Este dispositivo não é compatível com o Dispositivo de

Instruções
Conjunto do Cubo de Agulhas para dispositivos
Invivo BBC OBC/BBD
Apenas para uso único
Item no. 9896-032-0360x
ADVERTÊNCIA!
Esterilizado
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Este dispositivo não é compatível com o Dispositivo de Biópsia de Mama MR-BI 160
(fabricado pela Noras MRI) ou com o Sistema da Biópsia de Mama Mammotome® MR
(fabricado pela Ethicon Endo-Surgery, Inc.)
O Conjunto do Cubo de Agulhas Multipropósito deve usado somente por profissionais
experientes da área médica.
Leia as instruções cuidadosamente antes de usar e verifique se a embalagem estéril
e o instrumento estão em perfeito estado.
O dispositivo é um dispositivo de uso único que não deve ser re-esterilizado. Ele deve
ser descartado de acordo com os regulamentos de descarte para instrumentos
médicos contaminados.
Aplicação
O Conjunto do Cubo de Agulhas Multipropósito é usado com a Bobina de Biópsia de Mama (Biopsy
Breast Coil, BBC) ou com a Bobina Aberta de Mama (Open Breast Coil, OBC) da Invivo em conjunto
com o Dispositivo de Biópsia de Mama (Breast Biopsy Device, BBD). Ele fornece uma conexão e
orientação seguras de instrumentos de intervenção como Clip e LeLoc, kit de biópsia e agulhas de
introdução para VAB de 4,3mm até 5,2 mm de diâmetros externos.
Preparação
O Conjunto do Cubo de Agulhas Multipropósito guia o instrumento de intervenção até o local
desejado. É possível utilizar a agulha com um ângulo de +/- 30 graus em incrementos de 15
graus.
O Conjunto do Cubo pode ser usado em qualquer um dos lados do Conjunto do Pilar. Para
instalar o Conjunto do Cubo no Conjunto do Pilar, use procedimentos estéreis para:
1) Verificar se o dispositivo está destravado alinhando a alavanca de travamento com a
manga da agulha.
2) Verificar que a extremidade arredondada na guia de inserção está na posição de direção
para baixo. Se não gire a guia de inserção em 180º.
3) Deslize o Conjunto do Cubo para dentro da ranhura direita ou esquerda do Conjunto do
Pilar até que ele esteja firmemente na posição.
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4) Trave o Conjunto do Cubo a 0º de rotação girando da alavanca de travamento do ângulo.
5) Para usar o lado oposto do Conjunto do Pilar, gire a guia de inserção em 180º.
6) Coloque a guia da agulha na posição e ângulo corretos usando as coordenadas
fornecidas pelo software DynaCAD, assim como seguindo as instruções para BBC e
BBC/BBD.
7) Insira a agulha estéril no Conjunto do Cubo de Agulhas Multipropósito estéril até a
profundidade apropriada e fixe a agulha girando o Cubo para a direita (sentido horário).
Observação:
Para instrumentos com diâmetros menores (e.g. Agulhas de biópsia de
núcleos), remova a tampa externa como mostrado e use a manga de agulha
estéril apropriada que corresponda ao calibre do instrumento.
Procedimento de planejamento de biópsia manual
Siga as instruções de “Biópsia Pós-Pilar” incluídas na bobina de biópsia e adicione as
compensações de profundidade indicadas na tabela abaixo até a distância calculada do local do
alvo da biópsia até a ponta do volume marcador fiducial.
Advertência: A obtenção de imagens fiducial fará com que o Conjunto do Cubo fique nãoestéril. (Este Conjunto do Cubo / Marcador Fiducial pode ser reutilizado para a
obtenção de imagens fiduciais em procedimentos subsequentes). Substitua o
Conjunto do Cubo com um conjunto novo e estéril e prossiga usando a
técnica estéril.
Dispositivo
Compensação
(em mm) da
ponta do
volume fiducial
Localização
do tumor e
Agulha de
biópsia de
núcleo c/
manga
40mm
Agulha
Coaxial para
Dispositivo
de biópsia
assistida por
vácuo c/
tampa
35 a 36mm*
* Uma leve variação na compensação é
atribuída ao diâmetro externo do instrumento
escolhido e o aperto da tampa externa.
Consulte as instruções do dispositivo VAB e as compensações referenciadas na tabela acima
para calcular profundidade da inserção.
Observação: Não aperte demais a tampa externa. Isso poderá inibir a inserção do dispositivo
introdutor, do obturador e/ou do instrumento manual.
Este Conjunto do Cubo de Agulhas Multipropósito não foi projetado para sustentar a carga
completa de um dispositivo VAB!
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Representante Autorizado Europeu:
GMB Authorized Representative Ltd.
The White House, 2 Meadrow
Godalming, Surrey GE7 3HN United Kingdom
Tel: +44(0) 7710 039 721 Web: www.mba-gbm.com
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