B-84233943 - Primolut-Nor VE0114 CCDS8 RDC 47 Outsert A3

A LA
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
RE
A LA
A LA
A LA
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
T ÇÃ
EST DUÇÃ adormecimento em qualquer
EST DUÇÃ
ESparte
DdoUcorpo;
O
O
O
- presença de diabetes com lesão
vasos sanguíneos;
®
R
R emhepática
P
PR
P
Primolut
-Nor
- presença ou histórico deEdoença
enquanto os
E
E
A
Ade noretisterona
A Os LA
R
R
R não retornaremgrave,
A hepática
A
acetato
valores daLfunção
ao normal.
É
É
É
L
Uda doença hepática podem ser, porTOexemplo, BU
B
TO sintomas
TO A BU
X
X
amarelamento
da pele e/ou coceira no corpo
A ou histórico
A ou
E
E
EX todo;
D
D
D
T
T
T
presença
de
tumores
hepáticos
(benignos
APRESENTAÇÃO:
E ÃO malignos);
E ÃO
E ÃO
T
T
T
S
S
S
Ç
Ç
Ç
Primolut
-Nor
é
apresentado
na
forma
de
comprimido
simples,
com
diagnóstico
ou
suspeita
de
neoplasias
de esteroides
E 10 mgDdeUacetato de noretisterona, em embalagensEcontendo
E DUdependentes
U3
D
sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais
ou das mamas).
O com 10 comprimidos.
RO
Rblísteres
RO
P
P
P
SeA
qualquer uma das condições
anteriormente
A ocorrer
RE
RE USO ORAL É A LA
REo usocitadas
A
pela primeira
vez durante
de Primolut -Nor
(acetato de
É
É
L
LA
USO ADULTOO
U
U
U
O
O
noretisterona),
a
sua
utilização
deve
ser
descontinuada
B
XT Dimediatamente.
XT DA B
XT DA B
COMPOSIÇÃO:
A
E
E
E
T O 4. O QUE DEVO SABER ANTESE DE
T Ode Primolut -Nor (acetato de noretisterona)
T USAROESTE
Cada
comprimido
E
E
T
T
T
Ã
Ã
Ã
10 Ç
mg de acetato de noretisterona.
MEDICAMENTO?
S
S
Ç
Ç
E
EScontém
E
U
U lactose, amido, povidona, talco e estearato deDmagnésio.
U
Excipientes:
R Advertências e Precauções
D
D
O
O
O
INFORMAÇÕES À PACIENTE
O esteroide sexual contido neste
é parcialmente
R
R produto
P
PRAntes
P
convertido em estrogênio.EPortanto,
os principais cuidados
E
E
de
iniciar
o
uso
de
um
medicamento,
é
importante
ler
as
A LaoAuso de contraceptivos
A verificar
A (COCs)
R de validade, bem Éassociados
R informações contidas
R
A o prazo
orais combinados
É
É
LAde
na bula,L
U
U
U
também
devem
ser
considerados
para
Primolut
-Nor
(acetato
O
O
O
como o conteúdo
bula
B
B da embalagem. Mantenha afaça
T noretisterona).
T e aemintegridade
T AB
X
Xsempre
X
A
A
do produto
mãos para qualquer consulta que se
E
E
E
T OD
T OD
T OD
necessária.
E
E
E
Consulte
seu
médico
antes
de
iniciar
o usoÃ
de Primolut -Nor
T ÇÃ (acetato de noretisterona). EQuando
T estiver
Ã
S
S
QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ç
Ç
usando Primolut -Nor
E
ES1.T PARA
U
U-Nor (acetato de noretisterona) é indicado para oDtratamento
Uconsultar
D
D
Primolut
(acetato de noretisterona), você deverá
seu médico
O
O
O
de sangramentos uterinos disfuncionais, distúrbios menstruais,
regularmente para realizar osRexames clínicos de rotina.
R
R
P
EP com seu
EP citadas a seguir estiver
pré-menstruaisAe doenças da mama. Converse
SeA
qualquer uma das condições
Ao usopresente
R
RE sintomas
R
A
A
médico para obter maiores
esclarecimentos
sobre a ação do produto e Éou ocorrerLpela primeira vez ou agravar-se durante
deLA
É
É
L
U
U
U
sua utilização.TO
-Nor (acetato de noretisterona), consulte
seu B
médico.
Bdiscutir
B
TO Primolut
TO
X
X
X
Ele
irá
com
você
sobre
os
benefícios
e
riscos
do
início ou
A
A
A
E
E
E
2. COMO
ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
D
D
D
T
T
T
da
continuação
do
uso
de
Primolut
-Nor
(acetato
de
E ÃO
ATnoretisterona
é um hormônio sexual feminino (progestógeno)
TE (fase
ÃO noretisterona) e determinaráESseTéEnecessária
ÃO
supervisão médica
S
Ç
Ç
Ç
Após
a
regeneração
do
útero
depois
da
menstruação
E
ESpotente.
mais constante.
U
U
U
D
D do ciclo menstrual), a noretisterona produzOmodificações
proliferativa
- tabagismo;
OD
noO
endométrio (mucosa que reveste o interior do útero),
para a
R
R
R
diabetes;
P
P
do óvulo fertilizado
(fase secretoraE
doPciclo menstrual).
