Manual do Usuário Manual del Usuario User Manual

Transcrição

11. CUIDADOS
▪ Utilizar el Bleed STP hasta la fecha de validad;
▪ Después de la ruptura del embalaje del papel grado quirúrgico (embalaje
estéril), utilizar el Bleed STP inmediatamente;
▪ El Bleed STP fue proyectado para ser utilizado en estado sólido, y su
eficacia hemostática disminuye cuando está en contacto con soluciones
salinas o con antibióticos antes de la hemostasia;
▪ En procedimientos urológicos, no se debe dejar el Bleed STP en la pelvis
renal o en los uréteres, a fin de eliminar posibles focos de formación de
cálculos.
12. VALIDAD
El producto posee validad de 2 años a partir de la fecha de fabricación.
Después de la abertura del embalaje papel grado quirúrgico (terciario y
secundario), el mismo deberá ser usado inmediatamente.
ENGLISH
1. BLEED STP COMPOSITION
▪ Natural vegetable polysaccharide.
2. FUNCTION AND INDICATION
Bleed STP has as function the blood natural hemostasy through hydrophilic particles of natural vegetable polysaccharide. The product is indicated
for general surgical procedures.
There are not specific studies regarding the use of the product in the
ophthalmological area.
WARNING
This product is of restricted use to the surgeons dentists/doctors and
professionals of the rescue area.
OBSERVATION
The product is absorbed by the organism in a period between
24 - 48 hours.
3. ACTION MECHANISM
Bleed STP, in contact with the blood, absorbs the most fluid part of this
(plasm), forming a gel. In the extremities of this gel, platelets, red globules and the other blood constituent are concentrated, speeding up the
natural process of hemostasy
4. PRESENTATION FORMS
BLEED STP is commercialized in the following Kits:
▪ Kit 1:
- 1 applicator (wind type) with 1 or 3 or 5 grams
of Bleed STP;
- 1 User Manual.
▪ Kit 2:
- 3 applicators (wind type) with 1 or 3 or 5 grams
of Bleed STP each;
- 1 User Manual.
5) After 30 seconds, remove the gauze and verify if the bleed was interrupted. Use water or serum to humidify the gauze at the moment of
removing it.
WARNING
Bleed STP increases its volume when in contact with liquids. In this
way, the material excess must be removed after the hemostasy
process.
8. SECURITY GENERAL INSTRUCTIONS
▪ Restricted use of the professional Dentist Surgeon /Surgeon and professionals of the rescue area;
▪ The application of this hemostatic must be restricted to the treatment area;
▪ This product must be manipulated by the operator with protection gloves;
▪ Once the hemostasy is gotten, the excess of Bleed STP must be removed
from the application place irrigating and inhaling, mainly when used in
osseous foramen, regions of osseous confines, the spinal marrow, and/
or the nerve and optic chiasmus. The product increases its volume when
in contact with liquids. The dry and white Bleed STP that remains after
the application must be removed, therefore the removal of the dry excess material reduces the possibilities of the product to intervene in the
normal physiological functions and/or to cause necrosis for compression
of adjacent tissues;
▪ The security and the effectiveness of Bleed STP had not been tested clinically in children or in pregnant women. It was observed that the amylase
activity is lower in babies born and babies until the first ten months of life;
therefore, Bleed STP can take more than 48 hours to be absorbed in this
population;
▪ Bleed STP must be used with care if there is infection or if used in contaminated areas of the body. If there is any signal of abscess or infection
after the application of Bleed STP, a new intervention for draining can be
necessary;
▪ Safety and effectiveness in ophthalmological procedures are not known.
▪ Bleed STP must not be used to control hemorrhage after-childbirth or
menorrhagy.
9. COLLATERAL EFFECT
There aren’t stories about collateral effect of this product.
10. COUNTERINDICATION
▪ Do not mix this substance with vase-constritors: epinepherine, racemic
epinefrine, iron chlorides, ferric sulphate, aluminum chloride, etc;
▪ Do not inject, nor use Bleed STP in sanguineous vases, therefore it can
occur embolization or death;
▪ Bleed STP is not recommended in the primary treatment of coagulation
riots;
▪ Tests with the use of Bleed STP in osseous surfaces before the rank of
prosthetic materials with adhesives had not been carried through; therefore, such use is not recommended;
▪ Do not apply more than 50 g of Bleed STP in diabetic patients, therefore,
according to calculations, superior amounts than this can influence the
glucose levels.
6. STERILE PRODUCT
The product is supplied sterile, therefore the packing must be sealed up
before the use. Bleed STP is sterilized with gamma ray.
11. CARES
▪ Use Bleed STP until the validity date;
▪ After the rupture of the surgical degree paper packing (sterile packing),
use Bleed STP immediately;
▪ Bleed STP was projected to be used in the solid state, and its hemostatic
effectiveness diminishes when in contact with saline solutions or antibiotics before the hemostasy;
▪ In urologic procedures, must not leave Bleed STP in renal pelvis or ureter, in order to eliminate possible focus of calculus formation.
WARNING
The material cannot be re-sterilized. In case that it has material surplus after the use, this will have to be discarded.
12. VALIDITY
The product possesses validity of 2 years from the manufacture date.
After the opening of the surgical degree paper packing (tertiary and secondary), the same must be used immediately.
5. STORAGE AND TRANSPORT
Keep in place protected of direct light, heat and far from the children
reach. Store the product in ambient temperature.
Manual do Usuário
Manual del Usuario
User Manual
21-MAN-106 Rev.01 Emissão:30/05/2012 revisado:04/BA/09.15
10. CONTRAINDICACIONES
▪ No mezclar esta sustancia con vasoconstrictores: epinepherína, epinefrina racémica, cloratos de hierro, sulfato férrico, clorato de aluminio, etc;
▪ No inyecte, ni use el Bleed STP en vasos sanguíneos, pues puede ocurrir
embolizacion u óbito;
▪ El Bleed STP no está recomendado en el tratamiento primario de disturbios de coagulación;
▪ No fueron realizados test con el uso de Bleed STP en superficies óseas
antes de la colocación de materiales protéticos con adhesivos; por lo tanto, tal utilización no es recomendada;
▪ No aplique mas de 50 g de Bleed STP en pacientes diabéticos, pues,
según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden influencias los
niveles de glicosis.
7. USE INSTRUCTIONS
1) Open the external packing (quaternary) and verify if the tertiary and
secondary packings (surgical degree paper) are unbroken;
2) Open the tertiary packing (surgical degree paper) at the moment of the
surgical table preparation;
3) Open the secondary packing (surgical degree paper) only at the moment of the product application;
4) Apply the product directly on the place that occurs the bleed and pressure it lightly with a gauze. If the bleed persists, remove the product
excess and repeat the application;
DMC IMP. E EXP. DE EQUIPAMENTOS LTDA.
Rua Sebastião de Moraes, 831 | Jardim Alvorada | São Carlos/SP
Brasil | CEP 13562-030 | CNPJ 02.827.605/0001-86
Responsável Técnico/Responsable Técnico/Technical Responsible:
Renaldo Massini Jr. | CREA SP 0601706815
Químico Resp/Responsible Chemist:
Marcos Aurélio Napolitano - CRQ IV 04155410
Registro ANVISA/ANVISA Register: 80030810120
Nome Técnico/Nombre Técnico/Technical Name: Hemostático
Cirúrgico/Hemostático Quirúrgico/Surgical Hemostatic
Fone/Teléfono/Phone: (16) 2107.2323 | Fax: (16) 2107.2320
9. EFECTOS COLATERALES
No hay relatos de efectos colaterales de este producto.
PORTUGUÊS
1. COMPOSIÇÃO DO BLEED STP
▪ Polissacarídeo vegetal natural.
2. FUNÇÃO E INDICAÇÃO
O Bleed STP tem como função a hemostasia natural do sangue através
de partículas hidrofílicas de polissacarídeo vegetal natural. O produto é
indicado para procedimentos cirúrgicos gerais.
Não existem estudos científicos quanto ao uso do produto na área
oftalmológica.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos e
profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
O produto é absorvido pelo organismo em um período entre
24 - 48 horas.
3. MECANISMO DE AÇÃO
O Bleed STP, em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida deste
(plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concentram-se
as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do sangue,
acelerando o processo natural de hemostasia.
