Multi-Drug Screen Urine Test

INSTANT-VIEW Multi-Drug Screen Urine Test
INSTRUÇÕES DE USO
Análise de apenas um passo
Resultados rápidos visuais
Para uso diagnóstico qualitativo “In Vitro”
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Multi-Drogas de Abuso Teste de urina é um imunoensaio qualitativo e rápido para triagem
de abuso potencial de uma ou mais drogas. Este dispositivo detecta qualquer combinação de
até doze drogas ou metabolitos de drogas igual ou superior ao especificado níveis de corte.
Este dispositivo é apenas para uso do profissional de saúde.
Abreviação
AMP
AMP300*
BAR****
BUP
Parametro
Amphetamine
Amphetamine
Barbiturates
Buprenorphine
Calibrador
d-Amphetamine
d-Amphetamine
Secobarbital
Buprenorphine/
Norbuprenorphine
BZD****
Benzodiazepines
Oxazepam
COC
Cocaine
Benzoylecgonine
COC150*
Cocaine
Benzoylecgonine
MET
Methamphetamine
d-Methamphetamine
MET500*
Methamphetamine
d-Methamphetamine
MET300*
Methamphetamine
d-Methamphetamine
MOR/OPI2000 Morphine/Opiates
Morphine
MOR/OPI300* Morphine/Opiates
Morphine
MTD
Methadone
Methadone
OXY***
Oxycodone
Oxycodone
PCP
Phencyclidine
Phencyclidine
PPX
Propoxyphene
d-Norpropoxyphene
TCA****
Tricyclic Antidepressants Nortriptyline
THC
Marijuana/Hashish
11-nor-∆9-THC-9-COOH
XTC
MDMA (Ecstasy)
Methylenedioxymethamphetamine
glucuronado ao conjugados clinicamente inativos buprenorfina-3-β-d-glicuronídeo e
norbuprenorfina-3-β-d-glicuronídeo. Bupre-norphine e seus metabólitos são eliminados
principalmente nas fezes (68%), com uma proporção menor excretada na urina (27%) ao longo
de vários dias. Tem sido relatado que as amostras de urina recolhidas em pacientes que
receberam tratamento durante 2 semanas com 4 mg de buprenorfina por dia (sublingual)
mostraram concentrações variando buprenorfina 54-260 ng / mL 24 horas após cada dose.
Outro estudo descobriu que as concentrações de buprenorfina não conjugada e não conjugada
norbuprenorfina em amostras de urina coletadas 10 horas após uma única injeção intramuscular
de 0,3 mg de buprenorfina foram 500 pg / ml e 2 ng / mL, respectivamente.
A concentração do metabólito norbuprenorfina é geralmente superior a buprenorfina. A
proporção média de buprenorfina para norbuprenorfina é dependente do tempo entre a colheita
ea ingestão de dose. Tem sido relatado que em abusadores suspeitos, a faixa de concentração
para a buprenorfina não conjugada foi de 2,3-796 ng / mL, e 5 - 2580 ng / mL para
norbuprenorfina não conjugada. Constatou-se também que a concentração de buprenorfina livre
e norbuprenorfina na urina pode ser relativamente pequena (<1 ng / mL), se tomado em doses
clinicamente administrador ¬ istered, mas pode chegar a até 20 ng / mL se abusou.
Benzodiazepínicos (BZD)
Cutoff
1,000 ng/mL
300 ng/mL
200 ng/mL
10 ng/mL**
Benzodiazepínicos, inclusive alprazolam, diazepam, lorazepam, midazolam, triazolam,
flurazepam clordiazepóxido, e temazepam são sedativos, hipnóticos e anti-ansiedade
medicamentos comumente usados como tranqüilizantes. A maioria dos benzodiazepínicos são
extensivamente metabolizado no fígado e excretado na urina como metabólitos.
Benzodiazepinas têm um baixo potencial de dependência física ou psicológica. No entanto,
como acontece com outros do sistema nervoso central, estimulando drogas, eles podem induzir
sonolência e relaxamento muscular. O abuso crônico de benzodiazepínicos pode resultar em
intoxicação, semelhante ao comportamento bêbado. Uso de overdose e prolongado de
benzodiazepínicos pode levar ao coma e possivelmente a morte. Benzodiazepínicos podem
permanecer eficaz para 4-8 horas. Os membros da família dos benzodiazepínicos são
absorvidas em ritmos diferentes e seus efeitos podem variar de acordo com a taxa de absorção.
Eles são excretados na urina primariamente como seus pais ou compostos como metabólitos
inativos (por exemplo, oxazepam glicuronídeo) que só são detectáveis por 1 (um) a 2 (dois)
dias. Oxazepam, um metabólito comum de benzodiazepínicos muitos que também é uma droga
comercializada (Serax), pode permanecer detectável na urina por até uma semana, tornando-o
um marcador útil para o abuso de benzodiazepínicos.