E
- excesso
de peso grave;
A
A
A LA
R
RE implantação
R
A
A
Os efeitos progestogênicos
da noretisterona
no endométrio são a base É- pressão alta;
É
É
L
L
U
U
U
do tratamentoT
daO
hemorragia
disfuncional, amenorreia primária e TO - distúrbio
O batimento
da válvula cardíaca ou alteração
do
B
B
B
T
X
X
X
secundária
Primolut
-Nor (acetato de noretisterona).
Ainibe
A
A
cardíaco;
Ecom também
E
E
D
D
D
T
T
A noretisterona
a secreção de gonadotrofinas T
se
já
teve
trombose/embolia;
O
E queÃOestimulam a ação do ovário) pela glândula
E chamadaÃO - qualquer familiar direto queSjáTEteve trombose
(hormônios
T
T
Ã
S
S
Ç
Ç
Ç
E hipófise,
com isso impede a maturação folicularE
e a nova ovulação.
U na (tromboembolismo venosoEdetectado
irmão(ã) ou em um dos
DUe positivos
D
DUem
OsO
efeitos
do Primolut -Nor (acetato de noretisterona)
progenitores em idade relativamente
jovem), um ataque cardíaco
O
O
R ovariana. ou derrame em idade relativamente
R jovem;
pré-menstrual baseiam-se na inibição da função
PRsíndrome
P
P
E
E
E
Devido ao efeito da noretisterona
de
estabilizar
o
endométrio,
a
- inflamação
A LAdas veias R(flebite superficial); É A LA
A -NorL(acetato
R administração de Primolut
R
A de noretisterona)
pode ser
É
É
veias
varicosas;
Ufamiliar direto que já teve câncer TdeOmama; BU
U
O
O
usada para retardar
a menstruação.
B
B
- algum
T
T
X
X
A
A
A
E
E NÃODDEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
EX marrom- tem, ou já apresentou, cloasma (pigmentação
3. QUANDO
D
D
T
T
T
da pele, especialmenteEa do rosto).ONesse caso, evite a
O amarelada
O Primolut -Nor (acetato de noretisterona)
E nas
Enão deveÃusar
Você
T
T
Ã
Ã
exposição
excessiva
ao sol ouS
àT
radiaçãoÇ
ultravioleta;
S
S
Ç
Ç
condições:
E
E seguintes
E
U
U
U
se
tem
histórico
de
depressão;
D
- hipersensibilidade
(alergia) à noretisterona ou a qualquer
OD um - enxaqueca;
Ocomponentes
OD
dos
de Primolut -Nor (acetato de noretisterona);
R
R
R
- epilepesia (ver “InteraçõesPMedicamentosas”);
P
ou suspeita
de gravidez;
EP
Avocê ouLAalgum familiar
A
Ade colesterol
- se
R
RE -- ocorrência
RE direto já teve altos níveis
A
A
estiver amamentando;
É
É
É
L
L
ou
triglicérides
(substâncias
gordurosas);
U
U
U
- história atual
ou anterior
B do fígado ou da vesícula biliar; XTO A B
Bde coágulo em uma veia da pernaXdoTO - doença
XdoTO
(trombose),
pulmão
(embolia pulmonar) ou outras partes
A
A
E
E
E(doença inflamatória
- doença de Crohn ou colite ulcerativa
D
D
D
T
T
corpo;T
O
O
O
crônica
do
intestino);
E
E
E
- presença ouÃhistórico de ataque cardíaco ou derrame
T (causado
T doÇsistema
à imunológico);
Svaso
S(doença
ÇÃ - lúpus eritematoso sistêmico
Ç de sangue ou rompimento de um
E
ESporT um
E
coágulo
sanguíneo
U
U
U
- síndrome hemolítico-urêmica (alteração
da coagulação
D
D
D
noO
cérebro);
O
O
sanguínea
que
causa
insuficiência
renal);
R indicativo - anemia falciforme; PR
ou histórico de doença que pode ser P
sinal
PR-de:presença
E
E
um
ataque
cardíaco
(por
exemplo,
angina
pectoris
causa
A
A LseAirradiar para
R o braço que
R intensa dor no peito,É podendo
RE pela primeira vezÉou ApioradoLA
A tenha ocorrido
esquerdo) É- condiçãoLque
gravidez ou uso prévio de hormônios
(por
Uaperda
U um derrame pequeno, sem efeitosTO durante
U
O sexuais
O(por exemplo,
ou um derrame
B
B
B
T
T
exemplo,
de
audição,
uma
doença
metabólica
chamada
X
X
X
A uma doença de pele chamada
A
A ou
residuais,Eou ataque isquêmico
transitório);
E de Dporfiria,
Eherpes gestacional,
D
D
T
T
T
- presença
de
um
grave
fator
de
risco
ou
múltiplo(s)
fator(es)
O de coágulos;
O
E ÃO uma doença neurológica chamada
Epara formação
Ecoreia deÃSydenham);
T
T
T
Ã
risco
S
S
S
Ç
Ç
Ç
angioedema
hereditário
(estrogênios
exógenos
podem induzir ou
E DU
E - presença
E Consulte
U ou histórico de um certo tipo de enxaqueca,
Useu médico
intensificar
os
seus
sintomas).
