Técnica Cirúrgica - CMO Ortopedia | Florianópolis

Stryker do Brasil Ltda.
R. Américo Brasiliense, 1000
04715-002 – São Paulo – SP
Tel.: (5511) 5189.2500
Fax: (5511) 5189.2515
INSTRUÇÕES DE USO
ESPAÇADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER®
NOME TÉCNICO: IMPLANTE PARA COLUNA
_ Espaçador Lombar em PEEK Stryker®
_ Produzido por Stryker Spine SAS
ZI de Marticot, 33610
CESTAS - França
_ Importado e distribuído por Stryker do Brasil Ltda.
_ Rua Américo Brasiliense,1000
_ CEP : 04715-002 - São Paulo / SP
_ Tel : (11) 5189.2500 / Fax : (11) 5189.2515
_ CNPJ: 02.966.317/0001-02
_ Registro ANVISA n° :
_ Responsável Técnico: Sérgio Alcântara Madeira / CRM-SP: 20.818
Descrição
O Espaçador Lombar em PEEK Stryker® modelo AVS™ TL (Transforaminal Lumbar, Lombar
Transforaminal) é um dispositivo implantável não-estéril, fabricado com o PEEK Optima® LT1
(polieteretercetona), destinado ao uso na coluna vertebral para fusão intervertebral, conforme a
indicação, com o objetivo de auxiliar na correção cirúrgica e estabilização da coluna vertebral.
O Espaçador Lombar em PEEK Stryker® é constituído de um cage oco para a impactação de
enxerto ósseo, serrilhado na parte superior e inferior para fixação, e está disponível em diversos
tamanhos para se adequar à anatomia do paciente.
Materiais
Todos os componentes do sistema são fabricados em Polieteretercetona (PEEK) (ASTM F2026)
com marcadores em Tântalo (ASTM F560).
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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Indicações
O Espaçador Lombar em PEEK Stryker® é indicado para implantação nos níveis tóraco-lombar
da coluna vertebral para o tratamento de espondilolistese, distúrbios espinais degenerativos,
instabilidade vertebral e discal, assim como em casos de cirurgia de revisão na coluna.
Recomenda-se impactar material de enxerto ósseo dentro do implante.
O Espaçador Lombar em PEEK Stryker® se destina ao uso juntamente com fixação
suplementar. Os sistemas de fixação suplementar que podem ser utilizados com o Espaçador
Lombar em PEEK Stryker® inclui, mas não se limita aos sistemas de placa e barra Stryker
Spine (XIA, Spiral Radius 90D, e Trio) (Reg. ANVISA nº_____ ).
Condições Gerais de Uso
Antes do uso clínico, o cirurgião deve entender completamente todos os aspectos do
procedimento cirúrgico e limitações do dispositivo espinal. O conhecimento das técnicas
cirúrgicas, a correta redução, seleção e colocação dos implantes, e gerenciamento do paciente no
pré e pós-operatório são outras considerações essenciais para o sucesso no resultado da cirurgia.
Consulte a literatura médica para informações relacionadas às técnicas cirúrgicas adequadas,
precauções, e efeitos adversos potenciais associados à cirurgia espinal.
Aviso
Baseado nos resultados dos testes de fadiga, o médico/cirurgião deve considerar os níveis de
implantação, peso do paciente, nível de atividade do paciente, outras condições do paciente, etc.
que possam impactar no desempenho do sistema.
Contra-Indicações
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•
O Espaçador Lombar em PEEK Stryker® não deve ser implantado em pacientes com
infecção ativa no local da cirurgia.
O Espaçador Lombar em PEEK Stryker® não se destina a qualquer uso diferente ao
indicado.
Inflamação local perceptível.
Qualquer distúrbio mental ou neuromuscular que possa criar um risco inaceitável de falha
na fixação ou complicações nos cuidados de pós-operatório.
Suporte ósseo comprometido por doenças, infecção ou implantações anteriores que não
pode fornecer suporte e/ou fixação adequada para os dispositivos.
Feridas abertas.
Doenças articulares, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia, e/ou osteoporose.
Osteoporose ou osteopenia são contra-indicações relativas, uma vez que essas condições
podem limitar o grau de correção alcançável e/ou nível de fixação mecânica.
Gravidez.
Quando a utilização do implante interferir nas estruturas anatômicas ou desempenho
fisiológico.
Cobertura de tecidos inadequada sobre o local da cirurgia.
