Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE

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HB110SSBAr
Informações de utilização
Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE
European customers / Europäische Kunden / Clients européens / Clientes europeos / Clienti europei / Europese klanten / Clientes na Europa / Ευρωπαίοι πελάτες
en Instructions For Use in multiple languages are available on our website: www.canterburyscientific.com under the “Products and Instructions for Use” section. A paper version can be
obtained by fax +64 3 3433342 or e-mail: [email protected].
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This product contains human or animal source materials and should be treated as potentially infectious.
de
en Bedienungsanleitungen in verschiedenen Sprachen sind auf unserer Webseite www.canterburyscientific.com Im Kapitel „Products and Instructions for Use“ erhältlich. Ein Papierexemplar erhalten Sie auf
schriftliche Anfrage an Faxnummer +64 3 3433342 oder per E-Mail an: [email protected].
Y
Dieses Produkt enthält menschliches oder tierisches Basismaterial und sollte daher wie eine potenzielle Infektionsquelle behandelt werden.
fr Les instructions d’utilisation sont disponibles en plusieurs langues sur notre site web, www.canterburyscientific.com, dans la rubrique « Products and Instructions for Use ». Vous pouvez obtenir un exemplaire
en
papier par fax, au n° +64 3 3433342, ou par e-mail, à l’adresse : [email protected].
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Ce produit contient des substances animales ou humaines et doit, par conséquent, être traité comme un produit potentiellement infectieux.
es
en Las instrucciones de uso se encuentran disponibles en varios idiomas en nuestro sitio web: www.canterburyscientific.com, en el apartado “Products and Instructions for Use”. Puede
solicitar una versión impresa por fax en el +64 3 3433342, o por correo electrónico en [email protected].
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Este producto contiene materiales de origen humano o animal y debe tratarse como potencialmente infeccioso.
it Le istruzioni per l’uso in più lingue sono disponibili sul nostro sito web: www.canterburyscientific.com nella sezione “Products and Instructions for Use” (Prodotti e istruzioni per
en
l’uso). È possibile chiedere una copia cartacea inviando un fax al numero +64 3 3433342 o un’e-mail all’indirizzo: [email protected].
Y Questo prodotto contiene materiali di origine umana o animale e va trattato come potenzialmente infettivo.
nl Op onze website is de gebruiksaanwijzing in meerdere talen beschikbaar: zie www.canterburyscientific.com onder het gedeelte "Producten en gebruiksaanwijzingen". Gedrukte
en
versies kunnen worden aangevraagd via het faxnummer +64 3 3433342 of e-mailadres: [email protected].
Y Dit product bevat materialen van menselijke of dierlijke oorsprong en moet worden behandeld als mogelijk infectieus.
pt Estão disponíveis Instruções de utilização em múltiplos idiomas no nosso website: www.canterburyscientific.com na secção “Produtos e Instruções de utilização”. Pode obter-se uma
en
versão em papel pelo fax +64 3 3433342 ou pelo e-mail: [email protected].
Y Este produto contém materiais de origem humana ou animal e deve ser tratado como potencialmente infecioso.
el Οδηγίες χρήσης σε διάφορες γλώσσες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο μας: www.canterburyscientific.com στην ενότητα «Προϊόντα και οδηγίες χρήσης». Έντυπη μορφή μπορεί
en
να ληφθεί μέσω φαξ +64 3 3433342 ή e-mail: [email protected].
Y Αυτό το προϊόν περιέχει υλικά ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης και πρέπει να αντιμετωπίζεται ως δυνητικά μολυσματικό.
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Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 6
Descrição e utilização pretendida
Os Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE CONTROL destinam-se a ser utilizados como material de controlo de
qualidade para monitorizar a precisão de procedimentos de testes laboratoriais para quantificação de HbF e HbA2 por
instrumentos/sistemas ADAMSTM A1c HA-8180T e HA-8160. i Para aplicação específica num determinado ensaio,
consulte o manual de funcionamento do analisador. O controlo não se destina a ser utilizado como calibrador.
A utilização de materiais de controlo de qualidade está indicada como avaliação objetiva da precisão de métodos e técnicas
em utilização e é parte integral de boas práticas laboratoriais. Os dois níveis de controlos permitem a monitorização de
desempenho dentro do intervalo clínico. O pessoal laboratorial formado deve testar de forma rotineira estes controlos com
avaliação dos resultados documentados em relação aos limites aceitáveis pelo laboratório. Se os resultados estiverem fora
destes limites, volte a processar os controlos e investigue os parâmetros do método, fatores ambientais e técnicas. Se após
voltar a processar os controlos, o(s) resultado(s) continuar(em) a permanecer fora dos limites aceitáveis, contacte o
fabricante para interpretação complementar do controlo. Boas práticas laboratoriais complementares ditam que as amostras
de controlo e resultados sejam colocados em quarentena de amostras e resultados do doente.