4. FORMAS DE APRESENTAÇÃO
O BLEED STP é comercializado nos seguintes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo fole) com 1 ou 3 ou 5
gramas de Bleed STP;
- 1 Manual do Usuário.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo fole) com 1 ou 3 ou 5
gramas de Bleed STP cada;
5. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Manter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das
crianças. Armazenar o produto em temperatura ambiente.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril , portanto a embalagem deve estar lacrada
antes do uso. O Bleed STP é esterilizado com raio gama.
AVISO
O material não pode ser reesterilizado. Caso haja sobra de material
após o uso, este deverá ser descartado.
7. INSTRUÇÕES DE USO
1) Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se as embalagens
terciária e secundária (papel grau cirúrgico) encontram-se intactas;
2) Abrir a embalagem terciária (papel grau cirúrgico) no momento do
preparo da mesa cirúrgica;
3) Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente
no momento da aplicação do produto;
4) Aplicar o produto diretamente sobre o local que ocorre o sangramento e
pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangramento persistir, retire
o excesso do produto e repita a aplicação;
8. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profissionais da área de resgate;
▪ A aplicação deste hemostático deve estar restrita a área de
tratamento;
▪ Este produto deve ser manipulado pelo operador com luvas de proteção;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed
STP do local de aplicação irrigando e aspirando, principalmente quando
usado em forames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula
espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. O produto aumenta seu
volume quando em contato com líquidos. O Bleed STP seco e branco
que permanecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção
do excesso de material seco reduz as chances do produto interferir nas
funções fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos
tecidos adjacentes;
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP não foram testadas clinicamente
em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a atividade de
amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez
meses de vida; portanto, o Bleed STP pode levar mais de 48 horas para
ser absorvido nesta população;
▪ O Bleed STP deve ser usado com cuidado se houver infecção ou for
utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de
abscesso ou infecção após a aplicação do Bleed STP, pode ser necessária
uma nova intervenção para drenagem;
▪ A segurança e eficácia em procedimentos oftalmológicos não são
conhecidos;
▪ O Bleed STP não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto
ou menorragia.
9. EFEITOS COLATERAIS
Não há relatos de efeitos colaterais deste produto.
10. CONTRA INDICAÇÕES
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epinefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;
▪ Não injete, nem use o Bleed STP em vasos sanguíneos, pois pode ocorrer embolização ou óbito;
▪ O Bleed STP não é recomendado no tratamento primário de distúrbios
de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP em superfícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos; portanto,
tal utilização não é recomendada;
▪ Não aplique mais de 50 g de Bleed STP em pacientes diabéticos, pois,
segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os
níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP até a data de validade;
▪ Após a ruptura da embalagem do papel grau cirúrgico (embalagem
estéril), utilizar o Bleed STP imediatamente;
▪ O Bleed STP foi projetado para ser utilizado no estado sólido, e sua
eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou
com antibióticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP na pelve
renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de
cálculos.
12. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após
a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária), o
mesmo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
1. COMPOSICIÓN DEL BLEED STP
▪ Polisacárido vegetal natural.
2. FUNCIÓN E INDICACIÓN
El Bleed STP tiene como función la hemostasia natural de la sangre por
medio de partículas hidrofilicas de polisacárido vegetal natural. Se recomienda el producto para procedimientos quirúrgicos generales.
No hay estudios científicos con relación al uso del producto en el área
oftalmológica.
5) Após 30 segundos, retirar a gaze e verificar se o sangramento foi interrompido. Utilizar água ou soro para umedecer a gaze no momento da
retirada da mesma.
AVISO
O Bleed STP aumenta seu volume quando em contato com líquidos.
Desta maneira, o excesso de material deve ser retirado após o processo de hemostasia.
AVISO
Este producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos y
profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
El producto es absorbido por el organismo en un periodo entre
24 – 48 horas.
3. MECANISMO DE ACCIÓN
El Bleed STP, en contacto con la sangre, absorbe la parte más fluida de
este (plasma), formando un gel. En las extremidades de este gel, se
concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los otros constituyentes de la
sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
4. FORMAS DE PRESENTACIÓN
El BLEED STP es comercializado en los siguientes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo foley) con 1 o 3 o 5 gramos
de Bleed STP;
- 1 Manual del Usuario.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo foley) con 1 o 3 o 5
gramos de Bleed STP cada uno;
5. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE
Mantener en un lugar protegido de la luz directa, del calor y lejos
del alcance de los niños. Almacenar el producto en temperatura ambiente.
6. PRODUCTO ESTÉRIL
El producto es ofrecido estéril, por lo tanto el embalaje debe estar lacrado
antes del uso. EL Bleed STP esta esterilizado con rayos gama.
AVISO
El material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que
exista sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.
7. INSTRUCCIONES DE USO
1) Abrir el embalaje externo (cuaternaria) y verificar si los embalajes terciario e secundario (papel grado quirúrgico) se encuentran intactos;
2) Abrir el embalaje terciario (papel grado quirúrgico) en el momento de
la preparación de la mesa quirúrgica;
3) Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) solamente en el
momento de la aplicación del producto;
4) Aplicar el producto directamente sobre el lugar que ocurre el sangrado
y presionarlo levemente con una gaza. Si el sangrado persiste, retire el
exceso del producto y repita la aplicación;
5) Después de 30 segundos, retirar la gaza y verificar si el sangrado fue
interrumpido. Utilizar agua o suero para humedecer la gaza en el momento de la retirar la misma.
AVISO
El Bleed STP aumenta su volumen cuando entra en contacto con líquidos. De esta manera, el exceso de material debe ser retirado luego del
proceso de hemostasia.
8. INSTRUCCIONES GENERALES DE SEGURIDAD
▪ Utilización restricta para el profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profesionales del área de rescate;
▪ La aplicación de este hemostático debe estar restricta al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de protección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP
del lugar de aplicación irrigando y aspirando, principalmente cuando es
usado en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la medula
espinal, y/o en el nervio y en el quiasma óptico. El producto aumenta su
volumen cuando está en contacto con líquidos. El Bleed STP seco y blanco
que permanece después de la aplicación debe ser removido, pues la remoción del exceso de material seco reduce las chances del producto interferir
en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión
de los tejidos adyacentes;
▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP no fueron testadas clínicamente
en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la actividad de análisis es más baja en recién nacidos y bebes hasta los primeros diez meses
de vida; por lo tanto, el Bleed STP puede llevar más de 48 horas para ser
absorbido en estas personas;
▪ El Bleed STP debe ser usado con cuidado si hay infección o es utilizado
en ares contaminadas del cuerpo. Si existe alguna señal de absceso o
infección después de la aplicación del Bleed STP, puede ser necesaria una
nueva intervención para drenaje;
▪ No se conoce la seguridad ni tampoco la eficacia en procedimientos oftalmológicos;
▪ El Bleed STP no debe ser usado para controlar hemorragia post parto o
menorragia.
niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la actividad de análisis es
más baja en recién nacidos y bebes hasta los primeros diez meses de vida;
por lo tanto, el Bleed STP+ puede llevar más de 28-40 días para ser absorbido
en estas personas;
▪ El Bleed STP+ debe ser usado con cuidado si hay infección o es utilizado en
ares contaminadas del cuerpo. Si existe alguna señal de absceso o infección
después de la aplicación del Bleed STP+, puede ser necesaria una nueva intervención para drenaje;
▪ La seguridad y eficacia en procedimientos oftalmológicos no fueron establecidas.
▪ El Bleed STP+ no debe ser usado para controlar hemorragia post parto o menorragia.
secondary packings (surgical degree paper) are unbroken;
▪ Open the tertiary packing (blister) at the moment of the surgical table preparation;
▪ Open the secondary packing (surgical degree paper) only at the moment of
the product application;
▪ For nasal surgery and laparoscopy, attach the cannula to the bellows-type
applicator, as pictures below:
▪ No mezclar esta sustancia con vasoconstrictores: epinepherína, epinefrina
racémica, cloratos de hierro, sulfato férrico, clorato de aluminio, etc;
▪ No inyecte, ni use el Bleed STP+ en vasos sanguíneos, pues puede ocurrir embolizacion u óbito;
▪ El Bleed STP+ no está recomendado en el tratamiento primario de disturbios
de coagulación;
▪ No fueron realizados test con el uso de Bleed STP+ en superficies óseas antes
de la colocación de materiales protéticos con adhesivos; por lo tanto, tal utilización no es recomendada;
▪ No aplique mas de 50 g de Bleed STP+ en pacientes diabéticos, pues, según los
cálculos, cantidades superiores a esta pueden influencias los niveles de glicosis.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar el Bleed STP+ hasta la fecha de validad;
▪ Después de la ruptura del embalaje del papel grado quirúrgico (embalaje
estéril), utilizar el Bleed STP+ inmediatamente;
▪ El Bleed STP+ fue proyectado para ser utilizado en estado sólido, y su eficacia
hemostática disminuye cuando está en contacto con soluciones salinas o con
antibióticos antes de la hemostasia;
▪ En procedimientos urológicos, no se debe dejar el Bleed STP+ en la pelvis
renal o en los uréteres, a fin de eliminar posibles focos de formación de cálculos.
Remove the applicator tip by unscrewing it in a counterclockwise direction.
Screw the cannula in the applicator tip, screwing it in clockwise direction.
Hemostatic Function
▪ Apply the product directly on the place that occurs the bleed and pressure it
lightly with a gauze (as pictures below).
12. VALIDAD
El producto posee validad de 2 años a partir de la fecha de fabricación. Después
de la abertura del embalaje papel grado quirúrgico (terciario y secundario), el
mismo deberá ser usado inmediatamente.
ENGLISH
There is no scientific study regarding the use of the product in the ophthalmologic area.
WARNING
This product is of restricted use to the surgeons dentists/doctors and professionals of the rescue area.
OBSERVATION
The product is absorbed by the organism in a period
between 28 - 40 days.
3. ACTION MECHANISM
The formulation of the Bleed STP+ product was especially designed for its use
in procedures where the control of hemostasis is required. When in contact with
blood, the vegetable polysaccharide absorbs the most fluid part of this (plasma)
to form a gel. The extremities of this gel concentrate platelets, red blood cells
and other blood constituents, accelerating the natural process of hemostasis.
As a beneficial side effect, the carboxymethylcellulose present in the formulation
helps protect the affected region, acting as a protective insulating film.
Bleed STP+ is commercialized in the following Kits:
▪ Kit 1:
- 1 applicator (wind type)
with 1 or 3 or 5 g;
- 1 cannula;
- 1 User Manual.
▪ Kit 2:
- 3 applicators (wind type - as picture
aside) with 1 or 3 or 5 g each;
- 3 cannulas;
- 1 User Manual.
Keep in place protected of direct light, heat and far from the children reach.
Store the product in ambient temperature.
6. STERILE PRODUCT
The product is supplied sterile, therefore the packing must be sealed up before
the use. Bleed STP+ is sterilized with gamma ray.
WARNING
The material cannot be re-sterilized. In case that it has material surplus
after the use, this will have to be discarded.
7. USE INSTRUCTIONS
▪ Open the external packing (quaternary) and verify if the tertiary (blister)and
▪ After 30 seconds, remove the gauze and verify if the bleed was interrupted. If
the bleed persists, remove the product excess and repeat the application. Use
water or serum to humidify the gauze at the moment of removing it.
Control of Adhesion Formation
▪ At the end of surgery, apply a thin film of product directly on the site where
will occur possible adhesion formation. PRODUCT SHALL NOT BE REMOVED.
▪ Finish the surgical procedures as needed.
8. SECURITY GENERAL INSTRUCTIONS
▪ Restricted use of the professional Dentist Surgeon /Surgeon and professionals
of the rescue area;
▪ The application of this hemostatic must be restricted to the treatment area;
▪ This product must be manipulated by the operator with protection gloves;
▪ Once the hemostasy is gotten, the excess of Bleed STP+ must be removed
from the application place irrigating and inhaling, mainly when used in osseous
foramen, regions of osseous confines, the spinal marrow, and/or the nerve and
optic chiasmus. The product increases its volume when in contact with liquids.
The dry and white Bleed STP+ that remains after the application must be removed, therefore the removal of the dry excess material reduces the possibilities
of the product to intervene in the normal physiological functions and/or to
cause necrosis for compression of adjacent tissues;
▪ The security and the effectiveness of Bleed STP+ had not been tested clinically in children or in pregnant women. It was observed that the amylase activity is lower in babies born and babies until the first ten months of life; therefore,
Bleed STP+ can take more than 28-40 days to be absorbed in this population;
▪ Bleed STP+ must be used with care if there is infection or if used in contaminated areas of the body. If there is any signal of abscess or infection after the
application of Bleed STP+, a new intervention for draining can be necessary;
▪ The security and effectiveness in ophtalmologic procedures had not been established;
▪ Bleed STP+ must not be used to control hemorrhage after-childbirth or menorrhagy.
9. COLLATERAL EFFECT
There aren’t stories about collateral effect of this product.
10. COUNTERINDICATION
▪ Do not mix this substance with vase-constritors: epinepherine, racemic epinefrine, iron chlorides, ferric sulphate, aluminum chloride, etc;
▪ Do not inject, nor use Bleed STP+ in sanguineous vases, therefore it can occur
embolization or death;
▪ Bleed STP+ is not recommended in the primary treatment of coagulation riots;
▪ Tests with the use of Bleed STP+ in osseous surfaces before the rank of prosthetic materials with adhesives had not been carried through; therefore, such
use is not recommended;
▪ Do not apply more than 50 g of Bleed STP+ in diabetic patients, therefore, according to calculations, superior amounts than this can influence the glucose levels.
11. CARES
▪ Use Bleed STP+ until the validity date;
▪ After the rupture of the surgical degree paper packing (barren packing), use
Bleed STP+ immediately;
▪ Bleed STP+ was projected to be used in the solid state, and its hemostatic
effectiveness diminishes when in contact with saline solutions or antibiotics
before the hemostasy;
▪ In urologic procedures, must not leave Bleed STP+ in renal pelvis or ureter, in
order to eliminate possible focus of calculus formation.
12. VALIDITY
The product possesses validity of 2 years from the manufacture date. After
the opening of the surgical degree paper packing (tertiary and secondary), the
same must be used immediately.
21-MAN-98 Rev.:03 Emissão:22/04/2015 revisado:04/BA/10.15
The Bleed STP+ should be used in procedures where the acceleration process
of the natural hemostasis of blood is required. The product is indicated for
surgical and curative procedures external to the body.
DMC IMP. E EXP. DE EQUIPAMENTOS LTDA.
Brasil | CEP 13562-030 | CNPJ 02.827.605/0001-86
1. BLEED STP+ COMPOSITION
Natural vegetable polysaccharide and carboxymethylcellulose (CMC).
Como efecto colateral benéfico, la carboximetilcelulosa presente en la formulación ayuda a proteger la región afectada, funcionando como una película
protectora aislante.
El Bleed STP+ es comercializado en los siguientes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo foley)
con 1 o 3 o 5 g;
- 1 cánula;
PORTUGUÊS
1. COMPOSIÇÃO DO BLEED STP+
Polissacarídeo vegetal natural e carboximetilcelulose (CMC).
O Bleed STP+ deve ser utilizado em procedimentos onde é necessária a aceleração do processo de hemostasia natural do sangue. O produto é indicado para
procedimentos cirúrgicos e para curativos externos ao corpo.
Não existem estudos científicos quanto ao uso do produto na área oftalmológica.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos
e profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
28 - 40 dias.
A formulação do produto Bleed STP+ foi especialmente concebida, para a sua
utilização em procedimentos onde é necessário o controle de hemostasia. O
polissacarídeo vegetal, quando em contato com o sangue, absorve a parte
mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel,
concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do
sangue, acelerando o processo natural de hemostasia.
Como efeito colateral benéfico, a carboximetilcelulose presente na formulação, auxilia
na proteção da região afetada, funcionando como uma película protetora isoladora.
O Bleed STP+ é comercializado nos seguintes Kits:
▪ Kit 1:
- 1 aplicador (tipo fole)
com 1 ou 3 ou 5g;
- 1 cânula;
- 1 manual do usuário.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo fole - conforme
ilustrado ao lado) com 1 ou 3 ou 5g cada;
- 3 cânulas;
Manter em local protegido de luz direta, calor e longe do alcance das crianças.
Armazenar o produto em temperatura ambiente.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada antes
do uso. O Bleed STP+ é esterilizado com raio gama.
