Nos termos da alínea c) do nº 2 do artigo 2º do Decreto

EM AUDIÇÃO E TESTE DE
APLICABILIDADE ATÉ
30 DE ABRIL DE 2012
Digitally signed by Francisco
Henrique Moura George
Francisco
DN: c=PT, o=Ministério da
Saúde, ou=Direcção-Geral da
Henrique
Saúde, cn=Francisco
Moura George
Moura George Henrique
Date: 2011.12.27 19:36:53 Z
ASSUNTO:
Abordagem Terapêutica da Ansiedade e Insónia
PALAVRAS-CHAVE:
Ansiolíticos; hipnóticos; benzodiazepinas
PARA:
Médicos do Sistema Nacional de Saúde
CONTACTOS:
Departamento da Qualidade na Saúde ([email protected])
NÚMERO:
055/2011
DATA:
27/12/2011
Nos termos da alínea c) do nº 2 do artigo 2º do Decreto Regulamentar nº 66/2007, de 29 de maio,
na redação dada pelo Decreto Regulamentar nº 21/2008, de 2 de dezembro, a Direção-Geral da
Saúde, por proposta do seu Departamento da Qualidade na Saúde e da Ordem dos Médicos, emite
a seguinte
I – NORMA
1. As benzodiazepinas têm indicação no tratamento da ansiedade e da insónia quando os
sintomas assumem caráter patológico, não devendo ser utilizadas por rotina no tratamento
sintomático da ansiedade ou insónias ligeiras a moderadas (Nível de Evidência A, Grau de
Recomendação I).1,2,3,4
2. No tratamento da ansiedade não deve ser utilizada mais do que uma benzodiazepina
ansiolítica (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I).1,2
3. No tratamento da insónia não deve ser utilizada mais do que uma benzodiazepina hipnótica
(Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I).
4. A existência de eventual causalidade física ou abuso de substâncias deve ser determinada
antes de ser prescrito um medicamento ansiolítico, sedativo ou hipnótico (Nível de Evidência
B, Grau de Recomendação I).1,2,4
5. A terapêutica com benzodiazepinas deverá ser limitada no tempo:
a) no tratamento da ansiedade preconiza-se uma duração máxima de 8 a 12 semanas,
incluindo período de descontinuação;
b) no tratamento de insónia preconiza-se uma duração máxima de 4 semanas, incluindo
período de descontinuação;
c) em certas situações pode prolongar-se o período máximo de utilização, tal não devendo
ocorrer sem reavaliação em consulta especializada (Nível de Evidência C, Grau de
Recomendação I).1,3
6. A ansiedade manifestada numa perturbação da ansiedade (definida pelos critérios ICD-10 ou
DSM-IV-TR nomeadamente perturbação da ansiedade generalizada, perturbação de pânico,
perturbação de stress pós-traumático e perturbação obsessivo-compulsiva ou fobia social)
deve ser tratada preferencialmente com antidepressivos inibidores específicos da recaptação
da serotonina, venlafaxina, duloxetina ou clomipramina (cf. Norma sobre prescrição de
antidepressivos); o alprazolam é uma exceção a esta regra e poderá ser utilizado no
tratamento a curto prazo da perturbação de pânico (Nível de Evidência A, Grau de
Recomendação I). 4,5
DIREÇÃO-GERAL DA SAÚDE |Alameda D. Afonso Henriques, 45 – 1049-005 Lisboa |Tel:218430500 |Fax:218430530 | E-mail:[email protected] | www.dgs.pt
- Este documento foi redigido ao abrigo do novo Acordo Ortográfico -
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7.
A buspirona tem indicação específica no tratamento da perturbação de ansiedade
generalizada. Não é recomendada a utilização de buspirona, quer em monoterapia quer em
combinação, no tratamento sintomático da ansiedade nem em outras perturbações ansiosas
(Nível de Evidência A, Grau de Recomendação I). 1,4,6,
8. A pregabalina tem indicações específicas no tratamento da perturbação de ansiedade
generalizada, da epilepsia e da dor neuropática. Não é recomendada a utilização da
pregabalina, quer em monoterapia quer em combinação, no tratamento sintomático da
ansiedade nem em outras perturbações ansiosas (Nível de Evidência A, Grau de
Recomendação I).7,8,9,10,11
9. Nos registos clínicos dos doentes medicados com benzodiazepinas deve existir referência à
evolução da sintomatologia que motivou a prescrição.
10. O algoritmo clínico/árvore de decisão referente à presente Norma encontra-se em Anexo.
11. As exceções à presente Norma são fundamentadas clinicamente, com registo no processo
clínico.
