Cosméticos preventivos - IPD

Cosméticos preventivos
Flávia Addor
Médica dermatologista
Mestra em dermatologia-FMUSP
Diretora Técnica-MEDCIN Instituto da Pele
Diretoria da Sociedade Brasileira de Dermatologia
Diretoria da ABIHPEC
Presidente do conselho científico-ITEHPEC
Consultora ad hoc-GGCOS ANVISA
Ex-professora associada-UNISA
Definição de cosméticos:
• “Preparações de uso externo com objetivo de
limpeza, perfumação, modificação de
aparência, proteção e manutenção de um
bom estado... “
Fonte: ANVISA
• Baixa interação com a pele: alta margem de segurança
• Venda livre (sem prescrição)
Cosméticos: ANVISA
– Cosméticos para adorno, higiene, perfumação:
• Grau de risco 1
• Exs: sabonetes, perfumes, batons, etc.
– Cosméticos com maior risco de interação:
• Grau de risco 2
• Exs: filtros solares, sabonetes anti-sépticos, desodorantes antiperspirantes, etc.
“Cosmecêuticos”
• Kligman, 1980: Cosméticos com interesse médico
• Dermacêuticos, cosméticos ativos, cosméticos funcionais,
dermocosméticos
• Função:
– Prevenção: filtros solares
– Manutenção: hidratantes
– Cuidados: xampus anti-caspa, envelhecimento
Ação
farmacológica
Efeitos
adversos
Cosmético
retinaldeído
Droga
tretinoína
+
-
++
+
Marzulli and Maibach's Dermatotoxicology, 7th Edition, 2007.
Medicamentos vs. Cosméticos
Medicamentos tópicos
• Etapa pré clínica e clínica
para estabelecer:
– Margem de segurança:
absorção variada
– Nível de efeitos adversos
– Eficácia
• Prescritos: monitoramento
• Efeito implica em
alterações anatômicas e
funcionais
Cosméticos
• Etapa pré-clínica e clínica
para estabelecer
– Margem de segurança: absorção
não significativa
– Ausência de efeitos adversos
– Eficácia
• Não precisam ser prescritos:
uso livre
• Efeito baseado em melhorar
a aparência de determinada
condição, com alterações
variadas e transitórias
Vermeer e Gilchrest, 1996; Kligman, 1998; Engasser et al, 2003
Abordagens mais comuns:
• Regressão parcial ou total:
– manchas, acne
• Controle:
– caspa, hiperidrose
• Alívio:
– xerose cutânea, pele sensível
• Proteção:
– fotoproteção, ação anti-séptica
• Disfarce:
– hiper-hidratantes para estrias, difusores ópticos para
rugas, maquilagem corretiva.
Comprovação de segurança na etapa
clínica
• Como?
• Protocolos científicos
– Baseados em literatura dermatológica e
toxicológica de aceitação internacional
• Premissas éticas:
– Sujeito de pesquisa
– Qualidade do produto de teste
Comprovação de segurança na etapa
clínica
Onde?
• Pesquisador responsável
– Competência técnica: dermatologista;
oftalmologista
– Médico com experiência comprovada
(treinamento, curso, especialização,
experiência de trabalho…):CV
• Infra estrutura:
– GCP (INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 04/2009)
•
•
•
•
•
Retaguarda ambulatorial e hospitalar
Gestão e manutenção das amostras
Gestão e manutenção documental
Equipe multidisciplinar treinada
CEP
Estudos clínicos para comprovar segurança:
1.
Compatibilidade:confirmar segurança
de uso em uma primeiro contato com
ser humano: patch-tests: oclusivos,
semi-oclusivos, abertos...
2.
Aceitabilidade:avaliar segurança
determinada em condições de uso sob
variáveis controladas: uso
Não comedogênico
Não acnegênico
Hipoalergênico***
Avaliado em humanos sob Estudos de
controle de
comedogenicidade em
dermatologista
patch ou aceitabilidade
com avaliação clínica, no
comprovando a ausência
mínimo, inicial e final
ou o agravamento de
comedões (cravos)
Avaliado em humanos sob Estudos de acnegenicidade
em uso com avaliação
controle de
clínica, no mínimo,
dermatologista
inicial e final
comprovando a ausência
ou o agravamento da
acne (espinhas)
Avaliado sob controle de Estudos de compatibilidade
dermatologista ou
cutânea de
sensibilização e
alergologista
fotossensibilização, sem
comprovando a baixa
ocorrência de reações,
capacidade de induzir
sensibilização
com avaliação clínica, no
mínimo, inicial e final
Guia de Avaliação de Segurança de produtos cosméticos, ANVISA, 2012
Informações de segurança:significado
 Segurança para o consumidor
 Segurança para a empresa
Fiscalização
Reclamações
Comprovação de eficácia
Eficácia clínica (avaliações dermatológicas e
subjetivas)
Eficácia instrumental (medidas objetivas)
Eficácia percebida (ações do produto,atributos)
Performance: avaliação sensorial
Painel treinado
Público- alvo
Tecnologia em pesquisa:
Avaliações instrumentais
• Avaliação do teor hídrico e da integridade da
barreira cutânea
1. Teor hídrico (Corneometria)
2. Integridade de barreira cutânea
(Evaporimetria – TEWL)
Uso: Produtos com ação hidratante ou reparadora de
barreira para pele seca ou danificada; duração do
efeito hidratante
Consultório dermatológico privado:
• 50% dos pacientes tem queixas relacionadas a problemas
estéticos
• Destes, 80% são relacionadas a sinais de envelhecimento:
 Rugas
 Manchas
 Flacidez
• Locais mais referidos: face, mãos, pescoço
Fonte: Base de dados consultório privado: 1200 pacientes, 2010.
Consultório dermatológico privado:
• Dos pacientes com queixa de envelhecimento, 100% recebem prescrição
de algum cosmético:
• Protetores solares
• Hidratantes
• Cosméticos anti-aging:
 Alternar com medicamentos ( melhorar tolerância ou uso sazonal, exemplo:
verão)
 Pós procedimentos (maior tolerância/otimização de resultados)
 Intolerância a medicamentos: pacientes alérgicos/pele irritável/ estilo de vida
incompatível com medicamentos
 Manutenção/Prevenção: faixas etárias menores
•
Fonte: Base de dados consultório privado: 1200 pacientes, 2010.
Conclusões:
• Cosméticos para uso dermatológico devem
apresentar comprovação de segurança e
eficácia;
• A eficácia cosmética não necessariamente é
resultado de uma alteração funcional ou
estrutural da pele.
Obrigada
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