AVISO
▪ Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se as embalagens terciária (blister) e secundária (papel grau cirúrgico) encontram-se intactas;
▪ Abrir a embalagem terciária (blister) no momento do preparo da mesa cirúrgica;
▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente no momento
da aplicação do produto;
▪ Para cirurgias nasais e por laparoscopia, acoplar a cânula ao aplicador tipo
fole, conforme imagens abaixo:
Controle da Formação de Aderência
▪ Ao final da cirurgia, aplicar uma película fina do produto diretamente sobre o
local que ocorrerá possíveis formações de aderência. O PRODUTO NÃO DEVE
SER RETIRADO.
▪ Finalizar os procedimentos cirúrgicos conforme necessidade.
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profissionais
da área de resgate;
▪ A aplicação deste hemostático deve estar restrita a área de tratamento;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed STP+
do local de aplicação irrigando e aspirando, principalmente quando usado
em forames ósseos, em regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/
ou no nervo e no quiasma óptico. O produto aumenta seu volume quando
em contato com líquidos. O Bleed STP+ seco e branco que permanecer após
a aplicação deve ser removido, pois a remoção do excesso de material seco
reduz as chances do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou
causar necrose por compressão dos tecidos adjacentes;
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ não foram testadas clinicamente em
crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a atividade de amilase é mais
baixa em recém-nascidos e bebês até os primeiros dez meses de vida; portanto,
o Bleed STP+ pode levar mais de 28-40 dias para ser absorvido nesta população;
▪ O Bleed STP+ deve ser usado com cuidado se houver infecção ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum sinal de abscesso
ou infecção após a aplicação do Bleed STP+, pode ser necessária uma nova
intervenção para drenagem;
▪ A segurança e eficácia em procedimentos oftalmológicos não são conhecidas;
▪ O Bleed STP+ não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto ou menorragia.
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epinefrina
racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio, etc;
▪ Não injete, nem use o Bleed STP+ em vasos sanguíneos, pois pode ocorrer
embolização ou óbito;
▪ O Bleed STP+ não é recomendado no tratamento primário de distúrbios de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ em superfícies ósseas
antes da colocação de materiais protéticos com adesivos; portanto, tal utilização não é recomendada;
▪ Não aplique mais de 50 g de Bleed STP+ em pacientes diabéticos, pois, segundo
os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP+ até a data de validade;
▪ Após a ruptura da embalagem do papel grau cirúrgico (embalagem estéril),
utilizar o Bleed STP+ imediatamente;
▪ O Bleed STP+ foi projetado para ser utilizado no estado sólido, e sua eficácia
hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou com antibióticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ na pelve renal ou
nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de formação de cálculos.
El producto es ofrecido estéril, por lo tanto el embalaje debe estar lacrado antes del uso. EL Bleed STP+ esta esterilizado con rayos gama.
AVISO
El material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que exista
sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.
▪ Abrir el embalaje externo (cuaternaria) y verificar si los embalajes terciario
(blíster) e secundario (papel grado quirúrgico) se encuentran intactos;
▪ Abrir el embalaje terciario (blister) en el momento de la preparación de la mesa quirúrgica;
▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) solamente en el momento de la aplicación del producto;
▪ Para cirugías nasales y por laparoscopia, acoplar la cánula al aplicador tipo
fuelle, conforme a las imágenes a continuación:
Retirar el pico aplicador desenroscándolo en el sentido antihorario.
Enroscar la cánula en el pico del aplicador en el sentido horario.
Función Hemostasia
▪ Aplicar el producto directamente sobre el lugar que ocurre el sangrado y
presionarlo levemente con una gaza (conforme a las imágenes a continuación).
12. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após a
abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária), o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
1. COMPOSICIÓN DEL BLEED STP+
Polisacárido vegetal natural y carboximetilcelulosa (CMC).
No existen estudios científicos con relación al uso del producto en el área oftalmológica.
Retirar o bico aplicador desrosqueando-o no sentido anti-horário.
AVISO
Este producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos
y profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
El producto es absorbido por el organismo en un periodo
entre 28 – 40 días.
Rosquear a cânula no bico do aplicador no sentido horário.
Mantener en un lugar protegido de la luz directa, del calor y lejos del alcance
de los niños. Almacenar el producto en temperatura ambiente.
El Bleed STP+ debe utilizarse en procedimientos donde sea necesaria la aceleración del proceso de hemostasia natural de la sangre. El producto está indicado
para procedimientos quirúrgicos externos al cuerpo.
Função Hemostasia
▪ Aplicar o produto diretamente sobre o local que ocorre o sangramento e
pressioná-lo levemente com uma gaze (conforme ilustrado na sequência).
▪ Após 30 segundos, retirar a gaze e verificar se o sangramento foi interrompido.
Se o sangramento persistir, retire o excesso do produto e repita a aplicação. Utilizar
água ou soro para umedecer a gaze no momento da retirada da mesma.
▪ Kit 2:
- 3 aplicadores (tipo foley - como se)
muestra al lado) con 1 o 3 o 5 g cada uno;
- 3 cánulas;
La formulación del producto Bleed STP+ fue especialmente concebida para
utilizarse en procedimientos donde sea necesario el control de la hemostasia. El polisacárido vegetal, cuando está en contacto con la sangre, absorbe la parte más fluida de esta (plasma), formando un gel. En los extremos de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los demás
constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
▪ Después de 30 segundos, retirar la gaza y verificar si el sangrado fue interrumpido. Si el sangrado persiste, retire el exceso del producto y repita la aplicación. Utilizar agua o suero para humedecer la gaza en el momento de la retirar la misma.
Control de Formación de Adherencia
▪ Al fin de la cirugía, aplicar una película fina del producto directamente sobre el
lugar que ocurrirá posibles formaciones de adherencia. NO SE DEBE RETIRAR
EL PRODUCTO.
▪ Finalizar los procedimientos quirúrgicos conforme a la necesidad.
▪ Utilización restricta para el profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profesionales del área de rescate;
▪ La aplicación de este hemostático debe estar restricta al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de protección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed STP+
del lugar de aplicación irrigando y aspirando, principalmente cuando es usado
en forámenes óseos, en regiones de confines óseos, en la medula espinal, y/o
en el nervio y en el quiasma óptico. El producto aumenta su volumen cuando
está en contacto con líquidos. El Bleed STP+ seco y blanco que permanece
después de la aplicación debe ser removido, pues la remoción del exceso de
material seco reduce las chances del producto interferir en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión de los tejidos adyacentes;
▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP+ no fueron testadas clínicamente en
No existen relatos de efectos colaterales de este producto.
▪ No mezclar esta substancia con vasoconstrictores: epinefrina, epinefrina racémica, cloruros de hierro, sulfato férrico, cloruro de aluminio, etc.;
▪ No inyectar, ni usar Bleed STP+ Gel en vasos sanguíneos, puesto que
puede provocar embolización u óbito;
▪ Bleed STP+ Gel no es recomendado para el tratamiento primario de
disturbios de coagulación;
▪ No se realizaron pruebas con el uso de Bleed STP+ Gel en superficies
óseas antes de la colocación de materiales protéticos con adhesivos; por
lo tanto, tal uso no es recomendado;
▪ No aplicar más de 100 g de Bleed STP+ Gel en pacientes diabéticos,
puesto que, según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden
influenciar los niveles de glucosa.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar Bleed STP+ Gel antes de la fecha de caducidad;
▪ Bleed STP+ Gel fue proyectado para ser utilizado en el estado gel, y su
eficacia hemostática disminuye cuando entra en contacto con soluciones
salinas o con antibióticos;
▪ En procedimientos urológicos, Bleed STP+ Gel no debe ser dejado en la
pelvis renal o en los uréteres, con el propósito de eliminar posibles focos
de formación de cálculos.
12. LIMITACIONES
Si se tiene que utilizar este producto en operaciones craneales, retirar lo
máximo posible del producto antes de la sutura final.
12. VALIDADE
El producto caduca en 2 años desde la fecha de fabricación. Una vez
abierto el embalaje de papel grado quirúrgico (terciario y secundario),
se deberá utilizar inmediatamente.
WARNING
The material cannot be re-sterilized. In case that it has material
surplus after the use, this will have to be discarded.
7. USE INSTRUCTIONS
▪ Open outer packaging (quaternary) and check whether tertiary (blister) is intact;
▪ Open tertiary packaging (blister) when preparing surgical table;
▪ Open secondary packaging (surgical grade paper) only at time of product application;
▪ Remove powder-phase and liquid-phase syringes covers;
▪ Couple the two syringes with the aid of the syringe adaptor (as shown
below);
▪ Start the to-and-fro system, start by adding all the liquid to the powder.