II – CRITÉRIOS
a) O tratamento com ansiolíticos, sedativos ou hipnóticos deve ser iniciado com a dose mínima
eficaz e a dose máxima não deverá ser ultrapassada de acordo com o resumo das
características do medicamento (RCM).
b) A presente Norma destina-se quer ao tratamento sintomático da ansiedade e da insónia quer
ao tratamento da ansiedade e da insónia decorrente de outras perturbações psiquiátricas.
c) Ultrapassado o período recomendado de tratamento o doente deve ser reavaliado
periodicamente (mensalmente, quando da utilização de benzodiazepinas sedativas e
trimestralmente, quando da utilização das ansiolíticas), com vista a determinar a necessidade
da manutenção do tratamento (Nível de Evidência C, Grau de Recomendação I).3
d) Logo que seja evidente a remissão da sintomatologia clínica deverá ser iniciada a
descontinuação das benzodiazepinas.
e) Com o objetivo de prevenir a síndroma de privação, as benzodiazepinas deverão ser
descontinuadas de forma lenta e progressiva e nunca subitamente (Nível de Evidência C, Grau
de Recomendação I). 12,13
f) As perturbações psicóticas e as perturbações do humor (definida segundo critérios ICD10/DSM-IV-TR) não devem ser tratadas isoladamente com ansiolíticos, sedativos ou hipnóticos
(Nível de Evidência A, Grau de Recomendação I).14
g) As benzodiazepinas devem ser evitadas em doentes com antecedentes de abuso ou
dependência de substâncias, com a exceção do tratamento da síndroma de abstinência
alcoólica e no tratamento sintomático da ansiedade associada à síndroma de abstinência a
opióides (Nível de Evidência A, Grau de Recomendação I).12,13,15,16,17
h) Não devem ser prescritas benzodiazepinas nas seguintes situações: miastenia gravis,
insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave e apneia do sono. Na gravidez
deverá ser especialmente ponderada a relação benefício / risco. Se forem utilizadas preconizase a utilização durante o período mais curto possível (Nível de Evidência C, Grau de
Recomendação I).2
i) A utilização de benzodiazepinas pode associar-se a défices cognitivos, nomeadamente a
amnésia anterógrada, diminuição da vigilidade e confusão mental. Assim, nos casos de
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j)
k)
l)
m)
n)
o)
p)
doentes medicados com benzodiazepinas sedativas, nomeadamente as de distribuição rápida,
a dose deve ser imediatamente tomada antes do deitar, tendo em atenção a prevenção de
amnésias anterógradas.2
A utilização de benzodiazepinas pode afetar de forma prejudicial a capacidade de condução
automóvel e manuseamento de máquinas de precisão, podendo predispor a acidentes. 18
Aos doentes a quem forem prescritas benzodiazepinas deverá ser desaconselhada a utilização
concomitante com álcool por este poder potenciar os efeitos sedativos e agravar a
probabilidade de ocorrência de efeitos paradoxais. 19
Nos doentes com insuficiência hepática, quando uma benzodiazepina for necessária, devem
ser usadas preferencialmente as metabolizadas por glicuronização (v.g. lorazepam,
oxazepam).20
Como a utilização de benzodiazepinas em idosos pode condicionar a mobilidade e atividades
diárias bem como quedas os doentes deverão ser informados deste risco. 21,22
Nos doentes a tomar benzodiazepinas que manifestarem reações paradoxais estas deverão ser
interrompidas. 2,23
Na gravidez devido ao risco de teratogenia deverá ser especialmente ponderada e
fundamentada a relação benefício / risco. 24,25
Nos doentes com insónia primária a melatonina poderá promover melhor qualidade do sono.
26,27
q) A valeriana e a doxilamina, embora esta não desprovida de efeitos adversos, nomeadamente
anticolinérgicos, têm sido utilizados em alternativa, sem o inerente risco de dependência e
habituação, como acontece com as benzodiazepinas.3
III – AVALIAÇÃO
a) A avaliação da implementação da presente Norma é contínua, executada a nível local, regional
e nacional, através de processos de auditoria interna e externa.
b) A parametrização dos sistemas de informação para a monitorização e avaliação da
implementação e impacte da presente Norma é da responsabilidade das administrações
regionais de saúde e das direções dos hospitais.
c) A efetividade da implementação da presente Norma nos cuidados de saúde primários e nos
cuidados hospitalares e a emissão de diretivas e instruções para o seu cumprimento é da
responsabilidade dos conselhos clínicos dos agrupamentos de centros de saúde e das direções
clínicas dos hospitais.
d) A Direção‐Geral da Saúde, através do Departamento da Qualidade na Saúde e da
Administração Central do Sistema de Saúde, elabora e divulga relatórios de progresso de
monitorização.
e) A implementação da presente Norma é monitorizada e avaliada através dos seguintes
indicadores, que constam nos bilhetes de identidade que se encontram em Anexo e dela
fazem parte integrante:
i.
ii.
proporção de doentes com o diagnóstico de ansiedade a quem foram prescritos
ansiolíticos por períodos inferiores a 12 semanas;
proporção de doentes com perturbações do sono/insónias medicados com hipnóticos
durante menos de 4 semanas;
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iii.
custo médio com ansiolíticos e hipnóticos e sedativos prescritos por doente com sintomas
de ansiedade (P01) e insónia (P06) durante o período em análise.
