ALERTA-ANVISA 1199: Desfibrilador Heartstart XL

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e
Investigação em Vigilância Sanitária
Unidade de Tecnovigilância
Alertas de Tecnovigilância
Alerta 1199
Código
da 11111
Classe:
Descriçã
o da Desfibrilador
Classe:
Produto: Desfibrilador Heartstart XL - Modelo: M4735A - Registro ANVISA Nº 10216710063 Classe Risco III
Problem Se o Desfibrilador / Monitor XL (M4735A) for utilizado em um paciente quando a
a: energia AC não estiver em uso, com uma bateria que pode falhar, o dispositivo pode
desligar inesperadamente sem fornecer ao usuário uma mensagem de aviso ou tom
sonoro de bateria fraca. Existe o potencial de dano ao paciente se o XL desligar ou
ficar inoperável quando em uso clínico para fornecer terapia (ou seja, desfibrilação ou
estimulação cardíaca não-invasiva) Observação: O XL é capaz de funcionar com
energia AC sem uma bateria.
Ação: ação corretiva: Aviso de Segurança (FSN) informando os clientes afetados sobre o
possível problema e medida a ser tomada,bem como providenciar a substituição das
baterias dos clientes afetados sem custos assim que a nova produção esteja
disponível. Um representante da Philips Healthcare entrará em contato com os
clientes com as baterias afetadas para providenciar a substituição. Quaisquer
informações ou suporte com relação a esta questão, entre em contato através do
0800 701 77 89, atendimento de segunda a sábado das 7h às 19h.
Esclareci A Philips recomenda as seguintes medidas: • Operar o XL com energia AC ao invés da
mento: energia da bateria somente. • Se precisar operar o XL com a energia da bateria
somente, certifique-se de que a bateria é de uma Data de Fabricação diferente (ela
não deve ter o código R-2011-12 para a Data de Fabricação). • Se não conseguir
operar com energia AC somente ou encontrar uma bateria com uma Data de
Fabricação diferente da identificada acima, use uma fonte de energia alternativa para
tratamento ou terapia (por exemplo, desfibrilador / monitor de reserva). Acessar carta
de segurança aos clientes e lotes envolvidos
em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a71f70004d731b5a890ae9c116238c
3b/Aviso_de_Seguranca_FCO86100117A.pdf?MOD=AJPERES
Fonte: Philips Medical Systems.
Data
Ocorrênc 19/09/2012
ia:
Fabricant
Philips Medical Systems - Estados Unidos
e:
Lista de SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA,
Distribuiç URGENCIA, PRONTO SOCORRO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA, CIRURGIA,
ão: EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO