Prodisc C

Transcrição

Prodisc C

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Nome Comercial:
Prótese de Coluna
Prodisc C
Fabricado por:
Stratec Medical
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Distribuidor:
Stratec Medical
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre CREA –SP 0682537320
REF _________________________
Descrição: ________________________________
(Código de Referência do Produto)
(Descrição do Produto)
Esterilizado por Radiação Gamma
NÃO DEVE SER RE-ESTERILIZADO
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote:
vide rótulo
Reg. ANVISA nº: 1022934XXXX.
Composição:
Prótese - Embalagem Estéril
A prótese de disco cervical é composta por três componentes:
-
Componente Inferior composto de uma placa fabricada em CoCrMo em
conformidade com a ISO 5832-12, revestida com titânio puro em conformidade
com a ISO 5832-2.
-
Peça de Inserção (PE INLAY) em forma esférica, fabricado em polietileno
UHMWPE de acordo com a ISO 5834-2.
-
Componente Superior composto de um placa fabricada em CoCrMo em
conformidade com a ISO 5832-12, revestida com titânio puro em conformidade
com a ISO 5832-2.
Instrumental - Embalagem não Estéril
-
Instrumentos PRODISC fabricados em Aço Inoxidável próprio para instrumentos
cirúrgicos, em conformidade com a ISO 7153-1. Os instrumentais possuem um
registro distinto na ANVISA, diferente do registro dos implantes.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Importante:
Os instrumentais descritos nesta instrução de uso foram especialmente
desenhados e fabricados exclusivamente para a implantação do produto
Prodisc-C
Embalagem:
O Prodisc-C é composto por três componentes: Componente Superior, Componente
Inferior e Peça de Inserção (PE Inlay). Os três componentes são embalados em conjunto,
e esterilizados.
Embalagem estéril, contendo 01 conjunto composto de Componente
IMPLANTES:
Superior, Componente Inferior, Peça de Inserção (PE INLAY), Instruções de Uso e 05
etiquetas com as informações da rotulagem primária.
Parte
Primaria
Secundária
Tipo
Material
Bandeja tipo blister
Cobertura
Filme de Proteção
Caixa
PETG 640 azul
Tyvek 1073BHSC Steripack
Alu-OPA-PE peel pouch
Papel cartão
O conteúdo da embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais
características estão descritas na rotulagem do produto.
INSTRUMENTAIS:
Uso.
Embalagem não estéril, contendo 01 Instrumento e Instruções de
Parte
Primaria
Tipo
Material
Embalagem Plástica
Filme de Poliéster, selado termicamente
Os componentes de cada embalagem, a descrição do produto, seu tamanho e demais
características estão descritas na rotulagem do produto.
Obs. Os instrumentais possuem aqui descritos são objeto de outro registro na ANVISA.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações da norma internacional EN
980 bem como atende também a NBRISO 15223.
Desempenho Previsto:
A prótese Prodisc-C tem a finalidade de substituir o tecido patológico e restaurar a função,
a geometria e o movimento do disco cervical, restaurando o espaço anatômico do disco.
O conceito do Prodisc-C é baseado em uma junta esférica (rótula), ancorada entre corpos
vertebrais adjacentes.
Armazenagem:
O implante deve ser armazenado em local seco e arejado, em sua embalagem original,
até o momento de ser levado para a esterilização.
Prodisc-C
Instruções de Uso
O instrumental deve ser armazenado dentro de estojos ou outro dispositivo até o
momento da limpeza. A fim de impedir danos, é pré-requisito manusear o instrumental
cirúrgico apropriadamente e depositá-lo cuidadosamente após o uso.
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:
•
Para prevenir danos ocorridos durante o transporte, recomenda-se verificar a
integridade da embalagem e dos produtos, antes de se abrir a embalagem. Os
produtos devem estar com superfície uniforme, isento de risco e manchas, gravados
com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o produto.
Quedas acidentais podem danificar o produto, portanto recomenda-se a verificação da
integridade do produto caso ocorra uma queda. Se a superfície do produto apresentar
irregularidades, trincas, ou amassados, não utilizar o produto.
Apresentação Comercial:
