INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico

Transcrição

Luiz Guilherme Sar tori & Cia Ltda. – EPP
CNPJ: 04.861.623/0001-00
Estr. Municipal RCL-010 nº. 13500, Km 9 – Ajapi - Rio Claro/SP - Resp. Téc.: Charles Eduardo Ceccato CREA/SP: 5062635520
Visando a praticidade e a facilidade de ter acesso às informações contidas nas Instruções de Uso
de nossos produtos, a Sartori Instrumentos, Implantes e Fixadores em acordo com a IN nº 4/2012
estabelecida
pela
ANVISA,
disponibiliza
os
documentos
para
download
no
site:
http://www.sartori.ind.br/instrucao_uso
Importante: Verifique a versão da Instrução de Uso indicado no rótulo do produto, juntamente com
o nº do registro e clique em "Baixar" no documento desejado para iniciar a transferência do arquivo.
Para obter a Instrução de Uso impressa sem custo de emissão e envio, favor entrar em contato com o
nosso Serviço de Atendimento ao Consumidor através do telefone +55 (19) 3539-1400 ou pelo e-mail
[email protected].
INSTRUÇÃO DE USO
Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori
Registro ANVISA n° 80083650007 - Revisão 01
Informações Técnica e Características do Kit
Nome Técnico: Instrumental para Implante Ortopédico
Nome Comercial: Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori
Produto Não Estéril - Método Indicado para Esterilização: Esterilização por calor úmido (autoclave)
Validade: Indeterminada
Produto Reutilizável
Informações de identificação do produto
O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori está acoplado em quatro caixas de
aço inox de maneira a facilitar o uso em cirurgias pelo motivo da quantidade de peças.
O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho auxilia em cirurgias de membros inferiores
(joelho). O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho é um conjunto de peças fabricadas de Aço
Inox AISI 420 B, Aço Inox AISI 304, Aço Inox AISI 316 L, Liga de Alumínio 6351T6, Politec 1000 e Celeron
Malha Fina. As peças são encontradas com variações de tipos, diâmetros e tamanhos, formando o
instrumental para colocação, de implantes sendo que as mesmas são encontradas não estéreis. Após sua
fabricação as peças do instrumental são encontradas em caixas de 1 à 4 no estado limpo, onde suas peças
são acondicionadas em caixas de aço inox. O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho não
acompanha implantes que devem ser adquiridos a parte.
O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho tem como finalidade o auxílio em cirurgias
de membros inferiores (joelho);
Sendo indicado nos casos de:
• Fraturas - Convencionais e Expostas.
• Infecções Ósseas - Osteomelites.
• Revisões Cirúrgicas - Por exemplo, a troca ou retirada de implante.
• Tumores - Resecção de Tumores.
Formas de Apresentação do Produto:
Os componentes do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho, serão comercializados
em conjunto na forma de Kit (i.e. forma coletiva) inclusive as diferentes dimensões, devidamente gravados a
laser, com número do lote, código de referência, logomarca da empresa e dimensão (quando aplicável)
TIBIAL
PATELAR
acondicionadas dentro de caixas específicas, conforme cada caixa:
J01 0 000
Kit de instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho
J22 0 320
Caixa Patelar
J20 1 300
Adaptador de Perfuração para Pinos
J20 2 300
Afastador Nº 01 - Ponta Garfo
J20 2 310
Afastador Nº 02 - Ponta Única
J21 0 320
Broca Patelar
J22 1 300
Chave Hexagonal Fêmea
J35 0 300
J24 0 260
Clamp Patelar
Estojo 1
J24 0 310
Extrator Universal
J26 1 370
Guia de Broca Patelar
J31 0 300
Lima para Joelho
J32 0 300
Martelo
J35 0 290
Paquímetro
J35 0 330
Pinça para Extração de Prego
J35 0 340
Pinça Patelar
J35 1 290
Pino Rosqueado Para Fixação
J35 4 300
Prego Nº 01 - 40 mm
J35 4 310
Prego Nº 02 - 60 mm
J22 0 330
Caixa Tibial
J21 0 330
Broca Tibial D 8,0 mm
J21 0 340
Broca Tibial D 16,8 mm
J22 0 300
Cabo da Raspa Tibial
J22 0 310
Cabo Modular da Placa Tibial
J22 1 310
Chave Hexagonal Macho - SW 3,5
J24 0 270
Estojo 2
J24 0 295
J26 0 300
Extrator da Base Tibial - BSW 5/16”
Gabarito de Corte
J26 1 305
Graminho
J26 1 310
Guia Corretor Chanfrado 2º
J26 1 320
Guia Corretor Paralelo 2,0 mm
J26 1 330
Guia da Haste de Alinhamento
J26 1 380
Guia de Broca Tibial D 16,8 mm
J26 1 460
Guia de Corte Tibial Extramedular
J27 0 300
Haste da Guia Tibial
TIBIAL
FEMORAL
PROVISIONAIS
J28 0 310
Impactor da Base Tibial - BSW 5/16”
