do implante - Editora Champagnat

Transcrição

Silmara Simioni
MANUAL
DA QUALIDADE DE IMPLANTE
EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL
Colaboração
Kazuko Hishida do Nascimento
Ilustrações
Adriano Loyola
Curitiba
2012
© 2012, Silmara Simioni
2012, Editora Universitária Champagnat
Este livro, na totalidade ou em parte, não pode ser reproduzido por qualquer meio sem
autorização expressa por escrito do Editor.
Editora Universitária Champagnat
Editor-Chefe: Prof. Vidal Martins
Conselho Editorial
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Rodrigo José Firmino
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Coordenação: Viviane Gonçalves de Campos – CRB 9/1490
Capa: Felipe Machado de Souza
Impressão: Gráfica da APC
Núcleo de Apoio Editorial: Christopher Hammerschmidt
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Revisão de texto: Bruno Pinheiro Ribeiro dos Anjos
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S588m
Simioni, Silmara
Manual da qualidade de implante em artroplastia de
quadril / Silmara Simioni ; colaboração: Kazuko Hishida
do Nascimento ; ilustrações: Adriano Loyola. – Curitiba :
Champagnat, 2012.
106 p. ; 21 cm.
Inclui referências.
ISBN 978-85-7292-258-6
1. Ortopedia. 2. Artroplastia do quadril. 3. Cirurgia ortopédica. I. Título.
CDD 617.3
Dedico esta obra
A Deus, que é a fonte de vida e de todos os mistérios que os
homens ainda irão desvendar, e a todos que, direta ou indiretamente,
colaboraram na execução deste trabalho.
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO
9
CAPÍTULO I
IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS:
CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS
13
1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL
2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL
2.1 Artroplastia parcial
2.2. Artroplastia total
2.2.1 Artroplastia total com cimento
2.2.2 Artroplastia total sem cimento
2.2.3 Artroplastia total com prótese híbrida
2.2.4 Técnica de recapeamento (resurfacing)
14
18
18
19
22
23
25
25
CAPÍTULO 2
REQUISITOS DE QUALIDADE PARA O IMPLANTE ORTOPÉDICO
1 ESCOLHA DE MATERIAIS
1.1 Requisitos
1.1.1 Resistência
1.1.2 Biocompatibilidade
1.1.3 Bioestabilidade
27
30
30
31
33
34
1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril
1.2.1 História e evolução
1.2.2 Panorama atual
1.2.3 Metais
1.2.4 Materiais plásticos
1.2.5 Cerâmicas
2 CARACTERÍSTICAS BIOMECÂNICAS
3 TÉCNICA CIRÚRGICA
36
36
36
39
47
49
51
52
CAPÍTULO 3
QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS CICLO DE VIDA
DO IMPLANTE
55
1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE
2 ATORES RESPONSÁVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIÇÕES
2.1 Fabricantes
2.2 Importadores
2.3 Distribuidores
2.4 Unidade hospitalar e equipe médica
2.5 Usuário do implante (paciente)
2.6 Responsabilidades aplicáveis a todos
56
57
58
64
65
66
68
70
CAPÍTULO 4
NORMATIVAS SOBRE O ASSUNTO
73
1 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA BRASILEIRA
1.1 Resolução RDC n. 59-00 – Anvisa
1.3 Demais normas sanitárias
73
74
74
76
2 OUTRAS NORMATIVAS
2.1 Conselhos de Classe
2.2 Normas técnicas
77
77
78
REFERÊNCIAS
79
APÊNDICES
APÊNDICE I - A PROCEDÊNCIA DO IMPLANTE: PASSO A
PASSO PARA VERIFICAÇÃO DA AFE NO SITE DA ANVISA 89
APÊNDICE II - A “IDENTIDADE” DO IMPLANTE: PASSO A
PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO REGISTRO NO SITE
DA ANVISA
91
APÊNDICE III - O “FIGURINO” DO IMPLANTE: EMBALAGEM
E ROTULAGEM – PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO
RÓTULO E DAS INSTRUÇÕES DE USO DO IMPLANTE NO
SITE DA ANVISA
95
APÊNDICE IV - QUANDO O IMPLANTE SE
TORNA O VILÃO
99
ÍNDICE
103
INTRODUÇÃO
Era uma vez, na cidade de Implantópolis, no país da Ortopedia, quatro amigos: Peter Etileno, Aldo Inox, Vitalino e Titanius.
Peter, ou P. E., como
gostava de ser chamado, era
de origem humilde e não tinha sobrenome famoso; sua
família era numerosa e muitos de seus parentes trabalhavam arduamente nas
indústrias de descartáveis.
Peter sonhava alto, querendo função na área de Medicina, mas tinha físico um
tanto frágil, parecendo impossível suportar a pressão
Peter Etileno
que essa atividade exigiria...
12
MANUAL DA QUALIDADE DE IMPLANTE EM ARTROPLASTIA DE QUADRIL
Aldo era nem pobre nem
rico, mas vinha de uma estirpe
nobre, os Inox; tal era o seu orgulho que, ao se apresentar, usava sempre a frase: “meu nome é
Inox, Aldo Inox”.
Aldo tinha boa aparência e um brilho todo próprio,
mas era de personalidade um
tanto sensível às influências
dos outros... Dentre os amigos,
Aldo era o mais velho, seguido
por Vitalino.
Vitalino Crobalto, cheio
de experiência pelos anos vividos, era forte, podia passar por
situações super hostis, dificilmente se desgastava.
Por fim, havia Titanius...
Ah, esse era de família rica, que
dominava a indústria de aeronaves; além da fama de abonado,
era o fortão da turma – fazia
levantamento de peso com a
maior facilidade e, apesar de robusto, era leve e rápido em seus
exercícios.
Titanius era extremamente sociável, dificilmente era
encontrado só, estava sempre
rodeado de amigos: Vanádil,
Alumino, Niób...
Aldo Inox
Vitalino
Titanius
INTRODUÇÃO
Os amigos se prepararam e foram trabalhar no hospital de
referência da cidade, onde se encontraram.
13
14
Despediram-se e tempos depois foram implantados segundo
as técnicas mais apuradas, tendo cada um o seu destino: Peter, coitado, parece que foi irradiado por engano com raios gama e perdeu
peso; por isso, durou só dois anos no paciente e acabou cedendo a
vaga para um parente em melhor forma. Aldo teve melhor sorte: já
completara dez anos implantado em uma senhora e estava muito bem
na função. Em tempo, Vera ficou com o cinquentão, e está feliz porque é muito bem tratada, sem nenhuma rejeição. Vitalino aceitou a
proposta e três médicos superexperientes em cirurgia de quadril usaram uma técnica denominada de recapeamento. Vitalino permanece
implantado em uma jovem de 32 anos até hoje. Titanius, apesar da
ótima condição financeira e porte físico, teve problemas: o atleta em
que foi implantado insistiu em ter uma rotina pesada de exercícios e
Titanius um dia se sentiu meio deslocado. Foi necessária cirurgia de
revisão por uma equipe médica especializada, mas valeu a pena, pois
o jovem atleta aprendeu a respeitar a presença de Titanius.
Essa história foi criada a fim de ilustrar de modo descontraído que todos os materiais possuem características e limitações próprias, as quais determinam o uso mais indicado, e que qualidade deve
acompanhar todo o ciclo de vida dos implantes. O presente manual
não pretende dar ao leitor a ilusão de que exista um ciclo perfeito,
pois, considerando-se que os implantes são materiais estranhos ao
organismo, é muito difícil que não haja algum tipo de intercorrência decorrente de seu uso; todavia, o objetivo é fornecer informações
que contribuam para se contornar a problemática e reduzi-la a limites
toleráveis, propiciando segurança ao paciente. A obra abrange considerações sobre implantes ortopédicos em geral, mas utiliza como
exemplo didático aqueles destinados à correção de quadril, dados a
diversidade de materiais envolvidos em sua composição e o desafio
intrínseco às cirurgias das articulações.
CAPÍTULO 1
IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS:
CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS
Os primeiros estudos sobre a possibilidade de implantar
materiais no organismo humano remontam ao século XIX, quando
foram testados os efeitos da introdução de fios metálicos em animais. Contudo, maior avanço foi obtido após as Grandes Guerras,
pois os esforços para minimizar danos advindos delas funcionaram
como estímulo à pesquisa de materiais para a fabricação de implantes (CHAVES, 2001). O termo “implantar” procede do latim in (em,
dentro) e plantare (plantar). Implante, conforme definição de Ferreira
(1999, p. 1083), refere-se à “matéria que é, de propósito, inserida
ou implantada no hospedeiro e que pode ser orgânica (por exemplo,
rim, dente etc.), ou inorgânica (por exemplo, válvula cardíaca [...])”.
Os implantes são considerados biomateriais, que são assim definidos:
“qualquer substância, exceto os medicamentos, que pode ser usada
por qualquer período de tempo como parte de um sistema que objetive o tratamento ou a reposição de qualquer tecido, órgão ou função do
corpo” (SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004, p. 209).
Segundo definição do FDA,1 são implantáveis os “produtos
que são inseridos em cavidades do corpo, natural ou cirurgicamente
1
F.D.A. – Food and Drug Administration..
16
criadas, e que são projetados para permanecer 30 dias ou mais no
paciente” (WEBSTER, 1998, p. 40). No Brasil, a Anvisa define os
implantes destinados à substituição definitiva, isto é, que não possuem indicação de retirada, em virtude da função que exercem, como
“implantes permanentes” (BRASIL, 2008). Todos os implantes devem possuir registro na Anvisa para serem comercializados no País.
O termo “prótese” deriva do grego pros (em lugar de) e tithemi (colocar), isto é, “para colocar em lugar de”. Indica ser uma peça
que pode ser usada em substituição a um órgão interno ou externo do
corpo (DEMAI, 2006). Ou, segundo Paciornik (1985), o termo indica
a substituição de um órgão ou parte natural por uma peça artificial.
Pode ainda ser definido como “substituto artificial de uma parte ou perdida acidentalmente (por exemplo, dente, braço), ou retirada de modo
intencional, ou que, permanecendo no corpo, é de muito pouca ou
nenhuma utilidade e pode produzir dano, por exemplo, uma artéria”
(FERREIRA, 1999, p. 1654). As próteses podem ser utilizadas externamente, como aquelas destinadas a substituir uma perna ou mão; nesse caso, o ramo da bioengenharia que as estuda recebe a designação de
ortopedia técnica (DEMAI, 2006). Por outro lado, podem ser introduzidas no organismo por meio de procedimento cirúrgico, como é o caso
das próteses odontológicas e daquelas destinadas à substituição de ossos, recebendo nessas situações a designação de próteses implantáveis.
As próteses ortopédicas podem ser destinadas à utilização em
diferentes locais do corpo, como demonstrado na Figura 1.
1 ARTROPLASTIAS DE QUADRIL
As próteses em questão prestam-se à substituição da articulação natural do quadril, cuja representação encontra-se na Figura 2.
As técnicas cirúrgicas destinadas à substituição de articulações são denominadas de artroplastias. A artroplastia de quadril se
encontra entre as intervenções cirúrgicas com alto índice de sucesso.
IMPLANTES E PRÓTESES ORTOPÉDICAS: CONCEITOS E CONSIDERAÇÕES GERAIS
ARTICULAÇÃO PARA MAXILAR
QUEIXO ARTIFICIAL
IMPLANTES ODONTOLÓGICOS
ARTICULAÇÃO DE COTOVELO
ARTICULAÇÃO DE DEDOS DAS MÃOS
ARTICULAÇÃO DE QUADRIL
ARTICULAÇÃO DE JOELHO
LIGAMENTO ARTIFICIAL DE JOELHO
PARAFUSOS PARA FIXAÇÃO DE FRATURAS
ARTICULAÇÃO DE DEDOS D0S PÉS
Figura 1 - Exemplos de utilização de próteses no corpo humano
Fonte: Adaptada de CHAVES, 2001, p. 3.
17
18
COLUNA VERTEBRAL
ILÍACO
ACETÁBULO
CABEÇA DO
FÊMUR
ILÍACO
FÊMUR
Figura 2 - Representação da articulação do quadril
Fonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 611.
Ela é utilizada para recuperar a função da articulação quando esta é
perdida por trauma, doença, ou para amenizar a dor decorrente de
processo inflamatório crônico que não responde ao tratamento de
medicamentos convencionais (DECHANDT, 2005). Todavia, como
todo procedimento cirúrgico, a artroplastia oferece possibilidade de
complicações, tais como (COHEN, 2007):
-
-
2
infecção: embora a taxa seja baixa (inferior a 1%2), não
é nula;
fenômenos tromboembólicos: o risco exige métodos de
profilaxia física (meias elásticas, exercícios isométricos) e química (heparina de baixo peso molecular);
N. E.: Taxa atingida com uso de antibiótico profilático iniciado na indução anestésica
e mantido por 24h a 48h, associado à evolução da técnica operatória (COHEN, 2007).
-
-
-
instabilidade: risco inerente especialmente às cirurgias
de revisão e aos casos em que o paciente não respeita as
limitações impostas (não cruzar as pernas, sentar em assentos baixos, agachar-se ou praticar esportes radicais);
lesões neurológicas: risco relativamente baixo (1% em
cirurgias primárias). Podem ocorrer por trauma dos
afastadores, posicionamento da perna durante o ato cirúrgico, hematoma pós-operatório, alongamento excessivo do membro inferior ou por fatores indeterminados.
O prognóstico de recuperação depende da causa;
fraturas: podem ocorrer no perioperatório ou tardiamente, exigindo acompanhamento radiográfico do paciente
e correção específica, dependendo da causa e do osso
afetado (acetábulo ou fêmur).
Caberá ao cirurgião decidir se a artroplastia é a melhor opção
para o paciente naquele momento.
Algumas perguntas importantes a serem consideradas
• A dor é suficiente para justificar uma cirurgia eletiva?
• A expectativa de vida do paciente é razoável, ou o paciente ficará
confinado a uma cama ou a uma cadeira de rodas após a cirurgia,
por causa de alguma outra doença incurável?
• Problemas inerentes a cirurgias em pacientes idosos foram considerados, especialmente doenças cardiopulmonares, infecções ou
tromboembolismo?
• O estado geral do paciente está bom o suficiente para tolerar uma
importante operação, durante a qual poderá perder significativa
quantidade de sangue (1000 ml a 1500 ml na artroplastia total)?
• O quadro vascular periférico e neurológico – especialmente o da
extremidade afetada – foi avaliado?
• Foram identificados focos de infecção a distância (por exemplo, infecção urinária ou dentária)?
Fonte: Adaptado de CRENSHAW, 1996; COHEN, 2007.
