(MRI) - Válvulas Cardíacas

St. Jude Medical Brasil Ltda.
Rua Itapeva, 538
5° a 8° andares
03132-000 São Paulo (SP) Brasil
Tel: +55 11 5080-5400
Fax: +55 11 5080-5423
Assunto: Informações de Segurança sobre Imagem por Ressonância Magnética (RMI).
Obrigado por sua pergunta sobre segurança em procedimentos de ressonância magnética. Se você é um
paciente ou o advogado de um paciente, será útil levar este documento com você a sua consulta médica. Se
não for possível imprimir este documento, a mesma informação também está disponível no site St. Jude
Medical.
Basta
fornecer
para
o
seu
médico
o
link
http://www.valvulascardiacas.com.br/valvulas/Download/ e orientá-lo para clicar em informações de
segurança sobre Imagens por Ressonância Magnética (RMI).
VÁLVULAS MECÂNICAS
Válvula Cardíaca Mecânica Regent™ St. Jude Medical™
‘
Modelos
xxAGN-751
xxAGFN-756
xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. 19 AGFN-751).
Testes não clínicos demonstraram que as válvulas mecânicas St.Jude Medical™ podem ser submetidas à
RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a ressonância, com
segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:
 Campo magnético estático de 1.5 Tesla (1.5T) ou 3.0 Tesla (3.0T);
 Campo de gradiente espacial máximo menor ou igual a 3,000 Gauss/cm (30T/m);
 Modo de Funcionamento Normal: Taxa de Absorção Específica (SAR) Média do Corpo Inteiro
Máxima de:

2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal de 1.5T;
2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal de 3.0T.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 3.0T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula mecânica Regent™ da St.
Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposta
a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.1 W/kg, por 15 minutos de
varredura, em um sistema de RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A,
Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de
absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura
menor que 1.0°C.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 1.5T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula mecânica Regent™ da St.
Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposta
a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.0W/kg, por 15 minutos de varredura,
em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O
escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média
do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0°C.
Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo
estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de
campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.
Artefatos na RM
A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente
próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens
de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente
até uma distância de 0,7 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T, nas imagens de eco de “spin” e de
0,8 cm, sob condições de teste de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, realizados em conformidade com
a norma ASTM F2119-07.
VÁLVULAS MECÂNICAS
Válvulas Cardíacas Mecânicas Standard e Masters Series e Condutos Valvados St. Jude Medical™
Modelos
xxA-101
xxM-101
xxAJ-501
xxMJ-501
xxAVG-201
xxAEC-102
xxMEC-102
xxAECJ-502
xxMECJ-502
xxPVG-201
xxAT-103
xxMT-103
xxATJ-503
xxMTJ-503
xxSAVG-301
xxAET-104
xxMET-104
xxAETJ-504
xxMETJ-504
xxCAVG-404
xxAHP-105
xxMHP-105
xxAHPJ-505
xxMHPJ-505
xxCAVGJ-514
xxAEHPJ-505
xxMEHPJ-505
xxCAVGJ-514 00
xxAFHPJ-505
xxVAVGJ-515
xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. 19ª-101).
Testes não clínicos demonstraram que as válvulas mecânicas e os condutos valvados St. Jude Medical™ podem
ser submetidos à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a
ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:
 Campo magnético estático de 1.5 Tesla (1.5T) ou 3.0 Tesla (3.0T);
 Campo de gradiente espacial máximo menor ou igual a 3,000 Gauss/cm (30T/m);
 Modo de Funcionamento Normal: Taxa de Absorção Específica (SAR) Média do Corpo Inteiro
Máxima de:
2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 1.5T;
 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 3.0T.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 3.0T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas mecânicas e os
condutos valvados da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a
1.0°C, quando expostos a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.4 W/kg, por 15
minutos de varredura, em um sistema de RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A,
Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção
específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 1.0°
C.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 1.5T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas mecânicas e os
condutos valvados da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a
1.0°C, quando expostos a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.4W/kg, por 15
minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17,
Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção
específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que
2.0°C.
Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo
estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de campo
podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.
Artefatos na RM
A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente
próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens de
RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente até uma
distância de 1.4 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 1.1 cm, sob condições de teste de 1.5T, em
imagens de eco de gradiente, realizados em conformidade com a norma ASTM F2119-07.
VÁLVULAS BIOLÓGICAS
Válvulas Cardíacas Biocor™ e Epic™ St. Jude Medical™
Modelos
B10-xxA
B100-xxA
EL-xxA
E100-xxA
B10-xxA-00
B100-xxA-00
EL-xxM
E100-xxA-00
B10-xxM-
B100-xxM
ESP-xx
E100-xxM
B10-xxM-00
B100-xxM-00
E100-xxM-00
B10SP-xx
BSP100-xx
ESP100-xx
B30-xxA
ESP100-xx-00
xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. B10-19A ).
Testes não clínicos demonstraram que as válvulas cardíacas biológicas Biocor™ e Epic™ da St.Jude
Medical™ podem ser submetidas à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem
efetuar a ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:
 Campo magnético estático de 1.5 Tesla (1.5T) ou 3.0 Tesla (3.0T);
 Campo de gradiente espacial máximo menor ou igual a 3,000 Gauss/cm (30T/m);
 Modo de Funcionamento Normal: Taxa de Absorção Específica (SAR) Média do Corpo Inteiro
Máxima de:


