Consulta Pública 10

Agência Nacional de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
Consulta Pública nº 10, de 27 de janeiro de 2010.
D.O.U de 01/02/10
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
confere o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16
de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 18 de janeiro de 2010,
adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data da publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta)
dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico, em
anexo, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas estéreis
de uso único, em anexo.
Art. 2º Esta Proposta estará disponível, na integra, durante o período de consulta no endereço
eletrônico www.anvisa.gov.br e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, SIA Trecho 5 Lote
Especial nº 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050, ou para o Fax: (061) 3462-6644, ou para o e-mail:
[email protected].
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária articular-se-á,
se necessário, com os Órgãos e Entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na
matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando à consolidação do texto
final.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N°....DE ...DE... DE 2009.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as
agulhas hipodérmicas estéreis de uso único.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n°. 3.029, de 16 de abril de 1999, e
tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos
do Anexo I da Portaria nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto
de 2006, em reunião realizada em _____ de _________ de ______, e
considerando que o Ministério da Saúde instituiu o sistema de garantia da qualidade de produtos
correlatos por meio da adoção do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade para garantir a
segurança e qualidade destes materiais;
considerando as notificações recebidas referentes a problemas de qualidade de agulhas
hipodérmicas estéreis de uso único;
considerando a necessidade de estabelecer os requisitos mínimos para as agulhas hipodérmicas
estéreis de uso único, para garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos produtos e proteger a saúde do
consumidor; resolve:
Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade e
qualidade para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único, conforme especificado em anexo.
Art. 2º As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único, devem atender também aos requisitos de
certificação de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).
Parágrafo único. Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificação
com avaliação do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliação lote a lote.
Art. 3º As empresas têm um prazo de 180 (cento e oitenta dias) para se adequarem ao estabelecido
nesta Resolução.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E
QUALIDADE PARA AS AGULHAS HIPODÉRMICAS ESTÉREIS DE USO ÚNICO
1. OBJETIVO
Fixar os requisitos mínimos de identidade e qualidade para a agulha hipodérmica estéril de uso único.
2. DEFINIÇÕES:
Para efeito deste Regulamento adotam-se as seguintes definições:
2.1 Cânula – Tubo de aço inoxidável, com dimensões específicas, apresentando bisel em uma das
extremidades.
2.2 Canhão – Conexão de material plástico, ou de liga de alumínio ou outras ligas que permite
acoplar a agulha à seringa ou qualquer luer macho.
2.3 Agulha – Cânula firmemente ligada ao canhão.
2.4 Protetor – Acessório adaptável ao canhão, destinado a proteger a cânula.
2.5 Bisel – Parte perfurante e cortante da cânula.
3. DESIGNAÇÃO
A designação da agulha será: “Agulha hipodérmica estéril de uso único”.
4. REFERÊNCIAS
4.1 BRASIL. Lei nº. 8.078, de 11 de setembro de 1990. Código de Defesa do Consumidor. Diário
Oficial da União, Brasília, DF, 12 set. 1990. Suplemento.
4.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MIDC nº. 692 de 8 de abril de 2009. Define a
operacionalização das ações de cooperação técnica para a Garantia da Qualidade e Segurança de
Dispositivos Médicos submetidos ao regime de controle sanitário, conforme o estabelecido no Termo de
Cooperação Técnica entre o Ministério da Saúde (MS) e o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio Exterior (MDIC).
4.3 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº. 56 de 06 de abril de 2001. Regulamento Técnico que
estabelece os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde, referidos
no anexo desta Resolução. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001.
4.4 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº. 185 de 22 de outubro de 2001. Regulamento Técnico que
trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos Médicos na Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 06 de
novembro de 2001.
4.5 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n° 156, de 11 DE agosto de 2006. Dispõe sobre o registro,
rotulagem e re-processamento de produtos médicos, e dá outras providências.
4.6 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº. 207 de 17 de novembro de 2006. Altera a Resolução
ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alteração, Revalidação e Cancelamento do Registro de Produtos
Médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder
Executivo, de 06 de novembro de 2001.
4.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC n°. 59 de 27 de junho de 2000. Regulamento Técnico que
determina a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas
"Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos". Diário Oficial da União, Brasília, DF Poder Executivo,
de 29 de junho de 2000.
