coletânea de legislação em saúde do trabalhador e meio

Transcrição

Coletânea de Legislação em Saúde do Trabalhador e Meio Ambiente
GOVERNO DO ESTADO DA BAHIA
SECRETARIA DA SAÚDE - SESAB
SUPERINTENDÊNCIA DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA SAÚDE - SUVISA
CENTRO DE ESTUDOS DA SAÚDE DO TRABALHADOR - CESAT
COLETÂNEA DE LEGISLAÇÃO EM SAÚDE
DO TRABALHADOR E MEIO AMBIENTE
Salvador
2001
1
2
© 2001 Secretaria da Saúde do Estado da Bahia. Superintendência de Vigilância e Proteção da
Saúde. Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador
Manual financiado através do Convênio Ministério da Saúde/Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
- SESAB Nº 1455/2000 - Implantação em Unidades de Saúde de Serviço para Tratamento dos
Agravos Relativos à Saúde do Trabalhador no Estado da Bahia.
1ª edição
Tiragem 3.000 exemplares
Distribuição e informações:
Secretaria da Saúde do Estado da Bahia - SESAB
Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde - SUVISA
Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador - CESAT
Rua Pedro Lessa nº 123, Canela, Salvador-BA - CEP: 40.110-050
Telefone: (71) 336-0012/336-1627
FAX:
(71) 336-1788
E-mail: [email protected]
Organização e Elaboração de Texto:
Leticia Coelho da Costa Nobre
Alexandre José Ribeiro Jacobina de Brito
Revisão Final:
Digitação:
Miracy Batista Brasileiro
Impresso no Brasil/Printed in Brazil
MAENSI COMERCIAL E SERVIÇOS LTDA.
FICHA CATALOGRÁFICA
Elaboração Biblioteca do CESAT/Eliana Trindade de Carvalho - CRB-5 1100
N753
Nobre, Leticia Coelho da Costa
Coletânea de Legislação em Saúde do Trabalhador
e Meio Ambiente/Leticia Coelho da Costa Nobre,
Alexandre José Ribeiro Jacobina de Brito. Salvador: Secretaria da Saúde do Estado da Bahia
/Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde/Centro
de Estudos da Saúde do Trabalhador, 2001.
p.
1. Saúde do Trabalhador e Meio Ambiente - Legislação Básica
I. Brito, Alexandre José Ribeiro Jacobina de. II. Título.
CDU 613.6: 349.6
GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA
César Borges
SECRETÁRIO DA SAÚDE DO ESTADO
José Maria de Magalhães Netto
SUPERINTENDENTE DE VIGILÂNCIA E PROTEÇÃO DA SAÚDE
Lorene Louise Silva Pinto
DIRETORA DO CENTRO DE ESTUDOS DA SAÚDE DO TRABALHADOR
COORDENADOR DE VIGILÂNCIA DE AMBIENTES E PROCESSOS DE TRABALHO (COVAP)
COORDENADORA DE ATENÇÃO À SAÚDE DO TRABALHADOR (COAST)
Mônica Angelim Gomes de Lima
3
4
DEDICATÓRIA
Esta publicação é dedicada
aos gestores municipais do SUS,
aos profissionais de saúde pública,
aos trabalhadores e seus representantes,
aos empregadores e suas representações.
Agradecimento especial
aos legisladores, promotores de justiça e
procuradores, que contribuíram na elaboração,
aprovação e no aperfeiçoamento dos instrumentos jurídicos aqui
relacionados e que servem de base legal para as ações de vigilância e
atenção à saúde do trabalhador no âmbito do Sistema Único de Saúde.
“...Há que se trabalhar com ousadia para construir
articulações fortes entre os trabalhadores e os outros componentes da sociedade civil, incluídos os
profissionais e experts; criar espaços de reflexão coletiva onde se recupere o caráter coletivo do
pensamento humano e desprivatize as almas...”
JAIME BREILH (1999)
SUMÁRIO
Apresentação
INSTRUMENTOS LEGAIS
NO ÂMBITO FEDERAL:
Constituição Federal de 1988
Título VIII - Da Ordem Social, Capítulo II - Da Seguridade Social, Seção II - Da Saúde, Seção II,
Da Saúde e Capítulo V - Do Meio Ambiente .............................................................................................................. 13
Consolidação das Leis do Trabalho - CLT - Decreo-lei Nº 5.452, de 1º de maio de 1943
Capítulo V, Da Segurança e da Medicina do Trabalho, Seção I, Disposições Gerais................................................ 14
Lei Federal Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos
e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências..................................................... 15
Lei Federal Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas,
e dá outras providências. ........................................................................................................................................... 24
Lei Federal Nº 6.514, de 22 de dezembro de 1977
Altera o Capítulo V do Titulo II da Consolidação das Leis do Trabalho, relativo a segurança e
medicina do trabalho e dá outras providências. ......................................................................................................... 29
Lei Federal Nº 7.802, de 11 de julho de 1989
Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte,
o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização,a importação, a exportação,
o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização
de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências........................................................................ 34
Lei Federal Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Lei Orgânica da Saúde
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização
e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências.............................................................. 37
Lei Federal Nº 8.213, de 24 de julho de 1991
Dispõe sobre os Planos de Benefícios da Previdência Social e dá outras providências............................................ 44
Lei Federal Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e dá outras providências. ........................................................................................................... 46
DECRETOS FEDERAIS
Decreto Federal Nº 77.052, de 19 de janeiro de 1976
Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e
ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde.................................................................. 56
Regulamenta a Lei Nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância
sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos,
produtos de higiene, saneantes e outros.................................................................................................................... 58
Regulamenta a Lei N° 7.802, de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação,
a produção, a embalagem, importação, exportação, o destino final dos resíduos e embalagens,
o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes
e afins, e dá outras providências................................................................................................................................ 77
5
Decreto Federal Nº 99.657, de 26 de outubro de 1990
Acrescenta artigo e parágrafo único ao Decreto Nº 98.816, de 11 de janeiro de 1990,
que regulamenta a Lei Nº 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre agrotóxicos,
seus componentes e afins, e dá outras providências................................................................................................. 92
Decreto Federal Nº 991, de 24 de novembro de 1993
Altera o Decreto no 98.816, de 11 de janeiro de 1990, no que dispõe sobre a regulamentação da
Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989. ........................................................................................................................ 93
Decreto Federal Nº 1.254, de 29 de setembro de 1994
Promulga a Convenção nº 155, da Organização Internacional do Trabalho, sobre Segurança
e Saúde dos Trabalhadores e o Meio Ambiente de Trabalho, concluída em Genebra,
em 22 de junho de 1981............................................................................................................................................. 94
Convenção Nº 155 da Organização Internacional do Trabalho – OIT
Recomendação R-164 da OIT, sobre seguridad y salud de los trabajadores, 1981 .................................................. 94
Decreto Federal N° 3.029, de 16 de abril de 1999
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.............................. 101
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária................................................................................ 101
Decreto Federal N° 3.048, de 6 de maio de 1999
Aprova o Regulamento da Previdência Social, e dá outras providências................................................................. 109
Decreto Federal Nº 3.571, de 21 de agosto de 2000
Dá nova redação a dispositivos do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999. ................................................................................................................ 123
MEDIDA PROVISÓRIA / PORTARIAS E NORMAS FEDERAIS
Medida Provisória Nº 2.039-22, de 26 de outubro de 2000
Altera dispositivos da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências................................... 124
Portaria Federal Nº 3.214/MTb, de 08 de junho de 1978
Aprova as Normas Regulamentadoras – NR – do Capitulo V, Titulo II, da Consolidação das Leis
do Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do Trabalho. .................................................................................. 130
Portaria Federal Nº 3.120/GM-MS, de 1º de julho de 1998
Aprova a Instrução Normativa para a Vigilância em Saúde do Trabalhador. ........................................................... 131
Portaria Federal Nº 3.908/GM-MS, de 30 de outubro de 1998
Aprova a Norma Operacional de Saúde do Trabalhador - NOST. ........................................................................... 136
Portaria Federal Nº 3.947/GM-MS, de 25 de novembro de 1998
Aprova os atributos comuns a serem adotados, obrigatoriamente, por todos os sistemas e bases de dados do
Ministério da Saúde, a partir de 1º de janeiro de 1999............................................................................................. 138
Portaria Federal Nº 1.339/GM-MS, de 18 de novembro de 1999
Instituí a Lista de Doenças Relacionadas ao Trabalho, a ser adotada como referência dos
agravos originados no processo de trabalho no Sistema Único de Saúde, para uso clínico e
epidemiológico, constante no Anexo I desta Portaria............................................................................................... 139
Portaria Federal N° 95/GM-MS, em 26 de Janeiro de 2001
Aprova, a Norma Operacional da Assistência à Saúde – NOAS-SUS 01/2001 que amplia as
responsabilidades dos municípios na Atenção Básica; define o processo de regionalização
da assistência; cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gestão do Sistema
Único de Saúde e procede à atualização dos critérios de habilitação de estados e municípios. ............................. 165
6
NORMAS REGULAMENTADORAS DO MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO - MTE
Normas Gerais:
NR 7 – Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional ................................................................................ 191
NR 9 – Programa de Prevenção de Riscos Ambientais ........................................................................................... 193
NR 15 – Atividades e Operações Insalubres............................................................................................................ 195
NR 16 – Atividades e Operações Perigosas ........................................................................................................... 199
NR 17 – Ergonomia.................................................................................................................................................. 203
NR 18 – Obras de construção, demolição e reparos................................................................................................ 205
NR 24 – Condições sanitárias dos locais de trabalho .............................................................................................. 232
Normas Rurais:
NRR 1 – Disposições Gerais ................................................................................................................................... 237
NRR 5 – Produtos Químicos ................................................................................................................................... 237
NO ÂMBITO ESTADUAL / MUNICIPAL
Constituição do Estado da Bahia de 1989
Capítulo II dos Direitos Sociais, VIII do Meio Ambiente e Capítulo XI da Saúde...................................................... 239
Lei Estadual Nº 3. 982, de 29 de dezembro de 1981
Dispõe sobre o Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica
sobre promoção, proteção e recuperação da saúde e dá outras providências. ...................................................... 243
Lei Estadual Nº 6.455, de 25 de janeiro de 1993
Dispõe sobre o controle da produção, da comercialização, do uso, do consumo,
do transporte e armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins no território do
Estado da Bahia e dá outras providências. .............................................................................................................. 264
Lei Estadual Nº 7.799, de 07 de fevereiro de 2001
Institui a Política Estadual de Administração dos Recursos Ambientais e
dá outras providências. ........................................................................................................................................... 266
Lei Municipal Nº 5.504, de 26 de fevereiro de 1999 - Código de Saúde do Município de Salvador................. 276
DECRETOS ESTADUAIS
Decreto Estadual Nº 29.414, de 05 de janeiro de 1983
Regulamenta a Lei Nº 3.982, de 29 de dezembro de 1981, que dispõe sobre o
Subsistema de Saúde do Estado da Bahia, aprova a legislação básica sobre promoção,
proteção e recuperação da saúde e dá outras providências .................................................................................... 299
Decreto Estadual Nº 6.033, de 06 de dezembro de 1996
Aprova o Regulamento da Lei Nº 6.455, de 25 de janeiro de 1993, que dispõe sobre as
obrigações das pessoas físicas ou jurídicas que produzem, importam, exportam, manipulam
ou que prestem serviços, na atividade de pesquisa, transporte, armazenamento,
comercialização ou uso de agrotóxicos, seus componentes e afins. ....................................................................... 322
Decreto Estadual Nº 7.546, de 24 de março de 1999
Aprova o Regimento da Secretaria da Saúde .......................................................................................................... 325
Decreto Estadual Nº 7.967, de 05 de junho de 2001
Aprova o Regulamento da Lei nº 7.799, que institui a Política Estadual de Administração
de Recursos Ambientais e dá outras providências................................................................................................... 342
PORTARIAS E NORMAS ESTADUAIS
Portaria Estadual Nº 2.320, de 25 de julho de 1995
Estabelece as atribuições SUS/BA quanto ao desenvolvimento das ações de
vigilância da saúde do trabalhador........................................................................................................................... 409
Portaria Estadual No 3.973, de 22, de novembro de 1995
Estabelece normas e procedimentos para orientar e instrumentalizar as ações e serviços
de saúde do trabalhador no Estado da Bahia, através da Norma Operacional de Saúde do
Trabalhador no SUS - NOST/BA.............................................................................................................................. 410
7
Portaria Estadual Nº 2.867, de 05 de agosto de 1997
Atualiza a listagem de doenças/agravos de notificação compulsória no Estado
da Bahia, a seguir relacionadas ............................................................................................................................... 413
Resolução CEPRAM Nº 341, de 17 de novembro de 1990
Estabelece a criação do Programa Integrado de Saúde Ambiental e do Trabalhador
na Região Metropolitana de Salvador. ..................................................................................................................... 415
Resolução CEPRAM Nº 2878, de 21 setembro de 2001
Autoriza a Revisão de condicionantes da Resolução CEPRAM n° 2113, de 08/11/99. .......................................... 416
ANEXOS:
RESOLUÇÕES DO CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA
Resolução CFM Nº 1.331/89
Estabelece que o Prontuário Médico é documento de manutenção permanente
pelos estabelecimentos de saúde. .......................................................................................................................... 426
Determina que a prestação de assistência médica nas instituições públicas ou
privadas é de responsabilidade do Diretor Técnico e do Diretor Clínico .................................................................. 426
Atribui responsabilidades aos médicos que prestam assistência médica ao
trabalhador, independentemente de sua especialidade ou local em que atuem ...................................................... 427
Determina que o médico não pode, sem o consentimento do paciente, revelar o
conteúdo do prontuário ou ficha médica................................................................................................................... 429
PARECERES JURÍDICOS EM SAÚDE DO TRABALHADOR
Parecer Jurídico da Procuradoria Geral do Estado da Bahia- REPGE/SESAB
Sobre o questionamento do CESAT quanto à possibilidade jurídica de indicação das
Normas Regulamentadoras de Segurança e Medicina do Trabalho em seus pareceres técnicos........................... 430
Parecer Jurídico da Procuradoria Geral do Município de Porto Alegre/RS
Memorial Pertinente ao Projeto de Lei Complementar que Institui o Código Municipal
de Saúde do município de Porto Alegre-RS............................................................................................................. 432
Estudo sobre conflito de competências - CIST/CNS/MS/OPAS
Conflito de Competência. União, Estados e Municípios. Interface Ministério do Trabalho
e Emprego, Ministério da Saúde e Ministério da Previdência e Assistência Social.................................................. 435
Referências Bibliográficas ........................................................................................................................................ 451
RELAÇÃO DOS PRINCIPAIS ESTATUTOS JURÍDICOS DOS SETORES DO TRABALHO, PREVIDÊNCIA SOCIAL
Regulamentos do Ministério do Trabalho
Lei Federal Nº 6.514, de 22 de dezembro de 1977
Altera o Capítulo V do Título II da Consolidação das Leis do Trabalho,
relativas à Segurança e Medicina do Trabalho ........................................................................................................ 453
Portaria Federal Nº 3.214, de 08 de junho de 1978
Aprova as Normas Regulamentadoras - NR - do capítulo V do Título II,
da Consolidação das Leis o Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do Trabalho ........................................... 453
RELAÇÃO DOS PRINCIPAIS INSTRUMENTOS LEGAIS E CÂNCER .......................................................................... 455
8
9
APRESENTAÇÃO
A Constituição Federal de 1988, através da institucionalização do Sistema Único de Saúde - SUS, conferiu à Saúde
do Trabalhador uma nova definição e novo delineamento institucional quando a incorporou enquanto área de competência
própria da saúde. Esta mudança, advinda de um processo constituinte com marcada participação dos movimentos social e
sindical, ensejou estados e municípios a atualizarem seus estatutos jurídicos de forma a acompanhar essas modificações e
reforçar suas práticas na área da saúde, em especial da saúde do trabalhador.
A par de a Saúde do Trabalhador constituir-se um campo de práticas, de competências e de atribuições novo, seu
objeto - “a saúde em referência ao processo produtivo” - é complexo, dados seus aspectos sócio-culturais, políticos e
econômicos; possui interfaces institucionais diversas; o que tem colocado estados e municípios frente a embates
importantes, a caminho da consolidação da área no SUS.
Considerando que o conhecimento e disponibilização do conjunto de instrumentos legais que dispõem sobre a
Saúde do Trabalhador é de suma importância, para que o Estado e municípios exerçam sua competência e cumpram suas
atribuições, é que a Secretaria da Saúde do Estado - SESAB, através da Superintendência de Vigilância e Proteção da
Saúde - SUVISA e do Centro de Estudos da Saúde do Trabalhador - CESAT, resolveu publicar a presente compilação.
Desta forma, esta publicação pretende subsidiar os municípios que ora se empenham em implantar, desenvolver
ou ampliar ações em saúde do trabalhador e controle ambiental, estejam elas no campo da assistência, da vigilância
epidemiológica, da vigilância sanitária ou da promoção da saúde. Além dos profissionais do SUS, pretende-se que este seja
um instrumento de trabalho das Promotorias de Justiça e demais órgãos, entidades e representações, dos trabalhadores e
dos empregadores, em sua prática cotidiana.
Espera-se, ainda, que esta publicação sirva de subsídio para que os municípios aprimorem e ou atualizem seus
Códigos Sanitários, incorporando as ações de saúde do trabalhador, a exemplo do município de Salvador.
Optou-se por organizar este Caderno separando os documentos segundo o tipo e hierarquia jurídica do estatuto lei, portaria, resolução, norma técnica, instrução normativa, parecer jurídico etc, e segundo o âmbito de competência federal, estadual, ou órgão/entidade que o emitiu. A maioria dos diplomas legais constantes deste Caderno contêm o texto
na íntegra. Em outros, destacam-se os capítulos e artigos que se referem mais diretamente à Saúde do Trabalhador.
Foram incluídos também alguns dos principais instrumentos jurídicos referentes ao meio ambiente, por ser esta
uma área que tem interface direta com a saúde pública e, em especial, com a saúde do trabalhador.
Por sua importância na orientação de serviços, públicos ou privados, bem como à atuação intersetorial e
esclarecimento das competências dos diversos atores sociais e órgãos afins, foram reunidos em anexo separado as
resoluções pertinentes de órgãos como Conselho Federal de Medicina e alguns pareceres técnico-jurídicos de Promotorias
Públicas e procuradores estaduais ou municipais. Estes foram transcritos na íntegra, por sua relevância no esclarecimento
das competências do SUS quanto à execução de ações de saúde do trabalhador, especialmente em relação ao debate
jurídico que se instaurou, após a promulgação da Carta Magna de 1988, relativo ao aparente conflito de competências entre
outros órgãos e o SUS.
Por último, foram listados outros títulos de leis, portarias e resoluções mais relevantes à saúde do trabalhador,
emitidas e aprovadas por outros órgãos, a exemplo das principais portarias do Ministério do Trabalho, relativas às Normas
Regulamentadoras de Segurança e Medicina do Trabalho, o Acordo e Legislação sobre Benzeno, algumas Convenções da
Organização Internacional do Trabalho, Legislação Previdenciária e de outros setores, tais como Agricultura e Meio
Ambiente. Essa listagem não é completa, vez que foram destacados os títulos de maior importância e abrangência na
prática cotidiana da saúde do trabalhador no SUS, porém, espera-se com isso divulgar e tornar conhecidos esses títulos,
propiciando que as equipes locais busquem as referências pertinentes a sua realidade.
Destaca-se, ainda, que o Ministério da Saúde, através da Coordenação de Saúde do Trabalhador, da Secretaria de Políticas
de Saúde, recentemente publicou Caderno de Saúde do Trabalhador - Legislação, no qual podem ser encontrados
regulamentos de outros estados, que também podem ser úteis para municípios em processo de implantação de ações de
saúde do trabalhador.
10
LEIS FEDERAIS
CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988
Da Saúde
Art. 7º - São direitos dos trabalhadores urbanos e rurais, além de outros que visem à melhoria de sua condição social:
(...)
XXII - redução dos riscos inerentes ao trabalho, por meio de normas de saúde, higiene e segurança;
(...)
XXVIII – seguro contra acidente de trabalho, a cargo do empregador, sem excluir a indenização a que esteja obrigado,
quando incorrer em dolo ou culpa;
Art. 23 - É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios:
(...)
II - cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência;
Art. 24 - Compete à União, aos Estados e ao Distrito Federal legislar concorrentemente sobre:
(...)
XII - previdência social, proteção e defesa da saúde;
Art. 30 - Compete aos Municípios:
I - legislar sobre assuntos de interesse local;
II - suplementar a legislação federal e a estadual no que couber;
(...)
VII - prestar, com a cooperação técnica e financeira da União e do Estado, serviços de atendimento à saúde da
população;
(...)
Art. 196 - A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à
redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação.
Art. 197 - São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei,
sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e,
também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.
Art. 19 - As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um
sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
Parágrafo único - O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recursos do orçamento da
seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.
Art. 199 - A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
§ 1º - As instituições privadas poderão participar de forma complementar do sistema único de saúde, segundo diretrizes
deste, mediante contrato de direito público ou convênio, tendo preferência as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos.
§ 2º - É vedada a destinação de recursos públicos para auxílios ou subvenções às instituições privadas com fins
lucrativos.
§ 3º - É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistência à saúde no País,
salvo nos casos previstos em lei.
§ 4º - A lei disporá sobre as condições e os requisitos que facilitem a remoção de órgãos, tecidos e substâncias
humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfusão de sangue e
seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercialização.
(...)
Art. 200 - Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de
medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico;
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para
consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos
psicoativos, tóxicos e radioativos;
VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.
11
Do Meio Ambiente
Art. 225 - Todos têm direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial à
sadia qualidade de vida, impondo-se ao poder público e à coletividade o dever de defendê-lo e preservá-lo para as
presentes e futuras gerações.
§ 1º - Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao poder público:
I - preservar e restaurar os processos ecológicos essenciais e prover o manejo ecológico das espécies e ecossistemas;
II - preservar a diversidade e a integridade do patrimônio genético do País e fiscalizar as entidades dedicadas à
pesquisa e manipulação de material genético;
III - definir, em todas as unidades da Federação, espaços territoriais e seus componentes a serem especialmente
protegidos, sendo a alteração e a supressão permitidas somente através de lei, vedada qualquer utilização que comprometa
a integridade dos atributos que justifiquem sua proteção;
IV - exigir, na forma da lei, para instalação de obra ou atividade potencialmente causadora de significativa degradação
do meio ambiente, estudo prévio de impacto ambiental, a que se dará publicidade;
V - controlar a produção, a comercialização e o emprego de técnicas, métodos e substâncias que comportem risco para
a vida, a qualidade de vida e o meio ambiente;
VI - promover a educação ambiental em todos os níveis de ensino e a conscientização pública para a preservação do
meio ambiente;
VII - proteger a fauna e a flora, vedadas, na forma da lei, as práticas que coloquem em risco sua função ecológica,
provoquem a extinção de espécies ou submetam os animais a crueldade.
§ 2º - Aquele que explorar recursos minerais fica obrigado a recuperar o meio ambiente degradado, de acordo com
solução técnica exigida pelo órgão público competente, na forma da lei.
§ 3º - As condutas e atividades consideradas lesivas ao meio ambiente sujeitarão os infratores, pessoas físicas ou
jurídicas, a sanções penais e administrativas, indepen-dentemente da obrigação de reparar os danos causados.
§ 4º - A Floresta Amazônica brasileira, a Mata Atlântica, a Serra do Mar, o Pantanal Mato-Grossense e a Zona Costeira
são patrimônio nacional, e sua utilização far-se-á, na forma da lei, dentro de condições que assegurem a preservação do
meio ambiente, inclusive quanto ao uso dos recursos naturais.
§ 5º - São indisponíveis as terras devolutas ou arrecadadas pelos Estados, por ações discriminatórias, necessárias à
proteção dos ecossistemas naturais.
§ 6º - As usinas que operem com reator nuclear deverão ter sua localização definida em lei federal, sem o que não
poderão ser instaladas.
CONSOLIDAÇÃO DAS LEIS DO TRABALHO - CLT
DECRETO-LEI Nº 5.452, DE 1º DE MAIO DE 1943
CAPÍTULO V
DA SEGURANÇA DA E DA MEDICINA DO TRABALHO
Seção I
Disposições Gerais
Art. 154 - A observância, em todos os locais de trabalho, do disposto neste Capítulo, não desobriga as empresas do
cumprimento de outras disposições que, com relação à matéria, sejam incluídas em códigos de obras ou regulamentos
sanitários dos Estados ou Municípios em que se situem os respectivos estabelecimentos, bem como daquelas oriundas de
contratos coletivos de trabalho.
Art. 155 - Incumbe ao órgão de âmbito nacional competente em matéria de segurança e medicina do trabalho:
I - estabelecer, nos limites de sua competência, normas sobre a aplicação dos preceitos deste Capítulo, especialmente
os referidos no art. 200;
II - coordenar, orientar, controlar e supervisionar a fiscalização e as demais atividades relacionadas com a segurança e
a medicina do trabalho em todo o território nacional, inclusive a Campanha Nacional de Prevenção de Acidentes do
Trabalho;
III - conhecer, em última instância, dos recursos, voluntários ou de ofício, das decisões proferidas pelos Delegados
Regionais do Trabalho, em matéria de segurança e medicina do trabalho.
Art. 156 - Compete especialmente às Delegacias Regionais do Trabalho, nos limites de sua jurisdição:
I - promover a fiscalização do cumprimento das normas de segurança e medicina do trabalho;
II - adotar as medidas que se tornem exigíveis, em virtude das disposições deste Capítulo, determinando as obras e
reparos que, em qualquer local de trabalho, se façam necessárias;
III - impor as penalidades cabíveis por descumprimento das normas constantes deste Capítulo, nos termos do art. 201.
Art. 157 - Cabe às empresas:
I - cumprir e fazer cumprir as normas de segurança e medicina do trabalho;
II - instruir os empregados, através de ordens de serviço, quanto às precauções a tomar no sentido de evitar acidentes
do trabalho ou doenças ocupacionais;
12
III - adotar as medidas que lhe sejam determinadas pelo órgão regional competente;
IV - facilitar o exercício da fiscalização pela autoridade competente.
Art. 158 - Cabe aos empregados:
I - observar as normas de segurança e medicina do trabalho, inclusive as instruções de que trata o item II do artigo
anterior;
II - colaborar com a empresa na aplicação dos dispositivos deste Capítulo.
Parágrafo único - Constitui ato faltoso do empregado a recusa injustificada:
a) à observância das instruções expedidas pelo empregador na forma do item II do artigo anterior;
b) ao uso dos equipamentos de proteção individual fornecidos pela empresa.
Art. 159 - Mediante convênio autorizado pelo Ministério do Trabalho, poderão ser delegadas a outros órgãos federais,
estaduais ou municipais atribuições de fiscalização ou orientação às empresas quanto ao cumprimento das disposições
constantes deste Capítulo.
13
LEI FEDERAL Nº 6.360 DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Título I
Disposições Preliminares
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os
insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de
higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante
definidos.
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo
Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que
se localizem.
Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art.4 da Lei
número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:
I - Produtos Dietéticos: Produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em
condições fisiológicas especiais;
II - Nutrimentos: Substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de
carbono, água, elementos minerais e vitaminas;
III - Produtos de Higiene: Produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção
corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes,
produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;
IV - Perfumes: Produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em
concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos
os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes,
apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;
V - Cosméticos: Produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do
corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza,
soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges,
blushes, batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas
capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês,
brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;
VI - Corantes: Substâncias adicionais aos medica-mentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de
cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;
VII - Saneantes Domissanitários: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação
domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:
a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso
público e suas cercanias;
b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e
lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à
saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações
contidas em sua apresentação;
c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos
inanimados ou ambientes;
d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.
VIII - Rótulo: Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor
de embalagem;
IX - Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;
X - Registro: Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob
número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e
dos outros elementos que os caracterizem;
XI - Fabricação: Todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;
XII - Matérias-Primas: Substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros
produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;
14
XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo
de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;
XIV - Número do Lote: Designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei
que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações
de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;
XV - Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de
medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e
inocuidade;
XVI - Produto Semi-Elaborado: Toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;
XVII - Pureza: Grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.
Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão
embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerosol.
Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro. (OBS.: Redação
dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977).
§ 1 - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo
fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição
competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
§ 2 - Poderá ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido
de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
§ 3 - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no
prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no Diário Oficial da União, sob pena de indeferimento do
registro.
§ 4 - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente
conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados
pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de
fantasia. (OBS.: Acrescentado pela Lei número 6.480, de 1/12/1977.)
Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche
requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de
sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão
do produto, em todo o território nacional.
Parágrafo Único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem
como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o
Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei,
que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a
assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
Art. 9º - Independem de licença para funcio-namento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos
equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Parágrafo Único - Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos
órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a
presente Lei.
Art. 10º - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta
Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
Parágrafo Único - Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de
direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e
saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em
outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.
§ 1 - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de
medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou
reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.
§ 2 - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu
modo de usar.
Título II
Do Registro
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à
venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1 - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e
sucessivos, mantido o número do registro inicial.
§ 2 - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos
dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
15
§ 3 - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo
nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.
§ 4 - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no
Diário Oficial da União.
§ 5 - A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao
pagamento de preços públicos, referido no Art.82.
§ 6 - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinqüênio de validade,
considerando-se automaticamente revalidado, independen-temente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do
término daquela.
§ 7 - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no §
6 deste artigo.
§ 8 - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.
§ 9 - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação
dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.
Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição,
subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da
Saúde e será desde logo averbada no registro.
Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos
licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência. (OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de 1/12/1977).
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências
e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Título III
Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos
Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das
exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:
I - que o produto obedeça ao disposto no Art.5, e seus parágrafos; (OBS.: Redação dada pela Lei número 6.480, de
1/12/1977).
II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a
que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para
avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;
IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos
órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados
químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de
que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros
para essa finalidade.
Parágrafo Único - (Revogado) (OBS.: Revogado pela Lei número 6.480, de 1/12/1977).
Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as
exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das
condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado
no país de origem.
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação
não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em
bulas, rótulos ou publicidade.
Parágrafo Único - Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas do
produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo
o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem,
esterilização ou conservação, quando:
I - tiver em sua composição substância nova;
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo Único - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que
satisfaçam às exigências estabelecidas nesta Lei.
Art. 21 - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhe-cidamente
benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem
dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei número 753, de 11 de agosto de
1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só
serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu
regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.
16
Art. 23 - Estão isentos de registro:
I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo
Ministério da Saúde;
II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias
sólidas;
III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais,
considerados produtos oficinais;
IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários,
mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo Único - O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele
referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os
solutos injetáveis.
Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental,
sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
Parágrafo Único - A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto
ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
Título IV
Do Registro de Correlatos
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas
de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao
consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.
§ 1 - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em
relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de
seu regulamento, a regime de vigilância sanitária.
§ 2 - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro
dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.
Título V
Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros
Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e
finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética,
protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.
Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à
higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da
Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às
drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;
II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas
fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.
Parágrafo Único - A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de
substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.
Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que
contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos
16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do regulamento desta Lei.
Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art.26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente,
corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde,
publicada no Diário Oficial da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso,
quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
Parágrafo Único - Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art.26 só serão registrados
se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.
Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter
alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos
competentes laudos técnicos.
Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em
regulamento.
Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos corantes naturais orgânicos,
artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29,
parágrafo único, e 30.
§ 1 - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou
potencial.
§ 2 - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes do regulamento.
17
Título VI
Do Registro dos Saneantes Domissanitários
Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em
regulamento e em normas complementares específicas.
Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:
I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos
explicativos;
II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas
condições de uso previstas;
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas:
I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei;
II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de
concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas
terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério
da Saúde.
Parágrafo Único - O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro
de inseticidas.
Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas, as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão
consideradas:
I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da União a relação dos solventes, diluentes e
propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.
Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos
elementos ativos reduzidas proporcionalmente.
Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art.35 e seu parágrafo único,
quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.
Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.
Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas,
isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Parágrafo Único - As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente
às concentrações de seus princípios ativos.
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento
e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.
Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções
expedidas pelo Ministério da Saúde.
Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e
respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas
exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.
Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados
como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração
Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.
Título VII
Do Registro dos Produtos Dietéticos
Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas
disposições do Decreto-Lei número 986, de 21 de outubro de 1969, e seus respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
I - a suprir necessidades dietéticas especiais;
II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;
III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.
Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:
I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;
II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;
III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes
especiais;
IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;
18
V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;
VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da
Saúde.
Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos
farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.
Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos
terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá
obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.
§ 1 - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos
dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.
§ 2 - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da
Saúde.
Título VIII
Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista
da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade
técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo
Ministério.
Parágrafo Único - A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada
sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a
representação legal da empresa.
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as
atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde
e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento
e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos
diversos setores de atividade.
Parágrafo Único - Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na
mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que
se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:
I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será
obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados;
II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas
áreas adjacentes;
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva
observância.
Título IX
Da Responsabilidade Técnica
Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos
legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de
produção, em cada estabelecimento.
Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de
registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.
Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará
por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.
Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis
técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da
inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.
Título X
Da Rotulagem e Publicidade
Art. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os
prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.
Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei
somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.
19
§ 1 - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição
médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a
médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.
§ 2 - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de
cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.
Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes
geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão
quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características
diferentes daquelas que realmente possuam.
Título XI
Das Embalagens
Art. 60 - É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens,
dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto,
possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.
§ 1 - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância
capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.
§ 2 - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo
farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
§ 3 - A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.
Título XII
Dos Meios de Transporte
Art. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos
utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes
de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.
Parágrafo Único - Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene
necessárias à preservação da saúde humana.
Título XIII
Das Infrações e Penalidades
Art. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:
I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a
que se destine;
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou
substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à
sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;
III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;
IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia
Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo Único - Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da
empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de
incorrer em infração sanitária.
Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:
I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem,
composição ou finalidade;
II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no
registro;
III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu
registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.
Parágrafo Único - Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou
complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material
destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art. 64 - É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas,
refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no
envasilhamento de saneantes e congêneres.
Art. 65 - É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo
de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.
20
Art. 66 - A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de
natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei número 785, de 25 de
agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis. (Obs: D.L. nº 785, de 25/08/69 - revogado
pela Lei nº 6.437 de 20/08/77).
Parágrafo Único - O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou
pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.
Art. 67 - Independentemente das previstas no Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações
graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma
legal: (Obs: D.L. nº 785, de 25/08/69 - revogado pela Lei nº 6.437 de 20/08/77)
I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em
seu regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;
II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;
III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;
IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens,
excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;
V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;
VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de
decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;
VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo
fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;
VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível
comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.
Título XIV
Da Fiscalização
Art. 68 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os
dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao transporte dos produtos.
Parágrafo Único - Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por
qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.
Art. 69 - A ação fiscalizadora é da competência:
I - do órgão federal de saúde:
a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou
aérea, sob controle de órgãos federais;
b) quando se tratar de produto importado ou exportado;
c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.
II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:
a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;
c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;
d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo Único - A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente,
pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente
previstas em lei.
Art. 70 - A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da
saúde.
Art. 71 - As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta Lei.
Art. 72 - A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do
produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.
§ 1 - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o
território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos
após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União.
§ 2 - Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas,
circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos,
tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 73 - Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão
realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.
Art. 74 - Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos
que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime
desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
21
Título XV
Do Controle de Qualidade dos Medicamentos
Art. 75 - O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a
qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e
abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.
Parágrafo Único - As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matériasprimas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de
qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.