IV – FUNDAMENTAÇÃO
a) Em Portugal encontram-se classificados1 como ”ansiolíticos, sedativos e hipnóticos” (2. sistema
nervoso central/2.9. psicofármacos / 2.9.1. ansiolíticos, sedativos e hipnóticos) medicamentos
que têm como indicação o tratamento da ansiedade e a indução e manutenção do sono.28
Estão aqui presentes diferentes grupos farmacológicos, tais como as benzodiazepinas, a
zopiclona e o zolpidem, azapironas como a buspirona, anti-histamínicos como a doxilamina, a
melatonina e extractos de plantas como a valeriana.
b) As benzodiazepinas são o grupo de medicamentos mais utilizados no tratamento da ansiedade
situacional ou generalizada, das alterações do sono, primárias e secundárias, sendo comum a
sua prescrição. Embora bem toleradas, a sua utilização tem vindo a ser limitada nos últimos 20
anos devido ao risco de dependência e habituação num número expressivo de utilizadores.
c) Não existe evidência científica que fundamente a utilização de mais do que uma
benzodiazepina para o tratamento da ansiedade ou da insónia.
d) Para todas as benzodiazepinas, o tratamento deverá ser iniciado com as doses mínimas
eficazes presentes no RCM e a dose máxima não deverá ser ultrapassada.3
e) Em 1991, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) publicou um “Resumo das
Características para as Benzodiazepinas Ansiolíticas e Hipnóticas” 2 limitando a sua utilização
ao tratamento da ansiedade ou da insónia apenas quando a perturbação é grave e
incapacitante e o indivíduo está sujeito a desgaste intenso. A EMA entendeu, também, que a
duração do tratamento com estes medicamentos deveria ser curta devido ao risco elevado de
dependência e habituação e consequências funcionais psicomotoras. A “Food and Drug
Administration” (FDA) tomou, também, uma posição semelhante relativamente às
benzodiazepinas.29
f) Tendo em consideração que a sintomatologia ansiosa é muitas vezes imprecisa e podendo esta
estar associada a outra patologia médica, poderão ser necessárias várias consultas até ficar
clarificado o diagnóstico enquanto o doente mantém a terapêutica sintomática. Embora as
benzodiazepinas sejam tradicionalmente utilizadas para tratar a ansiedade e insónia, uma das
preocupações mais relevantes, relativamente a estes medicamentos, é o risco do
desenvolvimento de tolerância e dependência para os seus efeitos, originando marcada
dificuldade na sua interrupção em doentes que as tomaram mais do que algumas semanas.
Esta é a razão pela qual o “National Institute for Health and Clinical Excellence” (NICE)
recentemente recomenda a sua utilização por um período não superior a duas a quatro
semanas.4 Para outro medicamento, a buspirona, tal como as benzodiazepinas é, também,
recomendada a sua utilização por um curto prazo.1 A EMA, contudo, determina um período
mais alargado que não deverá ultrapassar as oito a doze semanas para a indicação ansiedade e
de quatro semanas para a indicação insónia, estando incluído neste período a descontinuação.
Em ambas as situações, atendendo a casos particulares em que é sabido que será necessária a
extensão do tratamento, o doente deverá ser reavaliado em consulta especializada.2
1
Classificação Farmacoterêutica Nacional de Medicamentos
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g) Há insuficiente evidência no tratamento com benzodiazepinas a médio e longo prazo (> 2
meses) na perturbação de ansiedade generalizada. 5
h) A utilização de benzodiazepinas está associada a sintomas de privação e ansiedade
“rebound”.12,17 Cerca de 2/3 dos utilizadores crónicos de benzodiazepinas são capazes de as
interromper com apoio clínico.13 A retirada das benzodiazepinas não deverá ser feita
subitamente, mas gradualmente, pois poderá surgir um quadro confusional, convulsões ou um
estado clínico semelhante ao delirium tremens.15,17 A síndroma de abstinência às
benzodiazepinas poderá surgir em qualquer altura, até cerca de três semanas após a
interrupção de uma benzodiazepina de semi-vida longa e em poucas horas para as de semivida curta. São sintomas habituais a ansiedade, perda de apetite, tremor, sudação e alterações
perceptuais. Estes sintomas poderão, também, ser semelhantes aos do quadro inicial e
encorajar a continuação da prescrição. Por vezes o quadro clínico poderá levar semanas a
meses para remitir.15
i) Os medicamentos inibidores específicos da recaptação da serotonina, a venlafaxina, os
antidepressivos tricíclicos e benzodiazepinas como o alprazolam (único aprovado em Portugal
para esta indicação) e clonazepam, demonstraram eficácia em numerosos ensaios clínicos e
poderão ser utilizados no tratamento da perturbação de pânico.30 É de notar que a utilização
de benzodiazepinas a curto prazo poderá, também, ter utilidade na perturbação de pânico.
