Substituto de Dura-Máter Patch Bovino

UNIMED-BH - COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO LTDA
GRUPO DE AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE - GATS
SUBSTITUTO DE DURA-MÁTER
PATCH BOVINO
11/2008
Belo Horizonte
Março 2008
Autoras: Dra. Christiane Guilherme Bretas
Dra. Sandra de Oliveira Sapori Avelar
Dra. Izabel Cristina Alves Mendonça
Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim
Instituições parceiras:
Associação Brasileira de Medicina de Grupo – ABRAMGE
Associação dos Hospitais de Minas Gerais – AHMG
Associação Médica de Minas Gerais – AMMG
Caixa de Assistência dos Funcionários do Banco do Brasil –
Federação Minas
Federação Nacional das Cooperativas Médicas - FENCOM
Contato: [email protected]
CASSI
RESUMO
Faz-se imprescindível a substituição da dura-máter em algumas cirurgias
neurológicas em que ocorre dano ou necessidade de expansão desta meninge.
Várias tentativas já foram feitas para se encontrar o substituto ideal para a duramáter. Em 1895 tentaram utilizar lâminas de ouro, posteriormente de borracha e
membrana de ovo. Desde então vários outros materiais foram testados, tanto
biológicos (fáscia lata, periósteo) como sintéticos.
O patch de pericárdio bovino, já utilizado na cirurgia cardíaca, passou a ser utilizado
nas cirurgias neurológicas.
Na busca de literatura que avaliasse o patch de pericárdio bovino nas cirurgias
neurológicas foram encontrados alguns estudos, na maioria relato ou série de casos.
Embasado na literatura disponível, não é possível afirmar que o patch de pericárdio
bovino seja o melhor substituto para a dura-máter, embora os estudos encontrados
não mostrem um resultado desfavorável com a sua utilização.
SUMÁRIO
1
INTRODUÇÃO................................................................................................ 5
1.1 Questão clínica................................................................................................ 5
1.2 Aspectos epidemiológicos e clínicos
.......................................................... 5
1.3 Descrição do produto avaliado e alternativas terapêuticas............................. 5
2
MÉTODO......................................................................................................... 6
2.1 Bases de dados e estratégia de busca........................................................... 6
3
RESULTADOS............................................................................................... 7
4
RECOMENDAÇÕES...................................................................................... 8
REFERÊNCIAS.............................................................................................. 8
ANEXOS......................................................................................................... 9
5
1
INTRODUÇÃO
1.1 Questão clínica
Pacientes submetidos a cirurgia neurológica com necessidade de reconstrução da
dura-máter apresentam melhores resultados, com baixas taxas de infecção, fístulas
e aderências, quando utilizado o patch de pericárdio bovino comparado com outros
tipos de substitutos?
1.2 Aspectos epidemiológicos e clínicos:
A dura-máter é a mais externa, resistente e espessa das três meninges existentes.
É ricamente vascularizada e inervada por terminações sensoriais.
A dura-máter
oferece isolamento, suporte mecânico e contenção do líquido cérebro-espinhal.
O córtex cerebral não protegido pela dura-máter forma adesões fibróticas nos locais
de ruptura da dura-máter, predispondo, por exemplo, ao surgimento de crises
convulsivas. Alguns pacientes com malformação de Chiari, hidromielia, mielopatia
cervical e craniectomia descompressiva por acidente vascular cerebral (AVC) podem
requerer expansão plástica da dura-máter com materiais biológicos ou sintéticos.
Um substituto ideal de dura-máter deve exibir propriedades mecânicas como:
- flexibilidade,
- resistência,
- permitir um fechamento hermético para prevenir fístulas liquóricas,
- ter baixa antigenicidade e toxicidade tecidual,
- estar livre de risco de potenciais infecções,
- ser de fácil manejo e
- estar disponível quando necessário1.
1.3 Descrição do produto e alternativas terapêuticas
O patch de pericárdio bovino é fragmento ou placa confeccionada a partir da
membrana de pericárdio bovino. Inicialmente usado como enxerto cardio-vascular,
mostrou-se de grande utilidade em outros tipos de cirurgia, como, por exemplo, na
substituição da dura-máter.
6
Existem outros tipos de substitutos de dura-máter, biológicos (fáscia lata, ou
pericárdio bovino liofilizado - Surgidry®) e biossintéticos (dacron,polivinil). Novos
materiais biossintéticos como Vicryl, polidioxanone (PDS), celulose biossintética, e o
politetrafluoroetilene têm sido introduzidos no reparo da dura-máter nos últimos
anos.
Anexo 1: Registro na Anvisa
2
MÉTODO
2.1 Base de dados e estratégia de busca
Inicialmente foi conduzida busca de avaliações e recomendações referentes à
oclusão do forame oval patente, na prevenção secundária de eventos cerebrais
isquêmicos, elaborados por entidades internacionais reconhecidas:
CADTH - Canadian Agency for Drugs abd Technologies in Health
http://www.cadth.ca
INAHTA – International Network of Agencies for Health Technology Assessment
http://inahta.org
NICE : National Institute for Health and Clinical Excelence
http://www.nice.org.nk
Posteriormente procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. O quadro abaixo
mostra o resultado das buscas.
