manual do usuário - DMC Equipamentos

STERILE R
MANUAL DO USUÁRIO
O fabricante recomenda a leitura de todo o manual antes da
utilização do produto.
FUNÇÃO E INDICAÇÃO
As Cânulas ENT ST devem ser utilizadas em conjunto com fibras ópticas, fabricadas pela DMC Equipamentos, nos seguintes procedimentos cirúrgicos a laser:
X3 – 200 – 60 – 20 – 30ST
ESPECIFICAÇÕES
30
X3 – 200 – 60 – 20 – 45ST
• Produtos utilizados em conjunto: Fibras Ópticas fabricadas pela
DMC Equipamentos
• Material de fabricação: aço inox
60
60
X3 – 200 – 100 – 10 – 15ST
15
X3 – 200 – 100 – 10 – 45ST
Verificar o travamento entre o modelo da Cânula ENT ST e da
peça de mão da fibra óptica selecionada.
A segurança do procedimento está diretamente relacionada ao
conhecimento da técnica e treinamento prévio por parte do médico.
60
15
X1 – 400 – 10 – 40 – 30ST
• Modelos que iniciam com X1: Miringotomia, timpanoplastia,
tumores de ouvido, hemangiomas da cavidade oral, cabeça e pescoço, dacriocistorrinostomia endonasal e transcanalicular. Estas são
aplicações específicas, porém estes modelos podem ser utilizados de modo geral em lasercirurgias.
• Modelos que iniciam com X2: Miringotomia, timpanoplastia,
tumores de ouvido, tonsilectomia, coagulação tonsilar, cirurgias de
laringe (peças longas), papilomas de laringe, sinusectomias, hemangiomas da cavidade oral, cabeça e pescoço, polipectomias, dacriocistorrinostomia endonasal e transcanalicular, vias aéreas, cordas vocais,
laringomalácia, aritenoidectomia, estenoses traqueais e subglóticas.
Estas são aplicações específicas, porém estes modelos podem
ser utilizados de modo geral em lasercirurgias.
• Modelos que iniciam com X3: Hemangiomas da cavidade oral,
cabeça e pescoço, polipectomias, dacriocistorrinostomia endonasal
e transcanalicular, cirurgias otorrinolaringológicas gerais – incisões,
excisões, ablação e fotocoagulação. Estas são aplicações específicas, porém estes modelos podem ser utilizados de modo geral
em lasercirurgias.
B
60
15
X2 – 400 – 10 – 60 – 30ST
60
X2 – 400 – 10 – 60 – 45ST
X2 – 400 – 10 – 60 – 60ST
B
(mm)
C
(o)
30
45
60
X2 – 400 – 10 – 100 – 15ST
15
X2 – 400 – 10 – 100 – 30ST
100
X2 – 400 – 10 – 100 – 45ST
30
45
X2 – 400 – 10 – 100 – 60ST
60
X2 – 400 – 10 – 140 – 15ST
15
X2 – 400 – 10 – 140 – 30ST
10
X2 – 400 – 10 – 140 – 45ST
140
X2 – 400 – 10 – 140 – 60ST
30
45
60
X2 – 400 – 10 – 240 – 15ST
15
X2 – 400 – 10 – 240 – 30ST
240
X2 – 400 – 10 – 240 – 45ST
30
45
X2 – 400 – 10 – 240 – 60ST
60
X2 – 400 – 10 – 500 -15ST
15
500
400
30
45
X2 – 400 – 10 – 500 -60ST
60
X3 – 400 – 40 – 10 – 15ST
15
X3 – 400 – 40 – 10 – 30ST
A
(mm)
45
X2 – 400 – 10 – 60 – 15ST
10
X3 – 400 – 40 – 10 – 60ST
Diâmetro
da Fibra
(µm)
15
30
20
X3 – 400 – 40 – 10 – 45ST
Modelo
60
X1 – 400 – 20 – 40 – 60ST
X2 – 400 – 10 – 500 -45ST
C
45
40