j) Três estudos controlados envolvendo doentes com perturbação de pânico, evidenciaram que a
combinação de benzodiazepinas (alprazolam e clonazepam) durante um curto prazo (quatro a
seis semanas) com antidepressivos produzia uma resposta terapêutica mais rápida. 31,32,33 É de
notar que num destes trabalhos cerca 60% dos doentes foram incapazes de realizar a
descontinuação de alprazolam nas duas semanas seguintes às quatro a seis semanas de
tratamento.31 Assim, no tratamento das perturbações de ansiedade com medicamentos
pertencentes ao grupo dos antidepressivos, as benzodiazepinas poderão ser utilizados em
combinação com estes nas primeiras semanas de tratamento, enquanto não se evidencia a
resposta à terapêutica ou, se necessário, durante o período inicial de agudização clínica. 4,30
k) Não existe evidência científica relativamente ao tratamento com benzodiazepinas em
monoterapia nas perturbações psicóticas nomeadamente na esquizofrenia e nas perturbações
do humor, pelo que estas deverão ser utilizadas, apenas, em combinação com antipsicóticos
ou antidepressivos, tendo em atenção as precauções atrás descritas.14
l) O risco de dependência de benzodiazepinas aumenta com a dose e duração do tratamento;
também é superior em doentes com antecedentes de dependência de álcool e/ou drogas. 34
m) As benzodiazepinas poderão ser utilizadas no tratamento da abstinência alcoólica,
principalmente pelo efeito demonstrado na prevenção de crises convulsivas. As
benzodiazepinas na síndroma de abstinência apresentam eficácia clínica na redução de
ansiedade, agitação, sintomas de hiperactividade vegetativa, reduzindo a gravidade geral do
quadro.35
n) As benzodiazepinas poderão ser, também, utilizadas em associação no tratamento sintomático
da ansiedade associada à síndroma de abstinência a opióides.36
o) Não devem ser prescritas benzodiazepinas nas seguintes situações: miastenia gravis,
insuficiência respiratória grave, apneia do sono e insuficiência hepática grave.2
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p) As azapironas, como a buspirona, poderão ser úteis no tratamento a curto e médio prazo da
perturbação de ansiedade generalizada, particularmente naqueles que nunca foram expostos
a benzodiazepinas. Não existe evidência científica que fundamente a utilização da buspirona,
quer em monoterapia quer em combinação, no tratamento sintomático da ansiedade nem em
outras perturbações ansiosas.6
q) A pregabalina embora não esteja classificada no grupo 2. (Sistema Nervoso Central/2.9.
psicofármacos/ 2.9.1. ansiolíticos, sedativos e hipnóticos)2 possui como indicação aprovada
pela EMA a perturbação de ansiedade generalizada. A sua eficácia é evidenciada em vários
estudos controlados e aleatorizados.7,8,9,10,11 Não é recomendada a utilização da pregabalina,
quer em monoterapia quer em combinação, no tratamento inespecífico da ansiedade, nem de
outras perturbações psiquiátricas para além da perturbação de ansiedade generalizada.
r) A utilização de benzodiazepinas pode aumentar o risco de acidentes rodoviários. 18
s) Nos casos de doentes medicados com benzodiazepinas hipnóticas de distribuição rápida a
dose deve ser imediatamente tomada antes do deitar, tendo em atenção a prevenção de
amnésias anterógradas.2
t) Está desaconselhada a utilização concomitante de benzodiazepinas ansiolíticas ou hipnóticas e
álcool por este poder potenciar os efeitos sedativos e agravar a probabilidade de ocorrência de
efeitos paradoxais.19
u) As benzodiazepinas podem ter efeitos de acumulação em doentes com cirrose hepática,
durante a evolução da doença, sendo este fenómeno independente da existência de
encefalopatia.20,21,22
v) Nos doentes com insuficiência hepática, quando uma benzodiazepina for necessária, devem
ser usadas preferencialmente as metabolizadas por glicuronização (v.g. lorazepam,
oxazepam).20
w) A utilização de benzodiazepinas em idosos pode condicionar a mobilidade e actividades diárias
bem como quedas.21,22 Contudo, a relação entre utilização de benzodiazepinas e risco
aumentado de fraturas ósseas tem evidência inconsistente.37,38,39,40,41,42,43
x) Nos doentes a tomar benzodiazepinas estão reportadas reações paradoxais de inquietação,
irritabilidade, pesadelos, agitação, hostilidade, agressividade e sintomatologia psicótica,
podendo ir da excitação a comportamentos anti-sociais. Estas reações são raras e
idiossincráticas, poderão ser especialmente graves e têm maior probabilidade de ocorrência
em crianças e idosos e em doentes com lesões cerebrais condicionando uma relação benefício
/ risco desfavorável.2,23 Na presença destes efeitos o tratamento deverá ser interrompido.