D
D
acompanhada
sintomas neurológicos focais, taisO
como
O visuais,pordificuldade
O sintomas de angioedema, tais
imediatamente se você apresentar
R
R
Re/ou
sintomas
em
falar,
fraqueza
ou
P
P
P
como
inchaço
do
rosto,
língua
garganta, dificuldade para
E
E
A
A
A LA
R
RE
R
A
A
É
É
É
L
L
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
E
E
E
D
D
D
T
T
T
O
O
O
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
RE
RE
RE
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
A LA
A LA
A LA
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
ST UÇÃ
ST UÇÃ
ST UÇÃ
E
E
E
engolir ou urticária
junto com dificuldade para respirar.
se você ou algum familiar direto tem ou já D
teve altos níveis de
D -colesterol
OD estrogênios
O
ProdutosR
contendo
podem induzir ou piorar osRO
ou triglicérides no sangue (substâncias
gordurosas);
R pressão
P de angioedema. A
P
P
sintomas
- se você tem pressão alta. Se você E
desenvolver
alta
E
E
A LA
A LA seu médico
R
R
R poderá pedir que você
A
durante É
o uso de pílula,
É
É
L
U
U pela primeira vez,
Se qualquer das condições
acima ocorrer
descontinue
uso;
O BU
O temoenxaqueca;
B
B
TOenquanto
T
T
X
X
X
reaparecer ou agravar-se
você
estiver
usando
se
você
A
A
A
E de noretisterona),
E
E
D
T
Primolut -Nor (acetato
consulte seu médico. T - se vocêD
tem distúrbio da válvula do coração T
ou certo tipoD
de
O do ritmo cardíaco.
E ÃO
E ÃO
E distúrbio
T
T
T
Ã
S
S
S
Ç
Ç
Ç
R Primolut
-Nor
(acetato
de
noretisterona)
e
a
trombose
Muito
ocasionalmente,
a
trombose
pode
causar
E
E DUincapacidade
E
U
U
A trombose é aD
formação de um coágulo sanguíneo que pode D permanente grave ou pode ser até fatal.
interromper
RO O risco de tromboembolismo tambémPaumenta
ROa passagem do sangue nos vasos.
RO logo após o parto.
P
P
Estudos
epidemiológicos concluíram
o uso de contraceptivos
Raramente A
podem acontecer coágulos
sanguíneos do
A LA
A queLaumenta
RE de
REcontendo
RE ounosnovasos
A o risco
A cardíaco)
orais
estrogênio/progestógeno
coração É
(causando ataque
cérebro (causando
É
É
L
desenvolvimento de trombose
venosa,
comparado a
derrame).
BUquando
TdeOcontraceptivos
TO A BU
TO A BU
X
X
X
mulheres não-usuárias
orais.
A
E
D nas veias profundas das E TESe forem
D
Dverificados possíveis sinais de trombose,
TE deve-se
Algumas vezes, aTtrombose ocorre
O
O
O
E
E
T
T
T
pernas (trombose
venosa
profunda).
O
tromboembolismo
venoso
descontinuar
a
ingestão
de
Primolut
-Nor
(acetato
de
Ã
Ã
Ã
S UÇ com ou sem o uso do contraceptivo
S UÇnoretisterona) e consultar seu médicoEimediatamente.
S UÇ
E
(TEV) E
pode se desenvolver
D pode ocorrer durante a gravidez. Se o coágulo
D
D
oral. Ele também
O
O
O
R
R
R
sanguíneo
desprender-se da veia onde foi formado, ele pode
Primolut -Nor (acetato de noretisterona)
P e o câncer
P se ORcâncer
EPpara
E
E
deslocar
as artérias pulmonares,
causando embolia
deA
mama é diagnosticado
com frequência um poucoA
A
R
R
R
É as usuárias
É também
Ésabe ULA
LA de contraceptivos orais, mas não
LApodem ocorrer, muito maiorOentre
pulmonar. Os coágulos sanguíneos
se
U
U
O
O
raramente, nos vasos sanguíneos
do
(causando o ataque
se esse
aumento
é devido ao uso do contraceptivo. Pode
Besteja
Boucoração
B
T ser que
Tdiferença
XTsanguíneos
X
X
A
A
A
cardíaco). Os coágulos
a ruptura de um vaso no
esta
associada à maior frequência
com que as
E
E
E
Dde contraceptivos orais consultamEseus
D
D
T o derrame.
T médicos.
T usuárias
cérebro podeE
causar
O risco
O
O
O
E
T
T
T
Ã
Ã
Ã
O risco de
ocorrência
de
TEV
é
mais
elevado
durante
o
primeiro
de
câncer
de
mama
desaparece
gradualmente
após
a
S UÇ no risco está presente em usuárias
S hormonal
S que UÇdescontinuação do uso do contraceptivo
Çcombinado. É
E
E
ano deE
uso. Este aumento
U
Dcontraceptivo combinado pela primeira vez eOemD importante examinar as mamas regularmente
D e contatar seu
estão utilizando
Oestão
Omamas.
R
R
R
usuárias
que
voltando
a
utilizar
o
mesmo
contraceptivo
médico
se
você
sentir
qualquer
caroço
nas
P benignos de fígadoAe,
EP
EP utilizado anteriormente
Etumores
combinado
ou outro
contraceptivo
Em casos raros,
foramAobservados
A
A
R
R
R
A
A
É
L
L
L
combinado (após 4 semanas É
ou mais sem
utilizar pílulas). Dados
mais raramente,
tumores
malignos de fígado nas usuáriasÉ
de
U
U
U
Bo risco aumentado está
B
de um grande estudo sugerem
hormônios
o encontrado no Primolut -Nor (acetato
de
XTOnosD3 que
XTO D
XTO DAcomoBEstes
A
A
principalmente presente
primeiros
meses.
noretisterona).
tumores podem levar a sangramento
E
E
E
T deOTEV em usuárias de pílulas contendoE T interno.
