Sistema de espiral (para redução do volume pulmonar

Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu™
Sistema de espiral (para redução
do volume pulmonar) RePneu™
Instruções de utilização
0086
LBL0139-pt.H - 2016/03
1
MPS Medical Product Service GmbH
Borngasse 20
35619 Braunfels
Alemanha
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530 Logue Avenue
Mountain View, CA 94043
EUA
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Fax: (+1) 650 625 8915
www.pneumrx.com
Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu™
Descrição
O sistema de espiral endobronquial PneumRx™ RePneu™ consiste num dispositivo implantável desenvolvido
para melhorar a função pulmonar em pacientes com enfisema. O sistema é composto por espirais RePneu
estéreis e por um sistema de colocação da espiral RePneu de utilização única, descartável e estéril,
constituído por um cartucho, um cateter, um fio-guia e uma pinça.
O sistema de espiral PneumRx RePneu foi desenvolvido para tratamento bilateral utilizando um
broncoscópio terapêutico com um canal de trabalho de 2,8 mm e fluoroscopia para visualização
para além do broncoscópio.
A espiral de nitinol deve ser colocada em ramificações das vias respiratórias e foi desenvolvida para
manter abertas as vias respiratórias adjacentes para reduzir o respetivo colapso e o aprisionamento
de ar. A espiral gera tensões no tecido adjacente, o que aumenta o enrolamento elástico e reorienta
o ar para as zonas mais saudáveis do pulmão. Encontram-se disponíveis espirais em diversos
tamanhos para adaptação aos diferentes comprimentos das vias respiratórias.
A finalidade do sistema de aplicação é aplicar as espirais em segurança. Pode utilizar-se o mesmo sistema
de aplicação para aplicar várias espirais no mesmo doente. O fio-guia serve de orientação para o cateter,
facilitando o avanço do cateter para dentro das vias respiratórias, para além de indicar o comprimento
aproximado da espiral para a via respiratória selecionada. O cateter aplica a espiral endireitada através
do broncoscópio e para o interior da via respiratória. O cartucho endireita a Espiral, acopla-se ao cateter
e facilita a aplicação da espiral dentro do cateter. A pinça acopla-se à extremidade proximal da espiral
para aplicação através do cateter. A pinça também pode ser utilizada para retirar a espiral.
Cada espiral é fornecida numa bolsa individual com uma embalagem de proteção própria. O cartucho,
o fio-guia, o cateter e a pinça são acondicionados numa bolsa conjunta e embalados numa caixa
identificada como sistema de aplicação. O sistema de aplicação é esterilizado por óxido de etileno
(OE) e a espiral é esterilizada por feixe de electrões.
Espiral
Cateter
Pinça
Fio-guia
Cartucho
Figura 1. Componentes do sistema
Indicações
de utilização
O sistema de espiral RePneu destina-se a melhorar a capacidade na prática de exercício físico,
a função pulmonar e a qualidade de vida dos doentes com enfisema heterogéneo e homogéneo.
Contra-indicações
O sistema de espiral RePneu é contra-indicado nos seguintes casos:
• Doentes em que seja contra-indicado utilizar procedimentos broncoscópicos
• Doentes com evidência de infeção pulmonar ativa
• Doentes com alergias conhecidas ao nitinol (níquel-titânio) ou aos metais que o constituem
• Doentes com hipertensão pulmonar grave definida por pressão sistólica ventricular direita
≥50 mm Hg através de eletrocardiograma e/ou cateterismo cardíaco direito
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Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu™
Avisos
LBL0139-pt.H - 2016/03
• Não utilizar o dispositivo se a embalagem estiver danificada, uma vez que a esterilidade pode
estar comprometida.
• Guardar este produto em local seco.
• O incumprimento destas Instruções de utilização pode resultar em danos na espiral.
Descartar e substituir a espiral conforme necessário.
• O sistema deve ser utilizado com precaução e apenas depois de cuidadosa ponderação,
principalmente em doentes com:
-Antecedentes de infeções respiratórias clinicamente significativas e recorrentes.
-Necessidade de terapêutica prolongada com altas dosagens de esteróides orais.
- Com hipercapnia.