X2 – 400 – 10 – 500 -30ST
A
30
10
X1 – 400 – 20 – 40 – 45ST
Aplicações
45
X1 – 400 – 10 – 40 – 15ST
X1 – 400 – 20 – 40 – 30ST
PONTEIRAS ANGULADAS
30
X3 – 200 – 100 – 20 – 60ST
X1 – 400 – 10 – 40 – 60ST
MODELOS
45
15
20
X1 – 400 – 20 – 40 – 15ST
X3 – 400 – 40 – 20 – 30ST
15
20
X3 – 400 – 40 – 20 – 45ST
45
60
40
X3 – 400 – 40 – 20 – 15ST
30
30
45
X1 – 200 – 10 – 40 – 15ST
15
X1 – 200 – 10 – 40 – 30ST
30
X3 – 400 – 40 – 20 – 60ST
60
45
X3 – 400 – 60 – 10 – 15ST
15
60
X3 – 400 – 60 – 10 – 30ST
15
X3 – 400 – 60 – 10 – 45ST
30
X3 – 400 – 60 – 10 – 60ST
45
X3 – 400 – 60 – 20 – 15ST
X1 – 200 – 20 – 40 – 60ST
60
X3 – 400 – 60 – 20 – 30ST
X2 – 200 – 10 – 60 – 15ST
15
X3 – 400 – 60 – 20 – 45ST
X2 – 200 – 10 – 60 – 30ST
30
X3 – 400 – 60 – 20 – 60ST
45
X3 – 400 – 100 – 10 – 15ST
X2 – 200 – 10 – 60 – 60ST
60
X3 – 400 – 100 – 10 – 30ST
X2 – 200 – 10 – 100 – 15ST
15
X3 – 400 – 100 – 10 – 45ST
X2 – 200 – 10 – 100 – 30ST
30
X3 – 400 – 100 – 10 – 60ST
45
X3 – 400 – 100 – 20 – 15ST
X2 – 200 – 10 – 100 – 60ST
60
X3 – 400 – 100 – 20 – 30ST
X2 – 200 – 10 – 140 – 15ST
15
X3 – 400 – 100 – 20 – 45ST
X2 – 200 – 10 – 140 – 30ST
30
X3 – 400 – 100 – 20 – 60ST
45
X1 – 600 – 10 – 40 – 15ST
60
X1 – 600 – 10 – 40 – 30ST
15
X1 – 600 – 10 – 40 – 45ST
30
X1 – 600 – 10 – 40 – 60ST
45
X1 – 600 – 20 – 40 – 15ST
X2 – 200 – 10 – 240 – 60ST
60
X1 – 600 – 20 – 40 – 30ST
X2 – 200 – 10 – 500 – 15ST
15
X1 – 600 – 20 – 40 – 45ST
X2 – 200 – 10 – 500 – 30ST
30
X1 – 600 – 20 – 40 – 60ST
60
45
X2 – 600 – 10 – 60 – 15ST
15
X2 – 200 – 10 – 500 – 60ST
60
X2 – 600 – 10 – 60 – 30ST
X3 – 200 – 40 – 10 – 15ST
15
X2 – 600 – 10 – 60 – 45ST
30
X2 – 600 – 10 – 60 – 60ST
45
X2 – 600 – 10 – 100 – 15ST
60
X2 – 600 – 10 – 100 – 30ST
10
X1 – 200 – 10 – 40 – 45ST
X1 – 200 – 10 – 40 – 60ST
40
X1 – 200 – 20 – 40 – 15ST
X1 – 200 – 20 – 40 – 30ST
20
X1 – 200 – 20 – 40 – 45ST
60
X2 – 200 – 10 – 60 – 45ST
100
X2 – 200 – 10 – 100 – 45ST
10
X2 – 200 – 10 – 140 – 45ST
140
X2 – 200 – 10 – 140 – 60ST
X2 – 200 – 10 – 240 – 15ST
200
X2 – 200 – 10 – 240 – 30ST
240
X2 – 200 – 10 – 240 – 45ST
500
X2 – 200 – 10 – 500 – 45ST
X3 – 200 – 40 – 10 – 30ST
10
X3 – 200 – 40 – 10 – 45ST
X3 – 200 – 40 – 10 – 60ST
X3– 200 – 40 – 20 – 15ST
40
15
X2 – 600 – 10 – 100 – 45ST
30
X2 – 600 – 10 – 100 – 60ST
45
X2 – 600 – 10 – 140 – 15ST
X3 – 200 – 40 – 20 – 60ST
60
X2 – 600 – 10 – 140 – 30ST
X3 – 200 – 60 – 10 – 15ST
15
X2 – 600 – 10 – 140 – 45ST
30
X2 – 600 – 10 – 140 – 60ST
45
X2 – 600 – 10 – 240 – 15ST
60
X2 – 600 – 10 – 240 – 30ST
15
X2 – 600 – 10 – 240 – 45ST
X3 – 200 – 40 – 20 – 30ST
20
X3 – 200 – 60 – 10 – 45ST
60
10
X3 – 200 – 60 – 10 – 60ST
• Norma/Diretiva: RDC 185/2001 (ANVISA)
• Classificação: Regra 6 – Classe II
X3 – 200 – 100 – 20 – 30ST
X1 – 400 – 10 – 40 – 45ST
Não utilizar o produto se a embalagem estiver rompida.
