hueso maxilar

KIT EXPANSOR SIN
Instruções de Uso
PRODUTO
Kit Expansor
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Aplicáveis aos seguintes produtos: KEXP
INDICAÇÃODE USO/FINALIDADE
Os Expansores são utilizados como instrumentais cirúrgicos, durante os procedimentos de compactação óssea
ou elevação parcial do seio maxilar, não sendo implantáveis. Permitem a colocação de implantes
osseointegrados, sem ou com pouco uso de brocas, para melhor aproveitamento do tecido ósseo remanescente
do paciente, evitando muitas vezes a necessidade de enxerto ósseo.
PORTUGUÊS
NOME COMERCIAL
KIT EXPANSOR SIN
PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO/MECANISMO DE AÇÃO
O princípio de funcionamento aplicável aos Expansores é o da alavanca, ou seja, puramente mecânico. A força
exercida na extremidade distal (mais larga) é transferida por todo o corpo do instrumental, até a extremidade
proximal, a qual atua no sítio cirúrgico compactando o tecido ósseo.
MODO DE USO
O Cirurgião-dentista deverá utilizar o Expansor em procedimentos de Compactação óssea ou de elevação parcial
do seio maxilar, seguindo as técnicas cirúrgicas assépticas e adequadas a cada caso. Descrito abaixo, segue um
roteiro sugerido para o uso dos Expansores, nos casos de compactação óssea e de elevação parcial do seio
maxilar. Após o uso dos Expansores, separe-os dos demais materiais, lave-os e esterilize-os seguindo as
orientações descritas nesta Instrução de Uso.
COMPACTAÇÃO ÓSSEA
1) Primeiramente, o osso é submetido a uma perfuração no local do implante a ser instalado com a fresa lança
(FRL 2020), seguida da fresa helicoidal (FH 2015) até a profundidade planejada. Este processo pressupõe um
planejamento exato na imagem radiológica;
2) Antes de se usar os instrumentos, recomenda-se montar os limitadores de profundidade, para não ultrapassar
a profundidade de trabalho previamente determinada;
3) Os instrumentos retos permitem um acesso mais fácil na área posterior;
4) Os instrumentos de maior diâmetro são introduzidos manualmente, com movimentos ligeiramente rotativos ou
com leves pancadas de martelo, de acordo com o comprimento e o diâmetro do implante desejado;
5) Recomenda-se uma inserção cuidadosa do implante.
ELEVAÇÃO PARCIAL DO ASSOALHO DO SEIO MAXILAR
1) Primeiramente, o osso é submetido a uma perfuração no local do implante a ser instalado com a fresa lança
(FRL 2020), seguida da fresa helicoidal (FH 2015) até o limite do assoalho do seio maxilar, com o devido
cuidado para não romper esta cortical com a fresa. Este processo pressupõe um planejamento exato na
imagem radiológica;
2) Antes de se usar os instrumentos, recomenda-se montar o Stop de profundidade, a fim de não ultrapassar a
profundidade de trabalho previamente determinada. Os Stops de profundidade são montados nos
instrumentos manualmente. Os instrumentos retos permitem um acesso mais fácil na área posterior;
3) Após a realização da fresagem, o assoalho do seio maxilar é fraturado com a utilização do osteótomo de 2mm
de diâmetro, o que exige um planejamento radiológico exato. Recomenda-se o trabalho com limitador de
profundidade, a fim de não se ultrapassar aquela previamente definida no planejamento. O instrumento é
avançado com leves pancadas de martelo, de acordo com o comprimento desejado do implante;
4) Durante a elevação, pode ser aplicado no leito de implante, previamente a sua instalação, um material de
preenchimento (osso autógeno ou substituto ósseo). O material introduzido tem o efeito de uma almofada que
levanta a membrana do seio maxilar, segundo o princípio hidráulico;
3
5) Recomenda-se a inserção cuidadosa do implante;
6) Dependendo da disponibilidade e densidade óssea no local, pode ser necessária a utilização alternada de osteótomos e
fresas com diâmetros progressivos para a obtenção de resultados clínicos satisfatórios.
CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
O KIT EXPANSOR SIN deve ser armazenado em local seco, fresco e longe da ação do sol.
CONDIÇÕES DE TRANSPORTE
O KIT EXPANSOR SIN deve ser transportado de modo adequado para evitar a queda e armazenado sob a temperatura
ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original.
CONDICÕES DE MANIPULAÇÃO
Uma vez esterilizados, os instrumentais deverão ser manuseados apenas em ambiente estéril por profissionais devidamente
paramentados e em trajes adequados no momento da cirurgia para instalação de implantes dentários.
ADVERTÊNCIAS
Não utilize o instrumental caso observe fissuras, desgaste ou pontos de oxidação/corrosão. Isso poderá ocasionar
problemas no funcionamento dos Expansores. Todos os itens podem apresentar desgaste natural gerado pelo uso e devem
ser substituídos sempre que o profissional identificar perda de capacidade de encaixe ou precisão destes produtos, pois
podem interferir no resultado final do trabalho.
PRECAUÇÕES
Para a utilização do KIT EXPANSOR SIN é recomendado que o profissional tenha realizado um curso de especialização na
área de Implantodontia ou Cirurgia Buco-Maxilo-Facial. O profissional deverá submeter os instrumentais a uma minuciosa
inspeção visual para diagnosticar casos citados acima nas advertências. O uso excessivo dos osteótomos, o mau
posicionamento, somado-se ao esforço de alavanca ocasionada durante a utilização podem comprometer a ponta ativa dos
osteótomos. O profissional deve ficar atento à força exercida no momento da utilização do produto para não causar danos
ao paciente e ao produto. Antes de utilizar o KIT EXPANSOR SIN, o profissional deverá esteriliza-lo, de acordo com o
protocolo de esterilização padrão, observando-se o ciclo de secagem. O KIT EXPANSOR SIN deverá ser limpo após o seu uso
em água corrente, com detergente neutro e uma esponja macia. Após a lavagem os instrumentos do KIT EXPANSOR SIN
devem ser secos com jatos de ar para que evite a sua oxidação.
O profissional deverá: preparar um ambiente com paramentação e campo cirúrgico estéril, submeter o paciente a uma boa
assepsia bucal, evitar que no momento da aplicação o produto tenha contato com qualquer objeto não estéril para assim
reduzir ao mínimo o risco de contaminação.
O profissional deverá informar ao paciente: a forma adequada de higienização, a necessidade de um acompanhamento
periódico e que evite esforços físicos após a aplicação.
CONTRAINDICAÇÃO
O KIT EXPANSOR SIN não apresenta contraindicações desde que seguidas suas recomendações corretamente e utilizado
por profissional especializado, que será responsável pelo planejamento adequado do procedimento cirúrgico em que será
utilizado o KIT EXPANSOR SIN.
HIGIENIZAÇÃO
O KIT EXPANSOR SIN e todos os seus componentes são reutilizáveis, fornecidos não estéreis e devem ser higienizados antes de serem
utilizados. Todos os instrumentais cirúrgicos deverão ser higienizados corretamente após cada utilização, seguindo os seguintes passos:
1º passo: Desmontar a peça (se aplicável).
2º passo: Emergir a peça em detergente enzimático (solução a 10%)..
3º passo: Lavar em ultrassom.
4º passo: Enxaguar com água destilada em abundância até retirar completamente os resíduos da solução.
5º passo: Secar com pano limpo e seco ou ar comprimido.
6º passo: Realizar inspeção visual, observando se há falhas no processo de limpeza. (Havendo sujidades, a peça
deverá ser novamente imersa em detergente – 2º passo. Repetir a sequência de enxágue e secagem).