T O
O risco de ocorrência
O
E
E
T
T
T
Ã
Ã
Ã
baixa dose
de estrogênio
(< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas
a
Em caso de dor abdominal intensa, consulte
o seuÇ
médico
S
S
S
Ç
Ç
E
E
E
U
U
U
três vezes maior
não-usuárias de COCs, que não estejamD imediatamente.
Dque emmenor
grávidas e permanece
do que o risco associado à gravidez
O
OD
O
R
R
R
e ao parto.
O fator de risco mais importante para
Po câncer cervical (câncer
P
EPmanifestado como trombose
E
E
A
A LA
A
O TEV,
venosa
profunda
e/ou
de
colo
uterino)
é
a
infecção
persistente
HPV (papilomavirus
R
R
R
Ao uso de qualquer
A indicaram quepor
É
É
L
L
embolia pulmonar, pode ocorrer
durante
humano).
AlgunsU
estudos
o uso prolongadoÉde
U
O BU
O Borais pode contribuir para este riscoXTaumentado,
B
TO
T
contraceptivo hormonal
combinado.
contraceptivos
X
X
Aos coágulos sanguíneos podem TEmas continua
A existindo controvérsias sobre a extensão
E raros,
E emDqueA
Em casos extremamente
D
D
T
T
também ocorrer
possa ser atribuída aos efeitos
O partes do corpo incluindo fígado,
O
O por
E em outras
E concorrentes,
E estaÃocorrência
T
T
T
Ã
Ã
S
S
S
intestino,
rins,
cérebro
ou
olhos.
exemplo
da
realização
de
exame
de
Papanicolaou
e
do
Ç
Ç
Ç
E DUde coagúlo arterial ou venoso (por exemplo,
E DdeUcontraceptivo de
E DUcomportamento sexual, incluindo a utilização
Em geral, o risco
O profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco)
O
tromboseR
venosa
RO barreira.
Rprovocar
P
P
P
ou derrame
aumenta
com:
Os
tumores
mencionados
acima
podem
risco para a
E
E
A LA
A
A
RE da idade;
R
- aumento
vida da paciente
ou ser
fatais. R
A
A
É
É
É
L
L
- excesso de peso;
U assim que possível quando TO BU
O seuBmédico
BUum coágulo (trombose nas RXTConsulte
TO seuAteve
- se qualquer familiar
direto
X
X DA
A
E(embolia Dpulmonar), ou em qualquer outra TE- perceberDqualquer alteração na própria saúde,
Eespecialmente
pernas, no pulmão
T
T
O bula
E Ãnesta
parte do corpo),
mencionados
TE um ataque
T
ÃO cardíaco ou derrame em idadeSTE Çquando
ÃO envolver qualquer um dos itens
S
Ç
jovem,E
ouSse você ouÇqualquer familiar tiver ou suspeitarEde
(não se esqueça dos dados relacionados
aos
seus
familiares
E DU
U Neste caso, você deve consultar um DUdiretos);
predisposição D
hereditária.
Oantes de decidir sobre o uso de qualquer COC.RCertos
O
O - sentir caroço na mama;
especialista
R
R
P
P
P
fatores
que podem sugerir tendência para trombose
- usar outros medicamentos concomitantemente
(ver “Interações
A LA
A àLproteína
A LA
RE ousanguíneos
RE
RE
A C ativada
venosa
arterial incluem resistência
medicamentosas”);
É
É
É
U por período prolongado ou submeter-se
U na antitrombina-III, na - forTOficar imobilizada
(PAC), hiperhomocisteinemia,
deficiência
O pelo aBU
B
B
T
TS,Oanticorpos
proteína C, na proteína
antifosfolipídios
(anticorpos
uma
cirurgia
(consulte
seu
médico
com
antecedência
de,
X
X
X
Asemanas);
A
Alúpico);
E
E
Emenos, seis
D
D
D
anticardiolipina,Tanticoagulante
T
T
O de grande porte, qualquerSTE - tiver
E aÃcirurgia
- se você submeter-se
TEdo habitual.
ÃOsangramento vaginal intenso eEfora
ÃO
S
STcirúrgica
Ç
Ç
Ç
intervenção
nos
membros
inferiores,
período
E
E
U
Ude noretisterona)
U
D
prolongado deD
imobilização (por exemplo, quando suas pernas D R Descontinue o uso de Primolut -Nor (acetato
O
O ou com tala), ou se você sofrer um grave RO e procure seu médico imediatamente seRapresentar
estão engessadas
possíveis
RNestas
P
P
P
acidente.