19
20
2 TIPOS DE ARTROPLASTIA DE QUADRIL
Concluída a indicação do processo operatório, caberá à equipe
médica eleger a modalidade de artroplastia mais adequada. O sucesso
das artroplastias de quadril dependerá em grande parte de escolher o
procedimento certo para o paciente certo; na prática, isso quer dizer
que as condições do paciente determinarão qual será o melhor procedimento. Resumidamente, a escolha levará em consideração a idade,
o tipo de agravo (por exemplo, se é uni ou bilateral), a qualidade óssea e o nível de atividade física do paciente. Há quatro modalidades
de artroplastia disponíveis: artroplastia parcial (hemiartroplastia),
artroplastia total com cimento, artroplastia total sem cimento e artroplastia total híbrida. Cada opção de procedimento apresenta vantagens e desvantagens, por isso também a importância da experiência
do cirurgião, que analisará cada caso individualmente.
2.1 Artroplastia parcial
Na artroplastia parcial, também conhecida como hemiartroplastia, somente o fêmur é substituído, conservando-se o acetábulo;
a fixação pode ser com ou sem cimento. Esse procedimento tem papel limitado no tratamento das afecções decorrentes da artrite reumatoide, já que não retira um dos focos inflamatórios, que permanece
na superfície do osso acetabular. Está indicado para pacientes com
sobrevida limitada – por exemplo, idosos com doenças terminais,
pacientes com deambulação doméstica ou que não deambulam –,
pois o tempo de vida deste tipo de implante é muito menor que o
das artroplastias totais. A curta durabilidade deve-se principalmente
à incongruência da cabeça substituta com o acetábulo nativo. Pode ser
indicado em casos de tumores do colo e cabeça femoral em que houve
grande perda de massa óssea; nesse caso, o implante recebe a designação de endoprótese.
2.2 Artroplastia total
Na artroplastia total, a articulação artificial é formada por três
componentes básicos: uma haste metálica, que é colocada dentro do
canal femoral; uma esfera de metal ou de cerâmica; e o acetábulo,
normalmente feito de metal com a região interna em polietileno de
altíssima densidade (UHMPWE3), cerâmica ou metal, conforme mostra a Figura 3.
ILÍACO
CABEÇA DA HASTE
COPO ACETABULAR
AGENTE DE FIXAÇÃO
HASTE FEMORAL
AGENTE DE FIXAÇÃO
FÊMUR
Figura 3 - Elementos básicos de prótese de
quadril: copo acetabular, cabeça
da haste, haste femoral e agente
de fixação
Fonte: CALLISTER Jr., 2008, p. 612.
Ultra High Molecular Weight Polyethylene.
3
21
22
A indicação para a artroplastia total é principalmente a dor
incapacitante em pacientes mais idosos – de preferência com idade maior que 65 anos – nos casos em que o tratamento conservador
não foi resolutivo, mas inclui outras situações, como observa-se no
Quadro 1. Entende-se por tratamento conservador medidas tais como
perda de peso, uso de medicamentos anti-inflamatórios, razoável restrição de atividades e o uso de uma bengala (CRENSHAW, 1996).
Normalmente, casos de patologia bilateral dolorosa pressupõem a
artroplastia, pelo menos em um dos lados. Embora algumas doenças
sistêmicas graves constituam justificativa para realizar o procedimento em pacientes jovens, é pressuposto que, sempre que possível, o
melhor será eleger outra opção que não sacrifique tanto as reservas
ósseas. Com algumas exceções, possibilitar o adiamento da artroplastia total em pacientes jovens será sempre uma vantagem.
Contraindicações à artroplastia total
Independente da idade do receptor, há várias contraindicações à realização da artroplastia total de quadril (CRENSHAW, 1996;
HEBERT et al., 2009):
-
-
-
-
-
-
-
doenças neurológicas progressivas;
déficit da musculatura abdutora;
artropatia neuropática;
sepse articular recente ou em curso;
imaturidade esquelética;
infecção ativa de bexiga, pele, tórax ou qualquer outra região;
processos que envolvam destruição óssea rápida (osteopenia
progressiva generalizada, osteoporose localizada);
- quantidade insuficiente de osso na pelve e no fêmur, o que
impediria fixação dos componentes.44
4
N. E.: Aplicável a casos de tumores benignos e malignos de baixa agressividade, que tenham
destruído quantidade considerável de osso, ou que exijam uma significativa ressecção óssea.
Artrite
• Reumatoide
• Reumatoide juvenil
(doença de Still)
• Espondilite anquilosante
• Doença articular
degenerativa
(osteoartrite
hipertrófica)
∆ Primária
∆ Secundária
- Deslizamento
da epífise femoral
capital
- Luxação/Displasia
congênita do quadril
- Coxa-plana (Doença
de Legg-Perthes)
- Doença de Paget
- Luxação traumática
- Fratura do acetábulo
- Hemofilia
• Necrose avascular
∆ Pós-fratura ou luxação
∆ Idiopática
∆ Deslizamento da
epífise femoral capital
∆ Hemoglobinopatias
∆ (anemia falciforme)
∆ Doença renal
induzida pela
cortisona
∆ Alcoolismo
Doença de Caisson
Lúpus
∆ Doença de Gaucher
∆ Não união, fraturas
do colo femoral e
trocantéricas com
envolvimento da cabeça
Artrite ou osteomielite
piogênica
• Hematógena
• Pós-operatória
Tuberculose
Subluxação ou luxação
congênita
Fusão e pseudartrose
do quadril
• Insucesso de reconstrução
• Osteotomia
• Artroplastia da cúpula
• Prótese da cabeça
femoral de Girdlestone
• Substituição total do
quadril
• Artroplastia de
• Recapeamento
(resurfacing)
Tumor ósseo envolvendo
o fêmur proximal
ou acetábulo
Distúrbios hereditários
(p. ex., acondroplasia)
∆
∆
Quadro 1 - Indicações para a artroplastia total do quadril
Fonte: CRENSWAW, 1996, p. 503.
23
24
2.2.1 Artroplastia total com cimento
Neste tipo de artroplastia, a fixação da haste ao fêmur e do
copo acetabular à pélvis é obtida por meio de um agente de fixação
(cimento ósseo), normalmente o polimetilmetacrilato (PMMA). Idealizado por Charnley em 1958, esse procedimento permanece como
padrão na artroplastia total de quadril graças a avanços conseguidos
nas técnicas de preparo do cimento, aperfeiçoamentos dos formatos
dos implantes e das técnicas de preparo do receptáculo ósseo. É especialmente indicado para pacientes com idade fisiológica maior que 65
anos e quando a cortical femoral é fina e osteoporótica, o que tornaria
a fixação por osteointegração improvável. Por outro lado, pacientes
jovens, de porte físico robusto e alto nível de atividade são especialmente suscetíveis a insucesso com esse tipo de prótese; a falha se
deve em grande parte pela dificuldade da manutenção de uma interface osso-cimento estável (WEINSTEIN; BUCKWALTER, 2000).
O PMMA, protagonizado por Charnley, é até hoje o cimento
utilizado. Seu modo de ação não é baseado em “colagem”, uma vez
que não possui propriedades adesivas; atua por ligação a superfícies
ásperas, por interdigitação. Desempenha a função de material de
enchimento para transferência de estresse da superfície dos componentes à superfície óssea, reduzindo a pressão por unidade de superfície (CRENSHAW, 1996; HEBERT et al., 2009). O sucesso do
uso deste material deve-se em grande parte ao aperfeiçoamento das
técnicas de cimentação:
- Primeira geração: colocação manual (digital) do cimento sem
plug ósseo;
- Segunda geração: plug ósseo, lavagem pulsátil com cimentação retrógrada com pistola;
- Terceira geração: centrifugação e mistura a vácuo do cimento,
com redução da porosidade, pressurização e centralizadores.
Lembretes importantes sobre implantes cimentados
• Com fins de proporcionar maior sobrevida à artroplastia, o manto
de cimento deve ser uniforme e prever espessura de:
- componente femoral: mínimo de 2 mm;
- componente acetabular: entre 2 a 5 mm.
• Em tese, a adição de substâncias (antibióticos e sulfato de bário)
diminui a resistência mecânica do cimento.
Mas lembre: a queda da resistência não é significativa se
a adição não ultrapassar:
- 10% de sulfato de bário ou 2 g antibiótico/40 g cimento.
Fonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009.
2.2.2 Artroplastia total sem cimento
Em meados de 1975, o idealizador da artroplastia com cimento, Charnley, alertou sobre a relação existente entre casos de falência
asséptica e a presença do PMMA. Depois disso, outros estudos corroboraram o que foi chamado de “doença do cimento”, fomentando
a busca por fixação sem uso do PMMA. Os relatos de elevadas taxas
de insucessos das artroplastias cimentadas em pacientes jovens e ativos também impulsionaram o desenvolvimento dos procedimentos não
cimentados.
O fundamento da protetização sem cimento encontra-se no
conceito de “fixação biológica”, ou seja, crescimento ósseo em direção ao implante. Consequentemente, a artroplastia sem cimento será
contraindicada a pacientes com osteoporose ou que apresentem ou-
25
26
tras situações de má qualidade óssea que dificultem a osteogênese.
Esse tipo de procedimento pode ser indicado a pacientes jovens e
ativos e para casos de revisões de componentes cimentados que sofreram falhas.
Existem próteses específicas para uso sem cimento, as quais
são fabricadas com materiais e revestimentos apropriados, por exemplo, implantes à base de ligas de titânio ou de cromo cobalto revestidos com malhas metálicas porosas ou cobertura química de hidroxiapatita, fluoroapatita ou fosfato tricálcico. A inserção dessas
próteses por fixação cimentada não é indicada, pois em eventuais
revisões a retirada se torna dificílima, pela incrustação do cimento
às porosidades.
Lembretes importantes sobre implantes não cimentados
• O uso dos implantes sem cimento prevê que a fixação da prótese
é obtida pelo crescimento ósseo no interior de porosidades dos
componentes metálicos (ingrowth ósseo).
• Existe relação entre o tamanho das porosidades da superfície do
implante com a qualidade do crescimento ósseo e capacidade de
aderência. O tamanho ideal da porosidade é de 100 a 400 µm.
Poros de tamanhos diferentes desta faixa induzem crescimento
maior de tecido fibroso em detrimento de massa óssea (Adaptado
de HERBERT et al., 2009).
• Existe relação entre a estabilidade inicial do implante com a qualidade do crescimento ósseo e capacidade de aderência. Níveis de
micromovimentação do implante sobre o osso maiores que 150 µm,
induzem crescimento maior de tecido fibroso em detrimento de massa óssea (Adaptado de COHEN, 2007).
• Comparativamente ao equivalente cimentado, o implante sem cimento requer maior precisão na seleção de tipos e tamanhos, na técnica
cirúrgica e de instrumentação (Adaptado de CANALE, 2006).
2.2.3 Artroplastia total com prótese híbrida
• A artroplastia com prótese híbrida prevê inserções cimentada do componente femoral e não cimentada da taça acetabular.
• Foi introduzida por W. L. Harris no início da década de 80.
As melhorias obtidas ao longo dos anos nas artroplastias cimentadas, especialmente no que se refere às técnicas de cimentação,
redundaram em menor índice de soltura asséptica do implante femoral; no entanto, os problemas de soltura acetabular – não precocemente, mas em médio prazo (cerca de dez anos) – continuaram a ocorrer
em número bem maior que naquele componente. Ademais, a constatação de complicações decorrentes da fixação não cimentada de hastes femorais, observadas em curto e médio prazos, e os resultados
favoráveis obtidos a médio prazo dos componentes acetabulares não
cimentados vêm estimulando o uso das próteses híbridas (ALENCAR
et al., 1995; ALENCAR; ANACLETO; BOSCHIN, 2002).
2.2.4 Técnica de recapeamento (resurfacing)
Alternativamente, a artroplastia total pode utilizar a técnica
denominada recapeamento, ou resurfacing. Nesse procedimento, a
prótese é composta de duas partes: uma superfície destinada a recobrir a cabeça do fêmur e uma peça para encaixe no acetábulo; a
prótese é colocada somente no local afetado, que é a articulação,
e não no canal do fêmur. Dessa maneira, a anatomia normal e a
função biomecânica do quadril são preservadas em maior nível do
que na artroplastia convencional, já que ocorre a remoção apenas de
superfícies doentes da articulação.
Embora ainda não seja considerada uma operação padrão,
uma vez que vários formatos precedentes apresentaram taxas de fa-
27
28
lhas excessivamente altas, a proposta da prótese de recapeamento
tem ressurgido. O advento da prótese de recapeamento metal-metal,
que propicia uma alternativa para pacientes jovens, em virtude da
resistência desses materiais, contribuiu para a retomada dessa técnica
(CANALE, 2006). Todavia, deve-se levar em conta a qualidade de
massa óssea do paciente ao se eleger essa técnica, pois há alto risco de
fratura no caso de colo femoral fraco (osteoporose). Outra observação deve ser feita em relação à técnica cirúrgica, que deve ser apurada, não admitindo nem mesmo desvios mínimos do seu planejamento
inicial (LAGE; FAGA, 2008). Segundo Canale (2006), a técnica de
recapeamento é “feita apenas em um grupo selecionado de pacientes
cuidadosamente analisados e em pouquíssimos centros”.
CAPÍTULO 2
REQUISITOS DE QUALIDADE PARA
O IMPLANTE ORTOPÉDICO
A má qualidade das próteses contribui decisivamente para
as falhas ocorridas nos tratamentos realizados por meio de implantes. Das seis causas de falhas elencadas no Quadro 2, três relacionam-se diretamente com a qualidade do implante: o projeto, a seleção do
material e a fabricação.
Projeto do implante
Seção transversal insuficiente, esforços cíclicos associados à presença de regiões de alta concentração de
tensões (entalhes, marcações em relevo, etc.).
Fabricação do
implante
Presença de defeitos no material e no implante;
falta de precisão dimensional.
Seleção do material
Material incompatível; propriedades físicas, magnéticas e mecânicas incompatíveis; sensibilidade
do paciente.
Procedimento
cirúrgico
Introdução de riscos, entalhes e deformação excessiva; danos pela utilizaçãode ferramentas impróprias; procedimento de iserção incorreto; escolha de
implante inadequado; uso de materiais dissimilares.
Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metálicos
Fonte: AZEVEDO; HIPPERT Jr., 2002.
(Continua)
30
Reparação óssea
Reparação lenta, que pode causar sobrecarga no
material, afrouxamento em função à reabsorção
óssea.
Uso impróprio
Acidentes com o paciente ou falta de informação
sobre as restrições impostas com o uso do implante.
Quadro 2 - Causas mais comuns de falhas em implantes metálicos
(Conclusão)
A veracidade desses dados é comprovada pela prática, ao se
observar que a péssima qualidade de alguns materiais e as deficiências em projetos têm obrigado alguns pacientes a passar por cirurgias de revisão num curto espaço de tempo. No Brasil, de 2002 a
2006 foram realizadas 6.754 cirurgias de revisão, das quais 5.031 de
quadril (CAMINHA, 2006). A demanda excessiva de revisões tende
a retardar o atendimento aos diversos pacientes que aguardam por
uma primeira cirurgia, especialmente aqueles que dependem de
financiamento do SUS (Quadro 3).