y) Na gravidez deverá ser especialmente ponderada a relação benefício / risco devido ao risco de
teratogenia. 24,25
z) A melatonina evidencia maior utilidade no tratamento a curto prazo da “síndroma de atraso
de fase” reduzindo a latência do sono mas não a sua eficiência.26A melatonina é, também,
eficaz na prevenção e redução do “jet lag”.27
aa) A doxilamina e a valeriana encontram-se aprovados em Portugal com o estatuto de
“Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica” com indicação na “dificuldade temporária em
adormecer” e no “alívio da tensão nervosa ligeira e da dificuldade em adormecer”, podendo
ser utilizados em alternativa sem o inerente risco de dependência e habituação, como
2
Ibidem
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acontece com as benzodiazepinas. Contudo, a evidência da eficácia destes medicamentos para
o tratamento da ansiedade e insónia crónica é insuficiente.3 É de notar que a doxilamina é um
anti-histamínico com ação anticolinérgica. Embora não esteja associada a risco de dependência
e de habituação, pode provocar ataxia, confusão, incapacidade de concentração e
perturbações da memória e retenção urinária. Estes efeitos adversos relacionados com a
atividade anticolinérgica são relevantes particularmente na população idosa.
V – APOIO CIENTÍFICO
a) A presente Norma foi elaborada pelo Departamento da Qualidade na Saúde da Direção-Geral
da Saúde e pelo Conselho para Auditoria e Qualidade da Ordem dos Médicos, através dos
seus Colégios de Especialidade, ao abrigo do protocolo entre a Direção-Geral da Saúde e a
Ordem dos Médicos, no âmbito da melhoria da Qualidade no Sistema de Saúde.
b) Luís Câmara Pestana e João Marques Teixeira (coordenação científica), António Faria Vaz
(coordenação executiva), Ana Lisa Carmo, Fernando Medeiros Paiva, João Reis, João Relvas,
Luís Gamito, Maria Luísa Figueira, Pedro Branco.
c) A presente Norma foi visada pela Comissão Científica para as Boas Práticas Clínicas.
d) A versão de teste da presente Norma vai ser submetida à audição das sociedades científicas.
e) Foram subscritas declarações de interesse de todos os peritos envolvidos na elaboração da
presente Norma.
f) Durante o período de audição só serão aceites comentários inscritos em formulário próprio
disponível no site desta Direção-Geral, acompanhados das respetivas declarações de
interesse.
SIGLAS/ACRÓNIMOS
ACSS
Administração Central do Sistema de Saúde
BI
Bilhetes de Identidade das Normas
BNF
British National Formulary
CID-10
Classificação Internacional de Doenças versão 10
DGS
Direção Geral de Saúde
DSM
Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais
EMA
Agência Europeia do Medicamento
EMEA
Agência Europeia do Medicamento (ver EMA)
FDA
Food and Drug Administration
GFT
Grupo Farmacoterapêutico
INFARMED Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento
NICE
National Institute for Health and Clinical Excelence
OM
Ordem dos Médicos
PAS
Perturbação da Ansiedade Social.
POC
Perturbação Obsessiva Compulsiva
PP
Perturbação de Pânico
PTSD
Perturbação de Stress Pós-traumatico
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RCM
Resumo das Características do Medicamento
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Edition” APA 2009
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Fergusson D, Doucette S, Glass KC, Shapiro S, Healy D, Hebert P, Hutton B: Association between suicide attempts
and selective serotonin reuptake inhibitors: systematic review of randomized controlled trials. BMJ 2005; 330:396
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Soyka M, Kranzler HR, van den Brink W, Krystal J, Möller HJ, Kasper S. WFSBP Task Force on Treatment, Guidelines
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Norma nº 055/2011 de 27/12/2011
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41.
42.
43.
Pierfitte C, Macouillard G, Thicoïpe M, Chaslerie A, Pehourcq F, Aïssou M. Benzodiazepines and hip fractures in
elderly people: case-control study. BMJ. 2001;322:704–708.
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Fracture Risk in Nursing Homes. Arch Intern Med. 2010; 170(8): 693–698.
Francisco George
Diretor-Geral da Saúde
Norma nº 055/2011 de 27/12/2011
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ANEXOS
Anexo I: Algoritmo clínico/árvore de decisão
Ansiedade Patológica
Decorrente de
Perturbação de
Adaptação?
Decorrente de
Perturbação Ansiedade
Generalizada
Decorrente de
Perturbação Afectiva ou
Psicótica
Iniciar:
Antidepressivos
específicos* ou Buspirona
ou Pregabalina
Iniciar terapêutica
específica
(mesmo que associada a
doença física)
Se necessário iniciar BZs
Ansiolíticas durante um
período até 12
semanas, incluindo a
fase de descontinuação
Decorrente de outras
Perturbações de
Ansiedade (PP, POC,
PAS, PTSD)
Decorrente de
Perturbação Afectiva ou
Psicótica
Iniciar terapêutica
específica
(antidepressiva, antipsicótica,
estabilizadora do humor)
Se necessário iniciar BZs Ansiolíticas durante um período até 12
semanas incluindo a fase de descontinuação em combinação
com o tratamento específico para a patologia de base.
Não
Suficiente
para melhorar
a Ansiedade?