Prodisc-C é fornecido em embalagem estéril, sendo esterilizado com raios gama. A
descrição descreve o modelo, tamanho e característica técnica do produto:
Tabela de Códigos de Referência
IMPLANTES
Referência
SSC205C
SSC206C
SSC207C
SSC208C
SSC209C
SSC225C
SSC226C
SSC227C
SSC228C
SSC229C
SSC305C
SSC306C
SSC307C
SSC308C
SSC309C
SSC325C
SSC326C
SSC327C
SSC328C
SSC329C
SSC405C
SSC406C
SSC407C
SSC408C
SSC409C
SSC425C
SSC426C
SSC427C
SSC428C
SSC429C
Descrição
Prodisc-C implant, tamanho M, 5 mm
Prodisc-C implant, tamanho MD, 5 mm
Prodisc-C implant, tamanho L, 5 mm
Prodisc-C implant, tamanho LD, 5 mm
Prodisc-C implant, tamanho XL, 5 mm
Prodisc-C implant, tamanho XLD, 5 mm
Prodisc-C
Instruções de Uso
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis Prodisc-C, os instrumentais
descritos a seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações,
consulte o distribuidor.
INSTRUMENTAL
Referência
SSC251R
SSC261R
SSC271R
SSC255R
SSC265R
SSC275R
SSC351R
SSC361R
SSC371R
SSC355R
SSC365R
SSC375R
SSC451R
SSC461R
SSC471R
SSC455R
SSC465R
SSC475R
Descrição
Implante de Prova Tamanho M, 5 mm
Implante de Prova Tamanho MD, 5 mm
Implante de Prova Tamanho L, 5 mm
Implante de Prova Tamanho LD, 5 mm
Implante de Prova Tamanho XL, 5 mm
Implante de Prova Tamanho XLD, 5 mm
Referência
SSC500R
SSC501R
SSC502R
SSC503R
SSC504R
SSC505R
Descrição
Top ajustável, Tamanho M
Top ajustável, Tamanho MD
Top ajustável, Tamanho L
Top ajustável, Tamanho LD
Top ajustável, Tamanho XL
Top ajustável, Tamanho XLD
Referência
SCF840R
Descrição
Cabo para Implante de Prova, tamanho único
Referência
SFC800R
Descrição
Punção Centralizador, tamanho único
Referência
SFC810R
Descrição
Chave de Parafuso, tamanho único
Prodisc-C
Instruções de Uso
Referência
SFC812R
SFC814R
SFC816R
SFC818R
SFC813R
SFC815R
SFC817R
SFC819R
Descrição
Parafuso, Ø 3,5 mm, comprimento12 mm
Referência
SFC805R
Descrição
Retentor de Corpo Vertebral, tamanho único
Referência
SFC811R
Descrição
Porca, tamanho único
Referência
SFC801R
Descrição
Distrator Vertebral, Tamanho único
Referência
SFC258R
SFC268R
SFC278R
SFC257R
SFC267R
SFC277R
Descrição
Cinzel Chato, 5 mm
Cinzel Chato, 6 mm
Cinzel Chato, 7 mm
Cinzel Largo, 5 mm
Cinzel Largo, 6 mm
Cinzel Largo, 7 mm
Referência
SFC850R
Descrição
Cabo para Cinzel, tamanho único
Referência
SFC825R
Descrição
Martelo, tamanho único
Prodisc-C
Instruções de Uso
Referência
SFC602R
Descrição
Insertor para Implante, tamanho único
Referência
SFC605R
SFC606R
SFC607R
Descrição
Espaçador para Insertor, 5 mm
Referência
SFC601R
Descrição
Removedor de Implante, tamanho único
Características:
Prodisc-C é uma prótese intra-discal, utilizada para substituição do disco intervertebral
cervical, com a finalidade:
-
Restaurar a altura do disco, redefinindo o volume do canal e a dinâmica
vertebral.
Restaurar o movimento e a estabilidade naturais em termos de flexão e
extensão, deslocamento lateral, translação, rotação axial e compressão axial.
OS INSTRUMENTAIS DESTE SISTEMA FORAM ESPECIALMENTE DESENHADOS E
CONSTRUÍDOS PARA O USO COM OS IMPLANTES DESTE SISTEMA.
OS
INSTRUMENTAIS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM ESTE SISTEMA.
USE SOMENTE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS.
Advertência:
CONTRA INDICAÇÕES:
O Prodisc-C é contra-indicado nos casos de:
-
Infecções agudas ou crônicas sistêmicas, espinhais ou localizadas.
Febre.
Doença sistêmica e distúrbios do metabolismo.
Gravidez.
Osteoporose, osteocondrose, osteopenia grave.
Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa neutralizar os benefícios de
uma operação espinhal.
Estenose espinhal.
Facetas degeneradas.
Instabilidade segmentar elevada.
Dependência química de medicamentos, de drogas ou de álcool.
Adiposidade ou peso excessivo do paciente.
Hipersensibilidade aos materiais do implante.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Importante:
Nestas condições é especialmente importante informar o paciente sobre os possíveis
efeitos destas condições no êxito da operação. Além disso, recomenda-se informar o
paciente sobre as atividades que podem reduzir os efeitos das condições agravantes.
Informações ao Paciente