X3 – 200 – 60 – 10 – 30ST
CLASSIFICAÇÃO
X3 – 200 – 100 – 20 – 15ST
30
60
100
X3 – 200 – 100 – 20 – 45ST
Nunca torça ou rotacione a fibra óptica.
X3 – 200 – 40 – 20 – 45ST
O produto foi desenvolvido para ser utilizado por cirurgião capacitado, que estejam familiarizados com a técnica de lasercirurgia. A
utilização inadequada poderá acarretar danos irreversíveis.
10
200
X3 – 200 – 100 – 10 – 60ST
• Turbinectomia
• Reparo de atresia coanal em rescém nascidos
• Telangiectasia hemorrágica (Doença de Osler-Rendu-Weber)
• Polipose endotraqueal
• Estenoses laríngeas e traqueais
• Lesão aritenóide
• Carcinoma gótico
• Cordectomia posterior
• Granulomas
• Excisão de tumores glomus timpânico
• Polipose nasal
• Epistaxes
• Papiloma nasal
• Carcinoma nasal
• Carcinoma de cabeça e pescoço
• Coagulação das conchas nasais inferiores
• Redução das conchas nasais inferiores
• Coagulação de pólipos nasais
• Vaporização de pólipos nasais
• Coagulação de papiloma nasal
• Vaporização de papiloma nasal
• Coagulação de carcinoma nasal
• Tonsilectomia
• Tonsilotomia
• Uvuloplastia/Uvulopalatoplastia/Uvulopalatofaringoplastia (LAUP)
• Hemangiomas
- Oral
- Cabeça
- Pescoço
• Papiloma oral e laringe
• Laringoplastia
• Laringomalacia lesão aritenóide
• Cisto sacular
• Cisto subglótico
• Miringotomia
• Paralisia das cordas vocais
• Cirurgia de trompa de eustáquio endonasal (tuboplastia a laser)
• Neurocirurgia
- Meningiomas (com a ponta da fibra carbonizada)
- Denervação Facetária Percutânea a laser
- Coagulação e ablação de tumores do SNC
- Cistos coloides
- Cisto aracnóides
- Neuroendoscopia
- Terceiro-ventrículostomia
- Fenestração de Cisto
- Resgate de Cateters Ventriculares
- Septostomia
- Meningiomas
- Biópsia de Tumores
• Cirurgia Plástica
- Lipólise a laser
- Lipoaspiração assistida a laser
- Blefaroplastia
• Pneumologia
- Estenoses traqueobrônquicas
• Gastroenterologia
- Estenoses esofágicas
- Fístulas traqueo esofágicas
- Tumores
- Lesões vasculares
- Adenomas benignos
• Proctologia
- Tratamento de hemorróidas/hemorroidectomia
- Tratamento de tumores de cólon e reto
- Cisto pilonidal
- Pólipos
• Ginecologia
- Tratamento de HPV