J28 0 340
Impactor Tibial
J32 2 300
Mola Nº 01
J35 0 310
Pinça Extratora de Platô
J35 0 320
J35 1 300
Pinça Introdutora da Base Tibial
Placa Tibial Nº 03
J35 1 310
Placa Tibial Nº 04
J35 1 320
Placa Tibial Nº 05
J35 1 330
Placa Tibial Nº 06
J35 2 300
Plataforma de Corte
J37 0 300
Raspa Tibial 3-4
J37 0 310
Raspa Tibial 5-6
J38 0 300
Space 09
J38 0 310
Space 10
J38 0 320
Space 12
J38 0 330
Space 14
J38 0 340
J38 0 350
Space 17
Space 20
J22 0 340
Caixa Femoral
J20 0 300
Alinhador
J20 3 300
Apalpador do Guia de Corte Femoral Anterior
J21 0 300
J21 0 310
Broca Femoral Escalonada
Broca Inicial
J24 0 280
Estojo 3
J24 0 300
Extrator de Prova
J26 1 340
Guia de Alinhamento
J26 1 350
Guia de Alinhamento Femoral Nº 01 - Haste Longa
J26 1 360
Guia de Alinhamento Femoral Nº 02 - Haste Curta
J26 1 390
Guia de Correção Distal
J26 1 400
Guia de Corte Femoral 03
J26 1 410
J26 1 420
J26 1 430
J26 1 440
J26 1 450
Guia de Corte Femoral Anterior
Guia de Corte Femoral Distal
J26 1 470
Guia Intercondiliar Nº 03
J26 1 480
J26 1 490
J26 1 500
J28 0 300
Impactor
J28 0 330
Impactor Femoral
J32 1 310
Medidor Femoral
J32 1 320
Medidor Intramedular Femoral
J35 5 300
Prolongador do Alinhador
J22 0 350
Caixa Provisional
J22 0 290
Estojo 4
J35 3 300
Platô Tibial com Bloqueio (3-4) 09 - Prova
J35 3 310
J35 3 320
J35 3 330
J35 3 340
J35 3 350
J35 3 360
PROVISIONAIS
J35 3 370
J35 3 380
J35 3 390
J35 3 400
J35 3 410
J35 3 420
Platô Tibial Liso (3-4) 09 - Prova
J35 3 430
J35 3 440
J35 3 450
J35 3 460
J35 3 470
J35 3 480
J35 3 490
J35 3 500
J35 3 510
J35 3 520
J35 3 530
J35 6 300
Prova Femoral Com Bloqueio nº 3 - Direita
J35 6 310
Prova Femoral Com Bloqueio nº 3 - Esquerda
J35 6 320
J35 6 330
J35 6 340
J35 6 350
J35 6 360
J35 6 370
J35 6 380
Prova Femoral Lisa nº 3 - Direita
J35 6 390
Prova Femoral Lisa nº 3 - Esquerda
J35 6 400
J35 6 410
J35 6 420
J35 6 430
J35 6 440
J35 6 450
J35 6 460
Prova Patelar D 32
J35 6 470
Prova Patelar D 34
J35 6 480
Prova Patelar D 36
J35 6 490
J35 6 500
Prova Tibial Curta nº 01
Prova Tibial Curta nº 02
J35 6 510
Prova Tibial Longa nº 01
J35 6 520
Prova Tibial Longa nº 02
Condições Especiais de Armazenamento / Conservação / Manipulação
Após a fabricação dos instrumentais, as peças encontram-se no estado limpo, onde estas peças
devem ser armazenadas, manipuladas, transportadas e conservadas de tal forma a garantir que as mesmas,
permaneçam livres de danos e resíduos para o procedimento cirúrgico, acondicionadas em caixas de aço
Inox, que apresenta em seu interior espaços adequados para cada um. Após cada utilização o profissional
deverá realizar os procedimentos de limpeza adequada e necessária, manter os instrumentais em local
adequado a fim de garantir sua integridade.
A empresa estabelece controle da área de estoque para Produtos Acabados devidamente rotulados e
com documentação apropriada. Isso assegura que inversões (trocas), danos, deterioração ou outros efeitos
adversos não ocorram.
Os instrumentais cirúrgicos deverão ser armazenados, transportados, manuseados e conservados
em ambiente limpo, arejado, seco, livre da ação de intempéries e em temperatura ambiente. A manipulação
deverá ser feita apenas por pessoas especializadas na área médico-hospitalar.
Instruções para Uso Produto
Procedimentos de utilização do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho - Sartori:
Planejamento Pré-Operatório
Use uma transparência sobreposta à radiografia para determinar o ângulo
entre o eixo anatômico e o eixo mecânico. Esse ângulo será reproduzido durante a
cirurgia. Esta técnica cirúrgica assegura que o fêmur distal seja cortado em
perpendicular ao eixo mecânico e esteja paralelo à ressecção na superfície proximal
da tíbia, restabelecendo o equilíbrio dos tecidos moles.
Figura 01
Figura 02
Primeiro Passo
ESCOLHENDO O TAMANHO DO IMPLANTE FEMORAL E
MARCANDO A ROTAÇÃO EXTERNA
Faça uma perfuração no centro do sulco patelar no fêmur
distal (figura 03), assegure que a perfuração esteja alinhada com o
eixo do fêmur tanto no sentido anterior/posterior como no
médio/lateral. O furo deve se localizar aproximadamente a um
centímetro anterior à origem do ligamento cruzado posterior.
Podemos utilizar a Broca Femoral Escalonada para alargar o
diâmetro do furo até 12 mm. Isso reduzirá a pressão intramedular
durante a subsequente colocação do guia intramedular.
N.B.: Fazer sucção do canal para remover tecidos
intramedulares.