2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 1.5T;
2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 3.0T.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 3.0T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas biológicas
Biocor™ e Epic™ da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual
a 2.0°C, quando expostas a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 2.8 W/kg, por
15 minutos de varredura, em um sistema RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30
4VA30A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma
taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de
temperatura menor que 2.0°C.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 1.5T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, as válvulas cardíacas biológicas
Biocor™ e Epic™ da St. Jude Medical™ produziram um aumento diferencial de temperatura menor ou igual
a 1.0°C, quando expostas a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.4W/kg, por 15
minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17,
Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de
absorção específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura
menor que 1.0°C.
Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo
estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de campo
podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.
.
Artefatos na RM
A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente
próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens de
RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente até uma
distância de 0.3 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 0.2 cm, sob condições de teste de 1.5T,
em imagens de eco de gradiente, realizados em conformidade com a norma ASTM F2119-07.
VÁLVULAS BIOLÓGICAS
Válvula Cardíaca Trifecta™ St. Jude Medical™
Models
TF-xxA
xx indica diferentes tamanhos disponíveis (e.g. TF-19A).
Testes não clínicos demonstraram que a válvula cardíaca biológica Trifecta™ da St.Jude Medical™ pode
ser submetida à RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a
ressonância, com segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:
 Campo magnético estático de 1.5 Tesla (1.5T) ou 3.0 Tesla (3.0T);
 Campo de gradiente espacial máximo menor ou igual a 3,000 Gauss/cm (30T/m);
 Modo de Funcionamento Normal: Taxa de Absorção Específica (SAR) Média do Corpo Inteiro
Máxima de:
 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 1.5T;
 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 3.0T.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 3.0T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula cardíaca biológica
Trifecta™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C,
quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.4 W/kg, por 15
minutos de varredura, em um sistema RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30
4VA30A, Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma
taxa de absorção específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de
temperatura menor que 1.0°C.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 1.5T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, a válvula cardíaca biológica
Trifecta™ da St. Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 2.0°C,
quando exposta a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.4W/kg, por 15
minutos de varredura, em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17,
Munique, Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de
absorção específica média do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura
menor que 2.0°C.
Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo
estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de
campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.
.
Artefatos na RM
A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente
próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens
de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente
até uma distância de 0.3 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 0.2 cm, sob condições de
teste de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, em conformidade com a norma ASTM F2119-07.
ANÉIS DE ANULOPLASTIA
Anel Rígido Saddle St. Jude Medical™
Modelo
RSAR-xx
xx indica tamanhos disponíveis (e.g. RSAR-24).
Testes não clínicos demonstraram que o anel rígido Saddle™ da St.Jude Medical™ pode ser submetido à
RM sob certas condições de utilização especificadas. Os pacientes podem efetuar a ressonância, com
segurança, imediatamente após o implante, nas seguintes condições:
 Campo magnético estático de 1.5 Tesla (1.5T) ou 3.0 Tesla (3.0T);
 Campo de gradiente espacial máximo menor ou igual que 3,000 Gauss/cm (30T/m);
 Modo de Funcionamento Normal: Taxa de Absorção Específica (SAR) Média do Corpo Inteiro
Máxima de:
 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 1.5T;
 2.0 W/kg por 15 minutos de varredura, no Modo de Funcionamento Normal em 3.0T.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 3.0T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, o Anel Rígido Saddle da ™ da St.
Jude Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposto
a uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3.0 W/kg, por 15 minutos de varredura,
em um sistema RM de 3.0-Tesla (Siemens Trio, software SYNGO MR A30 4VA30A, Munique,
Alemanha). O escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção
específica média do corpo inteiro de 2.0W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor
que 1.0°C.
Aquecimento por radiofrequência (RF) a 1.5T
Em testes não clínicos com excitação através de uma bobina de corpo, o Anel Rígido Saddle™ da St. Jude
Medical™ produziu um aumento diferencial de temperatura menor ou igual a 1.0°C, quando exposto a
uma taxa de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 1.3W/kg, por 15 minutos de varredura,
em um sistema de RM de 1.5-Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B17, Munique, Alemanha). O
escalonamento da SAR e o aquecimento observados indicam que uma taxa de absorção específica média
do corpo inteiro de 2.0 W/kg produziria um aumento localizado de temperatura menor que 2.0°C.
Cuidado: O comportamento do aquecimento por RF não sofre escalonamento com intensidades de campo
estático. Os dispositivos que não exibem aquecimento detectável em uma determinada intensidade de
campo podem exibir valores elevados de aquecimento localizado em outras intensidades de campo.
Artefatos
A qualidade da imagem pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou estiver relativamente
próxima da posição do dispositivo, podendo ser necessário otimizar os parâmetros de obtenção de imagens
de RM. A forma do artefato apresentou o contorno aproximado do dispositivo e estendeu-se radialmente
até uma distância de 0.9 cm do implante, sob condições de teste de 3.0T e de 0.7cm, sob condições de teste
de 1.5T, em imagens de eco de gradiente, em conformidade com a norma ASTM F2119-07.
Os seguintes produtos são classificados como seguros para ressonância magnética e, portanto,
não são condicionais para RM, de acordo com a norma ASTM F2503.
St. Jude Medical™
Anel de Anuloplastia
Seguin
St. Jude Medical™
Anel deAnuloplastia
Ajustável e Flexível
Attune
St. Jude Medical™
Anel de Anuloplastia
Tailor
St. Jude Medical™
Banda de Anuloplastia
Tailor
SARP-xx
AFR-xx
TARP-xx
TAB-xx
xx indica tamanhos disponíveis (e.g. SARP-24).