7º passo: Selecionar a embalagem de acordo com o processo de esterilização. De preferência utilizar envelope filme e
papel grau cirúrgico.
4
MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO
O KIT EXPANSOR SIN é reutilizável, fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes do uso. O estojo (fundo e
tampa), bandeja, e instrumentais são autoclaváveis. Esterilizar na véspera ou no dia do procedimento em
autoclave.
O estojo autoclavável pode ser esterilizado a 121°C a 1ATM de pressão durante 30 minutos ou a 134°C a 2ATM
de pressão durante 20 minutos.
PORTUGUÊS
Atencão!
Não utilizar produtos desincrustantes, pois tendem a escurecer as peças e provocar oxidação.
A secagem de peças contendo resíduos da solução de limpeza também pode acelerar o processo de oxidação.
A secagem das peças é de extrema importância antes do armazenamento e esterilização, pois o acúmulo de
umidade nos produtos é prejudicial e pode ocasionar pontos de oxidação e perda de sua função.
Para maiores informações consulte a norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist
heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical
devices
EFEITOS ADVERSOS
O KIT ENXERTO SIN é utilizado para estabilização de enxertos ósseos em bloco, dessa forma efeitos adversos
ocorrerão apenas se a escolha do instrumental for inadequada.
DESCARTE DE MATERIAIS
Instrumentais que apresentem desgaste ou problemas devem ser descartados de acordo com as normas
vigentes, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos.
PRAZO DE VALIDADE
O KIT EXPANSOR SIN possui prazo de validade indeterminado.
RASTREABILIDADE
Todos os produtos da SIN possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma,
maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento. Através desse número de lote é possível saber todo
histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição.
5
SIMBOLOGIA
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM EXTERNA
ATENCÃO
Cuidado, consultar os documentos acompanhantes
Comunidade Europeia
COMUNIDADE EUROPEIA
Consultar instruções de uso
CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO
Manter ao abrigo do sol
MANTER AO ABRIGO DO SOL
Mantenha seco
MANTENHA SECO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
RECICLÁVEL
Não utilizar se a embalagem estiver violada
Reciclável
Fabricante
Representante Europeu
Número de referência
LOT
Número do lote
Data de Fabricação
Limite superior de temperatura
NON
STERILE
6
Não estéril
REV00
EI0104
Responsável técnico:
Alessio Di Risio
CREA-SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910064
Suporte Técnico
NON
STERILE
DATA DE
FABRICAÇÃO
LIMITE SUPERIOR
DE TEMPERATURA
NÃO UTILIZAR
SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
MANTENHA AO
ABRIGO DO SOL
NÃO ESTÉRIL
MANTENHA
SECO
Desenvolvido e fabriacado por:
SIN Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445
Vila Rio Branco
CEP: 03348-060 - São Paulo - SP - Brasil
Fone/Fax: + 55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290
www.sinimplante.com.br / e-mail: [email protected]
CONSULTAR
INSTRUÇÕES DE USO
ATENÇÃO
COMUNIDADE
EUROPÉIA
OVER - REV - UNIPESSOAL LDA.
Rua General Ferreira Martins, 10
R/CB 1495-137 - Algés - Portugal
RECYCLABLE
SIN EXPANDER KIT
Operating Instructions
PRODUCT
Expander kit
PRODUCT IDENTIFICATION
Applicable to the following products: KEXP
INDICATION FOR USE / PURPOSE
The Expanders are used as surgical instruments during the procedures of bone compression or partial sinus floor
elevation, not being implantable. They allow the placement of dental implants, with no or little use of drills to
better use of the remaining bone of the patient, often avoiding the need for bone grafting.
ENGLISH
TRADE NAME
SIN EXPANDER KIT
PRINCIPLE OF OPERATION/ MODE OF ACTION
The operating principle is applicable to exapnders is that of the lever, that is, purely mechanical. The force exerted
on the distal end (wider) is transferred through the body of the instrument, until the proximal end which acts on
the surgical site by compressing the bone tissue.