300 ng/mL
300 ng/mL
150 ng/mL
1,000 ng/mL
500 ng/mL
300 ng/mL
2,000 ng/mL
300 ng/mL
300 ng/mL
100 ng/mL
25 ng/mL
300 ng/mL
1,000 ng/mL
50 ng/mL
500 ng/mL
Cocaína (COC e COC150)
A cocaína é um estimulante do sistema nervoso que pode ser viciante. Cocaína podem
aparecer na urina por apenas algumas horas após o uso, enquanto benzoilecgonina, um
produto da degradação hidrolítica de cocaína, pode ser detectada na urina por mais de dois dias
após o uso de cocaína. Portanto, a detecção de benzoilecgonina em urina humana é
amplamente usado para avaliar o uso de cocaína.
Metanfetamina (MET, MET500 e MET300)
* Non-SAMHSA níveis.
** Concentração combinada de buprenorfina e norbuprenorfina.
*** SAMHSA não tem recomendado níveis de corte de triagem para amostras positivas.
**** BAR, testes e BZD TCA vai resultar resultados positivos preliminares quando BAR,
BZD ou TCA são ingeridos ou acima de doses terapêuticas. Não existem níveis de
drogas uniformemente reconhecido por barbitúricos, benzodiazepínicos ou
antidepressivos tricíclicos na urina. O Multi-Drogas de Abuso Teste de urina mostra se a
droga estava presente no nível de corte.
Este dispositivo fornece apenas um resultado preliminar. Um método químico mais
específico deve ser usado alternadamente a fim de obter um resultado analítico
confirmado. Cromatografia em fase gasosa / espectrometria de massa (GC / MS) ou
cromatografia líquida de alta performance (HPLC) são os métodos confirmatórios
preferidos. Avaliação clínica e profissional devem ser aplicadas a qualquer resultado de
teste de drogas de abuso, principalmente quando resultados positivos preliminares são
obtidos.
Overdose de metanfetamina causa inquietação, confusão, ansiedade, alucinações, arritmias
cardíacas, hipertensão, hipertermia, colapso circulatório, convulsões e coma. Metanfetamina
tem sido implicado em intoxicações fatais, tanto após a administração intravenosa e oral.
Abusadores crônicos podem desenvolver psicose paranóica. d-metanfetamina (d
desoxyephedrine, Desoxyn, Methedrina) é o derivado metilado N de anfetaminas, usados no
tratamento da obesidade. A metanfetamina é administrada por insuflação oral ou nasal, ou por
injecção intravenosa, com uma duração de 2-4 horas. Metanfetamina sofre algumas Ndesmetilação à anfetamina, seu principal metabólito ativo. Em condições normais, até 43% da
dose é eliminada, com cerca de 4-7%, como anfetaminas. Na urina ácida, até 76% é encontrada
como droga inalterada e 7% como anfetaminas em 24 horas, enquanto que na urina alcalina os
valores correspondentes são de 2% e menos de 0,1%. Concentrações de urina de
metanfetamina 0,5-4,0 mg / L são comumente observados durante as primeiras 24 horas após a
ingestão de 10 mg. Concentrações de metanfetamina de 24-333 mg / L (valor médio 142) foram
observados na urina de abusadores da metanfetamina.
RESUMO
A morfina é uma droga popular comercializados para o tratamento de dor moderada a grave. É
também um metabólito comum de opiáceos [morfina, a codeína (metil-morfina) e heroína (um
derivado semi-sintético da morfina)]. Os opiáceos são administradas pelo tabagismo injecção
intravenosa, injeção, intramuscular ou ingestão oral. Efeitos adversos ou tóxicos de uso de
opiáceos incluem constrição da pupila, constipação, retenção urinária, náusea, vômito,
hipotermia, sonolência, tonturas, apatia, confusão, depressão respiratória, hipotensão, pele fria
e pegajosa, coma e edema pulmonar. A morte pode ocorrer após uma overdose.
A duração do efeito da morfina é de 3-6 horas. A morfina é metabolizada extensivamente, com
apenas 2-12% excretado como a morfina inalterada na urina. A heroína é rapidamente
metabolizada em morfina no organismo, o padrão de excreção urinária de heroína é semelhante
ao da morfina. A codeína é também extensivamente metabolizado, com 10-15% da dose
desmetilado para formar morfina e norcodeína. Tem sido relatado que a morfina pode
permanecer inalterada detectável na urina por até uma semana, o que torna a morfina um
marcador útil de abuso de opiáceos.
Morfina / Opiáceos (MOR/OPI2000 e MOR/OPI300)
Anfetamina (AMP e AMP300)
A detecção de anfetaminas na urina humana tem sido amplamente utilizada para avaliar
o abuso. As anfetaminas são drogas no sistema nervoso central, estimulante. Eles
podem induzir estado de alerta, vigília, aumento da energia, redução da fome e uma
sensação geral de bem-estar. Uso de overdose e prolongado de anfetaminas pode levar
ao abuso da substância, que pode causar danos graves e / ou permanente para o
sistema nervoso humano. Anfetaminas aparecem na urina dentro de três horas após a
administração (qualquer via), e permanecem presentes por cerca de 24-48 horas após a
última dose.