This movement should be repeated 20 times;
▪ The final product, that is, the combination of powder and liquid phases
should be used within a maximum of two hours after mixing, and it
should not be used on another patient or surgery.
Hemostasis function use instructions
Apply product directly on the site where bleeding occurs, takes place
and, if necessary, apply slight pressure with a gauze. If bleeding persists, remove excess of product and repeat application.
After 30 seconds, in case gauze is used, wet it either with water for
injectables or a physiological saline solution and removing it, observe
whether bleeding has stopped.
Instructions for use of the antiadhesion/antifibrotic function
Apply product directly on the site of possible adherence and fibrosis,
without excesses, and suture the area normally.
WARNING
This product is of restricted use to the surgeons dentists/doctors and
professionals of the rescue area.
OBSERVATION
The product is absorbed by the organism in a period
2. COMPOSITION
Natural plant polysaccharide, carboxymethylcellulose and water for
injectables.
3. ACTION MECHANISM
The formulation of the Bleed STP+ Gel product was especially designed
for its use in procedures where the control of hemostasis is required.
When in contact with blood, the vegetable polysaccharide absorbs the
most fluid part of this (plasma) to form a gel. The extremities of this
gel concentrate platelets, red blood cells and other blood constituents,
accelerating the natural process of hemostasis.
As a beneficial side effect, the carboxymethylcellulose present in the
formulation helps protect the affected region, acting as a protective insulating film.
Bleed STP+ Gel is sold in the following Kits:
▪ Kit with 3 g:
- 1 Applicator (syringe type) with 0.50 g of Bleed STP+ Gel (powder phase);
- 1 Applicator (syringe type) with 2.50 g of Bleed STP+ Gel (liquid phase);
- 1 Syringe adaptor;
- 1 Cannula;
- 1 User manual.
▪ Kit with 9 g:
- 3 Applicators (syringe type) with 0.50 g of Bleed STP+ Gel
(powder phase) each;
- 3 Applicators (syringe type) with 2.50 g of Bleed STP+ Gel
(liquid phase) each;
- 3 Syringes adaptor;
- 3 Cannulas;
- 1 User manual.
Keep away from direct light and heat, and away from the reach of children. Store product at room temperature.
6. STERILE PRODUCT
The product is supplied sterile, therefore packs should be sealed before
use. Bleed STP+ Gel is sterilized with gamma rays.
9. SIDE EFFECTS
There are no side effects reports for this product.
10. CONTRAINDICATIONS
▪ Do not mix this substance with vasoconstrictors: epinephrine, racemic
epinephrine, iron chlorides, ferrous sulfate, aluminum chloride, etc;
▪ Do not inject or use Bleed STP+ Gel in blood vessels as embolization
or death may occur;
▪ Bleed STP+ Gel is not recommended as the primary treatment of coagulation disorders;
▪ Tests were not conducted by using Bleed STP+ Gel on bone surfaces
before prosthetic materials placement with adhesives; therefore, such
use is not recommended;
▪ Do not apply more than 100 g of Bleed STP+ Gel on diabetic patients
as, according to calculations, quantities greater than this may influence
glucose levels.
11. PRECAUTIONS
▪ Use Bleed STP+ Gel until the expiry date;
▪ Bleed STP+ Gel was designed to be used in the gel state, and its
hemostatic efficacy is reduced when in contact with saline solutions or
antibiotics;
▪ Bleed STP+ Gel should not be left in the renal pelvis or in ureters in
urological procedures, in order to eliminate possible kidney stone formation focuses.
12. LIMITATIONS
In case this product is used in cranial operations, remove as much of the
product as possible before final suture.
13. EXPIRY
This product is valid for 2 years from date of manufacture. After opening
the surgical grade paper packaging (tertiary and secondary), it must be
used immediately.
DMC EQUIPAMENTOS LTDA
Brasil | CEP 13562-030 | CNPJ 02.827.605/0001-86
The Bleed STP+ Gel should be used in procedures where the acceleration
process of the natural hemostasis of blood is required. The product is indicated for surgical and curative procedures external to the body.
8. GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
▪ Use is restricted to Dental Surgeons/ Surgeons and rescue professionals;
▪ Product application should be restricted to the treatment area;
▪ This product should be handled by an operator wearing protective gloves;
▪ Once hemostasis is obtained, the excess of Bleed STP+ Gel should be
removed from the application site by irrigation and aspiration, especially
when used in bone foramens, bone regions, spinal cord and/or in the
nerve or optic chiasm. Product increases in volume when in contact with
liquids. In case product is used as a hemostatic agent, the Bleed STP+ Gel
remaining after the application should be removed of dry material in excess reduces the chances of product interfering with normal physiological
functions and/or causing necrosis by the compression of adjacent tissues.
▪The safety and efficacy of Bleed STP+ Gel were not clinically tested on
children or pregnant women. It has been observed that amylase activity
is much lower in newborns and babies up to the first ten months of life;
therefore, Bleed STP+ Gel may take more than 40 days to be absorbed
in such population;
▪ Bleed STP+ Gel should be used with caution in the case of infections, or
if used in contaminated areas of the body. In case of any sign of abscess
or infection after product application, a new drainage intervention may
become necessary;
▪ Bleed STP+ Gel should not be used to control postpartum hemorrhage
or menorrhagia.
cod. 21-MAN-162 REV.0 29/01/2014 revisado:03/BA/02.15
ENGLISH
Instrução de uso da função antiaderente/ antifibrótico
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde possivelmente ocorrerá
aderência e fibrose, sem excesso, e suturar normalmente a área.
PORTUGUÊS
O Bleed STP+ Gel deve ser utilizado em procedimentos onde é necessária
a aceleração do processo de hemostasia natural do sangue. O produto é
indicado para procedimentos cirúrgicos e para curativos externos ao corpo.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos
e profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
24 - 48 dias.
2. COMPOSIÇÃO
Polissacarídeo vegetal natural, carboximetilcelulose e água para injetáveis.
A formulação do produto Bleed STP+ Gel foi especialmente concebida, para
a sua utilização em procedimentos onde é necessário o controle de hemostasia. O polissacarídeo vegetal, quando em contato com o sangue, absorve
a parte mais fluida deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades
deste gel, concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros
constituintes do sangue, acelerando o processo natural de hemostasia.
Como efeito colateral benéfico, a carboximetilcelulose presente na formulação, auxilia na proteção da região afetada, funcionando como uma película
protetora isoladora.
O Bleed STP+ Gel é comercializado nos seguintes Kits:
▪ Kit com 3 g:
- 1 Aplicador (tipo seringa) com 0,50 g de Bleed STP+ Gel (Fase Pó);
- 1 Aplicador (tipo seringa) com 2,50 g de Bleed STP+ Gel (Fase Líquida);
- 1 Adaptador de seringas;
- 1 Cânula;
- 1 Manual do usuário.
▪ Kit com 9 g:
- 3 Aplicadores (tipo seringa) com 0,50 g cada de Bleed STP+ Gel
(Fase Pó) cada;
- 3 Aplicadores (tipo seringa) com 2,50 g cada de Bleed STP+ Gel
(Fase Líquida) cada;
- 3 Adaptadores de seringas;
- 3 Cânulas;
- 1 Manual do usuário.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada
antes do uso. O Bleed STP+ Gel é esterilizado com raio gama.
AVISO
▪ Abrir a embalagem externa (quartenária) e verificar se a embalagem
terciária (blister), encontra-se intacta;
▪ Abrir a embalagem terciária (blister) no momento do preparo da mesa
cirúrgica;
▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) somente no momento da aplicação do produto;
▪ Retirar a tampa das seringas fase pó e fase líquida;
▪ Unir as duas seringas com o auxílio do adaptador de seringas (conforme ilustrado abaixo);
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e profissionais da área de resgate;
▪ A aplicação deste produto deve estar restrita a área de tratamento;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed
STP+ Gel do local de aplicação, irrigando e aspirando, principalmente quando usado em fórames ósseos, em regiões de confins ósseos,
na medula espinhal, e/ou no nervo e no quiasma óptico. O produto
aumenta seu volume quando em contato com líquidos. No caso da
utilização do produto como hemostático, o Bleed STP+ Gel que permanecer após a aplicação deve ser removido, pois a remoção do excesso de material reduz as chances do produto interferir nas funções
fisiológicas normais e/ou causar necrose por compressão dos tecidos
adjacentes.
