1 Informação ao participante e consentimento informado para o

Estudo PARTNER: informação ao participante e consentimento informado
para o parceiro VIH positivo, Versão 2.0 2014
Informação ao participante e consentimento informado
para o parceiro VIH positivo
Estudo PARTNER
O estudo PARTNER é um estudo levado a cabo com casais em que:
(i)
um parceiro é VIH positivo e o outro é VIH negativo,
(ii)
o parceiro VIH positivo toma medicação para o VIH (terapêutica anti-retroviral),
(iii)
os parceiros tiveram sexo anal desprotegido no último mês e
(iv)
o casal pretende voltar a ter relações sexuais nos próximos meses.
Foi convidado a participar neste estudo porque é um parceiro VIH positivo numa relação com um
homem.
O estudo é financiado pelo (it is now financied by Augustinus-finde e A.P. Møller fonden e ViiV
Healthcare na Inglaterra e é realizado em cooperação entre o hospital Royal Free em Londres e o
Copenhagen HIV Programme (CHIP).
O financiamento total é de 653,000€.
O estudo foi concebido para obter mais informações sobre os riscos da transmissão do VIH,
particularmente numa situação em que o parceiro VIH positivo segue uma terapêutica de
medicação anti-retroviral e é portador de uma carga viral indetectável..
Trata-se de um estudo europeu que incluirá cerca de 950 casais de homossexuais do sexo
masculino.
A sua participação neste estudo é completamente voluntária. Não haverá quaisquer consequências
desta opção para o tratamento e os cuidados que lhe são prestados. Se optar por participar no
estudo, mas decidir posteriormente descontinuar a sua participação, pode abandonar o estudo em
qualquer altura e por qualquer motivo (ou sem indicar qualquer razão). Uma vez mais, tal não
afectará o tratamento e os cuidados que lhe são prestados.
Se participar neste estudo, terá de ser enquanto casal. Se o seu parceiro não aceitar a
participação, então não poderá participar.
O que envolve o estudo?
Se você e o seu parceiro decidirem participar, na primeira consulta estará incluído um
questionário. Serão colocadas questões sobre a vossa vida sexual nos quatro meses anteriores.
Isto inclui questões sobre aspectos muito íntimos da vossa vida sexual, mas o seu preenchimento
será efectuado em privado. As respostas não serão vistas por nenhum membro do pessoal na
clínica.
A confidencialidade dos formulários é mantida e estes são enviados para o centro coordenador,
em Copenhaga. O inquérito não contém dados pessoais. Não conterá o vosso nome ou número de
hospital/clínica, pelo que ninguém no centro coordenador poderá fazer qualquer identificação com
base nas informações enviadas. O seu parceiro também não terá conhecimento das suas
respostas.
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para o parceiro VIH positivo, Versão 2.0 2014
Após seis meses, será pedido que preencha um inquérito semelhante. Estas respostas serão
ligadas de forma anónima à sua carga viral, contagem de CD4 e historial de tratamento do VIH.
Estas informações são fornecidas apenas ao centro coordenador.
Se o seu parceiro passar a ser VIH positivo durante o estudo, será orientado para receber
cuidados.
Também será pedido o fornecimento de uma amostra de sangue para descobrir se o seu vírus é
semelhante ao do seu parceiro. As amostras serão anonimizadas por casal, pelo que não é possível
associar as amostras ao casal. Não poderemos fornecer-lhe a si nem ao seu parceiro o resultado
destes testes.
Nenhuma destas amostras ou quaisquer outras serão utilizadas para quaisquer testes genéticos.
Após ter concluído o estudo, os dados que são mantidos no centro coordenador serão totalmente
anonimizados, de modo a que não seja possível estabelecer qualquer ligação para o identificar.
Isto será feito através da remoção do seu número de ID do estudo nos dados guardados no centro
coordenador.
Factos sobre a transmissão do VIH e sexo mais seguro
Gostaríamos de fornecer algumas informações sobre a transmissão do VIH e a utilização de
preservativos.
1. O VIH encontra-se no sémen, no líquido seminal e nas secreções vaginais em quantidades
suficientes para provocar infecções.
2. As infecções podem ocorrer através das mucosas na boca, na vagina, no recto e na glande.
3. As úlceras ou algumas doenças sexualmente transmissíveis (DST) aumentam o risco de
infecção por VIH. Contudo, a transmissão de VIH pode ocorrer sem úlceras ou DST. Como
tal, aconselhamos que faça uma avaliação do seu estado de saúde geral ("check-up") se
suspeitar que tem alguma DST.
4. O tratamento do VIH reduz drasticamente a carga viral no sangue. Na maior parte dos
casos, isto leva também a uma diminuição na carga viral nas secreções genitais, levando a
que o risco de transmissão também diminua.
5. Contudo, em alguns doentes, a diminuição da carga viral no sangue não está
necessariamente ligada a uma diminuição da carga viral nas secreções genitais.
6. Contudo, em alguns doentes, a diminuição da carga viral no sangue não está
necessariamente ligada a uma diminuição da carga viral nas secreções genitais.