Todo o procedimento cirúrgico deve ser explicado ao paciente e assegurada a sua
compreensão sobre:
- Os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia bem como a anestesia geral.
- As vantagens e desvantagens do produto a ser implantado e os possíveis
tratamentos alternativos.
- Pode ser necessária cirurgia corretiva se o implante apresentar mal funcionamento.
- No caso de ser necessária uma cirurgia corretiva, pode não ser possível
restabelecer a mobilidade do segmento.
- O paciente terá que se submeter a revisões médicas pós-operatórias da prótese a
intervalos regulares.
Observação
- O cirurgião é responsável seleção do implante e pela execução correta da
implantação.
- O cirurgião deve ter pleno conhecimento, tanto teórico como prático, das técnicas
estabelecidas de cirurgia.
- Não é responsabilidade do fabricante qualquer complicação decorrente de
diagnóstico incorreto, escolha do implante e técnicas cirúrgicas incorreta,
limitações dos métodos de tratamento, ou assepsia inadequada.
- Sob nenhuma circunstância devem ser combinados componentes de outros
fabricantes.
- No prontuário do paciente deverão ser registrados os implantes utilizados, com o
respectivo código, descrição e número de lote.
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os produtos são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os produtos
implantáveis são gravados com o logo
o código do produto e o número
do lote
Todos os instrumentais são gravados com o código do produto, o número de lote e
logomarca.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos produtos implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos produtos implantados.
São fornecidas 5 etiquetas auto-adesivas com as informações contidas na rotulagem da
embalagem primária, para facilitar a rastreabilidade do produto no prontuário do paciente.
REAÇÕES ADVERSAS
-
Empenamento, afrouxamento, deterioração ou fratura dos componentes do
implante.
Perda de fixação, deslocamento e migração.
Lesão neurológica.
Lesões dos vasos, nervos e órgãos.
Infecções primárias e secundárias.
Reações alérgicas aos materiais do implante.
Reações dos tecidos aos materiais de implante.
Prodisc-C
Instruções de Uso
-
Trombose venosa, embolia pulmonar e parada cardíaca.
Hematoma e má cicatrização das feridas.
Calcificação e fusão periarticulares.
ESTERILIDADE:
Este produto é esterilizado por radiação gama (mínimo 25 kGy) e não deve ser reesterilizado. Este produto é de uso único. A embalagem estéril deve ser inspecionada
antes de ser aberta e se estiver comprometida, o produto deve ser considerado não estéril
e descartado apropriadamente.
Manuseio
O produto Prodisc-C deve ser mantido em sua embalagem original, a qual não deve ser
aberta até o momento do uso. A embalagem deve ser examinada antes do uso para
assegurar a sua esterilidade. Produtos com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
Remover o produto de sua embalagem seguindo procedimentos que assegurem a
assepsia.
O conteúdo de embalagens abertas que não tiver sido utilizado deve ser descartado, não
re-esterilizar.
Não utilizar componentes do implante com prazo de validade vencido ou cuja embalagem
esteja danificada.
Nunca utilizar componentes do implante danificados ou que tenham sido removidos
cirurgicamente.
CUIDADOS PARA A CONSERVAÇÃO E ARMAZENAGEM:
Deve ser mantido em ambiente seco e arejado.
Indicações:
Prodisc-C é indicado para o tratamento de discopatia cervical.
Instruções de Uso:
Procedimento pré-operatório
Antes da utilização, as seguintes condições devem ser satisfeitas:
-
Todos os componentes necessários para a cirurgia deverão estar disponíveis.
Deverão ser garantidas condições cirúrgicas com elevadíssimo grau de assepsia.
Todos os instrumentos necessários para o procedimento cirúrgico deverão estar
disponíveis e prontos para o uso.
O cirurgião e a equipe médica devem estar familiarizados com as técnicas de
cirurgia, bem como com a variedade de implantes e instrumentos a serem
utilizados.
O cirurgião deve ser especializado em cirurgia de coluna vertebral, tendo pleno
conhecimento dos princípios biomecânicos da coluna, bem como das técnicas