Outras condições médicas ou cirúrgicas que poderiam impedir os benefícios potenciais da
cirurgia, tais como anormalidades congênitas, doenças imunosupressivas, elevação inexplicável
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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da taxa de sedimentação por outras doenças, elevação da contagem de glóbulos brancos, ou
desvio acentuado à esquerda na contagem diferencial de glóbulos brancos, devem ser
cuidadosamente analisadas antes da cirurgia.
Estas contra-indicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser levadas em consideração
pelo médico ao tomar sua decisão. A lista acima não é exaustiva.
Precauções Pré-Operatórias
A indicação cirúrgica e a seleção dos implantes devem levar em consideração alguns critérios
importantes como:
•
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•
•
•
•
Pacientes envolvidos em ocupações ou atividades que aplicam carga excessiva sobre o
implante (p.e.: caminhadas, corridas, levantamento de peso, ou esforço muscular
substanciais) podem estar correndo um risco maior de falha na fusão e/ou dispositivo.
Os pacientes devem ser instruídos em detalhes sobre as limitações dos implantes, incluindo,
mas não se limitando, ao impacto de carga excessiva através do peso do paciente ou
atividade, e serem ensinados a controlar suas atividades adequadamente. O procedimento
não restaurará as funções a um nível esperado de uma coluna normal e saudável, e o
paciente não deve ter expectativas funcionais irreais.
Condições de senilidade, doença mental, dependência química ou alcoolismo. Estas
condições entre outras podem fazer com que o paciente ignore certos limites e precauções
necessárias na utilização do implante, levando à falha e outras complicações.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando houver a suspeita de sensibilidade ao material
deve-se fazer os testes apropriados antes da implantação do material.
Pacientes fumantes têm demonstrado uma maior incidência de não-união. Estes pacientes
devem ser avisados deste fato e advertidos das conseqüências potenciais.
Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes de danos, cortes ou riscos, como
resultado de contato com objetos metálicos ou abrasivos.
Seleção dos Implantes
•
•
A escolha do formato, tamanho e design do implante adequado para cada paciente é crucial
para o sucesso da cirurgia. O cirurgião é responsável por esta escolha, que dependerá de
cada paciente.
O tamanho e formato das estruturas ósseas determinam o tamanho, formato e tipo de
implante. Uma vez implantado, os implantes estão sujeitos à tensões e esforços. Estas
tensões repetidas no implante devem ser levadas em consideração pelo cirurgião no
momento da escolha do implante, durante a implantação, bem como no período de
acompanhamento do pós-operatório. De fato, as tensões e esforços nos implantes podem
causar fadiga, fratura ou deformação nos implantes, antes que o enxerto ósseo tenha se
consolidado completamente. Isto pode resultar em outros efeitos colaterais ou necessidade
da remoção precoce do dispositivo.
Precauções Intra-Operatórias
•
A inserção dos implantes deve ocorrer utilizando-se instrumentais projetados e fornecidos
para este fim e de acordo com as instruções específicas de implantação para cada implante.
Essas instruções detalhadas encontram-se no catálogo das técnicas cirúrgicas fornecido pela
Stryker Spine.
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•
•
Descarte todos os implantes danificados ou mal-manuseados.
Nunca reutilize um implante, mesmo que ele possa parecer intacto.
Precauções Pós-Operatórias
•
As instruções do médico com relação às atividades com suporte total de peso devem ser
obedecidas até que a maturação da massa de fusão esteja confirmada. A não obediência às
instruções do médico pode resultar na falha do implante, da fusão, ou de ambos.
Efeitos Colaterais
Inclui mais não se limita à:
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•
•
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Fusão óssea tardia ou nenhuma massa de fusão visível e pseudoartrose.
Neuropatias periféricas, danos nervosos, formação óssea heterotópica e comprometimento
neurovascular, incluindo paralisia.
Infecção superficial ou profunda e fenômenos inflamatórios.
Reações alérgicas aos materiais implantados, embora incomum, podem ocorrer.
Diminuição da densidade óssea devido à remoção da tensão normal do osso por um
implante (stress shielding).
Lesões neurológicas e na dura-máter espinal devido à trauma cirúrgico.
Vazamento dural necessitando de reparo cirúrgico.
Cessação do crescimento da parte fundida da coluna.
Perda da curvatura espinal adequada, correção, altura e/ou redução.
Dor, desconforto, ou sensações anormais devido à presença do dispositivo.