Art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de
medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do
Ministério da Saúde.
Art. 77 - A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de
contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela
fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos
sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.
Art. 78 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à
produção de medicamentos deverá possuir departamento técnico de inspeção de qualidade, que funcione de forma
autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias- primas ou substâncias,
vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os
demais testes necessários.
Parágrafo Único - É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em
institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.
Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à
autoridade sanitária competente.
Parágrafo Único - As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características
físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
Título XVI
Dos Órgãos de Vigilância Sanitária
Art. 80 - As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:
I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;
II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais
pertinentes e a legislação local supletiva.
Título XVII
Das Disposições Finais e Transitórias
Art. 81 - As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as
alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.
Art. 82 - Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de
preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.
Art. 83 - As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente
poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo
responsável técnico.
Art. 84 - O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.
Art. 85 - Aos produtos mencionados no Art.1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições
desta Lei.
Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os
produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na
agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 87 - O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.
Parágrafo Único - Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os
atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.
Art. 88 - Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em
contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência e 88º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado
Publicado no D.O.U. de 24/09/1976
22
LEI FEDERAL Nº 6.437 DE 20 DE AGOSTO DE 1977 ( 1)
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e
dá outras providências
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA., faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:
Título I
Art. 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são
as configuradas na presente Lei.
Art. 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil e penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa
ou cumulativamente, com as penalidades de:
I - advertência;
II - multa;
III - apreensão de produto;
IV - inutilização de produto;
V - interdição de produto;
VI - suspensão de vendas e/ ou fabricação de produto;
VII - cancelamento de registro de produto;
VIII - interdição parcial ou total do estabele-cimento;
IX - proibição de propaganda;
X - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento.
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos de qualquer esfera.
§ 1º-A. A pena de multa consiste no pagamento das seguintes quantias:
I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 20.000,00 (vinte mil reais);
II - nas infrações graves, de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) a R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais);
III - nas infrações gravíssimas, de R$ 50.000,00 (cinqüenta mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais).
§ 1º-B. As multas previstas neste artigo serão aplicadas em dobro, em caso de reincidência.
§ 1º-C. Aos valores das multas previstas nesta Lei aplicar-se-á o coeficiente de atualização monetária referido no
parágrafo único do art. 2º da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975.
§ 1º-D. Sem prejuízo do disposto nos artes. 4º e 6º desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a autoridade
sanitária competente levará em consideração a capacidade econômica do infrator. ( 2)
Art. 3º - O resultado da infração sanitária é imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
§ 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.
§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou
circunstâncias imprevisíveis, que vier a determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos ou bens do interesse da
saúde pública.
Art. 4º - As infrações sanitárias classificam-se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante;
III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Art. 5º - A intervenção no estabelecimento, prevista no inciso XI-A do art. 2º, será decretada pelo Ministro da Saúde,
que designará interventor, o qual ficará investido de poderes de gestão, afastados os sócios gerentes ou diretores que
contratual ou estatutariamente são detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e oitenta dias, renováveis por
igual período.(NR)
§ 1º - Da decretação de intervenção caberá pedido de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da Saúde,
que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias.(NR)
§ 2º - Não apreciado o pedido de revisão no prazo assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de pleno
direito, pelo simples decurso do prazo.(NR)
§ 2º-A. Ao final da intervenção, o interventor apresentará prestação de contas do período que durou a intervenção. ( 3)
Art. 6º - Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta:
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde pública;
III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
Art. 7º - São circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;
II - a errada compreensão da norma sanitária, admitida como excusável, quanto patente a incapacidade do agente para
entender o caráter ilícito do fato;
_______________
(1) com as alterações da Lei nº 7.967, de 22/12/89, que dispõe sobre o valor das multas por infração à legislação sanitária; da Lei nº 9.005, de 16/3/95 e da Lei nº 9.695, de 20/8/98, que
acrescenta incisos ao art. 1º da Lei 8.072, de 25/7/90, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os arts. 2º, 5º e 10 da Lei nº 6.437, de 20/8/77, e dá outras providências.
(2) alterado pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20/8/98
(3) alterado pelo art. 2º da Lei nº 9.695, de 20/8/98.
23
III - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente, procurar reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à
saúde pública que lhe for imputado;
IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato;
V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de natureza leve.
Art. 8º - São circunstâncias agravantes:
I - ser o infrator reincidente;
II - ter o infrator cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público do produto
elaborado em contrário ao disposto na legislação sanitária;
III - o infrator coagir outrem para a execução material da infração;
IV - ter a infração conseqüências calamitosas à saúde pública;
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua alçada,
tendentes a evitá-lo;
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má-fé.
Parágrafo único – A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a
caracterização da infração como gravíssima.
Art. 9º - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão
das que sejam preponderantes.
Art. 10º - São infrações sanitárias:
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de
medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros
estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos
que interessem à saúde pública, sem registro, licença e autorização do órgão sanitário competente ou contrariando as
normas legais pertinentes:
Pena: advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso,
serviços ou unidades de saúde, estabelecimento ou organização afins, que se dediquem à promoção, proteção e
recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares
pertinentes:
Pena: advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de
hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo,
ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, climatéricas, de repouso, e
congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raios x, substâncias radioativas, ou
radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos,
de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou
filantrópicas, com a participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a
saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto nas demais normas legais e regulamentares
pertinentes:
Pena: advertência, intervenção, interdição, cance-lamento da licença, e/ou multa.(NR) ( 4)
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar,
exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos,
drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e
aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário
competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
Pena: advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
V - fazer propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação sanitária:
Pena: advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda e/ou multa.
VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao homem, de
acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:
Pena: advertência, e/ou multa.
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de
animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades sanitárias:
VIII - reter atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas,
sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da
saúde:
Pena: advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa.
IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:
Pena: advertência, intervenção, interdição, cance-lamento de licença e/ou multa.(NR) ( 5)
_______________
24
XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas regulamentares:
Pena: advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa.
XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso
dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:
Pena: advertência, interdição, cancela-mento da licença, e/ou multa.
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver outras atividades
hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:
Pena: advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e registro e/ou multa.( 6)
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer substâncias ou
partes do corpo humano, ou utilizá-los contrariando as disposições legais e regulamentares:
ena: advertência, intervenção, interdição, cance-lamento de licença e registro e/ou multa. ( 7)
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou bebidas, bem como medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros,
contrariando as normas legais e regulamentares:
Pena: advertência, inutilização, interdição, e/ou multa.
XVI - alterar o processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus componentes
básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária autorização do órgão sanitário competente:
Pena: advertência, interdição, cancelamento do registro, da licença e autorização, e/ou multa.
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à
saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de
higiene, cosméticos e perfumes:
Pena: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.
XVIII - expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha expirado, ou
apor-lhes novas datas, após expirado o prazo:
Pena: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou
multa.
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável técnico, legalmente habilitado:
XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem
sinais de decomposição no momento de serem manipulados:
Pena: advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou
multa.
XXI - comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais de conservação,
preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:
XXII - aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros,
porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais:
Pena: advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou multa.
XXIII - descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras exigências sanitárias pelas
empresas de transportes, seus agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis diretos por embarcações,
aeronaves, ferrovias, veículos terrestres, nacionais e estrangeiros:
Pena: advertência, interdição, e/ou multa.
XXIV - inobservância da exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem detenha
legalmente a sua posse:
XXV - exercer profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:
Pena: interdição e/ou multa.
XXVI - cometer o exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde a pessoas
sem a necessária habilitação legal:
Pena: interdição, e/ou multa.
XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública:
Pena: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento.
XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde:
Pena: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto,
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda.
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na proporção
estabelecida pelo Ministério da Saúde.
_______________
25
Pena: advertência, apreensão e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto,
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento. (8)
XXXI - descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação
pertinente:
Pena: advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do
produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabe-lecimento, proibição de propaganda.
Parágrafo único - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração
Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à
aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Art. 11 - A inobservância ou a desobediência às normas sanitárias para o ingresso e a fixação de estrangeiro no país,
implicará em impedimento do desembarque ou permanência do alienígena no território nacional, pela autoridade sanitária
competente.
Título II
Do Processo
Art. 12 - As infrações sanitárias serão apuradas em processo administrativo próprio, iniciando com a lavratura de auto
de infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei.
Art. 13 - O auto de infração será lavrado na sede da repartição competente ou no local em que for verificada a infração,
pela autoridade sanitária que a houver constatado, devendo conter:
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e
identificação civil;
II - local, data e hora da lavratura onde a infração foi verificada;
III - descrição da infração e menção do dispositivo legal ou regulamentar transgredido;
IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo fato em processo administrativo;
VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
VII - prazo para interposição de recurso, quando cabível.
Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.
Art. 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do Ministério da
Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam conferidas pelas
legislações respectivas ou por delegação de competência através de convênios.
Art. 15 - A autoridade que determinar a lavratura de auto de infração ordenará, por despacho em processo, que o
autuante proceda à prévia verificação da matéria de fato.
Art. 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas declarações que fizerem nos autos de infração, sendo passíveis de
punição, por falta grave, em casos de falsidade ou omissão dolosa.
Art. 17 - O infrator será notificado para ciência do auto de infração:
I - pessoalmente;
II - pelo correio ou via postal;
III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não sabido.
§ 1º. - Se o infrator for notificado pessoalmente e recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser
mencionada expressamente pela autoridade que efetuou a notificação.
§ 2º. - O edital referido no Inciso III deste artigo será publicado uma única vez, na imprensa oficial, considerando-se
efetivada a notificação 5 (cinco) dias após a publicação.
Art. 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a cumprir, será
expedido edital fixando o prazo de 30 (trinta) dias para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2º. do artigo 17.
Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado, em casos
excepcionais, por motivos de interesse público, mediante despacho fundamentado.
Art. 19 - A desobediência à determinação contida no edital a que se alude no artigo 18 desta Lei, além de sua execução
forçada acarretará a imposição de multa diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação da
infração, até o exato cumprimento da obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas na legislação vigente.
Art. 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor competente, em razão de suas atribuições legais, bem como o
embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de leis ou atos regulamentares em matéria de saúde, sujeitarão o infrator à
penalidade de multa.
Art. 21 - As multas impostas em auto de infração poderão sofrer uma redução de 20% (vinte por cento) caso o infrator
efetue o pagamento no prazo de 20 (vinte) dias, contados da data em que for notificado, implicando na desistência tácita de
defesa ou recurso.
Art. 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de infração no prazo de 15 (quinze) dias contados da
sua notificação.
_______________
26
§ 1º. - Antes do julgamento da defesa ou da impugnação a que se refere este artigo deverá a autoridade julgadora ouvir
o servidor autuante, que terá o prazo de 10 (dez) dias para se pronunciar a respeito.
§ 2º. - Apresentada ou não a defesa ou impugnação, o auto de infração será julgado pelo dirigente do órgão de
vigilância sanitária competente.
Art. 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de produto ou substância referidos no artigo 10, Inciso IV, far-se-á
mediante a apreensão de amostras para a realização de análise fiscal e de interdição, se for o caso.
§ 1º. - A apreensão de amostras para efeito de análise, fiscal ou de controle, não será acompanhada de interdição do
produto.
§ 2º. - Excetuam-se do disposto no parágrafo anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou
adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar.
§ 3º. - A interdição do produto será obrigatória quando resultarem provadas, em análises laboratoriais ou no exame de
processos, ações fraudulentas que impliquem em falsificação ou adulteração.
§ 4º. – A interdição do produto e do estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo necessário à realização de
testes, provas, análises ou outras providências requeridas, não podendo, em qualquer caso, exceder o prazo de 90
(noventa) dias, findo o qual o produto ou o estabelecimento será automaticamente liberado.
Art. 24 - Na hipótese de interdição do produto, prevista no § 2º. do artigo 23, a autoridade sanitária lavrará o termo
respectivo, cuja 1 . via será entregue, juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu representante legal,
obedecidos os mesmos requisitos daquele, quanto à aposição do “ciente”.
Art. 25 - Se a interdição for imposta como resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária competente fará constar
do processo o despacho respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do estabelecimento, quando for o caso.
Art. 26 - O termo de apreensão e de interdição especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, tipo,
procedência, nome e endereço da empresa e do detentor do produto.
Art. 27 - A apreensão do produto ou substância consistirá na colheita de amostra representativa do estoque existente, a
qual, dividida em três partes, será tornada inviolável, para que se assegurem as características de conservação e
autenticidade, sendo uma delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir como contraprova, e as duas outras
imediatamente encaminhadas ao laboratório oficial, para a realização das análises indispensáveis.
§ 1º. - Se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras, o produto ou substância será encaminhado
ao laboratório oficial, para realização da análise fiscal, na presença do seu detentor ou do represen-tante legal da empresa e
do perito pela mesma indicado.
§ 2º. - Na hipótese prevista no § 1º. deste artigo, se ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas
testemunhas para presenciar a análise.
§ 3º. - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório oficial, e
extraídas cópias, uma para integrar o processo e as demais para serem entregues ao detentor ou responsável pelo produto
ou substância e à empresa fabricante.
§ 4º. - O infrator, discordando do resultado condenatório da análise, poderá, em separado ou juntamente com o pedido
de revisão da decisão recorrida, requerer perícia de contra prova, apresentando a amostra em seu poder e indicando seu
próprio perito.
§ 5º. - Da perícia de contraprova será lavrada ata circunstanciada, datada e assinada por todos os participantes, cuja 1ª
via integrará o processo, e conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.
§ 6º. - A perícia de contraprova não será efetuada se houver indícios de violação da amostra em poder do infrator e,
nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o laudo condenatório.
§ 7º. - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o mesmo método de análise empregado na análise fiscal condenatória,
salvo se houver concordância dos peritos quanto à adoção de outro.
§ 8º. - A discordância entre os resultados da análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova ensejará recurso à
autoridade superior no prazo de 10 (dez) dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser realizado na segunda amostra
em poder de laboratório oficial.
Art. 28 - Não sendo comprovada, através da análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração objeto da apuração,
e sendo considerado o produto próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará o despacho liberando-o e
determinando o arquivamento do processo.
Art. 29 - Nas transgressões que independam de análise ou perícias, inclusive por desacato à autoridade sanitária, o
processo obedecerá a rito sumaríssimo e será considerado concluso caso o infrator não apresente recurso no prazo de 15
(quinze) dias.
Art. 30 - Das decisões condenatórias poderá o infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a defesa, inclusive
quando se tratar de multa.
Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória, caberá recurso para a autoridade superior, dentro da esfera
governamental sob cuja jurisdição se haja instaurado o processo, no prazo de 20 (vinte) dias de sua ciência ou publicação.
Art. 31 - Não caberá recurso na hipótese de condenação definitiva do produto em razão de laudo laboratorial confirmado
em perícia de contraprova, ou nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.
Art. 32 - Os recursos interpostos das decisões não definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente ao
pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação subsistente na
forma do disposto no artigo 18.
Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º. do artigo 27 será decidido no prazo de 10 (dez) dias.
Art. 33 - Quando aplicada a pena de multa, o infrator será notificado para efetuar o pagamento no prazo de 30 (trinta)
dias, contados da data da notificação, recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às repartições fazendárias dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em que ocorra o processo.
27
§ 1º. - A notificação será feita mediante registro postal, ou por meio de edital publicado na imprensa oficial, se não
localizado o infrator.
§ 2º. - O não recolhimento da multa, dentro do prazo fixado neste artigo, implicará na sua inscrição para cobrança
judicial, na foram da legislação pertinente.
Art. 34 - Decorrido o prazo mencionado no parágrafo único do artigo 30, sem que seja recorrida a decisão condenatória,
ou requerida a perícia de contraprova, o laudo de análise condenatório será considerado definitivo e o processo, desde que
não instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do
registro e determinada a apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, independentemente de outras
penalidades cabíveis, quando for o caso.
Art. 35 - A inutilização dos produtos e o cancelamento do registro, da autorização para o funcionamento da empresa e
da licença dos estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação, na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.
Art. 36 - No caso de condenação definitiva do produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não impliquem em
torná-lo impróprio para o uso ou consumo, poderá a autoridade sanitária, ao conferir a decisão, destinar a sua distribuição a
estabelecimentos assistenciais, de preferência oficiais, quando esse aproveitamento for viável em programas de saúde.
Art. 37 - Ultimada a instrução do processo, uma vez esgotados os prazos para recurso sem a apresentação de defesa,
ou apreciados os recursos, a autoridade sanitária proferirá a decisão final, dando o processo por concluso, após a
publicação desta última na imprensa oficial e da adoção das medidas impostas.
Art. 38 - As infrações às disposições legais e regulamentares de ordem sanitária prescrevem em 5 (cinco) anos.
§ 1º. - A prescrição interrompe-se pela notificação, ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua apuração
e conseqüente imposição de pena.
§ 2º. - Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.
Art. 39 - Esta lei entrará em vigor na data de sua publicação.
Art. 40 - Ficam revogados o Decreto-Lei n.º. 785, de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em contrário.
Brasília, 20 de agosto de 1977. 156º da Independência e 89º da República
Ernesto Geisel - Presidente da República.
Paulo de Almeida Machado.
28
LEI Nº 6.514, DE 22 DE DEZEMBRO DE 1977
Altera o Capítulo V do Titulo II da Consolidação das Leis do Trabalho, relativo a
segurança e medicina do trabalho e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art 1º - O Capítulo V do Titulo II da Consolidação das Leis do Trabalho, aprovada pelo Decreto-lei nº 5.452, de 1º de
maio de 1943, passa a vigorar com a seguinte redação:
CAPÍTULO V
DA SEGURANÇA E DA MEDICINA DO TRABALHO
Seção I
Disposições Gerais
Art 154 - A observância, em todos os locais de trabalho, do disposto neste Capitulo, não desobriga as empresas do
cumprimento de outras disposições que, com relação à matéria, sejam incluídas em códigos de obras ou regula-mentos
sanitários dos Estados ou Municípios em que se situem os respectivos estabelecimentos, bem como daquelas oriundas de
convenções coletivas de trabalho.
Art 155 - Incumbe ao órgão de âmbito nacional competente em matéria de segurança e medicina do trabalho:
I - estabelecer, nos limites de sua competência, normas sobre a aplicação dos preceitos deste Capítulo, especialmente
os referidos no art. 200;
II - coordenar, orientar, controlar e supervisionar a fiscalização e as demais atividades relacionadas com a segurança e
a medicina do trabalho em todo o território nacional, inclusive a Campanha Nacional de Prevenção de Acidentes do
Trabalho;
III - conhecer, em última instância, dos recursos, voluntários ou de ofício, das decisões proferidas pelos Delegados
Regionais do Trabalho, em matéria de segurança e medicina do trabalho.
Art 156 - Compete especialmente às Delegacias Regionais do Trabalho, nos limites de sua jurisdição:
I - promover a fiscalização do cumprimento das normas de segurança e medicina do trabalho;
II - adotar as medidas que se tornem exigíveis, em virtude das disposições deste Capítulo, determinando as obras e
reparos que, em qualquer local de trabalho, se façam necessárias;
III - impor as penalidades cabíveis por descumprimento das normas constantes deste Capítulo, nos termos do art. 201.
Art 157 - Cabe às empresas:
I - cumprir e fazer cumprir as normas de segurança e medicina do trabalho;
II - instruir os empregados, através de ordens de serviço, quanto às precauções a tomar no sentido de evitar acidentes
do trabalho ou doenças ocupacionais;
III - adotar as medidas que lhes sejam determinadas pelo órgão regional competente;
IV - facilitar o exercício da fiscalização pela autoridade competente.
Art 158 - Cabe aos empregados:
I - observar as normas de segurança e medicina do trabalho, inclusive as instruções de que trata o item II do artigo
anterior;
Il - colaborar com a empresa na aplicação dos dispositivos deste Capítulo.
Parágrafo único - Constitui ato faltoso do empregado a recusa injustificada:
a) à observância das instruções expedidas pelo empregador na forma do item II do artigo anterior;
b) ao uso dos equipamentos de proteção individual fornecidos pela empresa.
Art 159 - Mediante convênio autorizado pelo Ministro do Trabalho, poderão ser delegadas a outros órgãos federais,
estaduais ou municipais atribuições de fiscalização ou orientação às empresas quanto ao cumprimento das disposições
constantes deste Capítulo.
Seção II
Da Inspeção Prévia e do Embargo ou Interdição
Art 160 - Nenhum estabelecimento poderá iniciar suas atividades sem prévia inspeção e aprovação das respectivas
instalações pela autoridade regional competente em matéria de segurança e medicina do trabalho.
§ 1º - Nova inspeção deverá ser feita quando ocorrer modificação substancial nas instalações, inclusive equipamentos,
que a empresa fica obrigada a comunicar, prontamente, à Delegacia Regional do Trabalho.
§ 2º - É facultado às empresas solicitar prévia aprovação, pela Delegacia Regional do Trabalho, dos projetos de
construção e respectivas instalações.
Art 161 - O Delegado Regional do Trabalho, à vista do laudo técnico do serviço competente que demonstre grave e
iminente risco para o trabalhador, poderá interditar estabelecimento, setor de serviço, máquina ou equipamento, ou
embargar obra, indicando na decisão, tomada com a brevidade que a ocorrência exigir, as providências que deverão ser
adotadas para prevenção de infortúnios de trabalho.
29
§ 1º - As autoridades federais, estaduais e municipais darão imediato apoio às medidas determinadas pelo Delegado
Regional do Trabalho.
§ 2º - A interdição ou embargo poderão ser requeridos pelo serviço competente da Delegacia Regional do Trabalho e,
ainda, por agente da inspeção do trabalho ou por entidade sindical.
§ 3º - Da decisão do Delegado Regional do Trabalho poderão os interessados recorrer, no prazo de 10 (dez) dias, para
o órgão de âmbito nacional competente em matéria de segurança e medicina do trabalho, ao qual será facultado dar efeito
suspensivo ao recurso.
§ 4º - Responderá por desobediência, além das medidas penais cabíveis, quem, após determinada a interdição ou
embargo, ordenar ou permitir o funcionamento do estabelecimento ou de um dos seus setores, a utilização de máquina ou
equipamento, ou o prosseguimento de obra, se, em conseqüência, resultarem danos a terceiros.
§ 5º - O Delegado Regional do Trabalho, independente de recurso, e após laudo técnico do serviço competente, poderá
levantar a interdição.
§ 6º - Durante a paralização dos serviços, em decorrência da interdição ou embargo, os empregados receberão os
salários como se estivessem em efetivo exercício.
Seção III
Dos Órgãos de Segurança e de Medicina do Trabalho nas Empresas
Art 162 - As empresas, de acordo com normas a serem expedidas pelo Ministério do Trabalho, estarão obrigadas a
manter serviços especializados em segurança e em medicina do trabalho.
Parágrafo único - As normas a que se refere este artigo estabelecerão:
a) classificação das empresas segundo o número de empregados e a natureza do risco de suas atividades;
b) o numero mínimo de profissionais especializados exigido de cada empresa, segundo o grupo em que se classifique,
na forma da alínea anterior;
c) a qualificação exigida para os profissionais em questão e o seu regime de trabalho;
d) as demais características e atribuições dos serviços especializados em segurança e em medicina do trabalho, nas
empresas.
Art 163 - Será obrigatória a constituição de Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA), de conformidade com
instruções expedidas pelo Ministério do Trabalho, nos estabelecimentos ou locais de obra nelas especificadas.
Parágrafo único - O Ministério do Trabalho regulamentará as atribuições, a composição e o funcionamento das CIPA (s).
Art 164 - Cada CIPA será composta de representantes da empresa e dos empregados, de acordo com os critérios que
vierem a ser adotados na regulamentação de que trata o parágrafo único do artigo anterior.
§ 1º - Os representantes dos empregadores, titulares e suplentes, serão por eles designados.
§ 2º - Os representantes dos empregados, titulares e suplentes, serão eleitos em escrutínio secreto, do qual participem,
independentemente de filiação sindical, exclusivamente os empregados interessados.
§ 3º - O mandato dos membros eleitos da CIPA terá a duração de 1 (um) ano, permitida uma reeleição.
§ 4º - O disposto no parágrafo anterior não se aplicará ao membro suplente que, durante o seu mandato, tenha
participado de menos da metade do número de reuniões da CIPA.
§ 5º - O empregador designará, anualmente, dentre os seus representantes, o Presidente da CIPA e os empregados
elegerão, dentre eles, o Vice-Presidente.
Art 165 - Os titulares da representação dos empregados nas CIPA (s) não poderão sofrer despedida arbitrária,
entendendo-se como tal a que não se fundar em motivo disciplinar, técnico, econômico ou financeiro.
Parágrafo único - Ocorrendo a despedida, caberá ao empregador, em caso de reclamação à Justiça do Trabalho,
comprovar a existência de qualquer dos motivos mencionados neste artigo, sob pena de ser condenado a reintegrar o
empregado.
Seção IV
Do Equipamento de Proteção Individual
Art 166 - A empresa é obrigada a fornecer aos empregados, gratuitamente, equipamento de proteção individual
adequado ao risco e em perfeito estado de conservação e funcionamento, sempre que as medidas de ordem geral não
ofereçam completa proteção contra os riscos de acidentes e danos à saúde dos empregados.
Art 167 - O equipamento de proteção só poderá ser posto à venda ou utilizado com a indicação do Certificado de
Aprovação do Ministério do Trabalho.
Seção V
Das Medidas Preventivas de Medicina do Trabalho
Art 168 - Será obrigatório o exame médico do empregado, por conta do empregador.
§ 1º - Por ocasião da admissão, o exame médico obrigatório compreenderá investigação clínica e, nas localidades em
que houver, abreugrafia*.
_______________
* A Abreugrafia foi excluida dos exames obrigatórios pela portaria Federal Nº 3.720 - SST/MTPS, de 13/10/1990
30
§ 2º - Em decorrência da investigação clínica ou da abreugrafia, outros exames complementares poderão ser exigidos,
a critério médico, para apuração da capacidade ou aptidão física e mental do empregado para a função que deva exercer.
§ 3º - O exame médico será renovado, de seis em seis meses, nas atividades e operações insalubres e, anualmente,
nos demais casos. A abreugrafia será repetida a cada dois anos.
§ 4º - O mesmo exame médico de que trata o § 1º será obrigatório por ocasião da cessação do contrato de trabalho,
nas atividades, a serem discriminadas pelo Ministério do Trabalho, desde que o último exame tenha sido realizado há mais
de 90 (noventa) dias.
§ 5º - Todo estabelecimento deve estar equipado com material necessário à prestação de primeiros socorros médicos.
Art 169 - Será obrigatória a notificação das doenças profissionais e das produzidas em virtude de condições especiais
de trabalho, comprovadas ou objeto de suspeita, de conformidade com as instruções expedidas pelo Ministério do
Trabalho*.
Seção VI
Das Edificações
Art 170 - As edificações deverão obedecer aos requisitos técnicos que garantam perfeita segurança aos que nelas
trabalhem.
Art 171 - Os locais de trabalho deverão ter, no mínimo, 3 (três) metros de pé-direito, assim considerada a altura livre do piso
ao teto.
Parágrafo único - Poderá ser reduzido esse mínimo desde que atendidas as condições de iluminação e conforto térmico
compatíveis com a natureza do trabalho, sujeitando-se tal redução ao controle do órgão competente em matéria de
segurança e medicina do trabalho.
Art 172 - 0s pisos dos locais de trabalho não deverão apresentar saliências nem depressões que prejudiquem a
circulação de pessoas ou a movimentação de materiais.
Art 173 - As aberturas nos pisos e paredes serão protegidas de forma que impeçam a queda de pessoas ou de objetos.
Art 174 - As paredes, escadas, rampas de acesso, passarelas, pisos, corredores, coberturas e passagens dos locais de
trabalho deverão obedecer às condições de segurança e de higiene do trabalho estabelecidas pelo Ministério do Trabalho e
manter-se em perfeito estado de conservação e limpeza.
Seção VII
Da Iluminação
Art 175 - Em todos os locais de trabalho deverá haver iluminação adequada, natural ou artificial, apropriada à natureza
da atividade.
§ 1º - A iluminação deverá ser uniformemente distribuída, geral e difusa, a fim de evitar ofuscamento, reflexos
incômodos, sombras e contrastes excessivos.
§ 2º - O Ministério do Trabalho estabelecerá os níveis mínimos de iluminamento a serem observados.
Seção VIII
Do Conforto Térmico
Art 176 - Os locais de trabalho deverão ter ventilação natural, compatível com o serviço realizado.
Parágrafo único - A ventilação artificial será obrigatória sempre que a natural não preencha as condições de conforto
térmico.
Art 177 - Se as condições de ambiente se tornarem desconfortáveis, em virtude de instalações geradoras de frio ou de
calor, será obrigatório o uso de vestimenta adequada para o trabalho em tais condições ou de capelas, anteparos, paredes
duplas, isolamento térmico e recursos similares, de forma que os empregados fiquem protegidos contra as radiações
térmicas.
Art 178 - As condições de conforto térmico dos locais de trabalho devem ser mantidas dentro dos limites fixados pelo
Ministério do Trabalho.
Seção IX
Das Instalações Elétricas
Art 179 - O Ministério do Trabalho disporá sobre as condições de segurança e as medidas especiais a serem
observadas relativamente a instalações elétricas, em qualquer das fases de produção, transmissão, distribuição ou consumo
de energia.
Art 180 - Somente profissional qualificado poderá instalar, operar, inspecionar ou reparar instalações elétricas.
Art 181 - Os que trabalharem em serviços de eletri-cidade ou instalações elétricas devem estar familiarizados com os
métodos de socorro a acidentados por choque elétrico.
31
Seção X
Da Movimentação, Armazenagem e Manuseio de Materiais
Art 182 - O Ministério do Trabalho estabelecerá normas sobre:
I - as precauções de segurança na movimentação de materiais nos locais de trabalho, os equipamentos a serem
obrigatoriamente utilizados e as condições especiais a que estão sujeitas a operação e a manutenção desses
equipamentos, inclusive exigências de pessoal habilitado;
II - as exigências similares relativas ao manuseio e à armazenagem de materiais, inclusive quanto às condições de
segurança e higiene relativas aos recipientes e locais de armazenagem e os equipamentos de proteção individual;
III - a obrigatoriedade de indicação de carga máxima permitida nos equipamentos de transporte, dos avisos de proibição
de fumar e de advertência quanto à natureza perigosa ou nociva à saúde das substâncias em movimentação ou em
depósito, bem como das recomendações de primeiros socorros e de atendinento médico e símbolo de perigo, segundo
padronização internacional, nos rótulos dos materiais ou substâncias armazenados ou transportados.
Parágrafo único - As disposições relativas ao transporte de materiais aplicam-se, também, no que couber, ao transporte
de pessoas nos locais de trabalho.
Art 183 - As pessoas que trabalharem na movimentação de materiais deverão estar familiarizados com os métodos
raciocinais de levantamento de cargas.
Seção XI
Das Máquinas e Equipamentos
Art 184 - As máquinas e os equipamentos deverão ser dotados de dispositivos de partida e parada e outros que se
fizerem necessários para a prevenção de acidentes do trabalho, especialmente quanto ao risco de acionamento acidental.
Parágrafo único - É proibida a fabricação, a importação, a venda, a locação e o uso de máquinas e equipamentos que
não atendam ao disposto neste artigo.
Art 185 - Os reparos, limpeza e ajustes somente poderão ser executados com as máquinas paradas, salvo se o
movimento for indispensável à realização do ajuste.
Art 186 - O Ministério do Trabalho estabelecerá normas adicionais sobre proteção e medidas de segurança na operação
de máquinas e equipamentos, especialmente quanto à proteção das partes móveis, distância entre estas, vias de acesso às
máquinas e equipamentos de grandes dimensões, emprego de ferramentas, sua adequação e medidas de proteção
exigidas quando motorizadas ou elétricas.
Seção XII
Das Caldeiras, Fornos e Recipientes sob Pressão
Art 187 - As caldeiras, equipamentos e recipientes em geral que operam sob pressão deverão dispor de
válvula e outros dispositivos de segurança, que evitem seja ultrapassada a pressão interna de trabalho
compatível com a sua resistência.
Parágrafo único - O Ministério do Trabalho expedirá normas complementares quanto à segurança das caldeiras, fornos
e recipientes sob pressão, especialmente quanto ao revestimento interno, à localização, à ventilação dos locais e outros
meios de eliminação de gases ou vapores prejudiciais à saúde, e demais instalações ou equipamentos necessários à
execução segura das tarefas de cada empregado.
Art 188 - As caldeiras serão periodicamente submetidas a inspeções de segurança, por engenheiro ou empresa
especializada, inscritos no Ministério do Trabalho, de conformidade com as instruções que, para esse fim, forem expedidas.
§ 1º - Toda caldeira será acompanhada de “Prontuário”, com documentação original do fabricante, abrangendo, no
mínimo: especificação técnica, desenhos, detalhes, provas e testes realizados durante a fabricação e a montagem,
características funcionais e a pressão máxima de trabalho permitida (PMTP), esta última indicada, em local visível, na
própria caldeira.
§ 2º - O proprietário da caldeira deverá organizar, manter atualizado e apresentar, quando exigido pela autoridade
competente, o Registro de Segurança, no qual serão anotadas, sistematicamente, as indicações das provas efetuadas,
inspeções, reparos e quaisquer outras ocorrências.
§ 3º - Os projetos de instalação de caldeiras, fornos e recipientes sob pressão deverão ser submetidos à aprovação
prévia do órgão regional competente em matéria de segurança do trabalho.
Seção XIII
Das Atividades Insalubres ou Perigosas
Art 189 - Serão consideradas atividades ou operações insalubres aquelas que, por sua natureza, condições ou métodos
de trabalho, exponham os empregados a agentes nocivos à saúde, acima dos limites de tolerância fixados em razão da
natureza e da intensidade do agente e do tempo de exposição aos seus efeitos.
Art 190 - O Ministério do Trabalho aprovará o quadro das atividades e operações insalubres e adotará normas sobre os
critérios de caracterização da insalubridade, os limites de tolerância aos agentes agressivos, meios de proteção e o tempo
máximo de exposição do empregado a esses agentes.
32
Parágrafo único - As normas referidas neste artigo incluirão medidas de proteção do organismo do trabalhador nas
operações que produzem aerodispersóides tóxicos, irritantes, alérgicos ou incômodos.
Art 191- A eliminação ou a neutralização da insalubridade ocorrerá:
I - com a adoção de medidas que conservem o ambiente de trabalho dentro dos limites de tolerância;
II - com a utilização de equipamentos de proteção individual ao trabalhador, que diminuam a intensidade do agente
agressivo a limites de tolerância.
Parágrafo único - Caberá às Delegacias Regionais do Trabalho, comprovada a insalubridade, notificar as empresas,
estipulando prazos para sua eliminação ou neutralização, na forma deste artigo.
Art 192 - O exercício de trabalho em condições insalubres, acima dos limites de tolerância estabelecidos pelo Ministério
do Trabalho, assegura a percepção de adicional respectivamente de 40% (quarenta por cento), 20% (vinte por cento) e 10%
(dez por cento) do salário-mínimo da região, segundo se classifiquem nos graus máximo, médio e mínimo.
Art 193 - São consideradas atividades ou operações perigosas, na forma da regulamentação aprovada pelo Ministério
do Trabalho, aquelas que, por sua natureza ou métodos de trabalho, impliquem o contato permanente com inflamáveis ou
explosivos em condições de risco acentuado.
§ 1º - O trabalho em condições de periculosidade assegura ao empregado um adicional de 30% (trinta por cento) sobre
o salário sem os acréscimos resultantes de gratificações, prêmios ou participações nos lucros da empresa.