- Peeling vaginal
- Condiloma Acuminado
- Tumores de rim
- Tumores de bexiga
- Coagulação e vaporização endometrial
- Pólipos intrauterinos
- Pólipos endometriais
- Fibromas
- Miomectomia
- Rejuvenescimento vaginal
- Adesões peritubárias
- Estenoses de uretra e ureter
- Neoplasia intraepitelial cervical (câncer cérvico - uterino)
• Urologia
- Tratamento de HPV
- Condiloma Acuminado
- Tumores de rim
- Tumores de bexiga
- Carcinoma peniano
- Estenoses de uretra e ureter
• Buco-Maxilo
- Cirurgia de tecidos moles
- Artroscopia de ATM
• Cirurgia Geral
- Biópsia de tecidos moles
- Coagulação tecidual
- Ablação tecidual
45
X3 – 200 – 60 – 20 – 60ST
X3 – 200 – 100 – 10 – 30ST
SEGURANÇA - PRECAUÇÕES IMPORTANTES
20
X3 – 200 – 60 – 20 – 15ST
20
10
30
45
60
60
15
20
30
45
60
15
10
30
45
60
100
15
20
30
45
60
15
30
10
45
40
60
15
30
20
45
60
600
30
45
60
15
100
10
30
45
60
15
140
30
45
60
15
240
30
45
X2 – 600 – 10 – 240 – 60ST
240
X2 – 600 – 10 – 500 – 15ST
15
X2 – 600 – 10 – 500 – 30ST
10
X2 – 600 – 10 – 500 – 45ST
500
30
45
X2 – 600 – 10 – 500 – 60ST
60
X3 – 600 – 40 – 10 – 15ST
15
Modelo
X3 – 600 – 40 – 10 – 30ST
30
Y – 200 – 40ST
10
X3 – 600 – 40 – 10 – 45ST
X3 – 600 – 40 – 10 – 60ST
X3 – 600 – 40 – 20 – 30ST
15
20
X3 – 600 – 40 – 20 – 45ST
45
60
40
X3 – 600 – 40 – 20 – 15ST
X3 – 600 – 40 – 20 – 60ST
30
45
60
X3 – 600 – 60 – 10 – 15ST
X3 – 600 – 60 – 10 – 30ST
3- Exteriorizar a fibra óptica na parte frontal do modelo da Cânula ENT
ST selecionado. Para exteriorizar a fibra é necessário que o usuário
empurre-a (parte traseira), conforme imagem abaixo (com movimentos suaves):
A
60
15
600
10
X3 – 600 – 60 – 10 – 45ST
X3 – 600 – 60 – 10 – 60ST
60
X3 – 600 – 60 – 20 – 15ST
X3 – 600 – 60 – 20 – 30ST
20
X3 – 600 – 60 – 20 – 45ST
Y – 800 – 40ST
Y – 800 – 60ST
30
Y – 800 – 100ST
X3 – 600 – 100 – 20 – 45ST
45
15
60
15
X1 – 800 – 20 – 40 – 30ST
PONTEIRAS BAIONETAS
Aplicações: As ponteiras desta família destinam-se a cirurgias de
sinusectomias e cirurgias otorrinolaringológicas gerais – incisões,
excisões, ablação e fotocoagulação. Estas são aplicações específicas, porém estes modelos podem ser utilizados de modo
geral em lasercirurgias.