Afrouxamento prematuro pode ser conseqüência de fixação inicial inadequada, infecção
latente, carga prematura sobre o dispositivo ou trauma. Afrouxamento tardio pode ser
conseqüência de trauma, infecção, complicações biológicas ou problemas mecânicos, com a
possibilidade subseqüente de erosão óssea, ou dor.
Complicações graves podem ocorrer em qualquer cirurgia na coluna. Estas complicações
incluem, mas não se limitam a, desarranjos geniturinários, desarranjos gastrointestinais,
desarranjos vasculares, incluindo trombos, desarranjos broncopulmonares, incluindo
êmbolos, bursite, hemorragia, enfarte do miocárdio, infecção, paralisia ou morte.
A colocação cirúrgica imprópria ou incorreta deste dispositivo pode causar distração ou
remoção da tensão normal do osso por um implante (stress shielding) no enxerto ou massa
de fusão. Isto pode contribuir para a falha de formação de uma massa de fusão adequada.
Fissura intra-operatória, fratura, ou perfuração da coluna pode ocorrer devido à implantação
dos componentes. Fratura pós-operatória do enxerto ósseo ou do corpo intervertebral acima
ou abaixo do nível da cirurgia pode ocorrer devido à trauma, presença de defeitos, ou
suporte ósseo fraco. Os efeitos adversos podem exigir uma nova cirurgia.
Remoção
•
Se ocorrer a fusão / crescimento do enxerto ósseo, o dispositivo estará profundamente
integrado aos tecidos ósseos. Conseqüentemente, o Espaçador Lombar em PEEK Stryker®
não deve ser removido, a menos que o gerenciamento de uma complicação ou efeito
adverso requeira a remoção.
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•
•
O Insersor Lombar Stryker® pode ser utilizado para segurar e desprender o dispositivo da
vértebra. Instrumentos gerais adicionais podem ser necessários para auxiliar na remoção do
dispositivo.
Qualquer decisão de um médico de remover o dispositivo deve levar em consideração tais
fatores como, os riscos do paciente no procedimento cirúrgico adicional, bem como a
dificuldade de remoção.
Embalagem
¾ Os implantes são dispositivos de uso único, fornecidos não-estéreis, e distribuídos em
embalagens individuais. As embalagens típicas utilizadas são tubos plásticos transparentes e
envelopes de polietileno. As embalagens devem estar intactas no momento do recebimento.
¾ Os implantes devem ser inteiramente removidos de suas embalagens antes da esterilização.
-Limpeza / Limpeza e Procedimentos de Esterilização Recomendados para Dispositivos
Médicos Não-Estéreis
Por medidas de segurança, dispositivos não-estéreis devem ser pré-limpos, limpos e
esterilizados antes do uso. Além disso, para uma boa manutenção, instrumentais reutilizáveis
devem ser pré-limpos, limpos e esterilizados imediatamente após a cirurgia seguindo a
seqüência de etapas descritas no fluxograma abaixo.
Modelo De Embalagem Do Espaçador
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Ponto de
Utilização
- Remova a sujeira bruta
2
Transporte p/ área
de processamento
- Evite danos
- Minimize o tempo antes da
limpeza
3
Preparação p/
limpeza
- Desmonte quando possível
seguindo as instruções de
montagem/desmontagem
4 Manual
4' Automático
- Esfregar álcool
- Deixar de molho em solução
de limpeza
- 15 minutos, 40°C (104°F)
- Utilize escova não-metálica
- Enxágüe completamente em
água corrente
4.1
Pré-limpeza
manual
4.1'
Pré-limpeza
- Deixar de molho em banho
ultrassônico
- 15 minutos
- Utilize escova não-metálica
- Enxágüe completamente em água
corrente
- Deixar de molho em banho
ultrassônico
- 15 minutos, 40°C (104°F)
- Utilize escova não-metálica
- Enxágüe completamente em
água desmineralizada
- Enxugar
4.2
Limpeza
manual
4.2'
Máquina de
lavagem e
desinfecção
- Lavar
- Mínimo de 93°C (200°F)
- 10 minutos
- Enxágües
- Secagem
5
Inspeção
- Verificar se há sujeira presa
- Verificar retidão
- Verificar se há danos
6
Preparação p/
esterilização
- Embalagem adequada
7
Esterilização
- Veja o procedimento de
esterilização abaixo
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Armazenagem
- Controle ambiental
- Controle do tempo de
armazenagem
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Advertência: Procedimento especial de descontaminação para a NCTA (doença de CreutzfeldtJakob) seguindo as Diretrizes Francesas DGS/DHOS nº 138:
Se, por algum motivo, um dispositivo for suspeito de estar contaminado com a NCTA (doença
de Creutzfeldt-Jakob), os seguintes procedimentos deverão ser seguidos dependendo do material
do dispositivo:
1- Se o dispositivo for feito de titânio ou liga de titânio, mergulhe-o totalmente em uma solução
de hipoclorito de sódio à 2% por 1 hora. Se o dispositivo for feito de aço inoxidável, mergulhe-o
totalmente em uma solução de 1M NaOH por 1 hora.