Barbitúricos (BAR)
Barbitúricos são depressores do sistema nervoso e são usados como sedativos
hipnóticos. Overdose e uso prolongado de barbitúricos pode provocar danos graves e /
ou permanente para o sistema nervoso humano. Barbitúricos são classificados como (1)
ultra-curto, (2) de curto-intermediário, e (3) de ação prolongada. A faixa de duração de
ultra curta ação compostos (secobarbital, pentobarbital, etc) é de 15 (quinze) minutos
para 6 (seis) horas. A faixa de duração de acção intermédia em compostos
(amobarbital, etc) é de três (3) para 24 (24) horas. A faixa de duração do longa de ação
compostos (fenobarbital, etc) é de quinze (15) a 48 (48) horas.
Os barbitúricos mais comumente abusados são de curto e de acção intermédia agentes.
Os agentes de longa ação raramente são sujeitos a abusos. Derivados barbitúricos são
excretados na urina em quantidades variáveis de droga inalterada e metabólitos. Longa
ação barbitúricos são excretados com uma percentagem mais elevada do fármaco
inalterado na urina, enquanto menor de ação barbitúricos são extensivamente
metabolizado e excretado na urina com uma porcentagem menor do fármaco inalterado.
Buprenorfina (BUP)
A buprenorfina é um medicamento analgésico, e também é usado em substituição de
heroína e tratamento de desintoxicação. Devido ao uso médico aumentou, ele também
aparece no mercado negro como uma droga ilícita, e as mortes ocorreram quando
usado em combinação com outras drogas.
A buprenorfina é administrado clinicamente por via intravenosa, intramuscular ou
sublingual. A buprenorfina é metabolizada pelo N-desalquilação para formar o composto
norbuprenorfina farmaco-logicamente ativa. Buprenorfina e norbuprenorfina também são
33-2896 REV Q 111611
Page 1
Metadona (MTD)
Metadona, também comercializado como Dolophine, Methadose e Amidone, possui muitas das
propriedades farmacológicas da morfina e é de aproximadamente equipotentes como
analgésico, quando administrada por via parentérica. Ao contrário da morfina, no entanto,
produz metadona marcados efeitos sedativos com a administração repetida como resultado da
acumulação do fármaco. Metadona tem sido usado como um substituto importante para a
Opiáceos como a heroína, morfina, codeína e em clínicas de tratamento da toxicodependência
manutenção. É administrado por via oral ou por injecção intravenosa ou intra-muscular. A
duração do efeito da metadona é de 12-24 horas. Seus principais produtos de excreção urinária
são metadona, EDDP (2-etilideno-1 ,5-dimetil-3 ,3-diphenylpyrrolidine), e EMDP (2-etil-5-metil3,3-diphenylpyrrolidine). O percentual de metadona excretada inalterada na urina é 50-50%
mais de 24 horas, muito maior do que a de EDDP e EMDP. Grandes variações individuais na
percentagem de metadona inalterada excretada na urina foram observados devido ao pH da
urina, volume de urina, dose e taxa de metabolismo.
Metadona foi encontrado na urina em níveis superiores a 1.000 ng / mL 24 horas após uma
overdose. Portanto, a concentração de metadona na urina humana tem sido usada como um
marcador de abuso de metadona.
INSTANT-VIEW Multi-Drug Screen Urine Test
REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS
Oxicodona (OXY)
Oxicodona é um opióide semi-sintético com uma estrutura semelhante à da codeína. É
prescrito para o alívio da dor moderada a grave. Como todos os agonistas opiáceos,
oxicodona proporciona alívio da dor, agindo sobre os receptores opióides na medula
espinhal, cérebro, e, possivelmente, diretamente nos tecidos afetados. Oxicodona é um
depressor do sistema nervoso central que podem causar sonolência, tonturas, fraqueza,
letargia e confusão. Toxicidade de uma overdose de oxicodona pode levar à letargia,
coma, flacidez muscular, depressão respiratória grave, hipotensão e parada respiratória.
Fenciclidina (PCP)
Fenciclidina (PCP), também chamado de Angel Dust Hog, e Weed Killer, é uma droga
popular de abuso, bem como um tranqüilizante legítima veterinária. É auto-administrada
por insuflação de fumar, nasal, injeção endovenosa ou ingestão oral. Sua duração do
efeito é de 2-4 horas, e psicose pode durar semanas. PCP tem três principais
metabolitos, no entanto, a percentagem excretada de forma inalterada na urina após uma
dose intravenosa é de 30-50% durante 72 horas. Apenas 2% são excretados nas fezes.
Em média, 77% de uma dose intravenosa é excretada na urina e fezes durante 10 dias.
Portanto, o PCP na urina humana tem sido usada como um marcador para o abuso de
PCP. Concentrações da droga inalterada na urina de usuários PCP ambulatório são
geralmente entre 0,04 e 3,4 mg / L.