situações
é
aconselhável
descontinuar
o
uso
da
sintomas
indicativos
de
trombose,
como
os
relacionados
a seguir:
E
E
E
A
A
A LA
R
R
R (em caso de cirurgia programada,
A
A
pílula
você
deve
descontinuar
tosse
repentina
de
origem
desconhecida
que
pode
vir
com
É
É
É
L
L
U
U
Osemanas antes)
O B
O BU
o uso pelo menos quatro
e não reiniciá-lo até, pelo
sangue;
B
T
T
T
X
X
X
menos, duas semanas
dor e aperto
no peito na forma de pontadas que
irradiar
A restabelecimento;
Aesquerdo
A
E após oDtotal
E-para
Eapode
D
D
T
T
- tabagismo (comTconsumo elevado
de cigarros e aumento da
o braço
e que pode aumentar com
respiração
O maior, especialmente em mulheres
O
Etorna-seÃainda
E profunda;
E ÃO
idade, o risco
T
T
T
Ã
S
S
S
Ç
Ç
E superior
E DU- falta de ar;
E DUÇ
com idade
a 35 anos). Descontinue o consumo de
U
D
cigarros durante
o uso da pílula, especialmente se você tem mais
dor de cabeça mais forte, prolongada e mais
frequente que o
Oidade;
O -habitual
O
R
R
R
de 35 anos
de
ou
aparecimento
pela
primeira
vez
de
enxaqueca;
P
P
P
E
E
E
A LA
A LA
A LA
R
R
R
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
O PRETO - BLACKC
R
RO
RO
P
P
P
TROQUEL
/
PLANO
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
E
E
E
D
D
D
T
T
T
O
O
O
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
RE
RE
RE
Bayer S.A.
Desenvolvimento de Embalagem
Código: 84233943
Arquivo: B-84233943 - Primolut-Nor CCDS8
Substitui o código: 81525005
Formato: outsert A3 (dobrada=40x80mm)
Escala: 1:1
Data de início: 08.07.14
Data da revisão: 24.07.14
Alteração: RDC 47
BASICS 201407814
®
®
®
®
®
®
A LA
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
E
D
T
O
E
EST DUÇÃ
RO
P
RE
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
®
A LA
A LA
A LA
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
ST UÇÃ
ST UÇÃ
ST UÇÃ
E
E
E
administração de
comprimido por dia de Primolut -Nor (acetatoD aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
Dum
D do medicamento.
O
O
O
de noretisterona),
do
16º
ao
25º
dia
do
ciclo.
Informe
também
à
empresa
através
do
seu
serviço
de
R
R
PR
P
P
atendimento.”
E
E
E
A
A LA
AFAZER LSEAALGUÉMR USAR UMA QUANTIDADE
R
RR
Síndrome pré-menstrual,É
mastopatiaLA
É
É
9. O QUE
U A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uestados depressivos, retenção MAIOR
Sintomas pré-menstruais como
O BU
O DO BQUE
B
TO cefaleia,
T
T
X
X
X
de líquido, sensação de
tensão nas
mamas
podem
ser
aliviados
com
a
A tomar comprimidos além do que oTseu
Acomprimido por dia) até 15 mg/dia TEVocê nãoDdeve
E
E médicoDA
D
administração deT
5 mg/dia (meio
O
E e meioÃporOdia), durante a fase lútea do ciclo.STE prescreveu.
E ÃO
(um comprimido
T
T
Ã
S
S
Ç
Ç
Ç acetato de
Estudos
de
toxicidade
aguda
realizados
em
animais
E DU
E adversas
E DUnoretisterona não indicaram risco de reações
Ucom
agudas em
D
R Retardamento
da menstruação
O
O
O
caso
de
ingestão
acidental
de
um
múltiplo
da
dose
requerida
para
Com a administração
de Primolut -Nor (acetato de noretisterona),
R a terapia.
R
R
P
P
P
menstruação
ser retardada. Entretanto,
o retardamento
da
A casosLAnos
REexiste
RE pode
RE deste medicamento,É A LA
A quantidade
“Em caso
deAuso de L
grande
menstruação
deve ser restrito àqueles
quais não
É
É
procure
U socorro médico e leve a embalagem
O rapidamente
O ou bulaBU
O
qualquer possibilidade de
ocorrênciaB
deU
gravidez no ciclo em
B
T
T
T
X
X
X
questão.
A
A
A
E
E
E
D
D
D
T
T
T
E é deÃO
E ÃO
E ÃO
T
T
T
A dose recomendada
10 mg/dia (um comprimido por dia)Sou
15
S
S
Ç
Ç
E 10 a DU
E DUÇ
mg/dia E
(um comprimido
e meio por dia), durante, no máximo,
U
D
14 dias, iniciando
o tratamento três dias antes da data prevista para
OO sangramento
Oa
R
RO
R
menstruação.
menstrual
surge
2
a
3
dias
após
a
P
P
P
suspensão
A LA
A LA
RE da medicação. É A LA
RE
RE
É
É
O BU
O BU
O BU
R Interrupção do tratamento
T
T
T
X
X
X
A
A
A
“Siga a orientaçãoE
de seu médico, respeitando sempre os
E
E
D
D
D
T
T
T
horários, as doses
e
a
duração
do
tratamento.
Não
interrompa
o
E ÃO do seu médico.”
E ÃO
E ÃO
T
T
T
tratamento
sem o conhecimento
S
S
S
Ç
Ç
E DUFAZER QUANDO EU ME ESQUECER
E DUÇ
E DEDU
7. O QUE DEVO
USAR ESTE
RO
RO MEDICAMENTO?
RO
P
P
P
E ser
A eficácia
noretisterona) pode
Adadetomada
A LA
A LA
RE de Primolut -Nor (acetato
RE®
Ade algumRcomprimido.
reduzida em caso de esquecimento
É
É
É
L
O
O BUPrimolut -Nor XTO BU
No caso de esquecimento
da tomadaB
deU
comprimido, você deve
T
T
X
X
tomar somente o último
comprimido
A esquecido assim que se lembrar,TE
A
A acetato de noretisterona TE
Eos próximos
D
D
D
T
e continuar a tomar
comprimidos
no
horário
habitual.