Sim
Manutenção do
programa terapêutico
* Ver Norma “Prescrição de Antidepressivos”
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Insónia Patológica
Insónia Primária
Decorrente de
Perturbação de
Adaptação? (mesmo que
Decorrente de
Ansiedade
Generalizada
Decorrente de
Perturbação
Afectiva ou Psicótica
Iniciar:
Antidepressivos
específicos* ou Buspirona
ou Pregabalina
Iniciar terapêutica
específica
Decorrente de
outra Perturbação
associada a doença física)
Insónia
Melatonina
Suficiente
para melhorar
a Insónia?
Sim
Manutenção do
programa
terapêutico
Não
Se necessário iniciar BZs Ansiolíticas
durante um período até 12 semanas,
incluindo a fase de descontinuação
Sim
Manutenção do
programa terapêutico
(antidepressiva, antipsicótica,
estabilizadora do humor)
Suficiente
para melhorar
a Insónia?
Iniciar terapêutica
específica
Não
Se necessário iniciar BZs Ansiolíticas durante
um período até 12 semanas incluindo a fase
de descontinuação em combinação com o
tratamento específico para a patologia de
base
* Ver norma “Antidepressivos”
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Anexo II: Bilhete de identidade dos indicadores
Designação
Percentagem de inscritos com diagnóstico de ansiedade a quem foram prescritos ansiolíticos durante um
máximo de 12 semanas
Dimensão
Efectividade
Entidade gestora
ACES
Norma
Ansiolíticos e hipnóticos
Período aplicável
Ano
Objectivo
Aplicar a Norma da DGS
Descrição do indicador
Indicador que exprime a capacidade de diagnóstico e terapêutica
Frequência de monitorização
Trimestral
Unidade de medida
Percentagem
Fórmula
A / B x 100
Output
Percentagem de inscritos
Responsável pela
monitorização
ACES / ARS
Prazo entrega reporting
Dia 25 do mês n+1
Valor de referência
Órgão fiscalizador
ARS
Meta
A definir ao fim de um ano de
aplicação da norma
A definir ao fim de um ano de
aplicação da norma
Numerador:
- Denominador;
- Ter prescrição de pelo menos um tipo de ansiolítico durante um período máximo de 12 semanas (ATC: N05BA12 / DDD=90; N05BA08 /
DDD=900; N05BA10 / DDD=2700; N05BA094 / DDD=1800; N05BA02 / DDD=2700; N05BA05 / DDD=1800; N05BA22 / DDD=540;
Critérios de inclusão
N05BA01 / DDD=900; N05BA13 / DDD=9000; N05BA18 / DDD=180; N05BA06 / DDD=225; N05BA / DDD=180; N05BA04 / DDD=4500;
N05BA11 / DDD=2700 do GFT 2.9.1).(As 12 semanas de prescrição são definidas em DDD de cada medicamento)
Denominador:
- Ter inscrição no ACES, no período em análise;
- Ter diagnóstico de ansiedade (P01) sinalizado com activo na sua lista de problemas.
Observações
Factor crítico
Variáveis
Definição
Fonte informação/ SI
Unidade de medida
A - Numerador
N.º de inscritos com diagnóstico de ansiedade com prescrição
de ansiolíticos durante um período máximo de 12 semanas
SI USF/UCSP
N.º de inscritos
B - Denominador
N.º de inscritos com diagnóstico de ansiedade
SI USF/UCSP
N.º de inscritos
Norma nº 055/2011 de 27/12/2011
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Designação
Percentagem de inscritos com perturbações do sono/insónias a quem foram prescritos hipnóticos e sedativos
durante um período máximo de 4 semanas
Dimensão
Efectividade
Entidade gestora
ACES
Norma
Ansiolíticos e hipnóticos
Período aplicável
Ano
Objectivo
Aplicar a Norma da DGS
Descrição do indicador
Indicador que exprime a capacidade de diagnóstico e terapêutica
Frequência de monitorização
Trimestral
Unidade de medida
Percentagem
Fórmula
A / B x 100
Output
Percentagem de inscritos
Responsável pela
monitorização
ACES / ARS
Prazo entrega reporting
Dia 25 do mês n+1
Valor de referência
Órgão fiscalizador
ARS
Meta
A definir ao fim de um ano de
aplicação da norma
A definir ao fim de um ano de
aplicação da norma
Numerador:
- Denominador;
- Ter prescrição de pelo menos um tipo de hipnótico ou sedativo durante um período máximo de 4 semanas (ATC: N05CD09 / DDD = 7.5;
N05CD04 / DDD = 90; N05CD01 / DDD = 900; N05CD11 / DDD = 30; N05BA06 / DDD = 75; N05CD08 / DDD = 450; N05CD07 / DDD =
Critérios de inclusão
600; N05CD05 / DDD = 7.5 do GFT 2.9.1). (As 4 semanas de prescrição são definidas em DDD de cada medicamento).
Denominador:
- Ter inscrição no ACES, no período em análise;
- Ter diagnóstico de perturbação do sono/insónias (P06) sinalizado com activo na sua lista de problemas.