Propoxifeno (PPX)
O propoxifeno é um medicamento de prescrição para o alívio da dor. Cloridrato de
propoxifeno (Darvon, Dolene) está disponível em cápsulas de 32mg e 65mg; napsylate
propoxifeno (Darvon-N) está disponível em comprimidos de 100mg ou como uma
suspensão. O propoxifeno é estruturalmente aparentado com a metadona. Tal como
acontece com muitos opióides, overdose pode afetar a região do cérebro e euforia causa.
A sintomatologia progressiva de propoxifeno incluem analgesia, depressão estupor,
respiratória e coma. A meia-vida de propoxifeno é 24/08 horas. Após a administração
oral, propoxifeno atinge o seu pico em 1 a 2 horas. Há grande variabilidade entre os
indivíduos na taxa de clearance. O percentual de propoxifeno excretada inalterada na
urina é inferior a 1%. O principal metabólito do propoxifeno é norpropoxyphene. Portanto,
a detecção de norpropoxyphene é amplamente utilizado para o teste de abuso
propoxifeno. A meia-vida de norpropoxyphene é cerca de 30 horas, e sua acumulação
com doses repetidas podem ser responsáveis por alguns dos toxicidade observada.
Antidepressivos tricíclicos (TCA)
Os antidepressivos tricíclicos (TCA) são medicamentos antidepressivos que contêm três
anéis fundidos em sua estrutura química. TCA pode ser tomado por via oral ou
intramuscular. A sintomatologia progressiva do TCA inclui agitação, confusão,
alucinações, hipertonia, convulsões e alterações ECG. A meia-vida do TCA varia de
algumas horas a alguns dias. Comumente usados antidepressivos tricíclicos são
excretados com uma percentagem muito baixa de droga inalterada na urina, a menos de
1%. Portanto, a detecção de TCA ou dos seus metabolitos na urina humana tem sido
utilizado para triagem de abuso de TCA.
• 25 dispositivos de teste, cada selado em uma bolsa de alumínio com um dessecante e
uma pipeta conta-gotas (20 dispositivos por painel de teste 12/07)
• bula 1 (instruções de utilização)
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
• Recipiente para coleta da amostra
• Timer
• controles externos positivos e negativos
PRECAUÇÕES
• As instruções devem ser rigorosamente seguidas para obter resultados precisos.
• Não abra a embalagem selada até estar pronto para realizar o ensaio.
• Não utilize dispositivos vencidos.
• Descartar todas as amostras e materiais de ensaio usado como potencialmente perigosos.
• Não use o dispositivo se você é daltônico.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
• Guarde o produto em temperatura ambiente 15-30 ° C (59-86 ° F). Cada dispositivo pode
ser usado até a data de validade impressa no rótulo, se ele permanece fechado, em sua
embalagem.
• Não congelar e/ou exponha este kit a temperaturas superiores a 30 ° C.
COLETA
• Cada amostra de urina deve ser coletada em um recipiente limpo. Não combine
espécimes.
• As amostras podem ser mantidas a 15-30 ° C (59-86 ° F) por 8 horas, a 2-8 ° C por até 3
dias e temperatura de -20 ° C ou abaixo de armazenamento a longo prazo.
PROCEDIMENTO DE ENSAIO
Importante: Amostras refrigeradas e materiais de teste, incluindo dispositivos, devem atingir
a temperatura ambiente antes do teste.
1. Deixe a embalagem em temperatura ambiente antes de abrir.
2. Remover o dispositivo da bolsa protetora e rotulá-la com a identificação da amostra.
3. Remova a tampa do dispositivo e adicionar a amostra de urina para o dispositivo usando
o "Método Dip (I)" ou o "Método Dropper (II)", conforme descrito abaixo:
I. MÉTODO DIP
a) Mergulhar o poço de amostra final do dispositivo na amostra.
b) Iniciar o temporizador.
c) Retire o dispositivo da amostra após 10 segundos.
d) Recoloque a tampa de volta para o dispositivo. Configurar o
dispositivo sobre uma superfície limpa e seca.
e) Ler os resultados entre os minutos 4-7.
Maconha (THC)
Tetraidrocanabinóis (THC, ∆ 9-THC, ∆ 1-THC) são os constituintes mais ativos principais
e os principais metabolitos de canabinóides, como maconha e haxixe. Canabinóides têm
sido utilizados como depressores do sistema nervoso. Uso de overdose e prolongado de
canabinóides pode levar ao abuso da substância, que pode causar danos graves e / ou
permanente para o sistema nervoso humano. A detecção de THC na urina humana é
amplamente usado para avaliar o abuso de canabinóides.
Nota: Mergulhe o poço de amostra
completamente na amostra de urina.
Certifique-se que as pontas das setas
na janela de dispositivo estão acima
da superfície da amostra de urina.