Figura 03
Introduza o Medidor Intramedular Femoral na perfuração até
que o mesmo encoste-se à superfície distal do fêmur. Comprima o
guia até que o apalpador contate o córtex anterior do fêmur e ambos
os “pés” se apoiem na cartilagem dos côndilos posteriores. A flexão
ou a extensão do guia pode produzir medições incorretas; confirme
que o apalpador não esteja assentado em uma depressão ou
elevação usual no córtex femoral anterior. Leia o tamanho femoral
diretamente no guia (figura 04). Se o indicador estiver entre dois
tamanhos, escolha o menor.
Obs.: A escolha do tamanho do implante pode ser confirmada
no passo cinco.
Figura 04
O Medidor Intramedular Femoral pode também ser usado
º
para ajudar no posicionamento do componente femoral com 3 de
rotação externa em relação aos côndilos posteriores, desde que os
mesmos não estejam deformados.
Assegurando-se de que seguindo a indicação de
“Direito/Esquerdo” escolheu o furo correto, faça uma perfuração em
º
cada côndilo. Isto marcará no fêmur dois orifícios de referência com 3
de rotação externa. (figura 05)
Figura 05
Segundo Passo
ESTABELECENDO O ALINHAMENTO FEMORAL
O Guia de Alinhamento Femoral tem dois comprimentos de haste. O nº 01 – Haste Longa tem uma
haste de 230 mm de comprimento e proporciona uma reprodução mais exata do eixo anatômico. Se a
anatomia femoral foi alterada, como em um fêmur com uma prótese de quadril de haste longa ou com uma
fratura femoral mal alinhada, podemos usar, opcionalmente, um Guia de Alinhamento Femoral nº 02 – Haste
Curta, de 100 mm. Se o Guia de Alinhamento Femoral nº 02 – Haste Curta for usado, a técnica de
alinhamento extramedular deve obrigatoriamente ser usada. É sempre preferível usar o Guia de
Alinhamento Femoral nº 01 – Haste Longa para garantir o eixo anatômico.
Usando o Impactor, introduza a Guia de
Alinhamento Femoral no fêmur (figura 06). A haste
tem rebaixos laterais para permitir que a pressão dos
fluidos intramedulares seja liberada durante a
inserção.
Figura 06
A)
B)
Figura 07
É importante controlar o alinhamento rotacional do guia à medida que ele se aproxima da superfície
condilar.
º
Para conseguir os 3 de rotação externa no componente femoral, usar os orifícios de alinhamento
feitos na etapa um.
Alinhar os furos com os recortes do Guia de Alinhamento Femoral (figura 07B). Se necessário para
guiar a inserção, coloque pinos através do entalhe do guia de alinhamento nos furos feitos no passo um.
Técnica Opcional
º
Os 3 de rotação externa podem também ser obtidos usando os epicôndilos e os pequenos cabos
laterais do guia como referência, ou usando os côndilos posteriores e referenciando-os com as duas
protuberâncias posteriores do guia.
Uma vez conseguida a apropriada rotação externa, impacte a Guia de Alinhamento Femoral até que
assente no côndilo distal mais proeminente. Assegure-se de que a guia esteja apoiada ao menos em um
côndilo distal. Isto permitirá uma apropriada resecção femoral distal.
Prevê-se uma extensiva liberação medial, será melhor posicionar o componente femoral em
paralelo aos côndilos posteriores sem a rotação externa.
Terceiro Passo
CORTE
DOS
CÔNDILOS
FEMORAIS
ANTERIORES
Ajuste o Guia de Corte Femoral Anterior ao
encaixe do Guia de Alinhamento Femoral. O
Apalpador do Guia de Corte Femoral Anterior deve
tocar o córtex anterior do fêmur distal próximo aos
côndilos anteriores de maneira semelhante ao do
Medidor Intramedular Femoral.
Com o apalpador no local correto, o corte
removerá os côndilos anteriores nivelando-os com o
córtex anterior do fêmur. Isso deve reduzir a
possibilidade de criar um degrau na superfície anterior
Figura 08
do córtex femoral.
Embora este corte seja modificado pelo corte do Guia de Corte Femoral, ele é importante para
permitir o correto posicionamento dos guias de corte usados a seguir e para a medição do tamanho do
implante femoral.
Os joelhos variam no tamanho e na configuração. Se, ao inspecionar a posição do instrumento,
sentir que a ressecção será excessiva ou que irá ocorrer um degrau, a posição do Guia de Corte Femoral
Anterior pode ser modificada ligeiramente. Afrouxe o botão e levante o Guia de Corte Femoral Anterior, de
modo que o apalpador fique 1 a 2 mm. acima do córtex femoral; então reaperte e proceda como descrito
acima.
Use uma serra oscilante (lâmina de 1,2mm) para cortar o córtex femoral anterior (figura 08). Remova
o Guia de Alinhamento Femoral com o Extrator Universal.
Quarto Passo
CORTE FEMORAL DISTAL
Ajuste o Guia de Correção Distal no Guia de
Alinhamento Femoral usando o eixo móvel do
mesmo e posicione o guia com a escrita “D” (direito)
ou “E” (esquerdo) para cima. Observe os números
na superfície do guia e selecione o ângulo
apropriado definido a partir da radiografia préoperatória. Introduza um pino no furo marcado com o
ângulo apropriado, até que este entre no entalhe do
Guia de Alinhamento Femoral (figura 09). Isto trava o
ângulo e impede o movimento do guia.
Fixe o Guia de Correção Distal no lugar, fixando-o
com dois ou três pinos. Se forem usar pinos com
mola, cuidado para não introduzir os pinos sobre a
haste do Guia de Alinhamento Femoral.