O intervalo do nível de HbA2 no sangue adulto normal encontra-se entre 1,4%-3,5%. Contudo, em casos de -talassemia,
onde existe um défice de produção de cadeias , os níveis de HbA2 podem ser elevados acima de 3,5%. A medição de um
nível de HbA2 elevado no sangue é um teste de diagnóstico essencial para identificar portadores do traço de -talassemia.
A estimativa da quantidade relativa de HbF é um aspeto importante no diagnóstico de -talassemia homozigótica em todas
as suas formas. Também é necessária para o diagnóstico dos estados homozigótico e heterozigótico para -talassemia e as
diferentes variedades de persistência hereditária de hemoglobina fetal (HPFH). O nível de HbF em -talassemia menor é
frequentemente normal (inferior a 0,8%), mas cerca de 30% dos casos apresentam níveis elevados normalmente até 1,5% e,
ocasionalmente, acima de 3%.
Conteúdo do kit
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HB110SSBAr Canterbury Scientific
Descrição:
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4 Frascos de Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE de Nível 1 (0,2 ml quando reconstituído). Cada controlo
contém uma preparação de sangue total humano de adulto normal liofilizado e crioprotetores, um antibiótico de largo
espectro e estabilizadores.
4 Frascos de Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE de Nível 2 (0,2 ml quando reconstituído). Cada controlo
contém uma preparação de sangue total humano de adulto normal liofilizado, sangue do cordão umbilical e sangue
total humano de adulto com hemoglobina S e crioprotetores, um antibiótico de largo espectro e estabilizadores.
1 Folheto informativo.
1 Cartão de atribuição de valores específicos do lote.
Precauções/Avisos
AVISO
F Material biológico potencialmente perigoso
Foram utilizados glóbulos vermelhos de humanos como material de origem no fabrico do controlo. Cada unidade foi obtida
de dadores de sangue e testada por métodos aprovados pela CE e Therapeutic Goods Administration (Austrália) e
considerada não reativa ao antigénio de superfície da Hepatite B, Anti-VHC, Anti-VIH 1 e 2 e Sífilis. Nenhum método de
teste pode oferecer completa garantia de que o controlo que contém materiais de origem humana não contém estes e outros
agentes infeciosos. As boas práticas laboratoriais ditam que todo o material de origem humana deve ser considerado
potencialmente infecioso e manipulado com as mesmas precauções utilizadas com amostras de doentes.
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Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 6
Y CUIDADO
 Por favor LEIA este FOLHETO INFORMATIVO antes de utilizar os materiais do controlo.
 PARA UTILIZAÇÃO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO IVD.
 RECOMENDA-SE a utilização de VESTUÁRIO DE SEGURANÇA (óculos, luvas e bata de laboratório) com estes
controlos.
 Os controlos eliminados ou derramados devem ser tratados e eliminados conforme indicado pelas diretrizes de
segurança do seu laboratório ou por regulamento local.
 Este PRODUTO CONTÉM uma pequena quantidade de CIANETO DE POTÁSSIO. NÃO INGERIR.
 NÃO UTILIZAR CONTROLOS ALÉM DO PRAZO DE VALIDADE e utilizar apenas um lote de controlo de cada vez.
Armazenamento e manipulação
l Produto seco (antes da reconstituição)
Os Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE devem ser armazenados a 2-8 °C. O frasco de controlo fechado pode ser
utilizado até ao último dia do mês da validade H apresentado no frasco e mantém-se estável durante 27 meses a contar da
data de fabrico.
O SURGIMENTO DE HUMIDADE OU BOLO LIOFILIZADO DE COR CASTANHA NO FRASCO, ANTES DA
RECONSTITUIÇÃO, É INDICADOR DE DETERIORAÇÃO DO MATERIAL E TORNA O MATERIAL
INSATISFATÓRIO PARA UTILIZAÇÃO.
l Produto reconstituído
Os Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE não podem estar destapados. O Controlo pode permanecer à temperatura
ambiente por um período de 30 minutos durante os testes, mas deve voltar ao frigorífico em posição vertical e sempre bem
fechado. Elimine qualquer solução de controlo reconstituída com aspeto turvo, que apresente indícios de precipitação ou
contaminação microbiana. O controlo reconstituído é estável durante 14 dias quando armazenado a 2-8 °C, e 30 dias a
menos de -18 °C. Ao armazenar controlo reconstituído a menos de -18 °C, coloque uma quantidade adequada de controlo
reconstituído em tubos separados, tape bem cada tubo e refrigere. Retire um tubo do congelador mesmo antes de utilizar,
descongele o conteúdo e misture bem. Elimine o tubo após a utilização. Não volte a congelar e descongelar o mesmo tubo.
Reconstituição
As seguintes instruções para reconstituição são recomendadas para garantir uma solução de controlo homogénea e
minimizar a variação resultante de diferentes métodos de reconstituição em diferentes laboratórios.
1. Remova cada controlo do frigorífico e permita que estes se ajustem à temperatura de medição durante aproximadamente
10 minutos antes da reconstituição.