MDMA (XTC)
MDMA é uma abreviação da metilenodioximetanfetamina química. É também conhecido
pelos nomes de rua, como Ecstasy, X, XTC, E, Doves Love, Clarity, Adam Biscuits, Disco
e trevos. MDMA é um estimulante com tendências alucinogénias. É descrito como um
empathogen uma vez que libera produtos químicos que alteram o humor, como L-dopa
no cérebro e pode gerar sentimentos de amor e amizade. MDMA é uma droga de classe
A, na mesma categoria como a heroína ea cocaína. Os efeitos adversos do uso de
MDMA incluir elevação da pressão arterial, hipertermia, ansiedade, paranóia e insônia.
Overdose de MDMA pode ser fatal, muitas vezes resultando em insuficiência cardíaca ou
insolação.
MDMA pertence a uma família de drogas sintéticas; seus parentes são MDA
(Metilenódioxianfetamina), o fármaco de MDMA, MDEA e
(methylenedioxyethylamphetamine), também conhecido como EVE. Ambos exibem
anfetamina efeitos. MDMA é administrado quer por ingestão ou injeção intravenosa.
Comprimidos de MDMA vêm em diferentes tamanhos e cores, e muitas vezes têm
logotipos tais como as pombas sobre eles. A dose clínica é de 50-100mg, a dose limite é
de 500mg tóxicos. Os efeitos da MDMA começa 30 minutos após o uso. Eles atingem
seu pico em uma hora e durar 2-3 horas. Sessenta e cinco por cento (65%) de MDMA é
excretada inalterada na urina, e MDMA é detectável na urina por até três dias após o uso.
II. MÉTODO conta-gotas (Recomendado para pequenos volumes de amostras)
a) Definir o dispositivo em uma superfície limpa
e seca.
b) Use o conta-gotas fornecido para pegar a
amostra de urina e encher o conta-gotas para a
marca.
c) Transferência de todos os da amostra de
urina no conta-gotas para o poço de amostra do
dispositivo. Evite bolhas de interceptação no
poço de amostra.
d) Para um painel dupla face (7-12 drogas), vire
o dispositivo e adicionar mais de um contagotas de urina (até a marca no conta-gotas)
para a amostra bem no lado 2.
e) Iniciar o temporizador.
f) Ler os resultados entre 4-7 minutos
PRINCÍPIO DO PROCEDIMENTO
O Multi-Drogas de Abuso Teste de urina consiste em qualquer combinação entre um (1)
a doze (12) de tiras de teste individual (s) para o medicamento (s) que está sendo
testado. O ensaio é um one-step teste imunocromatográfico com base no princípio da
concorrência para sites de anticorpos se ligam entre uma droga ou drogas metabólito (s)
na amostra e um conjugado droga-proteína imobilizada em um suporte de membrana
porosa.
Durante o teste, migra para a área de teste da membrana por ação capilar, mobilizando a
conjugados de anticorpos coloridas. O anticorpo conjuga então move ao longo da
membrana para a área de teste. Na ausência de drogas ou se a concentração da droga
for inferior ao limite de corte da amostra, os conjugados de cor anexam ao antígeno de
drogas respectivos imobilizados na região da linha teste, formando uma faixa colorida
(linha T). Se a droga estiver presente na amostra, a droga ou drogas metabólito (s)
competem para os sites de anticorpos se ligam. Se a concentração do medicamento for
igual ou acima do limite de corte, a droga vai saturar todos os sítios de ligação do
anticorpo, impedindo a fixação da cor conjugados ao antígeno na área da linha de teste
da membrana. Portanto, nenhuma linha colorida irá se formar.
A linha de controle (linha C) serve como um controle de qualidade interna do sistema.
Deve sempre aparecem como uma faixa colorida, independentemente da presença da
droga.
33-2896 REV Q 111611
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
Cada tira de teste é marcado com uma abreviação de seu medicamento alvo. Por exemplo,
"COC" indica um teste de cocaína. A lista completa de abreviações podem ser encontradas
na seção Uso Pretendido na página 1.
IMPORTANTE:
Leia cada um dos testes de forma independente.
• Não compare a intensidade da cor de um teste.
• Não compare a intensidade da cor da linha T com a linha C.
• Não interpretar os resultados após 7 minutos.
Page 2
INSTANT-VIEW Multi-Drug Screen Urine Test
Preliminar positiva:
Se a linha C aparece e não há nenhuma linha de T, o resultado é um positivo preliminar
para essa droga. Mais de um teste preliminar pode ser positivo.
Nota: Os resultados preliminares positivos devem ser confirmados com um método mais
específico. GC / MS ou HPLC são os métodos confirmatórios preferidos.
1
2
3
4
5
6
C
T
C
T
Positivo para
o Testefor
Preliminary
positive
2 e2Teste
3
test
and test
3
Negativo:
Se ambas as linhas C e T aparecem para um teste, o resultado é negativo para essa droga.
Se ambas as linhas C e T aparecem para todos os testes, a amostra de urina é negativo
para todas as drogas testadas.
