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Sanofi-aventis Comunicado de Imprensa
JEVTANA® (cabazitaxel) aprovado pela Comissão
Europeia para o tratamento de segunda linha de
cancro da próstata avançado - Nova terapêutica para o cancro da próstata avançado –
Lisboa, 20 de Março de 2011 – A sanofi-aventis acaba de receber a aprovação da Comissão Europeia para
o JEVTANA® (Cabazitaxel – 60mg/1,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão) que em
associação com prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da
próstata hormono-resistente metastizado previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
A aprovação da Comissão Europeia surge na sequência da opinião positiva emitida pelo Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamento (EMA). A decisão baseia-se
nos resultados do estudo de fase III, TROPIC que envolveu 755 doentes com cancro da próstata hormonoresistente metastizado (CPHRm) após tratamento com um regime contendo docetaxel. A decisão da
Comissão Europeia aplica-se aos 27 Estados-membros da União Europeia, Islândia, Lichtenstein e
Noruega. O JEVTANA® já foi aprovado nos EUA, Israel, Curaçao e Brasil.
“O JEVTANA® em associação com prednisona ou prednisolona reduz em um terço o risco de morte e
prolonga a sobrevivência quando comparado com a mitoxantrona, um comparador activo” refere o Dr.
Debasish Roychowdhury, Vice-Presidente Sénior e Responsável da Oncologia, na sanofi-aventis. “A
aprovação europeia do JEVTANA® oferece uma nova esperança aos doentes europeus com opções de
tratamento limitadas.”
Incidence of Prostate Cancer
Worldwide, prostate cancer ranks third in cancer incidence and sixth in cancer mortality in men. In the U.S.,
prostate cancer remains the second most common cause of cancer death among men after lung cancer. In
2009, an estimated 192,000 new cases were anticipated in the U.S., while 27,000 men were expected to
have died from the disease. Latest figures show that an estimated 300,000 new cases of prostate cancer
appear in the European Union every year2 .For many patients with prostate cancer, their disease continues
to progress despite prior treatment – including surgical and/or hormonal castration followed by
chemotherapy. Metastatic prostate cancer indicates that the cancer has spread to the lymph nodes or other
parts of the body, particularly the bones. Castration resistant/hormone-refractory prostate cancer means that
the cancer has continued to grow despite the suppression of male hormones that fuel the growth of prostate
cancer cells. An estimated 10-20 percent of patients with prostate cancer are diagnosed when the cancer
has already metastasized.
Incidência do Cancro da Próstata
Em Portugal, o cancro da próstata ocupa o terceiro lugar da incidência de doenças oncológicas e o
quarto em taxa de mortalidade. Para o sexo masculino ocupa o primeiro lugar em termos de
incidência e o terceiro em termos de mortalidade sendo responsável por cerca de 1800 mortes, por
ano. Na maioria dos homens o cancro cresce de forma lenta e silenciosa, podendo muitos
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desconhecer que têm a doença, daí que 50 a 70 por cento dos doentes poderem apresentar a
doença localmente avançada e/ou metastática no momento do diagnóstico.
Para muitos doentes com cancro da próstata, a doença continua a progredir apesar dos
tratamentos prévios realizados – incluindo a castração cirúrgica e/ou hormonal seguida de
quimioterapia. O cancro da próstata metastático é um cancro que se espalhou aos gânglios
linfáticos ou a outros órgãos do corpo, particularmente os ossos. O cancro da próstata hormonoresistente (ou resistente à castração) significa que se trata de um cancro que continua a evoluir
apesar da supressão das hormonas masculinas (castração química) que alimentam o crescimento
das células do cancro da próstata. Estima-se que 10-20% dos doentes com cancro da próstata são
diagnosticados quando o cancro já está metastizado.
Sobre o estudo TROPIC
Os resultados deste estudo demonstraram uma redução estatisticamente significativa de 30% [HR=0,70
(95% CI: 0,59-0,83); P<0,0001] do risco de morte por CPHRm nos doentes tratados com JEVTANA® em
associação com prednisona ou prednisolona comparado com um regime de quimioterapia activo consistindo
na administração de uma dose padrão de mitoxantrona e prednisona ou prednisolona. Além disso, a
sobrevivência média dos doentes tratados com JEVTANA® foi de 15,1 meses, ou seja 2,4 meses mais
elevada que nos doentes tratados com mitoxantrona, uma diferença estatisticamente significativa.