TEduplaÇpara
TE ÇÃO
TE ÇÃO
ÃOcompensar o comprimido esquecido
Não tomeSdose
S
S
E
E
E
individualmente. U
U
U
D
D
D
RdeOdúvidas, procure orientação do farmacêuticoPRouOde
RO
“Em caso
P
P
E ou cirurgião-dentista.”
seuRmédico,
A LA
A LA
A LA
RE
RE
É
É
É
do
medicamento,
se
possível.
Ligue
para
0800
722
6001,
se
você
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE
U
U
TO A B
TO A BU
TO deAmaisB orientações.”
precisar
ME CAUSAR?
X
X
X
D
TE O DPrimolut -Nor (acetato de E TEMS-1.7056.0058
TE O D
Como todos os medicamentos,
O
E
E
noretisterona)
pode causar
T ÇFarm.
à reações adversas, embora nemEStodas
à Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura EST ÇÃ
Ç
ESTapresentem-nas.
as mulheres
CRF-SP nº 16532
DU
DU
DU
O
O
O
Informe seu
reação adversa grave
PR médico caso ocorraAalguma
PR ou Fabricado por:A
PR
E
caso E
você observe alguma reação
que não esteja listadaEnesta
A LA
R
R
R
ScheringÉdo Brasil, Química
Ltda.
A
A e Farmacêutica
bula.
É
É
L
L
São
Paulo
SP
O BU
Tmais
TO A BU
TO A BU
X
X
X
A
As reações adversas
são
frequentes
nos
primeiros
meses
E
E
D Primolut -Nor (acetato de E TERegistrado
D
Dpor: Bayer S.A.
T
após o início E
do T
tratamento
com
O
O
O
E
Rua
Domingos
Jorge,
1.100
Socorro
à - São Paulo – SP
noretisterona),
ST e diminuem
ST UÇÃ
ÇÃ com a continuação do mesmo.ESEmT UÇ04779-900
E
adição E
aos efeitosU
listados em “Advertências e Precauções”,
D as seguintes reações adversas em usuárias O
foram observadas
de D C.N.P.J. n.º 18.459.628/0001-15
O
OD
www.bayerhealthcare.com.br
R
R
R
Primolut
-Nor
(acetato
de
noretisterona),
sem
que
a
exata
relação
Indústria Brasileira
EP tenha sido estabelecida.
EP
EP
de R
causalidade
A LA
A
A
R
R
A
A
É
É
É
L
L
U
Usua frequência:
SACO
0800 7021241
O BU
A seguir as reações adversas
B
B
T
TO conforme
T
[email protected]
X
X
X
A
A
A
E
E sangramento
E
D
D
D
T
T
T
Muito comuns
(≥1/10):
vaginal/uterino;
TE ÇÃO
TE ÇVenda
ÃOsob prescrição médica ESTE ÇÃO
S
S
E
E
UEsta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/06/2014.
U
Comuns (≥1/100U
a < 1/10): cefaleia (dor de cabeça), náusea,
D
D
D
edema (inchaço);
RO VE0114-CCDS8
RO
RO
P
P
P
Aenxaqueca;
A LA
A LA
Incomuns
RE
RE
RE (≥ 1/1.000 a < 1/100):
A
É
É
É
L
U
U
O B de hipersensibilidade
O B
O BU
T
T
Raras (≥ 1/10.000 aX
<T
1/1.000): reações
X
X
A cutânea (rash);
A
A
E(coceira),Derupção
E
E
(alergia), urticária
D
D
T
T
T
E ÃOdistúrbios visuais, dispneia (dificuldade
E ÃO
E ÃO
T
T
T
Muito raras
(< 1/10.000):
S
S
S
Ç
Ç
E
E DU
E DUÇ
para respirar).DU
84233943 - 01.12.14
RaoOseu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
ROo
RO
P
P
P
“Informe
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
O PRETO - BLACKC
R
RO
RO
P
P
P
TROQUEL
/
PLANO
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
E
E
E
D
D
D
T
T
T
O
O
O
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
RE
RE
RE
Bayer S.A.
Desenvolvimento de Embalagem
Código: 84233943
Arquivo: B-84233943 - Primolut-Nor CCDS8
Substitui o código: 81525005
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Escala: 1:1
Data de início: 08.07.14
Data da revisão: 24.07.14
Alteração: RDC 47
BASICS 201407814
®
®
Primolut®-Nor
A LA
A LA
A LA
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
ST UÇÃ
ST UÇÃ
ÇÃ
E
ES- Tperda
E
U
completa da visão ou visão dupla; D
aspecto, consulte o farmacêutico para
se poderá utilizá-lo.”
D saber
O
OD parcialououimpossibilidade
O
-Rdificuldade
de falar ou entender;
“Todo
medicamento
deve
ser
mantido
fora
do
alcance das
Rou paladar;
R
P
P - mudança repentina dos
P
sentidos: audição, olfato
crianças.”
