- Albalab

moli^`qfk
PPRPM
Finalidade
prevista
O teste Access Prolactin é um imunoensaio quimioluminescente com partículas paramagnéticas
para a determinação quantitativa dos níveis de prolactina no soro e no plasma humanos
(heparina) utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access.
Resumo e
explicação do
teste
A prolactina (PRL) é um polipéptido de cadeia individual composto por 198 aminoácidos com
três ligações de dissulfureto inter-cadeia e um peso molecular de cerca de 22.500 dáltons.1,2,3,4 A
prolactina é segregada pelas células anteriores da hipófise. Tal secreção é controlada pelo
hipotálamo, sobretudo através da emissão do factor de inibição da prolactina (dopamina) e o
factor de libertação da prolactina (serotonina).1,4,5,6 A hormona libertadora da tirotropina (TRH)
estimula a secreção da PRL, sendo utilizada como teste de provocação para avaliar as reservas
de PRL, bem como uma eventual alteração na secreção de PRL pela hipófise.1,2,3,4,5,6
A função fisiológica principal da PRL é a de estimular e manter a secreção láctea na mulher.5
Na mulher sã, as concentrações de PRL no soro variam geralmente de 1 a 25 ng/mL (µg/L),
enquanto, no homem, as mesmas estão geralmente incluídas entre 1 e 20 ng/mL (µg/L).7,8 A
normal secreção de prolactina varia consoante as horas do dia: as concentrações de PRL no soro
são, de facto, 2-3 vezes superiores de noite em relação ao dia.1,3 A meia-vida biológica da PRL é
de cerca de 20-50 minutos.3,7 As concentrações séricas de PRL durante o ciclo menstrual são
variáveis e geralmente resultam levemente superiores na metade do ciclo.3 Nos indivíduos
sãos, as concentrações de prolactina têm tendência para aumentar em resposta aos estímulos
fisiológicos tais como: sono, exercício físico, estimulação dos mamilos, relações sexuais,
hipoglicemia, gravidez e stress cirúrgico.1,3,4,5,6,7,8
A prolactina é segregada pela hipófise anterior, sendo necessária, na mulher, para o normal
desenvolvimento das mamas e para a secreção láctea.9 Concentrações elevadas de PRL podem
ser detectadas já desde a oitava semana de gravidez, continuando a crescer no decorrer da
gestação. Caso a mulher não amamente ao seio, os níveis de PRL voltam à normalidade dentro
de três semanas depois do parto.8,9 Concentrações excessivamente elevadas de PRL estão
muitas vezes associadas à infertilidade feminina, impotência e infertilidade masculina, bem
como ao hipotiroidismo primário e ao cancro da hipófise.2,5,8,9,10
Os níveis de prolactina resultam elevados após o parto e nos recém-nascidos.1 As carências de
prolactina em indivíduos sadios são raras.5,8 As causas patológicas da hiperprolactinemia
incluem: adenomas hipofisários de secreção de PRL (prolactinomas), patologias funcionais e
orgânicas do hipotálamo, hipotiroidismo, insuficiência renal e cancro ectópico.2,5,8,9,10 Podem-se
observar concentrações elevadas de PRL nos casos de hipotiroidismo primário devido a uma
maior secreção de TRH (estimula a libertação de PRL) acompanhada por reduzidos níveis
séricos de T4 e por um aumento das concentrações séricas de hormonas de estimulação da
tiróide.4,6,12 A hiperprolactinemia também foi associada à inibição da esteroidogénese ovárica, à
maturação folicular, bem como à secreção de hormona luteinizante e da hormona
folículo-estimulante.1,2,4,5,6,8,9,11,12
Vários medicamentos resultaram capazes de aumentar ou reduzir as concentrações de PRL. A
administração de L-dopa suprime a secreção de PRL.4,6,7,13 A bromocriptina inibe a secreção de
PRL, tendo sido utilizada no tratamento de amenorreia e galactorreia, causadas pela
hiperprolactinemia.2,5,7,9 A administração de medicamentos psicotrópicos (fenotiazinas),
anti-hipertensivos (reserpina) e de TRH tem a tendência para aumentar a secreção de PRL.6,9
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
386959B
Access Prolactin
Página 1
Além disso, também a terapia à base de estrógenos tem a tendência para aumentar as
concentrações séricas de PRL.2,4,5,6,7,9,13
Princípios do
teste
O teste Access Prolactin é um ensaio imunoenzimático simultâneo de fase única (“sandwich”).