Figura 09
Obs.: O Guia de Alinhamento Femoral pode
ser removido ou deixado no lugar. A vantagem da
remoção é que não temos que nos preocupar em
cortar em torno da haste intramedular. Mas se a
fixação for instável, é vantajoso deixar o Guia de
Alinhamento Femoral, pois teremos uma estabilidade
adicional fornecida pela haste e pelos 2 pinos do
guia.
Faça o corte distal do fêmur através do
entalhe mais distal do guia (figura 10). Este entalhe
remove a mesma quantidade de osso que será
substituída pelo componente femoral. Corte ambos
os côndilos (medial e lateral) antes de remover o
guia.
Figura 10
N.B.: 1 - A correta espessura de recessão do
osso é na verdade determinada na etapa anterior ao
encostar o Guia de Alinhamento Femoral de
encontro ao côndilo femoral medial.
2 - O corte feito através do entalhe mais
proximal removerá 3,5 mm. adicionais do osso. Este
corte pode ser usado se ocorrer uma contratura em
flexão e/ou se o cirurgião necessitar, por outras
razões, de uma recessão adicional do osso.
3 - Verifique o nivelamento do corte femoral
distal usando uma superfície plana. Se necessário
recorte a superfície de modo que fique
completamente plana perpendicular ao eixo
mecânico. Este alinhamento é extremamente
importante para a colocação dos guias subsequentes
e para o ajuste apropriado do implante.
Remoção Adicional de Osso
Em casos complexos como:
Genu Flexo;
Côndilo femoral lateral hipoplásico associado a uma deformidade em valgus;
Ou se constatada excessiva tensão dos ligamentos em extensão, quando dos testes com os
componentes de prova (após a liberação das partes moles).
Pode ser necessária uma ressecção adicional no fêmur distal. O entalhe mais proximal do Guia de
Correção Distal (mais 3,5 mm de corte) pode ser usado para fazer esses cortes.
•
•
•
Técnica Complementar para Alinhamento do Corte Femoral Distal
Introduza o Guia de Alinhamento no Guia de Correção Femoral
Distal depois que ele tiver sido fixado no Guia de Alinhamento Femoral.
Introduza o Alinhador através da abertura do arco em direção ao quadril
(figura 11).
Se a extremidade proximal da haste apontar para o centro da
cabeça, o Guia de Correção Femoral Distal está corretamente posicionado
para a osteotomia, exatamente, na perpendicular ao eixo mecânico.
Fixe o Guia ao fêmur e realize a osteotomia.
N.B. 1 - Esta técnica pode ser usada como confirmação do método
intramedular e deve sempre ser usada se o Guia de Alinhamento Femoral
nº02 – Haste Curta for usado.
2 - Se antecipadamente decidirmos pelo uso do sistema de
alinhamento extramedular, será melhor identificar o centro da cabeça
femoral antes da proteção. Isto pode ser feito colocando um marcador
palpável e rádio opaco. (Nesse momento uns raios-X podem corrigir
possível desvio). Este marcador dirigirá o posicionamento do Alinhador
durante a cirurgia.
Figura 11
Confirmação da dimensão A/P do Fêmur Distal
Figura 12
Para medir a dimensão A/P do fêmur distal e/ou confirmar o
valor obtido pelo Medidor Intramedular Femoral no Primeiro Passo,
posicione o Medidor Femoral apoiado sobre a superfície plana
obtida no corte femoral distal. Os dois apoios do guia deverão estar
posicionados sobre a cartilagem dos côndilos posteriores, uma
hiperflexão do joelho ajudará no posicionamento dos mesmos. Em
casos incomuns teremos primeiro que ressecar a tíbia proximal
para melhor posicioná-lo (fig.12).
Apoie o apalpador do Medidor Femoral no plano gerado pelo
corte anterior e leia na escala o tamanho apropriado da prótese.
Dispomos de quatro tamanhos “3”, “4”, “5” e “6”. Se a leitura
estiver entre dois tamanhos, escolha o menor dos dois. Isso impede
a tensão excessiva do ligamento em flexão.
Quinto Passo
TERMINANDO O FÊMUR
Selecione o Guia de Corte Femoral,
determinado pelo medidor femoral. Posicione o guia
ajustando a borda superior na superfície do corte
anterior do fêmur.
Deve ser centrado mediolateralmente no
fêmur (figura 13).
Figura 13
Faça primeira uma perfuração através do
Guia de Corte Femoral e introduza o Pino
Rosqueado para Fixação.. Então, faça uma segunda
perfuração e introduza outro Pino Rosqueado para
Fixação. Use o Impactor para impactar os pregos
completamente. Esses pregos prendem o Guia de
Corte Femoral no lugar e também determinam a
posição final “médio lateral” do Componente
Femoral.
Para melhor estabilizar o guia de corte
femoral, introduza, utilizando o Adaptador de
Perfuração para Pinos, através das abas existentes
em cada lado do guia (figura 14). Os pinos são
projetados para desacoplar automaticamente do
Adaptador quando completamente introduzidos no
guia.
Figura 14
Técnica Opcional
Se desejar uma estabilidade adicional ou se não quiser comprometer neste momento a posição dos
furos, o Guia de Corte Femoral pode ser fixado com até quatro pinos de cabeça curta através da parte
dianteira. Use o Impactor para impactar estes pinos.