cirúrgicas relevantes.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Procedimento de Implantação
Passo 1
Usando o Punção Centralizador perfurar a vértebra superior e
inferior ao nível que será tratado.
Passo 2
Usando a Chave de Parafuso
inserir o Parafuso no local
marcado
Passo 3
Montar o Retentor de Corpo Vertebral nos
Parafusos fixados nas vértebras, colocar as
Porcas.
Fazer a descompressão e dissecção.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Passo 4
Fazer a distração do disco através do Distrator Vertebral, para a restauração da altura do
espaço intervertebral. Retirar todo o tecido cartilaginoso da parede vertebral
Passo 5
Montar o Implante de Prova no Tope Ajustável e no
Cabo para Implante de Prova. Inserir o Implante de
Prova e através de controle radiográfico determinar o
tamanho do implante a ser utilizado, sua altura e
posição.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Passo 6
Retirar o Cabo para
Implante de Prova e
montar o Cinzel. O corte
do Cinzel irá determinar a
posição de encaixe do
implante. Utilizar o Martelo
para realizar a impactação
do Cinzel.
Após a realização do corte, retirar
o Cinzel, também com a ajuda do
Martelo
Passo 7
Montar o implante no Insertor para Implante e assegurar-se de que o implante está
rigidamente fixado.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Passo 8
Posicionar o Insertor para Implante e fazer a compactação do Implante na vértebra.
Passo 9
Remover o Insertor para Implante, verificar o posicionamento do implante através de
controle radiográfico e retirar os outros instrumentais utilizados.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Importante:
Produtos danificados, fora da embalagem original ou com embalagem original danificada,
ou fora do prazo de validade devem ser tratados como material contaminado e
descartados / destruídos conforme procedimentos específicos do hospital.
CARGA SUPORTÁVEL:
A carga máxima que o Prodisc C suporta é de 158,6 Kg, (1586 N) carga esta que é bem
maior do que a carga fisiológica na área cervical. (Dr. Moroney, et al, Journal of
Orthopaedic Research; 1988).
Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos de pacientes, e que não tenham por finalidade um
estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam limpos e
descontaminados e então deformados através de, por exemplo, utilização de um
retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio que o deforme e identifique
claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado, pois podem ocorrer falhas por fadiga no
material.
Cuidados e Manutenção dos Instrumentais
Cuidados adequados e manutenção são pré-requisitos essenciais para o perfeito
funcionamento do instrumental. Isso é responsabilidade do pessoal do Centro Cirúrgico,
que deve conhecer os procedimentos mais importantes para o cuidado adequado do
instrumental. São os seguintes:
Manutenção durante a Cirurgia
Os instrumentais devem ser usados somente com a finalidade específica para a qual
foram desenhados
Remover todos os restos de sangue e outros resíduos imediatamente. Não deixar que
sequem nos instrumentos.
Manutenção após a Cirurgia
Devido ao risco de infecção e corrosão, a desinfecção e limpeza do instrumental deve ser
realizada logo após o uso.
Desmontar completamente os instrumentos.
Abrir as juntas e cremalheiras.
Separar instrumentos com danos na superfície e limpar separadamente.
Instrumentos tubulares, fios guia, fresas flexíveis, etc. devem ser enxaguados
imediatamente após o uso.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Desinfecção
Para reduzir o risco de infecção, é recomendado que todos os instrumentos sejam
imersos em solução desinfetante após a cirurgia.
Sempre leia as informações do fabricante do desinfetante, sugerindo
concentrações e período de imersão.
Em banhos térmicos a água nunca deve exceder 45º C para impedir coagulação
das proteínas. O banho pode ser aquecido mais tarde para 95º C.
Limpeza Manual
A limpeza manual do instrumental quando feita apropriadamente causa menos danos.
Deve-se observar o seguinte:
A temperatura da água não pode ultrapassar a temperatura ambiente. As
concentrações dos agentes de limpeza devem ser corretas.