Uma amostra é adicionada a um recipiente de reacção contendo conjugado anticorpos
policlonais de cabra anti-PRL - fosfatase alcalina e partículas paramagnéticas revestidas com
anticorpo monoclonal de rato anti-PRL. A PRL do soro ou do plasma (heparina) liga-se ao
anticorpo monoclonal anti-PRL na fase sólida, enquanto o conjugado anticorpos de cabra
anti-PRL - fosfatase alcalina reage com um sítio antigénico diferente da PRL sérica. Após a
incubação num recipiente de reacção, os materiais ligados à fase sólida são retidos num campo
magnético enquanto os materiais não ligados são removidos por lavagem. De seguida, o
substrato quimioluminescente, Lumi-Phos* 530, é adicionado ao recipiente e a luz gerada pela
reacção é medida com um luminómetro. A produção de luz é directamente proporcional à
concentração de prolactina na amostra. A quantidade de analito presente na amostra é
determinada a partir duma curva de calibração multiponto armazenada no sistema.
Informações
sobre o
produto
Kit de reagentes Access Prolactin
Nº Cat. 33530: 100 determinações, 2 embalagens, 50 testes/embalagem
• Fornecido pronto para utilizar.
• Armazenar em posição vertical e refrigerar a 2–10°C.
• Manter refrigerado a 2–10°C por no mínimo duas horas antes de usar no equipamento.
• Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo quando armazenado a
2–10°C.
• Estável a 2–10°C por 28 dias após utilização inicial.
• Uma possível degradação pode ser indicada pela ruptura da camada de elastómero da
embalagem ou por valores de controlo fora do intervalo de variação.
• Abrir a embalagem de reagente caso tenha sofrido prejuízos (p.ex. ruptura da camada
elastomérica).
• Todos os anti-soros são policlonais, excepto quando indicado em contrário.
Avisos e
precauções
Access Prolactin
Página 2
R1a:
Partículas paramagnéticas revestidas com complexos formados por IgG
de cabra anti-rato - anticorpos monoclonais de rato anti-Prolactina
suspensos em solução salina tamponada TRIS, com albumina sérica
bovina (BSA), surfactante, < 0,1% de azida sódica e 0,1% de
ProClin** 300.
R1b:
Conjugado anticorpos de cabra anti-Prolactina - fosfatase alcalina
(bovina) em solução salina tamponada TRIS, surfactante, BSA
proteinizada (cabra) com 0,2% de azida sódica e 0,1% de ProClin 300.
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
• As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente
com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes
produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos
adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou
certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar
e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas
locais.
• O ProClin 300 pode causar sensibilização cutânea. Evitar entornar ou salpicar este reagente
sobre a pele ou as roupas. Em caso de contacto com este reagente, lavar com abundante água
e sabão.
386959B
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
• Xn. Nocivo: 0,2% NaN3.
R 22: Nocivo por ingestão.
S 28: Após contacto com pele, lavar imediatamente com água em
abundância.
• A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido.
Colheita e
preparação
da amostra
Materiais
fornecidos
Materiais
necessários
mas não
fornecidos
Comentários
sobre o
procedimento
1. Soro e plasma (heparina) são as amostras aconselhadas.
2. Seguir as recomendações abaixo para manipular, analisar e armazenar amostras de sangue:14
• Colher todas as amostras de sangue tomando as precauções habituais para a colheita
venosa.
• Deixar as amostras de soro coagularem completamente antes da centrifugação.
• Manter as provetas sempre fechadas.
• Dentro de duas horas após a centrifugação, transferir no mínimo 500 µL de amostra isenta
de células para uma proveta de armazenamento. Tapar imediatamente a proveta com a
rolha, apertando bem.
• Armazenar as amostras hermeticamente fechadas à temperatura ambiente (a 15–30°C)
durante o máximo de oito horas.
• Se o ensaio não estiver pronto dentro de oito horas, refrigerar as amostra a 2–8°C.
• Se o ensaio não estiver pronto dentro de 48 horas, ou no caso de amostras a serem
expedidas, congelar a -20°C ou a temperatura mais baixa.
• As amostras podem ser descongeladas somente uma vez.
3. Seguir as instruções abaixo para preparar as amostras:
• Certificar-se de que a fibrina e a matéria celular residuais tenham sido removidas antes da
análise.