7
Bases
Termos
Resultados
Estudos Selecionados
BIREME
http://www.bireme.br/
LILACS
Biblioteca Cochrane
MEDLINE (via PubMed)
www.ncbi.nlm.nih.gov
Patch cattle AND
Dura Mater
Dura
Mater/surgery"[Mesh]
AND substitutes
Duraplasty OR dural
graft matrix OR dural
sustitute OR dura
mater transplantation
OR synthetic dural
substitutes AND
bovine pericardium
NOT processed
lyophilized Limits:
Humans
Referências relacionadas
Agências de Tecnologias
Patch cattle and
Dura Mater
01
39
09
146
02
Não encontrado
3 RESULTADOS
Apresentação dos resultados dos estudos selecionados:
Estudos
2
Filippi et al. ,
2001
Tipo de Estudo
População
Desfechos
Série de casos.
Avaliação clínica
Foram avaliados 32
pacientes submetidos a
cirurgia cerebral (tumores
de fossa posterior, tumores
supra-tentoriais, hematoma
subdural agudo e cisto de
aracnóide temporal) ou
medular ( malformação de
Chiari, mieloceles lombosacras) , no período de
1999 a 2000.
Resultados
Trinta e um pacientes
tiveram excelente
resultado clínico, sem
complicações.
Um paciente idoso com
diagnóstico de
Hematoma Subdural
Agudo, Diabetes e
Insuficiência Coronariana
Crônica, faleceu de
causa cardiovascular.
Comentários do autor: O estudo é uma análise retrospectiva de série de casos, com
amostra pequena e sem acompanhamento em longo prazo.
8
Estudos
.3
Anson ,
1996
Tipo de Estudo
População
Desfechos
Série de casos.
Análise retrospectiva de 35
pacientes submetidos a
cirurgia cerebral
(meningioma, tumores de
fossa pasterior, trauma e
metástases) ou cérebromedular (malformação de
Chiari) em que foi
utilizando pericárdio bovino
para reconstituir a duramáter.
Avaliação clínica
Resultados
Em 32 pacientes os
resultados foram
considerados excelentes
ou bons, em 2 casos os
resultados foram
considerados adequados.
O resultado foi
considerado ruim em
uma paciente que já tinha
mau prognóstico antes
da cirurgia.
Dois pacientes tiveram
infecção da ferida
operatória e dois tiveram
fístula, sendo que
nenhuma das
complicações foi
relacionada ao uso do
patch bovino.
Comentários do autor: O estudo avalia retrospectivamente grupo pequeno de pacientes
que utilizou o patch bovino. Não há informações de como estes pacientes foram
selecionados para o estudo, se todos os casos foram operados pelos mesmos cirurgiões,
não há relato seguimento, não informa quem avaliou os resultados e nem quais foram os
dados utilizados para classificar os resultados.
4
RECOMENDAÇÕES
O patch de pericárdio bovino é amplamente utilizado em cirurgias cardiovasculares,
e mostrou-se útil como substituto da dura-máter, apesar da sua utilização não ter
sido embasada em estudos clínicos consistentes. Após ampla pesquisa bibliográfica,
foram encontrados apenas relatos e séries de casos que avaliaram o uso do patch
bovino como substituto da dura-máter. Embora estes trabalhos mostrem um
resultado favorável ao uso do patch bovino, a evidência encontrada é frágil para
afirmarmos que este seria o melhor material a ser utilizado para esta finalidade.
REFERÊNCIAS
1. Berjano R, Vinas FC, Dujony M. A review of dural substitutes used in
neurosurgery. Crit Rev Neurosurg 1999;9(4): 217-222.
2. Filippi R, Schwarz M, Voth D, Reisch R, Grunert P, Perneczky A. Bovine
pericardium for duraplasty: clinical results in 32 patients. Neurosurg Rev
2001;24(2-3):103-107.
3. Anson JA, Marchand EP. Bovine pericardium for duaral grafts: clinical results in
35 patients. Neurosurgery 1996;39(4): 764-68.
9
ANEXO 1
Registro na Anvisa
Nome da Empresa:
CNPJ:
Produto:
Registro:
Processo:
Origem do Produto
Vencimento do
Registro:
BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES S/A
52.828.936/0001-09
1015903
Autorização:
PATCH DE PERICARDIO BOVINO
10159030049
25351.047209/2004-10
FABRICANTE : BRAILE BIOMEDICA IND COM E REPRESENTACOES
S/A - BRASIL
24/02/2010
Este tem indicação para substituição da duramáter
Nome da Empresa:
CNPJ:
Produto:
Registro:
Processo:
Origem do Produto
Vencimento do
Registro:
Nome da Empresa:
CNPJ:
Produto:
Registro:
Processo:
Origem do Produto
Vencimento do
Registro:
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA.
00.986.846/0001-42
1033234
Autorização:
ENXERTO DE PERICARDIO BOVINO
10332340057
25000.008428/99-44
FABRICANTE : ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. - BRASIL
11/8/2009
BIOCARDIO INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS
HOSPITALARES E CORRELATOS LTDA
59.341.289/0001-55
1023056
Autorização:
MEMBRANA DE PERICARDIO BOVINO
10230560008
25351.026486/00-11
BIOCARDIO - BRASIL
8/2/2011