C
T
C
T
Negative
Negativofor
para todas
allas6 6drugs
drogas
tested
Inválido:
Se nenhuma linha C se desenvolve dentro de 4 minutos em qualquer tira de teste, o
resultado é inválido. Neste caso, não relatam os resultados dos testes. Repetir o ensaio
com um novo dispositivo. Se o resultado ainda é inválido, pare de usar o aparelho e contato
com o fabricante.
1
2
3
4
5
C
T
6
C
T
Inválido
Invalid
forpara o
teste
4 e 5test 5
test
4 and
CONTROLE DE QUALIDADE
Características de controle embutido:
Cada teste contém um recurso de controle interno, a linha C. A presença da linha C indica
que um volume de amostra adequada foi usado e que os reagentes migraram corretamente.
Se uma linha C não forma, o resultado é inválido. Revise o procedimento e repita com um
novo dispositivo.
Controle de Qualidade externo:
Os usuários devem seguir as diretrizes locais sobre o funcionamento de controles de
qualidade externo. SAMHSA recomenda que a concentração da droga (s) nos controles
positivos e negativos de aproximadamente 25% acima e abaixo da concentração de corte do
ensaio.
LIMITAÇÕES
1. Este kit é para profissionais in vitro uso em diagnóstico.
2. Este dispositivo fornece apenas preliminar qualitativa os resultados dos testes analíticos.
Um método alternativo mais específico deve ser usado para obter um resultado analítico
confirmado.
3. Este produto é projetado para teste em urina humana.
4. Adulterantes como cloro ou outros agentes oxidantes fortes podem produzir resultados de
teste errôneo. Caso suspeite de adulteração, recolher uma amostra novamente e repita o
procedimento com um novo dispositivo.
5. Amostras em que a contaminação bacteriana é suspeito não deve ser usado. Estes
contaminantes podem interferir com o teste, originando falsos resultados.
VALORES ESPERADOS
Este dispositivo é capaz de detectar drogas específicas e / ou metabólitos em urina humana,
com ou acima das concentrações de corte na seção Uso Pretendido na página 1.
Metodo
Multi-Drug of Abuse Urine Test
Cutoff
Droga
(ng/mL)
AMP
1000
Positive
Negative
Total
Agreement
AMP300
300
Positive
Negative
Total
Agreement
BAR
200
Positive
Negative
Total
Agreement
BZD
300
Positive
Negative
Total
Agreement
COC
300
Positive
Negative
Total
Agreement
COC150
150
Positive
Negative
Total
Agreement
MET
1000
Positive
Negative
Total
Agreement
MET500
500
Positive
Negative
Total
Agreement
MET300
300
Positive
Negative
Total
Agreement
MOR//OPI
300
Positive
300
Negative
Total
Agreement
MOR/OPI
2000
Positive
2000
Negative
Total
Agreement
MTD
300
Positive
Negative
Total
Agreement
OXY
100
Positive
Negative
Total
Agreement
PCP
25
Positive
Negative
Total
Agreement
PPX
300
Positive
Negative
Total
Agreement
THC
50
Positive
Negative
Total
Agreement
XTC
500
Positive
(MDMA)
Negative
Total
Agreement
Metodo
Multi-Drug of Abuse Urine Test
Cutoff
Droga
(ng/mL)
BUP
10
Positive
Negative
Total
Agreement
TCA
1000
Positive
Negative
Total
Agreement
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Precisão
Um estudo comparativo foi realizado em laboratórios de dois médicos de escritório (POL) e
um laboratório de referência. Amostras eram cegos rotulados e testados para cada analito
(fármaco ou metabólito de drogas). Cada amostra foi testada em cada local com o MultiDrogas de Abuso Teste de urina e os resultados foram comparados com os resultados GC /
MS ou HPLC / MS. Os resultados do teste são agrupados em fármaco livre, abaixo de 75%
de corte (negativo), acima de corte de 125% (positivo), entre corte de 75% e de corte, entre
corte e de corte 125% de acordo com a concentração do analito de GC / MS para todos os
analitos exceto BUP e TCA, que foram testados com HPLC / MS. No geral, este teste
exibiram mais de mais de 90% de concordância com o método de análise selecionados
para cada analito. Os resultados do teste são tabulados abaixo.
