da Bula Completa

INDICAÇÕES
Flatol® é indicado no caso de excesso de gases no aparelho gastrintestinal, constituindo
incômodo, motivo de dores ou cólicas intestinais, tais como: meteorismo, eructação, borborígmo,
aerofagia, pós-operatório e convalescença, distúrbios fermentativos intestinais. Também pode ser
usado como medicação auxiliar em exames médicos como na endoscopia digestiva e no preparo
dos pacientes para radiografia abdominal.
CONTRAINDICAÇÕES
Flatol® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da fórmula.
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 40 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.
Emulsão oral (gotas). Embalagem contendo frasco de 15 ml.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Flatol® é bem tolerado, não há precauções ou recomendações especiais sobre seu uso.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso em idosos e crianças
Não há recomendações especiais para pacientes idosos e crianças.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
simeticona ................................................................................................................................40 mg
excipiente*q.s.p........................................................................................................................1 com.
*dióxido de silício, lactose monoidratada, povidona, croscamelose sódica, álcool etílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há dados na literatura sobre interação de Flatol® com outros medicamentos ou alimentos.
REAÇÕES ADVERSAS
Flatol® é fisiologicamente inerte e desprovido de toxicidade. Após administração oral é eliminado
de forma inalterada pelas fezes.
Cada ml (aproximadamente 30 gotas) da emulsão oral contém:
simeticona ................................................................................................................................75 mg
veículo*q.s.p. ................................................................................................................................1 ml
*sacarina sódica, essência de morango, corante vermelho 40, água purificada, ciclamato de sódio,
goma xantana, carmelose sódica + celulose microcristalina, propilenoglicol, óleo de rícino
hidrogenado e etoxilado, ácido cítrico, propilparabeno, metilparabeno.
POSOLOGIA
Comprimidos: tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.
Emulsão oral (aproximadamente 30 gotas/ml) – Agite antes de usar
Lactentes: 4 a 6 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças até 12 anos: 6 a 12 gotas, 3 vezes ao dia.
Acima de 12 anos e adultos: 16 gotas, 3 vezes ao dia.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Flatol® atua no estômago e no intestino diminuindo a tensão
superficial dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas que retêm os gases e que
provocam flatulências e dores. Assim, os gases são eliminados mais facilmente, diminuindo o
desconforto causado por eles.
Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.
Prazo de validade: o número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no
cartucho do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou
após seu término.
Informe ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
SUPERDOSAGEM
Não se espera que ocorra sintomas causados pelo uso exagerado da simeticona. Caso ocorra
acidentalmente o uso de Flatol® em uma quantidade maior do que a recomendada, procurar
orientação médica imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Farm. Resp.: Dr. Alexandre Leandro Seixas
CRF-SP nº 41.501
Reg. M.S. nº 1.6773.0246
Modo de uso:
As gotas podem ser administradas diretamente na boca, ou diluídas em um pouco de água ou
outro alimento.
PACIENTES IDOSOS
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Fabricado por: EMS S/A.
Hortolândia/SP
082995
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Flatol® é um silicone antiespumante, que apresenta ação antiflatulenta, aliviando o mal-estar
gástrico causado pelo excesso de gases.
Flatol® atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial dos líquidos digestivos,
levando ao rompimento das bolhas que retêm os gases. Uma vez livres, os gases são facilmente
eliminados por eructações ou flatos.
“Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho”
Código do Material: 082995
Dimensões:......107 x 158 mm
Material: ..........Papel sulfite 56 g/m2
Cor Pantone: ..Process Black C
Nº da Arte: ......BU-173
LAETUS: ..........202
BU-173/ LAETUS 202
Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.
APROVAÇÃO DE ARTE FINAL
Flatol.qxp
Programa:QuarkXpress 8 (MAC)
Prova nº: 02 FINAL
22/02/2011
Designer: Fabiano
ÁREA
Depto. Marketing
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LEGRAND
Desenv. Galênico
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Registro de Produto
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Desenv. Embalagem
VISTO
DATA
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