Observações
Factor crítico
Variáveis
Definição
Fonte informação/ SI
Unidade de medida
SI USF/UCSP
N.º de inscritos
SI USF/UCSP
N.º de inscritos
N.º de inscritos com diagnóstico de perturbação do
A - Numerador
B - Denominador
Norma nº 055/2011 de 27/12/2011
sono/insónias,com prescrição de hipnóticos e sedativos durante
um período máximo de 4 semanas
N.º de inscritos com diagnóstico de perturbação do
sono/insónias
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Designação
Valor médio da prescrição de ansiolíticos, hipnóticos e sedativos por inscrito com diagnóstico de ansiedade ou
perturbações do sono/insónias
Dimensão
Eficiência
Entidade gestora
ACES
Norma
Ansiolíticos e hipnóticos
Período aplicável
Ano
Objectivo
Aplicar a Norma da DGS
Descrição do indicador
Indicador que exprime a capacidade de diagnóstico e terapêutica
Frequência de monitorização
Trimestral
Unidade de medida
Valor médio
Fórmula
A/B
Output
Valor médio
Responsável pela
monitorização
ACES / ARS
Prazo entrega reporting
Dia 25 do mês n+1
Valor de referência
Órgão fiscalizador
ARS
Meta
A definir ao fim de um ano de
aplicação da norma
A definir ao fim de um ano de
aplicação da norma
Numerador:
- Denominador;
- Valor total da prescrição de ansiolíticos, hipnóticos e sedativos (ATC N05B, N05C do GFT 2.9.1).
Critérios de inclusão
Denominador:
- Ter inscrição no ACES, no período em análise;
- Ter diagnósticos de ansiedade (P01) e perturbação do sono/insónias (P06) sinalizados com activos na sua lista de problemas.
Observações
Factor crítico
Variáveis
Definição
Fonte informação/ SI
Unidade de medida
SI USF/UCSP
€
SI USF/UCSP
N.º de inscritos
Valor total da prescrição de ansiolíticos, hipnóticos e sedativos a
A - Numerador
inscritos com diagnóstico de ansiedade e perturbação do
sono/insónias
B - Denominador
Norma nº 055/2011 de 27/12/2011
N.º de inscritos com diagnóstico de ansiedade e perturbação do
sono/insónias
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Anexo III: Quadros, tabelas e gráficos
Lista 1: Prescrição das benzodiazepina
a) Antes da prescrição das benzodiazepinas dever-se-á avaliar a presença ou ausência da
seguinte patologia:
i. existência de casualidade ou co-morbilidade física;
ii. abuso de álcool ou outras substâncias;
iii. miastenia gravis;
iv. insuficiência respiratória grave;
v. apneia do sono;
vi. insuficiência hepática grave.
b) Antes da prescrição das benzodiazepinas o doente deverá ser informado sobre:
i. risco de habituação;
ii. risco de síndroma de privação;
iii. risco de toxicidade com a ingestão concomitante de álcool e/ou sedativos;
iv. risco de interferir com as funções psicomotoras;
v. risco de quedas (especialmente nos idosos).
1 British National For mulary, 200 9
2 EMEA - Ben zodia zepines as Anxiolytics or Hy pnoti cs/ III/ 3653 /91. La st Rev 199 4. EMEA 2011
3 INFARMED - Pr ontuári o Terapêuti co. I NFARMED 20 10
4 NICE - National Clini cal Gui deline N umber 113 . Generalize d anxiety disorder and pa nic di sorder (with or without agoraphobia ) in adults : manag eme nt in primary, se condary and community care (partial update). N ICE 20 11
5 Mahe V, Balogh A. Long -term pharma col ogical treatme nt of ge neralized anxiety dis order. Int Cli n Psychopharma col. 2 000; 15(2 ):9 9-1 05.
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22 Gray SL, LaCroi x AZ, Hanlon JT, Penni nx BW, Bloug h DK, Leveille SG, Artz MB, Guralnik JM, Buchner DM. Benz odiaz epine use and physi cal disa bility in community-dwelling older adults. J Am Geriatr Soc. 20 06;5 4(2 ):2 24-30.
23 Hall R, Zisook S. Paradoxi cal reactions to be nzodiazepi nes. Br J Clin Phar macol. 1981 ; 11(S uppl 1 ): 9 9S–104S
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26 Bus cemi N., Vander meer B., Pandya R. Melatoni n for Treatment of Sleep Di sorder s. Summary, Eviden ce Report/Te chnology Asse ss ment: 2 004. N umber 108. AH RQ Publi ca tion Number 05 -E00 2-1
27 Herxhei mer A, Petrie KJ. Melatoni n for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Databa se of Systematic Reviews 200 2, Iss ue 2. Art. No.: CD00 1520
28 Coelho A, Pereira ME, Os swald W, Neutel F, Isidoro T, Conde V. Vademe cum Clas sifica ção Far macotera pêutica de Medi camentos . INFARMED 2005. Lisboa.
