Jean Pierre Paccaud - IPD

Transcrição

Desenvolvendo Novos Tratamentos para
Doenças Tropicais Negligenciadas :
Trabalhando com Parcerias para
Desenvolvimento de Produtos (PDPs)
ENIFARMED, São Paulo, 30 de Agosto 2011
Dr. Jean-Pierre Paccaud, PhD
Diretor de Desenvolvimento de Negócios, DNDi
Best Science for the Most Neglected
Doenças Tropicais Negligenciadas (DTN)
•
Afeta os pacientes mais pobres em
países endêmicos
•
Impõem uma carga socioeconômica
em famílias e comunidades
•
Não há esforços para P&D no setor
privado
•
Tratamentos são:
Ineficientes (resistência)
Tóxico e doloroso quando aplicados
Não são adaptados às capacidades
do sistema de saúde
Geralmente não são registrados em
países endêmicos
Podem ser caros e/ou restritos aos
pacientes
Um Desequilíbrio Fatal
Doenças Tropicais: 18
TB: 3
1.3%
Total: 1,556
As doenças tropicais e a tuberculose totalizam 12% da carga
global de doenças, porém, somente somam 1.3% dos novos
medicamentos desenvolvidos mundialmente
Fonte: Chirac P, Torreele E. Lancet. 2006 Maio 12; 1560-1561.
Parcerias para Desenvolvimento de Produto (PDPs)
• Organização voltada para a necessidade dos pacientes,
focada em DTN e o desenvolvimento de vacinas
• Principais objetivos:
– Preencher as lacunas em pesquisa translacional e
desenvolvimento de produto
– P&D Virtual: Integrar e coordenar múltiplos parceiros da indústria
e academia ao longo do pipeline de desenvolvimento de um
medicamento
– Utilizar e fortalecer as capacidades de P&D de países endêmicos
– Gerenciar portfólios de P&D de doenças negligenciadas
– Facilitar o acesso
PDPs trabalham com diferentes doenças e
modalidades
Vaccine
Vaccine
Development
Program
Human hookworm
vaccine initiative
Microbicides &
preventatives
Therapeutic
product
Diagnostics
HIV/AIDS
TB
Malaria
NTD
Diarrhea
Source:
Respiratory
&
DNDi: uma Fundação Global
•
Entregar 6 - 8 novos tratamentos até 2014 para a doença do sono,
doença de Chagas, leishmaniose e malária
•
HIV pediátrico e macro-filaricide foram recentemente adicionados ao
portfólio
•
Estabelecer um pipeline robusto para necessidades futuras
•
Usar e fortalecer capacidades existentes em países endêmicos
em desenvolvimento
7 Parceiros
Fundadores
• Fundação Oswaldo Cruz
• Conselho Indiano de
Pesquisa Médica (ICMR, em
inglês)
• Instituto de Pesquisa do
Quênia (KEMRI, em inglês)
• Ministério da Saúde da
Malásia
• Médicos Sem Fronteiras
(MSF)
• Instituto Pasteur, França
• OMS/TDR (observador
permanente)
7 escritórios pelo mundo
Genebra – Equipe de Coordenação +
consultores
EUA
Japão
Índia
DRC
Malásia
Quênia
Brasil
Portfólio daDNDi : € 100m gasto desde 2003
Discovery
Pre-clinical
Clinical
HAT LO Consortium
- Scynexis
- Pace Univ.
Nitroimidazole backup (HAT)
Fexinidazole (HAT)
Oxaborole SCYX7158 (HAT)
New VL treatments –
Bangladesh
VL LO Consortium
- Advinus
- CDRI
Alternative formulations of
Amphotericin B (VL)
Major Collaborators:
- Sources for hit and lead
compounds:
GSK, Anacor, sanofi aventis,
Merck, Pfizer, Novartis (GNF,
NITD), TB Alliance,…
- Screening Resources:
Eskitis, Institut Pasteur Korea,
Univ. Scynexis, U. Dundee,…
- Reference screening centres:
LSHTM, Swiss Tropical &
Public Health, University of
Antwerp
ASAQ (Malaria)
Fixed-Dose Artesunate/ Amodiaquine
Nitroimidazole (VL)
Chagas LO Consortium
- CDCO
- Epichem
- Murdoch Univ.
- FUOP
Implementation
Drug combination (Chagas)
K777 (Chagas)
Flubendazole
Macrofilaricide (Helminth)
Exploratory
Africa
Latin America
Benznidazole
Paediatric dosage form
(Chagas)
Azoles E1224
& Biomarker (Chagas)
Paediatric HIV
(exploratory)
Exploratory
ASMQ (Malaria)
Fixed-Dose Artesunate/ Mefloquine
NECT (Stage 2 HAT)
Nifurtimox – Eflornithine
Co-administration
SSG&PM co-administration
VL in Africa
New VL treatments in Asia
(SD AmBisome®,
PM+M / A®+M / PM+ A®)
Quatro Produtos Fazendo a Diferença
2007
ASAQ (Malária)
Dose Fixa de Artesunato/
Amodiaquine
Parceiros
Estratégicos
sanofi-aventis
(França)
2008
ASMQ (Malária)
Dose Fixa Artesunato/
Menfloquina