Para permitir que o guia mantenha uma ótima estabilidade durante a ressecção, execute os cortes
femorais finais na seguinte sequência (figuras 15 e 16):
1)
Côndilos Posteriores
2)
Chanfros Posteriores
3)
Côndilos Anteriores
4)
Chanfros Anteriores
5)
Recesso Intercondilar
Figura 15
Figura 16
Use o entalhe central na face distal do Guia
de Corte Femoral para cortar a base do rebaixo
intercondilar com uma serra reciprocante (figura 16).
Assegure-se de que a lâmina de serra esteja
alinhada com o fêmur durante todo o corte, não vibre
e nem dobre medial ou lateralmente.
Use os dois entalhes na face anterior do
Guia de Corte Femoral para fazer, com a lâmina
reciprocante, cortes de referência, determinando os
lados do entalhe intercondilar (figura 18).
Obs.: Os cortes referenciam centrais feitas
através do Guia de Corte Femoral devem ser
ajustados posteriormente, quando do teste com as
provas femorais.
Figura 17
Corte Intercondilar Final
Posicione o Guia Intercondilar apropriado,
apoiando-o na superfície anterior e distal do fêmur.
Para posicionar, use como referência, os cortes
intercondilares e/ou os orifícios para fixação do guia
no passo anterior.
Fixe o Guia Intercondilar usando dois Pino
Rosqueado para Fixação. O guia intercondilar pode
também ser fixado com os Pregos nº 01 e 02,
através dos furos nas faces anteriores e/ou distal do
guia.
Figura 18
Assegure-se de fazer os orifícios do tamanho
apropriado para os pregos 01, 02 e o Pino
Rosqueado para Fixação. Use uma lâmina
reciprocante ou uma lâmina oscilante estreita para
cortar os lados e a base do entalhe intercondilar
(figura 18).
Figura 19
Após retirar o guia garanta, usando a serra, que os cortes estejam alinhados e planos.
Sexto Passo
CORTE PROXIMAL DA TÍBIA
Para melhorar a exposição da superfície da tíbia anteriorize-a usando como alavanca o afastador.
Este instrumento deve ser apoiado cuidadosamente no córtex posterior da tíbia subperiostalmente para
impedir um dano neurovascular. Um outro afastador pode ser usado para deslocar lateralmente a patela.
I - USANDO O GUIA DE CORTE TIBIAL
É necessária uma radiografia pré-operatória
da tíbia para certificar-se de que o eixo tibial é reto e
aceitará a Haste da Guia Tibial de 8 mm. de
diâmetro. Algumas tíbias são curvadas ou têm o
canal estreito e não aceitam a haste. A transparência
usada para o planeamento femoral pode ser
invertida e usada na tíbia.
Use o Impactor para iniciar a perfuração na tíbia
proximal, localizado imediatamente anterior à
inserção do ligamento cruzado anterior e com
centragem médiolateral (figura 20).
]
Figura 20
Figura 21
Este procedimento aparentemente localiza o
orifício demasiado anterior. Entretanto, esse ponto é
a extensão do canal medular tibial.
Se o orifício for iniciado mais posteriormente,
cortaremos na tíbia proximal com uma excessiva
inclinação posterior.
Faça um orifício usando a Broca Tibial D
8,0mm. Aspire ao canal para remover o conteúdo
medular.
Introduza lentamente a Haste da Guia Tibial
até encostar-se à parte com diâmetro maior. Os
sulcos laterais da haste permitirão a descompressão
do canal durante a inserção da mesma. Fixe o Guia
da Haste de Alinhamento na Haste da Guia Tibial e
em seguida, fixe a Plataforma de Corte no cabo do
Guia da Haste de Alinhamento e ajuste a Plataforma
de modo que se encoste à parte anterior da tíbia
(figura 21).
Use o Prolongador do Alinhador para certificar-se de que a Plataforma de
Corte está perpendicular ao centro mecânico da tíbia. Coloque a haste pelo furo
oval na extensão anterior do Guia da Haste de Alinhamento e o alinhe com o
centro do tornozelo.
Esta etapa é importante porque algumas tíbias têm uma curvatura no
eixo. Se necessário ajuste o ângulo da plataforma de corte para posicioná-la
perpendicularmente à linha mecânica central da tíbia (figura 22). Movimente a
Plataforma de Corte para posterior até que contate a tíbia. Aperte o parafuso
para travá-la na posição.
Figura 22
Ajuste a altura da Plataforma de Corte para a
profundidade desejada.
Um medidor (Graminho) está disponível para
ajudar a determinar a posição da Plataforma de
Corte (figura 23)
Este medidor tem duas abas. Uma indica
2mm e é usada para ajustar a profundidade do
côndilo tibial defeituoso permitindo um corte mínimo.
A outra indica 10mm e pode ser usada para ajustar a
profundidade do côndilo bom para um corte
anatômico.
Posicione a aba de 2mm no entalhe da
Plataforma de Corte. A haste do Graminho deve
tocar a parte mais profunda do côndilo defeituoso.
Assegure-se de que o Graminho esteja alinhado com
a sua base. Isto posiciona o entalhe da Plataforma
de Corte para remover 2mm. do osso abaixo da
ponta do medidor.
Figura 23
Outra opção é posicionar a aba de 10mm no entalhe da Plataforma de Corte e ajustar a plataforma
até o haste do Graminho tocar a cartilagem do côndilo bom. Isto permitirá a remoção da mesma quantidade
de osso que o componente tibial mais fino substituíra.
Estes dois pontos de ressecção não coincidirão freqüentemente. O cirurgião deve decidir-se entre
uma ressecção anatômica e a ressecção mínima, com base na idade do paciente, na qualidade do osso e no
tipo de fixação protética planejada.