• Para a centrifugação, seguir as instruções do fabricante das provetas de colheita de
sangue.
4. Cada laboratório deve determinar a aceitabilidade das próprias provetas de colheita de
sangue e dos produtos de separação do soro. Estes produtos podem variar entre fabricantes
diferentes e, às vezes, de um lote para o outro.
R1
Kits de reagentes Access Prolactin
1. Calibradores: Access Prolactin Calibrators
Fornecido em zero e aproximmadamente 2, 10, 20, 100, e 200 ng/mL (µg/L)
Nº Cat. 33535
2. Materiais do Controlo de Qualidade (QC): material de controlo disponível no mercado.
3. Diluente de amostras A: Access Sample Diluent A
Nº Cat. 81908
4. Substrato: Access Substrate
Nº Cat. 81906
5. Tampão de lavagem: Access Wash Buffer
Nº Cat. 81907 (Access, Access 2, SYNCHRON LX®-i)
Nº Cat. 8547197 (UniCel® DxI)
1. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para uma descrição
específica da instalação, inicialização, princípios de funcionamento, características de
desempenho do sistema, instruções de funcionamento, procedimentos de calibração,
limitações operacionais e precauções, riscos, manutenção e solução de problemas.
2. Misturar o conteúdo das embalagens novas (vedadas) de reagentes invertendo
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
386959B
Access Prolactin
Página 3
delicadamente a embalagem várias vezes antes de carregá-la no equipamento. Não inverter
embalagens abertas (perfuradas).
3. Usar vinte cinco (25) µL de amostra para cada determinação além dos volumes mortos do
recipiente da amostra e do sistema. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o
sistema de Ajuda para o volume mínimo de amostra necessário.
4. A unidade de medida padrão do sistema para indicar os resultados das amostras é ng/mL.
Para mudar essas unidades de medida para o Sistema Internacional de Unidades (unidades
do SI), µg/L, consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda. Para
converter as concentrações manualmente para o Sistema Internacional, multiplicar ng/mL
pelo factor de multiplicação 1.
Procedimento
Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações
sobre a gestão das amostras, a configuração dos testes, a solicitação de testes e a visualização
dos resultados dos testes.
Detalhes de
calibração
Para todos os testes, é necessário ter uma curva de calibração activa. Para o ensaio Access
Prolactin, a calibração é necessária a cada 28 dias. Consultar os respectivos manuais de sistema
e/ou o sistema de Ajuda para obter informações sobre os métodos de calibração, a configuração
de calibradores, a introdução de solicitações de testes dos calibradores e a visualização de
dados de calibração.
Controlo de
qualidade
Os materiais de controlo de qualidade simulam as características das amostras dos doentes e
são fundamentais para a monitorização do desempenho do sistema de análises imunoquímicas.
Dado que as amostras podem ser analisadas a qualquer momento utilizando um formato de
“acesso aleatório” em vez dum formato “por lote”, é aconselhável utilizar os materiais de
controlo de qualidade a cada 24 horas.15 Utilizar materiais de controlo de qualidade disponíveis
no mercado que cubram pelo menos dois níveis de analito. Seguir as instruções do fabricante
para a reconstituição e o armazenamento. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios
valores médios e limites aceitáveis para garantir um desempenho adequado dos testes. Os
resultados do controlo de qualidade que não estiverem dentro dos limites aceitáveis, podem
indicar resultados de testes não válidos. Examinar todos os resultados dos testes obtidos desde
o último ponto de teste de controlo de qualidade aceitável para este analito. Consultar os
respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para informações sobre como
visualizar os resultados do controlo de qualidade.
Resultados
Os resultados dos testes dos doentes são determinados automaticamente pelo software do
sistema utilizando um modelo matemático de curva logística de quatro parâmetros ponderada
(4PLC). A quantidade de analito na amostra é determinada a partir da produção de luz medida
através dos dados de calibração armazenados no sistema. Os resultados dos testes dos doentes
podem ser visualizados através do ecrã apropriado. Consultar os respectivos manuais de
sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções completas sobre como visualizar os
resultados das amostras.
Limitações do
procedimento
1. As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo de análise
compreendido entre o limite mínimo de detecção e o valor mais alto do calibrador
(aproximadamente 0,25–200 ng/mL [µg/L]).
