Instruções de Uso

Instruções de Uso
para todos os Testes de Simulação Bowie-Dick (BDS) gke
Steri-Record® disponíveis em Helix-PCD ® ou CompactPCD®
STEAM
Classe 2 com referência ao pacote de teste de 7 kg em EN 285 e o teste de carga oca que exceda os
requisitos de EN 867-5
Art.-Nº*
Código do Produto
Versão
PCD**
211-110
Chemo-D-BDS-1-EU***
Helix
211-150
Chemo-D-BDS-1-C-H-EU
211-151
C-S-BDS-EUH-RCPCD
Compact
(azul)
Conteúdo
(número de PCD e fitas
indicadoras)
1 + 100 +
1 sacola de algodão +
kit de vedação
1 + 100
Valor
Declarado
(SV)
Aplicação
Teste de remoção de ar e
penetração de vapor para
instrumentos ocos complexos
(tubos, instrumentos cirúrgicos
minimamente invasivos (MIS))
121°C, 15 min
134°C, 3,5 min
1 + 100
2. Teste de remoção de ar e penetração de vapor validado de acordo com o método de teste de EN ISO
11140-4 + 1 Classe 2 com referência ao pacote de teste de 7 kg em EN 285
Art.-Nº*
Código do Produto
211-120
Chemo-D-BDS-1-C-P-EU
211-121
Chemo-D-BDS-PCD-C-PEU
Versão
PCD**
Compact
(roxo)
Conteúdo
(número de PCD e fitas
indicadoras)
1 + 100
Valor
Declarado
(SV)
121°C, 15 min
1
134°C, 3,5 min
Aplicação
Teste de remoção de ar e
penetração de vapor para cargas
porosas e sólidas. Não usar com
instrumentos ocos complexos.
3. Teste de remoção de ar de acordo com AAMI/ANSI ST79 (pacote de teste de 4 kg) e validado de
acordo com o método de teste da ISO 11140-5 + 1 Classe 2
Art.-Nº*
Código do Produto
Versão
PCD**
211-108
Chemo-D-BDS-1-USA***
Helix
211-130
Chemo-D-BDS-1-C-USA
211-131
Chemo-D-BDS-PCD-C- USA
Compact
(azul claro)
Conteúdo
(número de PCD e fitas
indicadoras)
1 + 100 +
1 sacola de algodão + kit de vedação
1 + 100
Valor
Declarado
Aplicação
(SV)
132134°C,
Teste de remoção de ar
3,5 min
sólidas.
1
para cargas porosas e
Pacotes de refil de fita indicadora para todos os testes BDS mencionados acima
Conteúdo
Art.-Nº*
Código do Produto
(número de fitas indicadoras
Valor Declarado
211-111
211-112
121°C, 15 min
100
40
Chemo-D-BDS
211-115
250
Aplicação
(SV)
+ 1 kit de vedação)
42
132-134°C, 3,5
500
min
Fitas indicadoras integradoras para todos
Testes de Simulação Bowie-Dick gke
(*) Todos os produtos gke contêm um número do artigo com 6 dígitos, além de um código de letra adicional que se refere ao idioma e/ou versão customizada. É adicionado somente no rótulo
externo, o interior do pacote é idêntico aos números do artigo na tabela acima.
(**) Compact = Compact-PCD®: Revestimento plástico externo com um tubo de aço inoxidável interno e uma cápsula para segurar a fita indicadora.
Helix = Helix-PCD: Dispositivo de teste de metal com um tubo de PTFE enrolado em forma de anel chamado “helix” e uma cápsula de metal pra segurar a fita indicadora.
(***) Recomenda-se substituir a versão Helix-PCD pelo mais novo Compact-PCD®.
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gke GmbHAuf der Lind 1065529 Waldems/Alemanha
!+49 - 6126 - 9432 - 0
1: +49 - 6126 - 9432 – 10Þ www.gke.eu
Aplicação
Requisitos do programa de esterilização para testes BDS
O Teste BDS gke Steri-Record® é usado diariamente após a
inicialização como uma verificação de funcionalidade (teste de
tipo, não teste de esterilidade) para esterilizadores a vapor.
