instruções de uso

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Sistema para Fixação Externa
Nome Comercial:
Low-Profile Wrist Fixator=
Fabricado por:
Synthes (USA)
1101 Synthes Ave
Monument, CO 80132
USA
Distribuidor:
Synthes (USA)
1101 Synthes Ave
Monument, CO 80132
USA
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 2112-6600
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA –SP 0682537320
REF: _______________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
PROIBIDO REPROCESSAR
ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA
Descrição: ________________________________
(Campo preenchido com o código do componente)
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote:
vide rótulo
Embalagem Estéril contendo 01 unidade.
Composição:
O material de fabricação dos componentes do sistema segue a descrição abaixo:
Descrição
Pino de Schanz
Chave Hexagonal
Barra
Material
Aço Inoxidável
Aço Inoxidável
Aço Inoxidável 17 – 4PH e plástico
ULTEM 2300
Fibra de Carbono
Rótula
Titânio (Ti-6Al-4V), ELGILOY, 316L
Guia Paralela
Norma
ISO 5832-1
ASTM A 276
ASTM A 564
ASTM B 348 , AMS 5876, ASTM
F 138
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Descrição da embalagem dos implantes:
Parte
Primária
Secundária
Terciária
Tipo
Material
Blister
OPA-PE peel pouch 15-60
Cobertura
Tyvek 1073BHSC Steripack
Blister
OPA-PE peel pouch 15-60
Cobertura
Tyvek 1073BHSC Steripack
Caixa
Papel cartão Chromokarton GC1 RS branco
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Embalagem estéril, contendo 01 componente, 04 etiquetas para rastreabilidade junto ao
prontuário do paciente e Instruções de Uso. O conteúdo da embalagem, a descrição do
produto, seu tamanho e demais características estão descritas na rotulagem do produto.
Tabela de Códigos de Referência
Descrição
Low Profile Wrist Fixator
Referência
Dimensão
Kit com pinos de Schanz com 4.0 mm/2.5 mm e barra
03.304.220S
com 200 mm
Instrumental Básico Utilizado na Implantação:
O instrumental necessário para a utilização do sistema faz parte do kit. O instrumental é
descartável e estéril.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
Identificação e Marcação
Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES (
), do código de
referência e do número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio
•
•
•
•
Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou
danificada não devem ser utilizados.
Em caso de queda acidental do implante ou instrumental, uma verificação deve ser
executada. Verificar a ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a
funcionalidade foi comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
•
•
Os implantes devem ser armazenados em local seco e arejado e ao abrigo da luz solar
direta, em sua embalagem original.
Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
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Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
- A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os
aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do
osso e a sua função.
- Utilizar um Raio-X do membro ferido para determinar o comprimento da barra a ser
utilizada.
1. Inserção dos pinos de Schanz
Inserir os pinos de Schanz com o auxilio do Guia Paralelo.
2. Colocação das rótulas
Posicionar as rótulas sobre os pinos de Schanz já inseridos.
3. Fixar as rótulas nos pinos de Schanz
Com a Chave Hexagonal, fixar as rótulas nos pinos de Schanz.
4. Reduzir a fratura
Realizar a redução da fratura.
5. Fixar a barra às rótulas
Com a Chave Hexagonal, fixar a barra às rótulas.
Limites de moldagem do implante
Este implante não deve ser moldado.
Indicações:
O fixador externo Low-Profile Wrist Fixator é indicado para as seguintes situações:
Fraturas instáveis do radio distal
Intra-articulares
Extra-articulares
- Fixação Preliminar à fixação Interna
- Fixação de fraturas abertas/danos em partes moles
- Traumas múltiplos
- Danos, fraturas, queimaduras da Mão, punho e antebraço
- Fraturas em combinação com:
Danos em partes moles
Perda óssea
Envolvimento vascular e neural
- Falha na redução fechada – dano secundário
Encurtamento radio
Angulação
Paciente politraumatizados
Contra Indicações:
•
Infecção aguda
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Observação: O uso dos implantes deve ser cuidadosamente ponderado para as
seguintes situações:
Indivíduos que não podem ou não querem seguir o tratamento de reabilitação
prescrito, tais como alcoólicos ou toxicômanos, situações de senilidade, doença
mental, ou outras situações que podem levar o paciente a ignorar precauções ou
limitações necessárias ao uso do implante.