B
60
Modelo
Diâmetro da
Fibra (µm)
A
(mm)
Z1 – 200 – 15 – 60ST
60
45
Z1 – 200 – 15 – 80ST
X1 – 800 – 20 – 40 – 60ST
60
Z1 – 200 – 15 – 100ST
X2 – 800 – 10 – 60 – 15ST
15
Z2 – 200 – 60 – 15ST
X2 – 800 – 10 – 60 – 30ST
30
Z2 – 200 – 80 – 15ST
80
45
Z2 – 200 – 100 – 15ST
100
X2 – 800 – 10 – 60 – 60ST
60
Z1 – 400 – 15 – 60ST
X2 – 800 – 10 – 100 – 15ST
15
Z1 – 400 – 15 – 80ST
X2 – 800 – 10 – 100 – 30ST
30
Z1 – 400 – 15 – 100ST
45
Z2 – 400 – 60 – 15ST
X1 – 800 – 20 – 40 – 45ST
60
X2 – 800 – 10 – 60 – 45ST
100
X2 – 800 – 10 – 100 – 45ST
X2 – 800 – 10 – 100 – 60ST
60
X2 – 800 – 10 – 140 – 15ST
15
X2 – 800 – 10 – 140 – 30ST
30
10
X2 – 800 – 10 – 140 – 45ST
140
45
X2 – 800 – 10 – 140 – 60ST
60
X2 – 800 – 10 – 240 – 15ST
15
X2 – 800 – 10 – 240 – 30ST
240
30
15
200
60
15
80
100
Z1 – 600 – 15 – 60ST
15
60
X2 – 800 – 10 – 240 – 60ST
60
Z2 – 600 – 100 – 15ST
100
X2 – 800 – 10 – 500 – 15ST
15
Z1 – 800 – 15 – 60ST
X2 – 800 – 10 – 500 – 30ST
30
Z1 – 800 – 15 – 80ST
45
Z1 – 800 – 15 – 100ST
X2 – 800 – 10 – 500 – 60ST
60
Z2 – 800 – 60 – 15ST
X3 – 800 – 40 – 10 – 15ST
15
Z2 – 800 – 80 – 15ST
80
30
Z2 – 800 – 100 – 15ST
100
500
X3 – 800 – 40 – 10 – 30ST
10
X3 – 800 – 40 – 10 – 45ST
X3 – 800 – 40 – 10 – 60ST
X3– 800 – 40 – 20 – 15ST
30
45
X3 – 800 – 40 – 20 – 60ST
60
X3 – 800 – 60 – 10 – 15ST
15
X3 – 800 – 60 – 10 – 30ST
10
X3 – 800 – 60 – 10 – 45ST
X3 – 800 – 60 – 10 – 60ST
X3 – 800 – 60 – 20 – 15ST
45
30
X3 – 800 – 100 – 10 – 15ST
15
X3 – 800 – 100 – 10 – 30ST
30
X3 – 800 – 100 – 20 – 15ST
X3 – 800 – 100 – 20 – 30ST
X3 – 800 – 100 – 20 – 45ST
X3 – 800 – 100 – 20 – 60ST
60
15
CLIVAGEM DA FIBRA ÓPTICA
Todo o processo de clivagem da fibra óptica deve ser verificado no
respectivo manual da mesma.
10
Após o término da vida útil do produto, este poderá causar contaminação ambiental ou poderá ser utilizado indevidamente. Para minimizar estes riscos, o cliente deverá descartar o equipamento conforme
determina a legislação local.
MECANISMO DE AÇÃO
O laser é utilizado em medicina para produzir ablação tecidual e
coagulação. O fundamento físico referente à lasercirurgia é a conversão da energia luminosa do laser absorvida pelo tecido, em calor
(Interação Fototérmica).
O tipo dominante de interação laser-tecido e, portanto o efeito
produzido e a profundidade de penetração tecidual envolvem parâmetros da emissão laser como: comprimento de onda, potência,
irradiância, fluência, modo de operação do laser (contínuo – CW,
ou pulsado) e o modo de aplicação (contato ou não-contato), bem
como os parâmetros teciduais como: propriedades ópticas do tecido
biológico (coeficientes de absorção e espalhamento), que por sua vez
dependem do conteúdo de água, hemoglobina e melanina e também das propriedades térmicas teciduais.
A profundidade de penetração óptica alcançada em cada tecido depende de suas propriedades absorptivas e espalhadoras. Diferentes
comprimentos de onda têm diferentes níveis de absorção e espalhamento nos tecidos, resultando profundidades penetrativas distintas.
Portanto o tipo de laser (comprimento de onda de emissão) é uma
escolha crucial dado o tipo de procedimento e área de aplicação, de
modo a obter-se um efeito otimizado e mínimo dano térmico lateral.
VALIDADE
ESTERILIZAÇÃO
As Cânulas ENT ST são esterilizadas por raios gama.
MODOS DE UTILIZAÇÃO
O produto possui validade de 3 anos a partir da data de fabricação,
se a embalagem estiver inviolada.
SIMBOLOS UTILIZADOS
1- Desconectar a ponta da caneta da fibra óptica utilizada;
Data de Fabricação
SN
Identifica o número de série
Fabricado por
45
60
100
15
20
30
Manter seco
2- Acoplar o modelo da Cânula ENT ST na caneta da fibra, rosqueando-a.