Quadro 3 - Má qualidade x Disponibilidade de serviços
Portanto, o tema qualidade dos implantes deve receber atenção especial quando a questão é a durabilidade e a segurança durante
todo o seu ciclo de vida. No Brasil, a pesquisa de materiais e projetos
inovadores tem sido constante na comunidade acadêmica, mas, na
prática industrial, grande parte das próteses fabricadas são reproduções de produtos consagrados no mercado internacional, dentre as
quais algumas contam com aprimoramentos desenvolvidos no País.
Os cuidados na escolha de matérias-primas, os requisitos de
dimensões e desenhos exatos, bem como de técnicas precisas de implantação, demonstram que o tema “qualidade de próteses” é multidisciplinar. A fabricação envolve a bioengenharia e a armazenagem
é intrinsecamente ligada a rígidos padrões sanitários, requerendo
profissionais de áreas como enfermagem e medicina; a inserção da
prótese requer recursos humanos nas áreas médicas, biomecânicas
e de enfermagem. O acompanhamento pós-implante exige colaboração do paciente, que deve notificar ao ortopedista eventuais reações de dor, febre, edema de membros inferiores e dificuldade de
articulação. Por outro lado, a orientação sobre as limitações que a
prótese acarretará em seus hábitos cotidianos é de responsabilidade
do profissional médico.
A qualidade dos implantes é baseada no “tripé” apresentado
na Quadro 4.
Quadro 4 - “Tripé” da qualidade
Fonte: SIMIONI, 2008.
31
32
1 ESCOLHA DE MATERIAIS
1.1 Requisitos
Conforme a Fundación Mapfre Medicina (1993), basicamente
três requisitos são imprescindíveis para um material ser utilizado nos
implantes ortopédicos:
Resistência - Biocompatibilidade - Bioestabilidade
Embora não exista nenhum material que apresente todas essas
três características em termos absolutos, a busca por aperfeiçoamento
é imprescindível, pois terá como resultado maior durabilidade do implante no paciente. Importante também é conhecer as limitações dos
diversos materiais disponíveis, a fim de utilizá-los nas próteses mais
indicadas (Quadro 5).
Materiais
Vantagens
Desvantagens
Exemplos
Polímeros
(teﬂon, nylon,
polietileno,
poliéster,
PMMA,
silicone, etc.).
Elasticidade,
fácil fabricação
e baixa
densidade.
Baixa resistência
mecânica,
degradação com
tempo.
Suturas,
artérias, veias,
nariz, orelha,
cimento,
tendão,
mandíbula, etc.
Metais e ligas
(aço inoxidável,
316, 316L,
ligas de titânio
e cobaltocromo).
Alta resistência
ao atrito, ao
desgaste e ao
impacto, alta
energia de
deformação
inerte.
Baixa resistência
à corrosão, alta
densidade, baixa
biocompatibilidade,
perda das
propriedades com
tecidos conectivos.
Fixações
ortopédicas
(parafusos,
placas, fios,
etc) e implantes
dentários.
(Continua)
Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicações dos materiais cerâmicos,
poliméricos e metálicos para implante
Fonte: MENDES FILHO, 2006.
Materiais
Vantagens
Desvantagens
Exemplos
Cerâmicas (óxidos de alumínio,
zircônio, de
titânio porcelana, fosfato de
cálcio, carbono,
e vidros bioativos).
Inerte, boa
resistência a
corrosão, boa
biocompatibilidade, alta
resistência a
compressão.
Dificuldade em
fabricar, baixa
elasticidade, alta
densidade, baixa
ductilidade.
Prótese da
bacia, dentes,
válvulas, tendões, dispositivos
transcutâneos,
etc.
Compósitos
(cerâmica-metal,
carbono-carbono, fosfato de
cálcio-colágeno).
Inerte, boa
Falta de consistên- Válvula cardíaca
resistência
cia na fabricação artificial, junta de
mecânica, boa deste material.
joelhos, etc.
biocompatilidade.
(Conclusão)
Quadro 5 - Vantagens e desvantagens e as aplicações dos materiais cerâmicos,
poliméricos e metálicos para implante
1.1.1 Resistência
Resistência mecânica: pode-se afirmar que um material é resistente se atinge o máximo de durabilidade sem perda da funcionalidade. Em implantes do quadril, a resistência mecânica é importante
especialmente nos materiais que assumem protagonismo na função
de suporte, por exemplo, o componente femoral. As ligas de titânio
têm se destacado nesta função.
Resistência ao desgaste: o contínuo movimento entre as superfícies das próteses articulares proporciona perda de material,
definido por desgaste. Nas artroplastias totais de quadril, os principais mecanismos de desgaste são o abrasivo e o adesivo – o primeiro ocorre quando a superfície mais dura provoca sulcos no material
mais mole, e o segundo, quando o material mais mole é transferido
como uma película fina para cima da superfície mais dura (CANALE,
2006). Embora seja difícil prever o desgaste com precisão, simuladores de marcha em laboratório estimam qual será o desgaste após
33
34
determinado período de uso da prótese. Esses testes têm indicado
que as ligas cromo-cobalto apresentam melhor resistência (ao desgaste), e titânio, o menor índice; aço inox demonstrou resultado
intermediário (CHOHFI; KÖBERLE; REIS, 1997).
Por meio da análise de implantes retirados de pacientes, pode-se medir o desgaste ocorrido in vivo, e assim verificar diferentes níveis de acordo com os materiais que compõem o par de atritos.
Desgaste x Par de atritos: o atrito entre a cabeça femoral e
o copo acetabular, a carga aplicada e os movimentos cíclicos contínuos a que são submetidas as próteses do quadril exigem cautela
na escolha dos materiais que compõem o par de atritos. De um
modo geral, titânio e suas ligas não são utilizados como cabeça
femoral, indicando-se mais comumente aço inoxidável, cerâmica
ou liga Cr-Co. O copo acetabular atualmente mais usado é o de
polietileno; contudo, tendências de uso de copos de metal e de
cerâmica têm sido crescentes.
Os valores de desgaste variam em função do par de atritos
escolhido, conforme demonstra o Quadro 6:
Tipo de material x Taxas de desgaste in vivo
Taça
Cabeça
Desgaste linear (mm/ano)
Polietileno
Aço inoxidável
0.1-0.3 (Polietileno)
Polietileno
Metal Co-Cr-Mo
Polietileno
Cerâmica Al2O3
Metal Co-Cr-Mo
Metal Co-Cr-Mo
0.003-0.01 (Co-Cr-Mo)
Cerâmica Al2O3
Cerâmica Al2O3
0.003-0.01 (Al2O3)
Quadro 6 - Taxa de desgaste linear em diferentes materiais utilizados na taça e
na cabeça femoral na substituição total de quadril
Fonte: SEMLITSCH; WILLERT, 1997.
1.1.2 Biocompatibilidade
A biocompatibilidade pode ser definida como a relação entre
um material e o organismo de tal forma que ambos não produzam
efeitos indesejáveis (SILVEIRA; PEREIRA; AMADEI, 2004). Em
se tratando de implantes em que se deseja adesão, entre os quais
estão as próteses ortopédicas, a biocompatibilidade abrange um significado ampliado:
Neutralidade, mas não necessariamente
inércia diante do organismo
Portanto, o material implantado deverá ser quimicamente
neutro para não provocar reações inflamatórias ou infecciosas,
mas ativo o suficiente para proporcionar crescimento de tecidos
em sua superfície e estabelecer uma interface contínua capaz de
suportar as cargas que normalmente ocorrem no local da implantação (TADDEI, 2007).
Obviamente, esse é um modelo inadequado para próteses em
que não se deseja adesão, por exemplo, válvulas cardíacas.
Para ser considerado biocompatível, um material deve passar por testes in vitro e in vivo, seguindo a norma ISO 10.933-1.
Os testes in vitro envolvem método de contato direto e indireto
com cultura de células, podendo utilizar osteoblastos para definir
biocompatibilidade específica e outras linhagens de células para a
biocompatibilidade em geral. Os testes in vivo envolvem cobaias
animais e avaliam o comportamento dos tecidos adjacentes ao implante. Embora os testes apresentem limitações para prever resultados diante de um sistema tão complexo como o organismo humano,
são os indicados como precursores ao uso das próteses no homem
(TADDEI, 2007).
35
36
Biocompatibilidade ideal =
inocuidade + bioatividade diante do organismo
1.1.3 Bioestabilidade
Bioestabilidade é a condição que permite que as superfícies
do implante se mantenham estáveis química e fisicamente durante
todo o seu tempo de duração, a despeito das condições adversas do
meio orgânico. De um modo geral, a prótese deverá resistir a dois
fatores: ambiente agressivo dos fluidos orgânicos e exigências mecânicas atuantes sobre articulações.
Ambiente agressivo dos ﬂuidos orgânicos: os fluidos presentes no interior do corpo humano constituem ambiente extremamente agressivo, caracterizado pela presença de eletrólitos (cloretos
a 2%), pH da ordem de 7,6 à temperatura média de 36 ºC (ALVES;
STAINER; BERGMANN, 2004). Em regiões com ferimentos e
hematomas, o pH pode atingir valores próximos a 4 e 5 e, quando
há infecções, pode tornar-se alcalino (TADDEI, 2007). Essas condições extremas favorecem a corrosão das superfícies das próteses por meio de processos químicos e eletroquímicos, os quais são
desencadeados por íons tais como Cl-, Na+ e HCO3-, presentes no
sangue e/ou células.
A corrosão pelos fluidos orgânicos é um processo importante especialmente para os implantes metálicos e pode ser exemplificada pela degradação de panelas de alumínio causada pelo contato
com meios aquosos agressivos contendo cloreto de sódio. O oxigênio do ar, ao combinar-se com o alumínio metálico, forma um
filme de óxido protetor (Al2O3), que protege o metal. O íon cloreto,
presente nos alimentos, compete com o oxigênio e, ao adsorver-se na
superfície do alumínio, impede a reposição da camada protetora de
óxido nos pontos em que ela foi rompida (VILLAMIL et al., 2002).
Similarmente, as próteses metálicas também poderão sofrer agressão em seu óxido protetor durante períodos longos de implantação
ou quando houver falhas em sua estrutura; rompida esta camada,
que é bastante fina, com cerca de 2 a 5 nm de espessura, o implante
pode liberar íons e partículas; a rugosidade do implante aumenta, o que faz com que os níveis de desgaste também aumentem;
a camada é reconstruída e novo desgaste ocorre, criando-se um
ciclo denominado de desgaste oxidativo (BUFORD; GOSWAMI,
2004). Por exemplo, implantes constituídos pela ligas Ti-6Al-4V ou de cromo-cobalto podem liberar as formas ionizadas de
V ou Cr, respectivamente; ligas de aço inoxidável, íons de cromo
e níquel. A presença dessas formas ativas nos fluidos orgânicos,
especialmente se a exposição for longa, é potencialmente danosa.
Por exemplo, alumínio tem sido associado, mesmo que inconclusivamente, ao mal de Alzheimer, vanádio a problemas respiratórios,
cromo exibe toxicidade, especialmente a forma hexacovalente.
O desafio tem sido estabelecer a real correlação entre esses danos e
os íons gerados de implantes, já que muitos deles provêm também de
outras fontes, inclusive da alimentação e ambiente. Segundo Taddei
(2007), os produtos de corrosão são os principais responsáveis pelo
comprometimento da biocompatibilidade e, conforme Giordani et
al. (2008), íons de cromo e níquel geralmente são responsáveis por
grande parte das reações adversas e muitas vezes levam à substituição prematura do implante. Por outro lado, a resistência à corrosão
pode ser incrementada e os níveis de íons reduzidos a níveis toleráveis, por meio de cuidados adequados durante todo o ciclo de vida
dos implantes.
Exigências mecânicas das articulações: as extremas e constantes cargas mecânicas exercidas sobre a prótese articular são desafios à sua integridade. O implante pode não resistir fisicamente e
passar a liberar partículas no organismo, gerando reações inflamatórias bastante danosas. Partículas de polietileno são as principais
causadoras de osteólise, que será discutida na seção 1.2.4 - Mate-
37
38
riais plásticos; fragmentos metálicos provocam uma impregnação
tecidular denominada metalose.
Metalose: conforme definição da Anvisa (2007a), “o termo
[metalose] se refere ao processo de desgaste de prótese dentro do
organismo humano e consequente necrose dos tecidos periprotéticos; é consequência da micro-movimentação do implante metálico,
o que causa reação do organismo”. É uma intercorrência gravíssima
na qual partículas metálicas induzem uma reação inflamatória que
provoca perda de massa óssea e muscular, exigindo muitas vezes
utilização de enxertos. Em alguns casos, o volume da metalose é
tão grande que pode até mesmo ser inicialmente confundido com
massa tumoral.
1.2 Materiais utilizados em implantes de quadril
1.2.1 História e evolução
Historicamente, os materiais e métodos utilizados no tratamento de afecções do quadril são bastante diversificados (Quadro 7).
1.2.2 Panorama atual
Atualmente, nas próteses de quadril são utilizados os materiais metálicos, cerâmicos ou poliméricos. Os elementos de suporte
são geralmente projetados com ligas metálicas e os destinados à
interposição, necessários para melhorar as condições mecânicas e
de deslizamento, são normalmente de natureza plástica e, em menor
escala, cerâmica. O tipo de material escolhido determinará maior
ou menor desempenho biológico e mecânico, especialmente quando
comparados as cerâmicas e os metais (Quadro 8).
(Continua)
Quadro 7 - História e evolução das artroplastias de quadril
Fonte: Adaptado de HEBERT et al., 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.
5
6
7
Fáscia = lâmina de tecido conjuntivo que envolve os músculos.
Pyrex® = vidro borossilicato resistente ao calor e a produtos químicos.
Baquelite = polifenol. É o mais antigo polímero de uso industrial (1909) e atualmente é
bastante utilizado em utensílios domésticos (cabos de panela) e componentes elétricos.
39
40
Quadro 7 - História e evolução das artroplastias de quadril
(Conclusão)
Fonte: Adaptado de HEBERT et al.; 2009; AZEVEDO et al., 2007; CRENSHAW, 1996.
8
9
Vittalium® = liga de cobalto-cromo-molibdênio. Marca registrada de Howmedica®.
PTFE = Politetrafluoroetileno ou Teflon®.
Quadro 8 - Desempenhos biológico e mecânico dos materiais bioativos, bioinertes e biotoleráveis
1.2.3 Metais
Atualmente os metais mais utilizados nas próteses de quadril
são as ligas à base de titânio, ligas ferrosas (aço inoxidável) e ligas à
base de cobalto, pela alta capacidade de suportar cargas e contínuos
movimentos, assim como de resistir à corrosão provocada pelo meio
salino do organismo.
No Quadro 9 são citados os diversos tipos de metais já utilizados em implantes.