MODE OF USE
The Dentist Surgeon shall use the Expander in bone compression procedures or partial sinus lifting of the maxillary
sinus, following the aseptic surgical techniques and appropriate to each case. Described below, it follows a route
suggested to use of Expanders, in the cases of bone compaction and partial elevation of the maxillary sinus. After
the use of expanders, separate them from other materials, wash them and sterilize them following the guidelines
described in this Instruction for Use.
BONE COMPRESSION
1) Firstly, the bone is subjected to an initial perforation in the implant site to be installed with the cutter shaft (FRL
2020), followed by the helical cutter (FH 2015) to the planned depth; This process requires an accurate
planning in radiological imaging;
2) Before using the instruments, it is recommended to assemble the depth limiters, not to exceed a predetermined
working depth;
3) Straight instruments allow easier access in the rear area;
4) The larger diameter instruments are inserted manually, or with slightly rotating movements with light hammer
blows, in accordance with the length and diameter of the desired implant;
5) It is recommended careful insertion of the implant.
PARTIAL LIFTING OF THE MAXILLARY SINUS FLOOR
1) Firstly, the bone is subjected to an initial perforation in the implant site to be fitted with the lance cutter (FRL
2020), followed by the helical cutter (FH 2015) to the maxillary sinus floor limit, with due care to not break this
cortical with the cutter. This process requires an accurate planning in radiological imaging;
2) Before using the instruments, it is recommended to assemble the depth limiters, not to exceed a predetermined
working depth; The depth limiters are mounted on the instruments manually. The straight instruments allow
easier access in the rear area;
3) Upon completion of the cutting, the maxillary sinus floor is fractured using the osteotome of diameter of 2 mm,
which requires an accurate radiological planning. It is recommended to work with depth limiter in order not to
exceed that previously defined in the planning. The tool is advanced with light hammer blows, according to the
desired implant length;
4) During lifting, it be applied to the implant bed, prior to its installation, a filling material (autogenous bone or
bone substitute). The material introduced has the effect of a cushion that raises the maxillary sinus membrane
according to the hydraulic principle;
5) It is recommended careful insertion of the implant.
3
6) Depending on the availability and location in bone density, it may be necessary to alternate use of osteotomes and cutters
with progressive diameters to achieve satisfactory clinical results.
STORAGE CONDITIONS
The SIN EXPANDER KIT should be stored in a dry, cool and away from the sun's action.
CONDITIONS FOR SHIPPING
The SIN EXPANDER KIT should be transported in suitable manner to avoid the fall and stored under ambient temperature,
under heat and humidity. Transportation must be carried out in its original packaging.
HANDLING CONDITIONS
Once sterilized, the instruments should be handled only in a sterile environment by properly vested and in professional and
appropriate costumes at the moment of the surgery for placement of dental implants.
WARNINGS
Do not use the instruments if you notice cracks, wear or points of rust/corrosion. This may cause problems in the operation
of the expanders. All items may present wear and tear generated by use, and must be replaced whenever the professional
identifies loss of adjustment capacity and precision of these products, as they may interfere with the final outcome.
PRECAUTIONS
To use the SIN EXPANDER KIT is recommended that the professional has made a course of specialization in Implantology
and Oral and Maxillofacial Surgery. The professional shall submit the instruments to a thorough visual inspection to
diagnose cases cited above in warnings. Excessive use of osteotomes, poor positioning, coupled to the lever effort caused
during use, may compromise the active tip of osteotomes. The professional should be alert to the force exerted at the time
of use of the product not to harm the patient and the product. Before using the SIN EXPANDER KIT, the professional shall
sterilize it according to the standard sterilization protocol, observing the drying cycle. The SIN EXPANDER KIT shall be
cleaned after use under running water with mild detergent and a soft sponge. After washing the instruments of the SIN
EXPANDER KIT, they should be dried with air jets to avoid their oxidation.