• Há registos de hemoptise fatal em doentes em tratamento com sistema de espiral. Em pelo menos
num destes casos, o doente foi submetido a tratamento anticoagulante. Por conseguinte, muito embora
não se possa estabelecer uma relação de causa e efeito, o uso de medicamentos anticoagulantes em
doentes sujeitos a tratamento com o sistema de espiral devem ser cuidadosamente controlados, visto
que pode estar associado a um risco hemorrágico acrescido:
-Para reduzir o risco de episódios graves de hemorragia pulmonar, o tratamento com antiagregantes
plaquetários (ex.: aspirina, clopidogrel) ou terapia anticoagulante (ex.: varfarina, novos
anticoagulantes orais (NACO)) devem ser interrompidos durante sete (7) dias antes e sete
(7) dias após o procedimento de implantação da espiral.
-Os riscos e benefícios do início ou uso continuado de medicamentos antiplaquetários ou
anticoagulantes em doentes que foram submetidos a tratamento com o sistema de espiral
devem ser cuidadosamente avaliados.
• Não implante espirais RePneu em qualquer zona pulmonar que apresente bronquiectasia. O tratamento
com o sistema de espiral não foi avaliado em doentes com bronquiectasia clinicamente significativa.
A fim de evitar o risco de graves episódios de hemorragia pulmonar, a implantação da espiral deve
ser realizada em tais doentes apenas após cuidadosa ponderação, evitando quaisquer áreas
pulmonares que levantem suspeita.
• Não reesterilizar nenhum dos componentes do sistema. Todos os componentes são fornecidos
estéreis e foram concebidos e testados apenas para uma única utilização. Se o acabamento
da superfície da espiral estiver riscado, indentado ou de qualquer outro modo comprometido,
a sua reutilização pode conduzir a falha funcional ou provocar fratura do implante. O sistema
não foi concebido para ser limpo ou esterilizado para reutilização, pelo que a sua reutilização
pode provocar infeção ou doença infeciosa. Além disso, a espiral e o sistema de aplicação não
funcionarão como pretendido se forem reutilizados depois de submetidos a um processo de
reesterilização que exija temperaturas elevadas.
• A segurança e a eficácia da terapêutica com RePneu não foram avaliadas nas seguintes
populações de doentes:
-Doentes com mais de 75 anos
-Crianças com menos de 18 anos
-Mulheres grávidas ou lactantes
-Doentes que não deixaram de fumar
-VEF1 < 15% do valor previsto
-Doentes com CDPCO ≤ 20% do valor previsto
-Doentes com bolhas gigantes
-Doentes com hipertensão pulmonar
-Doentes com perturbações hemorrágicas graves
-Doentes anteriormente submetidos a transplante pulmonar, CRVP, esternotomia mediana ou lobectomia
-Doentes com défice de alfa-1 antitripsina
-Doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou enfarte do miocárdio recente
-Doentes com perturbações auto-imunes inflamatórias crónicas, moderadas a graves, que tenham
tendência para produzir respostas hiperativas do sistema imunitário
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Atenção – as instruções que se seguem são fornecidas a título informativo geral para a utilização
segura e eficaz do sistema de espiral RePneu. Os médicos devem recorrer sempre à sua
experiência e critério clínicos, incluindo as atuais técnicas estéreis e práticas cirúrgicas.
Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu™
Precauções
Ler todos os rótulos e instruções antes de utilizar. Ignorar ou não reconhecer e compreender na
íntegra as Instruções de utilização pode conduzir a dificuldades e/ou complicações no procedimento.
O sistema RePneu destina-se a ser utilizado com um broncoscópio terapêutico com um canal de
trabalho de 2,8 mm de diâmetro interno mínimo e um comprimento útil máximo de 65 cm.
Atenção – a utilização com broncoscópios incompatíveis pode provocar danos no equipamento
ou no dispositivo.