41
42
Quadro 9 - Histórico da utilização de metais em implantes ortopédicos
Fonte: CHAVES, 2001.
a) Ligas de titânio
O titânio ocorre na maioria das rochas cristalinas, sempre
combinado com outros elementos, e é o quarto metal mais abundante
na natureza. Por não existir em sua forma livre e ser quimicamente
muito reativo, apresenta custo de extração altíssimo e exige tecnolo-
gia complexa para industrialização. Compare a seguir os teores energéticos necessários para obtenção de diferentes materiais (CHAVES,
2001), nos quais o titânio se sobressai:
Energia para obtenção do titânio puro
=
16 X maior
que a energia
necessária para
produção de aço
=
1,7 X maior que
a energia necessária para produção de alumínio
O titânio puro é utilizado em implantes que não irão suportar
altas cargas, tais como pontas de eletrodos, recipientes de marcapasso
e implantes auriculares (CHAVES, 2001), sendo o metal de pureza
comercial ASTM grau 2 geralmente o escolhido para estas aplicações
(COUTINHO, 1992). O titânio é tão resistente à corrosão por soluções cloradas que é matéria-prima para equipamentos utilizados na
fabricação de cloro e é praticamente imune diante do meio agressivo
constituído pelos fluidos orgânicos. A razão principal para essa resistência é a presença de uma camada invisível de óxido de titânio que
se forma na superfície do metal. Esse óxido é estável e impermeável,
o que confere elevado poder de proteção.
Comparativamente ao aço inoxidável e às ligas Cr-Co, o titânio possui melhor biocompatibilidade e maior resistência à corrosão,
mas resistência mecânica menor, o que o torna inadequado para uso
em implantes de quadril na sua forma pura. Por meio da adição de elementos de liga e de processamento termomecânico, o titânio passa a
apresentar propriedades mecânicas melhoradas. A resistência se torna
semelhante e o módulo de elasticidade menor que os valores encontrados nas ligas a base de cobalto e de aço inoxidável, características
que permitem seu uso em implantes de quadril (CHAVES, 2001).
O módulo de elasticidade resultante é bastante próximo do encontrado no osso cortical. Ademais, o titânio na forma de liga apresenta
alta relação resistência – peso, o que propicia conforto ao paciente.
43
44
Diversas são as ligas à base de titânio utilizadas em implantes de quadril, dentre as quais se destacam as ligas Ti-6Al-4V, Ti-6Al-7Nb, Ti-15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e Ti-35Nb-7Zr-5Ta.
A liga de titânio mais utilizada em implantes é a liga Ti-6Al-4V
(% em peso). Esta combinação surgiu em 1959 na antiga União Soviética e desde então vem sendo bastante empregada em hastes femorais. Destaca-se por apresentar excelente relação entre propriedades
mecânicas e trabalhabilidade. Esta liga passou por um aperfeiçoamento durante a década de 1970, que resultou na versão ELI (extra-low-intersititials10), propiciando próteses com tenacidade mais constante que aquela constatada nas ligas precursoras (CHAVES, 2001).
Contudo, há divergências sobre os efeitos desta liga no organismo,
em decorrência da presença de vanádio e alumínio. Para Chohfi, Köberle e Reis (1997), quando associado ao alumínio e vanádio, o titânio é o metal que provoca menor reação no organismo, desde que não
sofra desgaste. Chaves (2001), contudo, cita a toxicidade do vanádio
ao sistema respiratório e a instabilidade termodinâmica da sua forma
oxidada, constante na superfície dos implantes. O vanádio é pouco
absorvido pelo sistema gástrico, mas, se inalado, especialmente no
caso de trabalhadores da indústria, é bastante danoso para os pulmões, podendo até comprometer seu funcionamento. Novas ligas foram então desenvolvidas, substituindo-se o metal por nióbio, como na
liga Ti-6Al-7Nb. Desenvolvida na Europa a partir de 1985, esta liga
foi aprovada pelo FDA em 1987 para uso como biomaterial. Outro
material apresentado como opção foi a liga Ti-5Al-2,5Fe.
Quanto ao alumínio, algumas pesquisas apontam sua relação
com o Mal de Alzheimer, já que foi constatada presença do metal
em tecidos próximos ao cérebro de pacientes afetados. Apesar de não
haver comprovação de relação do uso da prótese contendo alumínio
com a doença, o fato impulsionou o aparecimento de ligas sem o metal, tais como Ti-15Zr-4Nb-4Ta-0,2Pd, Ti-15Sn-4Nb-2Ta-0,2Pd e
10
Baixíssimos teores de elementos intersticiais.
Ti-35Nb-7Zr-5Ta (% em peso) (CHAVES, 2001). As ligas de titânio
isentas de alumínio e vanádio representam uma segunda geração de
materiais, que foram produzidas a partir da década de 90.
Uma restrição importante às ligas de titânio é seu uso nos componentes que formam o par de atritos, pois, embora extremamente duro,
o metal possui pouca resistência à abrasão; por esta razão, cabeças femorais de titânio (e suas ligas) não são apropriadas. Por outro lado,
hastes femorais do material têm sido utilizadas com bastante sucesso.
b) Aço inoxidável
Atualmente as ligas inoxidáveis são bastante utilizadas em implantes ortopédicos. Comparativamente às demais ligas metálicas utilizadas
com este fim, as inoxidáveis são produzidas em maior escala no Brasil
e possuem preço mais acessível. Contudo, dentre os aços em geral, são
consideradas nobres e de valor elevado, podendo custar cerca de dez vezes
mais que o aço carbono. Veja no Quadro 10 definições básicas de aços:
Aço
liga composta de ferro e de 0,1% a 1,5% em massa
do elemento carbono.
Aço carbono
é aquele em que as proporções de elementos adicionais, ou seja, além de ferro e carbono, são pequenas
Aços ligados ou
especiais
aços que contêm elevados teores de elementos adicionais (Mo, Ni, Cr, etc.)
Aço inoxidável
é um aço especial que contém teores mínimos de 1012% de Cromo em sua composição
Quadro 10 - Definições básicas de aços
Fonte: VILLAMIL et al., 2002.
Concluindo:
Aço inoxidável = Liga ferrosa, baixo carbono, com no mínimo 12% de Cr
45
46
Elementos de liga para aços inoxidáveis em implantes: a resistência do aço inoxidável à corrosão dependerá basicamente da microestrutura da liga e de sua composição química: o aço mais resistente à
corrosão úmida é o de estrutura austenítica. No aspecto químico, um
alto teor – cerca de 13% – de cromo é imprescindível para evitar corrosão; isto é explicado pelo fato de que, em contato com o ar, os metais
constituintes do aço formam uma camada de óxido que funciona como
filme protetor dos meios orgânicos; neste processo, o óxido de cromo
superficial é o principal responsável pela resistência à corrosão. Outros
elementos de liga também são importantes, por exemplo, molibdênio e
níquel: o primeiro, quando em quantidades acima de 2%, torna o filme
protetor mais resistente em meios salinos, e o segundo mantém a estrutura austenítica do aço. Por isso, as ligas mais utilizadas nos implantes
possuem quantidades incrementadas do elemento cromo e apresentam
níquel em sua composição (Quadro 11):
Aço inoxidável
Metal
316L
(% em massa)
F138
(% em massa)
ISO 5832-9
(% em massa)
Cr
16,60
17,60
20,70
Ni
10,40
14,20
9,94
Mo
2,11
2,08
2,50
N
0,078
0,021
0,32
Mn
1,40
1,94
4,09
P
0,039
0,023
0,014
S
0,025
0,023
0,005
C
0,025
0,002
0,015
Si
0,012
0,26
0,33
Nb
–
–
0,28
Fe
(complemento para (complemento para (complemento para
100% em massa)
100% em massa)
100% em massa)
Quadro 11 - Composição química dos elementos de liga (em % de massa) de
aços inoxidáveis empregados em implantes ortopédicos
Fonte: VILLAMIL et al., 2002.
Filme protetor dos aços inoxidáveis: a camada de óxidos formada na superfície do aço possui volatilidade praticamente nula, alta
resistividade elétrica, difícil transporte catiônico, boa aderência, boa
plasticidade, baixa solubilidade e pequena porosidade. É importante que este filme seja mantido totalmente íntegro para que os níveis
de liberação de íons sejam reduzidos a teores não nocivos. Havendo
corrosão ou riscos, a camada é rompida e quantidades maiores de
íons Cr +6, Cr +3 e Ni +2 são liberadas no organismo, podendo causar
efeitos tóxicos locais e sistêmicos. Entre os quais é possível ocorrer
inflamações nos tecidos adjacentes à interface osso-implante, além
de processos alérgicos. O níquel é sabidamente bastante alergênico a
uma grande parcela da população. Atualmente, os constantes aprimoramentos têm permitido a obtenção de ligas de aço inoxidável com
filmes cada vez mais estáveis e resistentes à corrosão.
Tipos de aços inoxidáveis: dentre os aços inoxidáveis destinados aos implantes, o 316L é utilizado desde 1970, mas vem gradativamente sendo substituído por ligas mais resistentes, tais como
a denominada F138, surgida em 1992. No entanto, o aço inoxidável
mais recomendado atualmente é o ISO 5832-9, que, entre outros
aprimoramentos, apresenta nitrogênio em maior percentagem com
fins de estabilizar a fase austenítica, reduzindo o teor de níquel. Essa
redução é interessante diante do potencial alergênico do metal.
c) Ligas de cobalto
As ligas de cobalto são utilizadas em implantes desde a década de 30, inicialmente naqueles destinados à odontologia e depois
nos usados na ortopedia. O grande limite de resistência à corrosão
e a alta resistência à fadiga fazem destas ligas uma boa alternativa
para utilização em reconstrução de juntas. Outra razão para isso é
que seu grau de dureza permite supor menor desgaste ao atrito. Se
comparadas ao aço inoxidável 316L, as ligas de cobalto apresentam
maior resistência à corrosão e melhor desempenho mecânico, mas
são mais caras que aquele e, segundo Chohfi, Köberle e Reis (1997),
47
48
a reação dos tecidos que ficam em contato com o metal indica melhor biocompatibilidade do que a encontrada com as ligas de aço.
Tipos de ligas de cobalto: uma das ligas mais utilizadas nos
implantes é a Co-Cr-Mo (F75 - ASTM), também conhecida como
vittalium; a liga Co-Cr-Mo forjada (F799 - ASTM) é um aperfeiçoamento da precursora vittalium, apresentando maior resistência mecânica e à fadiga que aquela em função do processo de forjamento. Outra liga destinada a implantes é a forjada Co-Cr-W-Ni (F90 - ASTM),
que apresenta em sua composição o tungstênio e o níquel, com finalidade de melhorar as condições de fabricação.
Filme protetor das ligas de cobalto: a boa resistência à corrosão em ambientes com cloretos é um fato e se deve à formação,
em sua superfície, de Cr2O3. Contudo, assim como nos implantes
de aço alguns íons são potencialmente tóxicos, as formas ionizadas
de cobalto e de cromo o são nestas ligas. Os implantes de cromo-cobalto sujeitos à corrosão podem:
- liberar a forma hexavalente do cromo, a qual é rapidamente convertida à forma trivalente, no interior das
células sanguíneas (MERRITT; BROWN, 1995);
- propiciar exposição do organismo a partículas metálicas e a produtos de corrosão, como o ortofosfato
de cromo, que é um potente ativador de macrófagos/
monócitos e por isso contribui para reações de osteólise e soltura asséptica (LEE et al., 1997). Os produtos de degradação podem atuar nos tecidos periprotéticos e/ou ser transportados para locais distantes
do implante, gerando, respectivamente, reações locais e/ou sistêmicas: nos tecidos adjacentes podem
ocorrer reações inflamatórias e imunológicas; nos sítios distantes, a toxicidade tem sido alvo de recentes
pesquisas em andamento (KEEGAN; LEARMONTH;
CASE, 2008).
Uso de ligas CR-CO em próteses metal-metal: próteses metal-metal são aquelas nas quais o par de atritos envolve apenas metais. Elas
constituem uma alternativa para diminuir as partículas de PE advindas
do desgaste dos implantes metal-PE. Em contrapartida, estas próteses
geram íons e partículas metálicas em maior quantidade do que aquela
advinda da prótese metal-PE. Por isso, é importante explanar ao paciente
acerca do risco-benefício e dos resultados dos pares de atritos mais indicados para seu caso. As ligas de cobalto têm sido bastante utilizadas nesse tipo de implante, graças à alta resistência ao desgaste. Contudo, é fato
que nenhum material metálico é isento de liberar íons ou partículas no
organismo, especialmente quando utilizado em implantes de longo prazo e naqueles que se destinam a substituir juntas. Isso se comprova ao se
comparar níveis de cromo e cobalto em pacientes implantados e em pessoas sem o implante: medições de cromo no soro e na urina e de cobalto
no soro demonstraram aumentos consideráveis nos pacientes implantados, destacadamente com próteses do tipo ME-ME resurfacing. Embora
a importância toxicológica das alterações dos traços metálicos advindos
de implantes ainda não tenha sido bem estabelecida, é recomendável
monitorar os níveis de cromo e cobalto por meio de dosagens sanguíneas
e/ou de urina, que servirão inclusive como parâmetros para avaliação
tribológica do par de atritos metal-metal (JACOBS et al., 1996).
1.2.4 Materiais plásticos
Dentre os materiais plásticos, o polietileno é um dos mais utilizados nas indústrias alimentícia, química e médica. É a matéria-prima de escolha para os implantes. Como sugere o nome, o polietileno
é formado a partir da polimerização do etileno:
Em que n = 10.000
ou mais unidades.
49
50
a) Polietileno de altíssima densidade (UHMPWE)
A denominação “polietileno” é genérica e abrange um grupo
de materiais que apresenta composição química semelhante, porém
com diferenças estruturais que lhes conferem propriedades mecânicas distintas (CAMPBELL, 1987). Diferentes pesos moleculares encontrados nesses polímeros resultam em diferentes características físicas e utilizações: PEs de baixa densidade são utilizados em sacolas,
embalagens diversas (sacos de leite, garrafas de água); o polietileno
de altíssima densidade (UHMPWE) possui cadeias extremamente
longas e peso molecular geralmente entre 2 e 6 milhões; é bastante
resistente a impactos, de coeficiente de fricção muito baixo, e é o que
apresenta menor desgaste por abrasão, sendo o PE de escolha para
implantes ortopédicos. O UHMPWE começou a ser produzido em escala industrial na década de 1950 e vem sendo utilizado em implantes
desde os anos 60.
b) Polietileno x Osteólise
A osteólise – que é citada como uma das principais causas
de soltura de próteses – pode ter seu mecanismo de produção assim
entendido (Quadro 12):
Quadro 12 - Mecanismo de produção da osteólise
Embora partículas de metal e cimento possam produzir osteólise, as partículas de PE possuem o maior potencial osteolítico,
por serem normalmente mais numerosas e apresentarem menor tamanho que aquelas. “Maloney, Smith e Schmalzreid detectaram em
membranas de componentes femorais cerca de um bilhão de partículas de PE por grama de tecido, sendo a maioria delas menores de
um micron” (CANALE, 2006). As partículas de PE menores que
esse tamanho são facilmente ingeridas por macrófagos, desencadeando mediadores que induzem à osteólise. Por outro lado, partículas maiores de 10 micra não sofrem fagocitose; em vez disso, são
envolvidas por células gigantes e os corpos resultantes permanecem
aparentemente inertes.
