénio e ressuscitação
cardiocirculatória. A hipotensão e a depressão respiratória aumentam com o aprofundamento da anestesia.
O desflurano não é recomendado para ser utilizado como um agente inalatório de indução nos doentes pediátricos, devido à
ocorrência frequente de tosse, retenção da respiração, apneia, laringospasmo e aumento de secreções em crianças.
O desflurano, tal como outros anestésicos voláteis, pode aumentar a pressão do líquido cerebroespinal ou a pressão
intracraniana em doentes com lesões ocupando espaço. Em tais doentes, o desflurano deve ser administrado a 0,8 ou menos
da Concentração Alveolar Mínima, e em conjugação com uma indução barbitúrica e hiperventilação (hipocapnia) no período
que antecede a descompressão craneana.
A utilização de desflurano em doentes hipovolémicos, hipotensos e debilitados não foi amplamente estudada. À semelhança
de outros anestésicos inalatórios potentes, recomenda-se uma menor concentração quando utilizado nesses doentes.
O desflurano demonstrou ser um potencial desencadeador de hipertermia maligna. Se ocorrer hipertermia maligna, deve-se
administrar sódio dantroleno para reverter esta hipertermia. O desflurano não deve ser administrado a doentes que se saiba
serem sensíveis à hipertermia maligna.
Devido a experiências limitadas nas operações obstétricas, o desflurano não pode ser recomendado para este tipo de cirurgia.
O desflurano não deve ser administrado a doentes com predisposição para desenvolver broncoconstrição, uma vez que pode
ocorrer broncospasmo.
Existe uma experiência limitada do uso em anestesias repetidas para se poder recomendar a sua utilização. Tal como com
todos os anestésicos halogenados, as anestesias repetidas num curto período de tempo devem ser consideradas com
precaução. Tal como com outros anestésicos halogenados, o desflurano pode causar hepatite de hipersensibilidade em
doentes que tenham sido sensibilizados por exposição prévia a anestésicos halogenados.
Medicamento sujeito a receita médica restrita
Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park - Zona Industrial
da Abrunheira, Ed. 10 - 2710-089 Sintra
Telf.: 21 925 25 00 | Fax: 21 915 82 09 | www.baxter.pt
rocurónio ou pelo vecurónio. Para a população pediátrica: sugamadex é apenas recomendado para a reversão de rotina do bloqueio induzido pelo
rocurónio em crianças e adolescentes. Posologia e modo de administração (consultar RCM completo para mais informações) Sugamadex deverá ser
apenas administrado por ou sob supervisão de um anestesista. Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para
avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular. A dose recomendada de sugamadex depende do nível de bloqueio neuromuscular a ser revertido. A
dose recomendada não depende do esquema anestésico. Sugamadex pode ser usado para reversão de diferentes níveis de bloqueio neuromuscular
induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. Adultos Reversão de rotina: É recomendada uma dose de 4 mg/kg de sugamadex se a recuperação atingiu,
pelo menos, 1-2 contagens pós-tetânica (PTC) após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio. É recomendada uma dose de 2 mg/kg de
sugamadex se a recuperação espontânea ocorreu até, pelo menos, ao reaparecimento de T2 após o bloqueio induzido pelo rocurónio ou pelo vecurónio.
Reversão imediata após bloqueio induzido pelo rocurónio: Se existe a necessidade clínica de reversão imediata após administração de rocurónio, é
recomendada uma dose de 16 mg/kg de sugamadex. Não há dados que permitam recomendar o uso de sugamadex na reversão imediata após bloqueio
induzido pelo vecurónio. Informação adicional em população especial Consultar RCM para aconselhamento em população pediátrica, idosos, obesos e
compromisso renal e hepático Contra-indicações Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes. Advertências e
precauções especiais de utilização (consultar RCM completo para mais informações) Monitorização da função respiratória durante a recuperação: É
obrigatório manter o doente sob ventilação assistida até que recupere a respiração espontânea eficaz após a reversão do bloqueio neuromuscular.
Mesmo que esteja completa a recuperação do bloqueio neuromuscular, outros fármacos usados no período peri e pós-operatório poderão deprimir a
função respiratória podendo assim ser necessário continuar a ventilação de suporte. Se houver re-ocorrência de bloqueio neuromuscular após
extubação, deve ser disponibilizado suporte ventilatório adequado. Re-ocorrência de bloqueio: Em ensaios clínicos, foi referida a re-ocorrência de
bloqueio quando foram administradas, principalmente, doses sub-óptimas (nos estudos para determinação da dose). No sentido de prevenir a reocorrência de bloqueio neuromuscular, deverão ser usadas as doses recomendadas para reversão de routina e reversão imediata. Tempo de espera para
nova administração de agentes bloqueadores neuromusculares após reversão com sugamadex: Se for necessária nova administração de rocurónio ou
vecurónio, é recomendado um tempo de espera de 24 horas. Se for necessário um bloqueio neuromuscular antes de terem passado os tempos de espera
recomendados, deverá ser usado um bloqueador neuromuscular não esteróide. Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal grave
(depuração da creatinina < 30 ml/min), a eliminação de sugamadex ou do complexo sugamadex-rocurónio foi retardada, no entanto, nestes doentes não
houve sinais de re-ocorrência do bloqueio neuromuscular. Dados de um número limitado de doentes com compromisso renal requerendo diálise,
indicam uma diminuição inconsistente dos valores plasmáticos de sugamadex por hemodiálise. Não é recomendado o uso de sugamadex em doentes
com compromisso renal grave. Interacções devidas ao prolongamento do efeito de rocurónio ou vecurónio: Quando são administrados no período pósoperatório fármacos que potenciam o bloqueio neuromuscular, deverá ter-se especial atenção à possibilidade de re-ocorrência de bloqueio. Por favor,
consultar o folheto informativo de rocurónio ou vecurónio para verificação da lista de fármacos especificos que potenciam o bloqueio neuromuscular.