The professional must: prepare an environment with scrub and sterile surgical field, submit the patient to good oral
sterilization, prevent that at the moment of application, the product comes into contact with any non-sterile object so as to
minimize the risk of contamination.
The professional must inform the patient: the appropriate form of sanitation, the need for regular monitoring and to avoid
physical efforts after the surgery.
COUNTER-INDICATION
The SIN EXPANDER KIT has no contraindications, provided that followed its recommendations properly and used by
experienced professional, who shall be responsible for the proper planning of the surgical procedure that shall be used the
SIN EXPANDER KIT.
SANITATION
The SIN EXPANDER KIT and all its components are reusable, supplied non-sterile and must be sanitized before use. All
surgical instruments should be properly cleaned after each use, the following steps:
Step 1: Remove the piece (if applicable).
Step 2: Emerge the part in enzymatic detergent (10%solution).
Step 3: Wash in ultrasound.
Step 4: Rinse with distilled water in abundance to completely wash off the solution.
Step 5: Wipe dry with clean, dry cloth or compressed air.
Step 6: Perform visual inspection, looking for gaps in the cleaning process. (If there is dirt, the part should be
re-immersed in detergent – step 2. Repeat the sequence of rinsing and drying).
Step 7: Select package according to the sterilization process. Preferably use film envelope surgical grade paper.
4
STERILIZATION METHOD
The SIN EXPANDER KIT is reusable and supplied non-sterile and must be sterilized before use. The case
(bottom and lid), tray, and instruments are autoclavable. Sterilize the day before or the day of the procedure in
an autoclave.
The autoclaving kit may be sterilized at 121°C at 1ATM pressure for 30 minutes or at 134°C to 2ATM
pressure for 20 minutes.
ENGLISH
Attention!
Do not use descaling products, as they tend to darken the pieces and cause oxidation.
The drying of pieces containing waste of cleaning solution may also accelerate the oxidation process.
The drying of the parts is of utmost importance before storage and sterilization, as the accumulation
of moisture in the products is harmful and may cause rust spots and loss of its function.
For further information regarding the BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist heat.
Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices.
ADVERSE EFFECTS
The SIN EXPANDER KIT is used to assist in the installation of dental implants of the TRYON family, thus adverse
effects shall occur only if the instrument of choice is inadequate.
DISPOSAL OF MATERIALS
Instruments that have already been used must be disposed of in accordance with existing regulations, following
the criterion of potentially dangerous products.
EXPIRATION DATE
The SIN EXPANDER KIT has an indefinite expiration date.
TRACEABILITY
All SIN products have sequential batches that allow traceability, thereby promoting greater security to a
professional qualified to the procedure. Through this lot number, you know the whole history of the product, from
the manufacturing process until the time of distribution.
5
SYMBOLOGY
MEANING OF THE SYMBOLS USED ON EXTERNAL PACKAGE
ATENCÃO
Caution, consult accompanying documents
European Community
COMUNIDADE EUROPEIA
Consult operating instructions
CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO
Keep out of the sun
MANTER AO ABRIGO DO SOL
Keep dry
MANTENHA SECO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
RECICLÁVEL
Do not use if packaging is damaged
Recyclable
Manufacturer
European Representative
Reference number
LOT
Lot number
Manufacturing Date
Upper temperature limit
NON
STERILE
6
Nonsterile
REV00
EI0104
Technical responsible:
Alessio Di Risio
CREA-SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910064
Technical Suport
NON
STERILE
DATA DE
FABRICAÇÃO
LIMITE SUPERIOR
DE TEMPERATURA
NÃO UTILIZAR
SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
MANTENHA AO
ABRIGO DO SOL
NÃO ESTÉRIL
MANTENHA
SECO
Designed and manufactured by:
SIN Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
Address Soldado Ocimar Guimarães da Silva, 2445
Vila Rio Branco
CEP: 03348-060 - São Paulo - SP - Brazil
Phone/Fax: + 55 (11) 2169-3000 / 0800 770 8290
www.sinimplante.com.br / e-mail: [email protected]
CONSULTAR
INSTRUÇÕES DE USO
ATENÇÃO
COMUNIDADE
EUROPÉIA
OVER - REV - UNIPESSOAL LDA.