Em função de suas características, o uso do UHMPWE irá
propiciar menor osteólise se comparada aos demais tipos de polietileno. A despeito de o fator desgaste ser preocupante e exigir monitoramento, o PE é o material utilizado na maioria das próteses totais
de quadril.
1.2.5 Cerâmicas
As cerâmicas são quimicamente bastante estáveis e por isto
dificilmente causam reações adversas no organismo, sendo incluídas
entre os materiais mais biocompatíveis utilizados em implantes. Diferentemente das ligas metálicas, as cerâmicas não formam em sua
superfície as camadas de óxidos.
Os materiais cerâmicos apresentam baixo coeficiente de atrito
e alta dureza, o que os torna interessantes para uso nas próteses de
quadril. Graças a essas características e à inércia química (compatibilidade tribológica), as cerâmicas podem apresentar taxas de desgaste
em deslizamento menores do que aquelas observadas no par de atritos metal-metal, além de serem livres da corrosão. O seu uso no par
de atritos suprime o desgaste de PE e elimina o risco da ionização
metálica. Contudo, quando comparadas aos materiais metálicos, um
51
52
aspecto problemático das cerâmicas é sua baixa resistência mecânica
e tenacidade à fratura, já que apresentam alto módulo de elasticidade,
o que caracteriza os materiais quebradiços (CHOHFI; KÖBERLE;
REIS, 1997). Essa baixa tenacidade pode não ser adequada para as
solicitações em serviço, bem como ocasionar dificuldade de fabricação nas diferentes formas e possibilidade de fratura em pequena escala, que pode levar a um mecanismo de desgaste severo (HUTCHINGS,
2000). Por isso, as cerâmicas não são usadas em elementos de
suporte (componente femoral), mas sim nos elementos de articulação (par de atritos). Outra utilização das cerâmicas é em camadas
que revestem substratos metálicos com fins de facilitar a fixação
do implante ao osso.
Dentre os materiais cerâmicos mais aplicados estão a alumina, a zircônia e a hidroxiapatita. A alumina alfa (Al2O3-α) apresenta
alta resistência ao desgaste, alta dureza, baixo ângulo de molhamento, que propicia bom filme lubrificante, diminuindo ainda mais o coeficiente de atrito. Durante sua fabricação, esse material apresenta
habilidade de ser polido com alto acabamento superficial. A zircônia
(ZrO2) não existe na natureza como óxido puro e deve ser extraída a
partir de badeleíta e da zirconita. Por meio da utilização de processos
fabris diversos e de estabilização, obtém-se uma cerâmica de propriedades excelentes, tais como alta resistência química e à fratura
(AZEVEDO et al., 2007). Cabeças femorais elaboradas com estes
materiais vêm sendo utilizadas com bastante sucesso, embora sejam
de custo bastante elevado, principalmente em função do alto preço
dos equipamentos e das operações de produção. A hidroxiapatita é
um componente natural do organismo, constituindo a fase mineral do
osso. Quando utilizada em implantes, participa ativamente na ligação óssea, ligando-se fortemente ao osso periprotético; em ortopedia
essa característica é explorada no recobrimento de próteses metálicas,
com fim de facilitar a osteointegração entre o osso e o metal, permitindo aliar as vantagens intrínsecas das biocerâmicas com a resistência do metal.
2 CARACTERÍSTICAS BIOMECÂNICAS
O conhecimento da biomecânica é essencial para o sucesso
das cirurgias de implantes ortopédicos. Entender as forças atuantes
nos ossos, musculatura e articulações, bem como conhecer a mecânica do implante escolhido possibilitará (CANALE, 2006):
1) efetuar o procedimento corretamente;
2) tratar os problemas gerados no durante
e pós-cirúrgico;
3) selecionar os materiais de maneira inteligente;
4) instruir o paciente acerca de suas atividades físicas.
As forças que agem sobre implantes destinados a substituir
articulações são bastante intensas e apresentam biomecânica bastante diferente daquela dos utilizados para fixação óssea (parafusos,
placas). Enquanto esses se prestam ao tempo de consolidação óssea,
aqueles devem permanecer intactos sob alta pressão por muitos anos
(CANALE, 2006).
Será necessário escolher a prótese de desenho mais condizente com as características do candidato ao implante.
Outro diferencial dos implantes articulares, especialmente os
destinados a artroplastias de quadril, é a necessidade de aplicação de
conceitos da tribologia.11
A operação satisfatória de articulações, como a do quadril
humano, demanda uma baixa força de fricção. No entanto, sempre que duas superfícies se movimentarem uma em relação à outra, ocorrerá desgaste, sendo que este poderá ser definido como
um prejuízo mecânico a uma ou às duas superfícies, geralmente
envolvendo perda progressiva de material. Em muitos casos, o des11
É a ciência e tecnologia da interação de superfícies em movimento relativo, que
incorpora o estudo da fricção, lubrificação e desgaste (HUTCHINGS, 2000).
53
54
gaste é prejudicial, levando a um aumento contínuo da folga entre
as partes que se movimentam ou a uma indesejável liberdade de
movimento e perda de precisão. A seleção de materiais de boas propriedades tribológicas, isto é, materiais que desenvolvam pequena
fricção, apresentem grande inércia física e química e alta dureza,
entre outras características, não é trivial, se forem considerados
custo, peso, dificuldade de fabricação ou propriedades mecânicas
(HUTCHINGS, 2000).
Portanto, um implante durável exige o conjunto:
Desenho exato
+ Parr de atritos tribologicamente adequado
3 TÉCNICA CIRÚRGICA
Os cuidados durante a cirurgia são decisivos para a durabilidade dos implantes, pois um procedimento exato irá minimizar casos de desgaste prematuro e uma consequente revisão antes do prazo
previsto (RICON Jr., 2008). Um bom exemplo é o cuidado que o
cirurgião deve ter para evitar contato entre as ferramentas cirúrgicas
e implantes metálicos, pois isto minimiza a possibilidade de riscos
no material e da consequente corrosão localizada (FONSECA; PEREIRA; SILVA, 2005). Este tipo de corrosão ocorre quando o risco
provoca rompimento da camada protetora de óxido (VILLAMIL et
al., 2002), como a seguir descrito:
Ocorrência de riscos no implante metálico – camada protetora rompida – corrosão por pites (corrosão localizada).
Em uma artroplastia total do quadril, o cirurgião segue basicamente os seguintes passos (VASCONCELLOS, 2006):
1) planejamento pré-cirúrgico: por meio de chapas radiográficas, estimam-se quais serão o tamanho e tipo mais
adequado da prótese a ser utilizado no paciente;
2) abordagem cirúrgica realizada lateralmente, iniciando
com preparo do leito acetabular;
3) limpeza e fresagem do leito acetabular, que retira cistos
e partes moles até atingir tecido ósseo sadio e bioativo;
4) colocação da taça acetabular sobre o leito acetabular.
Essa operação é feita por pressão manual;
5) preparo do canal do fêmur e colocação da haste femoral, utilizando ou não cimento para fixação;
6) colocação da prótese seguindo angulação predeterminada por meio de exames radiográficos;
7) acompanhamento radiográfico após implante.
A cirurgia de implantes de quadril é um procedimento de
alta complexidade e deve ser realizada por profissional médico habilitado e que preferencialmente possua experiência na realização de
artroplastias.
55
CAPÍTULO 3
QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA
VERSUS CICLO DE VIDA
DO IMPLANTE
A qualidade do implante está intrinsecamente associada à sua
durabilidade, o que significa que existem etapas pelas quais ele deverá passar mantendo o mesmo padrão de desempenho e eficácia, além
de permanecer seguro até o fim de sua vida útil. Entende-se por implante eficaz aquele que cumpre o objetivo para o qual foi concebido,
isto é, apresenta o desempenho atribuído pelo fabricante e executa as
funções por este especificadas. Ele deverá ser resistente o suficiente
para funcionar, apesar das condições adversas do meio orgânico; se
houver qualquer alteração nas características e desempenho, deverá
ser em um grau que não afete o estado clínico e a segurança dos pacientes, durante todo o período previsto de uso. Um implante seguro
pode ser definido como “aquele que é projetado e fabricado de forma
que seu uso não comprometa o estado clínico e a segurança dos pacientes, operadores e outros, quando utilizados nas condições e finalidades previstas” (BRASIL, 2001a).
No entanto, é importante entender que a segurança deve ser
um objetivo a ser seguido durante todo o ciclo de vida do implante,
indo além dos limites fabris. Ela deverá ser responsabilidade compartilhada entre todas as partes envolvidas, por meio da busca da “garantia da segurança” (WORLD HEALTH ORGANIZATION, WHO −
2003), segundo estes princípios:
58
1) a segurança é relativa, especialmente por se tratar de um
material estranho ao organismo, o que torna impossível
a garantia de segurança absoluta;
2) todas as fases deverão ser acompanhadas de gerenciamento de riscos (análise, avaliação e controle dos
riscos);12
3) a segurança correlaciona-se estreitamente ao desempenho e à eficácia.
Logo, o desempenho seguro e eficaz do produto implantável se correlaciona com as fases do seu ciclo de vida. A obtenção
de um implante seguro e eficaz exige conhecer as etapas que compõem todo o seu ciclo de vida, bem como cooperação dos respectivos
atores responsáveis (Quadro 13).
Quadro 13 - Ciclo de vida x Segurança e eficácia de um implante ortopédico
Fonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.
1 CICLO DE VIDA DO IMPLANTE
Segundo a OMS, o ciclo de vida de um dispositivo médico envolve sete etapas (Quadro 14). Fabricante, vendedor e usuário seriam
os atores responsáveis pelas fases.
12
Risco é definido, na RDC n. 67/2009, como a combinação da probabilidade de ocorrência
de um dano e da gravidade de tal dano (BRASIL, 2009b).
QUALIDADE, EFICÁCIA E SEGURANÇA VERSUS CICLO DE VIDA DO IMPLANTE
Usuário
Fabricante
Vendedor
Quadro 14 - Ciclo de vida de um dispositivo médico
Fonte: WHO, 2003.
Com base no preconizado pela OMS, mas considerando as
especificidades dos implantes ortopédicos, pode-se estabelecer o seguinte ciclo de vida (Quadro 15):
Quadro 15 - Ciclo de vida de um implante ortopédico
Fonte: Adaptado de LUZ NETO, 2007.
2 ATORES RESPONSÁVEIS E RESPECTIVAS ATRIBUIÇÕES
Tendo pleno conhecimento das etapas do ciclo de vida do implante, devem-se identificar com clareza quais são os responsáveis
respectivos, definir as responsabilidades de cada um e requerer sua cooperação. Não basta, por exemplo, técnica cirúrgica apurada se o serviço
59
60
hospitalar não oferecer estrutura adequada para realizar o procedimento; ou prótese de qualidade se o paciente não se adaptar às limitações
por ela impostas. É o nível de equilíbrio entre as partes envolvidas que
possibilitará maior ou menor sucesso do implante. Os “atores” responsáveis pela execução do ciclo de vida de um implante são: fabricante/
importador, distribuidor, unidade hospitalar, equipe médica e paciente.
2.1 Fabricantes
Segundo definição constante na RDC n. 59 (BRASIL, 2000a),
o fabricante é qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa
um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados
para esterilizar, rotular e/ou embalar, e importadores. A seguir, são
descritas as atividades executadas pelos projetistas, fabricantes, importadores, os quais compõem a cadeia de fabricação dos implantes.
Projeto: é o “desenho” técnico do implante segundo os princípios da biomecânica, elaborado por profissionais das áreas de
engenharia – engenheiros de projeto –, com acompanhamento de
profissionais da área médica. Sendo um procedimento de desenho
aplicado à engenharia, é pressuposto domínio de muitos conhecimentos na mecânica dos materiais e de tecnologia industrial (FRANKEL;
BURSTEIN, 1973).
O projeto é indispensável não só por causa dos aspectos
legais, mas também em função das exigências técnicas, pois, sem
planejamento, controle do programa e análise crítica rigorosa do
projeto, é virtualmente impossível fabricar uma prótese sem cometer erros ou deixar de lado aspectos importantes (WEBSTER, 1998).
O projetista deve apresentar domínio tecnológico ao desenvolver a
prótese, a fim de assegurar qualidade e segurança (THOMAZ, 2006).
Dentro de uma perspectiva industrial, existem três situações
que exigem execução de projeto, conforme Quadro 16. O planejamento e execução dos projetos são tarefas complexas em virtude das
muitas áreas e atividades que devem ser cobertas.
Quadro 16 - Situações que exigem desenvolvimento de projeto
Fonte: WHO, 2003.
Algumas das atividades-chave são (BRASIL, 2000a; WEBSTER, 1998):
1) fazer uma análise de viabilidade previamente ao projeto, a qual deve considerar a necessidade médica do produto e a viabilidade técnica dentro da estrutura da empresa, quando se tratar de produto com novos materiais;
2) atender aos regulamentos e normas – especialmente ao
disposto no item C do apêndice I da RDC n. 59;
3)integrar as áreas de engenharia de produção e de desenvolvimento, a fim de evitar redesenhos por fabricação;
4) desenvolver especificações: definir “o que” é requerido,
mas não “como” atingi-lo, dando flexibilidade ao engenheiro de desenvolvimento;
5) transformar o desenho em modelo físico para testes (protótipo) com base nas especificações. Os resultados dos testes devem ser incluídos em uma revisão final do projeto;
6) desenvolver e aprovar embalagens, rótulos e instruções
de uso;
7) desenvolver especificações dos processos de fabricação, entre outras;
61
62
8) elaborar o Registro Histórico do Projeto, contendo a
compilação de registros do histórico completo do projeto de cada produto acabado.
Concluído o projeto, é responsabilidade do fabricante elaborar o Registro Mestre do Produto (RMP), ou seja, a compilação de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulação
e especificações, os procedimentos e especificações de fabricação e
de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e
os procedimentos do produto acabado relativos à embalagem, rotulagem, assistência técnica, manutenção e instalação.
Fabricação: de posse do RMP, o fabricante-importador encaminha a petição de registro ao órgão de Vigilância Sanitária responsável, a Anvisa, incluindo comprovação de registro no país de origem, no
caso de prótese importada. Após aprovação e publicação do número de
registro em Diário Oficial, dá-se início às atividades de produção.
As etapas de fabricação dos implantes variam bastante em
função da natureza dos materiais constituintes, mas podem ser basicamente assim compreendidas: usinagem (Figura 4 A, B e C), torneamento (nas cabeças femorais, taças acetabulares − Figura 5 A,
B e C), polimento, eletropolimento e passivação (os dois últimos
nos metais), limpeza, marcação individual, embalagem, rotulagem, esterilização, prensagem e sinterização (os dois últimos nas
cerâmicas).
A
B
C
Figura 4 A, B e C - Maquinários destinados a usinagem
Fonte: Biomecânica Ind. e Com. de Produtos Ortopédicos Ltda, 2009.
B
A
C
Figura 5 A, B e C - Equipamentos destinados a torno
Fonte: Biomecânica Ind. e Com. de Produtos Ortopédicos Ltda, 2009.