29 US Food and Drug Administration. FDA Re que sts Label Chang e for All Sleep Dis order Drug Pr oducts. and be nzodiazepi nes. 2 007 e m http:/ /www.fda .gov/New sEvents/ Newsroom/PressA nnouncement s/2 007/ ucm10 8868. htm
30 Work Group on Pa nic Dis order. “APA Practi ce Guideline for the treatme nt of Patie nts With Pa nic Dis order, Second Edition” APA 2009
31 Woods SW, Nagy LM, Koles zar AS, Krystal JH, Heninger GR, Charney DS: Controlled trial of alpra zola m supple mentation during i miprami ne treatme nt of pa nic di sorder. J Cli n Psychopharma col 1 992; 1 2:32– 38
32 Hamma d TA, Laug hren TP, Racoosi n JA: Suicide rates in short -term randomized controlled trials of newer antide pressa nts. J Clin Psy chophar macol 2006 ; 26:2 03–20 7
33 Fergusson D, D oucette S, Glass K C, Shapiro S, Healy D, He bert P, Hutton B: As sociation betwee n sui cide attempts and selectiv e ser otonin re uptake inhi bitors: syste matic review of randomiz ed controlle d trials. BMJ 2005 ; 330: 396
34 Brunette, M, N oordsy D, Xie H, Drake, R. Ben zodia zepine Use a nd Abuse Among Patients With Severe Mental Illnes s and Co-occurring Substance Us e Disorders. Psy chiatr Serv 2003; 54 :139 5-1 401
35 Soyka M, Kranzler HR, Berglund M, Goreli ck D, Hessel brock V, Johnson BA, Möller HJ. WFS BP Task Force on Treat ment Gui deline s for Substance Use Di sorder s World Fe deration of Societies of Biol ogical Psy chiatry (WFS BP) G uideli nes for Biol ogical Treatment of Substance U se and Related Dis orders, Part 1: Alcoholi sm. World J Biol Psychiatry. 20 08;9 (1):6-23.
36 Soyka M, Kranzler HR, van den Bri nk W, Krystal J, Möller HJ, Kasper S. WFS BP Task Force on Treat ment, G uideline s for S ubstance Use Disorders: The World Fed eration of Soci eties of Biologi cal Psy chiatry (WFSBP) gui delines for the biologi cal trea tment of substance use a nd related di sorder s. Part 2: Opioid depe nde nce. World J Biol Psychiatry. 20 11;12 (3 ):16 0-8 7
37 Wagner AK, Zhang F, Soumerai SB, Walker AM, Gurwitz JH, Glynn RJ, Ros s-Deg nan D. Benz odiaz epine use and hip fracture s in the elderly: who is at greatest risk? Arch Intern Me d. 200 4;164 (14 ):1 567 -72.
38 Wang PS, Bohn RL, Glynn RJ, Mog un H, Avorn J: Ha zardous Be nzodiaze pine Regime ns in the Elderly. Effe cts of Half -Li fe, D osage, and Duration on Ri sk of Hi p Fracture. Am J Psy chiatry 2001; 158:8 92-898.
39 Schneewei ss S, Wang PS: Claims data studie s of sedative-hypnotics and hip fracture s in older people: exploring resi dual confoundi ng using s urvey infor mation. J Am Geriatr Soc. 20 05; 53 (6 ):94 8-5 4
40 Ensrud K E, Blakwell T, Mangione C, Bow man P, Bauer D, Schwartz A. Central Nerv ous System A ctive Medications and Risk for Fractures i n Older Women. Arch Inter n M ed 200 3 Apr 28;1 63(8): 949.
41 Pierfitte C, Macouillard G, T hicoï pe M, Chaslerie A, Peh our cq F, Aïssou M. Be nzodiaze pines a nd hip fractur es in elderly pe ople: case -control study. BMJ. 20 01;32 2:70 4–708 .
42 Wagner AK, Ross -Degna n D, Gurwitz JH. Effe ct of N ew York State regulatory action on ben zodia zepine pres cribing and hip fracture rates. A nn Inter n Med 20 07;14 6:96 –103.
Norma nº 055/2011 de 27/12/2011
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Lista 2: Indicações das benzodiazepinas
a) Benzodiazepinas com indicação no tratamento a curto prazo da ansiedade:
i. Alprazolam
ii. Bromazepam
iii. Cetazolam
iv. Clobazolam
v. Clorazepóxido
vi. Clorazepato dipotássico
vii. Cloxazolam
viii. Diazepam
ix. Halazepam
x. Loflazepato de Etilo
xi. Lorazepam
xii. Mexazolam
xiii. Oxazepam
xiv. Prazepam
b) Benzodiazepinas com indicação no tratamento a curto prazo da insónia:
i. Brotizolam
ii. Estazolam
iii. Flurazepam
iv. Loprazolam
v. Lorazepam
vi. Midazolam
vii. Temazepam
viii. Triazolam
Fonte: Prontuário Terapêutico. INFARMED 2011
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