Address General Ferreira Martins, 10
R/CB 1495-137 - Algés - Portugal
RECYCLABLE
KIT EXPANSOR SIN
Instrucciones de Uso
PRODUCTO
Kit Expansor
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Aplicables a los siguientes productos: KEXP
INDICACIÓN DE USO/FINALIDAD
Los Expansores son utilizados como instrumentales quirúrgicos, durante los procedimientos de compactación
ósea o elevación parcial del seno maxilar, no siendo implantables. Permiten la colocación de implantes
óseo-integrados, sin o con poco uso de brocas, para mejor aprovechamiento del tejido óseo remanente del
paciente, evitando muchas veces la necesidad de injerto óseo.
ESPAÑOL
NOMBRE COMERCIAL
KIT EXPANSOR SIN
PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO/ MECANISMO DE ACCIÓN
El principio de funcionamiento aplicable a los Expansores es el de la palanca, o sea, puramente mecánico. La
fuerza ejercida en la extremidad distal (más larga) es transferida por todo el cuerpo del instrumental, hasta la
extremidad proximal, la cual actúa en el sitio quirúrgico compactando el tejido óseo.
MODO DE USO
El Cirujano-dentista deberá utilizar el Expansor en procedimientos de Compactación ósea o de elevación parcial
del seno maxilar, siguiendo las técnicas quirúrgicas asépticas y adecuadas a cada caso. Descrito a continuación,
aparece un guión sugerido para el uso de los Expansores, en los casos de compactación ósea y de elevación
parcial del seno maxilar. Después del uso de los Expansores, sepárelos de los demás materiales, lávelos y
esterilícelos siguiendo las orientaciones descritas en esta Instrucción de Uso.
COMPACTACIÓN ÓSEA
1) Primeramente, el hueso es sometido a una perforación en el local del implante a ser instalado con la fresa
lanza (FRL 2020), seguida de la fresa helicoidal (FH 2015) hasta la profundidad planificada. Este proceso
presupone una planificación exacta en la imagen radiológica;
2) Antes de usar los instrumentos, se recomienda montar los limitadores de profundidad, para no sobrepasar la
profundidad de trabajo previamente determinada;
3) Los instrumentos rectos permiten un acceso más fácil en el área posterior;
4) Los instrumentos de mayor diámetro son introducidos manualmente, con movimientos ligeramente rotativos o
con leves golpes de martillo, de acuerdo con el largo y el diámetro del implante deseado;
5) Se recomienda una inserción cuidadosa del implante.
ELEVACIÓN PARCIAL DEL PISO DEL SENO MAXILAR
1) Primeramente, el hueso es sometido a una perforación en el local del implante a ser instalado con la fresa
lanza (FRL 2020), seguida de la fresa helicoidal (FH 2015) hasta el límite del piso del seno maxilar, con el
debido cuidado para no romper esta cortical con la fresa. Este proceso presupone una planificación exacta en
la imagen radiológica;
2) Antes de usar los instrumentos, se recomienda montar el Stop de profundidad, a fin de no sobrepasar la
profundidad de trabajo previamente determinada. Los Stops de profundidad son montados en los instrumentos
manualmente. Los instrumentos rectos permiten un acceso más fácil en el área posterior;
3) Después de la realización del fresado, el piso del seno maxilar es fracturado con la utilización del osteótomo
de 2mm de diámetro, lo que exige una planificación radiológica exacta. Se recomienda el trabajo con limitador
de profundidad, a fin de no sobrepasar aquella previamente definida en la planificación. El instrumento es
avanzado con leves golpes de martillo, de acuerdo con el largo deseado del implante;
4) Durante la elevación, puede ser aplicado en el lecho de implante, previamente a su instalación, un material de
llenado (hueso autógeno o sustituto óseo). El material introducido tiene el efecto de una almohada que levanta
la membrana del seno maxilar, según el principio hidráulico;
3
5) Se recomienda la inserción cuidadosa del implante;
6) Dependiendo de la disponibilidad y densidad ósea en el local, puede ser necesaria la utilización alternada de osteótomos
y fresas con diámetros progresivos para la obtención de resultados clínicos satisfactorios.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El KIT EXPANSOR SIN debe ser almacenado en local seco, fresco y lejos de la acción del sol.