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ Gel não foram testadas clinicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se que a
atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês até os
primeiros dez meses de vida. Portanto, o Bleed STP+ Gel pode levar
mais de 40 dias para ser absorvido nesta população.
▪ O Bleed STP+ Gel deve ser utilizado com cuidado se houver infecção
ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver algum
sinal de abscesso ou infecção após a aplicação, pode ser necessária
uma nova intervenção para drenagem.
▪ O Bleed STP+ Gel não deve ser usado para controlar hemorragia
pós-parto ou menorragia.
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epinefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio,
etc;
▪ Não injete, nem use o Bleed STP+ Gel em vasos sanguíneos, pois pode
ocorrer embolização ou óbito;
▪ O Bleed STP+ Gel não é recomendado no tratamento primário de distúrbios de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ Gel em superfícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos.
Portanto, tal utilização não é recomendada;
▪ Não aplicar mais de 100 g de Bleed STP+ Gel em pacientes diabéticos,
pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem influenciar os níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP+ Gel até a data de validade;
▪ O Bleed STP+ Gel foi projetado para ser utilizado no estado gel, e sua
eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções salinas ou
com antibióticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ Gel
na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de
formação de cálculos.
12. LIMITAÇÕES
Caso tenha que utilizar este produto em operações craniais, retire o
máximo possível do produto antes da sutura final.
13. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação. Após
a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (terciária e secundária),
o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
El Bleed STP+ Gel debe utilizarse en procedimientos donde sea necesaria la aceleración del proceso de hemostasia natural de la sangre. El producto está indicado para procedimientos quirúrgicos externos al cuerpo.
AVISO
Este producto es de uso restricto para cirujanos dentistas/médicos
y profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
▪ Iniciar o sistema de vai e vem, colocando primeiramente todo o líquido
no pó. Esse movimento deve ser repetido por 20 vezes.
▪ O produto final, ou seja, a união da fase pó com a líquida deverá ser
utilizada até no máximo 2 horas após a mistura e não deve ser utilizado
em outro paciente ou cirurgia.
2. COMPOSICIÓN
Polisacárido vegetal natural, carboximetilcelulosa y agua para inyectables.
Instrução de uso da função hemostático
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde ocorre o sangramento e,
se necessário, pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangramento
persistir, retire o excesso do produto e repita a aplicação. Após 30 segundos, caso tenha utilizado a gaze, molhá-la com água para injetáveis ou
soro fisiológico e retirá-la, verificando se o sangramento foi interrompido.
La formulación del producto Bleed STP+ Gel fue especialmente concebida
para utilizarse en procedimientos donde sea necesario el control de la hemostasia. El polisacárido vegetal, cuando está en contacto con la sangre,
absorbe la parte más fluida de esta (plasma), formando un gel. En los extremos de este gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los demás
constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
Como efecto colateral benéfico, la carboximetilcelulosa presente en la formulación ayuda a proteger la región afectada, funcionando como una película protectora aislante.
Bleed STP+ Gel es comercializado en los siguientes Kits:
▪ Kit con 3 g:
- 1 Aplicador (tipo jeringa) con 0,50 g de Bleed STP+ Gel (fase polvo);
- 1 Aplicador (tipo jeringa) con 2,50 g de Bleed STP+ Gel (fase líquida);
- 1 Adaptador de jeringas;
- 1 Cánula;
- 1 Manual del usuario.
▪ Kit con 9 g:
- 3 Aplicadores (tipo jeringa) con 0,50 g de Bleed STP+ Gel (fase polvo) cada;
- 3 Aplicadores (tipo jeringa) con 2,50 g de Bleed STP+ Gel (fase líquida) cada;
- 3 Adaptador de jeringas;
- 3 Cánulas;
- 1 Manual del usuario.
Mantener en lugar lejos de la luz directa, calor y del alcance de los niños.
Almacenar el producto a la temperatura ambiente.
El producto es suministrado estéril, por lo tanto, el embalaje debe estar
lacrado antes del uso. Bleed STP+ Gel es esterilizado con rayo gama.
AVISO
El material no puede ser esterilizado nuevamente. En caso de que
exista sobra del material después del uso, este deberá ser descartado.
▪ Abrir el embalaje externo (cuaternario) y verificar si lo embalaje terciario (blíster) se encuentra intacto;
▪ Abrir el embalaje terciario (blíster) al momento de la preparación de la
mesa quirúrgica;
▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) sólo al momento
de la aplicación del producto;
▪ Retirar la tapa de las jeringas fase polvo y fase líquida;
▪ Unir las dos jeringas con la ayuda de un adaptador de jeringas (según
la ilustración a continuación);
▪ Iniciar el sistema de vaivén, colocando primeramente todo el líquido en
el polvo. Este movimiento se debe repetir 20 veces.
▪ El producto final, es decir, la unión de la fase polvo con la líquida se
deberá utilizar hasta máximo 2 horas después de la mezcla y no se debe
utilizar en otro paciente o cirugía.
Instrucciones de uso de la función hemostasia
Aplicar el producto directamente sobre el lugar que acontece el sangrado
y, si es necesario, presionarlo ligeramente con una gaza. Si el sangrado
persiste, retirar el exceso del producto y repetir la aplicación. Después
de 30 segundos, si ha utilizado la gaza, mojarla con agua para inyectables o suero fisiológico y retirarla, comprobando si el sangrado ha sido
interrumpido.
Instrucciones de uso de la función antiadherente/ antifibrótico
Aplicar el producto directamente sobre el lugar donde posiblemente se
producirá la adherencia y fibrosis, sin exceso, y suturar normalmente
el área.
▪ Utilización limitada al profesional Cirujano Dentista/Cirujano y profesionales del área de rescate;
▪ La aplicación de este producto está limitada al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes de
protección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de Bleed
STP+ Gel del lugar de la aplicación irrigando y aspirando, principalmente, cuando se usa en forámenes óseos, en regiones de confines
óseos, en la médula espinal y/ o en el niervo y en el quiasma óptico. El
producto aumenta su volumen al entrar en contacto con líquidos. Si se
utiliza el producto como hemostático, el Bleed STP+ Gel que permanezca después de la aplicación debe ser removido, puesto que la remoción
del exceso de material seco reduce las probabilidades que el producto
interfiera en las funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por
compresión de los tejidos adyacentes.
▪ La seguridad y la eficacia de Bleed STP+ Gel no fueron probadas
clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la
actividad de amilasa es más baja en recién nascidos y bebés hasta los
primeros diez meses de vida; por lo tanto, Bleed STP+ Gel puede tomar
más de 40 días para ser absorbido en este grupo.
▪ Bleed STP+ Gel se debe usar con cuidado si hay infección o si es utilizado en áreas contaminadas del cuerpo. Si aparece alguna señal de
absceso o infección después de la aplicación del producto una nueva
intervención para el drenaje puede ser necesaria.
▪ Bleed STP+ Gel no debe ser usado para controlar hemorragia posparto o menorragia.
WARNING
This product use is restricted to dental surgeons/ doctors
and rescue area professionals.
NOTE
The product is absorbed by the body in a period
2. COMPOSITION
- Natural vegetal polysaccharide and carboxymethyl cellulose.
3. ACTION MECHANISM
The polysaccharide, in contact with the blood, absorbs the most fluid
part of it (plasma), forming a gel. In the edges of this gel, the platelets,
red blood cells and other blood components are concentrated, accelerating the natural hemostasis process. The carboxymethyl cellulose
helps in the affected are protection, working as a protective film, preventing the adherence formation.
4. DISPLAY FORMATS
See table 1.
5. STORAGE AND TRANSPORTATION
Keep in a place protected from direct light, heat and away from children. Store the product in room temperature.
6. STERILE PRODUCT
The product is provided sterile; therefore the package must be sealed
before use. Bleed STP+ Sponge is sterilized with gamma ray.
▪ Tests with the use of Bleed STP+ Sponge in bone surfaces were not
carried out before the placement of prosthetic materials with adhesives. Therefore, such use is not recommended;
▪ Don’t apply more than 100 g of Bleed STP+ Sponge in diabetic patients, because, according to the calculations, quantities higher than
this may influence the glucose levels.