E
E
E
A
A LA
A LA
R
R - tontura ou desmaio;
R
A
É
É
É
6. COMOLDEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
U
- fraqueza ou adormecimento
em qualquer parte do corpo;
O métodos
BUmantiver relações sexuais, você deve
BUuma
B
TO SeAvocê
TO A em
Tutilizar
X
X
X
- inchaço ou
dor intensa
das pernas ou em ambas, calor
A ao invés
E na pernaDafetada, pele da perna descolorida TouE
E “camisinha”)
contraceptivos não-hormonais (por exemplo,
D
D
T
T
aumentado
Opode estar grávida
E ÃO de tomar pílula contraceptiva. SeSTvocê
E ÃO
E acha que
avermelhada;
T
T
Ã
S
S
Ç
Ç
Ç
apesar
dos
métodos
de
proteção
usados,
o
tratamento
deve ser
ansiedade.
E DU
E DU
E esclarecida
U com seu
interrompido até que a situação seja D
médico.
O
O
O
Caso
seja
necessária
a
proteção
contraceptiva,
deverá
ser
R de
RR Também descontinue o uso de Primolut -NorP(acetato
R (método de barreira).usado um
P
P
método
contraceptivo
não-hormonal
e procure
E se observar: A
A imediatamente
A LA
RE noretisterona)
RE
A
Ae brancoseuRdosmédico
- icterícia (amarelamento
da pele
olhos; isto pode
É
É
É
L
L
Os
comprimidos
devem
ser
ingeridos
sem
mastigar,
com
U
O quantidade
O BU
O pequena
ser sinal de hepatite);
B
BU
T
T
T
de
líquido.
X
X
X
- coceira E
intensa e generalizada
(prurido);
A
A
A
D
TE O D
T arterialOalta;
TE O D
- pressão
E
E
E
Hemorragia disfuncional T
T ÇÃ R
Ã
à e meio por dia)
S
S
Ç
Ç
A
dose
recomendada
é
de
15
mg/dia
(um
comprimido
E
ES- Tgravidez.
E
U irá interromper o
durante 10 dias. Na maioria dos casos
DU
DU laboratoriais
Disso
RO
Exames
O
O
uterino não associado
lesões orgânicas dentro de 1 a 3
R ao seu sangramento
Rde aPrimolut
você precisar fazer algum exame de sangue, P
informe
PRSemédico
P
dias, entretanto, a administração
-Nor (acetato de
E
E
E
que
você
esta
fazendo
uso
de
Primolut
-Nor
(acetato
de
A LAdeve ser mantida
A haverLalteração
A após oLA
R
R noretisterona), poisÉpode
R de forma regular,
A
noretisterona)
mesmo
É
É
do resultado de alguns
U ter cessado, até o final do períodoTOde tratamento
exames.
BAproximadamente
BU(10
TO sangramento
TO A BU
X
X
X
dias).
2
a
4
dias
após
a
suspensão
da
medicação
A
A
E intensidade
Ddirigir veículos ou operar máquinas
D e duração,
TE O Docorrerá sangramento por privaçãoEque,Tem
TE para
R Habilidade
O
O
E
E
corresponde
à
menstruação
normal.
T há conhecimento
STdirigirUÇÃ
ST UÇÃ
ÇÃ de efeitos na habilidade para
E
ESNão
E
veículosU
ou operar máquinas.
D
- Sangramento leve durante o período
OD
OGravidez
OD de ingestão de Primolut Nor (acetato de noretisterona)R
R
R
R
e
Amamentação
P produto é contraindicado
EP
EPum sangramento leve apósA a cessação
Ocasionalmente
pode ocorrer
para
mulheresRgrávidas.
A
A
RE OInformar
R
A
A
A
Também nestes casos a ingestão
de
É
É
L
L
L
ao médico
se está amamentando.
Pequenas quantidades Éinicial do sangramento.
U
U
U
O ser interrompida
B -Nor (acetato de noretisterona) nãoXTdeve
B transferidas para o leite e ingeridas
B
do medicamento
ser
XTO DPrimolut
XTOpodem
ouAsuspensa.
A
A
pelo bebêEdurante aDamamentação.
O produto não deve serE
E
D
T O
T duranteO a amamentação.
T O
utilizado
E
E
E
T
T
T
Ã
Ã
Ãintenso de escape
Persistência
da
hemorragia,
sangramento
S
S
Ç
Ç
E
ES“EsteDmedicamento
E
Se
o
sangramento
vaginal
não
cessar,
apesar
da ingestão regular de
U
UÇ
U
não deve ser utilizado por mulheres
grávidas
D
D
Primolut
-Nor
(acetato
de
noretisterona),
seu
médico pode considerar
ouO
que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
O
RO
R
Rextragenital
uma causa orgânica ou um fator
(ex. pólipos, carcinoma
P
P
P
E
Edo colo uterino ou no endométrio,
situado
superior
A LA
A nade Lporção
Ade mioma,
Interações Medicamentosas
R
RE R
R
A
É
É
É
LA
resíduo
abortamento,
gravidez
ectópica,
ou
distúrbios
Alguns medicamentos podem
diminuir o efeito de Primolut -Nor
U
U
U
O
O
O
adotar as medidas necessárias. T
Isto tambémB
é aplicado
B nose quais,
T A Bentre estes se incluem medicamentos
T coagulação)
(acetato deX
noretisterona),
X
X
A
A
aos
casos
após
a
parada
inicial
do
sangramento,
voltam a
E
E
E
que aumentam
o
metabolismo
de
Primolut
-Nor
(acetato
de
D
D
D
T
T
T
ocorrer
sangramentos
intensos
durante
o
período
de
ingestão
de
noretisterona),
E ÃOcomo os usados no tratamento deSepilepsia
E (porÃO Primolut -Nor (acetato de noretisterona).