Durante todo o processo produtivo, o fabricante deverá
possuir um Sistema de Qualidade implementado, com fins de resguardar a segurança e qualidade da prótese antes de efetuada a
venda. Esse Sistema de Qualidade deverá garantir que os requisitos da RDC n. 59 (BRASIL, 2000a) sejam atendidos e requererá que
o fabricante desenvolva, conduza, controle e monitore os processos
de produção para assegurar que o dispositivo final esteja em conformidade com suas especificações. Os registros referentes a cada etapa
fabril deverão ser efetuados ao longo do processo e, posteriormente,
compor o Registro Histórico de Produto (RHP).
Identificação de materiais e produtos: é necessário haver
rigor na identificação dos materiais utilizados na fabricação bem
como dos dispositivos acabados. Sendo as próteses ortopédicas
pertencentes à classe III (alto risco), o fabricante deverá utilizar
um número de controle, que deverá constar no RHP e em cada
unidade, lote ou partida. A marcação individual deverá apresentar
número de série, lote ou partida, de forma indelével na própria
peça. A identificação deve abranger:
a)
b)
c)
d)
nome ou marca do fabricante;
designação do material, ou símbolo pertinente;
código rastreável;
designações de tipo e tamanho, se aplicável.
63
64
Entre os vários processos de marcação dos implantes encontram-se a gravação eletrolítica e a gravação a laser (Figura 6); esta
última é grandemente utilizada e possibilita marcação permanente e
indelével (THOMAZ, 2006).
Figura 6 - Gravação a laser
Fonte: THOMAZ, 2006.
Passivação e repassivação: na superfície das próteses metálicas ocorre formação de um filme de óxidos, tais como TiO e CrO,
que funciona como barreira cinética, inibindo a corrosão subsequente
e mantendo a liberação de íons em níveis toleráveis pelo organismo.
Esse filme, também chamado camada passivadora, forma-se espontaneamente pela exposição da superfície metálica ao ar. Por meio do tratamento denominado passivação, essa camada de formação espontânea pode ter sua espessura e homogeneidade incrementadas durante a
fabricação do implante, aperfeiçoando suas características protetoras
(GIORDANI et al., 2008). Evidentemente, o filme passivo deve ser
cuidadosamente preservado durante toda a produção e demais etapas
do ciclo de vida do implante, pois o seu rompimento redundará em
corrosão localizada. Algumas situações que podem romper o filme
passivador e trazer sérios prejuízos ao paciente são:
a) riscos e ranhuras advindos de manuseio ou armazenagem incorretos: são bastante prejudiciais e sua presença
determina a não utilização do implante;
b) processos de marcação: muitos processos destinados a
identificar o implante rompem o filme (por exemplo, na
marcação a laser); o tratamento denominado repassivação
irá refazer a camada danificada (GIORDANI et al., 2008).
Esterilização: os implantes devem passar por processos de
esterilização devidamente validados e permanecer adequadamente
embalados, com fins de preservar esta qualidade e evitar processos
infecciosos no paciente.
Comumente, os implantes ortopédicos são esterilizados por
produtos químicos (óxido de etileno) ou por radiação gama, por meio
de procedimentos controlados e escolhidos conforme o tipo de material a ser esterilizado. Implantes de PE são esterilizados por OE, pois
a esterilização por radiação gama em ambiente atmosférico proporciona oxidação; a oxidação do polímero, seja antes da implantação ou
in vivo, diminui o seu peso molecular, contribuindo para o aumento
da taxa de desgaste (CANALE, 2006). Não se deve confundir com o
processo de irradiação gama utilizada em fabricação dos implantes,
que é feita sob vácuo e que, sob rigoroso controle, proporciona ligações cruzadas (crosslink), trazendo maior resistência à peça.
Testes e ensaios: são diversos os testes e ensaios a serem realizados nos implantes. O fabricante deverá efetuar testes e inspeções nos
materiais (ensaios horizontais) e nos produtos finais (ensaios verticais),
e manter registro dos resultados encontrados. Os ensaios deverão ser
efetuados durante o recebimento, processo e na fase final de fabricação.
Durante a fabricação de implantes de quadril, o fabricante deverá providenciar ensaios de diversas naturezas, como os indicados
nos Quadros 16 e 17:
Ensaios químicos
Constituição metálica nos materiais de Ti,
aço inoxidável e ligas de Co.
Ensaios microscópicos
classificação de microestrutura em ligas
de titânio.
Ensaios físico-químicos
Determinação do teor de cinzas em
UHMWPE.
Ensaios mecânicos
Resistência à tração em UHMWPE e em
materiais metálicos.
Quadro 16 - Ensaios destinados a materiais
Fonte: Dados da pesquisa.
(Continua)
65
66
Ensaios físicos
Determinação de densidade do
UHMWPE; ensaios de fadiga; ensaios de
resistência à corrosão.
Ensaios dimensionais
Determinação de rugosidade, diâmetro e
forma.
(Conclusão)
Quadro 16 - Ensaios destinados a materiais
Todos os testes deverão seguir o preconizado em normas técnicas (ASTM, ABNT-ISO). Normalmente não são realizados dentro
da empresa fabricante, mas sim em laboratórios especializados, tais
como CCDM/UFSCar13 e INT14 (ANVISA, 2007b).
Tipo de análise
Normas técnicas
Fadiga de hastes femorais de
prótese de quadril sem torção
NBR ISO 14396-1
ou ASTM F 1440
Fadiga colo-cabeça de hastes
femorais de quadril sem torção
NBR ISO 7206-6
Fadiga associada à corrosão por atrito da
região colo-cabeça das hastes
femorais de quadril sem torção
ASTM F 1875
Fadiga de hastes femorais de prótese
de quadril com torção
NBR ISO 7206-4;
ASTM F 1612
Quadro 17 - Ensaios destinados aos produtos finais (implantes)
2.2 Importadores
Somente será autorizada a importação e utilização do implante,
após serem atendidos os requisitos de que tratam a Resolução RDC
13
14
Centro de Caracterização de Desenvolvimento de Materiais da Universidade Federal de
São Carlos.
Instituto Nacional de Tecnologia.
n. 350/2005 da Anvisa, no tocante à obrigatoriedade de registro, cadastro, autorização de modelo, ou qualquer outra forma de controle que
venha a ser regulamentada pela Anvisa (BRASIL, 2005; SILVA, 2006).
Caberá ao importador (BRASIL, 2005):
- a obrigação pelo cumprimento e observância das normas
regulamentares e legais, medidas, formalidades e exigências ao processo administrativo de importação relacionada, em todas as suas etapas, desde o embarque no exterior
até a liberação sanitária no território nacional, incluindo
a obrigação de adotar medidas idôneas, próprias e junto a
terceiros contratados para a importação do implante, que
evitem ou impeçam prejuízo à saúde;
- o cumprimento das Boas Práticas nas operações vinculadas ao transporte, movimentação e armazenagem dos
implantes, bem como a responsabilidade pelas informações exigidas prestadas na importação.
Alguns requisitos importantes são:
- autorização da Anvisa para a empresa importadora
(AFE contendo atividade de importação);
- comprovação de registro sanitário no país de origem;
- apresentação de Registro Mestre do implante;
- rotulagem contendo tradução para o idioma português,
dos dados exigidos pela legislação brasileira.
2.3 Distribuidores
À distribuidora compete executar várias atribuições, como estas:
- Conferência: inspeção para verificação da integridade das
embalagens e dos dizeres de rotulagem, seguida dos res-
67
68
pectivos registros em formulários padronizados. A rotulagem deverá seguir o disposto na RDC n. 185 (BRASIL, 2001b), devendo incluir: lote ou número de série,
indicação de uso único, nome do responsável técnico,
número de registro na Anvisa, entre outros itens listados
no apêndice III.B da referida norma. Informações constantes no rótulo e nas instruções de uso deverão estar
no idioma português (Ver apêndice III – O “figurino”
do implante).
- Rastreabilidade: a distribuidora deverá possuir registros
que possibilitem rápida localização dos hospitais e clínicas
que adquiriram os implantes por ela fornecidos. A exatidão
dos dados será fundamental para eventuais recolhimentos
e a existência de recurso informatizado adequado tornará
todo o processo bastante rápido. Procedimentos de recolhimento deverão ser registrados e comunicados à Vigilância Sanitária municipal ou estadual e à Anvisa (ver
item Procedimento de rastreabilidade, p. 71).
- Armazenagem correta: durante o ciclo de vida da prótese, possivelmente será a distribuidora a responsável
pelo maior tempo de armazenagem, devendo haver
esmero neste quesito, conforme descrito na seção 2.6.
2.4 Unidade hospitalar e equipe médica
É de responsabilidade da unidade hospitalar a correta armazenagem dos implantes em locais que ofereçam proteção contra fontes de
contaminações biológicas, físicas, químicas e radioativas. Adicionalmente, outros requisitos são imprescindíveis dentro do contexto hospitalar:
a) necessidade de que a unidade hospitalar apresente estrutura física, equipamentos e corpo funcional aptos a
realizar o procedimento;
b) cuidados com a desinfecção do centro cirúrgico, preparo dos profissionais e do paciente, a fim de evitar processos infecciosos;
c) cuidados na escolha do tamanho adequado dos materiais, em especial da cabeça femoral, por meio da utilização de moldes;
d) afixação das etiquetas de rastreabilidade no prontuário
do paciente, com fins de rastreamento do produto em
caso de desvios de qualidade.
Compete à equipe médica, especialmente ao cirurgião ortopédico, escolher o implante a ser utilizado. O tamanho e a forma óssea
determinarão a dimensão, a forma e o tipo de implante. A seleção
deverá ser rigorosa, devendo ser cada caso avaliado individualmente,
segundo parâmetros de idade, qualidade óssea e grau de atividade
física do paciente:
-
-
Pacientes jovens: a pacientes jovens – 20 a 30 anos –
com boa qualidade óssea, alguns cirurgiões têm indicado próteses metal-metal ou cerâmica-cerâmica, diminuindo a possibilidade de osteólise advinda do uso
de polietileno, já que nessa faixa etária é esperado
maior nível de atividade e, consequentemente, maior
desgaste. Ainda para essa faixa etária, alguns cirurgiões têm optado pela técnica de “recapeamento” (resurfacing), em que há maior preservação de massa
óssea comparativamente às artroplastias convencionais (RICON Jr., 2008); no entanto, o resurfacing
exige técnica extremamente apurada, não sendo admitidos nem mesmo pequenos desvios no posicionamento de seus componentes (LAGE; FAGA, 2008).
Pacientes idosos: especialmente se o paciente não pratica atividades físicas ou apresenta limitações de movimentos, as próteses metal-PE podem ser indicadas.
69
70
Apresentando debilidade óssea – osteoporose, muito comum em pacientes idosos –, normalmente são escolhidas
próteses cimentadas, com fins de compensar a deficiência
de fixação biológica.
2.5 Usuário do implante (paciente)
As condições do paciente influenciarão diretamente na durabilidade do implante, sendo destacadas:
-
Condições fisiológicas: quanto melhor a qualidade óssea do paciente, maior será a capacidade de o organismo
promover a osteointegração, isto é, crescimento ósseo
na superfície da prótese, contribuindo para a fixação desejada (Figura 7). Embora exista formação de hematoma na superfície de inserção do implante e uma parte do
osso seja afetada pelo procedimento cirúrgico, ocorrerá
restauração progressiva dos tecidos.
5
2
3
7
6
1
4
1
4
1
4
Figura 7 - Representação esquemática do processo de osteointegração
Fonte: VAN NOORT, 1987 apud CHAVES, 2001.
Legenda: 1) Implante, 2) Hematoma, 3) Osso danificado, 4) Osso saudável, 5)
Hematoma transformando-se em osso novo, 6) Cicatrização óssea por des- e remineralização, 7) Novo osso saudável.
-
Condições comportamentais: quando em atividades
moderadas, o quadril é submetido a cargas bastante expressivas (Quadro 18):
Atividade
Caminhada (devagar)
Caminhada (normal)
Caminhada (rápida)
Subir escadas
Descer escadas
Subir uma rampa
Descer uma rampa
4,9
4,9
7,6
7,2
7,1
5,9
5,1
Quadro 18 - Valores médios máximos de forças
atuantes no quadril durante uma
série de atividades.
Fonte: FONSECA; PEREIRA; SILVA; 2005.
Nota: Deve-se multiplicar o valor pela massa do corpo (Kgf).
Quando o paciente levanta peso, salta ou corre, as forças de
contato aumentam significativamente, chegando a dez vezes seu peso
corporal (CANALE, 2006). Essas forças contribuem significativamente para afrouxar, entortar ou quebrar os componentes das próteses
de quadril, em especial a haste do componente femoral.
As demandas quanto aos quadris de um operário são maiores que em
um trabalhador sedentário (Adaptado de CRENSHAW, 1996, p. 502).
Um sistema artificial de articulação dificilmente aguenta atividades suportadas pelo quadril saudável, por isso é pressuposto
que o paciente deverá adaptar o seu estilo de vida a sua nova realidade. O profissional médico deverá conscientizar o paciente sobre as
limitações consequentes. Entre outras orientações, certamente o controle rígido de peso e a moderação nas atividades físicas minimizarão a
possibilidade de revisões prematuras.
71
72
2.6 Responsabilidades aplicáveis a todos
Instalações físicas: as instalações devem ser inspecionadas e
autorizadas pela Vigilância Sanitária, apresentando fluxo, materiais
de acabamento e equipamentos adequados, que facilitem a limpeza e
organização durante os processos.
Armazenagem: os estabelecimentos devem manter procedimentos escritos e registros das atividades de armazenamento, seguindo as especificações do fabricante e a legislação vigente, e sob
condições que garantam a manutenção da identidade, integridade,
qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade dos produtos.
Os implantes ortopédicos devem ser armazenados de forma
ordenada em locais que ofereçam proteção contra poeiras e sujidades. Devem ser armazenados segregados de produtos e substâncias que possam afetar sua qualidade. Os invólucros não devem ser
dobrados e nem envolvidos com elásticos, barbantes, a fim de evitar
rompimentos na embalagem e consequente comprometimento da
esterilização. Materiais violados, vencidos ou com qualquer outra
condição que impeça sua utilização devem ser identificados quanto
a sua condição e destino. Produtos identificados como em desacordo com os requisitos exigidos devem ser segregados para posterior destinação e realizada notificação das pessoas ou organizações
responsáveis pela não conformidade. Instrumentais utilizados para
artroplastias, tais como pinças, frezas, moldes de testes, igualmente
devem receber cuidados de armazenagem e manutenção.
Treinamento: os estabelecimentos devem estabelecer procedimentos para identificar as necessidades de treinamento e se assegurarem de que todo pessoal seja treinado para desempenhar adequadamente as responsabilidades atribuídas (LOWERY; STROJNY; PULEO,
1996). Registros devem ser gerados para evidenciar os treinamentos.
Qualificação de fornecedores: cuidados com a procedência
dos materiais e serviços são imprescindíveis, o que exige que os estabelecimentos qualifiquem seus fornecedores e contratados. Devem
existir critérios padronizados para a avaliação, listagem dos fornece-
dores e contratados qualificados, e evidência documental do processo
de aprovação.