Informações
sobre imagiologia
por ressonância
magnética (IRM)
MR Conditional (é possível realizar exames de RMN, desde que sejam respeitadas
determinadas condições)
A espiral RePneu™ é MR Conditional e esta informação aplica-se a toda a família de espirais RePneu
(ou seja, todos os tamanhos de espirais). Realizaram-se testes não clínicos e simulações de IRM,
visando a identificação das piores condições, que foram utilizados para demonstrar que a espiral
RePneu é MR Conditional. Um doente com este dispositivo pode ser exposto a RM com segurança
imediatamente após a implantação, nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 ou 3 Tesla, apenas
• Campo magnético de gradiente espacial igual ou inferior a 5000 Gauss/cm (extrapolado)
• Sistema de RM com um valor máximo da taxa de absorção específica média para o corpo inteiro
(SAR) de 2 W/kg para uma exposição de 15 minutos (i.e., por sequência de impulso) no modo
de operação normal para o sistema de RM
Aquecimento relacionado com IRM
Em testes não clínicos, a espiral RePneu produziu os seguintes aumentos de temperatura durante IRM para
uma exposição de 15 minutos (i.e., por sequência de impulso) em sistemas de MR de 1,5 Tesla/64 MHz
(Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Versão Syngo MR 2002B DHHS,
aparelho de campo horizontal com proteção ativa) e de 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
1,5 Tesla
3 Tesla
2,9 W/kg
2,9 W/kg
SAR média calculada para todo o corpo reportada no sistema de RMN
2,1 W/kg
2,7 W/kg
Valores medidos de calorimetria, SAR média para todo o corpo
5,4 ˚C
3,2 ˚C
Limite de temperatura mais elevado
3,7 ˚C
2,2 ˚C
Temperatura aumentada para SAR média para todo o corpo de 2 W/kg
Informações sobre artefactos
O tamanho máximo dos artefactos conforme visto na sequência de impulso eco de gradiente a 3 Tesla
estende-se aproximadamente 10 mm em relação ao tamanho e ao formato da espiral RePneu.
Complicações
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As potenciais complicações incluem, mas não se limitam, às seguintes:
• Hemorragia (local)
• Broncoespasmo
• Exacerbação de DPOC
• Tosse
• Morte
• Hemoptise
• Rouquidão
• Infeção (incluindo pneumonia)
• Dor
• Pneumotórax
• Acidose respiratória
• Falta de ar
• Hiperplasia tecidular ou outra reação localizada do tecido no local de implantação da espiral
• Perfuração/dissecção do tecido
Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu™
Procedimento
recomendado
Instruções de aplicação da espiral
1. Inserir o broncoscópio no brônquio do doente.
2. Identificar as vias respiratórias que conduzem ao parênquima afetado e introduzir
o broncoscópio até à via respiratória selecionada.
a. O tratamento deve incidir sobre o lobo mais lesionado (superior ou inferior) de cada pulmão.
b. Começar por aplicar as espirais primeiro no segmento que apresenta o acesso mais difícil
e avançar para os segmentos menos difíceis.
c.A estratégia de tratamento recomendada consiste em aplicar 10-11 espirais nos lobos
superiores ou 11-14 espirais nos lobos inferiores.
d.Interromper a aplicação de espirais adicionais caso se sinta uma maior resistência durante
o avanço da extremidade proximal da espiral para o pulmão.
3. Posicionar o broncoscópio na via respiratória segmentar no óstio que conduz às vias
respiratórias subsegmentais.
4. Retirar o fio-guia e o cateter juntos da embalagem tubular.
5. Introduzir o cateter e o fio-guia no canal de trabalho do broncoscópio.
6. Fazer avançar o cateter para a ponta do broncoscópio e depois avançar o fio-guia
para a via respiratória alvo (consultar a Figura 2)
Atenção: Utilizar a fluoroscopia para visualizar o fio-guia quando este estiver para além do
campo visual do broncoscópio. Recorrer à fluoroscopia quando a faixa do marcador de
fluoroscopia entrar no conector do cateter.
Ponta radiopaca do fio-guia
Ponta radiopaca do cateter
Broncoscópio
Figura 2. Avanço do fio-guia para as vias respiratórias alvo
a. Sob orientação fluoroscópica, direcionar cuidadosamente o fio-guia para o interior das vias
respiratórias distais até a ponta chegar à pleura ou se curvar subitamente a partir de um
trajeto reto.
Atenção: não perfurar a pleura nem fazer avançar o fio-guia caso se sinta resistência.
7. Retrair a ponta do fio-guia, agarrando na extremidade proximal do fio-guia e recuando
pelo menos 4 cm desde o conector do cateter.
8. Manter a posição do fio-guia fixa em relação ao broncoscópio e fazer avançar o cateter
distalmente até à ponta do fio-guia (ver a Figura 3).
Atenção: a fluoroscopia deve permanecer ativa para garantir que o fio-guia não se move
durante o avanço do cateter.
Atenção: não forçar a passagem do cateter numa curva apertada do fio-guia.