Deve ser realizado em uma câmara de esterilização vazia. O
teste BDS não é um substituto ao monitoramento de rotina.
Para o monitoramento de rotina deve-se usar os indicadores
classe 5 ou 6 em cada carga ou Sistemas de Monitoramento de
Lote (BMA) validados de acordo com as configurações da
carga.
Os esterilizadores de bancada, de acordo com EM 13060 tipo B,
não requerem o teste Bowie-Dick, mas um teste de tipo de
carga oca de acordo com o EN 867-5. Entretanto, alguns
fabricantes de esterilizadores exigem o uso diário do teste BDS
durante a inicialização. O Compact-PCD® (cor: azul) combina o
teste B&D e o teste de carga oca em um só teste.
Descrição do Produto
Todos os Testes BDS gke Steri-Record® são usados com os
mesmo indicadores integradores.
Os testes BDS gke estão disponíveis em duas versões PCD
(dispositivo de desafio do processo):
1. O Helix-PCD consiste de um tubo PTFE enrolado em forma
de anel chamado “helix” e uma cápsula de metal para
segurar a fita indicadora e fechar um lado do tubo.
2. O Compact-PCD® consiste de um revestimento plástico
externo com um tubo de aço inoxidável interno e uma
cápsula para segurar a fita indicadora. O Compact-PCD®
dura por um número ilimitado de ciclos sem alterações no
seu desempenho.
A versão Helix está disponível em duas sensibilidades
diferentes e a versão Compact está disponível em três
sensibilidades diferentes, calibrados de acordo com diferentes
padrões (veja as características de desempenho abaixo).
Características do desempenho
A gke oferece Testes BDS com diferentes características de
desempenho. Os padrões de esterilizador descrevem testes de
três tipos diferentes:
1. Teste de remoção de ar e penetração de vapor de acordo
com o método de teste EN ISO 11140-4 + 1 Classe 2 com
referência ao pacote de teste de 7 kg em EN 285 (Teste BD
europeu).
2. Um teste de carga oca descrita em EN 867-5 exigido como
um teste de tipo adicional em EN 285.
3. Teste de remoção de ar de acordo com da AAMI/ANSI ST79
(pacote de teste de 4 kg) e validado de acordo com o
método de teste da ISO 11140-5 + Classe 2 (Teste BD
americano).
A tabela abaixo mostra a conformidade dos Testes BDS-gke.
Helix-PCD
(Versão Europeia)
Compact-PCD®
(cor: azul)
Compact-PCD®
(cor: roxo)
Helix-PCD
(Versão Americana)
Compact-PCD®
(cor: azul claro)
Teste B&D
EN 285 (pacote de
teste de7 kg)
x
x
Teste de Carga Teste B&D AAMI/ANSI
Oca EN 867-5 ST 79 (pacote de teste
de 4 kg)
x
x
x
Deve-se selecionar o Teste BDS correto de acordo com o
programa de teste B&D do esterilizador.
Informações de Manuseio
1. Dependendo do esterilizador usado, selecione o dispositivo
de teste BDS apropriado (versão europeia ou americana).
Em casos de esterilização de cargas com lúmen,
recomenda-se o uso da versão europeia do Teste B&D, que
inclui as características de carga com lúmen. As condições
de teste da versão europeia são mais difíceis de serem
alcançadas que as condições de teste da versão
americana.
2. Abra a tampa e certifique-se de que a o anel de vedação
está em boas condições.
3. Retire a fita indicadora do cartão e dobre de modo que as
barras indicadoras fiquem para dentro e coloque-a no
suporte branco com a dobra virada para a tampa de rosca.
Ao usar o Compact-PCD® a fita indicadora não se encaixa
perfeitamente na tampa de rosca. A ponta da fita indicadora
fica para fora.
4. Insira o suporte branco no PCD e rosqueie a tampa.
5. Posicione o dispositivo de teste próximo ao fundo e perto da
porta da câmara horizontalmente em um cesto de aço
inoxidável ou pendure-o verticalmente em uma prateleira de
carga na seção mais baixa próximo da porta. Não é
necessário colocar o PCD em uma caixa, bolsa ou
contêiner. Quando usar o PCD Helix, coloque o PCD com o
tubo em um saco de algodão e certifique-se de que o
condensado que descer não molhe totalmente o saco de
algodão.