• Se uma amostra contém uma quantidade menor que o limite mínimo de detecção para o
ensaio, registar os resultados como menores que aquele valor (por ex.,
< 0,25 ng/mL [µg/L]).
• Se uma amostra contém uma quantidade maior que o valor estabelecido do calibrador
mais alto Access Prolactin Calibrator (S5), registar os resultados como maiores que aquele
valor (por ex., > 200 ng/mL [µg/L]). Alternativamente, diluir um volume de amostra com
9 volumes de calibrador Access Prolactin Calibrator S0 (zero) ou diluente de amostras A
Access Prolactin
Página 4
386959B
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
Access Sample Diluent A. Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de
Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de amostra numa solicitação
de teste. O sistema mostra os resultados adaptados à diluição.
2. Nos ensaios que utilizam anticorpos, existe a possibilidade de interferência dos anticorpos
heterófilos contidos na amostra do doente. Os doentes que estão regularmente em contacto
com animais ou que tenham sido submetidos a imunoterapia ou a técnicas de diagnóstico
que utilizam imunoglobulinas ou fragmentos de imunoglobulinas podem produzir
anticorpos, por ex. HAMA, que interferem com os imunoensaios. Para além disso, outros
anticorpos heterófilos, tais como os anticorpos humanos anti-cabra, podem estar presentes
nas amostras dos doentes.16,17
Tais anticorpos interferentes podem produzir resultados errados. Os resultados de doentes
suspeitos de ter estes anticorpos devem ser avaliados com cuidado.
3. Os resultados do Access Prolactin devem ser interpretados baseando-se no quadro clínico
geral do doente, incluindo: os sintomas, a anamnese clínica, os dados de outros testes e
outras informações apropriadas.
Valores
esperados
1. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios intervalos de referência para garantir
uma representação adequada de populações específicas.
2. As concentrações de prolactina foram medidas em amostras de soro humano provenientes
de 146 homens adultos, 121 mulheres em pré-menopausa (< 50 anos) e 88 mulheres em
pós-menopausa (≥ 50 anos). A seguir, estão indicados os dados relativos ao intervalo de
variação das concentrações de prolactina:
Mulheres [PRL ng/mL (µg/L)]
Homens
[PRL ng/mL (µg/L)]
Em pré-menopausa
(< 50 anos)
Em pós-menopausa
(≥ 50 anos)
Número
146
121
88
Mediana
5,53
8,28
6,20
2,64–13,13
3,34–26,72
2,74–19,64
Intervalo de variação*
* Avaliação não paramétrica do intervalo de confiança de 95%.
Características
específicas de
desempenho
Comparação de métodos
Uma comparação de 136 valores obtidos com o ensaio Access Prolactin do sistema de
imunoensaio Access e com um kit de ensaio imunoenzimático disponível no mercado forneceu
os seguintes dados estatísticos:
n
Intervalo de
observações
(ng/mL)
Intercepção
(ng/mL)
Inclinação
Coeficiente de
correlação
(r)
136
0,62–75,74
–0,62
0,88
0,99
Uma comparação entre 47 valores de amostras clínicas de soro ou de plasma (heparina)
utilizando o teste Access Prolactin do Sistema de Imunoensaio Access forneceu os seguintes
dados estatísticos:
n
Intervalo de
observações
(ng/mL)
Intercepção
(ng/mL)
Inclinação
Coeficiente de
correlação
(r)
47
4,02–31,62
0,256
1,00
0,997
Recuperação da diluição (linearidade)
A diluição volumétrica de duas amostras contendo várias concentrações de prolactina com o
calibrador Access Prolactin Calibrator S0 (zero) forneceram os seguintes dados:
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
386959B
Access Prolactin
Página 5
Amostra 1
Concentração
esperada
(ng/mL)
Concentração
determinada
(ng/mL)
Recuperação
(%)
Pura
N/A
97,52
N/A
1/2
48,76
49,71
102
1/4
24,38
25,71
105
1/8
12,19
13,01
107
1 / 16
6,09
6,47
106
1 / 32
3,05
3,30
108
1 / 64
1,52
1,69
111
Recuperação média em%
106
Concentração
esperada
(ng/mL)
Concentração
determinada
(ng/mL)
Recuperação
(%)
Amostra 2
Pura
N/A
143,67
N/A
1/2
71,84
74,58
104
1/4
35,92
35,92
100
1/8
17,96
17,97
100
1 / 16
8,98
8,86
99
1 / 32
4,49
4,37
97
1 / 64
2,24
2,17
97
Recuperação média em%
99
Imprecisão
Este teste apresenta uma imprecisão total inferior a 10% em todo o intervalo de variação de
ensaio. Um estudo, realizado utilizando material de controlo obtido a partir de soro humano
disponível no comércio, efectuando um máximo de 2 ensaios por dia, com 3 replicados por
ensaio, por um período de 10 dias, fornece os seguintes dados analisados através da análise de
variância (ANOVA):18,19
Amostra
Média geral (n=60)
(ng/mL)
Intra-execução
(%CV)
Inter-execução
(%CV)
6,92
Baxio
4,19
1,61
Médio
10,92
1,42
3,32
Alto
23,56
1,54
4,23
Especificidade analítica/Interferências
Amostras contendo até a 10 mg/L de bilirrubina, amostras lipémicas contendo o equivalente a
400 mg/dL de colesterol ou 1800 mg/dL de triglicéridos, bem como amostras hemolisadas
contendo até a 500 mg/dL de hemoglobina não afectam a concentração de prolactina testada.