Sensibilidade a corpos estranhos. Quando se suspeita de hipersensibilidade ao
material, devem-se realizar os testes apropriados antes da seleção ou implantação
do mesmo.
VERIFICAÇÃO DO PRODUTO:
•
•
•
Verificar a integridade da embalagem antes de abri-la. Produtos fora da embalagem
original ou com embalagem original danificada, ou fora do prazo de validade devem
ser tratados como material contaminado e descartados / destruídos conforme
procedimentos específicos do hospital.
Verificar a integridade do implante antes do uso, prevenir danos ocorridos durante o
transporte. O produto deve estar com superfície uniforme, isento de riscos, trincas e
manchas, gravado com o código e número de lote. Caso contrário não utilize o
produto.
Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os componentes do produto são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação a laser do logo da SYNTHES (
), do código de
referência e do número do lote.
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes implantados no
prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos implantes utilizados.
Recomenda-se também que as informações de rastreabilidade sejam repassadas ao
paciente.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório. Restrições podem ser apropriadas em casos especiais, a critério
do cirurgião e do fisioterapeuta.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação. Os pacientes
devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
-
Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
Cuidados com a cicatrização.
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Riscos da Implantação
Os riscos da implantação do produto são os riscos associados a qualquer tipo de cirurgia
bem como a anestesia geral, incluindo:
-
Perda de fixação, deslocamento e migração.
Lesões dos vasos e nervos.
Reações alérgicas aos materiais do implante.
Hematoma e má cicatrização das feridas.
Remoção do Implante
O sistema pode ser removido somente após a completa consolidação da fratura.
Carga Suportada
Compressão Axial (Carga Máxima)
194 N
Torção
2.5 N.m
Para as recomendações de carga após a implantação do sistema, ver item
“Caracterização dos limites de peso”.
Desempenho Previsto:
Realizar a estabilização de fraturas de radio distal.
Propriedades Mecânicas do Componente Implantável
Material
Norma
Resistência Máxima a Tração
(MPa)
Alongamento
(%)
Aço Inoxidável - Grau Cirúrgico
ISO 5832-1
860
Min. 12
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração garante a continuidade do elevado padrão de qualidade dos
implantes Synthes AO/ASIF. O fabricante, Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade
estipulados pela diretiva comunitária sobre produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas
ISO EN 9001.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 2112-6600 Fax (19) 2112-6618
Advertências
•
•
•
O implante é fornecido esterilizado, não utilizar se a embalagem estiver violada.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante, depois de usado
deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter pequenos
defeitos que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
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•
•
•
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade e a esterilidade do produto. Implantes com embalagem violada ou
danificada não devem ser utilizados.
Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos, manchas, gravados com
logotipo, códigos de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que
estejam fora dessas condições.
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o sucesso
do implante.
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a fixação dos
fragmentos ósseos na posição anatômica correta. Estes implantes são concebidos como
auxiliares ao processo natural de consolidação, mas não servem para substituir estruturas
anatômicas.
Por ser indicado para utilização na região da mão, o peso do paciente não é fator que
limite este tipo de sistema.
Importante
É muito importante realizar uma redução cuidadosa da fratura e uma fixação estável para
a completa cura do osso. Os implantes utilizados em cirurgia servem para promover um
processo normal de cicatrização. Eles não têm a intenção de substituir estruturas
corporais normais e nem de sustentar permanentemente o stress provocado por regiões
não cicatrizadas.
Não há dados comprobatórios que limitem o uso de implantes em função do peso do
paciente, o cirurgião deve orientar o paciente sobre os cuidados a serem tomados e o
suporte físico adequado a ser utilizado durante o tempo de uso do implante.
ESTERILIDADE:
Os implantes são fornecidos na forma estéril, esterilizados por Radiação Gama com 25
kGy, de acordo com ISO 11137.
Se a barreira de esterilidade for rompida antes do uso e o dispositivo não sofrer
contaminação com fluidos e particularmente fluidos do corpo, então os seguintes
parâmetros de re-esterilização podem ser utilizados:
•
Esterilização por calor seco ou úmido. Pode ser utilizada autoclave na temperatura
entre 120ºC e 140ºC numa pressão entre 1 a 3 bar. Os roteiros de esterilização dos
hospitais devem ser observados.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
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Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados,
identificando claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA - SP 0682537320
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