4.8 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5426:1985, que aprova
Planos de Amostragem e Procedimentos na Inspeção por Atributos, 1985.
4.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 9259:1997, que aprova a
Norma Brasileira para Agulha hipodérmica estéril e de uso único.
4.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 9626:2003, que aprova a
Norma Brasileira para Tubo para agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos.
4.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR n°. 5601:1981, que aprova a
Norma Brasileira para Aços inoxidáveis – Classificação por composição química - Padronização.
4.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-1:2003–
Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos –
Parte 1 – Requisitos gerais.
4.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO n°. ISO 594-2:2003–
Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos –
Parte 2 – Montagem fixa.
4.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION – ISO, ISO 7864:1993 – Sterile
hypodermic needles for single use.
5. PRINCÍPIOS GERAIS
5.1. Os estabelecimentos fabricantes de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ter
implantadas as Boas Práticas de Fabricação – BPF.
5.2. Os materiais usados na fabricação de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser
compatíveis com os fluídos injetáveis e não devem alterar suas propriedades físicas e químicas.
5.3. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem estar isentas de contaminantes que
possam causar risco à saúde humana.
5.4. Os fabricantes de agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem demonstrar que existe
compatibilidade com as seringas.
5.5. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único podem ser lubrificadas externamente.
5.6 As cânulas das agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser tubulares retas, com
seção transversal circular, sem desvio superior a três graus. A superfície externa deve ser limpa, isenta de
aspereza e de ondulação.
5.7 Os tubos para agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser feitos de aço inoxidável
para fabricação de dispositivos médicos, conforme definido em Normas aplicáveis.
6. REQUISITOS MÍNIMOS:
6.1. As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender aos seguintes requisitos:
6.1.1. Ensaios físicos:
6.1.1.1. materiais de uso da cânula e do canhão;
6.1.1.2. condições de limpeza;
6.1.1.3. presença de lubrificante;
6.1.1.4. resistência do protetor;
6.1.1.5. rigidez;
6.1.1.6. vedação da junção cânula/canhão;
6.1.1.7. segurança da junção cânula-canhão;
6.1.1.8. resistência à ruptura;
6.1.2. Ensaios químicos:
6.1.2.1. resistência à corrosão;
6.1.3. Ensaios biológicos:
6.1.3.1. Toxicidade;
6.1.3.2. Esterilidade;
6.1.3.3. Pirogenicidade.
6.2. Os ensaios, procedimentos e metodologias analíticas são os descritos nas Normas Brasileiras
aplicadas ao produto.
7. EMBALAGEM E ROTULAGEM
7.1 – As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser colocadas em protetores de plástico
e acondicionadas em embalagens unitárias.
7.2 – As embalagens devem garantir a integridade das seringas hipodérmicas estéreis de uso único
para uso manual ou em bomba de seringa, em especial quanto à manutenção da esterilidade do conteúdo.
7.3 – A embalagem unitária das agulhas hipodérmicas estéreis de uso único deve apresentar
evidências claras, quando aberta, de que foi aberta, não permitindo ser selada depois de aberta.
7.4 – Os dizeres de rotulagem das agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem atender às
exigências especificados nas Normas Brasileiras correspondentes e à legislação sanitária aplicada aos
dispositivos médicos.
8. AMOSTRAGEM
8.1 - Os Planos de Amostragem, os Níveis Especiais de Inspeção e os Níveis de Qualidade Aceitável
aplicáveis às seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual ou em bomba de seringa devem
ser aqueles especificados nas Normas Brasileiras. No caso de o(s) lote(s) estar(em) sob suspeita ou haver
denúncias de irregularidades, a ANVISA poderá exigir níveis mais rigorosos de inspeção.
9. ACONDICIONAMENTO
9.1 - As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser acondicionadas em embalagens que
permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricação até o seu uso.
10. ARMAZENAMENTO
10.1 - As agulhas hipodérmicas estéreis de uso único devem ser armazenadas e transportadas em
condições que evitem a possibilidade de afetar sua integridade, em especial o calor, a umidade e a luz.