Além disso, a adição de albumina humana à albumina endogénica presente nas amostras até a
um total de 5–9 g/dL (50–90 g/L) não afecta de modo significativo as concentrações de
prolactina testadas.
Adicionando rhGH, hCG, hFSH, hTSH ou hPL ao calibrador Access Prolactin Calibrator S1
(2 ng/mL) com concentrações de 10,82, UI/L, 252.000 UI/L, 65.700 UI/L, 112 UI/L e 10 µg/mL
respectivamente, não se verificou nenhuma reactividade cruzada significativa. A hormona
hLH, com uma concentração de 122.000 UI/L apresenta uma reactividade cruzada na ordem de
0,01%.
Sensibilidade analítica
O nível mínimo detectável de prolactina distinguível de zero (calibrador Access Prolactin
Calibrator S0) com 95% de confiança é 0,25 ng/mL (µg/L). Este valor é determinado através do
processamento duma curva de calibração completa de seis pontos, controlos e 10 replicados do
Access Prolactin
Página 6
386959B
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
calibrador zero em testes múltiplos. O valor de sensibilidade analítica é interpolado a partir da
curva no ponto que representa dois desvios padrão do sinal do calibrador zero.
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
386959B
Access Prolactin
Página 7
moli^`qfk=`^if_o^qlop
PPRPR
Finalidade
prevista
Os calibradores Access Prolactin Calibrators são utilizados para calibrar o ensaio Access
Prolactin para a determinação quantitativa dos níveis de prolactina (PRL) no soro e no plasma
humanos (heparnina) utilizando os Sistemas de Imunoensaio Access.
Resumo e
explicação
do produto
A calibração dum ensaio quantitativo é o processo pelo qual as amostras com concentrações
conhecidas de analito (por ex., calibradores de ensaio) são testadas como amostras de doentes a
fim de medir a sua resposta. A relação matemática entre as respostas medidas e as
concentrações conhecidas de analito define a curva de calibração. Esta relação matemática, ou
curva de calibração, é utilizada para converter as medições URL (Unidade Relativa de Luz) de
amostras de doentes em concentrações quantitativas específicas de analito.
Rastreabilidade
A substância testada (analito) nos calibradores Access Prolactin Calibrators tem como
referência o 3° Padrão Internacional da OMS para a Prolactina (84/500). O processo de
rastreabilidade baseia-se na norma EN ISO 17511.
Os valores atribuídos foram estabelecidos usando amostras representativas deste lote de
calibrador e são específicos para as metodologias de ensaio dos reagentes Access. Os valores
atribuídos por outras metodologias podem ser diferentes. Tais diferenças, se presentes, podem
ser causadas por desvios sistemáticos entre os métodos.
Informações
sobre o
produto
Calibradores Access Prolactin Calibrators
Nº Cat. 33535: S0–4,0 mL/vial; S1–S5, 2,5 mL/vial.
• Fornecidos prontos para utilizar.
• Conservar a uma temperatura de -20° C.
• Descongelar uma só vez.
• Misturar o conteúdo invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de
bolhas.
• Estável durante dois meses se conservado a 2–10°C.
• Uma possível degradação pode ser indicada por valores de controlo fora do intervalo de
variação.