11. PRECAUTIONS
▪ Use the Bleed STP+ Sponge until the validity date;
▪ The Bleed STP+ Sponge was designed to be used individually, and its
hemostatic efficacy decreases when in contact with saline solutions or
with antibiotics before hemostasis;
▪ In urological procedures, the Bleed STP+ Sponge cannot be left in
the renal pelvis or in the urethras, in order to eliminate possible stone
formation spots.
12. LIMITATIONS
In case this product shall be used in cranial operations, remove the
maximum product possible before the final suture, with the help of
physiological serum and aspiring.
13. VALIDITY
The product has a validity of 2 years from the manufacturing date. After
the surgical grade paper package (primary and secondary), the product
shall be used immediately.
Tabela 1/ Tabla 1/ Table 1
O Bleed STP+ Sponge é comercializado nas seguintes apresentações:
El Bleed STP+ Sponge es comercializado en las siguientes presentaciones:
Bleed STP+ Sponge is sold in the following formats:
WARNING
The material cannot be re-sterilized. In case there is material remain
after use, it must be disposed.
Imagem
Imagen
Image
7. INSTRUCTIONS OF USE
▪ Open the external package (tertiary) and check if the secondary package (surgical grade paper) is intact;;
▪ Open the secondary package (surgical grade paper) in the moment of
the operating table preparation;
▪ Open the primary package (blister) only in the moment of the
product application;
▪ The final product shall be used at the maximum 2 hours after blister
opening and shall not be used in another patient or surgery.
Instructions of use for the hemostatic function
Apply the product directly on the area where the bleeding is taking
place and, if necessary, slightly press it with gauze. If the bleeding continues, remove the product excess, with the help of physiological serum
or water for injection, soaking the product and removing it when a gel
is formed, and repeat the application.
40 x 80 x 10
20 x 80 x 10
25 x 80 x 7
15 x 80 x 7
A
15 x 80 x 1
20 x 80 x 1
B
25 x 80 x 1
40 x 80 x 1
50 x 80 x 1
C
50 x 70 x 10
20 x 60 x 7
20 x 20 x 7
30 x 30 x 10
80 x 125 x 10
100 x 120 x 10
80 x 250 x 10
1, 3, 5
ou, o, or 10
A
B
10 x 10 x 10
21-MAN-161 Rev.00 Data de Revisão:25/02/2014 Revisado:04/GR/03.15
C
Dimensões
Dimensione
Dimensions (mm)
AxB
B
30 x 80
9. SIDE EFFECTS
There are no reports of collateral effects for this product.
10. CONTRAINDICATIONS
▪ Don’t mix this substance with vasoconstrictor substances: epinephrine,
racemic epinephrine, ferric chloride, ferric sulfate, aluminum chloride, etc;
▪ The Bleed STP+ Sponge is not recommended in the primary treatment
of clotting disorders;
Quantidade por caixa
Cantidad por caja
Quantity per box
(uni.)
50 x 80 x 10
Instructions of use for the non-stick and ant fibrotic function
Apply the product directly on the area where adherences or fibrosis
may occur, without excess, and normally suture the area, since it will
be absorbed by the body.
When used in nasal cavities, remove the product from 3 to 5 days, with
the help of a physiological serum, and if necessary, apply it again.
8. GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS
▪ Restrict use by the Dentist Surgeon/Surgeon and rescue area professionals;
▪ This product application must be restricted to the treatment area;
▪ This product must be handled by the operation with protective gloves;
▪ Once the hemostasis is reached, the excess of Bleed STP+ Sponge
of the application area must be removed, irrigating with physiological
serum and aspiring, especially when used in bone foramens, in bone
edges, in the spinal cord, and/or in the nerve and in the optic chiasm.
In the case of product use as a hemostatic, the Bleed STP+ Sponge
which remains after the application must be removed, since the material excess removal reduces the chance for the product to interfere
in the regular physiological functions and/or cause necrosis due to the
adjacent tissues compression.
▪ The Bleed STP+ Sponge safety and efficacy were not clinically tested
in children or pregnant women. It was observed that the amylase activity is lower in newborns and babies up to the first ten months of life.
Therefore, the Bleed STP+ Sponge must take more than 40 days to be
absorbed in this population.
▪ The Bleed STP+ Sponge must be carefully used in case or infection
or if used in contaminated areas in the body. In case there is a sign of
abscess or infection after application, a new intervention for drainage
may be necessary.
▪ The Bleed STP+ Sponge must not be used to control postpartum
bleeding or menorrhagia.
Dimensões
Dimensione
Dimensions (mm)
AxBxC
A
5 x 80
DMC EQUIPAMENTOS LTDA
Brasil | CEP 13562-030 | CNPJ 02.827.605/0001-86
needed. This includes otolaryngology, the peritoneum area, and others
which have a higher blood flow.
PORTUGUÊS
O Bleed STP+ Sponge deve ser utilizado para hemostasia natural do
sangue, através de partículas hidrofílicas de polissacarídeo vegetal natural e controle da formação de aderências e fibroses, através da carboximetilcelulose. O produto é indicado para procedimentos cirúrgicos
e para curativos externos ao corpo, quando se necessita uma grande
quantidade de material em uma área pequena. Nestas estão inclusas
a otorrinolaringologia, área do peritônio e outras que tenham um fluxo
sanguíneo maior.
AVISO
Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/ médicos e
profissionais da área de resgate.
OBSERVAÇÃO
O produto é absorvido pelo organismo em um
período entre 24 - 48 dias.
2. COMPOSIÇÃO
- Polissacarídeo vegetal natural e carboximetilcelulose.
O polissacarídeo, em contato com o sangue, absorve a parte mais fluida
deste (plasma), formando um gel. Nas extremidades deste gel, concentram-se as plaquetas, glóbulos vermelhos e os outros constituintes do
sangue, acelerando o processo natural de hemostasia. A carboximetilcelulose auxilia na proteção da região afetada, funcionando como uma
película protetora, evitando a formação de aderências.
Ver tabela 1.
6. PRODUTO ESTÉRIL
O produto é fornecido estéril, portanto a embalagem deve estar lacrada
antes do uso. O Bleed STP+ Sponge é esterilizado com raio gama.
AVISO
Abrir a embalagem externa (terciária) e verificar se a embalagem secundária (papel grau cirúrgico), encontra-se intacta;
▪ Abrir a embalagem secundária (papel grau cirúrgico) no momento do
preparo da mesa cirúrgica;
▪ Abrir a embalagem primária (blister) somente no momento da aplicação do produto;
▪ O produto final, deverá ser utilizado até no máximo 2 horas após a
abertura do blister e não deve ser utilizado em outro paciente ou cirurgia.
Instrução de uso da função hemostático
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde ocorre o sangramento
e, se necessário, pressioná-lo levemente com uma gaze. Se o sangramento persistir, retire o excesso do produto, com auxilio de soro fisiológico ou água para injetáveis, molhando o produto e retirando-o quando
se formar gel, e repita a aplicação.
Instrução de uso da função antiaderente/ antifibrótico
Aplicar o produto diretamente sobre o local onde possivelmente ocorrerão aderências ou fibroses, sem excesso, e suturar normalmente a
área, pois este será absorvido pelo corpo.
Quando utilizado em cavidades nasais, retirar o produto de 3 a 5 dias,
com auxilio de soro fisiológico, e se necessário, aplicá-lo novamente.
▪ Utilização restrita do profissional Cirurgião Dentista/Cirurgião e
profissionais da área de resgate;
▪ A aplicação deste produto deve estar restrita a área de tratamento;
▪ Uma vez obtida a hemostasia, deve-se remover o excesso de Bleed STP+ Sponge do local de aplicação, irrigando com soro fisilógico
e aspirando, principalmente quando usado em fórames ósseos, em
regiões de confins ósseos, na medula espinhal, e/ou no nervo e no
quiasma óptico. No caso da utilização do produto como hemostático,
o Bleed STP+ Sponge que permanecer após a aplicação deve ser
removido, pois a remoção do excesso de material reduz as chances
do produto interferir nas funções fisiológicas normais e/ou causar
necrose por compressão dos tecidos adjacentes.
▪ A segurança e a eficácia do Bleed STP+ Sponge não foram testadas clinicamente em crianças ou em mulheres grávidas. Observou-se
que a atividade de amilase é mais baixa em recém-nascidos e bebês
até os primeiros dez meses de vida. Portanto, o Bleed STP+ Sponge
pode levar mais de 40 dias para ser absorvido nesta população.