CONDICIONES DE TRANSPORTE
El KIT EXPANSOR SIN debe ser transportado de modo adecuado para evitar caídas y almacenado bajo la temperatura
ambiente, al abrigo de calor y humedad. El transporte debe ser realizado en su envase original.
CONDICIONES DE MANIPULACIÓN
Una vez esterilizados, los instrumentales deberán ser manipulados solamente en ambiente estéril por profesionales
debidamente paramentados y en trajes adecuados en el momento de la cirugía para instalación de implantes dentarios.
ADVERTENCIAS
No utilice el instrumental en caso que observe fisuras, desgaste o puntos de oxidación/corrosión. Eso podrá ocasionar
problemas en el funcionamiento de los Expansores. Todos los ítems pueden presentar desgaste natural generado por el uso
y deben ser sustituidos siempre que el profesional identifique pérdida de capacidad de encaje o precisión de estos
productos, pues pueden interferir en el resultado final del trabajo.
PRECAUCIONES
Para la utilización del KIT EXPANSOR SIN es recomendado que el profesional haya realizado un curso de especialización en
el área de Implante dental o Cirugía Buco-Máxilofacial. El profesional deberá someter los instrumentales a una minuciosa
inspección visual para diagnosticar casos citados anteriormente en las advertencias. El uso excesivo de los osteótomos, el
mal posicionamiento, sumado al esfuerzo de palanca ocasionada durante la utilización pueden comprometer la punta
activa de los osteótomos. El profesional debe estar atento a la fuerza ejercida en el momento de la utilización del producto
para no causar daños al paciente y al producto. Antes de utilizar el KIT EXPANSOR SIN, el profesional deberá esterilizarlo,
de acuerdo con el protocolo de esterilización estándar, observándose el ciclo de secado. El KIT EXPANSOR SIN deberá ser
limpiado después de su uso en agua corriente, con detergente neutro y una esponja suave. Después del lavado los
instrumentos del KIT EXPANSOR SIN deben ser secados con chorros de aire para que evite su oxidación.
El profesional deberá: preparar un ambiente con paramentación y campo quirúrgico estéril, someter el paciente a una
buena asepsia bucal, evitar que en el momento de la aplicación el producto tenga contacto con cualquier objeto no estéril
para así reducir al mínimo el riesgo de contaminación.
El profesional deberá informar al paciente: la forma adecuada de higienización, la necesidad de un seguimiento periódico y
que evite esfuerzos físicos después de la aplicación.
CONTRAINDICACIÓN
El KIT EXPANSOR SIN no presenta contraindicaciones desde que sean seguidas sus recomendaciones correctamente y
utilizado por profesional especializado, que será responsable de la planificación adecuada del procedimiento quirúrgico en
que será utilizado el KIT EXPANSOR SIN.
HIGIENIZACIÓN
El KIT EXPANSOR SIN y todos sus componentes son reutilizables, suministrados no estériles y deben ser higienizados antes de ser utilizados.
Todos los instrumentales quirúrgicos deberán ser higienizados correctamente después de cada utilización, siguiendo los siguientes pasos:
1º paso: Desmontar la pieza (si es aplicable).