6. Execute o programa especial Teste Bowie-Dick a 132-134°C
(270-273°F; 1-3,5 min ou 121°C (250°F); 15 min. Se o ciclo
B&D não estiver disponível, um ciclo normal de 132-134°C
por até 4-5 minutos pode ser usado sem perder a
sensibilidade.
7. Ao terminar o ciclo, remova o dispositivo do teste com
cuidado. O condensado dentro do PCD pode sair se o
dispositivo do teste não estiver horizontalmente.
8. Após esfriar, remova a fita indicadora e verifique os
resultados:
Se todas as 6 barras tiverem alterado de amarelo para preto,
o processo de esterilização foi realizado com sucesso.
Se uma das barras estiver amarela ou apresentar uma cor
entre amarelo e marrom, isso indica ar residual
remanescente no esterilizador. Para uma interpretação fácil,
use a cartela de referência de cor aprovado/reprovado. A
razão para a desaprovação pode ser remoção insuficiente de
ar, vazamentos no esterilizador ou gases não condensáveis
(GNC) no vapor. Neste caso, repita o teste BDS uma vez ou
duas até o GNC desaparecer. Se o teste BDS não for
aceitável após a terceira tentativa, não use mais o
esterilizador e chame o serviço técnico.
9. Um responsável autorizado irá decidir pela liberação do
esterilizador para produção ou a repetição do teste.
10. O indicador é autoadesivo e deve ser anexado ao
documento com data, esterilizador, número do lote e a
assinatura da pessoa autorizada. Favor, fazer uma cópia da
folha de documento antes de usá-la.
11. Se usar um programa sem o ciclo de secagem, o PCD
poderá conter água condensada. Neste caso, abra o
dispositivo de teste enquanto ainda estiver quente, ventile e
deixe aberto para secar, sempre tomando cuidado com o
condensado, que pode estar quente e causar queimaduras.
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gke GmbHAuf der Lind 1065529 Waldems/Alemanha
!+49 - 6126 - 9432 - 0
1: +49 - 6126 - 9432 – 10Þ www.gke.eu
Informações de Manutenção
Todos os Compact-PCD®s contêm um sistema de tubos feitos
de aço inoxidável e podem ser usados por um número ilimitado
de ciclos. Não é necessário fazer manutenção preventiva.
removidas e anexadas na folha de documentação do paciente
(todas as etiquetas são adesivos dupla face). Esse processo
simples oferece um sistema de documentação de custo
eficiente para todos os produtos esterilizados usados no
paciente na sala de operação.
Os Helix-PCDs podem ser usados por mais de 1000 ciclos.
Certifique-se de que o conector de silicone e o tubo estão em
condições perfeitas. No caso de tubo bloqueado ou vazamento,
a substituição do PCD é necessária.
Em caso de infecção nosocomial, o resultado do instrumental
estéril usado pode ser rastreado. Este procedimento atende os
requisitos do padrão de qualidade EN ISO 13485 para
documentação relativa ao lote.
Recomenda-se substituir as versões do Helix-PCD (211-108 e 110) pelo Compact-PCD® uma vez que a manutenção do
Helix-PCD não é mais necessária e a reprodutibilidade a longo
prazo é garantida.
Armazenamento e Descarte
1. Para longos períodos, armazene todos os indicadores em
sua embalagem original.
2. Sempre armazene os indicadores entre 5-30°C a um
máximo de umidade de 70% de umidade relativa.
3. O vapor dos produtos químicos, principalmente do peróxido
de hidrogênio, pode mudar o indicador antes ou depois da
esterilização. Portanto, não os armazene junto com outros
produtos químicos.
4. Os indicadores não devem ser usados após o prazo de
validade. Eles podem ser descartados com os resíduos
normais.
Cada pacote de refil do indicador contém dois anéis de vedação
e um para a tampa de rosca do PCD que precisa ser trocado
por um do mesmo tamanho após aproximadamente 500 ciclos
para prevenir vazamentos. Favor descartar o outro anel de
vedação (é usado para uma versão diferente de tampa). Use o
seguinte procedimento para troca:
1. Desenrosque a tampa do PCD contendo o suporte branco
de teflon.