No caso de ser observada re-ocorrência de bloqueio, o doente pode necessitar de ventilação mecânica e re-administração de sugamadex. Compromisso
hepático: Sugamadex não é metabolizado nem eliminado pelo fígado; pelo que não foram realizados os estudos correspondentes em doentes com
compromisso hepático. Doentes com compromisso hepático grave devem ser tratados com bastante precaução. Uso na Unidade de Cuidados Intensivos
(UCI): Sugamadex não foi estudado em doentes a receber rocurónio ou vecurório na UCI. Uso para reversão de bloqueadores neuromusculares para
além do rocurónio ou do vecurónio: Sugamadex não deverá ser usado na reversão do bloqueio induzido por agentes bloqueadores não esteróides, tais
como a succinilcolina ou as benzilisoquinolinas. Sugamadex não deverá ser usado para a reversão do bloqueio neuromuscular induzido por agentes
bloqueadores esteróides que não sejam o rocurónio ou o vecurónio, atendendo a que não há dados sobre a eficácia e segurança para essas situações. Os
dados disponíveis para a reversão do bloqueio induzido pelo pancurónio são muito reduzidos, pelo que não se aconselha o uso de sugamadex nesta
situação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção (consultar RCM completo para mais informações) Com base nos dados in
vitro e tendo em consideração a farmacocinética e outras informações relevantes, não se prevêem interacções farmacodinâmicas clinicamente
significativas com outros fármacos, com excepção das seguintes: Interacções por deslocamento: para o toremifeno, flucloxacilina e ácido fusídico não
são de excluir as interacções por deslocamento (não se esperam interacções por captura clinicamente relevantes). Interacções por captura: para os
contraceptivos hormonais não podem ser excluídas interacções por captura clinicamente relevantes (não se esperam interacções por deslocamento).
Prevê-se que a interacção entre 4 mg/kg de sugamadex e um progestagénio pode levar a uma diminuição da exposição ao progestagénio (34 % da
AUC) similar à diminuição observada em caso de um esquecimento superior a 12 horas de uma dose diária de um contraceptivo oral, o qual pode levar
a uma redução da eficácia. Para os estrogénios, é esperado que o efeito seja menor. Assim a administração de um bolus de sugamadex é considerado
como sendo equivalente a uma dose diária esquecida de um contraceptivo esteróide oral (quer combinado quer apenas com progestagénio). Se o
sugamadex é administrado no mesmo dia que o contraceptivo oral, deve-se consultar o ítem sobre aconselhamento em caso de esquecimento de dose
no folheto informativo do respectivo contraceptivo oral. No caso de contraceptivos hormonais não orais, o doente deverá usar adicionalmente um
método contraceptivo não hormonal durante os 7 dias seguintes e consultar o folheto informativo do medicamento. Interferência com testes
laboratoriais: Em geral, sugamadex não interfere com os testes laboratoriais, com a possível excepção para o doseamento da progesterona sérica e de
alguns parâmetros da coagulação [tempo de tromboplastina parcial activada, tempo de protrombina, tempo de protrombina (razão normalizada
internacional)]. Esta interferência foi observada em amostras plasmáticas com uma concentração de sugamadex num intervalo idêntico ao obtido para
uma Cmax após uma dose de 16 mg/kg. A relevância clínica destas observações não é conhecida dado que não foi estudada em doentes. Efeitos
indesejáveis (consultar RCM completo para mais informações) A segurança de sugamadex foi avaliada tendo como referência uma base de dados
integrada de segurança com aproximadamente 1700 doentes e 120 voluntários. A reacção adversa mais frequentemente notificada foi disgeusia (sabor
amargo ou metálico) tendo sido principalmente observada após doses de 32 mg/kg de sugamadex ou superiores (em voluntários ≥ 1/10). Foram
notificadas algumas reacções individuais do tipo alérgico (isto é, rubor, erupção cutânea eritematosa) após administração de sugamadex, das quais uma
foi confirmada como reacção alérgica moderada. As complicações anestésicas, indicativas da restauração da função de neuromuscular, incluem o
movimento de um membro ou corpo ou tosse durante o procedimento anestésico ou durante a cirurgia, esgares ou sugar do tubo endotraqueal. Foram
notificados alguns casos de recuperação da consciência em indivíduos tratados com sugamadex. A relação com sugamadex é incerta. Re-ocorrência do
bloqueio: Praticamente, todos estes casos provêm dos estudos de determinação da dose, nos quais foram administradas doses sub-óptimas (menos de 2
mg/kg). Num ensaio clínico em doentes com história de complicações pulmonares, foi referido broncospasmo como um possível efeito adverso em
dois doentes, não podendo ser completamente excluída a possibilidade de ter havido uma relação causal. Tal como com todos os doentes com história
de complicações pulmonares, o médico deverá estar alertado sobre a possível ocorrência de broncospasmo. Titular de Autorização de Introdução no
Mercado: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Países Baixos Data revisão do texto Julho de 2008. Para mais informações deverá
contactar o titular da autorização de introdução no mercado.