Atenção: se não for possível fazer avançar o cateter para a extremidade distal do fio-guia,
puxar o fio-guia para trás para ficar alinhado com a ponta do cateter. Não forçar o cateter.
Alinhar as pontas radiopacas do fio-guia e do cateter
Broncoscópio
Figura 3. Alinhamento da ponta do cateter com a ponta do fio-guia
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9. Utilizar as marcas radiopacas do fio-guia para medir o comprimento da via respiratória
(distância desde a ponta do fio-guia até à extremidade do broncoscópio).
10. Directrizes sobre a escolha da espiral
a. Os marcadores indicam o tamanho mínimo da espiral recomendado.
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b. Não utilizar a ponta do fio como marcador para escolha da espiral.
c. Se vir três marcadores, utilizar a espiral n.º 3 (150 mm de comprimento).
d. Se vir dois marcadores, selecionar a espiral n.º 2 (125 mm de comprimento) ou mais comprida.
e. Se só vir um marcador, selecionar a espiral n.º 1 (100 mm de comprimento) ou mais comprida.
f. Se não vir nenhum marcador, fazer avançar o fio-guia para a pleura. Se vir um marcador, aplicar
uma espiral N.º 1. Não aplicar uma espiral se continuar a não ver qualquer marcador.
11. Desligar a fluoroscopia e remover o fio-guia do cateter, mantendo o cateter imobilizado.
12. Retirar a pinça e o cartucho da embalagem.
13. Introduzir a pinça através do cartucho, certificando-se de que sai pela extremidade Luer
lock do cartucho, conforme se ilustra na Figura 4.
Luer Lock
Cartucho
Faixa do marcador
de fluoroscopia
(95,5 cm)
Lock
Manípulo
Figura 4. Avanço da pinça através do cartucho
14. Remover a proteção de plástico que integra a espiral do tamanho escolhido da bolsa.
15. Agarrar a ponta esférica proximal da espiral com a pinça.
a.Abrir as mandíbulas doa pinça e agarrar a espiral, fechando as mandíbulas da pinça à volta
da ponta esférica proximal.
b.Bloquear as mandíbulas da pinça na posição fechada (premir a patilha de bloqueio azul na
direção do manípulo até encaixar) para impedir a libertação da espiral.
16. Inserir o cartucho na abertura da proteção de plástico (ver a Figura 5).
Puxar lentamente a espiral, a partir da proteção de plástico para dentro do cartucho, até que
a espiral esteja completamente dentro do cartucho.
Atenção: não puxar qualquer parte da espiral para fora da extremidade proximal do cartucho.
Empurrar a espiral novamente para o cartucho pode provocar danos.
O cartucho deve encaixar na proteção de plástico
Figura 5. Avanço da espiral para dentro do cartucho
17. Prender o cartucho ao conector Luer lock do cateter e imobilizar.
18. Aplicar a espiral dentro do cateter, fazendo avançar a pinça e a espiral.
Atenção: segurar a pinça a uma distância máxima de 5 cm da extremidade proximal do
cartucho, para evitar vincos durante o avanço.
Nota: recorrer a fluoroscopia sempre que a faixa do marcador de fluoroscopia entrar no cartucho.
19. Alinhar a extremidade distal da espiral com a extremidade distal do cateter e verificar a
posição da espiral por fluoroscopia.
20. Pedir a um assistente para manter o broncoscópio fixo em relação ao doente.
Atenção: não alterar a posição do broncoscópio durante o procedimento de aplicação.
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Instruções de utilização do sistema de espiral RePneu™
21. Aplicação da espiral
a. Aplicar a espiral, fazendo avançar a pinça distalmente. Fazer avançar a espiral para fora
da extremidade distal do cateter até pelo menos a primeira ansa ficar posicionada na via
respiratória alvo.
b. Retrair o cateter enquanto mantém uma ligeira pressão constante para fazer avançar a pinça
para a frente até as respetivas mandíbulas ficarem visíveis aproximadamente 2 cm em
posição distal relativamente à extremidade do broncoscópio. Manter a posição da pinça
e prosseguir com o recuo do cateter para dentro do broncoscópio (ver a Figura 6).
Ponta esférica distal
Espiral
Cateter
Aplicação da espiral
Broncoscópio
Figura 6. Observação da espiral parcialmente aplicada
22. Verificar a posição da espiral antes de desbloquear a pinça e libertar a espiral.
a. Idealmente, a extremidade proximal da espiral encontra-se na via respiratória
subsegmentar ou mais distal.