Farmanguinhos
(Brasil)
Cipla
(India)
2009
NECT
Nifurtimox - Eflornithine
Co-Administração
Estagio 2 Doença do Sono
Programas Nacionais de Controle
MSF / Epicentre
Bayer / sanofi aventis
OMS
2010
Paramomycin SSG
Leishmaniose Visceral +
LEAP
Programas Nacionais
iOWH
Modelo Operacional da DNDi
• Totalmente virtual
• Estratégia diversificada para atingir os objetivos
Projetos de
Longo - Prazo
Bibliotecas
Químicas
existentes
Novos
compostos
líderes
Projetos de
Médio - Prazo
Novas
Formulações;
Novas
indicações de
medicamentos
existentes
Projetos de
Curto – Prazo
Finalização do
registro;
Co-administração;
Extensões
Geográficas
Modelo Operacional da DNDi
Uma organização virtual de P&D:
Dinheiro público e filantrópico
$
Sede da DNDi (Geneva)
Opções estratégicas
CEO,
Equipe Executiva
Concepção, planejamento e
supervisão de projetos
Gestor
de
Projeto
Gestor
de
Projeto
Gestor
de
Projeto
Gestor
de
Projeto
$
$
$
$
Plataformas descentralizadas para P&D e pesquisas
clínicas
CROs, institutos públicos e privados, biotechs,
farmacêuticas
Equilíbrio entre parcerias públicas e privadas
ao redor do mundo
Mais de 200 parceiros
November 2010
Parcerias-chave
• Pesquisas em fase inicial
• Busca por compostos
• Química medicinal
• Fabricação de produtos
• Registro
• …..
Alguns projetos em andamento na região
1. ASMQ
2. Benznidazol Pediátrico
3. Estudos clínicos do E1224
4. Combinação para LV
5. Chagas
ASMQ: do Brasil para a Ásia e África
• Registrado por Farmanguinhos no
Brasil em 2008 e implementado pelo
Programa Nacional Brasileiro
• Doações para a Bolívia e negociações
com Peru e Venezuela
• Transferência de tecnologia bem
sucedida para a Cipla (Índia)
• Cipla aplicando para pré-candidatura
na OMS e registro na
Índia/Associação das Nações do
Sudeste Asiático
• Posicionando o ASMQ
Estudos clínicos realizados: América Latina
(Brasil), Ásia (India, Mianmar)
Estudos clínicos em andamento: Burkina
Faso, Quênia e Tanzânia.
Benznidazol Pediátrico
Benznidazol:
Registrado pela Roche em 1971,
licenciado para o governo
brasileiro em 2003
Objetivo:
Uma formulação pediátrica, fácil de
usar e de preço acessível para a
doença de Chagas
Acordo entre DNDi-Lafepe em
2008 para desenvolvimento
de uma formulação pediátrica
E1224: um novo azol para tratar Chagas
• Licença assinada com Eisai para
desenvolvimento clínico do
ravuconazol (Set/2009)
– E1224, pro-droga do
ravuconazol, anti-fúngico
descoberto pela Eisai
– Implementação de estudos de
fase II em pacientes adultos
com Chagas crônica e
indeterminada chronic
indeterminate (Bolívia, 2
centros em 2011)
=>Início do estudo em junho/2011
Combinação para o tratamento da
leishmaniose visceral
Objetivos:
Avaliar eficácia da combinação
AmBisome© + Glucantine©
para pacientes de LV no Brasil
Parceiros:
• Centro de Pesquisas René
Rachou/Fiocruz,
• Universidade de Brasília,
• Programa de Controle da
Leishmaniose Visceral
• Rede Brasileira de Alternativas
Terapêuticas para as
Leishmanioses
• CNPq
© Sanofi 2004-2011
Plataforma de Chagas
Objetivos:
• Facilitar estudos efetivos e
eficientes para entregar melhores
tratamentos para a doença de
Chagas
• Fortalecer capacidades de
pesquisa
• Coordenação com outras
iniciativas
• Garantir o acceso dos tratamentos
aos pacientes com a doença de
Chagas
O Futuro
Para maximizar o potencial de inovação no Brasil e da
região:
•Estabelecer uma rede de parcerias fortes com o setor privado
ativo na área de desenvolvimento de medicamento
•
Pre-clínico
•
Formulação
•
Fabricação de medicamento
•
Ensaios clínicos
•Construir alianças estratégicas com as agências públicas
•Melhor integração das atividades da DNDi com as prioridades
regionais
•Estimular iniciativas de P&D no âmbito das doenças
negligenciadas
Muito obrigado!
Ao trabalhar coletivamente de uma forma
inovadora, PDPs, o setor público, e
indústricas farmaceuticas de grande ou
pequeno porte podem trazer novos
tratamentos para pacientes negligenciados
www.dndi.org

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