2- O dispositivo deve ser autoclavado à 137°C (278°F) por 18 minutos em um autoclave de
gravidade (Pressão: 2,5 Bars / 36 PSIG) ou em um autoclave de carga porosa.
Nota: Estes parâmetros se aplicam para os instrumentais que eventualmente possam ter sido
utilizados em pacientes contaminados pelo agente causador da doença. É importante lembrar
que esse cuidado se aplica mais aos países europeus onde existe uma probabilidade maior da
doença. Segundo dados, estes agentes serão inativados a uma temperatura superior a 130ºC.
Após este processo, os dispositivos são considerados descontaminados contra a NCTA e estéreis
(um Nível de Segurança da Esterilidade de 10-6 é obtido).
Os dispositivos feitos de titânio ou liga de titânio são identificados por uma marcação a laser T
Os dispositivos feitos de aço inoxidável são identificados por uma marcação a laser S
Os materiais plásticos utilizados pela STRYKER Spine suportam ambos os tratamentos acima.
Se o material do dispositivo não estiver identificado, favor contatar seu representante local
STRYKER Spine.
Uma lista de instrumentais potencialmente utilizados, ou destinados ao uso, em procedimentos
de alto risco de contaminação pode ser obtida ao contatar o representante STRYKER Spine.
Procedimentos de Esterilização Recomendados para Dispositivos Médicos Não-Estéreis
Incluindo Implantes
Os Dispositivos Médicos devem ser esterilizados em seu conteiner com vapor d'água em uma
autoclave de acordo com os procedimentos padrão do hospital. O método de esterilização
sugerido foi validado de acordo com a AAMI TIR 12 com o objetivo de se obter um Nível de
Segurança de Esterilidade de 10-6.
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO: Dois conjuntos de parâmetros foram validados para o Ciclo
a Vapor: AUTOCLAVE de Vapor Saturado com remoção forçada de ar: Carga porosa ou
gravidade:
• TEMPERATURA: 137°C (278°F), TEMPO DE EXPOSIÇÃO: 18 minutos, PRESSÃO
para autoclave de gravidade: 2,5 Bars / 36-PSIG.
• TEMPERATURA: 132°C (270°F), TEMPO DE EXPOSIÇÃO: 10 minutos, PRESSÃO
para autoclave de gravidade: 2 Bars / 29-PSIG.
Todos os conjuntos de parâmetros intermediários podem ser utilizados.
Outros métodos de esterilização são possíveis mas devem ser validados antecipadamente.
A autoclave deve ser validada pelo hospital e verificado regularmente para garantir que a
temperatura recomendada de esterilização é atingida durante todo o período de exposição.
Se contêineres de esterilização com filtros de papel são utilizados, é recomendável utilizar um
novo filtro para cada esterilização.
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04715-002 – São Paulo – SP
Tel.: (5511) 5189.2500
Fax: (5511) 5189.2515
Se ao seguir este método de esterilização ainda houver água nos contêineres de esterilização ou
dentro do dispositivo, o dispositivo deve ser seco e a esterilização repetida.
Informações Adicionais
Um catálogo contendo as técnicas cirúrgicas está disponível se solicitado ao seu representante
STRYKER ou diretamente a STRYKER Spine. Usuários com técnicas cirúrgicas com mais de
dois anos no momento da cirurgia são advertidos a solicitarem uma versão atualizada.
Reclamações
Qualquer profissional de saúde que tenha alguma reclamação ou insatisfação em relação à
qualidade do produto, sua identidade, sua durabilidade, sua confiabilidade, segurança, eficácia e
/ou seu desempenho, devem notificar a STRYKER Spine ou seu representante. Além disso, se
um dispositivo funcionou mal, ou é suspeito de ter funcionado mal, a STRYKER Spine ou seu
representante deve ser avisado imediatamente.