Nota: se a espiral já estiver libertada da pinça, mas a ponta esférica proximal não estiver
na via respiratória segmentar ou mais distal, recomenda-se a aplicação das espirais antes
de tentar reposicionar. As extremidades proximais da espiral ajustam-se distalmente ao
longo do procedimento. Se o posicionamento de uma espiral ainda não for o ideal no fim
do tratamento, recapturar a ponta esférica proximal com a pinça e seguir os passos abaixo.
b.Se a ponta esférica proximal tiver de ser avançada ~1 cm, fazer avançar o cateter 2 cm para
além das mandíbulas da pinça e depois fazer avançar com cuidado o cateter e a pinça em
conjunto. Repetir os passos 21 b e 22 a.
c.Se a ponta esférica proximal tiver de ser avançada 1-2 cm, fixar a posição da pinça e da espiral
relativamente ao broncoscópio e fazer avançar o cateter distalmente para "reembainhar" até metade
da espiral. Retrair o cateter enquanto desloca a pinça mais distalmente para reaplicar a espiral.
d. Se a ponta esférica proximal tiver de ser avançada mais de 2 cm, recapturar e reaplicar a espiral.
i) "Reembainhar" a espiral até ficar totalmente capturada no cateter.
ii) Retirar a espiral, retraindo proximalmente a pinça até a espiral ficar dentro do cartucho.
iii) Desbloquear o Luer lock e remover o cartucho, a espiral e a pinça como uma única
unidade, enquanto deixa o cateter colocado.
iv) Introduzir o fio-guia no cateter e reposicionar o cateter de modo a que a espiral possa
ser reaplicada.
23. Para libertar a espiral, retrair delicadamente a pinça aproximadamente 1 cm para criar uma ligeira
tensão entre a pinça e a espiral. Desbloquear a pinça e abrir as mandíbulas. Fechar as mandíbulas
da pinça e confirmar que a ponta esférica proximal foi libertada antes de desligar a fluoroscopia.
Atenção: as mandíbulas da pinça não podem abrir se estiverem dentro do cateter.
As mandíbulas da pinça devem ficar pelo menos 1 cm distal em relação ao cateter
e ao broncoscópio para libertar a espiral.
24. Desbloquear o cartucho do cateter (Luer lock) e remover o cartucho e a pinça do cateter.
25. Puxar a ponta distal do cateter para o interior do broncoscópio.
Nota: pode continuar a utilizar-se o cateter e repetir os passos 5 a 25 para aplicar mais espirais.
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Remoção da Espiral – broncoscopia posterior (no prazo de 2 meses desde o tratamento inicial)
1. Introduzir um broncoscópio com canal de trabalho de 2,0 mm e identificar a via respiratória
onde se encontra a extremidade proximal da espiral.
2. Introduzir a pinça através do canal do broncoscópio.
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3. Localizar a espiral e capturar a ponta esférica proximal.
Nota: este procedimento deve ser realizado com recurso a fluoroscopia.
4. Bloquear a pinça.
5. Fazer avançar o broncoscópio distalmente, o máximo possível, enquanto retrai a pinça
proximalmente para remover a espiral da via respiratória e para dentro do canal de
trabalho do broncoscópio.
Atenção: não reutilizar a espiral.
Legenda dos
símbolos dos
rótulos do produto
Consultar as instruções de utilização (IFU)
Número do lote
Número de catálogo
Prazo de validade
Esterilizado por óxido de etileno até um nível SAL de 10-6
Esterilizado por radiação com feixe de electrões até um nível SAL de 10-6
Sujeito a receita médica
Imagiologia por ressonância magnética sujeita a determinadas condições
Utilização apenas num único doente, não reutilizar
Produto isento de látex
Não utilizar se a embalagem ou o produto se encontrar danificado
Manter seco
Fabricante
Mandatário na União Europeia
Instruções de utilização
Contém "n" espiral(ais) individual(ais) por embalagem
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PneumRx™, RePneu™, LVRC™ e o logótipo PneumRx são marcas comerciais registadas da PneumRx, Inc. BTG e o logótipo circular
BTG são marcas comerciais registadas da BTG International Ltd. Além disso, a espiral RePneu Coil está sujeita a patentes e pedidos
de registo de patentes nos EUA e na Europa. PneumRx, Inc. é uma empresa do grupo BTG International.