2º paso: Sumergir la pieza en detergente enzimático (solución al 10%).
3º paso: Lavar en ultrasonido.
4º paso: Enjuagar con agua destilada en abundancia hasta retirar completamente los residuos de la solución.
5º paso: Secar con paño limpio y seco o aire comprimido.
6º paso: Realizar inspección visual, observando si hay fallas en el proceso de limpieza. (Habiendo suciedades, la pieza
deberá ser nuevamente inmersa en detergente – 2º paso. Repetir la secuencia de enjuague y secado).
7º paso: Seleccionar el envase de acuerdo con el proceso de esterilización. De preferencia utilizar sobre película y
papel grado quirúrgico.
4
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN
El KIT EXPANSOR SIN es reutilizable, suministrado no estéril y debe ser esterilizado antes del uso. El estuche
(fondo y tapa), bandeja, e instrumentales son autoclavables. Esterilizar en la víspera o en el día del
procedimiento en autoclave.
El estuche autoclavable puede ser esterilizado a 121°C a 1ATM de presión durante 30 minutos o a 134°C a
2ATM de presión durante 20 minutos.
ESPAÑOL
Atención:
No utilizar productos desincrustantes, pues tienden a oscurecer las piezas y provocar oxidación.
El secado de piezas conteniendo residuos de la solución de limpieza también puede acelerar el proceso de
oxidación.
El secado de las piezas es de extrema importancia antes del almacenamiento y esterilización, pues la
acumulación de humedad en los productos es perjudicial y puede ocasionar puntos de oxidación y pérdida
de su función.
Para mayores informaciones consulte la norma BS EN ISO 17665 - Sterilization of health care products. Moist
heat. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization proces for medical
devices
EFECTOS ADVERSOS
El KIT EXPANSOR SIN es utilizado para auxiliar en la instalación de implantes dentarios, de esa forma efectos
adversos ocurrirán solamente si la elección o utilización del instrumental fueren inadecuadas.
DESCARTE DE MATERIALES
Instrumentales que presenten desgaste o problemas deben ser descartados de acuerdo con las normas vigentes,
obedeciendo al criterio de productos potencialmente peligrosos.
PLAZO DE VALIDEZ
El KIT EXPANSOR SIN posee plazo de validez indeterminado.
RASTREABILIDAD
Todos los productos de SIN poseen lotes secuenciales que permiten la rastreabilidad, promoviendo de esa forma,
mayor seguridad para el profesional habilitado al procedimiento. A través de ese número de lote es posible saber
toda la historia del producto desde el proceso de fabricación hasta el momento de la distribución.
5
SIMBOLOGÍA
SIGNIFICADO DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL EMPAQUE EXTERNO
ATENCÃO
Atención, consulte los documentos adjuntos
Comunidad Europea
COMUNIDADE EUROPEIA
Consultar las instrucciones de uso
CONSULTAR INSTRUÇÕES DE USO
Mantener protegido del sol directo
MANTER AO ABRIGO DO SOL
Mantener seco
MANTENHA SECO
NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
RECICLÁVEL
No lo utilice si el empaque está roto
Reciclable
Fabricante
Representante Europeo
Número de referencia
LOT
Número del lote
Fecha de Fabricación
Límite superior de temperatura
NON
STERILE
6
No estéril
REV00
EI0104
Technical responsible:
Alessio Di Risio
CREA-SP: 5061207169
Reg. Anvisa: 80108910064
Technical Suport
NON
STERILE
DATA DE
FABRICAÇÃO
LIMITE SUPERIOR
DE TEMPERATURA
NÃO UTILIZAR
SE A EMBALAGEM
ESTIVER VIOLADA
MANTENHA AO
ABRIGO DO SOL
NÃO ESTÉRIL
MANTENHA
SECO
Designed and manufactured by:
SIN Sistema de Implante Nacional S/A
CNPJ: 04.298.106/0001-74
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