Se um produto STRYKER Spine alguma vez funcionou incorretamente e poderia ter causado ou
contribuído para a morte ou danos graves ao paciente, o distribuidor ou a STRYKER Spine deve
ser informada o mais rápido possível por telefone, fax ou por escrito.
Para todas as reclamações, favor informar o nome e referência juntamente com o número de lote
do(s) componente(s), seu nome e endereço e descrição completa do incidente para auxiliar a
STRYKER Spine entender as causas da reclamação.
Para mais informações ou reclamações, favor contatar:
Stryker do Brasil Ltda.
Rua Américo Brasiliense, 1000 – SP-BR
Tel.: (11) 5189.2500 Fax.: (11) 5189.2515
[email protected]
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INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES
ESPAÇADOR LOMBAR EM PEEK STRYKER®
NOME TÉCNICO: IMPLANTE PARA COLUNA
Características e benefícios
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Nariz em formato de projétil: diminui as forças de impacto permitindo fácil inserção.
Material PEEK: radiolucente, biocompatível, possui módulo de elasticidade próximo ao do
osso esponjoso.
Grande abertura para enxerto ósseo: mais enxerto na área de contato com as terminações
achatadas permitindo a fusão e conseqüentemente mais estabilidade.
Serrilhado isométrico: fornece fixação imediata e resiste a retropulsão ou migração para
fora do espaço discal.
Marcadores estratégicamente posicionados: confirma o posicionamento final do implante
sob avaliação radiográfica.
Grande variedade de tamanhos: permite ao cirurgião escolher um implante que se adapta à
anatomia do paciente.
Apresentação
Código de REF
48385070
48385080
48385090
48385100
48385110
48385120
48385130
48385140
48385074
48385084
48385094
48385104
48385114
48385124
48385134
48385144
48380090
48380100
48380110
48380120
48380130
48380140
48380150
48380160
48380170
48380180
48380094
Descrição
Figura
Espaçador Vertebral 7 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 8 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 9 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 10 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 11 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 12 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 13 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 14 mm x 25 mm x 0°
Espaçador Vertebral 7 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 8 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 9 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 10 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 11 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 12 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 13 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 14 mm x 25 mm x 4°
Espaçador Vertebral 9 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 10 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 11 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 12 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 13 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 14 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 15 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 16 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 17 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 18 mm x 30 mm x 0°
Espaçador Vertebral 9 mm x 30 mm x 4°
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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Stryker do Brasil Ltda.
R. Américo Brasiliense, 1000
04715-002 – São Paulo – SP
Tel.: (5511) 5189.2500
Fax: (5511) 5189.2515
(Cont.)
48380104
48380114
48380124
48380134
48380144
48380154
48380164
48380174
48380184
Espaçador Vertebral 10 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 11 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 12 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 13 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 14 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 15 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 16 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 17 mm x 30 mm x 4°
Espaçador Vertebral 18 mm x 30 mm x 4°
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04715-002 – São Paulo – SP
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Fax: (5511) 5189.2515
Instrumentais
Para a implantação do Espaçador Lombar em PEEK Stryker® será necessário o auxílio dos
seguintes instrumentais (Reg ANVISA n°____ ).
Código de REF
Descrição
48389100
Insersor do Espaçador Lombar reto
48389150
Insersor do Espaçador Lombar angulado
48389200
Suporte do Espaçador Lombar
48389250
48389300
Compactador de Enxerto do Espaçador Lombar
Impactador Final do Espaçador Lombar reto
48389350
Impactador Final do Espaçador Lombar angulado
48389407
48389408
48389409
48389410
48389411
48389412
48389413
48389414
48389415
48389416
48389417
48389418
48361000
Teste do Espaçador Lombar 7
Teste do Espaçador Lombar 8
Teste do Espaçador Lombar 9
Teste do Espaçador Lombar 10
Teste do Espaçador Lombar 11
Teste do Espaçador Lombar 12
Teste do Espaçador Lombar 13
Teste do Espaçador Lombar 14
Teste do Espaçador Lombar 15
Teste do Espaçador Lombar 16
Teste do Espaçador Lombar 17
Teste do Espaçador Lombar 18
Cabo "T"
48350950
Insersor do Espaçador Lombar
48350960
Suporte do Espaçador Lombar
48350920
Compactador de Enxerto do Espaçador Lombar
48350910
Impactador Final do Espaçador Lombar
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Figura
11
Stryker do Brasil Ltda.