2. Desenrosque o suporte branco de teflon da tampa.
3. Remova o anel de vedação vermelho ou preto dentro da
tampa com um objeto pontiagudo (ex. uma chave de fenda
pequena, etc.)
4. Insira um novo anel de vedação da mesma cor na tampa.
Use o suporte branco de teflon para empurrar o anel de
vedação dentro do tubo.
5. Rosqueie novamente o suporte branco de teflon na tampa.
Informações Técnicas
Quando existir um fornecimento de vapor central, o valor de
GNC em canos longos poderá aumentar quando os canos
esfriarem durante a noite ou durante o fim de semana.
Portanto, poderá ocorrer um nível maior de GNC durante os
primeiros ciclos, demonstrando resultados ruins do teste BowieDick. Para contornar esse problema, recomendamos executar
um ou mais ciclos em uma câmara vazia para esquentar o
esterilizador e limpar os canos de vapor contendo GNC. Se o
teste BDS for bem sucedido somente após vários pré-ciclos, o
esterilizador não tem problemas técnicos, mas o problema está
associado ao fornecimento de vapor, como mencionado acima.
Se o teste BD foi previamente bem sucedido e apresentar
problemas após vários ciclos, o esterilizador ou a má qualidade
do vapor podem estar causando o problema. Neste caso, pare
a produção do esterilizador imediatamente e chame o serviço
técnico.
Informações de Documentação
Cada pacote contém uma folha de documentação que deve ser
feita uma cópia antes de ser usada. Para cada dia e cada
esterilizador é necessária uma página. Anexe todas as fitas de
monitoramento de lote e a fita do teste BDS de um dia do
mesmo esterilizador na folha de documentação.
Para vincular o monitoramento do lote com os produtos
esterilizados, gke oferece um sistema de documentação com
um dispositivo de impressão de etiqueta (art.-Nº.: 240-850). A
etiqueta da documentação contém a data de produção, prazo
de validade, lote e o número do conteúdo, assim como a iniciais
do usuário. Essas etiquetas são colocadas em produtos
estéreis e também na folha de documentação. Após usar os
produtos estéreis em salas de operação, as etiquetas são
Precauções de Segurança
1. O PCD e as fitas indicadoras são ajustadas precisamente
para atingirem a sensibilidade exigida. Se o dispositivo do
teste for usado com outras fitas indicadoras, ou se as fitas
indicadoras gke forem usadas com outros dispositivos de
teste, a gke não poderá garantir resultados adequados.
2. O tempo de esterilização a 132~137°C no programa de teste
não deve ultrapassar 9 minutos.
3. O resultados do teste BDS só é válido para o próprio ciclo de
teste. Não se pode tirar conclusões para ciclos prévios ou
futuros. Para o monitoramento do ciclo em execução,
recomendamos um dos Sistemas de Monitoramento de Lote
gke.
4.The gke Steri-Record não é um substituto do processo de
validação. O processo de esterilização deve ser validado
antes da inicialização, após cada reparação grande, após
certas quantidades de ciclos de esterilização ou certo período
de acordo com a Diretriz de Dispositivo Médico (MDD) e leis
ou diretrizes locais. (Veja também nossas fichas técnicas para
indicadores biológicos).
5. Em esterilizadores pequenos, é gerado vapor dentro da
câmara de esterilização. As paredes e o fundo podem
aquecer acima de 180°C se não houver água suficiente
dentro. Portanto, o dispositivo de teste não deve ser colocado
no fundo ou próximo às paredes nesses esterilizadores para
evitar que o revestimento externo de plástico derreta.
6. Se a abertura do Compact-PCD® não estiver na posição
mais baixa durante a esterilização, o condensado pode sair
do PCD quando retirá-lo do esterilizador, queimando sua
pele.
7. Não solte os parafusos do Compact-PCD®. Um PCD
desparafusado não pode ser remontado e deve ser
substituído por um novo.
Para maiores detalhes técnicos, favor contatar o representante
local ou a gke diretamente. Auxiliaremos você com qualquer
questão técnica. Também visite nosso site para mais
informações www.gke.eu
Patentes internacionais
760-001 EN V07 01/2013
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