Antes de fixar a Plataforma de Corte ao osso, verifique a posição do corte no posterior da tíbia,
colocando o Gabarito de Corte através do entalhe do corte.
Fixe então a Plataforma de Corte à tíbia com os dois Pino Rosqueado para Fixação (figura 24). Com a
plataforma corretamente posicionada e fixada à tíbia, afrouxe os parafusos que o fixam à Haste da Guia
Tibial e remova a haste com o Extrator Universal. Faça o corte proximal de tíbia usando o entalhe do guia
(figura 25). Remova os pino rosqueado e o guia.
Figura 24
Figura 25
II - USANDO O GUIA DE CORTE TIBIAL EXTRA - MEDULAR
O Guia de Corte Tibial Extramedular permite a variação da espessura da ressecção tibial depois que
o seu Guia foi fixado. Isso facilita a manipulação dos defeitos do osso na tíbia proximal.
Ajuste inicialmente a plataforma de corte no meio do curso, de modo a poder ser facilmente ajustada
para cima ou para baixo.
Determine o centro do tornozelo e coloque o pé do Guia de Corte Tibial Extramedular sobre a tíbia
distal apontando para o mesmo (figura 26).
Ajuste a haste do Guia de Corte Tibial Extramedular no sentido anterior/posterior de modo que ela
fique paralela ao eixo da tíbia (figura 27). Se houver uma bandagem volumosa ao redor do tornozelo, ajuste a
haste compensando esse volume. Isto assegurará que a tíbia seja cortada com uma inclinação posterior de 7º
(graus).
Figura 26
Figura 27
Posicione o guia próximo à Tuberosidade
Anterior da Tíbia (T.A.T.) abaixo do ligamento patelar.
Centre o guia de corte fazendo com que fique paralelo
ao eixo mecânico da tíbia. O eixo do guia de corte ficará
medialmente à Tuberosidade Anterior da Tíbia (T.A.T.) e
centrada sobre a eminência intercondilar.
Firme o guia em posição e fixe-o à tíbia com o
parafuso de fixação da haste no orifício lateral. Confirme
todos os ajustes do guia e, então, introduza o Pino
Rosqueado para Fixação.
Ajuste a plataforma de corte ao nível desejado
para a ressecção tibial (figura 28).
Figura 28
Figura 30
Figura 29
Antes de fixar a plataforma de corte ao osso, verifique a posição do corte na tíbia posterior colocando
o medidor da tíbia através do entalhe do Guia de Corte Tibial Extramedular (figura 29). Fixe a plataforma de
corte introduzindo dois pregos.
A superfície posterior do guia deve ficar paralela à superfície anterior da tíbia.
A plataforma de corte é projetada de tal modo que o corte tibial pode ser feito pela superfície superior
ou através do entalhe. Ambas as superfícies estão inclinadas 7º (graus) em relação ao eixo mecânico tibial e
somente a altura de ressecção varia.
Se o primeiro corte não tiver profundidade suficiente, abaixe a plataforma de corte ao nível desejado
e fixe novamente. A haste telescópica está calibrada de 2 em 2 mm.
TÉCNICAS OPCIONAIS:
Poderemos usar o Guia Corretor Paralelo da
Plataforma de Corte ou o Guia Corretor Chanfrado da
Plataforma de Corte, os dois tipos de guia usam como
referência o corte já existente e são fixados em posição com
Pregos de Fixação.
A inserção do ligamento cruzada posterior (LCP) na
tíbia será cortada por um corte paralelo ao platô.
Mas, se o cirurgião preferir preservar o LCP, cortará os
côndilos criando uma “ilha” sob a inserção e, posteriormente,
terminará com uma serra reciprocante conforme figura 31.
Figura 31
Sétimo Passo
PREPARO DA PATELA
Dissecar através da bursa pré-patelar para expor a superfície anterior da patela. Isto proporcionará
exposição suficiente da superfície anterior para a fixação do Clamp Patelar e assegurar uma ressecção exata.
Remova todas as inserções sinoviais e osteofitos em torno da patela. Tenha cuidado para não danificar a
inserção do tendão no osso.
Meça a patela, subtraia a espessura do implante da espessura da patela para determinar a
quantidade de osso que deve permanecer após a ressecção.
ESPESSURA DA PATELA - ESPESSURA DO IMPLANTE = OSSO RESTANTE
Devemos deixar pelo menos 11 mm. de osso total remanescente para permitir a fixação do implante.
TÉCNICA DE CORTE PATELAR COM A PINÇA PATELAR.
Prenda a Pinça Patelar alinhando-a com o tendão patelar. Empurre a patela para cima entre os
mordentes do guia da serra. Nivele a patela dentro dos mordentes do guia da serra e use o parafuso de
aperto manual para firmar o guia. A quantidade a ressecar da patela na parte superior do guia da serra deve
ser aproximadamente a mesma em todos os lados.
Confirme que o calibre de dez milímetros não gira abaixo da superfície anterior da patela. Se o calibre
bater na superfície anterior da patela quando se tenta girá-lo, significa que ao menos dez milímetros de osso
permanecerão depois do corte (figura 32).
Corte a patela plana de modo que fique uma superfície lisa (figura 33).
Figura 32
Figura 33
TERMINANDO A PATELA
Segure firmemente o Guia de Broca Patelar sobre a mesma e perfure com a Broca Patelar.
Oitavo Passo
Posicionamento Tibial baseado
em marcos anatômicos.