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04715-002 – São Paulo – SP
Tel.: (5511) 5189.2500
Fax: (5511) 5189.2515
Componentes Ancilares: Os sistemas de fixação suplementar que podem ser utilizados com o
Espaçador Lombar em PEEK Stryker® inclui, mas não se limita aos sistemas de placa e barra
Stryker Spine (XIA, Spiral Radius 90D, e Trio) (Reg ANVISA n°____).
Condições Especiais de Armazenamento, Conservação e/ou Manipulação
Armazenagem:
•
Os implantes devem ser armazenados na embalagem original, em local fresco e seco e
protegidos da poeira e da luz solar direta.
•
Proteger os implantes de arranhões e amassamentos
•
Tenha extremo cuidado no manuseio e armazenagem dos implantes.
•
Não permita o contato com metal e outros objetos que possam comprometer o uso
apropriado final.
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Fax: (5511) 5189.2515
•
Implantes e instrumentos devem ser protegidos durante a armazenagem de ambientes
corrosivos tais como: ar salgado, umidade etc.
Precauções quanto ao manuseio:
•
O implante deve ser usado somente em suas condições originais. Qualquer mudança feita
pelo usuário pode levar à falha do implante.
•
Tenha extremo cuidado ao manusear os implantes. Riscos na superfície dos componentes
podem causar rachaduras que podem significantemente reduzir as características de uso do
implante.
•
É essencial para a durabilidade do implante que as superfícies dos ossos estejam
perfeitamente limpas e não estejam danificadas.
•
Advertimos para que não sejam utilizados componentes de outras marcas com os implantes
Stryker.
•
Os Testes do Espaçador Lombar Stryker® que acompanham o conjunto de instrumentais
necessários para a implantação do dispositivo permitem a determinação dos tamanhos dos
implantes.
Rastreabilidade
•
•
A rastreabilidade dos implantes é feita através do número de lote que se encontra no rótulo
de cada caixa e que é também colocado no Documento de Venda, o que permitirá um
perfeito controle do material utilizado.
Há também uma etiqueta interna com o mesmo número de lote que é colocada no prontuário
do paciente que permite este controle.
Marcação a Laser
O Espaçador Lombar em PEEK Stryker® apresenta as seguintes informações marcadas a laser
em sua superfície:
Esta marcação é necessária para a rastreabilidade e identificação dos produtos, a mesma contém
o Logotipo da empresa, Número de LOTE e tamanho do implante.
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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Procedimento de Descarte
•
•
•
•
Os Espaçadores Lombares em PEEK Stryker® são de uso único. Na eventualidade de
explantação, não podem ser reaproveitados. Seguir as disposições da Resolução RDC n°
306/2004 que dispõem sobre o Regulamento Técnico para Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde.
PROIBIDO REPROCESSAR.
No caso de ocorrer algum dano no implante antes de utilizá-lo, o mesmo deve ser
inutilizado e descartado em lixo hospitalar convencional.
Os Espaçadores Lombares em PEEK Stryker® não são contaminantes ambientais.
TÉCNICA CIRÚRGICA
Técnica de Fusão Intervertebral Lombar Transforaminal
Introdução
Existem numerosas técnicas descritas para o desempenho de um procedimento TLIF
(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, Fusão Intervertebral Lombar Transforaminal). A
seguinte técnica descreve uma técnica "cantiléver" unilateral (C-TLIF). Exige-se um acesso ao
lado da patologia e o implante é inserido o mais anterior possível, atuando como um cantiléver.
Se os sintomas do paciente estiverem no lado esquerdo, então a TLIF é executada no lado
esquerdo. Por motivos de simplicidade, a técnica será descrita como se estivesse sendo
executada uma TLIF L4-L5 no lado esquerdo. A técnica é dividida em 4 segmentos:
Exposição e colocação do parafuso pedicular; preparação do local da TLIF; TLIF; Fusão e
fechamento posterior.
Exposição e Colocação do Parafuso Pedicular
Etapa 1
A exposição é executada utilizando-se de técnicas padrão.
A incisão é feita sobre o processo espinhal da L3 e se
estende até a L5. Veja Fig. 1. Uma dissecção paraespinhal
aguda é executada expondo as facetas da L3-L4 e L4-L5.