§ 2º - O empregado poderá optar pelo adicional de insalubridade que porventura lhe seja devido.
Art 194 - O direito do empregado ao adicional de insalubridade ou de periculosidade cessará com a elimi-nação do risco
à sua saúde ou integridade física, nos termos desta Seção e das normas expedidas pelo Ministério do Trabalho.
Art 195 - A caracterização e a classificação da insalubridade e da periculosidade, segundo as normas do Ministério do
Trabalho, far-se-ão através de perícia a cargo de Médico do Trabalho ou Engenheiro do Trabalho, registrados no Ministério
do Trabalho.
§ 1º - É facultado às empresas e aos sindicatos das categorias profissionais interessadas requererem ao Ministério do
Trabalho a realização de perícia em estabelecimento ou setor deste, com o objetivo de caracterizar e classificar ou delimitar
as atividades insalubres ou perigosas.
§ 2º - Argüida em juízo insalubridade ou periculosidade, seja por empregado, seja por Sindicato em favor de grupo de
associado, o juiz designará perito habilitado na forma deste artigo, e, onde não houver, requisitará perícia ao órgão
competente do Ministério do Trabalho.
§ 3º - O disposto nos parágrafos anteriores não prejudica a ação fiscalizadora do Ministério do Trabalho, nem a
realização ex ofício da perícia.
Art 196 - Os efeitos pecuniários decorrentes do trabalho em condições de insalubridade ou periculosidade serão
devidos a contar da data da inclusão da respectiva atividade nos quadros aprovados pelo Ministro do Trabalho, respeitadas
as normas do artigo 11.
Art 197 - Os materiais e substâncias empregados, manipulados ou transportados nos locais de trabalho, quando
perigosos ou nocivos à saúde, devem conter, no rótulo, sua composição, recomendações de socorro imediato e o símbolo
de perigo correspondente, segundo a padronização internacional.
Parágrafo único - Os estabelecimentos que mantenham as atividades previstas neste artigo afixarão, nos setores de
trabalho atingidas, avisos ou cartazes, com advertência quanto aos materiais e substâncias perigosos ou nocivos à saúde.
Seção XIV
Da Prevenção da Fadiga
Art 198 - É de 60 kg (sessenta quilogramas) o peso máximo que um empregado pode remover individualmente,
ressalvadas as disposições especiais relativas ao trabalho do menor e da mulher.
Parágrafo único - Não está compreendida na proibição deste artigo a remoção de material feita por impulsão ou tração
de vagonetes sobre trilhos, carros de mão ou quaisquer outros aparelhos mecânicos, podendo o Ministério do Trabalho, em
tais casos, fixar limites diversos, que evitem sejam exigidos do empregado serviços superiores às suas forças.
Art 199 - Será obrigatória a colocação de assentos que assegurem postura correta ao trabalhador, capazes de evitar
posições incômodas ou forçadas, sempre que a execução da tarefa exija que trabalhe sentado.
Parágrafo único - Quando o trabalho deva ser executado de pé, os empregados terão à sua disposição assentos para
serem utilizados nas pausas que o serviço permitir.
Seção XV
Das Outras Medidas Especiais de Proteção
Art 200 - Cabe ao Ministério do Trabalho estabelecer disposições complementares às normas de que trata este
Capítulo, tendo em vista as peculiaridades de cada atividade ou setor de trabalho, especialmente sobre:
I - medidas de prevenção de acidentes e os equipamentos de proteção individual em obras de construção, demolição ou
reparos;
II - depósitos, armazenagem e manuseio de combustíveis, inflamáveis e explosivos, bem como trânsito e permanência
nas áreas respectivas;
III - trabalho em escavações, túneis, galerias, minas e pedreiras, sobretudo quanto à prevenção de explosões,
incêndios, desmoronamentos e soterramentos, eliminação de poeiras, gases, etc. e facilidades de rápida saída dos
empregados;
33
IV - proteção contra incêndio em geral e as medidas preventivas adequadas, com exigências ao especial revestimento
de portas e paredes, construção de paredes contra-fogo, diques e outros anteparos, assim como garantia geral de fácil
circulação, corredores de acesso e saídas amplas e protegidas, com suficiente sinalização;
V - proteção contra insolação, calor, frio, umidade e ventos, sobretudo no trabalho a céu aberto, com provisão, quanto a
este, de água potável, alojamento profilaxia de endemias;
VI - proteção do trabalhador exposto a substâncias químicas nocivas, radiações ionizantes e não ionizantes, ruídos,
vibrações e trepidações ou pressões anormais ao ambiente de trabalho, com especificação das medidas cabíveis para
eliminação ou atenuação desses efeitos limites máximos quanto ao tempo de exposição, à intensidade da ação ou de seus
efeitos sobre o organismo do trabalhador, exames médicos obrigatórios, limites de idade controle permanente dos locais de
trabalho e das demais exigências que se façam necessárias;
VII - higiene nos locais de trabalho, com discriminação das exigências, instalações sanitárias, com separação de sexos,
chuveiros, lavatórios, vestiários e armários individuais, refeitórios ou condições de conforto por ocasião das refeições,
fornecimento de água potável, condições de limpeza dos locais de trabalho e modo de sua execução, tratamento de
resíduos industriais;
VIII - emprego das cores nos locais de trabalho, inclusive nas sinalizações de perigo.
Parágrafo único - Tratando-se de radiações ionizantes e explosivos, as normas a que se referem este artigo serão
expedidas de acordo com as resoluções a respeito adotadas pelo órgão técnico.
Seção XVI
Das Penalidades
Art 201 - As infrações ao disposto neste Capítulo relativas à medicina do trabalho serão punidas com multa de 3 (três) a
30 (trinta) vezes o valor de referência previsto no artigo 2º, parágrafo único, da Lei nº 6.205, de 29 de abril de 1975, e as
concernentes à segurança do trabalho com multa de 5 (cinco) a 50 (cinqüenta) vezes o mesmo valor.
Parágrafo único - Em caso de reincidência, embaraço ou resistência à fiscalização, emprego de artifício ou simulação
com o objetivo de fraudar a lei, a multa será aplicada em seu valor máximo.”
Art 2º - A retroação dos efeitos pecuniários decorrentes do trabalho em condições de insalubridade ou periculosidade,
de que trata o artigo 196 da Consolidação das Leis do Trabalho, com a nova redação dada por esta Lei, terá como limite a
data da vigência desta Lei, enquanto não decorridos 2 (dois) anos da sua vigência.
Art 3º - As disposições contidas nesta Lei aplicam-se, no que couber, aos trabalhadores avulsos, as entidades ou
empresas que lhes tomem o serviço e aos sindicatos representativos das respectivas categorias profissionais.
§ 1º - Ao Delegado de Trabalho Marítimo ou ao Delegado Regional do Trabalho, conforme o caso, caberá promover a
fiscalização do cumprimento das normas de segurança e medicina do trabalho em relação ao trabalhador avulso, adotando
as medidas necessárias inclusive as previstas na Seção II, do Capítulo V, do Título II da Consolidação das Leis do Trabalho,
com a redação que lhe for conferida pela presente Lei.
§ 2º - Os exames de que tratam os §§ 1º e 3º do art. 168 da Consolidação das Leis do Trabalho, com a redação desta
Lei, ficarão a cargo do Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social - INAMPS, ou dos serviços médicos
das entidades sindicais correspondentes.
Art. 4º - O Ministro do Trabalho relacionará o artigos do Capítulo V do Título II da Consolidação das Leis do Trabalho,
cuja aplicação será fiscalizada exclusivamente por engenheiros de segurança e médicos do trabalho.
Art 5º - Esta Lei entrará em vigor na data de sua publicação, ficando revogados os artigos 202 a 223 da Consolidação
das Leis do Trabalho; a Lei nº 2.573, de 15 de agosto de 1955; o Decreto-lei nº 389, de 26 de dezembro de 1968 e demais
disposições em contrário.
Brasília, em 22 de dezembro de 1977; 156º da Independência e 89º República.
ERNESTO GEISEL
Arnaldo Prieto
34
LEI FEDERAL Nº 7.802, DE 11 DE JULHO DE 1989
Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o
transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a
importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a
classificação, o controle,a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e
afins, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º - A pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a
comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o
registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, serão regidos por esta Lei.
Art. 2º - Para os efeitos desta Lei, consideram-se:
I - agrotóxicos e afins: a) os produtos e os agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores
de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou
implantadas, e de outros ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a
composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos; b) substâncias e
produtos, empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;
II - componentes: os princípios ativos, os produtos técnicos, suas matérias-primas, os ingredientes inertes e aditivos usados na
fabricação de agrotóxicos e afins.
Art. 3º - Os agrotóxicos, seus componentes e afins, de acordo com definição do art. 2º desta Lei, só poderão ser produzidos,
exportados, importados, comercializados e utilizados, se previamente registrados em órgão federal, de acordo com as diretrizes e
exigências dos órgãos federais responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.
§ 1º Fica criado o registro especial temporário para agrotóxicos, seus componentes e afins, quando se destinarem à pesquisa e à
experimentação.
§ 2º Os registrantes e titulares de registro fornecerão, obrigatoriamente, à União, as inovações concernentes aos dados
fornecidos para o registro de seus produtos.
§ 3º Entidades públicas e privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa poderão realizar experimentação e pesquisas, e
poderão fornecer laudos no campo da agronomia, toxicologia, resíduos, química e meio ambiente.
§ 4º Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja
membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus
componentes e afins, caberá à autoridade competente tomar imediatas providências, sob pena de responsabilidade.
§ 5º O registro para novo produto agrotóxico, seus componentes e afins, será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser
humano e o meio ambiente for comprova-damente igual ou menor do que a daqueles já registrados, para o mesmo fim, segundo os
parâmetros fixados na regulamentação desta Lei.
§ 6º Fica proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins:
a) para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos
remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;
b) para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;
c) que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de acordo com os resultados atualizados de
experiências da comunidade científica;
d) que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na
comunidade científica;
e) que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo
critérios técnicos e científicos atualizados;
f) cujas características causem danos ao meio ambiente.
Art. 4º - As pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins,
ou que os produzam, importem, exportem ou comercializem, ficam obrigadas a promover os seus registros nos órgãos competentes,
do Estado ou do Município, atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos federais responsáveis que atuam nas áreas da saúde, do
meio ambiente e da agricultura. Parágrafo único. São prestadoras de serviços as pessoas físicas e jurídicas que executam trabalho de
prevenção, destruição e controle de seres vivos, considerados nocivos, aplicando agrotóxicos, seus componentes e afins.
Art. 5º - Possuem legitimidade para requerer o cancelamento ou a impugnação, em nome próprio, do registro de agrotóxicos e
afins, argüindo prejuízos ao meio ambiente, à saúde humana e dos animais:
I - entidades de classe, representativas de profissões ligadas ao setor;
II - partidos políticos, com representação no Congresso Nacional;
III - entidades legalmente constituídas para defesa dos interesses difusos relacionados à proteção do consumidor, do meio
ambiente e dos recursos naturais.
§ 1º Para efeito de registro e pedido de cancelamento ou impugnação de agrotóxicos e afins, todas as informações toxicológicas
de contaminação ambiental e comportamento genético, bem como os efeitos no mecanismo hormonal, são de responsabilidade do
estabelecimento registrante ou da entidade impugnante e devem proceder de laboratórios nacionais ou internacionais.
§ 2º A regulamentação desta Lei estabelecerá condições para o processo de impugnação ou cancelamento do registro,
determinando que o prazo de tramitação não exceda 90 (noventa) dias e que os resultados apurados sejam publicados.
§ 3º Protocolado o pedido de registro, será publicado no Diário Oficial da União um resumo do mesmo.
Art. 6º - As embalagens dos agrotóxicos e afins deverão atender, entre outros, aos seguintes requisitos:
I - devem ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo;
35
II - os materiais de que forem feitas devem ser insuscetíveis de ser atacados pelo conteúdo ou de formar com ele combinações
nocivas ou perigosas;
III - devem ser suficientemente resistentes em todas as suas partes, de forma a não sofrer enfraquecimento e a responder
adequadamente às exigências de sua normal conservação;
IV - devem ser providas de um lacre que seja irremediavelmente destruído ao ser aberto pela primeira vez.
Parágrafo único. Fica proibido o fracionamento ou a reembalagem de agrotóxicos e afins para fins de comercialização, salvo
quando realizados nos estabelecimentos produtores dos mesmos.
Art. 7º - Para serem vendidos ou expostos à venda em todo território nacional, os agrotóxicos e afins ficam obrigados a exibir
rótulos próprios, redigidos em português, que contenham, entre outros, os seguintes dados:
I - indicações para a identificação do produto, compreendendo:
a) o nome do produto;
b) o nome e a percentagem de cada princípio ativo e a percentagem total dos ingredientes inertes que contém;
c) a quantidade de agrotóxicos, componentes ou afins, que a embalagem contém, expressa em unidades de peso ou volume,
conforme o caso;
d) o nome e o endereço do fabricante e do importador;
e) os números de registro do produto e do estabelecimento fabricante ou importador;
f) o número do lote ou da partida;
g) um resumo dos principais usos do produto; h) a classificação toxicológica do produto;
II - instruções para utilização, que compreendam:
a) a data de fabricação e de vencimento;
b) o intervalo de segurança, assim entendido o tempo que deverá transcorrer entre a aplicação e a colheita, uso ou consumo, a
semeadura ou plantação, e a semeadura ou plantação do cultivo seguinte, conforme o caso;
c) informações sobre o modo de utilização, incluídas, entre outras: a indicação de onde ou sobre o que deve ser aplicado; o nome
comum da praga ou enfermidade que se pode com ele combater ou os efeitos que se pode obter; a época em que a aplicação
deve ser feita; o número de aplicações e o espaçamento entre elas, se for o caso; as doses e os limites de sua utilização;
d) informações sobre os equipamentos a serem utilizados e sobre o destino final das embalagens;
III - informações relativas aos perigos potenciais, compreendidos:
a) os possíveis efeitos prejudiciais sobre a saúde do homem, dos animais e sobre o meio ambiente;
b) precauções para evitar danos a pessoas que os aplicam ou manipulam e a terceiros, aos animais domésticos, fauna, flora e meio
ambiente;
c) símbolos de perigo e frases de advertência padronizados, de acordo com a classificação toxicológica do produto;
d) instruções para o caso de acidente, incluindo sintomas de alarme, primeiros socorros, antídotos e recomen-dações para os
médicos;
IV - recomendação para que o usuário leia o rótulo antes de utilizar o produto.
§ 1º Os textos e símbolos impressos nos rótulos serão claramente visíveis e facilmente legíveis em condições normais e por
pessoas comuns.
§ 2º Fica facultada a inscrição, nos rótulos, de dados não estabelecidos como obrigatórios, desde que:
I - não dificultem a visibilidade e a compreensão dos dados obrigatórios;
II - não contenham:
a) afirmações ou imagens que possam induzir o usuário a erro quanto à natureza, composição, segurança e eficácia do produto, e
sua adequação ao uso;
b) comparações falsas ou equívocas com outros produtos;
c) indicações que contradigam as informações obrigatórias;
d) declarações de propriedade relativas à inocuidade, tais como “seguro”, “não venenoso”, “não tóxico”; com ou sem uma frase
complementar, como: “quando utilizado segundo as instruções”;
e) afirmações de que o produto é recomendado por qualquer órgão do Governo.
§ 3º Quando, mediante aprovação do órgão competente, for juntado folheto complementar que amplie os dados do rótulo, ou que
contenha dados que obrigatoriamente deste devessem constar, mas que nele não couberam, pelas dimensões reduzidas da
embalagem, observar-se-á o seguinte:
I - deve-se incluir no rótulo frase que recomende a leitura do folheto anexo, antes da utilização do produto;
II - em qualquer hipótese, os símbolos de perigo, o nome do produto, as precauções e instruções de primeiros socorros, bem
como o nome e o endereço do fabricante ou importador devem constar tanto do rótulo como do folheto.
Art. 8º - A propaganda comercial de agrotóxicos, componentes e afins, em qualquer meio de comunicação, conterá,
obrigatoriamente, clara advertência sobre os riscos do produto à saúde dos homens, animais e ao meio ambiente, e observará o
seguinte:
I - estimulará os compradores e usuários a ler atentamente o rótulo e, se for o caso, o folheto, ou a pedir que alguém os leia para
eles, se não souberem ler;
II - não conterá nenhuma representação visual de práticas potencialmente perigosas, tais como a manipulação ou aplicação sem
equipamento protetor, o uso em proximidade de alimentos ou em presença de crianças;
III - obedecerá ao disposto no inciso II do § 2º do art. 7º desta Lei.
Art. 9º - No exercício de sua competência, a União adotará as seguintes providências:
I - legislar sobre a produção, registro, comércio interestadual, exportação, importação, transporte, classificação e controle
tecnológico e toxicológico;
II - controlar e fiscalizar os estabelecimentos de produção, importação e exportação;
III - analisar os produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, nacionais e importados;
IV - controlar e fiscalizar a produção, a exportação e a importação.
36
Art. 10 - Compete aos Estados e ao Distrito Federal, nos termos dos arts. 23 e 24 da Constituição Federal, legislar sobre o uso, a
produção, o consumo, o comércio e o armazenamento dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como fiscalizar o uso, o
consumo, o comércio, o armazenamento e o transporte interno.
Art. 11 - Cabe ao Município legislar supletivamente sobre o uso e o armazenamento dos agrotóxicos, seus componentes e afins.
Art. 12 - A União, através dos órgãos competentes, prestará o apoio necessário às ações de controle e fiscalização, à Unidade da
Federação que não dispuser dos meios necessários.
Art. 13 - A venda de agrotóxicos e afins aos usuários será feita através de receituário próprio, prescrito por profissionais
legalmente habilitados, salvo casos excepcionais que forem previstos na regulamentação desta Lei.
Art. 14 - As responsabilidades administrativa, civil e penal, pelos danos causados à saúde das pessoas e ao meio ambiente,
quando a produção, a comercialização, a utilização e o transporte não cumprirem o disposto nesta Lei, na sua regulamentação e nas
legislações estaduais e municipais, cabem:
a) ao profissional, quando comprovada receita errada, displicente ou indevida;
b) ao usuário ou a prestador de serviços, quando em desacordo com o receituário;
c) ao comerciante, quando efetuar venda sem o respectivo receituário ou em desacordo com a receita;
d) ao registrante que, por dolo ou por culpa, omitir informações ou fornecer informações incorretas;
e) ao produtor que produzir mercadorias em desacordo com as especificações constantes do registro do produto, do rótulo, da bula,
do folheto e da propaganda
f) ao empregador, quando não fornecer e não fizer manutenção dos equipamentos adequados à proteção da saúde dos trabalhadores
ou dos equipamentos na produção, distribuição e aplicação dos produtos.
Art. 15º - Aquele que produzir, comercializar, transportar, aplicar ou prestar serviços na aplicação de agrotóxicos, seus
componentes e afins, descumprindo as exigências estabelecidas nas leis e nos seus regulamentos, ficará sujeito à pena de reclusão
de 2 (dois) a 4 (quatro) anos, além da multa de 100 (cem) a 1.000 (mil) MVR. Em caso de culpa, será punido com pena de reclusão
de 1 (um) a 3 (três) anos, além da multa de 50 (cinqüenta) a 500 (quinhentos) MVR.
Art. 16 O empregador, profissional responsável ou o prestador de serviço, que deixar de promover as medidas necessárias de
proteção à saúde e ao meio ambiente, estará sujeito à pena de reclusão de 2 (dois) a 4 (quatro) anos, além de multa de 100 (cem) a
1.000 (mil) MVR. Em caso de culpa, será punido com pena de reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos, além de multa de 50 (cinqüenta) a
500 (quinhentos) MVR.
Art. 17 - Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração de disposições desta Lei acarretará, isolada ou
cumulativamente, nos termos previstos em regulamento, independente das medidas cautelares de estabelecimento e apreensão do
produto ou alimentos contaminados, a aplicação das seguintes sanções:
I - advertência;
II - multa de até 1000 (mil) vezes o Maior Valor de Referência - MVR, aplicável em dobro em caso de reincidência;
III - condenação de produto;
V - suspensão de autorização, registro ou licença;
VI - cancelamento de autorização, registro ou licença;
VII - interdição temporária ou definitiva de estabelecimento;
VIII - destruição de vegetais, partes de vegetais e alimentos, com resíduos acima do permitido;
IX - destruição de vegetais, partes de vegetais e alimentos, nos quais tenha havido aplicação de agrotóxicos de uso não
autorizado, a critério do órgão competente.
Parágrafo único. A autoridade fiscalizadora fará a divulgação das sanções impostas aos infratores desta Lei.
Art. 18 - Após a conclusão do processo administrativo, os agrotóxicos e afins, apreendidos como resultado da ação fiscalizadora,
serão inutilizados ou poderão ter outro destino, a critério da autoridade competente.
Parágrafo único. Os custos referentes a quaisquer dos procedimentos mencionados neste artigo correrão por conta do infrator.
Art. 19 - O Poder Executivo desenvolverá ações de instrução, divulgação e esclarecimento, que estimulem o uso seguro e eficaz
dos agrotóxicos, seus componentes e afins, com o objetivo de reduzir os efeitos prejudiciais para os seres humanos e o meio
ambiente e de prevenir acidentes decorrentes de sua utilização imprópria.
Art. 20 - As empresas e os prestadores de serviços que já exercem atividades no ramo de agrotóxicos, seus componentes e
afins, têm o prazo de até 6 (seis) meses, a partir da regulamentação desta Lei, para se adaptarem às suas exigências.
Parágrafo único. Aos titulares do registro de produtos agrotóxicos que têm como componentes os organoclorados será exigida
imediata reavaliação de seu registro, nos termos desta Lei.
Art. 21 - O Poder Executivo regulamentará esta Lei no prazo de 90 (noventa) dias, contado da data de sua publicação.
Art. 22 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 23 - Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 11 de julho de 1989; 168º da Independência e 101º da República.
JOSÉ SARNEY
Íris Rezende Machado
João Alves Filho
Rubens Bayma Denys
37
LEI FEDERAL Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990 - LEI ORGÂNICA DA SAÚDE
Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e das outras providências.
Art. 1º - Esta lei regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde, executados, isolada ou
conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito público ou privado.
Título I
Das Disposições Gerais
Art. 2º - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu
pleno exercício.
§ 1º - O dever do Estado de garantir a saúde consiste na reformulação e execução de políticas econômicas e sociais
que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso
universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.
§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.
§ 3º A saúde tem como fatores determinantes e condicionantes, entre outros, a alimentação, a moradia, o saneamento
básico, o meio ambiente, o trabalho, a renda, a educação, o transporte, o lazer e o acesso aos bens e serviços essenciais;
os níveis de saúde da população expressam a organização social e econômica do País.
Parágrafo único - Dizem respeito também à saúde as ações que, por força do disposto no artigo anterior, se destinam a
garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental e social.
Título II
Do Sistema Único de Saúde
Disposição Preliminar
Art. 4º - O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e
municipais, da administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de
Saúde - SUS.
§ 1º - Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle da
qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para
saúde.
§ 2º - A iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde - SUS, em caráter complementar.
CAPÍTULO I
DOS OBJETIVOS E ATRIBUIÇÕES
Art. 5º - São objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS:
I - a identificação e divulgação dos fatores condicio-nantes e determinantes da saúde;
II - a formulação de política de saúde destinada a promover, nos campos econômico e social, a observância do disposto
no § 1º do artigo 2º desta Lei;
III - a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a
realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas.
Art. 6º - Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde -SUS:
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica;
c) de saúde do trabalhador; e
d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.
II - a participação na formulação da política e na execução de ações de saneamento básico;
III - a ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - a vigilância nutricional e orientação alimentar;
V - a colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho;
VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a
saúde e a participação na sua produção;
VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde;
VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas, para consumo humano;
IX - a participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos
psicoativos, tóxicos e radioativos;
X - o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico;
XI - a formulação e execução da política de sangue e seus derivados.
§ 1º Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e
de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde, abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as
etapas e processos, da produção ao consumo; e
38
II - o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
§ 2º - Entende-se por vigilância epidemiológica um conjunto de ações que proporcionam o conhecimento, a detecção ou
prevenção de qualquer mudança nos fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, com a
finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e controle das doenças ou agravos.
§ 3º - Entende-se por saúde do trabalhador, para fins desta lei, um conjunto de atividades que se destina, através das
ações de vigilância epidemiológica e vigilância sanitária, à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim como
visa à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos aos riscos e agravos advindos das condições de
trabalho, abrangendo:
I - assistência ao trabalhador vítima de acidente de trabalho ou portador de doença profissional e do trabalho;
II - participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde - SUS, em estudos, pesquisas, avaliação e
controle dos riscos e agravos potenciais à saúde existentes no processo de trabalho;
III - participação, no âmbito de competência do Sistema Único de Saúde - SUS, da normatização, fiscalização e controle
das condições de produção, extração, armazenamento, transporte, distribuição e manuseio de substâncias, de produtos, de
máquinas e de equipamentos que apresentam riscos à saúde do trabalhador;
IV - avaliação do impacto que as tecnologias provocam à saúde;
V - informação ao trabalhador e a sua respectiva entidade sindical e a empresas sobre os riscos de acidente de
trabalho, doença profissional e do trabalho, bem como os resultados de fiscalizações, avaliações ambientais e exames de
saúde, de admissão, periódicos e de demissão, respeitados os preceitos da ética profissional;
VI - participação na normatização, fiscalização e controle dos serviços de saúde do trabalhador nas instituições e
empresas públicas e privadas;
VII - revisão periódica da listagem oficial de doenças originadas no processo de trabalho, tendo na sua elaboração a
colaboração das entidades sindicais; e
VIII - a garantia ao sindicato dos trabalhadores de requerer ao órgão competente a interdição de máquina de setor de
serviço ou de todo o ambiente de trabalho, quando houver exposição a risco iminente para a vida ou saúde dos
trabalhadores.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS E DIRETRIZES
Art. 7º - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o
Sistema Único de Saúde - SUS são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no artigo 198 da Constituição
Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:
I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;
II - integralidade de assistência, entendida como um conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e
curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;
III - preservação da autonomia das pessoas na defesa de sua integridade física e moral;
IV - igualdade da assistência à saúde, sem preconceitos ou privilégios de qualquer espécie;
V - direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
VI - divulgação de informações quanto ao potencial dos serviços de saúde e a sua utilização pelo usuário;
VII - utilização da epidemiologia para o estabelecimento de prioridades, a alocação de recursos e a orientação
programática;
VIII - participação da comunidade;
IX - descentralização político-administrativa, com direção única em cada esfera do governo; ênfase na descentralização
dos serviços para os municípios; regionalização e hierarquização da rede de serviços de saúde;
X - integração, em nível executivo, das ações de saúde, meio ambiente e saneamento básico;
XI - conjugação dos recursos financeiros, tecnológicos, materiais e humanos da União, dos estados,
do Distrito Federal e dos municípios, na prestação de serviços de assistência à saúde da população;
XII - conjugação dos recursos financeiros dos serviços em todos os níveis de assistência; e
XIII - organização dos serviços públicos de modo a evitar duplicidade de meios para fins idênticos.
CAPÍTULO III
DA ORGANIZAÇÃO, DA DIREÇÃO E DA GESTÃO
Art. 8º - As ações e serviços de saúde, executados pelo Sistema Único de Saúde - SUS, seja
diretamente ou mediante participação complementar da iniciativa privada, serão organizados de forma
regionalizada e hierarquizada em níveis de complexidade crescente.
Art. 9º - A direção do Sistema Único de Saúde - SUS é única, de acordo com o inciso I do artigo 198
da Constituição Federal, sendo exercida em cada esfera de governo pelos seguintes órgãos:
I - no âmbito da União , pelo Ministério da Saúde;
II - no âmbito dos estados e do Distrito Federal, pela respectiva secretaria de saúde ou órgão
equivalente.; e
III - no âmbito dos municípios, pela respectiva secretaria de saúde ou órgão equivalente.
Art. 10 - Os municípios poderão constituir consórcios para desenvolver, em conjunto, as ações e os
serviços de saúde que lhes correspondam.
§ 1º Aplica-se aos consórcios administrativos intermunicipais o princípio da direção única e os
respectivos atos constitutivos disporão sobre sua observância.
39
§ 2º No nível municipal, o Sistema Único de Saúde -SUS poderá organizar-se em distritos de forma a integrar e
articular recursos, técnicas e práticas voltadas para a cobertura total das ações de asúde.
Art.11 - (VETADO)
Art. 12 - Serão criadas comissões intersetoriais de âmbito nacional, subordinadas ao Conselho Nacional de Saúde,
integradas pelos ministérios e órgãos competentes e por entidades representativas da sociedade civil.
Parágrafo único - As comissões intersetoriais terão a finalidade de articular políticas e programas de interesse para a
saúde, cuja execução envolva áreas não compreendidas no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS.
Art. 13 - A articulação das políticas e programas, a cargo das comissões intersetoriais, abrangerá,
em especial, as seguintes atividades:
I - alimentação e nutrição;
II - saneamento e meio ambiente;
III - vigilância sanitária e farmacoepidemiologia;
IV - ciência e tecnologia; e
V - saúde do trabalhador.
Art.14 - Deverão ser criadas comissões permanentes de integração entre os serviços de saúde e as
instituições de ensino profissional e superior.
Parágrafo único - Cada uma dessas comissões terá por finalidade propor prioridades, métodos e estratégias para a
formação e educação e educação continuada dos recursos humanos do Sistema Único de Saúde - SUS, na esfera
correspondente, assim como em relação à pesquisa e à cooperação técnica entre essas instituições.
CAPÍTULO IV
DA COMPETÊNCIA E DAS ATRIBUIÇÕES
Seção I
Das Atribuições Comuns
Art.15 - A União, os estados, o Distrito Federal e os municípios exercerão, em seu âmbito administrativo, as seguintes
atribuições:
I - definição das instâncias e mecanismos de controle, avaliação e fiscalização das ações e serviços de saúde;
II - administração dos recursos orçamentários e financeiros destinados, em cada ano, à saúde;
III - acompanhamento, avaliação e divulgação do nível de saúde da população e das condições ambientais;
IV - organização e coordenação do sistema de informação em saúde;
V - elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade e parâmetros de custos que
caracterizam a assistência à saúde;
VI - elaboração de normas técnicas e estabelecimento de padrões de qualidade para promoção da saúde do
trabalhador;
VII - participação de formulação da política e da execução das ações de saneamento básico e colaboração na proteção
e recuperação do meio ambiente;
VIII - elaboração e atualização periódica do plano de saúde;
IX - participação na formulação e na execução da política de formação e desenvolvimento de recursos humanos para a
saúde;
X - elaboração da proposta orçamentária do Sistema Único de Saúde - SUS, de conformidade com o plano de saúde;
XI - elaboração de normas para regular as atividades de serviços privados de saúde, tendo em vista a sua relevância
pública;
XII - realização de operações externas de natureza financeira de interesse de saúde. autorizadas pelo Senado Federal;
XIII - para atendimento de necessidades coletivas, urgentes e transitórias, decorrentes de situações de perigo iminente,
de calamidade pública ou de irrupção de epidemias, a autoridade competente da esfera administrativa correspondente
poderá requisitar bens e serviços, tanto de pessoas naturais como de jurídicas, sendo-lhes assegurada justa indenização;
XIV - implementar o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
XV - propor a celebração de convênios, acordos e protocolos internacionais relativos a saúde, saneamento e meio
ambiente;
XVI - elaborar normas técnico-científicas de promoção, proteção e recuperação da saúde;
XVII - promover articulação com os órgãos de fiscalização do exercício profissional, e outras entidades representativas
da sociedade civil, para a definição e controle dos padrões éticos para pesquisa, ações e serviços de saúde;
XVIII - promover a articulação da política e dos planos de saúde;
XIX - realizar pesquisas e estudos na área de saúde;
XX - definir as instâncias e mecanismos de controle e fiscalização inerentes ao poder da polícia sanitária;
XXI - fomentar, coordenar e executar programas e projetos estratégicos e de atendimento emergencial.
Seção II
Da Competência
Art.16 - À direção nacional do Sistema Único de Saúde-SUS compete:
I - formular, avaliar e apoiar políticas de alimentação e nutrição;
II - participar na formulação e na implementação das políticas:
a) de controle das agressões ao meio ambiente;
b) de saneamento básico; e
40
c) relativas às condições e aos ambientes de trabalho;
III - definir e coordenar os sistemas:
a) de redes integradas de assistência de alta complexidade;
b) de rede de laboratórios de saúde pública;
c) de vigilância epidemiológica; e
d) de vigilância sanitária.
IV - participar da definição e mecanismos de controle, com órgãos afins, de agravos sobre o meio ambiente, ou dele
decorrentes, que tenham repercussão na saúde humana;
V - participar da definição de normas, critérios e padrões para controle das condições e dos ambientes de trabalho e
coordenar a política de saúde do trabalhador;
VI - coordenar e participar na execução das ações de vigilância epidemiológica;
VII - estabelecer normas e executar a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo a execução ser
complementada pelos estados, Distrito Federal e municípios;
VIII - estabelecer critérios, parâmetros e métodos para controle da qualidade sanitária de produtos, substâncias e
serviços de consumo e uso humano;
IX - promover a articulação com os órgãos educacionais e de fiscalização do exercício profissional, bem como com
entidades representativas de formação de recursos humanos na área de saúde;
X - formular, avaliar, elaborar normas e participar na execução da política nacional e produção de insumos e
equipamentos para a saúde, em articulação com os demais órgãos governamentais;
XI - identificar os serviços estaduais e municipais de referência nacional para o estabelecimento de padrões técnicos de
assistência à saúde;
XII - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde;
XIII - prestar cooperação técnica e financeira aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios para o aperfeiçoamento
da sua atuação institucional;
XIV - elaborar normas para regular as relações entre o Sistema Único de Saúde - SUS e os serviços privados
contratados de assistência à saúde;
XV - promover a descentralização, para as unidades federadas e para os municípios, dos serviços e ações de saúde,
respectivamente, de abrangência estadual e municipal;
XVI - normatizar e coordenar nacionalmente o Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados;
XVII - acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e
municipais;
XVIII - elaborar o planejamento estratégico nacional no âmbito do SUS em cooperação técnica com os estados,
municípios e Distrito Federal;
XIX - estabelecer o Sistema Nacional de Auditoria e coordenar a avaliação técnica e financeira do SUS, em todo o
território nacional, em cooperação técnica com os estados, municípios e Distrito Federal.
Parágrafo único - A União poderá executar ações de vigilância epidemiológica e sanitária em circunstâncias especiais,
como na ocorrência de agravos inusitados à saúde, que possam escapar do controle da direção estadual do Sistema Único
de Saúde- SUS ou que representem risco de disseminação nacional.
Art.17 - À direção estadual do Sistema Único de Saúde - SUS, compete:
I - promover a descentralização, para os municípios, dos serviços e das ações de saúde;
II - acompanhar, controlar e avaliar as redes hierarquizadas do Sistema Único de Saúde - SUS.