2. Toque suavemente no fundo do frasco de controlo na bancada do laboratório para reunir o máximo de material possível
no fundo do frasco.
3. Remova cuidadosamente as tampas dos frascos.
4. Utilizando uma pipeta volumétrica, adicione 0,2 ml de água destilada a cada frasco de controlo e volte a colocar as
tampas.
5. Os controlos devem permanecer à temperatura ambiente durante 15 minutos.
6. Após 15 minutos, cubra todas as superfícies do frasco de controlo rodando e invertendo o frasco. Continue a misturar
cuidadosamente o frasco até a solução estar homogénea e todo o material liofilizado ser reconstituído. Isto proporciona
uma solução de hemolisado estável de aproximadamente 100 g/l de hemoglobina total.
7. Se o material liofilizado não dissolver totalmente no espaço de 15 minutos, elimine o material e reconstitua um novo
frasco.
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Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 6
Procedimento
Ao utilizar os Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE reconstituídos para o instrumento/sistemas ADAMSTM A1c,
faça uma diluição adequada utilizando a solução de diluição adequada de acordo com o conjunto de instruções de cada
instrumento. Uma diluição do controlo reconstituído é necessária para garantir que a concentração de hemoglobina
mensurável está dentro dos limites. Não utilize uma solução de diluição em vez de água destilada para reconstituir
inicialmente os controlos.
Os Controlos de hemoglobina F e A2 extendSURE devem ser utilizados da mesma forma que as amostras de doente e
executados de acordo com as instruções que acompanham o respetivo instrumento/método ADAMS TM A1c HA-8180T
e HA-8160. Os controlos exibem perfis de eluição de coluna comparáveis com hemolisados de sangue total do doente.
Valores de ensaio
Os Valores de controlo de média e de intervalo específicos do lote para HbF e HbA2, conforme determinado pelo respetivo
instrumento/sistema ADAMSTM A1c HA-8180T e HA-8160, encontram-se detalhados no Cartão de atribuição de valores
específicos do lote extendSURETM F e A2 incluído.
Os valores para o Controlo de Nível Level 1 são impressos num dos lados de cada cartão e os valores para o Controlo Level 2 são
impressos no outro lado.
Símbolos relativos à Diretiva de diagnóstico in vitro (IVDD, 98/79/CE)
Y
F
Caution, consult accompanying
documents
Achtung, Begleitdokumente beachten
Attention : se référer aux documents
joints
Atención: consulte la documentación
adjunta
Attenzione, consultare la documentazione
allegata
Let op, raadpleeg de bijbehorende
documentatie
Cuidado, consulte os documentos em
anexo
Biological Risks
Biologische
Gefahren
Risques
biologiques
Riesgos
biológicos
Rischi biologici
Biologische
risico's
Riscos
biológicos
P
Authorized Representative in the
European Community
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Representante autorizado en la
Comunidad Europea
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Representante autorizado na
Comunidade Europeia
M
Manufacturer
Hersteller
Fabricant
Fabricante
Produttore
Fabrikant
Fabricante
l
Temperature limitation
Temperaturbegrenzung
Limites de température
Límite de temperatura
Limite di temperatura
Temperatuurbegrenzing
Limite de temperatura
HEXP
Use by YYYY-MM-DD
Verwendbar bis JJJJ-MMTT
Utiliser jusque AAAA-MMJJ
Usar antes de AAAA-MMDD
Usare entro AAAA-MMGG
Uiterste gebruiksdatum
JJJJ-MM-DD
Utilizar até AAAA-MM-DD
i
Consult Instructions for Use
Gebrauchsanweisung
beachten
Consulter les instructions
d’utilisation
Consulte las instrucciones
de uso
Consultare le Istruzioni
per l’uso
Zie de gebruiksaanwijzing
Consultar as Instruções de
utilização
C
European Conformity
Europäische Konformität
Conformité européenne
Conformidad europea
Conformità europea
Europese conformiteit
Conformidade Europeia
a
Control
Kontrolle
Contrôle
Control
Controllo
Controle
Controlo
h
Catalogue number
Katalognummer
Référence du
catalogue
Número de catálogo
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Número de
catálogo
g
Batch Code (Lot)
Ch.-B. (Lot)
Code du lot
Código de lote (lote)
Codice lotto (Lotto)
Partijnummer (partij)
Código de lote (Lote)
V
In Vitro Diagnostic Medical
Device
In-vitro-Diagnostikum
Dispositif médical de
diagnostic in vitro
Producto sanitario para
diagnóstico in vitro
Dispositivo medico
diagnostico in vitro
Medisch hulpmiddel voor invitrodiagnostiek
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
M
71 Whiteleigh Avenue, Christchurch, 8011, NOVA ZELÂNDIA Telefone +64 3 343 3345 FAX +64 3 343 3342
P
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MDCPartners
Uitbreidingstraat 86/2
B-2600 Berchem
Bélgica
Data de revisão 2016-03
Publicação N.º: 6