Os processos transversais não necessitam ser expostos,
limitando a morbidez. Deve-se tomar cuidado para evitar
danos nas cápsulas das facetas da L3-L4. Uma segunda
passada sobre os elementos posteriores deve ser executada
com elevadores Cobb e curetas para remover todo o
tecido mole dos processos espinhais da L4 e L5, e serão
utilizados mais tarde para enxerto ósseo.
Fig. 1 - Incisão na linha medial
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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Etapa 2
A cápsula da faceta da L4-L5 deve ser removida circunferencialmente utilizando um cautério
Bovie. A hemostase deve ser atingida utilizando-se um cautério bipolar exatamente lateral às
facetas. Ambas as facetas L4-L5 devem agora ser expostas. A faceta direita L4-L5 é preparada
para a fusão. Veja Fig. 2. Isto é efetuado ao se remover a cartilagem articular da junta da faceta
com uma broca. Parafusos pediculares devem ser colocados utilizando-se de técnicas padrão.
Veja Fig.3
Fig. 2 - Prepare a junta da faceta para a fusão
removendo a cartilagem com uma broca.
Fig. 3 - Coloque os parafusos pediculares
utilizando técnica padrão
Preparação do Local da TLIF
Etapa 3
A preparação do local da TLIF é no lado esquerdo. Utilize um
osteotomo para remover o processo articular inferior esquerdo
da L4 e lâmina da L4 esquerda com 2 cortes: um corte vertical
exatamente medial à faceta se estendendo superiormente para a
borda superior da faceta e um segundo corte horizontal
direcionado lateralmente em direção ao forame. Uma vez que
os dois cortes são feitos, o processo articular inferior da L4 e
lâmina da L4 podem ser removidos com uma Kerrison. Veja
Fig. 4. Os ligamentum flavuum do lado esquerdo são então
visualizados. Uma cureta é utilizada para liberar (mas não
ressectar) os ligamentum flavuum da lâmina superior da L5
permitindo a distração.
Etapa 4
Um distrator de parafusos pediculares é colocado e a distração
atingida. Veja Fig. 5. Isto abre o forame da L4-L5. O processo
articular superior da L5 é agora visualizado e uma pequena
sonda utilizada para apalpar a margem superior do pedículo
da L5 no lado esquerdo. Um osteótomo deve ser utilizado
para ressectar dois terços rostrais do processo articular
superior da L5 alinhado com a margem superior do pedículo
da L5; conseqüentemente expondo o disco da L4-L5 no
forame da L4-L5. Um cautério bipolar deve ser utilizado para
coagular o feixe consistente de veias atravessando o forame
sobre os espaço discal. A raíz nervosa saindo da L4 é rostral
neste ponto, sob os níveis interarticulares e em muitas
ocasiões não é visível.
Fig. 4 - Remova o processo
articular e a lâmina
Fig. 5 - Coloque o Distrator de
Parafuso Pedicular
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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Etapa 5
Uma vez que o disco é exposto no forame, o mesmo está
pronto para a execução da TLIF. Uma anulotomia oval é
executada utilizando-se uma faca. O primeiro corte da
anulotomia é paralelo à dura, a partir da terminação
achadata da L4 em direção à terminação achatada da L5. A
faca é girada em 90 graus e o corte continuado
lateralmente paralelo à terminação achatada da L5. Então o
corte final inicia-se a partir da terminação achatada da L4
direcionado lateralmente e caudalmente conectando-se ao
primeiro corte. O anel é removido com um saca-bocado
pituitário (rongeur).
Fig. 6 - Remova o disco com sacabocados pituitários
Uma cureta reta é utilizada para elevar o disco a partir das terminações achatadas da L4 e L5 do
lado lateral esquerdo. Deve-se tomar cuidado para não danificar os anéis lateral e anterior. Em
seguida, as curetas anguladas são utilizadas para elevar o disco a partir das terminações
achatadas da L4 e L5 no lado direito. Saca-bocados pituitários retos e com corte para cima
devem ser utilizados para remover o disco. Veja Fig. 6.
Etapa 6
Curetas retas e anguladas devem ser traduzidas paralelas
às terminações achatadas até que uma discectomia
satisfatória seja realizada. Veja Fig. 7. As curetas podem
ser utilizadas para "sentir" as terminações achatadas da L4
e L5 certificando-se de que nenhum tecido mole
permanece. A altura do espaço do disco é então medida
utilizando os Testes de Espaçador Lombar Stryker®,
iniciando-se com o de menor tamanho e posicionando o
teste o mais anterior possível no espaço discal.