A posição do componente tibial
pode também ser determinada com base
em marcos anatômicos antes da
redução. Selecione a placa tibial
apropriada e no tamanho que forneça a
cobertura tibial desejada (figura 34).
Figura 34
Una o Cabo Modular da Placa Tibial à Placa
Tibial escolhida, comprimindo o botão no cabo e
acoplando o rabo de andorinha do cabo ao da placa
tibial; fixe-os apertando o parafuso (figura 35).
Gire a placa de modo que o cabo aponte em
direção de ou levemente medial a tuberosidade anterior
da tíbia (figura 36).
Podemos usar o Alinhador para verificar o
alinhamento varus/valgus. Fixe a placa no lugar com dois
pregos.
Figura 35
Figura 37
Figura 36
Nono Passo
EXECUTANDO O ENCAIXE DO COMPONENTE TIBIAL
CIMENTADO
Estando já fixa a Placa Tibial, instale o Guia de Broca
Tibial na placa (fig.38).
Figura 38
Perfure até que a linha gravada na broca esteja
alinhada com aparte superior do guia (figura 39).
Figura 39
Retire a broca e o guia de broca. Monte a
Raspa Tibial apropriada (tamanhos 3-4 ou 5-6) no
Cabo da Raspa Tibial.
A raspa só pode ser montada pela parte
anterior. (figura 40).
Figura 40
Assente o Cabo da Raspa Tibial na placa
tibial e impacte a raspa até a profundidade indicada
pela gravação no cabo do impactor. A raspa tem
também um batente interno que a impede
ultrapassar o ponto. (figura 41).
Figura 41
Figura 42
Remova o conjunto de Cabo, raspa e Placa Tibial. Rosqueie o Impactor da Base Tibial na Prova
Tibial de tamanho correto e impacte o conjunto até que esteja perfeitamente encaixado (figuras 43 e 44).
Figura 43
Figura 44
A REDUÇÃO COM AS PROVISIONAIS.
Selecione a Placa Tibial do tamanho que dê cobertura máxima
à tíbia.
Introduza o Platô Tibial de prova do tamanho correto. Para os
tamanhos 3 e 4, Platô de Prova Curto e para os tamanhos 5 e 6, Platô
de Prova Longo.
Monte o componente de Prova Femoral.
Flexione e estenda o joelho com os componentes de prova no
lugar.
Verifique a amplitude do movimento e o balanço ligamentar.
Execute toda a liberação de partes moles necessárias. Conseguindo
um apropriado equilíbrio ligamentar o componente tibial tende a
assentar-se na posição onde melhor se articula com o fêmur (figura
45).
Figura 45
Figura 46
Opção de recorte do Fêmur Distal
O Guia de Correção Distal proporciona
resultados rápidos e reprodutíveis para recortar mais
3 ou 5 mm. de osso.
Encoste a guia na superfície anterior do
corte femoral com as escritas para cima. Coloque os
pinos através dos furos apropriados para a
quantidade de ressecção adicional desejada (3 ou 5
mm.); desloque e centralize o guia até que os
pregos nº 02 encostem-se à superfície do corte
distal. Fixe o guia de correção distal no lugar. (figura
47)
Figura 47
A implantação do Componente
Depois que o implante foi escolhido e separado, faça uma última verificação para assegurar-se de
que os componentes (femoral, base tibial e platô tibial) combinam.
Encaixe do Platô Tibial
A Pinça Introdutora da Base Tibial aplica força no componente para trás e para baixo ajudando a
encaixar o platô tibial na base
Encaixe o Platô Tibial na Base Tibial; logo após, firme o gancho que fica na ponta da pinça na fenda
existente na superfície da Base Tibial e trave.
Segurando o platô sobre a base com uma mão, use o indicador da outra mão para travar com a
alavanca apropriada a base na pinça (figura 48).
Figura 48
Apertar os braços da pinça fazendo com
que o eixo empurre para traz e para baixo o Platô
Tibial, até que este se encaixe na Base Tibial (figura
49). Abra a alavanca e remova o instrumento
inserção.
Introduza somente uma vez o platô tibial.
Nunca reintroduza o mesmo.
Figura 49
Apêndice de Técnicas Opcionais
VERIFICAÇÃO DAS FOLGAS EM FLEXÃO E EM EXTENSÃO
Confirme a espessura e o alinhamento dos cortes femorais nas posições de flexão e extensão.
Após a resecção, com o joelho flexionado, introduza o Spacer mais fino entre as superfícies do
fêmur e da tíbia.
Introduza progressivamente os Spacers mais grossos até obter a tensão apropriada das partes
moles. Centre o braço do Spacer sobre a tuberosidade anterior de tíbia e introduza o Alinhador através do
furo do braço. O Alinhador deve estar paralelo ao eixo anatômico da tíbia e a extremidade distal do
alinhador deve estar perto do centro do tornozelo, mas ligeiramente mais perto do maléolo medial.
Remova o Spacer e estenda o joelho. Recoloque o Spacer e o Alinhador (figura 46). Com o joelho
inteiramente estendido e o pé dorsifixo, a extremidade distal do alinhador deve estar próxima do maléolo
medial. Una o Prolongador do Alinhador ao acoplador. A extremidade proximal da haste deve estar para
dentro da crista anterior superior do ilíaco aproximadamente em três dedos. Se a folga não estiver correta
em flexão e em extensão, serão necessárias remoções adicionais de osso ou liberações de partes moles.