III - prestar apoio técnico e financeiro aos municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde;
IV - coordenar e, em caráter complementar, executar ações e serviços:
a) de vigilância epidemiológica;
b) de vigilância sanitária;
c) de alimentação e nutrição; e
d) de saúde do trabalhador;
V - participar, junto com os órgãos afins, do controle dos agravos do meio ambiente que tenham repercussão sobre a
saúde humana;
VI - participar na formulação da política e da execução de ações de saneamento;
VII - participar das ações de controle e avaliação das condições e dos ambientes de trabalho;
VIII - em caráter suplementar, formular, executar, acompanhar e avaliar a política de insumos e equipamentos para a
saúde;
IX - identificar estabelecimentos hospitalares de referência e gerir sistemas públicos de alta complexidade, de referência
estadual e regional;
X - coordenar a rede estadual de laboratórios de saúde pública e hemocentros e gerir as unidades que permaneçam em
sua organização administrativa;
XI - estabelecer normas, em caráter suplementar, para o controle e avaliação das ações e serviços;
XII - formular normas e estabelecer padrões, em caráter suplementar, de procedimentos de controle de qualidade para
produtos e substâncias de consumo humano;
XIII - colaborar com a União na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
XIV - acompanhar, avaliar e divulgar os indicadores de morbidade e mortalidade no âmbito da unidade federada.
Art.18 - À direção municipal do Sistema Único de Saúde - SUS, compete:
I - planejar, organizar, controlar e avaliar os serviços de saúde e gerir os serviços públicos de saúde;
II - participar do planejamento, programação e organização da rede regionalizada e hierarquizada do Sistema Único de
Saúde - SUS, em articulação com sua direção estadual;
III - participar da execução, controle e avaliação das ações referentes às condições e aos ambientes de trabalho;
IV - executar serviços:
41
a) de vigilância epidemiológica;
b) de vigilância sanitária;
c) de alimentação e nutrição;
d) de saneamento básico; e
e) de saúde do trabalhador;
V - dar execução, no âmbito municipal, à política de insumos e equipamentos para a saúde;
VI - colaborar na fiscalização das agressões ao meio ambiente, que tenham repercussão sobre a saúde humana, e
atuar, junto aso órgãos municipais, estaduais e federais competentes, para controlá-las;
VII - formar consórcios administrativos intermunicipais;
VIII - gerir laboratórios públicos de saúde e hemocentros;
IX - colaborar com a União e com os estados na execução da vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras;
X - observando o disposto no artigo 26 desta lei, celebrar contratos e convênios com entidades prestadoras de serviços
privados de saúde, bem como controlar e avaliar sua execução;
XI - controlar e fiscalizar os procedimentos dos serviços privados de saúde;
XII - normatizar complementarmente as ações e serviços públicos de saúde no seu âmbito de atuação.
Art. 19 - Ao Distrito Federal competem as atribuições reservadas aos estados e aos municípios.
Titulo III
Dos Serviços Privados de Assistência à Saúde
CAPÍTULO I
DO FUNCIONAMENTO
Art.20 - Os serviços privados de assistência à saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa própria, de
profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado na promoção, proteção e recuperação
da saúde.
Art. 21 - A assistência à saúde é livre à iniciativa privada.
Art. 22 - Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios éticos e as normas
expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde- SUS quanto às condições para seu funcionamento.
Art. 23 - É vedada a participação direta ou indireta de empresas ou de capitais estrangeiros na assistência à saúde,
salvo através de doações de organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de
cooperação técnica e de financiamento e empréstimos.
§ 1º - Em qualquer caso é obrigatória a autorização do órgão de direção nacional do Sistema Único de Saúde - SUS,
submetendo-se a seu controle as atividades que forem desenvolvidas e os instrumentos que forem firmados.
§ 2º - Excetuam-se do disposto neste artigo os serviços de saúde mantidos, sem finalidade lucrativa, por empresas,
para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a Seguridade Social.
CAPÍTULO II
DA PARTICIPAÇÃO COMPLEMENTAR
Art. 24 - Quando as suas disponibilidades forem insuficientes para garantir a cobertura assistencial à população de uma
determinada área, o Sistema Único de Saúde-SUS poderá recorrer aos serviços ofertados pela iniciativa privada.
Parágrafo único - A participação complementar dos serviços privados será formalizada mediante contrato ou convênio,
observadas, a respeito, as normas de direito público.
Art. 25 - Na hipótese do artigo anterior, as entidades filantrópicas e as sem fins lucrativos terão preferência para
participar do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art.26 - Os critérios e valores para a remuneração de serviços e os parâmetros de cobertura assistencial serão
estabelecidos pela direção nacional do Sistema Único de Saúde - SUS, aprovados no Conselho Nacional de Saúde.
§ 1º - Na fixação dos critérios, valores, formas de reajuste e de pagamento da remuneração, aludida neste artigo, a
direção deverá fundamentar seu ato em demonstrativo econômico-financeiro que garanta a efetiva qualidade dos serviços
contratados.
§ 2º - Os serviços contratados submeter-se-ão às normas técnicas e administrativas e aos princípios e diretrizes do
Sistema Único de Saúde - SUS, mantido o equilíbrio econômico e financeiro do contrato.
Parágrafo 3º - (VETADO)
§ 4º - Aos proprietários, administradores e dirigentes de entidades ou serviços contratados é vedado exercer cargo de
chefia ou função de confiança no Sistema Único de Saúde - SUS.
Título IV
Dos Recursos Humanos
Art.27 - A política de recursos humanos na área de saúde será formalizada e executada, articuladamente, pelas
diferentes esferas de governo, em cumprimento dos seguintes objetivos:
I - organização de um sistema de formação de recursos humanos em todos os níveis de ensino, inclusive de pósgraduação, além da elaboração de programas de permanente aperfeiçoamento de pessoal;
II - (VETADO)
III - (VETADO)
42
IV - valorização da dedicação exclusiva aos serviços do Sistema Único de Saúde - SUS.
Parágrafo único - Os serviços públicos que integram o Sistema Único de Saúde - SUS constituem campo de prática
para ensino e pesquisa, mediante normas específicas, elaboradas conjuntamente com o sistema educacional
Art. 28 - Os cargos e funções de chefia, direção e assessoramento, no âmbito do Sistema Único de Saúde -SUS, só
poderão ser exercidos em regime de tempo integral.
§ 1º - Os servidores que legalmente acumulam dois cargos ou empregos poderão exercer suas atividades em mais de
um estabelecimento do Sistema Único de Saúde- SUS.
§ 2º - O disposto no parágrafo anterior aplica-se também aos servidores em regime de tempo integral, com exceção
dos ocupantes de cargos ou função de chefia, direção ou assessoramento.
Art.29 - (VETADO)
Art.30 - As especializações na forma de treinamento em serviço sob supervisão serão regulamentadas por comissão
nacional, instituída de acordo com o artigo 12 desta lei, garantida a participação das entidades profissionais
correspondentes.
Título V
Do Financiamento
CAPÍTULO I
DOS RECURSOS
Art.31 - O orçamento da Seguridade Social destinará ao Sistema Único de Saúde- SUS, de acordo com a receita
estimada, os recursos necessários à realização de suas finalidades, previstos em proposta elaborada pela sua direção
nacional, com a participação dos órgãos de previdência social e da assistência social, tendo em vista as metas e prioridades
estabelecidas na Lei de Diretrizes Orçamentárias.
Art.32 - São considerados de outras fontes os recursos provenientes de:
I - (VETADO)
II - serviços que possam ser prestados sem prejuízo da assistência à saúde;
III - ajuda, contribuições, doações e donativos;
IV - alienações patrimoniais e rendimentos de capital;
V - taxas, multas, emolumentos e preços públicos arrecadados no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS; e
VI - rendas eventuais, inclusive comerciais e industriais.
§ 1º - Ao Sistema Único de Saúde - SUS caberá metade da receita de que trata o inciso I deste artigo, apurada
mensalmente, a qual será destinada à recuperação de viciados.
§ 2º - As receitas geradas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS serão creditadas diretamente em contas
especiais, movimentadas pela sua direção, na esfera de poder onde forem arrecadadas.
§3º - As ações de saneamento, que venham a ser executadas supletivamente pelo Sistema Único de Saúde - SUS,
serão financiadas por recursos tarifários específicos e outros da União, estados, Distrito Federal, municípios e, em
particular, do Sistema Financeiro da Habitação - SFH.
§ 4º - (VETADO)
§ 5º - As atividades de pesquisa e desenvolvimento científico e tecnológico em saúde serão co-financiadas pelo Sistema
Único de Saúde - SUS, pelas universidades e pelo orçamento fiscal, além de recursos de instituições de fomento e
financiamento ou de origem externa e receita próprias das instituições executoras.
§ 6 - (VETADO)
CAPÍTULO II
DA GESTÃO FINANCEIRA
Art.33 - Os recursos financeiros do Sistema Único de Saúde - SUS serão depositados em conta especial, em cada
esfera de sua atuação, e movimentados sob fiscalização dos respectivos conselhos de saúde.
§ 1º - Na esfera federal, os recursos financeiros, originários do orçamento da Seguridade Social, de outros orçamentos
da União, além de outras fontes, serão administrados pelo Ministério da Saúde, através do Fundo Nacional de Saúde.
§ 2º - (VETADO)
§ 3º - (VETADO)
§ 4º - O Ministério da Saúde acompanhará através de seu sistema de auditoria a conformidade à programação
aprovada da aplicação dos recursos repassados a estados e municípios; constatada a malversação, desvios não aplicação
dos recursos, caberá ao Ministério da Saúde aplicar as medidas previstas em lei.
Art. 34 - As autoridades responsáveis pela distribuição da receita efetivamente arrecadada transferirão automaticamente
ao Fundo Nacional de Saúde - FNS, observado o critério do parágrafo único deste artigo, os recursos financeiros
correspondentes às dotações consignadas no orçamento da Seguridade Social, a projetos e atividades a serem executados
no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Parágrafo único - Na distribuição dos recursos financeiros da Seguridade Social será observada a mesma proporção da
despesa prevista de cada área, orçamento da Seguridade Social.
Art.35 - Para o estabelecimento de valores a serem transferidos a estados, Distrito Federal e municípios, será utilizada a
combinação dos seguintes critérios, segundo análise técnica de programas e projetos:
I - perfil demográfico da região;
II - perfil epidemiológico da população a ser coberta;
III - características quantitativas e qualitativas da rede de saúde na área;
43
IV - desempenho técnico, econômico e financeiro no período anterior;
V - níveis de participação do setor saúde nos orçamentos estaduais e municipais;
VI - previsão do plano qüinquenal de investimentos da rede;
VII - ressarcimento do atendimento a serviços prestados para outras esferas de governo.
§ 1º Metade dos recursos destinados a estados e municípios será distribuída segundo o quociente de sua divisão pelo
número de habitantes, independentemente de qualquer procedimento prévio.
§ 2º - Nos casos de estados e municípios sujeitos a notório processo de migração, os critérios demográficos
mencionados nesta lei serão ponderados por outros indicadores de crescimento populacional, em especial o número de
eleitores registrados.
§ 3º - (VETADO)
§ 4º - (VETADO)
§ 5º - (VETADO)
§ 6º - O disposto no parágrafo anterior não prejudica a atuação dos órgãos de controle interno e externo e nem a
aplicação de penalidades previstas em lei em caso de irregularidades verificadas na gestão dos recursos transferidos.
CAPÍTULO III
DO PLANEJAMENTO E DO ORÇAMENTO
Art.36 - O processo de planejamento e orçamento do Sistema Único de Saúde - SUS será ascendente, do nível local
até o federal, ouvidos seus órgãos deliberativos, compatibilizando-se as necessidades da política de saúde com a
disponibilidade de recursos em planos de saúde dos municípios, dos estados, do Distrito Federal e da União.
§ 1º - Os planos de saúde serão a base das atividades e programações de cada nível de direção do Sistema Único de
Saúde -SUS e seu financiamento será previsto na respectiva proposta orçamentária.
§ 2º - É vedada a transferência de recursos para o financiamento de ações não previstas nos planos de saúde, exceto
em situações emergenciais ou de calamidade pública, na área de saúde.
Art.37 - O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes a serem observadas na elaboração dos planos de
saúde, em função das características epidemiológicas e da organização dos serviços em cada jurisdição administrativa.
Art.38 - Não será permitida a destinação de subvenções e auxílios a instituições prestadoras de serviços de saúde com
finalidade lucrativa.
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 39 - (VETADO)
§ 1º - (VETADO)
§ 2º - (VETADO)
§ 3º - (VETADO)
§ 4º - (VETADO)
§ 5º - A cessão de uso dos imóveis de propriedade do INAMPS para órgãos integrantes do Sistema Único de Saúde SUS será feita de modo a preservá-los como patrimônio da Seguridade Social.
§ 6º - Os imóveis de que trata o parágrafo anterior serão inventariados com todos os seus acessórios, equipamentos e
outros bens móveis e ficarão disponíveis para utilização pelo órgão de direção municipal do Sistema Único de Saúde - SUS,
ou eventualmente, pelo estadual, em cuja circunscrição administrativa se encontrem, mediante simples termo de
recebimento.
§ 7º - (VETADO)
§ 8º - O acesso aos serviços de informática e bases de dados, mantidos pelo Ministério do Trabalho e Previdência
Social, será assegurado às secretarias estaduais e municipais de saúde ou órgãos congêneres, como suporte ao processo
de gestão, de forma a permitir a gerência informatizada das contas e a disseminação de estatísticas sanitárias e
epidemiológicas médico-hospitalares.
Art. 40 - (VETADO)
Art. 41 - As ações desenvolvidas pela Fundação das Pioneiras Sociais e pelo Instituto Nacional do Câncer,
supervisionadas pela direção nacional do Sistema Único de Saúde - SUS, permanecerão como referencial de prestação de
serviços, formação de recursos humanos e para transferência de tecnologia.
Art. 42 - (VETADO)
Art. 43 - A gratuidade das ações e serviços de saúde fica preservada nos serviços públicos e privados contratados,
ressalvando-se as cláusulas dos contratos ou convênios estabelecidos com as entidades privadas.
Art. 44 - e seus parágrafos (VETADOS)
Art. 45 - Os serviços de saúde dos hospitais universitários e de ensino integram-se ao Sistema Único de Saúde -SUS,
mediante convênio, preservada a sua autonomia administrativa, em relação ao patrimônio, aos recursos humanos e
financeiros, ensino, pesquisa e extensão, nos limites conferidos pelas instituições a que estejam vinculados.
§ 1º - Os serviços de saúde de sistemas estaduais e municipais de previdência social deverão integrar-se à direção
correspondente do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme seu âmbito de atuação bem como quaisquer outros órgãos e
serviços de saúde.
§ 2º - Em tempo de paz e havendo interesse recíproco, os serviços de saúde da Forças Armadas poderão integrar-se
ao Sistema Único de Saúde - SUS, conforme se dispuser em convênio que, para esse fim, for firmado.
44
Art. 46 - O Sistema Único de Saúde - SUS estabelecerá mecanismos de incentivo à participação do setor privado no
investimento em ciência e tecnologia e estimulará a transferência de tecnologia das universidades e institutos de pesquisa
aos serviços de saúde nos estados, Distrito Federal e municípios, e às empresas nacionais.
Art. 47 - O Ministério da Saúde, em articulação com os níveis estaduais e municipais do Sistema Único de Saúde - SUS
organizará, no prazo de 2 (dois) anos, um sistema nacional de informações em saúde, integrado em todo o território
nacional, abrangendo questões epidemiológicas e de prestação de serviços.
Art. 48 - (VETADO)
Art. 49 - (VETADO)
Art. 50 - Os convênios entre a União, os estados e os municípios, celebrados para implantação dos sistemas unificados
e descentralizados de saúde, ficarão rescindidos à proporção que seu objeto for sendo absorvido pelo Sistema Único de
Saúde - SUS.
Art.51 - (VETADO)
Art. 52 - Sem prejuízo de outras sanções cabíveis, constitui crime de emprego irregular de verbas ou rendas públicas
(Código Penal, artigo 315) a utilização de recursos financeiros do Sistema Único de Saúde -SUS em finalidades diversas
das previstas nesta lei.
Art. 53 - (VETADO)
Art. 54 - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 55 - São revogadas a Lei nº 2.312, de 3 de setembro de 1954; a Lei nº 6.229, de 17 de julho de 1975, e demais
disposições em contrário.
45
LEI Nº 8.213, DE 24 DE JULHO DE 1991
Dispõe sobre os Planos de Benefícios da Providência Social e dá outras providências
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:
Título I
Da Finalidade e dos Princípios Básicos da Previdência Social
Art. 1º - A Previdência Social, mediante contribuição, tem por fim assegurar aos seus beneficiários meios indispensáveis
de manutenção, por motivo de incapacidade, desemprego involuntário, idade avançada, tempo de serviço, encargos
familiares e prisão ou morte daqueles de quem dependiam economicamente.
(...)
CAPÍTULO I
DAS PRESTAÇÕES EM GERAL
(...)
Seção I
Das espécies de prestações
Art. 19 - Acidente do trabalho é o que ocorre pelo exercício do trabalho a serviço da empresa ou pelo exercício do
trabalho dos segurados referidos no inciso VII do art. 11 desta lei, provocando lesão corporal ou perturbação funcional que
cause a morte ou a perda ou redução, permanente ou temporária, da capacidade para o trabalho.
§ 1º - A empresa é responsável pela adoção e uso das medidas coletivas e individuais de proteção e segurança do
trabalhador.
2º - Constitui contravenção penal, punível com multa, deixar a empresa de cumprir as normas de segurança e higiene
do trabalho.
3º - É dever da empresa prestar informações pormenorizadas sobre os riscos da operação a executar e do produto a
manipular.
4º - O Ministério do Trabalho e da Previdência Social fiscalizará e os sindicatos e entidades representativas de classe
acompanharão o fiel cumprimento do disposto nos parágrafos anteriores, conforme dispuser o regulamento.
Art. 20 - Consideram-se acidente do trabalho, nos termos do artigo anterior, as seguintes entidades mórbidas:
I - doença profissional, assim entendida a produzida ou desencadeada pelo exercício do trabalho peculiar a
determinada atividade e constante da respectiva relação elaborada pelo Ministério do Trabalho e da Previdência Social;
II - doença do trabalho, assim entendida a adquirida ou desencadeada em função de condições especiais em que o
trabalho é realizado e com ele se relacione diretamente, constante da relação mencionada no inciso I.
1º - Não são consideradas como doença do trabalho:
a) a doença degenerativa;
b) a inerente a grupo etário;
c) a que não produza incapacidade laborativa;
d) a doença endêmica adquirida por segurado habitante de região em que ela se desenvolva, salvo comprovação de
que é resultante de exposição ou contato direto determinado pela natureza do trabalho.
2º - Em caso excepcional, constatando-se que a doença não incluída na relação prevista nos incisos I e II deste artigo
resultou das condições especiais em que o trabalho é executado e com ele relaciona diretamente, a Previdência Social deve
considerá-la acidente do trabalho.
Art. 21. Equiparam-se também ao acidente do trabalho, para efeitos desta lei:
I - o acidente ligado ao trabalho que, embora não tenha sido a causa única, haja contribuído diretamente para a morte
do segurado, para redução ou perda da sua capacidade para o trabalho, ou produzido lesão que exija atenção médica para
a sua recuperação;
II - o acidente sofrido pelo segurado no local e no horário do trabalho, em conseqüência de:
a) ato de agressão, sabotagem ou terrorismo praticado por terceiro ou companheiro de trabalho;
b) ofensa física intencional, inclusive de terceiro, por motivo de disputa relacionada com o trabalho;
c) ato de imprudência, de negligência ou de imperícia de terceiro ou de companheiro de trabalho;
d) ato de pessoa privada do uso da razão;
e) desabamento, inundação, incêndio e outros casos fortuitos ou decorrentes de força maior;
III - a doença proveniente de contaminação acidental do empregado no exercício de sua atividade;
IV - o acidente sofrido pelo segurado, ainda que fora do local e horário de trabalho:
a) na execução de ordem ou na realização de serviço sob a autoridade da empresa;
b) na prestação espontânea de qualquer serviço à empresa para lhe evitar prejuízo ou proporcionar proveito;
c) em viagem a serviço da empresa, inclusive para estudo quando financiada por esta dentro de seus planos para melhor
capacitação da mão-de-obra, independentemente de meio de locomoção utilizado, inclusive veículo de propriedade do
segurado;
46
d) no percurso da residência para o local de trabalho ou desde para aquela, qualquer que seja o meio de locomoção,
inclusive veículo de propriedade do segurado.
1º - Nos períodos destinados a refeição ou descanso, ou por ocasião da satisfação de outras necessidades fisiológicas,
no local do trabalho ou durante este, o empregado é considerado no exercício do trabalho.
2º - Não é considerada agravação ou complicação de acidente do trabalho a lesão que, resultante de acidente de outra
origem, se associe ou se superponha às conseqüências do anterior.
Art - 22. A empresa deverá comunicar o acidente do trabalho à Previdência Social até o 1º (primeiro) dia útil seguinte ao
da ocorrência e, em caso de morte, de imediato, à autoridade competente, sob pena de multa variável entre o limite mínimo
e o limite máximo do salário-de contribuição, sucessivamente aumentada nas reincidências, aplicada e cobrada pela
Previdência Social.
1º - Da comunicação a que se refere este artigo receberão cópia fiel o acidentado ou seus dependentes, bem como o
sindicato a que corresponda a sua categoria.
2º - Na falta de comunicação por parte da empresa, podem formalizá-la o próprio acidentado, seus dependentes, a
entidade sindical competente, o médico que o assistiu ou qualquer autoridade pública, não prevalecendo nestes casos o
prazo previsto neste artigo.
3º - A comunicação a que se refere o § 2º não exime a empresa de responsabilidade pela falta do cumprimento do
disposto neste artigo.
4º - Os sindicatos e entidades representativas de classe poderão acompanhar a cobrança, pela Previdência Social, das
multas previstas neste artigo.
Art. 23 - Considera-se como dia do acidente, no caso de doença profissional ou do trabalho, a data do início da
incapacidade laborativa para o exercício da atividade habitual, ou o dia da segregação compulsória, ou o dia em que for
realizado o diagnóstico, valendo para este efeito o que ocorrer primeiro.
47
LEI FEDERAL Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, e dá outras providências.
Faço saber que o Presidente da República adotou a Medida Provisória nº 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional
aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhães, Presidente, para os efeitos do disposto no parágrafo único do art. 62 da
Constituição Federal, promulgo a seguinte Lei:
CAPÍTULO I
DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 1º - O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária compreende o conjunto de ações definido pelo § 1º do art. 6º e pelos arts.
15 a 18 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituições da Administração Pública direta e indireta da
União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, que exerçam atividades de regulação, normatização, controle e
fiscalização na área de vigilância sanitária.
Art. 2º - Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
I - definir a política nacional de vigilância sanitária;
II - definir o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
IV - exercer a vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuição ser supletivamente exercida pelos
Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municípios;
V - acompanhar e coordenar as ações estaduais, distrital e municipais de vigilância sanitária;
VI - prestar cooperação técnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios;
VII - atuar em circunstâncias especiais de risco à saúde; e
VIII - manter sistema de informações em vigilância sanitária, em cooperação com os Estados, o Distrito Federal e os
Municípios.
§ 1º - A competência da União será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de
vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema.
§ 2º - O Poder Executivo Federal definirá a alocação, entre os seus órgãos e entidades, das demais atribuições e atividades
executadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, não abrangidas por esta Lei.
§ 3º - Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios fornecerão, mediante convênio, as informações solicitadas pela
coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
CAPÍTULO II
DA CRIAÇÃO E DA COMPETÊNCIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Art. 3º - Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da
Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional.
Parágrafo único - A natureza de autarquia especial conferida à Agência é caracterizada pela independência administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
Art. 4º - A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Medida
Provisória, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
Art. 5º - Caberá ao Poder Executivo instalar a Agência, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da
República, fixar-lhe a estrutura organizacional.
Parágrafo único - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Art. 6º - A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle
sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos
processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras.
Art. 7º - Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei,
devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros
que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com
recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento do
mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redação que lhe foi dada pelo
art. 2º da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária, instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o
desta Lei e de comercialização de medicamentos;(Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
48
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000);
XII - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000);
XIII - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000);
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente ou de
risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso
de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação
da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de
laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de saúde, com
prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8º desta Lei, por meio de análises
previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e
internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde,
podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados,
em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização
dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;( Redação dada pela MP nº 2.000-12, de
13 de janeiro de 2000)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se
dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o
sigilo legal quando for o caso;(Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884,
de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços
referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva
conduta;(Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro 2000)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884, de 1994;(Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
§ 1º - A Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de atribuições que lhe são
próprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2º - A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais e do Distrito Federal para
o exercício do controle sanitário.
§ 3º - As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, serão
executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4o - A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas
a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações definidas no § 1o deste
artigo.
§ 5o - A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de
setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito
Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste artigo.
§ 6o - A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos
respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.” (Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Art. 8º - Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que
envolvam risco à saúde pública.
§ 1º - Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por
imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
49
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º - Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a atenção
ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e
terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º - Sem prejuízo do disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações
físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4º - A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população,
alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 5o - A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos
quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo
Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 6o - O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 7o - O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.” (Redação dada pela MP nº
2.000-12, de 13 de janeiro de 2000).
CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA
Seção I
Da Estrutura Básica
Art. 9º - A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, também, com um Procurador, um Corregedor e
um Ouvidor, além de unidades especializadas incumbidas de diferentes funções.
Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da
União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos
usuários, na forma do regulamento. (Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000).
Seção II
Da Diretoria Colegiada
Art. 10 - A gerência e a administração da Agência serão exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por até cinco
membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente.
Parágrafo único - Os Diretores serão brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da República após aprovação prévia
do Senado Federal nos termos do art. 52, III, “f”, da Constituição Federal, para cumprimento de mandato de três anos, admitida
uma única recondução.
Art. 11 - O Diretor-Presidente da Agência será nomeado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria
Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma única recondução por três
anos.
Art. 12 - A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato,
findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício, salvo nos casos de prática de ato de improbidade administrativa,
de condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 13 - Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de
direção político-partidária.
§ 1º - É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de atuação da
Vigilância Sanitária, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento.
§ 2º - A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vínculo
contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas
vinculadas.
§ 3º - No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1o deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem
prejuízo de responder as ações cíveis e penais cabíveis.
Art. 14 - Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a
Agência.
Parágrafo único. Durante o prazo estabelecido no caput é vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefício próprio
informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.
Art. 15 - Compete à Diretoria Colegiada:
I - exercer a administração da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o
cumprimento de seus objetivos;
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - aprovar o regimento interno e definir a área de atuação, a organização e a estrutura de cada Diretoria;
V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
VI - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
50
VII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Diretoria, mediante provocação dos interessados;
VIII - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos
competentes e ao Conselho Nacional de Saúde.
§ 1o - A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto
legal, e deliberará com, no mínimo, três votos favoráveis.
§ 2o - Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância
administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.” (Redação dada pela MP nº 2.00012, de 13 de janeiro de 2000)
Art. 16 - Compete ao Diretor-Presidente:
I - representar a Agência em juízo ou fora dele;
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada;
III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;
IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder
disciplinar, nos termos da legislação em vigor;
VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VIII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas.
Seção III
Dos Cargos em Comissão e das Funções Comissionadas
Art. 17 - Ficam criados os Cargos em Comissão de Natureza Especial e do Grupo de Direção e Assessoramento Superiores DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agência, relacionados no Anexo I desta Lei.
Parágrafo único - Os cargos em Comissão do Grupo de Direção e Assessoramento Superior serão exercidos,
preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia.
Art. 18 - Ficam criadas funções de confiança denominadas Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária - FCVS de
exercício privativo de servidores públicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei.
§ 1º - O Servidor investido em FCVS perceberá os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da função para a qual
tiver sido designado.
§ 2º - Cabe à Diretoria Colegiada da Agência dispor sobre a realocação dos quantitativos e distribuição das FCVS dentro de
sua estrutura organizacional, observados os níveis hierárquicos, os valores de retribuição correspondentes e o respectivo custo
global estabelecidos no Anexo I.
§ 3º - A designação para a função comissionada de vigilância sanitária é inacumulável com a designação ou nomeação para
qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situações de afastamento do servidor, inclusive
aquelas consideradas de efetivo exercício, ressalvados os períodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei nº
8.112, de 11 de dezembro de 1990.
CAPÍTULO IV
DO CONTRATO DE GESTÃO
“Art. 19 - A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o
Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão,
no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. (Redação dada pela MP nº
2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Parágrafo único - O contrato de gestão é o instrumento de avaliação da atuação administrativa da autarquia e de seu
desempenho, estabelecendo os parâmetros para a administração interna da autarquia bem como os indicadores que permitam
quantificar, objetivamente, a sua avaliação periódica.
Art. 20 - O descumprimento injustificado do contrato de gestão implicará a exoneração do Diretor-Presidente, pelo Presidente
da República, mediante solicitação do Ministro de Estado da Saúde.
CAPÍTULO V
DO PATRIMÔNIO E RECEITAS
Seção I
Das Receitas da Autarquia
Art. 21 - Constituem patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha
adquirir ou incorporar.
Art. 22 - Constituem receita da Agência:
I - o produto resultante da arrecadação da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, na forma desta Lei;
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o produto da arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
51
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e
repasses que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e
internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade; e,
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do patrimônio
dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da Agência nos termos
de decisão judicial.
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.
(Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Parágrafo único - Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, serão recolhidos diretamente à Agência, na forma
definida pelo Poder Executivo.
Art. 23 - Fica instituída a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 1º - Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária a prática dos atos de competência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária constantes do Anexo II.
§ 2º - São sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades
de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços mencionados no art. 8º desta Lei.
§ 3º - A taxa será devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o
Anexo II desta Lei.
§ 4º - A taxa deverá ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento próprio da Agência.
§ 5º - A arrecadação e a cobrança da taxa a que se refere este artigo poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e
aos Municípios, a critério da Agência, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas ações de vigilância, respeitado o
disposto no § 1º do art. 7º desta Lei.
§ 6o - Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária.
§ 7o - Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os
atos iniciais na forma prevista no Anexo II.
§ 8o - O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no
6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei. (Redação dada pela
MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Art. 24 - A Taxa não recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, será cobrada com os seguintes
acréscimos:
I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do mês seguinte ao do vencimento, à razão de 1% ao mês,
calculados na forma da legislação aplicável aos tributos federais;
II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado até o último dia útil do mês subsequente ao do seu
vencimento;
III - encargos de 20%, substitutivo da condenação do devedor em honorários de advogado, calculado sobre o total do débito
inscrito como Dívida Ativa, que será reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execução.
§ 1º - Os juros de mora não incidem sobre o valor da multa de mora.
§ 2º - Os débitos relativos à Taxa poderão ser parcelados, a juízo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo com
os critérios fixados na legislação tributária.
Art. 25 - A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será devida a partir de 1º de janeiro de 1999.
Art. 26 - A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária será recolhida em conta bancária vinculada à Agência.
Seção II
Da Dívida Ativa
Art. 27 - Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no prazo
estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executivo para cobrança judicial, na forma da Lei.
Art. 28 - A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO VI
Art. 29 - Na primeira gestão da Autarquia, visando implementar a transição para o sistema de mandatos não coincidentes:
I - três diretores da Agência serão nomeados pelo Presidente da República, por indicação do Ministro de Estado da Saúde;
II - dois diretores serão nomeados na forma do parágrafo único, do art. 10, desta Lei .
Parágrafo único. Dos três diretores referidos no inciso I deste artigo, dois serão nomeados para mandato de quatro anos e um
para dois anos.
“Art. 30 - Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria
Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância
Sanitária. (Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Art. 31 - Fica o Poder Executivo autorizado a:
I - transferir para a Agência o acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas do Ministério da Saúde e de seus
órgãos, necessários ao desempenho de suas funções;
52
II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos orçamentários do Ministério da Saúde para atender as despesas de estruturação
e manutenção da Agência, utilizando como recursos as dotações orçamentárias destinadas às atividades finalísticas e
administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 32 - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Parágrafo único - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
Art. 33 - A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica e
jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 34 - A Agência poderá requisitar, nos três primeiros anos de sua instalação, com ônus, servidores ou contratados, de
órgãos de entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funções
a serem exercidas.
§ 1º - Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqüentes à instalação da Agência, as requisições de que trata o caput
deste artigo serão irrecusáveis, quando feitas a órgãos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo
Ministros de Estado da Saúde e da Administração Federal e Reforma do Estado.
§ 2º - Quando a requisição implicar redução de remuneração do servidor requisitado, fica a Agência autorizada a
complementá-la até o limite da remuneração do cargo efetivo percebida no órgão de origem.
Art. 35 - É vedado à ANVS contratar pessoal com vínculo empregatício ou contratual junto a entidades sujeitas à ação da
Vigilância Sanitária, bem como os respectivos proprietários ou responsáveis, ressalvada a participação em comissões de trabalho
criadas com fim específico, duração determinada e não integrantes da sua estrutura organizacional.
Art. 36 - São consideradas necessidades temporárias de excepcional interesse público, nos termos do art. 37 da Constituição
Federal, as atividades relativas à implementação, ao acompanhamento e à avaliação de projetos e programas de caráter finalístico
na área de vigilância sanitária, à regulamentação e à normatização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde,
imprescindíveis à implantação da Agência.
§ 1º - Fica a ANVS autorizada a efetuar contratação temporária, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste
artigo, por período não superior a trinta e seis meses a contar de sua instalação.
§ 2º - A contratação de pessoal temporário poderá ser efetivada à vista de notória capacidade técnica ou científica do
profissional, mediante análise do curriculum vitae.
§ 3º - As contratações temporárias serão feitas por tempo determinado e observado o prazo máximo de doze meses, podendo
ser prorrogadas desde que sua duração não ultrapasse o termo final da autorização de que trata o § 1º.
§ 4º - A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores definidos em ato conjunto da
ANVS e do órgão central do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal (SIPEC).
§ 5º - Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5o e 6o, no parágrafo único do art. 7o,
nos arts. 8o, 9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei nº. 8.745, de 9 de dezembro de 1993.
Art. 37 - O quadro de pessoal da Agência poderá contar com servidores redistribuídos de órgãos e entidades do Poder
Executivo Federal.
Art. 38 - Em prazo não superior a cinco anos, o exercício da fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e
comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, poderá ser realizado por servidor requisitado ou pertencente
ao quadro da ANVS, mediante designação da Diretoria, conforme regulamento.
Art. 39 - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000).
§ 1º - (Revogado pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000).
Art. 40 - A Advocacia Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica, mediante comissão
conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo matéria cuja
competência tenha sido transferida à Agência, a qual substituirá a União nos respectivos processos.
§ 1º - A substituição a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, será requerida mediante petição subscrita pela
Advocacia-Geral da União, dirigida ao Juízo ou Tribunal competente, requerendo a intimação da Procuradoria da Agência para
assumir o feito.
§ 2º - Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Advocacia-Geral da União permanecerá no feito,
praticando todos os atos processuais necessários.
Art. 41 - O registro dos produtos de que trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969, poderá ser objeto de regulamentação pelo Ministério da Saúde e pela Agência visando a desburocratização e a
agilidade nos procedimentos, desde que isto não implique riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das
atividades de produção e circulação.
§ 1o - A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis
apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde pública.
§ 2o - A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.
§ 3o - As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de
1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das
Unidades Federativas em que se localizem”.(NR) (Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)
“Art. 41-A - O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais,
conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária”.(NR)
“Art. 41-B - Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o
consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições
indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do
conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária”.(NR) (Redação dada pela MP nº 2.000-12, de 13 de janeiro de
2000)
53
Art. 42 - O art. 57 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 57 - A importação de alimentos, de aditivos para alimentos e de substâncias destinadas a serem empregadas no fabrico
de artigos, utensílios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e
em seus Regulamentos sendo a análise de controle efetuada por amostragem, a critério da autoridade sanitária, no momento de
seu desembarque no país.
Art. 43 - A Agência poderá apreender bens, equipamentos, produtos e utensílios utilizados para a prática de crime contra a
saúde pública, e a promover a respectiva alienação judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei nº 6.368, de 21
de outubro de 1976, bem como requerer, em juízo, o bloqueio de contas bancárias de titularidade da empresa e de seus
proprietários e dirigentes, responsáveis pela autoria daqueles delitos.