TLIF
Etapa 7
Identifique o tamanho apropriado do Espaçador Lombar
em PEEK Stryker® e monte-o no Insertor Lombar
Stryker® reto ou angulado, baseado na preferência do
cirurgião. Veja Figs. 8.
(Nota: Pode ser necessário lubrificação para o cabo do
insertor, caso ocorra ligação que impeça que o implante
seja montado no insertor).
Fig. 7 - Complete a discectomia com
curetas
Fig. 8A - Deslize a pinça dentro do
orifício de inserção do Espaçador
Lombar em PEEK Stryker®.
Posicione o Espaçador Lombar em PEEK Stryker® no
Suporte do Espaçador e impacte-o com enxerto utilizando
o Compactador de Enxerto. Veja Fig. 9.
Insira cuidadosamente o Espaçador Lombar em PEEK Fig. 8B - Feche a alavanca no cabo e a
Stryker®. Veja Fig. 10.
pinça se expande, capturando o
Espaçador Lombar em PEEK Stryker®
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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Fig. 9 - Posicione o Espaçador Lombar em PEEK Stryker® no
Suporte do Espaçador e impacte-o com enxerto utilizando o
Compactador de Enxerto.
Etapa 8
Posicione o implante anterior no espaço discal, centralize no plano AP utilizando tanto um
Impactor de Espaçador Lombar Stryker® reto como angulado, baseado na preferência do
cirurgião. Veja Fig. 11.
Fig. 10 - Insira o Espaçador Lombar em PEEK
Stryker®
Fig. 11 - Ajuste a posição final do Espaçador
Lombar em PEEK Stryker®
Existem 3 marcadores de tântalo embutidos
no implante para ajudar a confirmar
visualmente sua posição sob fluoroscopia. Na
extremidade principal do implante existe um
marcador de 5 mm. O bordo de fuga do
implante contém um marcador de 2,5 mm
enquanto a porção anterior do implante
contém um marcador de 1 mm. Veja Fig. 12.
A posição ideal teria o marcador de 2,5 mm
alinhado com o marcador de 5 mm na visão
lateral.
Fig 12 - Posição dos marcadores de tântalo do
Espaçador Lombar em PEEK Stryker®
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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Utilize osteotomos angulados e raspadores para
descorticar as terminações achatadas da L4 e L5
dorsal ao espaçador de TLIF. Isto resultará na
criação de uma superfície com sangue, que é ideal
para fusão uma vez que o enxerto é colocado. Veja
Fig. 13.
Remova o distrator do parafuso pedicular. Ressecte
o processo espinhal da L4 e L5 e juntamente com as
facetas e lâmina do lado esquerdo previamente
ressectadas coloque-os em um triturador de ossos.
Fig. 13 - Descortique a terminação achatada
dorsal ao Espaçador Lombar em PEEK
Stryker®
Coloque este osso triturado atrás do espaçador TLIF
no espaço discal e utilize um socador e martelo para
impactar o osso. Veja Fig. 14. Reserve algum osso
para a fusão da faceta da L4-L5 direita.
Fig. 14 - Coloque enxerto atrás do Espaçador
Lombar em PEEK Stryker®
Fusão Posterior e Fechamento
Etapa 9
Uma vez que a TLIF estiver concluída, conecte os
parafusos às barras e aperte os parafusos L4. Aplique
suave compressão entre os parafusos da L4 e L5
bilateralmente, restaurando a lordose segmental e
comprimindo o Espaçador Lombar em PEEK Stryker®.
Aperte os parafusos L5 às barras e aplique aperto de
torque final em todos os parafusos. Coloque o osso
remanescente na faceta da L4-L5 direita e impacte
utilizando um socador. Veja Fig. 15. Radiografias intraoperatórias devem ser realizadas para verificar a
construção da TLIF.
Fig. 15 - Monte as barras nos parafusos e
impacte a faceta com enxerto ósseo.
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Etapa 10
Uma vez que a TLIF e instrumentação estiverem concluídas, a etapa final é verificar o forame
da L4-L5 esquerdo e local da TLIF para qualquer fragmento ósseo ou tecidos moles estranhos.
Uma vez que a descompressão satisfatória da raiz nervosa estiver confirmada, a ferida é fechada
de forma normal.
Júlio Cezar Alvarez
Responsável Legal
Sérgio Alcântara Madeira
Responsável Técnico
CRM-SP : 20.818
“Primeiro ser a melhor... então ser a primeira”.
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