Ações corretivas: quaisquer falhas devem ser documentadas
e executadas as respectivas ações corretivas e de melhoria contínua,
também registradas.
Suporte técnico: durante o ciclo de vida do produto, deve
haver suporte técnico quanto a questões e problemas dos usuários.
Procedimento de rastreabilidade
Rastreabilidade é a capacidade de traçar o histórico, a aplicação ou a localização de um item por meio de informações previamente registradas (Norma ISO 8402/94).
O processo de rastreabilidade deve ser:
• rápido e eficaz
• seguro e confiável
• informatizado
Por meio da rastreabilidade é possível:
-
-
identificar as matérias-primas e componentes utilizados na
confecção da prótese (origem e qualidade dos materiais);
localizar e rever todas as operações de fabricação e
inspeção praticadas durante sua produção (histórico do
processo);
identificar a localização das unidades fabricadas: pontos
de distribuição e pacientes implantados;
montar banco de dados de monitoramento permanente,
desde que a rastreabilidade seja utilizada como instrumento de notificação aos órgãos de vigilância;
73
74
-
proceder a recolhimento em casos de desvios, e à notificação do usuário, no caso de prótese já implantada.
A legislação brasileira, por meio da Resolução RDC n. 59, de
25 de agosto de 2008, estabelece que os implantes ortopédicos permanentes apresentem marcação individual na própria peça, bem como
etiqueta de rastreabilidade inclusa na embalagem (BRASIL, 2008):
Nome
Fabricante
Número de lote de fabricação
Número de registro na Anvisa
Quando efetuada a cirurgia de implantação, a equipe médica
deverá afixar a etiqueta no prontuário do paciente, garantindo a rastreabilidade durante toda a vida útil do implante.
Todas as instituições envolvidas no processo (fabricante, importador, distribuidor, hospital) deverão manter registros informatizados que permitam agilidade no rastreamento. É imprescindível também que assegurem que qualquer fornecimento seja acompanhado de
documentação fiscal. Caso o fabricante ou importador de um produto
não sejam identificados, o comerciante poderá ser responsabilizado
pela reparação de danos decorrentes de defeitos (CDC,15 art. 13).
Processo de recolhimento: todo produto não conforme representa sério risco e deve ser imediatamente recolhido. A não conformidade, que deveria ter sido detectada durante os controles realizados
na produção, deverá ter sua origem rigorosamente investigada; após
identificação da causa, ações corretivas e de melhoria contínua deverão ser implementadas pelo fabricante. A Anvisa deverá ser notificada
sobre o recolhimento.
15
Código de Defesa do Consumidor.
CAPÍTULO 4
1 LEGISLAÇÃO SANITÁRIA BRASILEIRA
Os implantes ortopédicos envolvem tecnologia de alta complexidade e possuem padrões de referência essencialmente técnicos.
É evidente que, quanto mais complexo o produto, menor é a capacidade de avaliação por parte do usuário e maior é a necessidade da
análise de um especialista. A avaliação do consumidor é subjetiva
e, claro, insuficiente, e a do especialista é técnico-científica (LIMA,
1993). A Vigilância Sanitária é um dos agentes capacitados a avaliar
produtos e processos médicos de forma especializada. Para tanto,
baseia-se nos Códigos Sanitários de Saúde e nas demais legislações
sanitárias das esferas municipal, estadual e federal. Considerando-se
o direito do consumidor, os Códigos Sanitários devem atender aos
princípios da saúde pública e garantir a inocuidade dos produtos, sua
qualidade e eficácia. Portanto, a Vigilância Sanitária atua alicerçada
em bases legais com finalidade de assegurar o direito do consumidor
de receber produtos seguros, eficazes e que atendam às especificações
de qualidade, inclusive àquelas que não são identificáveis pelo usuário.
No Brasil, diferentes motivos, de ordem técnica, mercadológica ou política, têm impulsionado a intensificação da regulamentação
farmacêutica, comparativamente a outras áreas (PINTO; KANEKO;
OHARA, 2000). Contudo, a normatização referente aos produtos para
76
a saúde também vêm apresentando evolução gradativa. Na década
de 70, já se fazia menção às Boas Práticas de Fabricação e Controle
dos produtos de interesse à saúde, por meio da Lei Federal n. 6.360
(BRASIL, 1976). Contudo, foi nos últimos dez anos que o país sofreu
mudança positiva na fabricação de produtos para saúde. Essa transformação deve-se principalmente à publicação das Resoluções RDC n. 59
(BRASIL, 2000a) e RDC n. 185 (BRASIL, 2001b) pela Anvisa.
A RDC n. 59 estabelece a implantação compulsória de um
Sistema Gestão de Qualidade e de Boas Práticas de Produtos Médicos, cujo objetivo é regularizar o setor, proporcionando confiabilidade e segurança aos usuários finais. Essa Resolução descreve os
requisitos fundamentais que o fabricante precisa cumprir, os quais
são divididos basicamente em seis elementos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
fábrica e imediações;
pessoal;
limpeza e sanitização;
equipamentos e utensílios;
processos e controles;
armazenamento e distribuição.
As BPF têm seus objetivos atendidos quando esses elementos
estão incorporados em todo o sistema (THOMAZ, 2006).
A Resolução RDC n. 185, publicada em 22 de outubro de
2001 e republicada em 6 de novembro do mesmo ano, trata de produtos médicos nos seguintes aspectos:
a) registro, alteração, revalidação e cancelamento de registro na Anvisa;
b) informações constantes nos rótulos e nas instruções de
uso (manuais, prospectos);
c) classes de risco.
As regras para classificação baseiam-se em grau de risco
à saúde dos consumidores, pacientes, operadores ou de terceiros
envolvidos e permitem enquadrar os produtos médicos em quatro
classes: I, II, III e IV, em ordem crescente de risco. Essa classificação substitui a anteriormente aprovada pela Anvisa, que adotava
as classes 1, 2 e 3. Esta RDC estabelece que produtos médicos
implantáveis e produtos médicos invasivos cirurgicamente de uso
em longo prazo enquadram-se na Classe III, exceto no caso de se
destinarem:
a) a ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem à
Classe II;
b) a ser utilizados em contato direto com o coração, sistema circulatório central ou sistema nervoso central; nesse caso, pertencem à Classe IV;
c) a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, neste caso pertencem à
Classe IV;
d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados
a ser colocados nos dentes; nesse caso, pertencem à
Classe IV.
Tendo em vista que as próteses implantáveis são pertencentes à categoria “Produtos para a saúde – materiais e artigos implantáveis”, é possível concluir a seguinte classificação para os implantes ortopédicos:
77
78
Implantes ortopédicos =
classe III = produtos de alto risco
Produtos de alto risco
Produtos que, por necessitarem do emprego de procedimentos e técnicas especiais de produção, bem como de cuidados
ou precauções em seu uso ou aplicação, representam alto risco
intrínseco à saúde de seus usuários, seja paciente ou operador
(BRASIL, 1994).
1.3 Demais normas sanitárias
-
-
-
-
Resolução RDC n. 59 (BRASIL, 2008): discorre sobre
o agrupamento em famílias ou sistemas de implantes
ortopédicos para fins de registro.
Lei 6.360 (BRASIL, 1976): dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
Decreto 79.094 (BRASIL, 1977a): regulamenta a Lei
n. 6.360/76, que submete a Sistema de Vigilância Sanitária
os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros;
Portaria MS n. 2.043 (BRASIL, 1994): institui o sistema
de Garantia da Qualidade de produtos correlatos;
RDC n. 331 (BRASIL, 2002): autoinspeção para prorrogação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação
de Produtos Médicos;
-
-
RDC n. 97 (BRASIL, 2000b): define e caracteriza o termo “grupo de produtos” e suas aplicações;
RDC n. 25 (BRASIL, 2009a): estabelece a exigência
do certificado de Boas Práticas de Fabricação para registro de produtos enquadrados nas classes de maior
risco (III e IV);
RDC n. 67 (BRASIL, 2009b): dispõe sobre normas de
tecnovigilância aplicáveis aos detentores de registro de
produtos para saúde.
2 OUTRAS NORMATIVAS
2.1 Conselhos de Classe
O Conselho Federal de Medicina (CFM) estabeleceu normas
para a utilização de materiais de implante dentro dos serviços hospitalares, por meio do Manual de boas práticas de recepção de materiais de implante em centro de materiais, aprovado pela Resolução
CFM n. 1.804, de 9 de novembro de 2006. Uma das considerações
efetuadas nessa normativa é a importância de se oferecer, tanto aos
médicos como aos pacientes, uma possibilidade tangível e inequívoca
de conhecer o implante utilizado e sua origem e, em caso de falhas,
poder identificá-lo.
Em 25 de outubro de 2010, foi publicada a Resolução CFM
n. 1.956/2010, que disciplina a prescrição de materiais implantáveis,
órteses e próteses e determina arbitragem de especialista quando
houver conflito. Por meio desta norma, fica proibido ao médico assistente requisitante exigir fornecedor ou marca comercial exclusivos.
No entanto, a norma permite que o profissional requisitante, quando
julgar inadequado ou deficiente o material implantável, bem como o
instrumental disponibilizado, proceder à recusa e oferecer à operadora
ou instituição pública pelo menos três marcas de produtos de fabricantes diferentes, quando disponíveis, regularizados com a Anvisa e que
79
80
atendam às características previamente especificadas. Caso persista a
divergência entre o médico assistente requisitante e a operadora ou instituição pública, deverá, de comum acordo, ser escolhido um médico
especialista na área, para a decisão.
2.2 Normas técnicas
O Código de Defesa do Consumidor declara em seu artigo 39,
inciso VIII, que, na ausência de normas específicas expedidas pelos
órgãos oficiais competentes, os fornecedores deverão seguir as normativas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro.
No Quadro 19, algumas das normas específicas para implantes ortopédicos, publicadas pela ABNT (2008).
Titulo
Identificação
Orientação sobre cuidado e manuseio de implante
NBR-ISO 8828
Requisitos gerais para marcação, embalagem e rotulagem
NBR-ISO 6018
Requisitos gerais
NBR-ISO 14630
Aço inoxidável conformado
NBR-ISO 5832-1
Titânio puro
NBR-ISO 5832-2
Liga conformada de titânio 6-alumínio 4-vanádio
NBR-ISO 5832-3
Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio
NBR-ISO 5832-4
Liga conformada de cobalto-cromo-tungstênio-níquel
NBR-ISO 5832-5
Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio
NBR-ISO 5832-6
Liga forjada e conformada a frio de cobalto-cromo-níquel-molibdênio-ferro
NBR-ISO 5832-7
Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-molibdênio-tungstênio-ferro
NBR-ISO 5832-8
Aço inoxidável conformado de alto nitrogênio
NBR-ISO 5832-9
Liga conformada de titânio 5-alumínio 2,5-ferro
NBR-ISO 5832-10
Liga conformada de titânio 6-alumínio 7-nióbio
NBR-ISO 5832-11
Liga conformada de cobalto-cromo-molibdênio
NBR-ISO 5832-12
Tântalo puro para aplicações em implantes cirúrgicos
NBR-ISO 13782
Quadro 19 - Testes e normas técnicas respectivas
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83
84
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89
APÊNDICE I
A PROCEDÊNCIA DO IMPLANTE:
PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO
DA AFE NO SITE DA ANVISA
Tão importantes quanto a qualidade dos materiais utilizados
no implante são as condições de higiene e de estrutura física das
instalações responsáveis por seu fornecimento. No Brasil, existem
protocolos legais rígidos sobre o assunto, que, se seguidos constantemente, possibilitarão ao fabricante entregar ao mercado implantes
produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Vale ressaltar que importadoras e distribuidoras também se caracterizam como fornecedores, devendo seguir normas legais específicas.
A legislação sanitária brasileira estabelece que os fornecedores
(fábricas, importadoras e distribuidoras) só poderão funcionar quando
autorizados pelo Ministério da Saúde e licenciados pelo órgão sanitário
da unidade federativa em que se localizam – Lei Federal n. 6.360/76
MS (BRASIL, 1976). Hospitais e clínicas são isentos da autorização
federal, contudo, devem apresentar o licenciamento local. Os documentos que representam tais autorizações são respectivamente:
AFE − AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESA
Numeração expedida pela Anvisa
AFE publicada em Diário Oficial da União (DOU)
92
LS – LICENÇA SANITÁRIA
MUNICIPAL OU ESTADUAL
Expedida pelo município ou unidade
federativa16 onde a empresa se localiza
Estas autorizações são concedidas após vistoria realizada pelos técnicos da Vigilância Sanitária e atendimento pela Empresa de
normas sanitárias aplicáveis, incluindo a verificação das Boas Práticas de Fabricação segundo a Resolução RDC n. 59/00 da Anvisa.
Os estabelecimentos integrantes da administração pública
independem de licença para funcionamento, contudo ficam
sujeitos às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas − Lei Federal 6.360/76 ms (BRASIL, 1976).
Tenha em mãos: razão social ou CNPJ da empresa.
Siga os passos:
1. www.anvisa.gov.br
2. No link Proteção à Saúde, escolha a opção Produtos para a
Saúde.
3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Serviços.
4. Dentro de Serviços, clique em Consulta a Banco de Dados - Empresas Autorizadas a Funcionar e siga orientações para busca.
Quadro 20 - Passos para identificação da AFE – Autorização de Funcionamento
de Empresa – na Anvisa17
16
17
Em localidades onde a Vigilância Sanitária ainda não é municipalizada.
Denúncias de empresas não autorizadas devem ser encaminhadas à Anvisa ou às
Vigilâncias Sanitárias municipais ou estaduais.
APÊNDICE II
A “IDENTIDADE” DO IMPLANTE:
PASSO A PASSO PARA VERIFICAÇÃO
DO REGISTRO NO SITE DA ANVISA
Assim como o número de RG (Registro Geral) é único para
cada pessoa e permite a sua identificação, o Número de Registro na
Anvisa é individual para cada tipo de implante e traz informações
sobre sua identidade. Ele também informa qual é a empresa responsável pela fabricação ou importação do implante. Não se trata de uma
“identidade secreta”, pelo contrário, o que atesta a sua validade é a
publicação em Diário Oficial da União (D.O.U.), após a qual deverá
sempre constar na rotulagem do implante.
O n. de registro é assim interpretado:
00.00000.0000
A
B
C
Onde:
a) letra A = 80 ou 10. Identifica a categoria “produtos para
a saúde”;
94
b) letra B = Número da Autorização de Funcionamento de
Empresa na Anvisa: identifica a empresa fabricante ou
importadora;
c) letra C = Número específico do implante.
Exemplo (número de registro fictício):
Registro Anvisa n. 80.22894.0010
Onde:
a) 80 = Produto para a saúde;
b) 8.02289.4 = Número de AFE;
c) 0010 = Número específico do produto. O n. 10 indica
que este registro corresponde ao décimo produto registrado pela empresa.