Art. 44 - Os arts. 20 e 21 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 20. “
“Parágrafo único. Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.” (NR)
“Art. 21 - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as
exigências estabelecidas nesta Lei.” (NR)
“§ 1º - Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e
vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.
§ 2º - A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da
autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3º - O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, indepen-dentemente de
notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável
por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
§ 4º - O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda
da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5º - As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado
Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.”
Art. 45 - Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 46 - Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
ANEXO I
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSSÃO E FUNÇÕES
COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CARGOS/FUNÇÕES
DENOMINAÇÃO
UNIDADE
NE/DAS/FG
Nº
CARGO/FUNÇÃO
DIRETORIA
GABINETE
5
5
3
1
Diretor
Assessor Especial
Auxiliar
Chefe de Gabinete
NE
102.5
102.1
101.4
1
Procurador
101.5
1
1
1
17
38
Corregedor
Ouvidor
Auditor
Gerente-Geral
Gerente
101.4
101.4
101.4
101.5
101.4
QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CÓDIGO/FCVS
QTDE.
VALOR
FCVS V
42
1.170,00
FCVS IV
58
855,00
FCVS III
47
664,00
FCVS II
58
585,00
FCVS I
69
518,00
TOTAL
274
199.610,00
54
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
VALORES EM
ITEM
FATOS GERADORES
R$
Autorização de funcionamento de empresas por
1.
estabelecimento ou unidade fabril e para cada tipo de
-atividade
1.1. Sobre a indústria de medicamentos
20.000
1.2. Sobre a indústria de correlatos
-Equipamentos (medicina nuclear, tomografia
1.2.1. computadorizada, ressonância magnética e
10.000
cineangiocoronagrafia)
Outros equipamentos, instrumentos e conjuntos para
1.2.2.
5.000
diagnósticos
1.3. Distribuidores de medicamentos
15.000
Drogarias, farmácias e comércio varejista de material
1.4.
5.000
médico-hospitalar
1.5
Sobre a indústria de alimentos e bebidas
6.000
1.6. Sobre a indústria de cosméticos
6.000
1.7. Sobre a indústria de saneantes
6.000
1.8. Demais
6.000
Alteração ao acréscimo na autorização (tipo de
2.
atividade, dados cadastrais, fusão ou incorporação
4.000
empresarial)
Substituição de representante legal, responsável
3.
ISENTO
técnico ou cancelamento de autorização
Certificação de boas práticas de fabricação e controle
4.
para cada estabelecimento ou unidade fabril, tipo de
-atividade e linha de produção/comercialização
4.1. No País e Mercosul
4.1.1. Medicamentos
4.1.2. Correlatos
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia
4.1.2.1. computadorizada, ressonância magnética e
4.1.2.2.
diagnósticos
4.1.3. Alimentos e bebidas
4.1.4. Cosméticos
4.1.5. Saneantes
4.1.6. Demais
4.2. Outros países
Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou
5.
Grupo de Produtos
5.1. Cosméticos
5.2.1. Saneantes – categoria 1
5.2.2. Saneantes – categoria 2
5.3. Correlatos:
Equipamentos (medicina nuclear, tomografia
5.3.1. computadorizada, ressonância magnética e
5.3.2.
diagnósticos
5.4. Medicamentos
5.4.1. Novos
5.4.2. Similares
5.4.3. Genéricos
PRAZO PARA
RENOVAÇÃO
Anual
Anual
Anual
Anual
Anual
Anual
Anual
Anual
Anual
Indeterminado
-15.000
--
Anual
10.000
Anual
5.000
Anual
3.000
3.000
3.000
3.000
37.000
Anual
Anual
Anual
Anual
Anual
-2.500
3.000
8.000
--
cinco anos
cinco anos
cinco anos
20.000
cinco anos
8.000
cinco anos
-80.000
21.000
6.000
cinco anos
cinco anos
cinco anos
55
ITEM
5.5.
5.6.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
16.1
16.2
16.3
16.4
FATOS GERADORES
Alimentos e bebidas
Tabaco e similares
Acréscimo ou modificação no registro
Apresentação
Concentração e forma farmacêutica
Texto de bula, formulário de uso e rotulagem
Prazo de validade ou cancelamento
Qualquer outro
Isenção de registro
Certidão, atestado, classificação toxicológica,
extensão de uso, cota de comercialização por
empresa de produto controlado e demais atos
declaratórios
Desarquivamento de processo e segunda via de
documento
Anuência na notificação de publicidade de produtos
para veiculação máxima de seis meses nos casos de
aviso à população
Anuência em processo de pesquisa clínica
Anuência para isenção de imposto em processo de
importação ou exportação de produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária
Anuência em processo de importação e exportação
para fins de comercialização de produto sujeito à
Vigilância Sanitária
Coleta e transporte de amostras para análise de
controle de produtos importados:
- dentro do Município
- outro Município no mesmo Estado
- outro Estado
Vistoria para verificação de cumprimento de
exigências sanitárias
Atividades de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos
e Fronteiras
Emissão de Certificado de Desratização e Isenção de
Desratização de Embarcação
Emissão de Guia de Desembarque de Passageiros e
Tripulantes de Embarcações, Aeronaves e Veículos
Terrestres de Trânsito Internacional
Emissão de Certificado de Livre Prática
Emissão de Guia de Traslado de Cadáver em
Embarcações, Aeronaves e Veículos Terrestres de
Trânsito Interestadual e Internacional
VALORES EM
R$
6.000
100.000
-1.800
1.800
1.800
ISENTO
1.800
1.800
PRAZO PARA
RENOVAÇÃO
cinco anos
Anual
1.800
Indeterminado
1.800
Indeterminado
8.800
Indeterminado
10.000
Indeterminado
Indeterminado
Indeterminado
Indeterminado
Indeterminado
Indeterminado
ISENTO
100
indeterminado
-150
300
600
indeterminado
indeterminado
indeterminado
ISENTO
-1.000
indeterminado
500
indeterminado
600
indeterminado
ISENTO
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de
reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias com faturamento superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas médias com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de
reais);
d) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das micro-empresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
3. Para as pequenas e micro-empresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
Controle, item 4, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
4. Até 31 de dezembro de 1999, as micro-empresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A
isenção poderá ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2000, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS.
56
5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos,
homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 5.4.3.
Genéricos.
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula
nova e tenha proteção patentária.
7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em dez por
cento a cada renovação até o limite total de cinqüenta por cento.
8. O enquadramento das empresas nos portes previstos nas letras de “b” a “d” do item 1 será feito a partir do que
estabelecem as Leis nos 9.317, de 5 de dezembro de 1996, e 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
9. A Diretoria Colegiada adequará o disposto nos itens 16.1, 16.2 e 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações
por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.
10. No caso de exportação, fica isento o recolhimento de taxa para os fatos geradores dos itens 8 e 13.
11. As Autorizações Especiais de Funcionamento para comercialização de medicamentos controlados terão desconto
de oitenta por cento no valor do item 1.4, com posterior aplicação cumulativa da redução prevista na nota 1.
12. Nos casos de necessidade de duas ou mais autorizações de funcionamento para a mesma empresa por
estabelecimento ou para autorizações de funcionamento onde somente parte das atividades são reguladas pela ANVS,
constante do item 1 e seus subitens, serão concedidos descontos conforme dispuser ato da sua Diretoria Colegiada.
13. Fica isento de recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente ao texto de bula, formulário
de uso e rotulagem, constante do item 6.3, no caso de mudança de número de telefone, CGC/CNPJ, ou outras informações
legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVS.
OBS: Nova Redação dada pela Medida Provisória nº 2.000-12, de 14 de janeiro de 2000.
57
DECRETOS FEDERAIS
DECRETO FEDERAL Nº 77.052 DE 19 DE JANEIRO DE 1976
Dispõe sobre a fiscalização sanitária das condições de exercício de profissões e
ocupações técnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a saúde.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição, e tendo
em vista o disposto no artigo 1º, item I, letra j da Lei nº. 6.229, de 17 de julho de 1975, DECRETA:
Art. 1º - A verificação das condições de exercícios de profissões e ocupações técnicas e auxiliares relacionadas
diretamente com a saúde, por parte das autoridades sanitárias dos órgãos de fiscalização das Secretarias de Saúde dos
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios Federais, obedecerá em todo o território nacional, ao disposto neste Decreto e
na legislação estadual.
Art. 2º - Para cumprimento do disposto neste Decreto as autoridades sanitárias mencionadas no artigo anterior, no
desempenho da ação fiscalizadora, observarão os seguintes requisitos e condições:
I - Capacidade legal do agente, através do exame dos documentos de habilitação inerentes ao seu âmbito profissional
ou ocupacional, compreendendo as formalidades intrínsecas e extrínseca do diploma ou certificado respectivo, tais como,
registro,expedição por estabelecimento de ensino que funcionem oficialmente de acordo com as normas legais
e
regulamentares vigentes no País e inscrição dos seus Titulares, quando for o caso, nos Conselhos Regionais pertinentes,
ou em outros órgãos competentes previstos na legislação federal básica de ensino.
II - Adequação das condições do ambiente onde se processa a atividade profissional, para a prática das ações que
visem à promoção, proteção e recuperação da saúde.
III - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem indispensáveis e condizentes com as suas finalidades, e
em perfeito estado de funcionamento.
IV - Meios de proteção capazes de evitar efeito nocivo à saúde dos agentes, clientes, pacientes, e dos circunstantes.
V - Métodos ou processos de tratamento dos pacientes, de acordo com critérios científicos e não vedados por lei, e
técnicas de utilização dos equipamentos.
Art. 3º - A fiscalização de que trata este Decreto abrangerá todos os locais em que sejam exercidas as profissões ou
ocupações referidas no artigo 1º. através de visitas e inspeções sismáticas e obrigatórias, das autoridades sanitárias
devidamente credenciadas, abrangendo especialmente:
I - Os serviços ou unidades de saúde, tais como hospitais, postos ou casa de saúde, clínicas em geral, unidade
médico-sanitárias e outros estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação
da saúde.
II - Consultórios em geral.
III - Laboratórios de análises e de pesquisas clínicas, bem como, estabelecimentos ou organizações que se dediquem a
atividades hemoterápicas.
IV - Bancos de leite humano, de olhos, de sangue, e outros estabelecimentos afins, que desenvolvam atividades
pertinentes à saúde.
V - Estabelecimentos ou locais, tais como balneários, estâncias hidro - minerais, termais, climatéricas, de repouso e
outros congêneres.
VI - Estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou material ótico, ortopédico, de prótese
dentária, de aparelhos ou material para uso odontológico.
VII - Institutos de esteticismo, de ginástica, de fisioterapia e de reabilitação.
VIII - Gabinete ou serviços que utilizem aparelhos e equipamentos geradores de raio X, substâncias radioativas ou
radiações ionizantes.
IX - Outros locais onde se desenvolvam atividades comerciais e industriais, com a participação de agentes que exerçam
profissões ou ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a saúde.
Parágrafo Único - Ficam igualmente sujeitos à fiscalização pelas autoridades mencionadas no artigo 1º. os órgãos
públicos civis da administração direta ou indireta e paraestatais da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios
e dos Municípios, onde ocorre o exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a
saúde.
Art. 4º - Para o cabal desempenho da ação fiscalizadora estabelecida por este Decreto as autoridades sanitárias
competentes deverão abster-se de outras exigências que impliquem na repetição, ainda que para efeito de controle, de
58
procedimento não especificados neste Regulamento ou que se constituam em atribuições privativas de outros órgãos
públicos, tais como exames para aferição de conhecimentos, provas de suficiência, constituição e participação de bancas
examinadoras em cursos não reconhecidos pelos Conselhos Federal, ou Estaduais de Educação, registros de diplomas e
inscrição dos habilitados nos órgãos sanitários, sem expressa previsão de lei.
Art. 5º - Uma vez constatada infração às leis sanitárias e demais normas regulamentares pertinentes, a autoridade
competente procederá na seguinte forma:
I - Lavrará o auto de infração indicando a disposição legal ou regulamentar transgredida, assinando ao indiciado o prazo
de 10 (dez) dias para defesa, e interditando o local, como medida cautelar, se o interesse da saúde pública assim o exigir.
II - Instaurará o processo administrativo como prevê o Decreto lei nº.785, de 25 de agosto de 1969.
III - Proferirá o julgamento aplicando a penalidade cabível de acordo com a natureza e a gravidade da infração
cometida, as circunstâncias atenuantes e agravantes, e os antecedentes do infrator, dentre as previstas no artigo 3º. do
Decreto lei nº.785, de 25 de agosto de 1969.
IV - Comunicará às respectivas autoridades profissionais a ocorrência de fatos que configurem transgressões de
natureza ética ou disciplinar da alçada das mesmas.
V - Comunicará imediatamente à autoridade policial competente, para a instalação do inquérito respectivo, a ocorrência
de ato ou fato tificado em lei como crime ou contravenção através de expediente circunstanciado.
Art. 6º - No âmbito dos órgãos públicos ou entidades instituídas pelo Poder Público incumbe aos seus dirigentes a
verificação das condições do exercício das profissões e ocupações técnicas e auxiliares diretamente relacionadas à saúde
de que trata este Decreto, respondendo, administrativamente, na forma das legislações a que estejam submetidos, pelas
infrações resultantes de ação ou omissão no desempenho dessas atribuições.
Art. 7 - O Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da Saúde orientará e providenciará
sobre a exata aplicação do disposto neste Decreto e demais normas legais e regulamentaras pertinentes.
Art. 8º - Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 19 de janeiro de 1976; 155º. da Independência e 88º. da República.
ERNESTO GEISEL
59
DECRETO FEDERAL Nº 79.094 DE 5 DE JANEIRO DE 1977
Regulamenta a Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de
vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, usando da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III da Constituição, e, tendo
em vista o disposto no artigo 87, da
Título I
Disposições Preliminares
Art. 1º - Os medicamentos, os insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e
similares, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e os demais, submetidos ao sistema de
vigilância sanitária somente poderão ser extraídos,produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados,
exportados, armazenados ou expedidos; obedecendo o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento.
Art. 2º - Para o exercício de qualquer das atividades indicadas no artigo 1º, as empresas dependerão de autorização
específica do Ministério da Saúde e de licenciamento dos estabelecimentos pelo órgão competente da Secretaria de Saúde
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
Art. 3º - Para os efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes definições:
I - Drogas - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
II - Medicamento: Produto farmacêutico, tecnica-mente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
III - Insumo farmacêutico: Drogas ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes.
IV - Correlatos: Substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores cujo uso ou
aplicação esteja ligada à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambiente ou a fins
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica,
odontológicos e veterinários.
V - Produto Dietético: O tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições
fisiológicas especiais.
VI - Nutrimento: Substância constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de
carbono, água, elementos minerais e vitaminas.
VII - Produto de higiene: O de uso externo, antissético ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção corporal.
compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirante, desodorantes, produtos para
barbear e após o barbear, estípticos e outros.
VIII - Perfume: O de componente aromática a base de substâncias naturais ou sintéticas, que em concentração ou em
veículos apropriados, tenha como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluíndo os extratos, as
águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em
forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida.
IX - Cosmético: O de uso externo , destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais
como: pós faciais, talcos, creme de beleza, cremes para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, loções
leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blushes,
batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombra, delineadores, tinturas capilares,
agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares,tônicos capilares,depilatórios ou epilatórios,
preparados para unhas e outros.
X - Saneante Domissanitário: Substância ou preparação destinada à higienização, desinfestação domiciliar, em
ambientes coletivos ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água, compreendendo:
a) inseticida - destinado ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso
público e suas cercanias.
b) raticida - destinado ao combate a ratos, camundongos e a outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e
lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à
saúde do homem e dos amimais úteis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendações
contidas em sua apresentação.
c) desinfetante - destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos
inanimados ou ambientes.
d) detergente - destinado a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas e a aplicação de uso doméstico.
XI - Aditivo: Substância destinada aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene
e similares, com a finalidade de impedir alterações, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou
manter seu estado físico geral ou exercer qualquer ação exercida para a tecnologia de fabricação.
XII - Matéria-prima: Substância ativa ou inativa que se emprega na fabricação dos medicamentos e demais produtos
abrangidos por este Regulamento, tanto a que permanece inalterada, quanto à passível de modificações.
XIII - Produto Semi-elaborado: Substância ou mistura de substâncias ainda sob processo de fabricação.
60
XIV - Rótulo: Identificação impressa ou litografada, bem como, dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor de
embalagem.
XV - Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de acionamento removível, ou não, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, produtos de que trata este Regulamento.
XVI - Fabricação: Todas as operações que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos abrangidos por este
Regulamento.
XVII - Registro do Produto: Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde destinado a comprovar o direito
de fabricação de produto submetido ao regime de Lei nº.6.360, de 23 de setembro de 1976.
XVIII - Autorização: Ato privativo do órgão competente do Ministério da Saúde, incumbido da vigilância sanitária dos
produtos de que trata este Regulamento, contendo permissão para que as empresas exerçam as atividades sob regime de
vigilância sanitária, instituído pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.
XIX - Licença: Ato privativo do órgão de saúde competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, contendo
permissão para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades a que foi autorizada a
empresa.
XX - Relatório: Documento apresentado pela empresa descrevendo os elementos que componham e caracterizem o
produto, e esclareça as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, indicações e contra- indicações, e tudo o mais que
possibilite à autoridade sanitária conferir decisão sobre o pedido de registro.
XX - Nome: Designação do produto para distingui-lo de outros, ainda que do outro fabricante ou da mesma espécie,
qualidade ou natureza.
XXII - Marca: Elementos que identifica uma série de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos
de outros fabricantes, segundo a legislação de propriedade industrial.
XXIII - Procedência: Lugar de produção ou industrialização do produto.
XXIV - Lote ou Partida: Qualidade de um medicamento ou produto abrangido por este Regulamento, que se produz em
um ciclo de fabricação, cuja característica essencial e a homogeneidade.
XXV - Número do Lote: Designação impressa na etiqueta de produtos abrangidos por este Regulamento, que permita
identificar o lote ou partida a que este pertence, e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações da
fabricação e inspeção praticadas durante a produção.
XXVI - Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos
e demais produtos abrangidos por este Regulamento para que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e
inocuidade.
XXVII - Inspeção de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir a qualquer momento, durante o processo
de fabricação, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, tendo em vista o
atendimento das normas sobre atividade, pureza, eficácia e inocuidade.
XXVIII - Pureza: Grau em que uma droga determinada contem outros materiais estranhos.
XXIX - Análise Prévia: A efetuada em determinados produtos sob o regime de vigilância sanitária, a fim de ser
verificado se os mesmos podem ser objeto de registro.
XXX - Análise de Controle: A efetuada em produtos sob o regime de vigilância sanitária, após sua entrega ao consumo
e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro.
XXXI - Análise Fiscal: A efetuada sobre os produtos submetidos ao sistema instituído por este Regulamento, em
caráter de rotina, para apuração de infração ou verificação de ocorrência fortuita ou eventual.
XXXII - Órgão de Vigilância Sanitária Competente: Órgão do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, incumbidos da vigilância sanitária dos produtos abrangidos por este Regulamento.
XXXIII - Laboratório Oficial: Laboratório do Ministério da Saúde, ou congêneres da União, dos Estados, do Distrito
Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio. Destinado à análise de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos.
XXXIV - Empresa: Pessoa natural ou jurídica que, segundo as leis vigentes de comércio, explore atividade econômica
ou industrialize produto abrangido por este Regulamento.
XXXV - Estabelecimento: Unidade da empresa onde se processe atividade enunciada no artigo 1º deste Regulamento,
inclusive a que receba material em sua forma original ou semimanufaturado
Art. 4º - Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à
sua composição, finalidade, indicação, modo de usar e procedência.
Art. 5º - Os medicamentos contém uma única substância ativa e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos
não poderão ostentar nomes de fantasia.
Art. 6º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de composição diferente, ainda que do
mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronológica da entrada dos pedidos no órgão de
vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
§1º. - Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido
de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.
§2º. - Quando ficar comprovada pelo titular existência de marca, caracterizando colidência com o nome de produto
anteriormente registrado no Ministério da Saúde, a empresa que haja obtido tal registro deverá efetuar a modificação do
nome colidente, no prazo de 90 (noventa) dias, contado da publicação no Diário Oficial da União do respectivo despachado
do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, sob pena de cancelamento do registro.
§ 3º. - É permitida a mudança de nome do produto registrado, antes da sua comercialização, quando solicitado pela
empresa.
Art. 7º - Quando verificar que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche os
requisitos estabelecidos, o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde exigirá a modificação devida na
fórmula de composição
61
e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto
em todo o território nacional.
Art. 8º - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas o órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde, poderá, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos
produtos de que trata este Regulamento, o qual, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde
humana.
Parágrafo Único - O cancelamento do registro previsto neste artigo, pelo órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde dependerá do pronunciamento da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, sendo
facultado à empresa do direito de produzir provas de caráter técnico-científico para demonstrar a improcedência suspeição
levantada.
Art. 9º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produtos abrangido pela Lei nº6.360, de 23 de setembro
de 1976, e por este Regulamento, poderá funcionar sem assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente
habilitado.
Art. 10º - Independem de licença para funcionamento os órgão integrantes da Administração Pública ou entidades por
elas instituídas, que exerçam atividades abrangidas pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e regulamentadas por
este Decreto, ficando, porém, sujeitos às exigência pertinentes às instalações, aos equipamentos e a aparelhagem
adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.
Art. 11 - É vedada a importação de qualquer dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária, para fins
industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde, através do órgão de
vigilância sanitária competente.
§1º. - Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições e doações destinadas a pessoas de direito público
ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
§2º.- Excluem-se da vedação deste artigo as importações de matérias-primas, desde que figurem em relações
publicadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que, para esse fim, levará em conta a
precariedade de sua existência no mercado nacional, o seu caráter prioritário para a indústria específica e o atendimento
dos programas de saúde.
§3º. - Independem da autorização a importação por pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Regulamento,
não submetidos a regime especial de controle e em qualidade para uso individual, que não se destinem à revenda ou
comércio.
Art. 12 - Os produtos abrangidos pelo regime de vigilância sanitária, inclusive os importados, somente serão entregues
ao consumidor nas embalagens originais, a não ser quando o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, autorize previamente a utilização de outras embalagens.
§ 1º. - Na hipótese prevista neste artigo in fine, a empresa deverá fundamentar o seu pedido com razões de ordem
técnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao público, proporcionando-lhe maior acesso a produtos de
imprescindível necessidade, com menor dispêndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as características que eram
asseguradas na forma original, quer através de fracionamento ou de acondicionamento mais simples.
§2º. - Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercialização no mercado interno dependa de prescrição
médica, e os demais produtos abrangidos por este Regulamento, terão acrescentados nas embalagens ou rótulos os
esclarecimentos em idioma português, pertinentes à sua composição, indicações e modo de usar, e quando for o caso, as
contra-indicações e advertências.
§3º. - É permitida a reembalagem no País de produtos importados a granel na embalagem original.
Art. 13 - As empresas que desejarem cessar a fabricação de determinadas drogas, ou medicamentos, deverão
comunicar esse fato ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde com antecedência mínima de 180
(cento e oitenta) dias.
Parágrafo Único - O prazo a que se refere este artigo poderá ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela
empresa, aceita pelo Ministério da Saúde.
Título II
Do Registro
Art. 14 - Nenhum dos produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária de que trata este Regulamento, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, antes o registro no órgão de vigilância sanitária competente do
§1º. - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5(cinco) anos e poderá ser revalidados por períodos iguais
e sucessivos, mantido o número de registro inicial.
§2º. - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos
dietéticos, cujo prazo é de 2(dois) anos.
§3º. - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data da entrega do requerimento,
salvo nos casos de inobservância da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento ou de outras normas
pertinentes.
§4º. - Os atos referentes ao registro e à sua revalidação somente produzirão efeitos a partir da data da publicação dos
despachos concessivos no Diário Oficial da União.
§5º. - A concessão do registro e de sua revalidação, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas
ao pagamento de preços públicos, referidos no artigo 82 da Lei nº. 6. 360, de 23 de setembro de 1976.
§6º. - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, e
no terceiro trimestre do biênio tratando-se de produtos dietéticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se
não houver sido proferida decisão até data do término do período respectivo.
62
§7º. - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido
no §6º. deste artigo.
§8º. - Não será revalidado o registro do produto sem que fique comprovada a sua industrialização no primeiro período
de validade.
§9º. - Constará obrigatoriamente do registro de que se trata este artigo a fórmula de composição do produto, com a
indicação das substâncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentação e o número de unidades
farmacotécnicas.
§10º. - A concessão do registro e demais atos a ele pertinentes inclusive os de suspensão e cancelamento do registro, é
de atribuição privativa do Diretor do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
Art. 15 - Dependerá de prévia e expressa autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição,
subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou na embalagem, procedida em tal hipótese a imediata
anotação no registro.
Art. 16 - Ao produtos que, na data da vigência da Lei nº6.360, de 23 setembro de 1976, se acham registrados a menos
de 10(dez) anos, na forma das formas em vigor, terão assegurada a respectiva validade até que se complete aquele
período, ficando porém obrigados a novo registro, podendo ser mantido o mesmo número, segundo o que dispõe a Lei
referida, este Regulamento e demais normas pertinentes, para que possam continuar sendo industrializados, expostos à
venda e entregues ao consumo.
Parágrafo Único - O prazo assegurado neste artigo é correspondente a 2 (dois) anos, quando se trata de produto
dietético.
Art. 17 - O registro dos produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária fica sujeito à observância dos seguintes
requisitos:
I - Que os produtos seja designados por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espécie
de outros fabricantes.
II - Que o produto seja elaborado consoante as normas da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de demais
Regulamentos da mesma, ou atos complementares.
III - Que o pedido da empresa ao dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, indique
os endereços de sua sede e do estabelecimento da fabricação, e seja acompanhado de relatório, assinado pelo responsável
técnico, contendo:
a) fórmula ou fórmulas de composição correspondendo às formas de apresentação do produto, com a especificação das
qualidades das substâncias expressas de acordo com o sistema métrico decimal;
b) relação completa do nome, sinônimo e qualidades de cada substância, atina ou não, que figure em cada unidade de
dose;
c) indicação, finalidade ou uso a que se destine;
d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restrições ou advertências;
e) descrição da técnica de controle da matéria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execução.
f) contra-indicações, efeitos colaterais, quando for o caso;
g) as diversas formas de apresentação;
h) os demais elementos necessários, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de
possibilitar a apreciação pela autoridade sanitária.
IV - Comprovação de que a empresa se acha autorizada a funcionar no País, na forma do artigo 50 da Lei nº6.360, de
23 de setembro de 1976 e deste Regulamento.
V - Comprovação de que o estabelecimento de produção acha-se devidamente licenciado polo órgão de vigilância
sanitária competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios.
VI Comprovação de que o estabelecimento de fabricação tem assistência de técnico responsável, legalmente
habilitado para aquele fim.
VII - Apresentação dos textos datilografados contendo os dizeres dos rótulos e bulas; as amostras de embalagens
somente serão exigidas quando forem consideradas necessárias pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério
da Saúde, na hipótese prevista do artigo 120 in fine, deste Regulamento.
VIII - Comprovação, da existência de instalações e aparelhagem técnica e equipamentos necessários à linha de
industrialização pretendida.
IX - Quando o produto depender de análise prévia, que esta comprove as condições sanitárias indispensáveis à sua
utilização.
Parágrafo Único - O disposto no item I deste artigo não se aplica aos produtos imunoterápicos, drogas, insumos farmacêuticos, e medicamentos
contendo uma única substância ativa.
Título III
Do Registro dos Medicamentos, Drogas e Insumos Farmacêuticos
Art. 18 - O registro dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos dadas as suas características sanitária,
medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou para fins de diagnósticos, além do atendimento do disposto no
artigo 17 e seus itens, fica condicionado à satisfação dos seguintes requisitos específicos:
I - Que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a
que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias.
63
II - Tratando- se de produto novo, que sejam apresentadas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso,
para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários.
III - Apresentação, quando solicitada, de amostras para análises e experiências que sejam consideradas necessárias
pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
IV - Quando houver o emprego de substância nova na composição de medicamento, entrega de amostra respectiva,
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos ou biológicos que a identifiquem.
V - Na hipótese referida no item IV, quando os métodos indicados exigirem padrões reagentes especiais, meio de
cultura, cepas microbiólogicas , e outros materiais específicos , a empresa ficará obrigada a fornecê-lo ao laboratório oficial
de controlo competente se julgado necessário.
VI - Quando se trata de drogas ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica especifica, prova de
que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou tem contrato com
terceiros para essa finalidade.
Art. 19 - Para a concessão do registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, as informações contidas nos
respectivos relatórios deverão ser reconhecidas como cientificamente válidas pelo órgão competente do Ministério da
Saúde.
Art. 20 - As informações descritas de drogas ou medicamentos serão apreciadas pela câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde e/ou avaliadas em análises procedidas pelo competente laboratório de controle do Ministério
da Saúde, em cuja conclusões se louvará a autoridade sanitária para conceder ou denegar o registro.
Art. 21 - O registro das drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos de procedência estrangeira, além das condições,
exigências e procedimentos previstos na Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento e demais normas
pertinentes, dependerá da comprovação de que já é registrado no País de origem.
Parágrafo Único - Para fins do disposto neste artigo deverão ainda ser comprovadas as indicações, contra-indicações e
advertências apresentadas para efeito do registro no País de origem, reservando-se ao Ministério da Saúde o direito de
proceder as alterações que julgue convenientes.
Art. 22 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos será cancelado sempre que efetuada qualquer
modificação em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação e indicação de aplicações e especificações enunciadas em
bulas, rótulos ou publicidade, não autorizada pelo Ministério da Saúde.
Art. 23 - A modificação da composição, indicações terapêuticas ou posologia, e o processo de fabricação de
medicamentos , drogas e insumos farmacêuticos registrados dependerá de autorização prévia do órgão competente do
Ministério da Saúde, satisfeitas as seguintes exigências;
I - Justificativa da modificação pretendida;
II - Comprovação científica pertinente ou observações clínicas, publicadas em revista indexada ou de reconhecida
idoneidade;
III - Literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de tradução integral do trabalho original;
IV - Se for o caso, justificar a modificação de cada forma do produto;
V - Comprovação, em se tratando de medicamento de origem estrangeira, das eventuais modificações de fórmulas
autorizadas.
Art. 24 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação,
dosagem, esterilização ou conservação quando:
I - Tiver em sua composição substância nova;
II - Tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja atribuída aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III - Apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacotécnico e/ou terapêutico.
Parágrafo Único - É assegurado o direito ao registro de medicamentos similares e outros já registrados na forma deste
artigo e deste que satisfeitas as demais exigências deste Regulamento.
Art. 25 - Será negado o registro de medicamentos que não contenha em sua composição, substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico e terapêutico.
§1º - Aplica-se o disposto neste artigo ainda que a forma de apresentação do produto seja diferente da de outro
anteriormente registrado.
§2º - A comprovação do valor real do produto, sob o ponto de vista clínico e terapêutico do novo medicamento será feita
no momento do pedido de registro. através de documentação científica idônea que demonstre a eficácia terapêutica
decorrente das modificações qualitativas ou quantitativas das substâncias ativas, que impliquem em inovação na
elaboração.
Art. 26 - O registro dos soros e vacinas ficará sujeito à comprovação:
I - Da eficácia, inocuidade e esterilidade do produto, bem como da sua finalidade imunoterápica, dessensibilizante e
pirogênica.
II - Da concentração, identidade, estabilidade e condições de conservação e outras características inerente ao produto.
Art. 27 - A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde através de Resolução, estabelecerá as normas
para a elaboração do imunoterápico, bem como, sobre a utilização das diversas substâncias passíveis de causar dano à
saúde, as restrições e indicações do conteúdo obrigatório nas bulas.
Art. 28 - Estão isentos de registro:
I - Os produtos de fórmula e preparação fixa, cuja conservação seja boa e relativamente longa, cujas fórmulas estejam
inscritas na Farmacopéia Brasileira, no Codex ou nos formulários aceitos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do
Ministério da Saúde, bem como as matérias-primas e insumos inscritos nos respectivos formulários.
64
II - Os produtos equipados aos de que trata o item anterior, que embora não tenham suas fórmulas inscritas na
Farmacopéia Brasileira ou no Codex, sejam aprovados pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde.
III - Os solutos concentrados que servem para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais.
IV - Os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias
sólidas.
Parágrafo Único - O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade para fins de comercialização dos produtos neles
referidos, da remessa pela empresa ao Ministério da Saúde das informações e dos dados elucidativos sobre os produtos
injetáveis.
Art. 29 - Não serão igualmente objeto de registro os produtos cujas formulas sejam de fácil manipulação nos
laboratórios das farmácias.
Art. 30 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental
sob controle médico , os quais poderão ser importados mediante expressa autorização do órgão de vigilância sanitária
competente do Ministério da Saúde.
§1º. - A autorização de que trata este artigo dependerá de prévia aprovação do plano de pesquisa, ficando a empresa
obrigada a fornecer informações periódicas do seu desenvolvimento.
§2º. - A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de 13 (treze) anos, findo o qual o produto ficará sujeito a
registro.
Art. 31 - É privativa da indústria farmacêutica homeopática a fabricação de tintura mãe (símbolos O, ¹, TM) , bem como,
das altas dinamizações, não podendo os laboratórios das farmácias homeopáticas dinamizar senão a partir de O (tintura
mãe), ou da dinamização inicial até 30C (trigésima centesimal) ou 60D ( sexagésima decimal) para as substâncias de alta
toxicidade.
Art. 32 - Os produtos homeopáticos não poderão ter associação medicamentosa superior a 5 (cinco) componentes
ativos, e suas dinamizações não poderão ir além da 6º (Sexta centesimal).
Art. 33 - Para a finalidade de registro do produto homeopático, deverão ser obedecidas as codificações homeopáticas, e
a Farmacopéia Brasileira no que se refere à denominação, nomenclatura homeopática, sinonimia, escala e abreviatura,
nome tradicional e símbolos.
Art. 34 - Será registrado como medicamento homeopático o produto cuja fórmula é constituída por substância de
comprovada ação terapêutica.
Título IV
Do Registro de Correlatos
Art. 35 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia, enfermagem e atividades afins,
bem como na educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados ou importados para
exposição à venda e entrega ao consumo, depois que o órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde se
pronuncie sobre a obrigatoriedade, ou não, do registro.
Parágrafo Único - Estão dispensados do registro os aparelhos,instrumentos e acessórios de que trata este artigo, que
figurem em relações elaboradas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, ficando, porém para
os demais efeitos da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, sujeitos ao regime de vigilância
sanitária.
Art. 36 - O registro dos aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo anterior será obrigatório quando a sua
utilização dependa de prescrição médica, de cuidados especiais de aplicação ou da observação de precauções, sem as quis
possam produzir danos à saúde.
Art. 37 - A empresa interessada em fabricar ou exportar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o artigo
35, deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, relatório descritivo contendo, além dos elementos indicados no artigo 17 e seus itens, mais os seguintes:
I - Finalidade a que se destina;
II - Apresentação ou forma de apresentação comercial do produto;
III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso;
IV - Prazo de garantia;
V - Dispositivos de segurança, se houver necessidade;
VI - Indicações e contra-indicações;
VII - Efeitos colaterais secundários;
VIII - Precauções e dados sobre toxicidade, quando for o caso;
IX - Aplicação máxima e mínima, quando for o caso;
X - Tempo de uso, de exposição ou aplicação;
XI - Indicação de uso exclusivo sob prescrição médica, quando for o caso;
XII - Comprovação e considerações sobre os resultados verificados.