E ÃO
T
T
T
S
S
fenitoína, barbitúricos, carbamazepina
Ç
E exemplo,
E DUÇe
E DUÇ
Uprimidona,
oxcarbazepina),
e tuberculose (por exemplo, rifampicina,
D
- Profilaxia de recidivas
O
Ode outras
rifabutina),
ou antibióticos utilizados no tratamento
R
R
RO disfuncional em pacientes com
Para evitar as recidivas da hemorragia
P
P
P
doenças
infecciosas
(por
exemplo,
griseofulvina)
e
medicamentos
E recomendará tomar Primolut
seuRmédico
A anovulatórios,
AJoão (usado
A -Nor
RE contendo erva de São
RE no tratamento Éciclos
principalmente
A
A
É
É
L
L
LA
(acetato
de
noretisterona)
profilaticamente:
5
mg/dia
(meio
de estados depressivos).
U
U
U
O
O
O
B por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido
B do 16º
T comprimido
T AB
T porAdia)
X
X
X
A
E
E
E
ao
25º
dia
do
ciclo
(1º
dia
do
ciclo
=
1º
dia
do
último
sangramento).
Primolut
(acetato
interferir
D de noretisterona) também pode
Da
T O DO sangramento por privação ocorrerá
T -Nor
T Oapós
alguns dias
O
E
E
E
na
eficácia
de
outros
medicamentos,
por
exemplo,
medicamentos
T ciclosporina.
ST UÇÃ administração do último comprimido
ST deUPrimolut
ÇÃ
ÇÃ -Nor (acetato de
E
EScontendo
E
U
noretisterona).
D
Oestá
OD ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
OD
“Informe
R
R
R
R Amenorreia primária e P
secundária
P
uso de algum outro medicamento.” EP
Eamenorreia
A
A
Tratamento
hormonal
para
secundária podeAser iniciado
R
RE fazendo
R
A
A
A
“Não use medicamento
sem
o
conhecimento
do
seu
médico.
Pode
É
É
É
L
L
L
apenas
após
exclusão
da
possibilidade
de
gravidez.
U
U
U
ser perigoso para
a
sua
saúde.”
O ouBsecundária
Bde iniciar o tratamento para amenorreia
TO E APORB QUANTO TEMPO POSSO XTO Antes
Tprimária
XCOMO
X
A
A de
5. ONDE,
E
E
E
deve ser excluída a presença de tumor T
hipofisário produtor
D
D
D
T
T
GUARDAR
ESTE
MEDICAMENTO?
Não se pode descartar aE
de que
E ÃO
TE (entre
T possibilidade
ÃO prolactina.
ÃOexpostos
S
S
deve ser mantido em temperaturaEambiente
macroadenomas aumentem de
tamanho quando
a altas doses
Ç
Ç
Ç
ESO15Tmedicamento
E
U
U
°CD
eU
30 °C). Proteger da umidade.
de
estrogênio
por
períodos
prolongados.
OD
O
OumDestrogênio deve ser realizada
A preparação do endométrio com
R
R
R
P vide
P
P de iniciar o tratamentoAcom
de lote e datas de fabricação e validade:
(por exemplo, por 14 dias)E
antes
E
A
A
R
RE “Número
R
embalagem.”
Primolut
-Nor
(acetato
de
noretisterona).
Em seguida,
seu médicoA
A
A
É
É
É
L
L
L
“Não use medicamento
com
prazo
de
validade
vencido.
Guarde-o
recomendará
tomar
Primolut
-Nor
(acetato
de
noretisterona)
na dose
U
U
U
O
O
O
B
B
B
T
T
T
em sua embalagem
comprimido por dia) ouX
10 mg/dia A
(um
A5 mg/dia (meio
A
EX Ddecomprimido
EX Doriginal.”
D
por dia), durante 10 dias. T
OE
sangramento
por privação
T
T
O
O
O
E
E
E
R
Características
organolépticas
ocorrerá alguns dias após a administração
doÃ
último
comprimido.
T
T
T
Ã
Ã
S UÇ
S UÇ
Çbranco.
E
ESComprimido
E
U
Em pacientes que apresentam produção
suficiente de estrogênio
D ele
ODde usar, observe o aspecto do medicamento.ROCaso
ODpara
“Antes
endógeno pode ser feita uma tentativa
suspender o tratamento
R
R
P
P esteja no prazo de validade
P
e você observe alguma
mudança no
estrogênico e induzir um padrão
de sangramento cíclico, através da
E
E
E
A LA
A LA
A LA
R
R
R
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
TE O D
TE O D
TE O D
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
A LA
A LA
A LA
RE
RE
RE
É
É
É
TO A BU
TO A BU
TO A BU
X
X
X
E
E
E
D
D
D
T
T
T
O
O
O
E
E
E
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
EST DUÇÃ
RO
RO
RO
P
P
P
RE
RE
RE
acetato de noretisterona
A LA
É
TO A BU
X
TE O D
E
EST DUÇÃ
RO
P
A LA
RE
É
TO A BU
X
TE O D
E
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P
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X
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D
T
O
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X
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P
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TO A BU
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E
D
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O
E
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P
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TO A BU
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®
®
®
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D
T
O
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TE O D
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X
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X
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X
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X
E
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O
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X
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X
TE O D
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RO
P
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X
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EST DUÇÃ
RO
P
RE