7. Assim, continua a ser recomendável que use preservativo sempre que praticar sexo anal,
mesmo que o seu parceiro tenha uma carga viral indetectável. Uma pessoa VIH positivo
em tratamento com uma carga viral indetectável (inferior a 50 cópias/ml) é muito menos
infecciosa do que alguém com uma elevada carga viral. No entanto, a carga viral pode, por
vezes, ser variável ou aumentar. Mesmo que a mais recente carga viral do seu parceiro
seja indetectável, não é possível ter a certeza de que não aumenta entre testes. Tal
significa que o risco de transmissão de VIH também poderá aumentar.
A profilaxia pós-exposição (PEP) é um tratamento anti-retroviral de curto prazo que pode reduzir a
probabilidade de infecção por VIH após uma potencial exposição através de relações sexuais. Deve
informar-se junto dos médicos/enfermeiros na clínica quanto às directrizes locais.
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Os locais podem adicionar aqui as respectivas directrizes locais/nacionais
Risco
No âmbito do estudo, é necessário fazer um teste de VIH a cada 6 meses. Tal pode incluir o
desconforto que possa constituir a colheita de sangue.. Se tiver relações sexuais desprotegidas
com o seu parceiro VIH negativo, há o risco de infectar o seu parceiro, mas não há motivo para
pensar que este risco é aumentado como resultado da participação neste estudo.
Benefícios
Os resultados deste estudo podem ajudar-nos a melhorar o tratamento, a prestar aconselhamento
e a fornecer informações a homossexuais do sexo masculino portadores de VIH positivo e aos
respectivos parceiros.
Tal significa que poderá obter benefícios a título pessoal. Os resultados do estudo podem ajudá-lo
a avaliar o risco de transmissão de VIH com o seu parceiro.
Os riscos exactos da transmissão do VIH não são claros, especialmente em pessoas com uma
carga viral de VIH indetectável. Este estudo visa definir esses riscos.
Também queremos obter mais informações sobre o motivo por que alguns casais não usam
preservativo e sobre alterações de comportamento para práticas sexuais mais seguras. Estas
informações ajudarão os profissionais de cuidados de saúde ao trabalhar com portadores de VIH
positivo e respectivos parceiros. Também nos ajudará a compreender os efeitos prováveis de uma
utilização mais generalizada de terapêutica anti-retroviral.
Descontinuação da sua participação
Se os testes do seu parceiro apresentarem resultados de VIH positivo, será orientado
imediatamente para receber cuidados.
Ser-lhe-á pedido que preencha um questionário final sobre comportamentos sexuais e que forneça
uma amostra de sangue para comparar o seu vírus VIH com o do seu parceiro.
Despesas
Não haverá reembolso de despesas para os participantes.
Acesso aos resultados deste estudo
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A equipa do estudo divulgará os resultados à medida que estes ficarem disponíveis. Tal inclui a
apresentação dos resultados em conferências de medicina e a sua publicação em revistas da área.
Os resultados não conterão dados pessoais sobre os participantes e basear-se-ão em dados
anonimizados.
Também disponibilizaremos os resultados às pessoas que participaram no estudo. Estes resultados
terão de ser aprovados pela Comissão de Ética que regula todo o estudo. Poderão ser incluídos
resumos não técnicos dos resultados.
Foram também envolvidos neste estudo grupos de defensores dos doentes e os resultados serão
incluídos em websites e publicações para a comunidade.
Mais informações
Pode obter mais informações sobre o estudo junto do seu médico ou enfermeiros na clínica.
(preencher as informações de contacto do investigador principal / enfermeiros do local) Também
poderá obter mais informações em www.cphiv.dk.
Este estudo e o folheto informativo foram revistos pela Comissão de Ética XXX (número de
referência CE).
Li e compreendi as informações acima indicadas, bem como as indicações fornecidas verbalmente,
e foi-me dada a oportunidade de colocar questões, tendo ficado satisfeito com as respostas.
Compreendo que há risco de transmissão do VIH caso tenha sexo desprotegido e que a forma
mais eficaz que se conhece para minimizar este risco é ter relações sexuais com utilização de
preservativo.
Foi-me explicado que a participação é voluntária e que poderei desistir do estudo em qualquer
altura e por qualquer motivo, sem prejuízo para o meu tratamento ou quaisquer outros direitos.
Confirmo que o meu parceiro tinha conhecimento de que eu era VIH positivo ao ter sexo
desprotegido no último mês, antes do estudo.
Aceito preencher questionários a cada 6 meses e continuar a comparecer para os cuidados
necessários durante o tempo em que participar no estudo, aceitando também preencher um
questionário caso os testes do meu parceiro indiquem VIH positivo.
Autorizo a colheita de uma amostra de sangue separada para uma comparação anónima de vírus
caso o meu parceiro fique infectado com VIH.
Foi-me dada uma cópia do folheto informativo e do consentimento informado.
Foi-me dada uma cópia assinada do folheto informativo e do consentimento informado do meu
parceiro.
Declaro que aceito participar no estudo.
Nome e data de nascimento do meu parceiro _________________________
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NOME DO PACIENTE
Estudo PARTNER: informação ao participante e consentimento informado
para o parceiro VIH positivo, Versão 2.0 2014
ASSINATURA DO PACIENTE
DATA
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NOME DO INVESTIGADOR
ASSINATURA DO INVESTIGADOR
DATA
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