45
60
PONTEIRAS RETAS
Aplicações: As ponteiras retas aplicam-se a cirurgias de nariz, como turninectomias, coagulação dos turbinados nasais, polipectomias, dacriocistorrinostomia endonasal e transcanalicular, coagulação de telangiectasias
hemorrágicas, reparo de atresia coanal, papilomas nasais, tumores nasais,
tumores ósseos nasais (osteomas osteoides) e cirurgias otorrinolaringológicas gerais – incisões, excisões, ablação e fotocoagulação. Estas são
aplicações específicas, porém estes modelos podem ser utilizados
de modo geral em lasercirurgias.
STERILE R
Esterilizado por radiação
Produto de uso único
DMC EQUIPAMENTOS LTDA
Rua Sebastião de Moraes, 831 - Jardim Alvorada
São Carlos/SP - CEP 13562-030 CNPJ 02.827.605/0001-86
Resp. Téc. Renaldo Massini Jr. – CREA 0601706815
Registro ANVISA: 80030810113
Nome Técnico: Kit Cirúrgico
Fone: (16) 2107-2323 - Fax (16) 2107-2320
21-MAN-127 Rev.02 Revisão: 06/02/2014
60
X3 – 800 – 100 – 10 – 60ST
Os modelos da Família Cânulas ENT ST devem ser transportados e
armazenados em:
• Embalagem original, lacrada e sem sinais de violação;
• Em local fresco e seco, distante de poeira e umidade.
45
X3 – 800 – 60 – 20 – 60ST
X3 – 800 – 100 – 10 – 45ST
800
30
15
20
X3 – 800 – 60 – 20 – 45ST
80
100
60
60
X3 – 800 – 60 – 20 – 30ST
60
15
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15
20
X3 – 800 – 40 – 20 – 45ST
15
60
40
X3 – 800 – 40 – 20 – 30ST
80
100
600
80
800
15
60
Z1 – 600 – 15 – 80ST
Z2 – 600 – 60 – 15ST
80
60
Z2 – 400 – 80 – 15ST
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
DESCARTE
100
400
Z2 – 600 – 80 – 15ST
X2 – 800 – 10 – 500 – 45ST
O paciente deverá ser monitorado durante todo o procedimento cirúrgico.
15
60
Z2 – 400 – 100 – 15ST
Z1 – 600 – 15 – 100ST
80
100
45
X2 – 800 – 10 – 240 – 45ST
5- Realizar o procedimento cirúrgico.
B
(mm)
15
30
20
4- Em seguida realizar o processo de clivagem, conforme descrito no
respectivo manual da fibra.
MEDIDAS DE SEGURANÇA DEVEM SER TOMADAS POR PARTE DO MÉDICO QUANDO DA PRESENÇA DE GASES ANESTÉSICOS
E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INFLAMÁVEIS DURANTE OS PROCEDIMENTOS DE LASERCIRURGIA.
A
45
40
X1 – 800 – 20 – 40 – 15ST
60
100
30
10
X1 – 800 – 10 – 40 – 60ST
40
800
45
X1 – 800 – 10 – 40 – 15ST
X1 – 800 – 10 – 40 – 45ST
60
100
30
X3 – 600 – 100 – 20 – 60ST
X1 – 800 – 10 – 40 – 30ST
40
600
45
60
20
100
Y – 600 – 40ST
15
30
X3 – 600 – 100 – 20 – 30ST
60
400
Y – 400 – 100ST
60
X3 – 600 – 100 – 10 – 30ST
100
40
Y – 400 – 60ST
Y – 600 – 100ST
15
X3 – 600 – 100 – 20 – 15ST
60
100
Y – 400 – 40ST
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60
X3 – 600 – 100 – 10 – 60ST
200
Y – 200 – 100ST
Y – 600 – 60ST
X3 – 600 – 100 – 10 – 15ST
10
A (mm)
40
Y – 200 – 60ST
30
X3 – 600 – 60 – 20 – 60ST
X3 – 600 – 100 – 10 – 45ST
Diâmetro da Fibra (µm)