Parágrafo Único - Deverá ser aposto no aparelho, instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em
etiquetas, número do registro no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, seguido da sigla
respectiva ou dos dizeres “Declarado isento de registro pelo Ministério da Saúde”.
65
Título V
Do Registro dos Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e Outros
Art. 38 - Somente serão registrados como cosméticos, produtos para a higiene pessoal, perfumes e outros de natureza
e finalidade idênticas, os produtos que se destinem a uso pessoal externo ou em ambientes, consoantes sua finalidade
estética, protetora, higiênica ou odorífica, sem causar irritações à pele, nem danos à saúde.
Art. 39 - Além de sujeito as exigências do artigo 17 e seus itens, o registro dos produtos referidos neste artigo anterior,
dependerá da satisfação das seguintes exigências:
I - Enquadra-se na relação de substâncias inócuas, elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional
de Saúde e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria, bem como
os insumos, as matérias-primas, os corantes e os solventes permitidos em sua fabricação.
II - Não se enquadrando na relação referida no item I, Ter sido reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em
pareceres conclusivos emitidos pelos órgãos competentes de análise e técnico do Ministério da Saúde.
Art. 40 - Aplicar-se-à aos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, estípticos, depilatórios e outros de
finalidade idêntica, que contenham substâncias madicamentosas, embora em dose infraterapêutica, as disposições próprias
ao registro dos medicamentos, no que couber.
Art. 41 - Somente será registrado produto referido no artigo 38, que contendo matéria-prima, solvente, insumo
farmacêutico, corante ou outro aditivo, este figure em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho
Nacional de Saúde, publicada no Diário Oficial da União e desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens
as restrições de uso em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.
Art. 42 - Os cosméticos e produtos de higiene destinado ao uso infantil não poderão ser apresentados sob a forma de
aerosol, deverão estar isentos de substâncias cáusticas ou irritantes e suas embalagens não poderão apresentar partes
contundentes.
Art. 43 - Os produtos mencionados no artigo 38, apresentados sob a forma de aerosol, somente serão registrados
mediante o preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Se o vasilhame for de vidro envolvido por material plástico, deve apresentar orifício que possibilitem a saída do
conteúdo, no caso de quebrar-se o vidro.
II - Só poderão apresentar-se como premidos os vasilhames dos produtos cujo conteúdo não for superior a 500 (
quinhentos ) mililitros.
III - Se o propelente usado figurar em relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de
Saúde, publicada em Diário Oficial da União, destinada a divulgar aqueles cujo emprego possa ser permitido em aerosois.
Art. 44 - Os cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, perfumes e seus congêneres, poderão ter alteradas as
suas fórmulas de composição, deste que as suas alterações solicitadas pela empresa sejam aprovadas pelos setores
técnicos encarregados, em cujos procedimentos se louvará o dirigente do órgão de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, para proferir a sua decisão.
Parágrafo Único - A alteração de fórmulas será averbada junto ao registro no livro correspondente após a publicação do
despacho permissivo no Diário Oficial da União.
Art. 45 - A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde organizará e fará publicar no Diário Oficial da
União, a relação dos aditivos, corantes, inorgânicos e orgânicos artificiais, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na
fabricação dos produtos de que trata o artigo 38.
§1º. - Será excluída da relação de que trata este artigo, todo e qualquer corante ou outro aditivo que venha a revelar
evidência de toxicidade eminente ou em potencial.
§2º. - A exclusão do corante ou outro aditivo em relação mencionada neste artigo implicará na sua imediata exclusão da
fórmula do produto, ficando a empresa a comunicar as substâncias que passara a adotar dentro do prazo de até 30 (trinta)
dias, ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, contados da data da publicação do ato respectivo,
no Diário Oficial da União.
§3º. - A inclusão ou exclusão de novos corantes ou se outros aditivos , inclusive os coadjuvantes da tecnologia de
fabricação, na relação de que trata este artigo constitui ato privativo da câmara técnica competente do Conselho Nacional
de Saúde.
§4º. - Para efeito de utilização de novos aditivos, a empresa deverá apresentar requerimento ao dirigente do órgão de
vigilância sanitária competente do Conselho Nacional de Saúde acompanhado da documentação científica, em idioma
português, evidenciando a inocuidade dos mesmos e contendo:
I - A indicação dos produtos em cuja composição deverá figurar.
II - A indicação da natureza química de cada qual e a respectiva quantidade.
§5º. - A relação de que trata este artigo incluirá os limites máximos de impurezas toleradas nos corantes e em outros
aditivos destinados ao emprego nos cosméticos,perfumes, produtos de higiene pessoal e seus congêneres.
Art. 46 - Para os efeitos deste Regulamento, incluem-se entre os corantes, os intermediários de corantes que tenham
esta propriedade manifestada ou desenvolvida por reações químicas ocorridas no local de aplicação.
Art. 47 - É permitido o emprego dos corantes em misturas ou diluentes apropriados.
Art. 48 - Aplicam-se aos produtos de ação exclusi-vamente repelente, as normas previstas no artigo 45.
Art. 49 - Para o fim de registro, os produtos definidos nos itens VII, VIII, e IX do artigo 3º compreendem:
I - Produtos de higiene:
66
a) Sabonetes - destinados à limpeza corporal, composto de sais alcalinos, ácidos graxos ou suas misturas ou de outros agentes
tensoativos ou suas misturas, podendo ser coloridos e/ou perfumados e apresentados em formas e consistências adequadas
ao seu uso.
b) Xampus - destinados à limpeza dos cabelos e do couro cabeludo por ação tensoativa ou de absorção sobre as impurezas,
apresentados em formas e veículos diversos, podendo ser coloridos e/ou perfumados, incluídos na mesma categoria dos
produtos destinados ao embelezamento do cabelo por ação enxaguatória.
c) Dentífricios - destinados à higiene e limpeza dos dentes, dentaduras postiças e da boca, apresentados em aspectos uniformes
e livres de partículas palpáveis na boca, em formas de veículos condizentes, podendo ser coloridos e/ou aromatizados.
d) Enxaguatórios bucais - destinados à higiene momentânea da boca ou à sua aromatização.
e) Desodorantes - destinados a combater os odores da transpiração, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados em
formas e veículos apropriados.
f) Antiperspirantes - destinados a inibir ou diminuir a transpiração, podendo ser coloridos e/ou perfumados, apresentados em
formas e veículos apropriados, bem como, associados aos desodorantes.
g) Cremes para barbear - destinados a preparar os pêlos do rosto para o corte, apresentados em formas e veículos apropriados,
não irritantes à pele, de ação espumígenas ou não, podendo der coloridos e perfumados.
h) Produtos para após o barbear - destinados a refrescar, desinfetar e amaciar a pele depois de barbeada, podendo ser
apresentados em formas e veículos apropriados.
II Perfumes:
a) Extratos - constituídos pela solução ou dispersão de uma composição aromática em concentração mínima de 10% (dez por
cento) e máxima de 30% (trinta por cento).
b) Águas perfumadas, águas de colônia, loções e similares - constituídas pela dissolução até 10% ( dez por cento ) de
composição aromática em álcool de diversas graduações, não podendo ser nas formas sólidas nem na forma de bastão.
c) Perfumes cremosos - semi-sólidos ou pastosos de composição aromática até a concentração de 30% (trinta por cento),
destinado a odorizar o corpo humano.
d) Produtos para banho e similares - destinados a perfumar e colorir a água e/ou modificar sua viscosidade ou dureza,
apresentados em diferentes formas.
e) Odorizantes de ambientes - destinados a perfumar os objetos de uso pessoal ou o ambiente por libertação de substâncias
aromáticas absorvidas em material inerte por vaporação, adiante propelentes adequados.
III - Cosméticos:
a) Pós faciais - destinados a modificar tempo-rariamente a tonalidade da pele e a uniformizar o seu aspecto, constituídos
essencialmente por substâncias pulverulentas, em veículos ou formas apropriados podendo ser coloridos e perfumados.
b) Talcos - constituídos de substâncias pulverulenta contendo essencialmente o mínimo de 80% (oitenta por cento) de talco,
podendo ser colorido ou perfumado.
c) Cremes de beleza, cremes para as mãos e similares - destinados ao embelezamento da pele com a finalidade lubrificante, de
limpeza, hidratante e de base evanescente, nutriente e de maquilagem, em forma semi-sólida ou pastosa, podendo ser
coloridos e perfumados.
d) Máscaras faciais - destinadas a limpar e amaciar, estimular ou refrescar a pele, constituídas essencialmente de substâncias
coloidais ou argilosas que aplicadas sobre o rosto devem sofrer endurecimento para posterior remoção.
e) Loções de beleza - entre as quais se incluem as soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de
maquilagem, e outros destinados a limpar,proteger, estimular,refrescar ou embelezar a pele, apresentadas em solução,
suspensão ou outra qualquer forma líquida ou semilíquida-cremosa, podendo ser coloridas e perfumadas.
f) Rouges (blushes) - destinados a colorir as faces e constituídos de corantes que não sejam foto-sensibilizantes não podendo
conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsênico (As 203), nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb), e
dispersos em veículo apropriado, perfumado ou não, apresentados em forma adequada.
g) Batons e lápis faciais: destinados a colorir e proteger os lábios e não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de arsênico
(em As203) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados (em Pb).
h) Produtos para a área dos olhos: destinados a colorir ou sombrear os anexos dos olhos, ou seja a área abrangida pela
circunferência formada pelas arcadas supra e infra-orbitárias, incluindo a sobrancelhas, a pele abaixo das sobrancelhas, as
pálpebras, os cílios, o saco conjuntival do olho e o tecido areolar situado imediatamente acima da arcada infra-orbitária,
constituídos de pigmentos inorgânicos altamente purificados e corantes naturais não foto-sensibilizante, insolúveis em água e
dispersos em veículo apropriado, apresentando em forma adequada e não podendo conter mais do que 2 (dois) p.p.m de
arsênico (em As203) nem mais do que 20 (vinte) p.p.m de metais pesados em Pb.
i) Produtos anti-solares: destinados a proteger a pele contra queimaduras e endurecimento provocado pelas radiações, diretas
ou refletidas, de origem solar ou não dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes ou foto-sensibilizantes, e
nos quais as substâncias utilizadas como protetoras sejam estáveis e não se decomponham sob a ação direta das radiações
ultravioletas, por tempo mínimo de duas horas.
j) Produtos para bronzear: destinado a proteger a pele contra queimaduras provocadas pela radiações direta ou refletidas, de
origem solar ou não, sem contudo impedir a ação escurecedora das mesmas.
k) Produtos bronzeadores simulatórios: destinados a promover o escurecimento da pele por aplicação externa,
independentemente da exposição a radiações solares e outras, dermatologicamente inócuos e isentos de substâncias irritantes
ou fotossensibilizantes.
l) Tinturas capilares: incluídos os xampus e similares, que também apresentam propriedades modifica-doras da cor ou
tonalidade, destinadas a tingir o cabelo, de imediato ou progressivamente.
m) Agentes clareadores dos cabelos: destinados a clarear ou descolorar os cabelos.
n) Produtos para ondular os cabelos: destinados a ondular ou frisar os cabelos, de maneira mais ou menos duradoura, podendo
ser colorido ou perfumados, apresentados em forma e veículos apropriados cuja alcalinidade livre não exceda a 2% (dois por
cento0 em NH3 e que quando preparados à base de ácido tioglicólico ou seus derivados, contenham no máximo 10% (dez por
cento) de substância ativa em ácido tioglocólico. não podendo o seu PH exceder de 10,0 (dez vírgula zero).
o) Produtos para alisar os cabelos: de maneira mais ou menos duradoura, podendo ser coloridos e perfumados, apresentados
em formas e veículos apropriados, com características iguais aos produtos para ondulação, e conter no máximo 15% (quinze
por cento) de substância ativa em ácido tioglicólico, não podendo o seu PH exceder de 11,0 (onze vírgula zero).
67
p) Produtos para assentar os cabelo: incluídos as brilhantinas, fixadores, laquês e similares, apresentados sob diversas
formas adequadas, destinados a fixar ou lubrificar e amaciar os cabelos.
q) Tônicos capilares: destinados a estimular o couro cabeludo, apresentados em forma líquida com concentração variável
de álcool, podendo ser coloridos e perfumados.
r) Depilatórios ou epilatórios: destinados a eliminar os pêlos do corpo, quando aplicados sobre a pele, em tempo não
superior ao declarado ao declarado na embalagem, inócuos durante o tempo de aplicação e sem causar ação irritante á
pele, apresentados em formas e veículos apropriados, hermeticamente fechados.
s) Esmaltes, vernizes para unhas, removedores, clareadores, removedores de cutículas e de manchas de nicotina,
polidores e outros: destinados ao cuidado e embelezamento da unhas, apresentados em forma e veículos apropriados,
devendo ser inócuos às unhas e cutículas, sendo obrigatórios para os esmaltes e vernizes ter a cor estável, não podendo
o corante sedimentar-se de maneira irreversível pelo repouso ou reagir com outros constituintes da forma.
Art. 50 - Os produtos de higiene e cosméticos para uso infantil, além das restrições contidas no artigo 42, para obterem
o registro deverão observar os seguintes requisitos:
I - Talcos: destinados a proteger a pele da criança, especialmente contra-irritações e assaduras, podem ser levemente
perfumados, mas não poderão conter corante ou partículas palpáveis, matérias estranhas ou sujidade.
II - Óleos: destinados à higiene e à proteção de superfície cutânea da criança , podem ser levemente perfumados,
líquidos e a base de substâncias graxas de origem natural ou seus derivados, altamente refinados e sem indícios de acidez,
serão obrigatoriamente transparentes, sem adição de corantes, isentos de partículas estanhas, sujidade em água, e sem
apresentar turbidez a 20ºC (vinte graus centígrados).
III - Loções: destinados a limpar, proteger e refrescar a pele das crianças, serão apresentados em emulsão ou
suspensão, podendo ser levemente perfumadas.
IV - Xampus: destinados à limpeza do cabelo e do couro cabeludo das crianças, por ação tensoativa ou de absorção
sobre sujidade, podem ser apresentados em forma e veículos apropriados, mas sem ser irritantes ao couro cabeludo e aos
olhos da criança, e devem ser facilmente removíveis após a sua aplicação e p PH deve estar compreendido entre os limites
de 7,0 (sete vírgula zero) e 8,5 (oito vírgula cinco).
V - Dentifrícios: destinados à higiene dos dentes e da boca, apresentados em forma e veículos apropriados , com
aspecto uniforme e livre de partículas sensíveis à boca, podendo ser coloridos e/ou aromatizados, mas sem irritar a mucosa
bucal íntegra, nem prejudicar a constituição normal dos dentes da criança.
VI - Água de colônia e similares: destinadas a odorizar o corpo ou objeto de uso pessoal da criança contendo
composições aromáticas, podem ser apresentadas em diferentes formas segundo seu veículo ou excipiente, mas sua
concentração alcoólica não poderá exceder de 60% (sessenta por cento), nem a composição aromática de 2% (dois por
cento).
VII - Sabonetes: destinados a limpeza corporal das crianças, serão constituídos de sais de ácidos graxos ou suas
misturas, ou de outros agentes tensoativos ou suas misturas, podendo ser levemente coloridos e perfumados ,
apresentados em formas e consistência adequadas e com alcalinidade livre até o máximo de 0,5 (cinco décimos por cento)
em Na OH.
Art. 51 - A Câmara técnica competente de Conselho Nacional de Saúde fará publicar no Diário Oficial da União a
relação dos propelentes permitidos para uso em aerosóis, contendo os produtos de higiene, cosméticos, perfumes e
similares.
Art. 52 - Não serão registrados os produtos que contenham substâncias cujo uso continuado possa causar dano à
saúde.
Art. 53 - Os produtos destinados a ondular cabelos somente serão registrados se a sua entrega ao consumo for
condicionada ao acompanhamento de substâncias neutralizantes indicadas e em quantidade suficiente para surtir efeito
imediatamente após seu uso.
Título VI
Do Registro dos Saneantes Domissanitários
Art. 54 - O registro dos saneantes Domissanitários definidos no artigo 3º., item X, alíneas a, b, c, e d, obedecerá além
do disposto no artigo 17 e seus itens,às normas específicas quanto à sua natureza e finalidade.
Art. 55 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:
I - Possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instrução dos rótulos e demais elementos
explicativos.
II - Não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e dos animais domésticos de sangue quente.
III - Não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.
Art. 56 - Será negado registro aos inseticidas que não obedeçam às seguintes formas de apresentação:
I - Pó - preparação pulverulentas.
II - Líquido - preparações em forma de solução, emulsão ou suspensão, destinadas a serem aplicadas por aspersão.
III - Fumigação - preparações a serem aplicadas por volatização ou por combustão.
IV - Isca - preparações de forma variada contendo substância capazes de atrair insetos.
V - Premido - preparações autopropelentes em embalagem apropriada.
§1º. - Os produtos mencionados nos itens I, II, III, IV e V terão obrigatoriamente em sua composição:
a) substância inseticida natural sintética destinada a exercer a ação impediente ou letal para os insetos;
b) substâncias sinérgica ou ativadora natural ou sintética destinada a reforçar a atividade dos inseticidas.
c) outras substâncias que venham a ser autorizadas pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
68
§2º. - A concentração máxima para cada substância inseticida ou sinérgica será fixada em relação elaborada pela
câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, e publicada no Diário Oficial da União.
Art. 57 - Para o registro dos inseticidas a fórmula de composição deve ser elaborada com vista às precauções
necessárias ao manuseio do produto e o relatório que acompanha o pedido deverá indicar:
I - Forma de preparação e modo de aplicação.
II - Toxicidade aguda e crônica pelas vias oral, cutânea e respiratória, em animais de laboratório.
III - Alterações metabólicas registradas em mamíferos.
IV - Observações de casos humanos de envenenamento, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas
precoces ou de alarme.
V - Indicações sobre o emprego de antídotos em caso de intoxicação, e as medidas a serem adotadas em caso de
acidente.
Parágrafo Único - Não será registrado inseticida cuja fórmula contenha substâncias em concentração superior a que for
estabelecida pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde, para segurança de seu emprego.
Art. 58 - Para fins de registro dos inseticidas as substâncias competentes das fórmulas respectivas serão consideradas:
I - Solventes e diluentes - quando empregados como veículo nas preparações inseticidas.
II - Propelentes - quando atuem como agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.
Art. 59 - Será toleradas quando pertinentes á mesma classe, a associação de inseticidas desde que as concentrações
dos elementos ativos sejam proporcionalmente reduzidas.
Art. 60 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos do artigo 57 e itens II a IV, quanto à toxidade
para animais submetidos a prova de eficiência.
Art. 61 - Somente será registrado inseticidas quando se destine:
I - À pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos.
II - À aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada, para fins profissionais.
Art. 62 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas,
isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.
Art. 63 - Poderá ser registrado raticida em cuja fórmula figurem, além do elemento essencial apresentado por
substâncias naturais ou sintéticas que exerçam ação letal nos roedores, outros elementos facultativos, a saber:
I - Sinérgico - representado por substâncias naturais ou sintéticas que ativem a ação dos raticidas.
II - Atraentes - representados por substâncias que exerçam atração para os ratos, camundongos e outros roedores.
Art. 64 - Para o registro dos raticidas o relatório que acompanha o pedido respectivo, deverá prever as precauções
necessárias à sua aplicação, e as medidas terapêuticas a serem adotados nos caso de acidente tendo em conta:
I - A ação raticida propriamente dita.
II - A toxicidade aguda ou crônica, por absorção pelas vias respiratórias, para animais de laboratório.
III - Os caminhos metabólicos em mamíferos e a conseqüente capacidade de desintoxicação do organismo.
IV - As observância de caso de intoxicação no homem, principalmente quanto à presença de sinais e sintomas precoces
de alarme.
V - As indicações sobre o emprego de antídoto no caso de intoxicação.
Art. 65 - Somente será permitida a venda dos raticidas a granel, para embalagem, às empresas habilitadas a exercer
essa atividade, na forma prevista no artigo 2º. deste Regulamento.
Art. 66 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados
como de baixa e média toxicidade, sendo privativo das empresas especializadas ou do órgão e entidades da administração
pública direta e indireta, o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.
Art. 67 - Para os fins da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento são equipados aos produtos
saneantes domissanitários, os detergentes, desinfetantes e respectivos congêneres, destinados a aplicação em objetos
inanimados e em ambientes, sujeitos às mesmas exigências e condições pertinentes a registro, industrialização e entrega
ao consumo e fiscalização.
Art. 68 - Dentro do prazo de 4 (quatro) anos, contados da vigência deste Regulamento fica proibido a fabricação,
comercialização ou importação de saneantes de qualquer natureza, contendo tensoativo aniônico, não-biodegradável.
§1º. - Não serão concedidos novos registros nem serão revalidados os atuais, além do prazo previsto neste artigo, dos
produtos a que se referem.
§2º. - As fórmulas modificadas serão submetidas pelas empresas ao órgãos de vigilância sanitária competente do
Ministério da Saúde, acompanhadas do relatório e obedecidos os requisitos de ordem técnica, julgados necessários,
mantidos o mesmo número do registro inicial.
Art. 69 - Somente serão registrados desinfetantes de ação destrutivas ou inativa, de uso indiscriminado, que,
satisfaçam as exigências peculiares que venham a ser fixada para cada substância.
Parágrafo Único - A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará listas de substâncias
permitidas e proibidas, fixará as concentrações, formas de uso e promoverá outras medidas destinadas à proteção da
saúde.
Art. 70 - Somente serão registrados detergentes contendo basicamente agente tensoativo e substância coadjuvante,
tais como espessantes, sinérgicas, solventes, substâncias inertes e outras especialmente formuladas para a remoção de
gorduras, óleos e outras sujidades ou higienização de objetos e utensílios domésticos, inclusive pisos e paredes.
69
Título VII
Do Registro dos Produtos Dietéticos
Art. 71 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, desde que não enquadrados nas
disposições do Decreto-Lei nº986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, cujo uso e venda dependam de
prescrição médica, tendo como finalidades principais:
I - Suprir necessidades dietéticas especiais.
II - Suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos.
III - Iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.
Art. 72 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:
I - Alimentos naturais modificados em sua composição ou características, quando destinados a finalidade dietoterápica.
II - Produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrientes ou adicionados deles.
III - Produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes
especiais.
IV - Substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição.
V - Complementos contendo vitaminas, minerais e outros nutrientes em quantidades ou limites a serem estabelecidos
pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
VI - Outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pela câmara
técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
Art. 73 - Os produtos dietéticos serão apresentados sob as formas usuais dos medicamentos, observadas a
nomenclatura e as características próprias aos mesmos, e, eventualmente, sob as formas de alimento.
Art. 74 - Para asseguras a eficiência dietética mínima e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o
teor dos componentes dietéticos que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer a padrões
universalmente aceitos, e constantes de relação elaborada pela câmara técnica competente do Conselho Nacional de
Saúde.
Parágrafo Único - Não havendo padrão estabelecido para o fim de que trata este artigo, a concessão de registro ficará
sujeita, em cada caso ao prévio pronunciamento da câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde.
Título VIII
Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos Estabelecimentos
Art. 75 - O funcionamento das empresas que exerçam atividades enumeradas no artigo 1º. dependerá de
autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, à vista do preenchimento dos seguintes
requisitos:
I - Indicação da atividade industrial respectiva.
II - Apresentação do auto constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o
representante legal da mesma.
III - Indicação dos endereços de sede dos estabele-cimentos destinados à industrialização, dos depósitos, dos
distribuidores e dos representantes.
IV - Natureza e espécie dos produtos.
V - Comprovação da capacidade técnica e operacional.
VI - Indicação do responsável ou responsáveis técnicos de respectivas categorias profissionais e do número das
inscrições nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem.
Parágrafo Único - A autorização de que trata este artigo habilitará a empresa a funcionar em todo o território nacional e
necessitará ser renovada quando ocorrer alteração ou mudança de atividade compreendida ano âmbito deste Regulamento
ou mudança do sócio, diretor ou gerente que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.
Art. 76 - As empresas que exerçam exclusivamente atividades de fracionamento, embalagem e reembalagem,
importação, exportação, armazenamento, transporte ou expedição dos produtos sob o regime deste Regulamento, deverão
dispor de instalações, materiais, equipamentos, e meios de transporte apropriado.
Art. 77 - O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde expedirá documento de autorização às
empresas habilitadas na forma deste Regulamento para o exercício de atividade enumerada no artigo 1º.
Art. 78 - O licenciamento dos estabelecimentos que exerçam atividades de que trata este Regulamento pelas
autoridades dos Estados, do Distrito Federal, e dos Territórios, dependerá do preenchimento dos seguintes requisitos:
I - Autorização de funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde.
II - Existência de instalações, equipamentos e aparelhagem técnica indispensáveis e em condições necessárias à
finalidade a que se propõe.
III - Existência de meios para inspeção e o controle de qualidade dos produtos que industrialize.
IV - Apresentarem condições de higiene, pertinentes a pessoal e material indispensáveis e próprias a garantir a pureza
e eficácia do produto acabado para a sua entrega de consumo.
V - Existência de recursos humanos capacitados ao desempenho das atividades de sua produção.
VI - Possuírem meios capazes de eliminar ou reduzir elementos de poluição decorrente da industrialização procedida,
que causem efeitos nocivos à saúde.
VII - Contarem com responsáveis técnicos correspon-dentes aos diversos setores de atividade.
70
Parágrafo Único - Poderá ser licenciado o estabelecimento que não satisfazendo o requisito do item III deste artigo,
comprove Ter realizado convênio com instituição oficial reconhecida pelo Ministério da Saúde para a realização de exames
e testes especiais que requeiram técnicas e aparelhagem destinadas ao controle de qualidade.
Art. 79 - Os estabelecimentos terão licenças independentes, mesmo que se situem na mesma unidade da federação e
pertença/ a uma só empresa.
Art. 80 - Os Estados, o Distrito Federal e os Territórios poderão estabelecer em legislação supletiva condições para o
licenciamento dos estabelecimentos a que se refere este Regulamento, observados os seguintes preceitos:
I - Quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será
obrigatória a existência de instalações separadas, para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e
produtos acabados.
II - Localização adequada, proibido que se situem em zonas urbanas os que fabriquem produtos biológicos e outros que
possam produzir risco de contaminação aos habitantes.
III - Aproveitamento para residências ou moradias das duas dependências e áreas contínuas aos locais de
industrialização.
IV - Aprovação prévia pelo órgão de saúde local dos projetos e das plantas dos edifícios, para a verificação do
atendimento dos requisitos estabelecidos pela Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e por este Regulamento.
V - Instalações para o tratamento de água e esgoto nas indústrias que trabalhem com microrganismos patogênicos.
VI - Comprovação das medidas adequadas contra a poluição ambiental.
Art. 81 - Constará expressamente da licença do estabelecimento quais os produtos que constituirão a sua linha de
fabricação.
Art. 82 - Os estabelecimentos que fabricarem ou manipularem produtos injetáveis ou outros que exijam preparo
assético, serão obrigatoriamente dotados se câmada ou sala especialmente destinada a essa finalidade.
Art. 83 - Os estabelecimentos fabricantes de produtos biológicos, tais como soro, vacinas, bacteriófagos, hormônios e
vitaminas naturais ou sintéticas, fermentos e outros, deverão possuir câmara frigorífica de funcionamento automático, com
capacidade suficiente para assegurar a conservação dos produtos e da matéria-prima passíveis de se alterarem sem essas
condições.
§1º. - A capacidade da câmara frigorífica será aferida em função da produção.
§2º. - As empresas revendedoras de produtos biológicos ficam obrigadas a conservá-los em refrigeradores, em
conformidade com as indicações determinadas pelos fabricantes e aprovadas pelo órgãos de vigilância sanitária competente
do Ministério da Saúde.
Art. 84 - Os estabelecimentos fabricantes de hormônios naturais e produtos opoterápicos deverão proceder à colheita
do material necessário, em condições técnicas adequadas, no próprio local e logo após sacrifício dos animais.
§1º. - Os estabelecimentos somente poderão abastecer-se de órgãos dos animais colhidos e mantidos refrigerados, nas
condições referidas neste artigo, em matadouros licenciados pelos órgãos sanitários locais.
§2º. - Somente poderão ser utilizados para a preparação de hormônios os órgãos que provenham de animais
integralmente sãos, não estafados ou emagrecidos, e que não apresentem sinais de decomposição no momento de sua
utilização.
Art. 85 - Os estabelecimentos produtores de hormônios artificiais, além da obrigatoriedade do fornecimento de
equipamentos individuais de proteção - EIP - destinado ao uso dos empregados, e do cumprimento do disposto no item II do
artigo 78, somente poderão ser licenciados se dispuserem de recinto próprio e separado para a manipulação dos
hormônios, e para a lavagem diária dos trajes utilizados durante o trabalho.
Art. 86 - Os estabelecimentos de que trata o artigo 82, deverão,conforme o caso, possuir:
I - Aparelho de extração.
II - Colorímetro ou fotômetro para dosagem de vitaminas.
III - Lâmpadas de luz ultravioleta ou fluorímetro.
IV - Recipientes próprios à conservação e acondicionamento das substâncias sensíveis à variação da concentração
iônica.
Art. 87 - Os estabelecimentos que fabriquem produtos biológicos deverão, ser dotados das seguintes instalações:
I - Biotério para animais inoculados.
II - Sala destinada à montagem de material e ao preparo do meio de cultura.
III - Sala de esterilização e assética.
IV - Forno crematório.
V - Outras que a tecnologia e controle venham a exigir.
Art. 88 - Os estabelecimentos em que sejam produzidos soro antitetânico, vacina anticarbunculose ou vacina BCG,
deverão ter, completamente isolados de outros serviços da laboratório, para cada produto:
I - Compartimento especial dotado de utensílios, estufa e demais acessórios.
II - Tanque com desinfetantes para imersão dos vasilhames, depois de utilizados.
III - Forno e autoclave, exclusivos.
IV - Culturas conservadas em separado das demais culturas de laboratórios.
V - Outros meios que a tecnologia e controle venham a exigir.
71
Título IX
Da Responsabilidade Técnica
Art. 89 - As empresas que exerçam atividades previstas neste Regulamento ficam obrigadas a manter responsáveis
técnicos legalmente habilitados, suficientes, qualitativa e quantitativamente para a correspondente cobertura das diversas
espécies de produção, em cada estabelecimento.
Art. 90 - Caberá ao responsável técnico, além de suas atribuições específicas , e a assistência efetiva ao setor de sua
responsabilidade, a elaboração do relatório a ser submetido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da
Saúde, para fins de registro do produto.
Parágrafo Único - O relatório será datado e assinado pelo responsável técnico, com a indicação do número de inscrição
na autarquia profissional a que esteja vinculado.
Art. 91 - No caso de interrupção ou cessação da assistência ao estabelecimento, a responsabilidade do profissional
perdurará por 1 (um) ano, a contar da cassação do vínculo, em relação aos lotes ou partidas fabricados sob sua direção
técnica.
Art. 92 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis ou responsáveis
técnicos e administrativos, a empresa poderá responder administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da
inobservância da Lei nº6.360, de 23 de setembro de 1976, deste Regulamento, ou demais normas complementares.
Título X
Da Rotulagem e Publicidade
Art. 93 - Os rótulos, etiquetas, bulas e demais impressos dos medicamentos, cosméticos que contenham uma
substância ativa cuja dosagem deva conforma-se com os limites estabelecidos e os desinfetantes cujo agente ativo deva ser
citado pelo nome químico e sua concentração deverão ser escritos em vernáculo, conterão as indicações das substâncias
da fórmula, com os componentes específicos pelos nomes técnicos correntes e as quantidades consignadas pelo sistema
métrico decimal ou pelas unidades internacionais.
Parágrafo Único - Não poderão contar da rotulagem ou publicidade e propaganda dos produtos submetidos ao regime
deste Regulamento, designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao
produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.
Art. 94 - Os dizeres da rotulagem, das bulas, etiquetas, prospectos ou quaisquer modalidades de impressos referentes
aos produtos de que trata este Regulamento, terão as dimensões necessárias à fácil leitura visual, observado o limite
mínimo de um milímetro de altura e redigido de modo a facilitar o entendimento ao consumidor.
§1º. - Os rótulos, as bulas, os impressos, as etiquetas, os dizeres e os prospectos mencionados neste artigo, conterão
obrigatoriamente:
I - Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço deste.
II - O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
III - O número do lote ou partida com a data de fabricação.
IV - O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.
V - A finalidade, uso e aplicação.
VI - O modo de preparar, quando for o caso.
VII - As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o risco decorrente de seu manuseio, quando for
o caso.
VIII - O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional.
IX - Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2º. do artigo 12.
§2º. - O rótulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob
prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do terço médio do rótulo e com largura não
inferior a um terço da largura total, contendo os dizeres: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”.
§3º. - Em casos excepcionais a Câmara Técnica competente do Conselho Nacional de Saúde poderá dispensar a
menção de qualquer elemento constante dos itens I e VIII do § 1º. deste artigo, desde que não haja prejuízo para as ações
correspondentes de vigilância sanitária.
Art. 95 - Tratando-se de drogas e medicamentos, os rótulos, bulas e impressos, conterão ainda as indicações
terapêuticas, as contra-indicações e efeitos colaterais e precauções, quando for o caso, a posologia, o modo de usar ou vias
de administração, o término do prazo de validade a exigência de receita médica para a venda, se houver, as prescrições
determinadas na legislação específica quando o produto estiver submetido a regime especial de controle e as necessárias
ao conhecimento dos médicos, dentistas e pacientes.
§1º. - As drogas e produtos químicos e oficinais, destinados ao uso farmacêutico, deverão ostentar nos rótulos, os
dizeres “FARMACOPÉIA BRASILEIRA” ou a abreviatura oficial “FARM. BRAS.”.
§2º. - As contra-indicações, precauções e efeitos colaterais deverão ser impressos em tipos maiores dos que os
utilizados nas demais indicações e em linguagem acessível ao público.
§3º. - As drogas e os produtos químicos e oficinais não enquadrados no § 1º. mas, que constem de farmacopéia
estrangeira ou de formulários admitidos pela Comissão de Revisão da Farmacopéia do Ministério da Saúde, terão nos
rótulos a indicação respectiva.
72
Art. 96 - As bulas dos medicamentos somente poderão fazer referência à ação dos seus componentes. Devendo as
indicações terapêuticas de limitarem estritamente a repetir as contidas nos termos do registro.
Parágrafo Único - Nos casos em que não haja necessidade da menção de contra-indicações de uso ou esclarecimentos
quanto a reações ou efeitos colaterais dos medicamentos, fica dispensada a apresentação de bulas nos medicamentos
submetidos ao regime deste Regulamento, desde que seja mencionado na rotulagem ou embalagem externa, o modo de
usar ou de aplicar o produto.
Art. 97 - Nos rótulos e bulas dos medicamentos biológicos vendidos sob receita médica constarão ainda o método de
dosagem de sua potência ou atividade e das provas de eficiência, o número da série por partida da fabricação, e as
condições de conservação, quando for indicado, de acordo com a natureza do produto.
Art.98 - As bulas dos medicamentos destinados a tratamento de doenças infecto-contagiosas, deverão conter conselhos
sobre as medidas de higiene recomendadas em cada caso.
Art. 99 - Os medicamentos cuja composição contenham substâncias entorpecente, deverão ter nos rótulos e bulas a
indicação da denominação comum do mesmo e a respectiva dosagem.
Parágrafo Único - Quando a substância entorpecente for o ‘pio ou a coca, deverá der mencionadas nos rótulos e bulas a
correspondente dose de morfina ou cocaína.