No estudo TROPIC, os acontecimentos adversos (grau 1-4), mais frequentes (≥ 10%) foram a anemia, a
leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e diarreia. As reacções adversas de grau 3-4 mais frequentes (≥
5%) em doentes tratados com JEVTANA® foram a neutropenia, a leucopenia, a anemia, a neutropenia febril
e a diarreia.
Sobre o JEVTANA® (cabazitaxel solução injectável)
O JEVTANA® é um taxano semi-sintético que actua de forma diferente do docetaxel e paclitaxel. É um
agente antineoplásico que actua pela disrupção da rede microtubular nas células. O JEVTANA® fixa-se à
tubulina e promove a agregação da tubulina em microtúbulos, enquanto simultaneamente evita a sua
dissociação, isto leva à estabilização dos microtúbulos. O JEVTANA® demonstrou uma actividade antitumoral de largo espectro em tumores sólidos detectados em ratos. O JEVTANA® é activo em tumores
sensíveis ao docetaxel e adicionalmente, demonstrou actividade em modelos tumorais resistentes a
quimioterapia, incluindo com docetaxel.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é um dos líderes da indústria farmacêutica que investiga, desenvolve e disponibiliza
soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. A sanofi-aventis está cotada nas Bolsas de Valores de
Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE: SNY). Para mais informação por favor visite o site:
www.sanofi-aventis.com .
Referências
1.
De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54
2.
European Cancer Patient Coalition Accessed at http://www.ecpc-online.org/cancer-facts-a-figures.html
on 18 March 2011
Declarações Prospectivas
Este comunicado de imprensa contém previsões de acordo com o que está estipulado no Private Securities Litigation Reform Act de
1995, revisto. Estas previsões não representam factos históricos. Estas previsões incluem projecções e estimativas e respectivas
suposições subjacentes, planos, objectivos, intenções e expectativas relativos a resultados financeiros futuros, eventos, operações,
serviços, desenvolvimento de produtos e potencial e previsões relativas ao desempenho futuro. As previsões são normalmente
caracterizadas por palavras como “esperar,” “antecipar,” “acreditar,” “ter intenção de,” “estimar,” “planear” e outras expressões
semelhantes. Embora a equipa gestora da sanofi-aventis’ acredite que as expectativas reflectidas nestas previsões são razoáveis,
os investidores devem ter em consideração que a informação destas previsões está sujeita a vários riscos e incertezas, muitas das
quais são difíceis de prever e normalmente fora do controlo da sanofi-aventis, o que pode fazer com que os resultados e
desenvolvimentos reais sejam substancialmente diferentes dos expressos, implícitos ou projectados, nestas previsões. Estes riscos
e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento, informações clínicas e análises
futuras, incluindo o período pós comercialização, decisões tomadas pelas autoridades regulamentares, como a FDA ou a EMA,
relativamente a se e quando um medicamento vai ser aprovado, dispositivos ou aplicações biológicas que podem ser submetidos
para qualquer produto candidato bem como as decisões relativas à rotulagem e outras questões que podem afectar a
disponibilidade ou potencial comercial de qualquer produto candidato, a ausência de garantia de que, mesmo que seja aprovado, o
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produto seja comercialmente bem sucedido, a aprovação futura e sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do
Grupo de beneficiar de oportunidades externas de crescimento bem como as discutidas ou identificadas nos arquivos públicos do
SEC e da AMF pela sanofi-aventis, incluindo as que estão listadas nos “Factores de risco” e “Nota admonitória relativamente às
previsões” no relatório anual da sanofi-aventis no Formulário 20-F para o ano que terminou a 31 de Dezembro de 2010.
Exceptuando o que é obrigatório por lei, a sanofi-aventis não tem a obrigação a actualizar ou rever a informação que consta nas
previsões.
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