O número de registro possui validade de cinco anos, podendo
ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o número
de registro inicial – Lei Federal n. 6.360/76 – MS (BRASIL, 1976).
A fabricação, importação, exportação, armazenagem, comercialização ou utilização de implantes
não registrados configura infração sanitária – Lei
Federal n. 6.437/77 – MS (BRASIL, 1977b).
APÊNDICE II
Tenha em mãos: nome do produto, nome da empresa, n. do registro e
ou n. do CNPJ. Siga os passos:
1. www.anvisa.gov.br
2. No link Proteção à Saúde, escolha a opção
Produtos para a Saúde.
3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Acesso Fácil –
Consulta a Produtos.
4. Na página Consulta a Produtos, escolha a opção Pesquisa de
Produtos para Saúde Registrados e siga as orientações para
busca.
Quadro 21 - Passos para identificação do registro do implante na Anvisa18
18
Denúncias de empresas não autorizadas devem ser encaminhadas à Anvisa ou às Vigilâncias Sanitárias municipais ou estaduais.
95
APÊNDICE III
O “FIGURINO” DO IMPLANTE:
EMBALAGEM E ROTULAGEM – PASSO
A PASSO PARA VERIFICAÇÃO DO RÓTULO
E DAS INSTRUÇÕES DE USO DO
IMPLANTE NO SITE DA ANVISA
Para serem comercializados no Brasil, os implantes devem ser
apresentados dentro de uma “roupagem” padrão, preconizada pela
Resolução n. 185/01 da Anvisa (BRASIL, 2001b). Basicamente, essa
“roupa” abrangerá:
Embalagem + rótulo + Etiquetas de rastreabilidade
+ Instrução de uso
Suas funções são:
• proteger o implante de danos físicos e preservar sua condição de esterilização;
• fornecer informações que assegurem o uso correto e seguro
do implante;
• assegurar a rastreabilidade.
98
Rótulos e instruções de uso
Segundo a legislação sanitária brasileira, as informações
necessárias para o uso correto e seguro dos implantes devem figurar,
sempre que possível e adequado, no rótulo de sua embalagem individual, ou, na inviabilidade disto, no rótulo de sua embalagem comercial. As embalagens devem sempre ser acompanhadas das etiquetas de
rastreabilidade e das “instruções de uso”. As primeiras contêm todos
os dados de identificação da peça, inclusive lote/partida, e devem ser
em número suficiente para permanecerem arquivadas no prontuário
hospitalar e também ser entregue ao paciente receptor da prótese; as
segundas contêm basicamente: informações gerais sobre o produto,
formas de apresentação (modelos e dimensões disponíveis), materiais
de fabricação, indicações de uso e informações úteis para evitar riscos
decorrentes da implantação, metodologia de implante (cimentada ou
não cimentada), cuidados para a preservação da esterilidade durante o
ato cirúrgico, condições de armazenamento e de manuseio, contraindicações e possíveis riscos decorrentes da implantação.
Como devem ser as informações
1) Clareza e objetividade: a apresentação dos implantes
deve assegurar informações corretas, claras, precisas e
ostensivas sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, prazos de validade e origem, bem
como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores (CDC, capítulo V, seção II – Da
oferta – art. 31).
2) Recursos gráficos: quando apropriado, as informações podem ser acompanhadas de símbolos, designações, figuras,
cores ou outras indicações, os quais não são aleatórios;
eles seguem o disposto em normas técnicas e não devem
possibilitar interpretação falsa, erro ou confusão quanto à
APÊNDICE III
origem, procedência, natureza, composição ou qualidade,
que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possui. Exemplo:
datas de fabricação e de validade
Ø42,0mm dimensão (diâmetro)
3) Idioma: não são aceitáveis informações em idioma
estrangeiro, devendo o rótulo sempre ser no idioma português ou conter etiqueta com dados traduzidos no caso
de implantes importados – Resolução RDC n. 185/01 –
Anvisa (BRASIL, 2001b).
Figura 8 - Modelo de rótulo (dados fictícios, com finalidade exclusivamente
ilustrativa)
99
100
Figura 9 - Modelo de etiqueta de rastreabilidade
Tenha em mãos: nome e marca do produto. Siga os passos:
1. Acesse www.anvisa.gov.br
2. No link Proteção à Saúde, escolha a opção Acesso Fácil – Consulta
a Produtos.
3. Dentro de Produtos para a Saúde, escolha a opção Pesquisa sobre
Rotulagem e Instruções de Uso do Produto
4. Na página Consulta a Banco de Dados, siga as orientações para
busca.
Figura 10 - Passos para identificação do registro do implante na Anvisa
APÊNDICE IV
QUANDO O IMPLANTE
SE TORNA O VILÃO
A falta de idoneidade de um material implantado abrange dupla
perspectiva de risco: danos biológicos e danos mecânicos (FUNDACIÓN MAPFRE MEDICINA, 1993). Por isso, os prejuízos advindos
da má qualidade dos implantes podem ocasionar agravos seriíssimos,
tais como infecções e perda de material ósseo, cirurgias de revisão
constantes, limitações de movimento e consequente diminuição da
qualidade de vida do paciente.
Se constatado dano decorrente da má qualidade do implante,
diversas questões jurídicas deverão ser analisadas, sobretudo aquelas
referentes aos direitos do paciente, às responsabilidades dos envolvidos e às penalidades legais aplicáveis.
Afinal, quais são os direitos do paciente?
É direito do candidato ao implante ser informado sobre
todas as características dos produtos que lhe forem indicados pelos
profissionais da saúde, detalhadamente (NEMETZ, 2005). É também
seu direito conhecer a procedência e legalidade do material a ser
utilizado.
Se comprovado que o produto implantado gerou algum dano,
o paciente possui direito à reparação, pois pode ser visto como um
102
consumidor, já que é o destinatário final de um bem ou serviço. No
Brasil, as relações de consumo são regidas pelo Código de Defesa do
Consumidor – CDC (BRASIL, 1990), que tem por objetivo a proteção dos consumidores. O CDC prevê a Política Nacional das Relações de Consumo. Por intermédio desta Política, o CDC considera,
juntamente com a Constituição de 1988 em seu artigo 196 (BRASIL,
1988), que é do Estado, no caso o Governo (Federal, Estadual e Municipal), a responsabilidade de garantir o respeito à saúde e segurança
da população (NEMETZ, 2005). Dallari (2002) corrobora esta afirmativa quando cita: “a evolução do conceito de saúde pública indica, primeiramente, a afirmação do princípio da precaução como um
dever do Estado”. Para tanto, a Lei determina que fabricantes e fornecedores obedeçam a padrões de qualidade, desempenho e durabilidade aprovados por normas governamentais (NEMETZ, 2005) e,
na inexistência de normas oficiais específicas, que sejam obedecidas
normas da ABNT ou de outra entidade credenciada pelo Conmetro.
A Lei preconiza também a obrigatoriedade de órgãos públicos de
“fornecer serviços adequados, eficientes, seguros [...]” (CDC, art.
22), o que inclui os serviços de fiscalização sanitária. Portanto, segundo a Legislação Brasileira, é direito do paciente receber produtos
de qualidade, seguros e duráveis e que sejam fiscalizados pelo Estado, segundo normas oficialmente reconhecidas.
Em caso de dúvida, o usuário deve buscar orientação nos órgãos de defesa do consumidor, no Ministério Público ou junto a um
serviço jurídico.
Afinal, quem é o responsável quando o implante falha?
O fabricante: em princípio, nos casos de comprovação de má
qualidade de um implante, o fabricante e o importador deverão responder pelas consequências danosas. Em seu artigo 12, o CDC informa serem o fabricante, nacional ou estrangeiro, e o importador os
responsáveis pela reparação de danos causados aos consumidores,
APÊNDICE IV
independentemente da existência de culpa, por defeitos decorrentes de projeto, fabricação, montagem, manipulação, apresentação
ou acondicionamento de seus produtos, bem como por informações
insuficientes ou inadequadas sobre sua utilização e riscos. Exceção
a isso são os casos em que não há identificação de fabricante ou
importador, nos quais o CDC prevê responsabilização dos comerciantes (CDC art. 13); esta é uma das razões que tornam o registro
de origem – notas fiscais, laudos de qualidade – tão importante para
distribuidores, pois, do contrário, será ele o responsável por reparar
eventuais danos.
O médico: o profissional médico ou prestador de serviço médico-hospitalar também é parte responsável neste processo, pois, para
indicar o uso de um implante ortopédico, deve antes se certificar se
o produto e o fabricante/fornecedor estão legalizados; caso contrário,
deve imediatamente rejeitar o material/fornecedor.
Ragazzo (2007, p. 74) enfatiza a responsabilidade do profissional médico na escolha de produtos a serem utilizados pelos pacientes, já que para estes, por si sós, seria impossível uma escolha correta:
Diferentemente da maioria dos produtos e serviços, quem toma a
decisão quanto à aquisição de um determinado medicamento não é
quem o consome, mas sim um terceiro, o médico. Isso se dá porque
há uma grande assimetria de informação no mercado, pois o consumidor não consegue identificar a qualidade e a utilidade de um
medicamento, precisando de um profissional da área médica para
realizar a escolha (e até mesmo para identificar a necessidade de se
tomar um remédio em primeiro lugar).
Embora o texto discorra a respeito de medicamentos, é possível estender o pensamento aos implantes, pois ambos os produtos
apresentam alta complexidade.
Caso o profissional médico opte por utilização de implantes
sem observar a sua regularização e certificação técnica de garantia,
assume junto ao consumidor, ou seja, junto ao paciente, o risco de
indenizar eventuais defeitos e danos que surgirem (NEMETZ, 2005).
103
104
Qual é o crime? Qual a pena?
Os casos de adulteração e falsificação de
produtos sujeitos à Vigilância Sanitária, incluindo os implantes, são enquadrados como crimes
hediondos contra a saúde pública e acarretam
responsabilidade criminal independente da
responsabilidade civil pela reparação dos danos
causados. Os envolvidos – sejam fabricantes,
importadores, distribuidores, armazenadoras
ou hospitais – respondem pelo crime previsto
no artigo 273 do Código Penal (BRASIL,
1940), que corresponde às condutas de falsificar,
corromper e adulterar produtos destinados a fins
medicinais, cuja pena varia de 10 a 15 anos de
reclusão, e multa (ANVISA, 2007a).
ÍNDICE
Aço, tipos 43
Aço inoxidável 30, 35, 38, 41, 43
Aço 316L 44
Aço F138 44
Aço ISO 5832-9, 44
AFE – Autorização de funcionamento de empresas 89, 92
Alergenicidade 45
Alumina 38, 39, 50
Alumínio 42
Armazenagem 62, 65, 66, 70
Artroplastias de quadril
complicações 16
Artroplastia em taça 37, 38
Artroplastia interposicional 37
Artroplastia parcial 18
Artroplastia total 19
Indicações 21
Contra-indicações 20
Cimentada 22
Não cimentada 23
Híbrida 25
106
Biocompatibilidade 33
Bioestabilidade 34
Bioglass, (Biovidro) 38, 39
Boas práticas de fabricação de produtos médicos
RDC 59/00 – Anvisa 74
Cerâmicas 31, 49
Certificado de Boas Práticas de Fabricação 77
Charnley 38
Classificação de risco sanitário 61, 71
Ciclo de vida do implante 57
Corrosão 34, 44, 45, 46, 62
Cromo 35
Cromo-cobalto 47
Cromo hexacovalente 46
Desgaste, processo de 31, 32
Distribuidores 65
“Doença do cimento” 23, 38
Esterilização, processo de 63
Fabricantes, estabelecimentos 58
Filmes protetores (camadas passivadoras) 62
Em aço inoxidável 45
Em ligas de cobalto 46
Em ligas de titânio 41
Fixação biológica 23
Fricção 51
Hemiartroplastia 18, 38
Hidroxiapatita 39, 50
Importadores, estabelecimentos 64
Legislação Sanitária Brasileira 73
Ligas de cobalto 45
Marcação do implante 61
Metais, histórico do uso em implantes 40
ÍNDICE
Metalose, 36
Osteointegração 22, 68
Osteólise 35, 48
Osteoporose 20, 22
Paciente
Condições fisiológicas 68
Condições comportamentais 68
Par de atritos 32
Passivação 62
Polimetilmetacrilato (PMMA) 22, 37
Polímeros
Polietileno (PE) 38, 47
Politetrafluoroetileno (PTFE) ou Teflon 30, 38
Projeto do implante 58
Próteses
Definição 14
Híbridas 25, 38
P. não cimentadas 24, 38
Requisitos para qualidade 27
Prótese Judet 39
Prótese metal-metal 47
Pyrex 37
Qualificação de fornecedores 70
Rastreabilidade 66, 71
Resolução CFM nº. 1.804/06 77
Recolhimento de produtos do mercado 72
RDC nº 59/00 – Anvisa 74
RDC nº 185/01 – Anvisa 74
Recapeamento (Resurfacing) 25
Registro Histórico do Produto (RHP) 61
Registro Mestre do Produto (RMP) 60
Registro sanitário, interpretação numérica 91
107
108
Resistência do implante 31
Rotulagem 65, 75, 95
Sistema de gestão da qualidade 74
Smith-Petersen, 38
Soltura asséptica 46
Técnica cirúrgica 52
Teflon ®, (PTFE) 30, 38
Testes e ensaios 63
Titânio 30, 40
Liga Ti6Al4V 42
Liga Ti6Al4V ELI (extra-low-interstitials) 42
Liga Ti-6Al-7Nb 42
Outras ligas 42
Toxicidade 35, 42
Treinamento 70
Tribologia 52
UHMPWE (Ultra high molecular weight polyethylene) 48
Vanádio 42
Vigilância Sanitária 73
Vitallium 38, 46
Zircônia 50
SOBRE A AUTORA
Silmara Simioni é especialista em Gestão da Qualidade Industrial, com ênfase em medicamentos, cosméticos e alimentos, pela PUCPR, e graduada em Farmácia, com habilitação em Farmácia Industrial,
pela UFPR. Atuou na área de controle de qualidade industrial e em
farmácia de manipulação no setor privado. Na Prefeitura Municipal de
Curitiba, exerceu trabalho como fiscal na Vigilância Sanitária de produtos, inclusive implantes ortopédicos. Atualmente é pós-graduanda em
Farmacologia e Interações Medicamentosas e em Farmácia Hospitalar
pela Facinter, além de atuar no Núcleo de Apoio à Atenção Primária à
Saúde (NAAPS), desenvolvido pela Secretaria Municipal de Saúde do
Município de Curitiba.
Para conhecer o catálogo de obras
da Editora Champagnat, visite o site
www.editorachampagnat.pucpr.br
Impresso na Gráfica da APC
Rua Imaculada Conceição, 1155 - Prado Velho - CEP 80215-220
Telefone: (41) 3271-1769 - Fax: (41) 3271-1577
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A presente edição foi composta pela Editora Universitária
Champagnat e impressa na Gráfica da APC, em sistema offset,
papel offset 90g/m² (miolo) e papel supremo 250g/m² (capa),
em janeiro de 2012.

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