Art. 100 - Os rótulos das embalagens dos medicamentos que contenham substância entorpecente ou que determine
dependência física ou psíquica deverão Ter uma faixa preta em toda sua extensão com as dimensões estabelecidas no § 2º.
do artigo 94, com os dizeres: “Venda sob prescrição médica” “Pode causar dependência física ou psíquica”.
Parágrafo Único - O órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde baixará instruções acerca da
aplicação do disposto neste artigo.
Art. 101 - Poderá ser dispensado nos rótulos dos medicamentos a fórmula integral ou de seus componentes através
desde que figurem nas bulas respectivas.
Art. 102 - Os rótulos dos medicamentos homeopáticos deverão ostentar os dizeres “FARMACOPÉIA HOMEOPÁTICA
BRASILEIRA”, e conter obrigatoriamente a escala e a dinamização pertinentes, a vias de administração e forma
farmacêutica.
Parágrafo Único - As bulas dos produtos homeopáticos serão sucintas e restringir-se-ão aos termos das indicações
terapêuticas aprovadas.
Art. 103 - Tratando-se de produtos de higiene, cosméticos e similares, os rótulos e demais impressos explicativos
deverão conter, ainda:
I - A advertência e cuidados necessários, se o uso prolongado ou quantidade em excesso puderem acarretar danos a
saúde.
II - Em destaque, o prazo de validade de uso, se sujeitos a possível perda de eficiência.
Art. 104 - Os produtos antiperspirantes quando associados aos desodorantes conterão obrigatoriamente nos rótulos a
declaração da existência dessa associação.
Art. 105 - Os rótulos dos produtos anti-solares deverão declarar o período máximo de eficiência, e a necessidade de
reaplicação se não forem de apreciável resistência à ação da água doce ou salgada.
Art. 106 - Os rótulos dos produtos destinados a simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência “Atenção
não protege contra ação solar”.
Art. 107 - Os rótulos das tinturas capilares e dos agentes clareadores de cabelos que contenham substâncias capazes
de produzir intoxicações agudas ou crônicas deverão conter as advertências “CUIDADO”. Contém substâncias passíveis de
causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar faça a prova de toque. A aplicação direta em
sobrancelhas ou cílios pode causar irritação nos olhos ou cegueira.
Parágrafo Único - É obrigatória a inclusão de instruções de uso, prospectivos e bulas nos acondicionamento dos
produtos a que se refere este artigo, contendo explicitamente a prova de toque.
Art. 10 - Os cosméticos, perfumes e produtos de higiene cuja embalagem seja sob a forma de aerosol, deverão trazer
em caracteres destacados e indeléveis, no rótulo respectivo, as advertências “CUIDADO”. Conteúdo sob pressão. O
vasilhame, mesmo vazio não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chama ou exposto ao sol.
Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado ou outros dizeres
esclarecedores.
Parágrafo Único - Os produtos de que trata este artigo, apresentados sob a forma de aerosóis, premidos, incluirão nos
rótulos, em caracteres destacados, as advertências “Evite a inalação deste produto” e “Proteja os olhos durante a
aplicação”.
Art. 109 - Os rótulos, bulas e os demais impressos dos preparados para ondular cabelos deverão indicar os agentes
ativos e a advertência “Este preparado somente deve ser usado para fim a que se destina, sendo PERIGOSO para qualquer
outro uso; não deve ser aplicado se houver feridas, escoriações ou irritações no couro cabeludo”.
Art. 110 - Os rótulos, bulas e demais impressos instrutivos dos tônicos capilares que contenham substâncias
exacerbantes conterão a advertência “Este produto pode eventualmente causar irritações no couro cabeludo de
determinadas pessoas, caso em que seu uso deverá ser interrompido”.
Art. 111 - Dos rótulos, bulas e demais impressos dos depilatórios ou epilatórios serão obrigatórias as advertências “Não
deve ser aplicado sobre mucosas ou em regiões a ela circunvizinhas, sobre a pele ferida, inflamada ou irritada”.
“Imediatamente antes ou após a sua aplicação não use desodorantes, perfumes ou outras soluções alcoólicas”. “Não faça
mais do que uma aplicação semanal na mesma região.
73
Art. 112 - Tratando-se de produtos dietéticos os rótulos e demais impressos conterão, ainda:
I - A composição qualitativa indicando os nomes dos componentes básicos, em ordem decrescente.
II - A análise aproximada percentual, especificando os teores dos componentes em que se baseia a utilização dietética
especial e, nos produtos para dieta de restrição, a taxa eventualmente presente do componente restrito.
III - Em destaque, os dizeres “PRODUTO DIETÉTICO”, impressos em área equivalente à utilizada para o nome do
produto.
IV - O modo de preparar para o uso, quando for o caso.
Art. 113 - Tratando-se de aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros correlatos, de utilização sujeita à prescrição
médica, ou de cirurgião-dentista, os prospectos e impressos conterão essa advertência e, ainda, as destinadas a cuidados e
advertências específicos.
Art. 114 - Tratando-se de saneantes domissanitários, desinfetantes, detergentes e similares, os rótulos, prospectos ou
impressos conterão:
I - Instruções devidas para o caso de acidentes.
II - Advertências para o não aproveitamento da embalagem vazia.
III - Recomendações para conservação, quando for o caso.
Parágrafo Único - É proibido nos rótulos prospectos e demais impressos dos produtos referidos no artigo o uso de
expressões como “Não tóxico” “Inofensivo” “Inócuo” e outras no mesmo sentido.
Art. 115 - Os rótulos e os demais impressos dos saneantes domissanitários, além da observância dos requisitos dos artigos
93, 94 e 114, parágrafo único, deverão conter ainda:
I - O grupo químico a que pertençam os componentes ativos da fórmula e seus antídotos quando houver medidas
terapêuticas a serem adotadas em caso de acidentes.
II - A advertência, em destaque “CONSERVE FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS E DOS ANIMAIS DOMÉSTICOS”.
§1º. - Dos rótulos e impressos dos inseticidas deverão constar, obrigatoriamente mais a seguintes frases de advertência:
a) Quando apresentados em aerosóis premidos, as advertências, em caracteres destacados e indeléveis, impressos, gravados
ou firmados diretamente no vasilhame continentes, as expressões “Cuidado evite inalação deste produto e proteja os olhos
durante a aplicação”, “Inflamável não perfure o vasilhame mesmo vazio”, “Não jogue no fogo ou em incinerador, perigo de
aplicação próximo a chamas ou em superfície aquecidas”.
b) Quando apresentados como iscas, as advertências “Não coloque este produto em utensílio para uso alimentar”.
c) Quando apresentados sob as formas sólidas, pastosa ou líquida, advertências tais como: “Não aplique sobre alimentos e
utensílios de cozinha”, “contato perigoso a seres humanos e animais domésticos durante a aplicação”, “Em acaso de contato
direto com este produto, lave a parte atingida com água fria e sabão”.
d) Quando apresentados sob a forma de fumigantes que atuem por volatização, provocada ou espontânea, as advertências
“Não permita a presença de pessoas ou animais no local durante a aplicação, arejando-o, após até a eliminação dos odores
emanados”.
§2º. - Dos rótulos e impressos dos raticidas deverão constar obrigatoriamente,mais os seguintes dizeres:
a) Quando apresentados sob a forma de bombas compressoras, contendo gazes tóxicos e venenosos, em caracteres
destacados e indeléveis, gravados ou firmados diretamente ou impressos nos rótulos, as advertências “Cuidado conteúdo
sob pressão. Guarde esta embalagem a sombra e em local seco e ventilado. Evite a inalação do produto e proteja os olhos
durante sua aplicação”.
b) Quando tratar-se de produtos de alta toxicidade, impressa com destaque, a figura da caveira e duas tíbias, o símbolo do
perigo de vida, acrescentado nos últimos,o aviso “Venda exclusiva à organização especializada em desratização”.
c) Quando apresentados sob a forma de isca, deverão ser acompanhados de instruções relativas á sua colocação, de modo a
evitar, por parte do consumidor ,confusão com bebidas, produtos alimentícios, medicamentos, produtos de higiene e outros.
Art. 116 - As alterações na apresentações e dizeres da rotulagem e demais impressos dependerá de prévia e expressa
autorização do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, a ser anotada à margem do registro próprio.
Art. 117 - A propaganda dos medicamentos, drogas ou qualquer outro produto submetidos ao regime da Lei nº. 6.360, de
23 de setembro de 1976, cuja venda dependa de prescrição por médico ou cirurgião-dentista, somente poderá ser feita junto a
esses profissionais, através de publicações específicas.
Art. 118 - A propaganda dos medicamentos, drogas ou de qualquer outro produto submetido ao regime da Lei nº.6.360, de
23 de setembro de 1976, e deste Regulamento, cuja venda independa de prescrição do médico ou cirurgião-dentista,
prescindirá de autorização prévia do Ministério da Saúde, desde que sejam observadas as seguintes condições:
I - Registro do produto, quando este for obrigatório, no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
II - Que o texto, imagem, ou projeções não ensejem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à composição do produto,
suas finalidades, modo de usar ou procedência, ou apregoem propriedades terapêuticas não comprovadas por ocasião do
registro a que se refere o item anterior.
III - Que sejam declaradas obrigatoriamente as contra-indicações, indicações, cuidados e advertências sobre o uso do
produto.
IV - Enquadrar-se nas demais exigências genéricas que venham a ser fixadas pelo Ministério da Saúde.
§1º. - A dispensa da exigência de autorização prévia nos termos deste artigo não exclui a fiscalização por parte do órgão
de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
§2º. - No caso de infração, constatada a inobservância do disposto nos itens I, II,e III deste artigo, independentemente da
penalidade aplicável, a empresa ficará sujeita ao regime de prévia autorização prevista no artigo 58 da Lei nº. 6.360, de 23 de
setembro de 1976, em relação aos textos de futuras propagandas.
§3º. - O disposto neste artigo aplica-se a todos os meios de divulgação, comunicação, ou publicidade, tais como, cartazes,
anúncios luminosos ou não, placas, referências em programações radiofônicas, filmes de televisão ou cinema e outras
modalidades.
Art. 119 - É proibida a inclusão ou menção de indicações ou expressões, mesmo subjetivas, de qualquer ação terapêutica
ou tratamento de distúrbios metabólicos, na propaganda ao público, dos produtos dietéticos, cuja desobediência sujeitará os
infratores ao disposto no item I do artigo 147.
74
Título XI
Das Embalagens
Art. 120 - É obrigatória a aprovação, pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, das
embalagens, equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o
produto sob regime de vigilância sanitária desta Regulamento, possam alterar-lhe os efeitos ou produzir dano à saúde.
§1º. - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar drogas, medicamento ou
insumo farmacêutico, suscetível de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.
§2º. - A aprovação do tipo de embalagem será precedida de anáqlise prévia, quando necessária.
Art. 121 - A câmara técnica competente do Conselho Nacional de Saúde elaborará e fará publicar no Diário Oficial da
União as relações:
I - Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microrganismos que possam contaminar o
produto ou produzir efeitos nocivos à saúde.
II - Das substâncias que empregadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam
alterar os efeitos dos produtos ou produzir danos à saúde.
III - Das substâncias de emprego proibido nas embalagens ou acondicionamento dos medicamentos, especialmente os
de via injetável , cuja presença possa torna-se direta ou indiretamente, nocivo à saúde.
Art. 122 - As embalagens dos produtos para ondular cabelos serão constituídas de recipientes hermeticamente
fechados, para utilização única e individual, contendo a quantidade máxima do componente ativo.
Art. 123 - Os vasilhames dos produtos apresentados sob a forma de aerosol, sendo de vidro envolvido por material
plástico, deverão conter pequenos orifícios para a saída do conteúdo,se quebrar.
Art. 124 - Os vasilhames dos produtos sob a forma de premidos em aerossóis não poderão ter capacidade superior a
500 (quinhentos) mililitros.
Art. 125 - Não será permitida a embalagem sob a forma de aerosóis para os talcos.
Art. 126 - As embalagens dos medicamentos que contenham substâncias entorpecentes ou que determine dependência
física ou psíquica obedecerão à padronização que vier a ser aprovada pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
Art. 127 - Os produtos de que trata este Regulamento, que exijam condições especiais de armazenamento e guarda
para garantia de sua eficácia e pureza, somente poderão ser transportados em veículos devidamente equipados e munidos
para esse fim.
Art. 128 - As empresas para realizarem o transporte de produtos sob regime de vigilância sanitária dependem de
autorização específica, inclusive as autorizadas a industrializá-los.
Parágrafo Único - A habilitação da empresa será produzida em processo próprio e independentemente, mediante a
apresentação do documento comprobatório de sua instituição legal, da qual conste o ramo de transporte como se sua
atividade a indicação de seu representante legal, a sede e locais de destino.
Art. 129 - Os veículos utilizados nos transportes de qualquer dos produtos de que se trata este Regulamento, não
sujeitos às exigências do artigo 127, ficam, entretanto, obrigados a ter asseguradas às condições de desinfecção e higiene
necessárias à preservação da saúde humana.
Título XII
Do controle de Qualidade e da Inspeção da Produção
Art. 130 - Além das medidas previstas neste Regulamento, sempre que se fizer necessário ou para atender a
atualização do processo tecnológico, serão determinadas através de instruções e resoluções da câmara técnica competente
do Conselho Nacional de Saúde, as medidas e mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos
medicamentos, tendo em vista a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos.
Parágrafo Único - As medidas a que se refere este artigo, efetivar-se-ão essencialmente através das especificações de
qualidade de produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção de produção.
Art. 131 - Nenhuma matéria prima ou produto semi-elaborado poderá ser utilizado na produção de medicamentos, sem
que seja verificado possuir qualidade aceitável, após submetido a provas adequadas, cujos resultados hão de ficar
expressamente consignados.
Art. 132 - As especificações de qualidade visarão determinar, entre outros:
a) Os critérios para aceitação das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados a serem utilizados na fabricação dos
medicamentos.
b) Os critérios para determinar se o produto acabado é dotado das qualidades que se lhe pretendeu atribuir.
Art. 133 - As especificações de qualidade das matérias-primas constarão de compêndios oficiais, tais como,
farmacopéias, codex e formulários, baseando-se nas características dos métodos empregados para a produção dessas
matérias, compreendendo:
a) Descrições das características físicas, físico-químicas e químicas.
b) Provas específicas de identificação.
c) Provas de pureza.
d) Métodos de ensaio e/ou análise.
e) Testes de contaminação microbiológica, quando for o caso.
75
Art. 134 - As especificações para os produtos semi-elaborados que interessem particularmente às empresas, terão em
conta:
a) Determinar as reais adequações dos produtos semi-elaborados aos procedimentos complementares de fabricação.
b) A suficiência das qualidades dos produtos semi-elaborados para orientar sua aquisição no mercado interno ou externo.
Art. 135 - As especificações para os produtos acabados visarão os resultados obtidos, através da descrição minuciosa e
detalhada dos critérios a serem utilizados pelo serviço de inspeção para determinar a aceitação dos medicamentos.
Art. 136 - A inspeção da produção dos medicamentos, terá em vista, prioritariamente, o processo de fabricação levando
em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavorável tais como, a contaminação das matérias-primas, dos produtos
semi-elaborados e do produto acabado.
Art. 137 - O controle de qualidade de medicamentos objetivará essencialmente o produto acabado a fim de verificar-se o
atendimento das especificações pertinentes pelos responsáveis técnicos pela fabricação, os locais e equipamentos , o
saneamento do meio, as matérias-primas empregadas, e eficácia dos sistemas de inspeção e auto-inspeção.
Art. 138 -Todo o estabelecimento destinado à produção de medicamentos é obrigado a manter departamento técnico de
inspeção de produção que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar
qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação, a estabilidade
dos medicamentos produzidos, e realizar os demais testes necessários.
§1º. - Os laboratórios especiais destinados ao cumprimento disposto neste artigo, constituirão unidades independente e
realizarão o controle dos produtos em todas as fases da elaboração.
§2º. - É facultado às empresas realizar o controle de qualidade dos produtos em institutos ou laboratórios oficiais,
através de convênios ou contratos.
Art. 139 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão notificados ao
órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, que os retransmitirá à câmara técnica competente do
Conselho Nacional de Saúde, para avaliação como caso de agravo inusitados à saúde, em conformidade com a Lei nº
6.259, de 3 de outubro de 1975.
Parágrafo Único - As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características
físicas serão investigadas com todos os detalhes, e, vês comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.
Art. 140 - As empresas adotarão normas adequadas para o controle em todos os compartimentos ou áreas de produção
dos estabelecimentos e procederão ao lançamento dos pormenores operacionais em protocolos próprios, para que fiquem
registrados.
Art. 141 - Todos os empregados em estabelecimentos , produção de medicamentos deverão ser submetidos a exames
periódicos de saúde, incluindo exames microbiológicos, para que os acometidos de infecções inaparentes ou portadores de
germes, sejam afastados.
Art. 142 - Aplicam-se, no que couber, as disposições dos artigos 130 e 141 aos demais produtos submetidos ao regime
da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e deste Regulamento.
Título XIII
Art. 143 - A inobservância dos preceitos da Lei nº.6.360, de 23 de setembro de 1976, deste ou de seus demais
Regulamentos e normas complementares, ou de outras pertinentes, configura, infração de natureza sanitária, ficando os
infratores, empresas ou pessoas naturais, sujeitos ao processo e penalidades do Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de
1969, sem prejuízo das cominações penais e civis cabíveis.
Parágrafo Único - O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo órgão de vigilância
sanitária competente do Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos
Territórios, conforme couber, segundo a competência estabelecida pela Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 144 - Considera-se alterado, adulterado, ou impróprio para o uso o medicamento, a droga, e o insumo farmacêutico:
I - Que houver sido misturado ou acondicionado com substâncias que modifique seu valor terapêutico ou finalidade a
que se destine.
II - Quando houver sido retirado ou falsificado no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou
substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à
sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro.
III - Cujo volume, peso ou unidade farmacotécnica não corresponder à quantidade aprovada.
IV - Quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfazerem às exigências da Farmacopéia
Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.
Parágrafo Único - Tendo a empresa ciência de alteração do produto, indesejável sob o aspecto de saúde pública, fica
obrigada a proceder imediatamente à sua retirada do consumo, sob pena de configurar-se infração sanitária e penal.
Art. 145 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar,
quando:
I - Contenha indicações que induzam a erros, engano ou confusão, quanto à sua procedência, origem, composição ou
finalidade.
II - Não observados os padrões e paradigmas estabelecidos na Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento, ou às especificações contidas no registro.
76
III - Acondicionamento, subtraído ou omitido, de substância ou componentes que alterem a sua natureza, composição,
propriedades ou características essenciais, que constituíram as condições do registro.
Parágrafo Único - Sujeitam-se ao disposto neste artigo, os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou
complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material
destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.
Art. 146 - É proibido o aproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas e
refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes, no
envasilhamento dos saneantes e congêneres.
Art. 147 - Independentemente das previstas do Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações
graves ou gravíssimas, segundo os termos da Lei nº. 6.360 de 23 de setembro 1976, as seguintes práticas, puníveis com as
sanções indicadas naquele diploma legal:
I - A rotulagem e a propaganda dos produtos sob regime de vigilância sanitária sem observância do disposto na Lei
nº6.360, de 23 de setembro de 1976, neste Regulamento, e demais normas pertinentes ou contrariando as condições do
registro ou a autorização, respectivos.
II - A alteração do processo de fabricação sem prévio assentimento do órgão de vigilância sanitária competente do
III - A venda ou exposição à venda de produto cujo prazo de validade haja expirado.
IV - A aposição de novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou recondicionamento em novas
embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados ou refiltrados.
V - A industrialização de produtos sem à assistência efetiva de técnico legalmente responsável.
VI - A utilização, na preparação de hormônios, de órgãos de animais que estejam doentes, estafados ou emagrecidos,
ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados.
VII - A revenda de produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo
fabricante, aprovadas pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde.
VIII - A aplicação por empresas particulares de raticidas, cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros,
porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas ou animais úteis.
IX - Sonegar ou procrastinar a entrega de informações ou documentos solicitados pelas autoridades sanitárias
competentes, nos prazos fixados.
Título XIV
Da Fiscalização
Art. 148 - A ação de vigilância sanitária implicará também na fiscalização de todo e qualquer produto de que trata este
Regulamento, inclusive os dispensados de registro, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e
venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.
Parágrafo Único - Ficam igualmente sujeitos à ação de vigilância a propaganda e a publicidade dos produtos e das
marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem e a etiquetagem.
I - Do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde:
a) Quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa em estrada, via fluvial, lacustre,
marítima, ou aérea, sob controle de órgãos e agentes federais;
b) Quando se tratar de produtos importados ou exportados;
c) Quando se tratar de colheitas para análise prévia, de controle, e fiscal nos casos de suspeita de fraude ou infração
sanitária de que decorram cancelamento do registro ou interdição do produto em todo território nacional, e outros de
relevante interesse para a saúde pública.
II - Do órgão competente de saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios:
a) Quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;
b)Quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos de indústria ou comércio;
c) Quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres de suas áreas geográficas;
d) Quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.
Parágrafo Único - A competência de que trata este artigo poderá ser delegada mediante convênio reciprocamente, pela
União, Estados e Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes e delegáveis.
Art. 150 - A ação de vigilância sanitária se efetivará em caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos órgãos
de saúde.
Parágrafo Único - Quando solicitadas pelos órgãos de vigilância sanitária competente, deverão as empresas prestar as
informações ou proceder a entrega de documentos, nos prazos fixados, a fim de não obstarem a ação de vigilância e as
medidas que se fizerem necessárias.
Art. 15 - Os agentes a serviço da vigilância sanitária em suas atividades dentre outras, terão atribuições e gozarão das
prerrogativas, seguintes:
I - Livre acesso aos locais onde se processe, em qualquer fase, a industrialização, o comércio, e o transporte dos
produtos regidos pela Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, por este Regulamente e demais normas pertinentes.
II - Colher as amostras necessárias às análises de controle ou fiscal, lavrando o respectivo termo de apreensão.
III - Proceder a visitas nas inspeções de rotina e a vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os
produtos passíveis de alteração, das quais lavrará os respectivos termos.
IV - Verificar o atendimento das condições da saúde e higiene pessoal exigidas aos empregados que participem da
elaboração dos medicamentos, produtos dietéticos e de higiene, cosméticos, perfumes e correlatos.
77
V - Verificar a procedência e condições dos produtos quando expostos à venda.
VI - Interditar, lavrando termo respectivo, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que
se realize atividade prevista neste Regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, seja por inobservância ou
desobediência aos termos da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, do Decreto-Lei 785, de 25 de agosto de 1969, da
ou as de sua pureza Lei nº.5.726, de 29 de outubro de 1971, de seus Regulamentos , e de demais normas pertinentes ou
por força do evento natural ou sinistro que tenha modificado as condições organoléticas do produto ou as de sua pureza e
eficácia.
VII - Proceder à imediata inutilização da unidade do produto cuja adulteração ou deterioração seja flagrante e a
apreensão é interdição do restaurante do lote ou partida, para a análise fiscal.
VIII - Lavrar os autos de infração para início do processo administrativo previsto no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de
agosto de 1969, inclusive, no que se refere à publicidade proibida.
Art. 152 - Sendo os produtos sujeitos à análise de controle, é a empresa responsável obrigada a comunicar a data e
local de sua entrega ao consumo dentro do prazo de até 30 (trinta) dias, indicando o número do registro respectivo.
§1º. - Descumprido o prazo previsto neste artigo, será cancelado o registro.
§2º. - Recebida a comunicação a que se refere este artigo o órgão competente de fiscalização do Ministério da Saúde
processará a imediata colheita de amostras para realização da análise de controle.
§3º. - Sendo aprobatório o resultado da análise, serão expedidas três vias do laudo respectivo, uma para ser arquivada
no laboratório de controle do Ministério da Saúde, outra para ser entregue à empresa e a terceira para integrar o processo
do registro e passar a constituir o elemento de identificação do produto.
§4º. - No caso de falhas e irregularidades sanáveis empresa será notificada para proceder em prazo necessário a
correção que for determinada.
§5º. - Na hipótese de análise condenatória será cancelada o registro do produto e determinada a sua apreensão e
inutilização em todo o território nacional.
Art. 153 - A apuração das infrações far-se-á mediante apreensão de amostras e a interdição do produto e/ou
estabelecimento, mediante lavratura do termo respectivo.
§1º. - Na hipótese de apreensão de amostras será esta em quantidade suficiente do estoque existente, a qual, divide
em três partes, colocada em três invólucros, será tornada inviolável para que se assegurem as características de
conservação e autenticidade, sendo uma delas entregue à empresa para servir de controle , e as outras duas encaminhadas
ao laboratório de controle competente para análise.
§2º. - Se a quantidade e natureza do produto não admitir a colheita de amostras, será o mesmo levado para o
laboratório de controle, onde, na presença do representante da empresa e do perito pela mesma indicado, ou na falha
destes, por duas testemunhas capacitadas, será efetuada, de imediato, a análise fiscal.
§3º. - Havendo interdição, o prazo desta não excederá 60 (sessenta) dias, findo o qual cessará automaticamente, se
não houver decisão da análise.
§4º. - A interdição tornar-se-á definitiva no caso de análise fiscal condenatória, mas se não for comprovada a infração
cessará e será liberado o produto.
Art. 154
Será lavrado da análise fiscal, com as vias necessárias para entregue ao órgão competente de
fiscalização sanitária e à empresa.
§1º. - Sendo a análise condenatória, será notificada a empresa para que apresente defesa ou, em caso de discordância
requeira a perícia de contraprova, no prazo de 10(dez) dias.
§2º. - A perícia de contraprova será procedida sobre a amostra em poder da empresa, e não será efetuada de houver
indícios de violação.
§3º. - Silenciando a empresa no transcurso do prazo de que trata o § 1º. o laudo de análise será considerado definitivo.
§4º. - Havendo divergência entre os peritos quanto ao resultado da análise condenatória ou entre o resultado desta com
o da perícia de contraprova, caberá recurso ao dirigente do órgão competente de fiscalização, a ser interposto no prazo de
10(dez) dias contados da conclusão de análise, a ser decidido em igual período.
Art. 155 - Tratando-se de partida de grande valor econômico, configurada a condenação em perícia de contraprova
poderá a empresa solicitar nova apreensão, aplicando-se adequada técnica de amostragem estatística.
Art. 156 - O resultado da análise condenatória de produto de que trata este Regulamento realizada por órgão de saúde
dos Estados, do Distrito Federal ou dos Territórios, será comunicado no prazo de 3 (três) dias ao órgão competente de
fiscalização do Ministério da Saúde , para que proceda à sua apreensão e inutilização em todo o território nacional, ao
cancelamento do registro e, conforme o caso, à cassação da licença do estabelecimento, pelo Estado, Distrito Federal ou
Território, e a cassação da autorização para funcionar no País.
§1º. - As medidas de que trata este artigo somente se tornarão efetivas após a publicação da decisão condenatória
irrecorrível no Decreto Oficial da União.
§2º. - Os cancelamentos da licença do estabelecimento e da autorização da empresa pelo Ministério de Saúde
decorrerão da evidência da fraude ou adulteração do produto, constatada em processo instaurado segundo o disposto pelo
Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 157 - Darão igualmente motivo apreensão, interdição e inutilização, as alterações havidas em decorrência de
causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos
produtos tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.
Art. 158 - Para efeito de fiscalização sanitária os ensaios e análises destinados à verificação de eficiência da fórmula,
serão realizados consoantes as normas fixadas pelo laboratório de controle do Ministério da Saúde.
78
Art. 159 - Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e em laboratórios de controle, os servidores
públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao
regime da Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 e deste Regulamento, ou lhe prestem serviços com ou sem vínculo
empregatício.
Art. 160 - A fiscalização dos órgãos e entidades de que trata o artigo 10, obedecerá aos mesmos preceitos fixados para
o controle sanitário dos demais estabelecimentos industriais inclusive no que concerne às suas instalações, equipamentos,
assistência e responsabilidade técnicas e competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada administrativa, civil ou militar, a
que pertença.
Parágrafo Único - Na hipótese de ser apurada infração ao disposto na Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, neste
Regulamento e nas demais normas sanitárias, inclusive,especiais, os responsáveis, além de incursos nas sanções previstas
no Decreto-Lei nº. 785, de 25 de agosto de 1969, ou em outras dispostas em lei especial e na pena cabível, ficarão sujeitos
à ação disciplinar própria ao regime jurídico a que estejam submetidos.
Título XIV
Dos Órgãos de Vigilância
Art. 161 - As atividades de vigilância sanitária de que trata a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 e este
Regulamento serão exercidas:
I - No plano federal, pelo Ministério da Saúde, através dos seguintes órgãos:
a) Da vigilância sanitária competente, com funções deliberativas, normativas e executivas.
b) Laboratório Central de Controle de Drogas, Medicamentos e Alimentos, com funções técnicas de controle e normativo.
c) Órgão de Fiscalização de Entorpecentes, com funções de caráter normativo, destinadas a aprovar o emprego ou
utilização de substâncias entorpecentes ou psicotrópicos e exercer ao demais atribuições previstas em Lei.
d) Laboratórios de Universidades Federais em convênio com o Ministério da Saúde.
e) Câmara técnica do Conselho Nacional de Saúde.
1 - de Biofarmácia ou a que lhe suceder com funções de caráter normativos destinadas a estabelecer as normas e
especificações para a qualidade dos medicamentos e dos demais produtos abrangidos por este Regulamento, bem como a
permissão e a proibição do emprego de aditivos inclusive, coadjuvantes da tecnologia de fabricação, e funções consultivas
quando solicitada a se pronunciar pela Secretária de Vigilância sanitária e órgãos de sua estrutura, com a finalidade de
fundamentar seus atos, e por outras instituições da administração pública.
2 - de Revisão da Farmacopéia Brasileira ou a que lhe suceder, com funções de atualização da Farmacopéia e do
formulário nacional.
II - No plano estadual, no Decreto Federal e nos Territórios, através de seus órgãos sanitários competentes, e de
outros órgãos ou entidades oficiais, observando o que dispuserem as normas federais e a legislação supletiva estadual.
TÍTULO XVI
Disposições Finais
Art. 162 - As empresas que já explorem as atividades de que trata a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, terão o
prazo de 12 (doze) meses, contados de sua vigência, para as alterações e adaptações necessárias ao comprimento do que
nela se dispõe.
Art. 163 - Os serviços prestados pelos órgãos do Ministério da Saúde relacionados com o disposto neste Regulamento,
serão remunerados pelo regime de preços públicos, a serem estabelecidos em Portaria do Ministério da Saúde, fixando-lhes
os valores e determinando o seu recolhimento e destinação.
Art. 164 - As drogas, os produtos químicos e os produtos inscritos na Farmacopéia Brasileira, serão vendidos em suas
embalagens originais, somente podendo ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, quando sob a
responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.
Art. 165 - O disposto na Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e neste Regulamento, não inclui aplicação das
demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação
específica.
Art. 166 - Aos produtos mencionados no artigo 1º., regidos por normas especiais, aplicam-se no que couber as
disposições deste Regulamento.
Art. 167 - Excluem-se do regime deste Regulamento, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de
exclusivo uso veterinário, e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.
Art. 168 - O Ministério da Saúde, através do órgão de vigilância sanitária e da Câmara técnica competente, elaborará e
fará publicar no Diário Oficial da União, as relações:
I - O primeiro:
a) Das matérias-primas cuja importação dependa de prévia autorização do Ministério da Saúde.
b) Da substância e medicamento sujeitos a controle especial de venda.
c) Dos aparelhos, instrumentos, acessórios ou outros produtos mencionados no parágrafo único do artigo 35.
II - A Segunda:
a) Das substâncias inócuas que podem ser utilizadas para o emprego nos cosméticos, perfumes, produtos de higiene
pessoal e similares, contendo as especificações pertinentes a cada categoria, os insumos, as matérias-primas, os
corantes e os solventes permitidos.
79
b) Dos aditivos e coadjuvantes da tecnologia de fabricação dos produtos de que trata este Regulamento e, em especial, dos
aditivos, dos corantes inorgânicos e orgânicos, seus sais e suas lacas, permitidos na composição dos produtos referidos
na alínea a, com a indicação dos limites máximos de impureza tolerados.
c) Dos propelentes cujo uso permitido em aerosóis.
d) Das concentrações máximas permitidas para cada substância inseticida ou sinérgica.
e) Das substâncias consideradas isentas de agentes patogênicos ou microrganismos cujo emprego é permitido nas
embalagens.
f) Das substâncias utilizadas no revestimento interno das embalagens, equipamentos e utensílios possam alterar os efeitos
dos produtos ou produzir danos à saúde.
g) Das substâncias proibidas no acondicionamento dos medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, por serem
capazes, direta ou indiretamente, de causarem efeitos nocivos à saúde.
Art. 169 - Para exclusivo atendimento da Central de Medicamentos ( CEME ), fica ressalvado o disposto no artigo 2º.
parágrafo único, e no artigo 4º. do Decreto nº. 72.343, de 8 de junho de 1073, quanto aos rótulos e bulas e insumos
farmacêuticos.
Art. 170 - É permitido a distribuição de amostras gratuitas de medicamentos, exclusivamente a médicos, cirurgiõesdentistas, excetuadas aquelas de produtos que contenham substâncias entorpecentes ou que produzam dependência física
ou psíquica.
Parágrafo Único - As amostras de que trata este artigo deverão corresponder sempre que possível a quantidade de
unidade farmacotécnicas, necessárias ao tratamento de um paciente.
Art. 171 - Este Regulamento entrará em vigor na data de publicação, revogadas as disposições em contrário, em
especial os Decretos nº. 20.397, de 14 de janeiro de 1946, nº.27.763, de 8 de fevereiro de 1950, nº. 33.932, de 28 de
setembro de 1953, nº. 43.702, de 9 de maio de 1958, nº. 71.625, de 29 de dezembro de 1972, e os nº. 57.395, de 7 de
dezembro de 1965, nº. 61.149, de 9 de agosto de 1967 e nº. 67.112, de 26 de agosto de 1970.
Brasília, 5 de janeiro de 1977; 156º da Independência e 89º da República.
ERNESTO GEISEL
80
DECRETO N° 98.816, DE 11 DE JANEIRO DE 1990
Regulamenta a Lei n° 7.802, de 1989, que dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a
produção, a embalagem e rotulagem o transporte, o armazenamento, a comercialização,
a propaganda comercial, a utilização, a importação, exportação, o destino final dos
resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização
de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o artigo 84, inciso IV, da Constituição,
DECRETA:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1° - A pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a
comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e
embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins,
serão regidos pela Lei n° 7.802, de 11 de julho de 1989 e este regulamento.
