BOLETIM II - Braile Biomédica

Biológica & Soluções
Cardiovascular
Eletromecânica
Endovascular
Oncologia
Boletim Técnico
Ano 2 - nº 1 - Fevereiro 2014
Performance Hidrodinâmica e Durabilidade Acelerada
Válvula de Pericárdio Bovino Braile Biomédica
Fabricação
As Válvulas PB Braile são confeccionadas em
suporte de poliacetal revestido com pericárdio
bovino (PB), sobre o qual são montadas as
cúspides. Um fio especial de aço inoxidável,
inserido externamente na base do suporte,
reforça a sua consistência e permite identificar a
posição da válvula no paciente por simples
exame radiológico. São fornecidas nos
diâmetros 19, 21, 23, 25, 27, 29, 31, 33 e 35 mm,
para implante em posições aórtica e mitral, em
solução de formaldeído 4% e esterilidade
garantida por procedimentos validados.
Durabilidade Acelerada e
Performance Hidrodinâmica
Os ensaios de Performance Hidrodinâmica e
Durabilidade Acelerada fornecem a avaliação
do desempenho de válvulas cardíacas, como
forma de garantir sua eficácia e segurança préimplante. São conduzidos em sistemas
dinâmicos e ambientes fisiológicos
controlados, sob condições simuladas de taxa
de batimento, média do gradiente de pressão e
débito cardíaco, em atendimento à Norma
Técnica ISO 5840 - Cardiovascular Implants Cardiac Valve Prosthesis (Tabela I).
Tabela I. Requisitos de performance hidrodinâmica
requeridos pela ISO 5840.
Parâmetros
Posição Aórtica / Mitral
25
19
29
Diâmetro da Válvula (mm)
³
1,20 ³
AEO (cm2)
³
0,70
1,60
Fração de Regurgitação (%) £
£
15
10
£
20
Adaptada ISO 5840:2005/(R) 2010
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1
ESTUDO 1
3,5
Área Efetiva do Orifício
80 bpm
3
100 bpm
cm2
2,5
2
1,5
1
0,5
0
50
0
100
Ciclos x
150
106
Figura 1. Área efetiva do orifício (AEO) para Válvula PB Braile de 29
mm de diâmetro em 80 e 100 bpm.
9
mmHg
Ensaios com a Válvula PB Braile foram
realizados de acordo com a ISO 5840
(1996): Durabilidade Acelerada em um
simulador de fadiga com quatro câmaras
de avaliação (Shelhigh, modelo FTS 300 –
USA) e Performance Hidrodinâmica em um
sistema duplicador de pulso (Shelhigh,
modelo V. 4.0 – USA), com simulações de
batimentos cardíacos de 70 a 120 bpm. Os
resultados, apresentados nas Figuras 1, 2,
3 e 4, foram obtidos para uma válvula de 29
mm de diâmetro, em posição mitral, para
80 e 100 bpm, nos tempos 0, 50, 100 e 150 x
6
(1)
10 de ciclos . As variáveis analisadas
foram:
?
Área Efetiva do Orifício (AEO): área
interna da válvula, em cm2, que abre
efetivamente durante o ciclo cardíaco,
sob fluxo e pressão constantes;
?
Gradiente de Pressão Médio (ÄP):
gradiente de pressão transvalvar, dado
em mmHg;
?
Fração de Regurgitação: volume, em
porcentagem, que retorna durante o
fechamento da válvula (soma dos
volumes de fechamento e vazamento),
em relação ao débito cardíaco.
Gradiente de Pressão Médio
8
80 bpm
7
6
100 bpm
5
4
3
2
1
0
50
0
100
150
Ciclos x 106
Figura 2. Gradiente de pressão médio (ÄP) para Válvula PB Braile de
29 mm de diâmetro em 80 e 100 bpm.
100 bpm
80 bpm
12
8
ml / %
ml / %
10
6
4
2
0
0
50
100
150
Ciclos x 106
Vol. regurgitante
Fechamento
Vazamento
Fração regurgitação
Figura 3. Fração de regurgitação para Válvula PB Braile
de 29 mm de diâmetro em 80 bpm.
2
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
0
50
100
150
Ciclos x 106
Vol. regurgitante
Fechamento
Vazamento
Fração regurgitação
Figura 4. Fração de regurgitação para Válvula PB Braile
de 29 mm de diâmetro em 100 bpm.
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Os resultados mostraram que os parâmetros
estabelecidos pela norma foram atendidos,
independentemente das condições de estresse mecânico
e hidrodinâmico, em concordância com resultados de
estudos comparativos anteriores realizados com
válvulas porcina e de PB fabricadas pela Braile
(2,3)
Biomédica . Mostraram, ainda, uma melhora
significativa em todos os índices avaliados com o
aumento do estresse mecânico (aumento no nº de ciclos
da durabilidade acelerada), com efeitos maiores para a
fração de regurgitação. Comportamentos para 70, 90,
110 e 120 bpm foram similares àqueles obtidos para 80 e
(1)
100 bpm .
A integridade morfológica da Válvula PB Braile, após
150 x 106 ciclos (Figura 5), foi resultado do elevado grau
de preservação do tecido, principalmente fibras
colágenas e elásticas (4) que, como responsáveis
estruturais mais importantes pelas suas propriedades
mecânicas e elásticas, garantem sua qualidade e
uniformidade, mesmo sob condições de estresse
mecânico e hidrodinâmico.