• Consultar o cartão de calibração ou os rótulos dos recipientes para as concentrações exactas.
.
S0:
Matriz de albumina sérica bovina (BSA) tamponada com surfactante,
< 0,1% de azida sódica e 0,6% de ProClin** 300. Contém
0,0 ng/mL (µg/L) de prolactina.
S1, S2,S3, S4, Prolactina recombinante (rPRL) com níveis de aproximadamente 2, 10,
S5:
20, 100 e 200 ng/mL (µg/L) respectivamente, em matriz tamponada à
base de BSA, com surfactante, < 0,1% de azida sódica e 0,6% de
ProClin 300.
Cartão de
calibração
Access Prolactin
Página 8
1
386959B
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
Avisos e
precauções
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
• As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente
com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes
produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos
adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou
certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar
e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas
locais.
• A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas
metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos
durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas.20
• Xi. Irritante: 0.6% ProClin 300.
R 43: Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
S 28-37: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente
com água e sabão. Usar luvas adequadas.
• A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido.
Procedimento
Consultar os respectivos manuais de sistema e/ou o sistema de Ajuda para obter informações
sobre os métodos de calibração, a configuração de calibradores, a introdução de solicitações de
testes dos calibradores e a visualização de dados de calibração.
Detalhes da
calibração
Os calibradores Access Prolactin Calibrators são fornecidos em seis concentrações – zero e
aproximadamente 2, 10, 20, 100 e 200 ng/mL – preparados gravimetricamente a partir de rPRL
e matriz tamponada à base de BSA. Os dados de calibração do ensaio são válidos por 28 dias.
Os calibradores são analisados em duplicado.
Limitações do
procedimento
Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação num reagente,
rejeitar o recipiente.
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
386959B
Access Prolactin
Página 9
p^jmib=afirbkq=^
UNVMU
Finalidade
prevista
Resumo e
explicação do
produto
Informações
sobre o
produto
O diluente de amostras A Access Sample Diluent A é utilizado juntamente com os ensaios
Access para diluir as amostras dos doentes contendo concentrações de analito maiores que o
calibrador S5 específico para aquele analito.
O nível de analito nas amostras dos doentes podem exceder os níveis do calibrador S5
específico. Se for necessário um valor quantitativo, será preciso diluir a amostras a fim de
determinar a concentração de analito.
Access Sample Diluent A
Nº Cat. 81908: 4 mL/recipiente
• Fornecido pronto para utilizar.
• Deixar o conteúdo repousar à temperatura ambiente por 10 minutos.
• Misturar invertendo delicadamente antes da utilização. Evitar a formação de bolhas.
• Estável até ao vencimento do prazo de validade marcado no rótulo do recipiente quando
armazenado a 2–10°C.
.
Diluente:
Avisos e
precauções
Matriz BSA tamponada com surfactante, < 0,1% de azida sódica,
0,5% de ProClin** 300.
• Para utilização em diagnóstico in vitro.
• As amostras dos doentes e os produtos hemoderivados podem ser analisados rotineiramente
com riscos mínimos utilizando o procedimento descrito. Contudo, deve manusear estes
produtos como potencialmente infecciosos de acordo com as precauções gerais e os métodos
adequados de laboratórios clínicos, independentemente da origem, tratamento ou
certificação anterior. Usar um desinfectante apropriado para a descontaminação. Armazenar
e eliminar estes materiais e os respectivos contentores segundo o regulamento e as normas
locais.
• A azida sódica pode reagir com as canalizações de chumbo ou cobre formando azidas
metálicas altamente explosivas. Portanto, deixar fluir água em abundância nos tubos
durante a eliminação de líquidos para prevenir a acumulação de azidas.20
• Xi. Irritante: ProClin 300 0,5%.
R 43: Pode causar sensibilização em contacto com a pele.
S 28-37: Após contacto com a pele, lavar imediata e abundantemente
com água e sabão. Usar luvas adequadas.
• A Folha dos Dados de Segurança do Material (MSDS) está disponível a pedido.
Procedimento
Access Prolactin
Página 10
As amostras podem ser medidas com exactidão dentro do intervalo analítico compreendido
entre o limite mínimo de detecção e o valor do calibrador mais alto do ensaio específico. Se uma
amostra contém uma quantidade de analito maior que o valor estabelecido do calibrador S5,
diluir a amostra seguindo as instruções de diluição do ensaio específico contidas no folheto do
kit sob “Limitações do Procedimento” na secção reagentes. Consultar os respectivos manuais
386959B
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
de sistema e/ou o sistema de Ajuda para as instruções sobre a introdução duma diluição de
amostra numa solicitação de teste.