▪ O Bleed STP+ Sponge deve ser utilizado com cuidado se houver
infecção ou for utilizado em áreas contaminadas do corpo. Se houver
algum sinal de abscesso ou infecção após a aplicação, pode ser necessária uma nova intervenção para drenagem.
▪ O Bleed STP+ Sponge não deve ser usado para controlar hemorragia pós-parto ou menorragia.
▪ Não misturar esta substância com vasoconstritores: epinepherína, epinefrina racêmica, cloretos de ferro, sulfato férrico, cloreto de alumínio,
etc;
▪ O Bleed STP+ Sponge não é recomendado no tratamento primário de
distúrbios de coagulação;
▪ Não foram realizados testes com o uso de Bleed STP+ Sponge em
superfícies ósseas antes da colocação de materiais protéticos com adesivos. Portanto, tal utilização não é recomendada;
▪ Não aplicar mais de 100 g de Bleed STP+ Sponge em pacientes diabéticos, pois, segundo os cálculos, quantidades superiores a esta podem
influenciar os níveis de glicose.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar o Bleed STP+ Sponge até a data de validade;
▪ O Bleed STP+ Sponge foi projetado para ser utilizado isoladamente,
e sua eficácia hemostática diminui quando em contato com soluções
salinas ou com antibióticos antes da hemostasia;
▪ Em procedimentos urológicos, não se deve deixar o Bleed STP+ Sponge na pelve renal ou nos ureteres, a fim de eliminar possíveis focos de
formação de cálculos.
12. LIMITAÇÕES
Caso tenha que utilizar este produto em operações craniais, retire o
máximo possível do produto antes da sutura final, com auxilio de soro
fisiológico e aspirando.
13. VALIDADE
O produto possui validade de 2 anos a partir da data de fabricação.
Após a abertura da embalagem papel grau cirúrgico (primária e secundária), o mesmo deverá ser utilizado imediatamente.
ESPAÑOL
El Bleed STP+ Sponge debe ser utilizado para hemostasia natural de
la sangre, a través de partículas hidrofílicas de polisacárido vegetal
natural y control de la formación de adherencias y fibrosis, a través de
la carboximetilcelulosa. El producto es indicado para procedimientos
quirúrgicos y para curativos externos al cuerpo, cuando se necesita una
gran cantidad de material en un área pequeña. En estas están incluidas
la otorrinolaringología, área del peritoneo y otras que tengan un flujo
sanguíneo mayor.
AVISO
Este producto es de uso restricto a los cirujanos dentistas/médicos y
profesionales del área de rescate.
OBSERVACIÓN
2. COMPOSICIÓN
- Polisacárido vegetal natural y carboximetilcelulosa.
El polisacárido, en contacto con la sangre, absorbe la parte más fluida de este (plasma), formando un gel. En las extremidades de este
gel, se concentran las plaquetas, glóbulos rojos y los otros constituyentes de la sangre, acelerando el proceso natural de hemostasia.
La carboximetilcelulosa ayuda en la protección de la región afectada,
funcionando como una película protectora, evitando la formación de
adherencias.
Ver tabla 1.
Mantener en local protegido de luz directa, calor y lejos del alcance de
los niños. Almacenar el producto en temperatura ambiente.
El producto es suministrado estéril, por lo tanto el embalaje debe estar
lacrado antes del uso. El Bleed STP+ Sponge es esterilizado con rayo
gama.
AVISO
El material no pode ser re-esterilizado. Caso haya sobra de material
después del uso, este deberá ser descartado.
▪ Abrir el embalaje externo (terciario) y verificar si el embalaje secundario (papel grado quirúrgico), se encuentra intacto;
▪ Abrir el embalaje secundario (papel grado quirúrgico) en el momento
del preparo de la mesa quirúrgica;
▪ Abrir el embalaje primario (blíster) solamente en el momento de la
aplicación del producto;
▪ El producto final, deberá ser utilizado hasta como máximo 2 horas tras
la abertura del blíster y no debe ser utilizado en otro paciente o cirugía.
Instrucción de uso de la función hemostática
Aplicar el producto directamente sobre el local donde ocurre el sangramiento y, si necesario, presionarlo levemente con una gasa. Si el sangramiento persiste, retire el exceso del producto, con auxilio de suero
fisiológico o agua para inyectables, mojando el producto y retirándolo
cuando se forme gel, y repita la aplicación.
Instrucción de uso de la función antiadherente y antifibrótico
Aplicar el producto directamente sobre el local donde posiblemente
ocurrirán adherencias o fibrosis, sin exceso, y suturar normalmente el
área, pues este será absorbido por el cuerpo.
Cuando utilizado en cavidades nasales, retirar el producto de 3 a 5 días,
con ayuda de suero fisiológico, y si necesario, aplicarlo nuevamente
▪ Utilización restricta del profesional Cirujano Dentista/ Cirujano y
profesionales del área de rescate;
▪ La aplicación de este producto debe estar restricta al área de tratamiento;
▪ Este producto debe ser manipulado por el operador con guantes
de protección;
▪ Una vez obtenida la hemostasia, se debe remover el exceso de
Bleed STP+ Sponge del local de aplicación, irrigando con suero fisiológico y aspirando, principalmente cuando usado en forámenes
óseos, en regiones de confines óseos, en la médula espinal, y/o en el
nervio y en el quiasma óptico. En el caso de la utilización del producto como hemostático, el Bleed STP+ Sponge que permanezca tras la
aplicación debe ser removido, pues la remoción del exceso de material reduce las oportunidades de que el producto interfiera en las
funciones fisiológicas normales y/o causar necrosis por compresión
de los tejidos adyacentes.
▪ La seguridad y la eficacia del Bleed STP+ Sponge no fueron probadas
clínicamente en niños o en mujeres embarazadas. Se observó que la
actividad de amilasa es más baja en recién nacidos y bebés hasta
los primeros diez meses de vida. Por lo tanto, el Bleed STP+ Sponge
puede llevar más de 40 días para ser absorbido en esta populación.
▪ El Bleed STP+ Sponge debe ser utilizado con cuidado si hubiera
infección o fuera utilizado en áreas contaminadas del cuerpo. Si hubiera alguna señal de absceso o infección tras la aplicación, puede
ser necesaria una nueva intervención para drenaje.
▪ El Bleed STP+ Sponge no debe ser usado para controlar hemorragia
pos-parto o menorragia.
▪ No mezclar esta sustancia con vasoconstrictores: epinephrine, epinefrina racémica, cloruros de fierro, sulfato férrico, cloruro de aluminio, etc.;
▪ El Bleed STP+ Sponge no es recomendado en el tratamiento primario
de disturbios de coagulación;
▪ No fueron realizadas pruebas con el uso de Bleed STP+ Sponge en
superficies óseas antes de la colocación de materiales protéticos con
adhesivos. Por lo tanto, tal utilización no es recomendada;
▪ No aplicar más de 100 g de Bleed STP+ Sponge en pacientes diabéticos, pues, según los cálculos, cantidades superiores a esta pueden
influir los niveles de glucosa.
11. CUIDADOS
▪ Utilizar el Bleed STP+ Sponge hasta la fecha de validez;
▪ El Bleed STP+ Sponge fue proyectado para ser utilizado aisladamente,
y su eficacia hemostática disminuye cuando en contacto con soluciones
salinas o con antibióticos antes de la hemostasia;
▪ En procedimientos urológicos, no se debe dejar el Bleed STP+ Sponge
en la pelvis renal o en los uréteres, a fin de eliminar posibles focos de
formación de cálculos.
12. LIMITACIONES
Caso tenga que utilizar este producto en operaciones craneales, retire
el máximo posible del producto antes de la sutura final, con ayuda de
suero fisiológico y aspirando.
13. VALIDEZ
El producto posee validez de 2 años a partir de la fecha de fabricación.
Tras la abertura del embalaje papel grado quirúrgico (primario y secundario), el mismo deberá ser utilizado inmediatamente.
ENGLISH
1. FUNCTION AND RECOMMENDATION
The Bleed STP+ Sponge must be used for the natural blood hemostasis,
through natural vegetal polysaccharide hydrophilic particles and control
of the adherences and fibrosis formation, through carboxymethyl cellulose. The product is recommended to surgical procedures and curatives
external to the body, when a large quantity of material in a small area is

Manual do Usuário Manual del Usuario User Manual

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