Figura 5. Morfologia macro de uma Válvula PB Braile
após 150 x 106 ciclos: Regiões basal (B),
média (M) e livre (L) no folheto da válvula(2,3).
ESTUDO 2
Ensaios de Performance Hidrodinâmica (Pulse Duplicator SD2001-1 – ViVitro, Canadá) foram realizados
com Válvulas PB Braile de 19, 25 e 29 mm de diâmetro, nas frequências entre 70 e 120 bpm, segundo a ISO
5840 (2010) e as recomendações sugeridas pelo FDA (2010). Os resultados mostraram que, dentro do erro
experimental, seu comportamento em relação à AEO, ÄP e Fração de Regurgitação (Figuras 6, 7 e 8),
(5)
atendem os requisitos da norma, com resultados comparáveis aos de válvulas de PB similares .
Área Efetiva do Orifício
3,5
9,0
3,0
mmHg
2,5
cm2
Pressão Média
8,0
7,0
2,0
1,5
6,0
5,0
4,0
3,0
1,0
2,0
0,5
1,0
0,0
0,0
70 FDA
80 FDA
90 FDA
100 FDA
110 FDA
120 FDA
70 FDA
80 FDA
Diâmetro 25
Diâmetro 29
Figura 6. Área efetiva do orifício (AEO) para Válvulas PB
Braile de 19, 25 e 29 mm de diâmetro.
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100 FDA
110 FDA
120 FDA
bpm
bpm
Diâmetro 19
90 FDA
Diâmetro 19
Diâmetro 25
Diâmetro 29
Figura 7. Gradiente de pressão médio (ÄP) para
Válvulas PB Braile de 19, 25 e 29 mm de
diâmetro.
3
%
16,0
Fração de Regurgitação
14,0
Diâmetro 19
12,0
Diâmetro 25
10,0
8,0
Diâmetro 29
6,0
Figura 8.
Fração de regurgitação para Válvulas
PB Braile de 19, 25 e 29 mm de
4,0
2,0
0,0
70 FDA
80 FDA
90 FDA
100 FDA
110 FDA
120 FDA
bpm
Em relação à AEO as Válvulas PB Braile atendem os requisitos da norma para
os diferentes diâmetros (Figura 9).
4
Área Efetiva do Orifício
80 bpm
3,5
100 bpm
cm2
3
Norma
2,5
2
1,5
1
0,5
0
19
21
23
25
27
29
31
Figura 9.
Área efetiva do orifício (AEO) para os
diferentes diâmetros das Válvulas PB
Braile em comparação com os
parâmetros de aceitação exigidos pela
ISO 5840 (2010).
Diâmetro (mm)
Os resultados dos Estudos 1 e 2 traduzem, na prática, a eficácia e segurança da
Válvula de PB Braile pós-implante, como atestado por estudos realizados
(6)
(7)
(8)
entre os períodos de 1977 a 1988 , de 1992 a 2003 e de 2006 a 2010 ,
(9)
concordando também com relato de caso de durabilidade de 24 anos . Outra
característica pós-implante são os baixos índices de calcificação distrófica, um
dos eventos que mais contribuem para a deterioração estrutural de
biopróteses(6).
REFERÊNCIAS
1.Costa JNL. Comparação entre o pericárdio bovino decelularizado e o pericárdio bovino convencional
utilizado na confecção de biopróteses valvares cardíacas. Tese de doutorado. Faculdade de Medicina da
Universidade de São Paulo 2005.
2. Braile DM, Godoy MF, Souza DRS, Oliveira APML, Leal JC, Araujo RB, Goissis G. Estudo comparativo in vitro
entre biopróteses de pericárdio bovino e porcinas. Rev Bras Cir Cardiovasc. 1996;11:270-3.
3. Yoshioka SA, Goissis G, Araujo RB, Ramirez VDA, Godoy MF, Braile DM. Hydrodynamic performance of
bioprosthetic heart valves of bovine pericardium crosslinked with glutaraldehyde acetals. Rev Bras Eng
Biomed. 1999;15:5-10.
4. Costa JNL, Pomerantzeff PMA, Braile DM, Ramirez VA, Goissis G, Stolf NAG. Comparison between the
decellularized bovine pericardium and the conventional bovine pericardium used in the manufacture of
cardiac bioprostheses. Braz J Cardiovasc Surg. 2005;20(1):14-22
5. The Trifecta Valve: In Vitro Hydrodynamic and Durability Comparisons of Aortic Bioprostheses. Disponível
em: http://professional-intl.sjm.com/products/sh/tissue-valves/aortic-mitral/trifecta.
Acesso: 29 Set. 2014.
6. Braile DM, Zaiantchick M, Souza DRS. Prótese de pericárdio bovino PB IMC: 11 anos em posição mitral. Arq
Bras Cardiol. 1992;59:13-21.
7. Braile DM, Leal JC, Godoy MF, Paula Neto A. Aortic valve replacement using bovine pericardial bioprostheses:
12 years of experience Rev Bras Cir Cardiovasc. 2003;18(3):217-20.
8. Azeredo LG, Veronese ET, Santiago JAD, Brandão CMA, Pomerantzeff PMA, Jatene FB. Late outcome analysis
of the Braile Biomédica® pericardial valve in the aortic position. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2014;29(3)316-21.
9. Bassetto S, Menardi AC, Junior LA, Rodrigues AJ, Évora PRB. Reflections on the 24 years durability of an
isolate tricuspid bovine pericardium IMC/Braile bioprosthesis. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2011;26:653-7.
4
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