Use uma escova apropriada, de preferência de nylon. Nunca use escovas de aço
ou esponjas abrasivas. Isso provoca ruptura da camada apassivadora, causando
corrosão.
Cuidados extras devem ser tomados com as juntas, elementos tubulares e
instrumentos cortantes.
O instrumental deve ser cuidadosamente enxaguado após a limpeza. Se a água
usada contiver uma alta concentração de íons, deve ser usada água destilada.
Secar o instrumental imediatamente após a limpeza.
Máquinas de Limpeza
Se existirem máquinas de limpeza de instrumental, o seguinte deve ser observado:
Os instrumentos devem ser colocados em bandejas para não causar danos um ao
outro.
Instrumentos que não são feitos do mesmo metal devem ser limpos
separadamente, para evitar corrosão.
Os fabricantes fornecem a concentração e tempo de imersão para os agentes de
limpeza (isso deve ser cuidadosamente observado).
O enxágüe deve remover todos os agentes usados na limpeza (soluções), além de
sangue, pus e secreções.
A água destilada é recomendada quando há uma alta concentração de íons na
água de torneira.
O instrumental deve ser seco assim que a limpeza terminar.
Limpeza Ultra-sônica
Os instrumentos que forem limpos por banhos ultra-sônicos devem ser primeiramente
desinfetados.
Deve-se notar os seguintes pontos:
As instruções do fabricante devem ser observadas com muita atenção.
Os instrumentos de materiais diferentes devem ser limpos separadamente para
que não haja o risco de corrosão.
Manter o recipiente de lavagem 50% cheio.
A temperatura dos agentes de limpeza deve manter-se rigorosamente entre 40 e
45º C.
Prodisc-C
Instruções de Uso
Sempre enxágüe os instrumentos cuidadosamente.
Nos banhos sem a fase de enxágüe, os instrumentos devem ser enxaguados
manualmente, com cuidado, e de preferência com água destilada.
Finalmente, secar o instrumental.
Checagem do Instrumental
Após limpo, todo o instrumental deve ser checado para garantir seu perfeito
funcionamento.
Remover instrumentos com manchas, ferrugem ou resíduos assim como aqueles
danificados.
Repor instrumental danificado ou que não esteja em condições de funcionamento.
Esterilização dos Materiais
Todos os instrumentos, motores e mangueiras podem ser esterilizados em autoclaves na
temperatura entre 120 e 140º C, e numa pressão entre 1-3 bar. O uso de esterilizadores
de alto vácuo não é recomendado.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem se observados. Esterilização com ar
quente não pode ser usada em motores com partes de plástico.
Esterilização a gás e com soluções químicas só podem ser usadas em último caso, se
não existirem outros sistemas. Ferver, somente em emergência.
Preparação para a esterilização:
Coloque capas protetoras sobre a parte cortante dos instrumentos.
Instrumentos com cremalheira devem ser presos apenas no primeiro dente ou
deixados abertos.
Coloque todo o instrumental dentro de suas caixas correspondentes ou bandejas e
verifique se o “set” está completo.
Envolver os motores separadamente. Isso também deve ser feito com as
mangueiras, sem conectar suas pontas entre si. O metal quente pode derretê-las.
Verifique se o material não está colocado sobre a mangueira.
Coloque a cobertura apropriada no material ou container. Use indicadores de
esterilização.
Para instrumental unitário, use sacos esterilizáveis.
Deve-se ter o cuidado de evitar o contato dos implantes com outros objetos que
possam danificar o acabamento superficial dos mesmos.
Para uma descrição mais detalhada, por favor, consulte o capítulo 6.22, Cuidado e
Manutenção de Instrumentos AO/ASIF no “Manual Técnico dos Instrumentos e Implantes
AO/ASIF” (de R. Texhammer e C. Colton – Springer Verlag 1993).
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA – SP 0682537320
Prodisc-C
Instruções de Uso

Prodisc C

Transcrição

Documentos relacionados

ProStop - Tellus

IMPLANTES DENTÁRIOS – ORIENTAÇÕES Para realização do

A S.I.N. conseguiu aprImorar A mAis completa linhA de ImplaNteS

CONTRACEPÇÃO HORMONAL

Colocação minimamente invasiva de implante

clínica - O JornalDentistry

A VERSATILIDADE DOS CLÁSSICOS

NobelActive 3.0 brochure PT

inibição do crescimento microbiano no interior do implante

Prodisc L