Limitações do
procedimento
Se forem notados sinais de contaminação microbiana ou excesso de turvação no reagente,
rejeitar o recipiente.
© 2005 Beckman Coulter, Inc.
386959B
Access Prolactin
Página 11
Referências
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Whitley, RJ. Endocrinology. In Tietz textbook of clinical chemistry, 1660-1694. Edited by Burtis, CA, Ashwood, ER.
WB Saunders, Philadelphia, PA,1994.
Ashby, CD. Prolactin. In Methods in clinical chemistry, 258-265. Edited by Pesce, AJ, Kaplan, LA. CV Mosby, St.
Louis, MO, 1987.
Jeffcoate, SL. Assays for prolactin: guidelines for the provision of a clinical biochemistry service. Ann Clin Biochem,
1986. 23:638-651.
Franks, S. Prolactin. In Hormones in blood, 280-331. Edited by Gray, CH, James, VHT. Academic Press, London,
UK, 1979.
Frohman, LA. Diseases of the anterior pituitary. In Endocrinology and metabolism, 247-337. Edited by Felig, P.
McGraw Hill, New York, NY, 1987.
Reichlin, S. Neuroendocrinology. In Textbook of endocrinology, 589-645. Edited by Williams RH. WB Saunders,
Philadelphia, PA, 1981.
Kohler, PO. Diseases of the hypothalamus and anterior pituitary. In Harrison’s Principles of internal medicine,
587-604. Edited by Pertersdorf, RG. McGraw Hill, New York, NY, 1983.
Howanitz, JH. Evaluation of endocrine function. In Clinical diagnosis and management by laboratory methods,
308-348. Edited by Henry, JB. WB Saunders, Philadelphia, PA, 1991.
Frantz, AG. The breasts. In Textbook of endocrinology, 400-411. Edited by Williams RH. WB Saunders, Philadelphia,
PA, 1981.
Bardin, CW. The testes. In Textbook of endocrinology, 293-354. Edited by Williams RH. WB Saunders, Philadelphia,
PA, 1981.
Liwnicz BH. The hypothalamopituitary system. In Clinical chemistry theory, analysis, and correlation, 739-747.
Edited by Kaplan, LA , Pesce, A J. CV Mosby, St. Louis, MO, 1984.
Kubasik, NP. Prolactin: its functional effects and measurement. Laboratory management 1987, 25(8):49-51.
Jacobs, LS. Prolactin. In Methods of hormone radioimmunoassay, 199-222. Edited by Jaffe, BM, Behrman HR :
Academic Press, New York, NY, 1979.
Approved Guideline – Procedures for the handling and processing of blood specimens, H18-A2. 1999. National
Committee for Clinical Laboratory Standards.
Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC & QA. ASCP Press, Chicago, IL, 1989.
Kricka, L. Interferences in immunoassays – still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037.
Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613–621.
Tentative Guideline - User evaluation of precision performance of clinical chemistry devices, EP5-T. National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 4(8) 1984.
Krouwer, J.S., Rabinowitz, R. 1984. How to improve estimates of imprecision. Clinical Chemistry 30:290-292.T
Manual guide – Safety management, No. CDC-22, Decontamination of laboratory sink drains to remove azide salts.
April 30, 1976. Atlanta GA: Centers for Disease Control.
Access, SYNCHRON LX, UniCel, DxI e o logotipo Beckman Coulter são marcas registadas da Beckman Coulter, Inc.
*Lumi-Phos é uma marca registrada da Lumigen, Inc.
**ProClin é uma marca registrada da Companhia Rohm e Haas ou de suas subsidiárias e filiais.
Beckman Coulter Ireland Inc.
Mervue Business Park,
Mervue, Galway,
Ireland 353 91 774068
Fabricado por:
Beckman Coulter, Inc.
4300 N. Harbor Blvd.
Fullerton, CA 92835 U.S.A.
Impresso nos Estados Unidos da América
Fabricado nos Estados Unidos da América
Revisado em Agosto 2005
Access Prolactin
Página 12
386959B
© 2005 Beckman Coulter, Inc.