Precauções de Uso
Não utilizar os instrumentais caso apresente qualquer tipo de irregularidade ou esteja danificado. É
necessária uma avaliação minuciosa do paciente a fim de escolher os instrumentais adequados e garantir o
sucesso da cirurgia.
É aconselhável fazer um acompanhamento radiográfico durante o pós-operatório, com a finalidade
de comparar a situação pós-operatória inicial e detectar evidências em longo prazo relacionadas com
mudanças na posição, afrouxamentos ou fissuras dos instrumentais.
Advertências
Artigo Médico Hospitalar - Produto Reutilizável.
Produto Não Estéril. Esterilizar em Autoclave antes do uso, de acordo com o procedimento padrão
adequado.
O Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho deve ter seu uso exclusivo somente por
profissionais da área médico-hospitalar, devidamente treinados e orientados para utilizarem maneira
adequada o produto.
Restrições de Uso
Não apresenta. Instrumentais ortopédicos têm sido usados por muitos anos sem incidência de
efeitos adversos reportados desde que verificados as precauções, advertências, contra indicações e
cuidados especiais.
Cuidados Especiais
Os Instrumentais deverão ser cuidadosamente limpos, de acordo com as normas e procedimentos
adequados, após o uso, e acondicionados em caixa de aço inox. Sempre que os instrumentais forem ser
utilizados atentar para a advertência que os mesmos deverão ser previamente esterilizados.
Contraindicações
•
Não deixar de esterilizar qualquer peça antes de seu uso;
•
Não implantar peças que não sejam aconselhadas para implantes;
•
Não utilizar equipamento danificado ou em mau estado de conservação;
•
Não utilizar equipamento diferente do conjunto.
Procedimento de Rastreabilidade do Produto
No intuito de facilitar a sua rastreabilidade o Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho
- Sartori recebe marcação a laser das seguintes informações:
• Logomarca da Empresa.
• Código de referência.
• Número do Lote de fabricação.
• Dimensão (quando aplicável).
Os componentes do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho recebem marcação a
laser contendo logomarca da empresa, código de referência, número do lote de fabricação e descrições das
dimensões aplicáveis.
O local a ser efetuado a marcação do produto é eleito conforme descrito na norma ABNT NBR
13852 “Instrumentais Cirúrgicos e Odontológicos - Requisitos Gerais para Marcação, Embalagem e
Rotulagem”.
O local de marcação do Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico de Joelho esta descrito no
desenho técnico do produto. A foto a seguir ilustra um dos componentes do Kit, mostrando o local de
gravação.
Gravação em um dos
componentes do KIT
contendo identificação para
rastreabilidade.
Procedimento adequado para Limpeza, Desinfecção e Esterilização dos Instrumentais
Os procedimentos de limpeza e desinfecção devem ser realizados utilizando-se EPI’s
(Equipamentos de Proteção Individual): luvas de procedimento, touca, máscara cirúrgica, avental e óculos
durante todo o processo.
Os instrumentais cirúrgicos devem ser completamente descontaminados e limpos antes da
esterilização. Devem ser lavados manualmente ou em aparelhos de limpeza, utilizando produtos
bactericidas e antifúngico de amplo espectro. Anteriormente ao uso, qualquer agente de limpeza deve ser
submetido a testes de oxidação. Não utilizar agentes de limpeza agressivos tais como: agentes minerais
ácidos (sulfúrico, nítrico), que possam causar danos aos dispositivos e particularmente aos instrumentais.
Não utilize escovas metálicas, limpadores e produtos abrasivos. O dispositivo deve ser cuidadosamente
enxaguado após a limpeza. Enxaguar intensamente com água, 70% a 80% de etanol aquoso ou
isopropanol com tratamento ultra sônico subsequente, ou enzima proteolítica, ou solução 1:100 de
hipoclorito de sódio. Se a água usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água
destilada. Secar o dispositivo imediatamente após a limpeza.
Os parâmetros adequados dos processos de esterilização (física ou química) para cada
equipamento e volume devem ser analisados e conduzidos por pessoas treinadas e especializadas em
processos de esterilização, assegurando a completa eficiência desse procedimento.
Para isso, devem ser seguidas as instruções do fabricante e métodos em acordo com guias internos
de uso do estabelecimento hospitalar. Esses produtos não requerem exigências especiais quanto ao
método de esterilização.
A reesterilização deve ser conduzida em Autoclave a Vapor ou outros métodos que assegurem que
a integridade do instrumental seja preservada.
Avaliação do Produto / Inspeção Técnica
Após a limpeza, desinfecção, realizado após o uso, todos os instrumentais devem ser submetidos a
uma inspeção técnica, para garantir que seu funcionamento está apropriado, devendo tomar a ação
corretiva de remover e repor o produto não conforme, isto é, que não apresente as condições de perfeito
funcionamento, por outro com as mesmas características e de marca SARTORI.
FABRICADO POR:
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA - EPP.
Estrada RCL 10 Km 9 n.º 13500 - Distrito de Ajapi - Rio Claro - SP
CEP: 13508-000 Tel.: (19) 3539-1400 / Fax: (19) 3538-1203
CNPJ: 04.861.623/0001-00 Indústria Brasileira
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: (19) 3539-1400
e-mail: [email protected]
Registro ANVISA nº: 80083650007
Responsável Técnico: Charles Eduardo Ceccato
CREA/SP: 5062635520
C023.020
Revisão 01 03/2014

INSTRUÇÃO DE USO Kit de Instrumentos para Sistema Anatômico

Transcrição

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