33-2896 REV Q 111611
Page 3
Droga
Livre
0
176
176
100%
0
30
30
100%
0
200
200
100%
0
168
168
100%
0
188
188
100%
0
30
30
100%
0
200
200
100%
0
220
220
100%
0
30
30
100%
0
180
180
100%
0
132
132
100%
0
30
30
100%
0
40
40
100%
0
160
160
100%
0
40
40
100%
Droga
Livre
0
40
40
100%
GC/MS
Negativo
75%
Cutoff to
<75%
Cutoff to
125%
Cutoff
Cutoff
Cutoff
0
37
15
76
23
1
76
60
16
100%
38.3%
93.8%
0
0
39
45
45
6
45
45
45
100%
100%
86.7%
0
0
27
12
20
1
12
20
28
100%
100%
96.4%
0
7
32
24
25
0
24
32
32
100%
78%
100%
0
9
24
4
11
0
4
20
24
100%
55%
100%
0
2
42
45
43
3
45
45
45
100%
95.6%
93.3%
0
12
24
16
12
0
16
24
24
100%
50%
100%
0
6
24
36
22
16
36
28
40
100%
78.6%
60%
0
0
38
45
45
7
45
45
45
100%
100%
84.4%
0
13
24
12
11
0
12
24
24
100%
45.8%
100%
0
2
28
64
30
0
64
32
28
100%
93.8%
100%
0
10
36
192
18
0
192
28
36
100%
64.3%
100%
0
3
40
45
42
5
45
45
45
100%
93.3%
88.9%
0
8
32
184
16
0
184
24
32
100%
66.7%
100%
0
0
8
10
10
2
10
10
10
100%
100%
80%
0
11
17
36
13
3
36
24
20
100%
54.2%
85%
0
2
9
10
9
0
10
11
9
100%
82%
100%
Positivo
>125%
Cutoff
148
0
148
100%
75
0
75
100%
140
0
140
100%
144
0
144
100%
164
0
164
100%
75
0
75
100%
136
0
136
100%
152
0
152
100%
75
0
75
100%
136
0
136
100%
144
0
144
100%
144
0
144
100%
75
0
75
100%
160
0
160
100%
30
0
30
100%
156
0
156
100%
10
0
10
100%
Global
HPLC/MS
Negativ0
75%
Cutoff to
<75%
Cutoff to
125%
Cutoff
Cutoff
Cutoff
0
1
18
49
5
2
49
6
20
100%
83.3%
90%
0
2
8
10
8
0
10
10
8
100%
80%
100%
Positivo
>125%
Cutoff
19
0
19
100%
12
0
12
100%
Global
476
92%
240
97.5%
400
99.8%
400
98.3%
400
97.8%
240
97.9%
400
97%
476
95.4%
240
97.1%
376
96.5%
400
99.5%
400
97.5%
240
96.7%
400
98%
100
98%
396
96.5%
80
97.5%
94
96.8%
80
97.5%
INSTANT-VIEW Multi-Drug Screen Urine Test
Há uma possibilidade que não de outras substâncias e / ou fatores listados acima (por
exemplo, erros técnicos ou de procedimento) podem interferir com o teste, originando
Reprodutibilidade
A reprodutibilidade de cada teste foi determinada por ensaios replicata de três diferentes
lotes de produção com quatro níveis de amostras: sem drogas de corte, 75%, corte 125% e
300% de corte para a AMP, AMP300, BUP, COC, COC150, MET500, MET300,
MOR/OPI300, OXY, testes de THC e XTC, os dispositivos foram executados em três dias
consecutivos, seis repetições por dia, para um total de dezoito testes para cada controle .
Para o BAR, BZD, MET, MOR/OPI2000, MTD, PCP, PPX e testes de TCA, os dispositivos
foram executados em cinco dias consecutivos, cinco vezes por dia, para um total de 25
ensaios para cada controle. Os resultados indicam precisão de 100% para se replica dentro
de cada lote e nenhuma variação inter-lote apreciável em três lotes diferentes de
dispositivos.
falsos resultados.
Referências
Reatividade cruzada
A reatividade cruzada do dispositivo foi avaliado pela adição de amostras grátis de
medicamentos com compostos estruturalmente relacionados. Compostos produzir respostas
positivas estão listados abaixo.
Droga
Composto
AMP
l-Amphetamine
d-l-Amphetamine
AMP300 l-Amphetamine
d-l-Amphetamine
BAR
Amobarbital
Barbital
Butabarbital
BUP
Buprenorphine-3-β-dglucuronide
Nalorphine
BZD
Alprazolam
Bromazepam
Clobazam
Clonazepam
Desmethyldiazepam
Diazepam
Flurazepam
COC
Benzoylecgonine
COC150 Benzoylecgonine
MET
d-Amphetamine
l-Amphetamine
MET500 d-Amphetamine
l-Amphetamine
l-Methamphetamine
MET300 d-Amphetamine
l-Amphetamine
l-Methamphetamine
MOR/OPI Codeine
2000
Ethyl morphine
Hydromorphone
MOR/OPI Codeine
300
Ethyl morphine
Hydromorphone
MTD
(-)-α-Acetylmethadol
(LAAM)
OXY
Ethyl morphine
Hydrocodone
Paramorphine
PCP
Methylphenidate
Pheniramine
2-Ethyl-1,5-dimethyl-3,3PPX
diphenylpyrroline (EDDP)
TCA
Amitriptyline
Clomipramine
Cyclobenzaprine
Desipramine
Doxepin
Imipramine
THC
Cannabinol
11-Hydroxy-∆9-THC
XTC
Methylenedioxy(MDMA) amphetamine (MDA)
Concentração
(ng/mL)
20,000
1,000
20,000
300
250
250
300
750
100,000
300
500
1,500
500
300
200
300
300
150
50,000
10,000
50,000
10,000
25,000
50,000
10,000
25,000
2,000
2,000
2,500
300
300
400
1,000
100,000
100,000
1,000,000
25,000
25,000
200,000
1,000
5,000
1,500
800
3,000
800
50
100
2,000
Composto
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA)
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA)
Butalbital
Pentobarbital
Phenobarbital
Norbuprenorphine-3-β-dglucuronide
Concentração
(ng/mL)
3,000
3,000
200
250
200
30,000
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Triazolam
Isoxsuprine
Isoxsuprine
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA)
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA)
450
300
300
250
400
250
300
1,500
1,500
50,000
3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA)
50,000
Meperidine
Morphine-6-glucuronide
30,000
3,000
Meperidine
Morphine-6-glucuronide
Oxycodone
(-)-α-Methadol
30,000
500
1,000
800
1. FDA, Premarket Submission and Labeling Recommendations for Drugs of Abuse
Screening Tests--Draft Guidance for Industry and FDA Staff OIVD/DCTD 152 12/02/2003.
2. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute on Drug Abuse (NIDA): Research
Monograph 73;1986.
3. Baselt RC, Cravey RH, editors. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 4th ed.
Davis (CA): Biomedical Publications;1995.
4. Substance Abuse and Mental Health Services Administration, Department of Health and
Human Services. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs.
Fed Regist. 1988;53:11970-11980.
5. Department of Health and Human Services, Mandatory Guidelines for Federal Workplace
Drug Testing Programs, Fed. Register. (69): 11970 (1988).
6. Wilson J. Abused Drugs II: A Laboratory Pocket Guide. Washington DC: AACC
Press;1994.
7. Gilman AG, Rall TW, Nies AS, Taylor P, editors. Goodman and Gilman’s The
Pharmacological Basis of Therapeutics. 8th ed. New York: Pergamon Press;1990.
8. Dorland’s Illustrated Medical Dictionary. 26th Edition. Philadelphia: W.B. Saunders
Company;1981.
9. Peroutka SJ, editor. Ecstasy: The clinical, pharmacological and neurotoxicological effects
of the drug MDMA. Boston: Kluwer Academic Publishers;1990.
50,000
Morphine
Naloxone
Naltrexone
Tenocyclidine
Naltrexone
Methadone
Norpropoxyphene
Nordoxepine
Perphenazine
Promazine
Protriptyline
Trimipramine
EC REP
10,000
10,000
1,000
As substâncias comuns listados nesta tabela foram encontrados para não interferir com
os resultados do teste em uma concentração de 100 µg/mL
Analito
Albumin
Bilirubin
Creatine
Glucose
Concentração
200 µg/mL
100 µg/mL
100 µg/mL
200 µg/mL
Ethanol
Lidocaine
Methanol
Oxalic acid
Penicillin-G
Analito
Hemoglobin
Uric acid
Vitamin C
(l-Ascorbic acid)
Phenylpropanolamine
Ranitidine
Salicylic acid
Thioridazine
Trifluoperazine
Concentração
100 µg/mL
100 µg/mL
100 µg/mL
Pools de urina livre de drogas e perfurantes foram testados com o Multi-Drogas de Abuso na
Urina vários níveis de pH e gravidades específicas. faixas de pH de pH 5 a pH 9 e escalas
de gravidade 1,002-1,035 g / mL não afetou os resultados esperados no estudo.
33-2896 REV Q 111611
Dispositivo de diagnostico
médico In vitro
Fabricante
Número do catálogo
Contém sufficiente para < n >
testes
Consulte instruções de uso
Não reutilize
CE Mark
Obelis s.a
Boulevard Général Wahis 53
1030 Brussels, BELGIUM
Tel.: +32.2.732.59.54
Fax: +32.2.732.60.03
Para uso exclusivo diagnóstico "In Vitro"
Reg.Anvisa: 80524900017
Interferência
Atropine
Benzoic acid
Caffeine
(+)-Chlorpheniramine
Cortisone
Lote/Lot code
Alfa Scientific Designs Inc.
13200 Gregg St.
Poway, CA 92064 – USA
Made in USA
Para determinar a interferência de substâncias estruturalmente independentes, várias
substâncias foram testadas em ambos os conjuntos, urina livre de droga e piscinas de urina
enriquecida com o nível de corte de cada analito.
Acetaminophen
Acetylsalicylic acid
Amikacin
Ampicillin
Arterenol
Aspirin
Use por
YYYY-MM
Atençaõ, consultar os
documentos que acompanham
20,000
500
100
2,000
100,000
1,350,000
300
1,000
75,000
15,000
2,000
2,000
11-nor-∆8-THC-9-COOH
∆9-THC
Methylenedioxyethylamphetamine (MDEA)
Limite de Temperatura
Page 4