Art. 2° - Para os efeitos deste regulamento, entende-se por:
I - pesquisa e experimentação - os procedimentos efetuados visando verificar a aplicabilidade e a eficiência dos
agrotóxicos, seus componentes e afins:
II - produção - as fases de obtenção dos agrotóxicos, seus componentes e afins, por processos químicos, físicos ou
biológicos:
III - embalagem - o invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a conter,
cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os agrotóxicos e afins;
IV - rotulagem - o ato de identificação impresso ou litografado, bem como dizeres ou figuras pintadas ou gravadas a
fogo, por pressão ou decalque, aplicados sobre quaisquer tipos de embalagem unitária de agrotóxicos ou afins, ou sobre
qualquer outro tipo de protetor de embalagem incluída a complementarão sob forma de etiqueta, carimbo indelével, bula ou
folheto;
V - transporte - o ato de deslocamento, em todo o território nacional, de agrotóxicos, seus componentes e afins;
VI - armazenamento - o ato de armazenar, estocar ou guardar os agrotóxicos, seus componentes e afins;
VII - comercialização - a operação de comprar, vender, permutar, ceder ou repassar os agrotóxicos, seus componentes
e afins;
VIII - propaganda comercial - a comunicação de caráter comercial ou técnico-comercial dirigida a público específico;
IX - utilização - o emprego de agrotóxicos e afins, através de sua aplicação, visando alcançar uma determinada
finalidade;
X - importação - o ato de adquirir do exterior matérias-primas e produtos técnicos, destinados à fabricação e
manipulação de agrotóxicos e afins, bem como de produtos formulados;
XI - exportação - o ato de saída de agrotóxicos, seus componentes e afins, de qualquer ponto do País para o exterior,
sejam de fabricação ou formulação local ou importados;
XII - resíduo - a substância ou mistura de substâncias remanescentes ou existentes em alimentos ou no meio ambiente,
decorrente do uso ou não de agrotóxicos e afins, inclusive qualquer derivado específico, tais como produtos de conversão e
de degradação, metabólicos, produtos de reação e impurezas, considerados toxicológica e ambientalmente importantes;
XIII - registro de produto - o ato privativo de órgão federal competente, destinado a atribuir o direito de produzir,
comercializar, exportar, importar e utilizar agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prejuízo da observação das
condições de autorização de uso;
XIV - registro especial temporário - o ato privativo de órgão federal competente destinado a atribuir o direito de utilizar
em pesquisa e experimentação agrotóxicos e afins;
XV - registro de empresa e de prestador de serviços - o ato privativo dos órgãos competentes estaduais, municipais e
do Distrito Federal, concedendo permissão para o funcionamento do estabelecimento ou unidade prestadora de serviços;
XVI - classificação - a diferenciação de um agrotóxico ou afim em classes, em função de sua utilização, modo de ação e
potencial ecotoxicológico ao homem, aos seres vivos é ao meio ambiente;
XVII - controle - a verificação do cumprimento dos dispositivos regulamentadores dos agrotóxicos, seus componentes e
afins;
XVIII - inspeção - o acompanhamento, por técnicos especializados, das fases de produção, transporte, armazenamento,
comercialização, utilização, importação, exportação e destino final de agrotóxicos, seus componentes e afins;
IX - fiscalização - a ação direta dos órgãos do Poder Público, com poder de polícia, na verificação do cumprimento da
legislação específica;
XX - agrotóxicos - os produtos químicos destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e
beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou implantadas, e de outros
ecossistemas e também de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou
da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos, bem como as substâncias e produtos,
empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;
XXI - componentes - os princípios ativos, os produtos técnicos, suas matérias-primas, os ingredientes inertes e aditivos
usados na fabricação de agrotóxicos e afins;
81
XXII - afins - os produtos e os agentes de processos físicos e biológicos que tenham a mesma finalidade dos
agrotóxicos, bem como outros produtos químicos, físicos e biológicos utilizados na defesa fitossanitária, domissanitária e
ambiental, não enquadrados no inciso XX;
XXIII - agente biológico de controle - o organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido através de manipulação
genética, introduzido no ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo
considerado nocivo;
XXIV - princípio ativo ou ingrediente ativo - a substância, o produto ou o agente resultante de processos de natureza
química, física ou biológica, empregados para conferir eficácia aos agrotóxicos e afins;
XXV - produto técnico - a substância obtida diretamente da matéria-prima por processo químico, físico ou biológico, cuja
composição contém teores definidos de ingredientes ativos;
XXVI - matéria-prima - a substância destinada à obtenção direta do produto técnico por processo químico, físico ou
biológico;
XXVII - ingrediente inerte - a substância não ativa em relação a eficácia dos agrotóxicos, seus componentes e afins,
resultante dos processos de obtenção destes produtos, bem como àquela usada apenas como veículo ou diluente nas
preparações;
XXVIII - aditivo - qualquer substância adicionada intencionalmente aos agrotóxicos ou afins, além do ingrediente ativo e
do solvente, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção;
XXIX - adjuvante - a substância usada para imprimir as características desejadas às formulações;
XXX - solvente - o líquido no qual uma ou mais substâncias se dissolvem para formar uma solução; e
XXXI - formulação - o produto resultante da transformação dos produtos técnicos, mediante adição de ingredientes
inertes, com ou sem adjuvantes e aditivos.
Parágrafo único. A classificação de que trata o inciso XVI, no que se refere a toxicidade humana, obedecerá a seguinte
gradação:
a) classe I - extremamente tóxico;
b) classe II - altamente tóxico;
c) classe III - medianamente tóxico; e
d) classe IV - pouco tóxico.
CAPÍTULO II
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 3° - Ao Ministério da Agricultura compete:
I - estabelecer, dentro de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados pelo
requerente para efeito de registro, de renovação de registro e de extensão de uso dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, com finalidade fitossanitária, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de
produtos agrícolas e nas pastagens;
II - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária de uso nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, quanto à eficiência requerida do produto;
III - conceder o registro a agrotóxicos, seus componentes e afins com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de
produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, atendidas as diretrizes e exigências
do Ministério da Saúde e do Ministério do Interior;
IV - conceder o registro especial temporário a agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, para
o uso específico a que se propõe em pesquisa ou experimentação, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da
Saúde e do Ministério do Interior;
V - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação de agrotóxicos, seus componentes e
afins com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens, bem como os respectivos estabelecimentos;
VI - controlar e analisar os agrotóxicos e afins, com finalidade fitossanitária; bem como estabelecer os métodos oficiais
de amostragem e os limites de tolerância analítica, na sua área de competência;
VII - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes
e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos
agrícolas e nas pastagens;
VIII - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento que assegurem o uso correto e eficaz dos
agrotóxicos e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de
produtos agrícolas e nas pastagens;
IX - divulgar periodicamente a relação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária,
registrados para uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens;
X - promover, juntamente com os órgãos federais competentes pelos setores de saúde e meio ambiente, a reavaliação
do registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, quando organizações internacionais responsáveis
pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e
convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;
XI - promover a avaliação com os órgãos federais de saúde e de meio ambiente, de pedidos de cancelamento ou
impugnação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, de uso nos setores de
produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens;
XII - estabelecer o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins, com finalidade fitossanitária, juntamente com o
Ministério da Saúde; e
82
XIII - estabelecer os parâmetros para rotulagem de agrotóxicos e afins, quanto às informações técnico - agronômicas.
Art. 4° - Ao Ministério da Saúde compete:
I - estabelecer, dentro de sua competência, as exigências relativas aos dados e/ou informações a serem apresentados
pelo requerente para efeito de registro, de renovação de registro e de extensão de uso dos agrotóxicos, seus componentes
e afins;
II - avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes a afins, quanto aos aspectos de saúde
humana;
III - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados à higienização, desinfecção e desinfestação de
ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e no uso em campanhas de saúde pública, quanto a
eficiência requerida do produto;
IV - estabelecer, juntamente com o Ministério da Agricultura, os intervalos de segurança, tendo em vista os limites
máximos residuais em alimentos, para os agrotóxicos e afins, destinados ao uso nos setores de produção, no
armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens, frente a padrões estabelecidos;
V - conceder o registro a agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde
pública, atendidas as exigências do Ministério do Interior;
VI - conceder o registro especial temporário a agrotóxicos, seus componentes e afins, empregados na higienização,
desinfecção e desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e em campanhas de
saúde pública, para o uso específico a que se propõe em pesquisa e experimentação, atendidas as diretrizes e exigências
do Ministério do Interior;
VII - estabelecer os parâmetros para rotulagem de agrotóxicos e afins, quanto as precauções de uso e cuidados com a
saúde humana;
VIII - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, bem como os respectivos estabelecimentos, quanto ao aspecto de saúde humana;
IX - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à higienização, desinfecção ou
desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanha de saúde
pública, frente às características do produto registrado;
X - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, na área de sua competência;
XI - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento que assegurem o uso correto e eficaz dos agrotóxicos
e afins, na área de sua competência;
XII - divulgar, periodicamente, a relação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, registrados para o uso na
higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e em
campanhas de saúde pública;
XIII - promover, juntamente com o órgão competente pelo setor de meio ambiente, a reavaliação do registro de
agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes domiciliares,
públicos ou coletivos, ao tratamento da água e ao uso em campanhas de saúde pública, quando organizações
internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou
signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;
XIV - promover a avaliação com o órgão federal de meio ambiente, de pedidos de cancelamento ou impugnação de
registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, empregados na higienização, desinfecção e desinfestação de ambientes
domiciliares, públicos ou coletivos, no tratamento de água e em campanha de saúde pública.
Art. 5° - Ao Ministério do Interior compete:
I - estabelecer, dentro de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados pelo
requerente, para efeito de registro, de renovação de registro e de extensão de uso agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins destinados ao uso na proteção de florestas, de ambiente hídricos e
outros ecossistemas, quanto à eficiência requerida do produto;
III - avaliar os agrotóxicos, seus componentes e afins e estabelecer a sua classificação, quanto ao potencial de
periculosidade ambiental;
IV - conceder o registro a agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados ao uso na proteção de florestas, de
ambientes hídricos e outros ecossistemas, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da Saúde;
V - conceder o registro especial temporário a agrotóxicos, seus componentes e afins empregados na proteção de
florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas, para o uso específico a que se propõe em pesquisa e
experimentação, atendidas as diretrizes e exigências do Ministério da Saúde;
VI - estabelecer os parâmetros para rotulagem de agrotóxicos e afins, quanto as precauções de uso e proteção da
qualidade ambiental;
VII - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, bem como os respectivos estabelecimentos, com vistas à proteção ambiental;
VIII - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins, de uso na proteção de florestas, em ambientes
hídricos e outros ecossistemas, frente às características do produto registrado;
IX - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e
afins, na área de sua competência;
83
X - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimento que assegurem o uso correto dos agrotóxicos e afins,
na área de sua competência;
XI - divulgar periodicamente a relação dos agrotóxicos seus componentes e afins registrados e destinados ao uso na
proteção de florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas;
XII - promover, juntamente com o Ministério da Saúde, a reavaliação do registro de produtos de uso na proteção de
florestas em ambientes hídricos e outros ecossistemas, quando organizações internacionais responsáveis pela saúde,
alimentação ou meio ambiente, dos quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem
para riscos ou desaconselharem o uso desses produtos;
XIII - avaliar, em conjunto com o Ministério da Saúde, pedidos de cancelamento ou impugnação de registro de produtos
usados na proteção de florestas, de ambientes hídricos e outros ecossistemas.
CAPÍTULO III
DO REGISTRO
Seção I
Do Registro do Produto
Art. 6° - Os agrotóxicos, seus componentes e afins, para serem produzidos, importados, exportados, comercializados e
utilizados no Território Nacional, terão de ser previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as exigências
dos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, da saúde e do meio ambiente.
Art. 7° - Para a obtenção do registro, os requerentes terão de fornecer os dados e documentos que forem exigidos neste
regulamento e em legislação específica.
Parágrafo único. Os requerentes fornecerão obrigatoriamente ao órgão federal registrante as inovações concernentes
aos dados e documentos apresentados para o registro dos seus produtos.
Art. 8° Para efeito de registro, de renovação de registro ou de extensão de uso de agrotóxicos, seus componentes e
afins, o requerente deverá encaminhar ao órgão federal competente:
I - requerimento em 4 (quatro) vias, solicitando o registro, a renovação de registro ou a extensão de uso de agrotóxicos,
seus componentes e afins, no qual deverá constar, no mínimo:
a) nome e endereço completo do requerente;
b) finalidade do registro;
c) comprovante de que a empresa requerente está registrada em órgão competente do Estado, do Distrito Federal ou do
Município;
d) marca comercial do produto;
e) certificado de análise química;
f) certificado de análise física;
g) nome químico e comum do ingrediente ativo, devendo o nome químico ser indicado de forma constante nas listas
publicadas pelo órgão registrante; no caso de produtos novos ainda não constantes nas listas, o nome químico deverá
ser de acordo com a nomenclatura Tupac ou ISO, sempre em português. O nome comum deverá ser escrito em letras
maiúsculas, na grafia internacional, e o correspondente em português, indicando a entidade que o aprovou;
h) classificação taxonômica do agente, em caso de agente biológico de controle;
i) classe, forma de apresentação e composição quali-quantitativa do ingrediente ativo, dos ingredientes inertes, adjuvantes
e demais componentes, quando presentes. As concentrações devem ser expressas em:
- gramas por quilograma (g/kg) - para as formulações
sólidas e produtos técnicos;
- gramas por litro (g/l) - para as formulações líquidas;
- mililitros por litro (ml/l) ou gramas por litro (g/l) - para os resíduos não sulfonados e óleos minerais fungicidas; e
- quando os ingredientes ativos forem de natureza
biológica, a concentração deve ser expressa na unidade que, em cada caso, permita sua avaliação de forma adequada;
j) grupo químico, quando definido, se o produto é sistêmico, e, para os herbicidas, se é de ação total ou seletiva;
l) sinonímia;
m) fórmula estrutural e fórmula bruta;
n) informações sobre o registro em outros países, inclusive o de origem, ou as razões do contrário, em casos de produtos
novos importados ainda não registrados;
o) modalidade de emprego;
p) concentração, dosagem utilizada, época de aplicação, freqüência, forma de apresentação e de aplicação e restrições de
uso;
q) intervalo de segurança; e
r) métodos para desativação do agrotóxicos e de seus componentes e afins.
II - relatório técnico I - dados e informações, em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério de Agricultura, dos quais constem,
necessariamente:
a) testes e informações sobre a eficiência e praticabilidade agronômica do produto comercial;
b) testes e informações referentes à compatibilidade;
c) modelo de rótulo e bula, para formulações de pronto uso;
d) modelos e características da embalagem;
e) dados agronômicos e exigíveis de acordo com a legislação específica complementar;
III - relatório técnico II - dados e informações em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério da Saúde, dos quais constem,
necessariamente:
84
a) método analítico e sua sensibilidade para avaliar o resíduo de agrotóxico remanescente no produto vegetal ou animal;
b) resultados das análises quantitativas efetuadas indicando a persistência dos resíduos;
c) intervalo de reentrada de pessoas nas culturas tratadas;
d) tolerâncias disponíveis de preferência a nível internacional;
e) dados biológicos, envolvendo aspectos bioquímicos e ensaios toxicológicos, de acordo com legislação específica
complementar, a ser estabelecida pelo Ministério da Saúde; e
f) dados relativos ao potencial mutagênico, embriofetotóxico e carcinogênico em animais.
IV - relatório técnico III - dados e informações, em 2 (duas) vias, exigidos pelo Ministério do Interior, dos quais constem
necessariamente;
a) dados físico-químicos;
b) dados relativos à toxicidade para microorganismos, microcrustáceos, peixes, algas e organismos de solo e plantas;
c) dados relativos à bioacumulação, persistência, biodegradabilidade, mobilidade, absorção e dessorção;
d) dados relativos à toxicidade para animais superiores; e
e) dados relativos ao potencial mutagênico, embriofe-totóxico e carcinogênico em animais;
Parágrafo único. No ato de protocolo do pedido de registro, de renovação de registro ou de extensão de uso, uma via do
requerimento receberá carimbo do órgão competente e ficará de posse do requerente.
Art. 9° 0 registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, terá validade de 5 (cinco) anos, renovável a pedido do
interessado, por períodos sucessivos de igual duração, através da apresentação de requerimento protocolado até 180
(cento e oitenta) dias antes do término de sua validade.
1° A renovação de registro se dará através dos mesmos procedimentos adotados para efeitos de registro.
2° Será declarada a caducidade do registro do produto cuja renovação não tenha sido solicitada no prazo referido no
caput deste artigo.
3° Os agrotóxicos e afins, que apresentam redução da sua eficiência agronômica ou riscos a saúde humana ou ao meio
ambiente, poderão a qualquer tempo ser reavalidados, podendo ter seus registros alterados, suspensos ou cancelados.
Art. 10 - Protocolizado o pedido de registro, de renovação de registro ou de extensão de uso, o órgão federal
competente deverá promover a publicação no Diário Oficial da União de um resumo do mesmo, em até 15 (quinze) dias
úteis, a contar da data do protocolo de recebimento, contendo no mínimo:
I - nome do requerente;
II - marca comercial do produto;
III - nome químico e comum do ingrediente ativo;
IV - nome científico do ingrediente ativo no caso de agente biológico;
V - motivo da solicitação: registro, renovação, extensão de uso; e
VI - indicação do uso pretendido.
Art. 11- O órgão federal competente pelo registro deverá encaminhar, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias a partir da
solicitação de registro, de renovação de registro ou de extensão de uso, uma via do requerimento, o relatório técnico
respectivo e uma via do seu parecer, dos órgãos responsáveis pelas demais avaliações do agrotóxico, componente ou afim.
1° No prazo referido no caput deste artigo, o órgão registrante avaliará, improrrogavelmente, a eficiência do produto.
2° 0 prazo máximo para a avaliação da documentação e omissão de parecer pelos órgãos responsáveis pelas áreas de
saúde e meio ambiente será de 90 (noventa) dias, contados a partir do recebimento da documentação.
3° 0 prazo referido neste artigo terá sua contagem suspensa quando o órgão federal responsável pela saúde ou meio
ambiente solicitar por escrito, fundamentadamente, ao interessado, documentos ou informações adicionais pertinentes ao
pedido de registro, recomeçando a fluir a contagem a partir do atendimento à solicitação pelo tempo que faltar, acrescidos
de mais 30 (trinta) dias.
4° 0 não atendimento ou o atendimento parcial do interessado sem justificativa por escrito, em ate 30 (trinta) dias, a
contar da data do recebimento da notificação, implicará arquivamento do processo de registro, por despacho fundamentado.
5° A aceitação ou não da justificativa apresentada, de que trata o parágrafo anterior, ficará a critério do órgão que
originou a solicitação, podendo ser concedido novo prazo de até 360 (trezentos e sessenta) dias para a apresentação
completa das informações ou documentos necessários, a critério do órgão solicitante.
6° Após o recebimento das respectivas avaliações toxicológicas e ambientais, o órgão registrante concluirá no prazo
máximo de 30 (trinta) dias, a análise do processo, para o atendimento ou não da solicitação do requerente.
Art. 12 - O registro de produtos destinados exclusivamente para exportação será efetuado mediante cadastramento no
órgão federal registrante e comprovação do atendimento das exigências técnicas internacionais de agricultura, saúde e meio
ambiente, emanadas de órgãos governamentais e de acordos e convênios dos quais o país seja signatário.
1° Para efeito de obtenção do cadastramento men-cionado no caput deste artigo, a empresa exportadora deverá
fornecer, dentre outras, as seguintes informações:
a) nome químico e comum e, no caso de agente biológico de controle, classificação taxonômica do agente;
b) classe e formulação;
c) informação ampla acerca das razões pela qual o produto não é utilizado no país; e
d) quantidade.
2° 0 órgão federal responsável pelo cadastramento, deverá notificar o país importador acerca do produto a ser
exportado.
Art. 13 - Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o
Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de
agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá ao órgão federal registrante avaliar imediatamente os problemas e
informações apresenta, consultando o órgão oficial de Agricultura, Saúde ou Meio Ambiente, conforme o caso.
85
Parágrafo único. Procedida a avaliação técnica, autoridade competente poderá tomar uma ou mais das medidas
seguintes:
a) proibir ou suspender o uso;
b) cancelar ou suspender o registro;
c) restringir o uso através de atos específicos;
d) restringir a comercialização;
e) proibir, suspender ou restringir a importação; e
f) propor a mudança de formulação e do método de aplicação.
Art. 14 - 0 registro para novo produto agrotóxico, seus componentes e afins será concedido se a sua ação tóxica sobre
o ser humano e o meio ambiente for comprova-damente igual ou menor do que a daqueles já registrados, para a mesma
finalidade.
Parágrafo único. Para avaliação comparada de toxicidade, na área de saúde e do meio ambiente, devem ser
observados os seguintes parâmetros:
a) toxicidade da formulação;
b) presença de problemas toxicológicos especiais, tais como: neurotoxicidade, fetotoxicidade, ação hormonal e
comportamental, e ação reprodutiva:
c) persistência no ambiente;
d) bioacumulação;
e) formulação; e
f) método de aplicação.
Art. 15 - O requerente deve apresentar, quando solicitado, amostras para análises e experiências, consideradas
necessárias pelos órgãos federais registrantes.
Art. 16 - O registro de produtos de que trata este regulamento será negado sempre que não forem atendidas as
condições, as exigências e, os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou em instruções oficiais.
Art. 17 - Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, sempre que constatada modificação não
autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em
rótulos, folhetos ou bulas, ou quaisquer outras modificações em desacordo ao registro concedido.
Parágrafo único. Qualquer alteração ou mudança nos dados técnicos constantes no registro obrigará a novo pedido de
registro.
Seção II
Produtos Destinados à Pesquisa e Experimentação
Art. 18 - O registro especial temporário será exigido para novos agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à
pesquisa e experimentação, quando ainda não registrados para os fins de produção, comercialização e utilização no País.
Art. 19. A pesquisa e experimentação de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão ser mantidas sob controle e
responsabilidade da entidade requerente, a qual responderá por quaisquer danos causados à agricultura, ao meio ambiente
e à saúde humana.
§ 1° Os produtos agrícolas e os restos de cultura provenientes das áreas tratadas não poderão ser utilizados para
alimentação humana ou animal.
§ 2° Quando da pesquisa e experimentação, deverá ocorrer a desatinação adequada das embalagens dos produtos, de
maneira a garantir a menor emissão de resíduos sólidos, fluídos ou gasosos no ambiente
Art. 20 - O registro especial temporário para pesquisa e experimentação será efetuado pelo órgão federal competente,
por solicitação do interessado, desde que o mesmo apresente:
I - o objetivo da pesquisa e experimentação;
II - o projeto experimental;
III - o laudo de composição físico-química;
IV - a autorização para importação, concedida pelo órgão responsável pelo registro, em caso de produtos importados;
V - avaliação toxicológica preliminar, no caso de pesquisa e experimentação em campo;
VI - avaliação ambiental preliminar, no caso de pesquisa e experimentação em campo;
VII - No caso de agentes biológicos de controle:
a) agentes biológicos de ocorrência natural:
1 - caracterização morfológica e/ou bioquímica;
2 - obediência aos requisitos quarentenários, quando importados; e
3 - avaliação ambiental preliminar.
b) agentes biológicos manipulados geneticamente:
1 - caracterização morfológica e/ou bioquímica;
2 - obediência aos requisitos quarentenários, quando importados;
3 - avaliação toxicológica e ambiental preliminar; e
4 - comprovante da realização de experimentação em campo, no país de origem, quando importados.
§ 1° Os produtos codificados, sem especificações determinadas, só obterão o registro especial temporário para
experimentos em áreas controladas.
§ 2° Os produtos a serem pesquisados e experimentados no Brasil deverão ser considerados como da Classe
Toxicológica I, no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação.
86
§ 3° Os operadores que aplicarem produtos a serem experimentados deverão possuir e utilizar equipamentos de
proteção individual (EPI’s) e deverão ser habilitados para a função, conforme legislação pertinente.
§ 4° A avaliação toxicológica preliminar será fornecida pelo Ministério da Saúde, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a
partir do recebimento da documentação.
§ 5° A avaliação ambiental preliminar será fornecida pelo Ministério do Interior, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, a
partir do recebimento da documentação.
§ 6º O órgão federal responsável pelo registro terá o prazo máximo de 90 (noventa) dias, a partir do recebimento da
documentação, para concessão ou não do registro.
Art. 21 - Em caso de produtos manipulados geneticamente, no País ou no exterior, será necessária a avaliação por
parte de uma comissão técnica com especialistas de notório saber científico, representando os órgãos federais de
agricultura, saúde e meio ambiente, a serem convidados pelo órgão federal registrante, que deverá se pronunciar no prazo
máximo de 90 (noventa) dias, a partir do recebimento da documentação.
Seção III
Das Proibições
Art. 22. São proibidos os registros de agrotóxicos, seus componentes e afins:
I - para os quais o País não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os
seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;
II - para os quais não haja antídotos ou tratamento eficaz no País, exceto para os agentes de controle biológico e para
os agrotóxicos de origem química, quando usados em concentrações comprovadamente não letais para os homens e
animais;
III - os considerados teratogênicos que apresentarem evidências suficientes neste sentido, a partir de observações na
espécie humana ou de estudos com, pelo menos, duas espécies de animais de experimentação;
IV - os considerados carcinogênicos que apresentarem evidências suficientes neste sentido, a partir de observações na
espécie humana ou de estudos com, pelo menos, duas espécies de animais de experimentação;
V - os considerados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas em, no mínimo, dois testes, um deles para
detectar mutações gênicas, realizado inclusive com o uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações
cromossômicas;
VI - que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências
atualizadas na comunidade científica;
VII - que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido
demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados; e
VIII - cujas características causem danos ao meio ambiente.
1° Devem ser considerados como desativação de seus componentes os processos de inativação dos princípios ativos
que reduzam ao máximo o poder toxicológico destes.
2° Os testes, provas e estudos sobre mutagênese, carcinogênese e teratogênese devem ser efetuados com critérios
aceitos por instituições científicas ou de saúde pública, nacionais ou reconhecidas internacionalmente, devendo os
resultados ser avaliados, caso a caso, por uma comissão técnica do Ministério da Saúde, que inclua especialistas da
comunidade científica nacional e, quando for o caso, também de representante do Ministério do Interior.
Seção IV
Do Cancelamento ou da Impugnação
Art. 23 - Para efeito do artigo 5° da Lei n° 7.802/89, o requerimento de impugnação ou cancelamento será formalizado
através de solicitação em 5 (cinco) vias, dirigido ao órgão federal competente pelo registro, em qualquer tempo, a partir da
publicação prevista no art. 10 do presente regulamento.
Art. 24 - No requerimento a que se refere o artigo anterior, deverá constar laudo técnico firmado, no mínimo por dois
profissionais brasileiros habilitados na área de biociências, acompanhado dos resultados das análises realizadas por
laboratório nacional ou do exterior, reconhecidos internacionalmente.
Art. 25 - O órgão federal registrante terá o prazo de 90 (noventa) dias, a partir do recebimento da documentação, para
se pronunciar, devendo adotar os seguintes procedimentos:
I - notificar a empresa responsável pelo produto registrado, ou em vias de obtenção de registro; e
II - encaminhar a documentação pertinente aos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio
ambiente, conforme os motivos apresentados, para avaliação e análise em suas áreas de competência.
Art. 26 - Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, no prazo máximo de 30
(trinta) dias, a partir do recebimento da documentação, deverão se posicionar sobre o pedido de cancelamento ou
impugnação, remetendo a seguir seu parecer ao órgão federal registrante, que adotará a medida pertinente cabível.
Art. 27 - A empresa responsável pelo produto registrado, ou em vias de obtenção de registro, terá o prazo máximo de
30 (trinta) dias, a contar da notificação, para apresentar sua defesa.
Art. 28 - Após a decisão administrativa, da impugnação ou cancelamento, o órgão federal registrante comunicará ao
requerente o deferimento ou indeferimento da solicitação e publicará a decisão no Diário Oficial da União.
87
SEÇÃO V
Do Registro das Empresas
Art. 29 - Para efeito de obtenção de registro nos órgãos competentes do Estado, do Distrito Federal ou do Município, as
pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins, ou
que os produzam, importem, exportem ou comercializem, deverão apresentar, dentre outros documentos, requerimento
solicitando o registro, onde constem, no mínimo, as informações contidas no Anexo I deste Regulamento.
§ 1° Para os efeitos deste regulamento, ficam as cooperativas equiparadas às empresas comerciais.
§ 2° Nenhum estabelecimento que opere com produtos abrangidos por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e
responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.
§ 3° Cada estabelecimento terá registro específico e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade,
pertencente à mesma empresa.
§ 4° Quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar outros produtos além de agrotóxicos, seus
componentes e afins, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos
materiais, substâncias e produtos acabados.
§ 5° Sempre que ocorrerem modificações nas informações da documentação apresentada, deverá a firma responsável
comunicar o fato aos órgãos fiscalizadores, onde estiver registrada, no prazo máximo de 30 (trinta) dias.
§ 6° As alterações estatutárias ou contratuais das empresas registrantes serão efetuadas por averbação ou
apostilamento no certificado de registro, que manterá seu prazo de validade.
Art. 30 - As empresas importadoras, exportadoras ou produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, passarão a
adotar, para cada partida importada, exportada ou produzida, uma codificação de conformidade com o Anexo II deste
regulamento, a qual deverá constar de todas as embalagens dela originadas, não podendo ser usado o mesmo código para
partidas diferentes.
Art. 31 - As empresas fornecerão aos órgãos fiscalizadores, onde estejam registradas, no início de cada semestre,
dados referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos,
comercializados e aplicados no semestre anterior, preenchendo formulário, conforme modelo do Anexo III deste
regulamento.
Art. 32 - As pessoas físicas ou jurídicas que comercializem, importem, exportem ou que sejam prestadoras de serviços
na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins, ficam obrigadas a manter à disposição do serviço de fiscalização o
livro de registro ou outro sistema de controle, contendo:
I - no caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos e afins no mercado interno:
a) relação detalhada do estoque existente; e
b) nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas, acompanhados dos respectivos receituários;
II - no caso dos estabelecimentos que importem ou exportem agrotóxicos, seus componentes e afins:
a) relação detalhada do estoque existente; e
b) nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas, acompanhados das respectivas autorizações
de importação ou exportação dos produtos, concedidas pelo órgão federal competente;
III - no caso das pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins:
a) relação detalhada do estoque existente;
b) nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas, acompanhados dos respectivos receituários e guia de aplicação,
em 2 (duas) vias, ficando uma via de posse do contratante; e
c) guia de aplicação, da qual deverão constar, no mínimo:
1 - nome do usuário e endereço;
2 - cultura e áreas tratadas, para agrotóxicos com finalidade fitossanitária;
3 - local da aplicação e endereço;
4 - nome comercial do produto usado;
5 - quantidade empregada do produto comercial;
6 - formas de aplicação;
7 - data da prestação do serviço;
8 - riscos oferecidos pelo produto ao ser humano, meio ambiente e animais domésticos;
9 - cuidados necessários;
10 - identificação do aplicador e assinatura;
11 -identificação do responsável técnico e assinatura; e
12 - assinatura do usuário.
CAPÍTULO IV
DA EMBALAGEM, DA ROTULAGEM E DA PROPAGANDA
Seção I
Da Embalagem e da Rotulagem
Art. 33. É obrigatória a aprovação, pelo órgão federal registrante, da embalagem e rotulagem de agrotóxicos e afins, por
ocasião do processo de pedido de registro.
§ 1° As embalagens dos agrotóxicos e afins deverão atender aos seguintes requisitos:
a) devem ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu
conteúdo;
88
b) os materiais de que forem feitas devem ser insuscetíveis de ser atacados pelo conteúdo ou de formar com ele
combinações nocivas ou perigosas;
c) devem ser suficientemente resistentes em todas as suas partes, de forma a não sofrer enfraquecimento e a responder
adequadamente às exigências de sua normal conservação;
d) devem ser providas de um lacre que seja irremediavelmente destruído ao ser aberto pela primeira vez, acompanhados de
tampa de segurança; e
e) devem constar em destaque, em alto relevo ou outra forma, informações que determinem o não reaproveitamento das
embalagens.
Art. 34 - Para os agrotóxicos e afins de classes toxicológicas I, II e III, não será permitido o registro de produtos
premidos (aerossóis), exceto os de uso domissanitário, onde a diluição de uso será considerada no estabelecimento das
classes de risco.
Parágrafo único. Entendem-se por agrotóxicos e afins, de uso domissanitário, aqueles com finalidade de uso nos
domicílios, peridomicílios, edifícios públicos e coletivos e em áreas urbanas.
Art. 35 - Não serão permitidas embalagens de venda a varejo para produtos técnicos, sendo que esta forma somente
poderá ser fornecida à empresa formuladora.
Art. 36 - Só será permitida a utilização de embalagens de vidro para agrotóxicos e afins, quando não existirem no
mercado interno embalagens apropriadas e aprovadas pelo órgão federal registrante, ouvidos os órgãos federais
responsáveis pelos setores de saúde e meio ambiente.
Art. 37 - A embalagem e a rotulagem dos agrotóxicos e afins devem ser feitas de maneira a impedir que sejam
confundidas com produtos de higiene, farmacêuticos, alimentares, dietéticos, bebidas, cosméticos ou perfumes.
Art. 38 - Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins, conforme modelo do Anexo IV:
I - na coluna central:
a) marca comercial do produto;
b) composição quali-quantitativa das formulações, indicadas por seus nomes químicos e comuns, vertidos para o português,
ou científicos, internacionalmente aceitos;
c) porcentagem total dos ingredientes inertes;
d) quantidade de agrotóxico ou afim que a embalagem contém, expressa em unidades de medida, conforme o caso;
e) classe e tipo de formulação;
f) nome e endereço do registrante, fabricante, formulador ou do Importador;
g) número de registro do produto comercial e sigla do órgão registrante;
h) número do lote ou da partida;
i) recomendação em destaque para que o usuário leia o rótulo e a bula antes de utilizar o produto e que a conserve em seu
poder;
j) data de fabricação e de vencimento;
l) indicações se a formulação é explosiva, inflamável, comburente, corrosiva ou irritante;
m) os dizeres: “É obrigatório o uso de equipamentos de segurança, proteja-se”; e
n) classificação toxicológica;
II - na coluna da esquerda:
a) precauções de uso e advertências quanto aos cuidados de proteção ao meio ambiente; e
b) instruções de armazenamento do produto, visando sua conservação e prevenção contra acidentes.
III - na coluna da direita.
a) precauções de uso e recomendações gerais, quanto a primeiros socorros, antídotos e tratamentos, no que diz respeito à
saúde humana; e
b) telefone de 3 (três) dígitos dos centros de informações toxicológicas.
Art. 39 - Para efeito de rotulagem, deverão ser observados:
I - data de fabricação e vencimento, constando: mês e ano, sendo que o mês deverá ser impresso com três letras iniciais;
II - rótulo confeccionado em fundo branco e dizeres em letras pretas;
III - rótulo em que conste pictogramas internacionalmente aceitos, dispostos ao longo da faixa de classificação toxicológica,
todos em preto com o fundo branco, de acordo com modelo do Anexo IV; e
IV - rótulos confeccionados com materiais, cuja qualidade assegure a devida resistência à ação dos agentes atmosféricos,
bem como as manipulações usuais.
Art. 40 - Os produtos agrotóxicos e afins deverão ser apresentados com folheto ou bula, aprovados pelo órgão federal
registrante.
Art. 41 - Deverão constar necessariamente do folheto ou bula, além de todos os dados constantes do rótulo, os que se
seguem:
I - instruções de uso do produto, mencionando, no mínimo:
a) culturas;
b) pragas, doenças, ervas daninhas e outras finalidades de uso identificadas por nomes comuns e científicos;
c) dosagens do ingrediente ativo, de forma a relacionar claramente a quantidade a ser utilizada por hectare, por número de
plantas ou por hectolitros do veículo utilizado, quando aplicável;
d) modo de aplicação;
e) intervalo de segurança, assim entendido como o período de tempo que deverá, transcorrer entre a última aplicação e a
colheita, uso ou consumo, a semeadura ou o plantio, e a semeadura ou plantio seguinte, conforme o caso;
f) intervalo de reentrada de pessoas nas culturas e áreas tratadas;
g) limitações de uso;
h) informações sobre os equipamentos de aplicação;
i) informações sobre os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, conforme normas regulamentadoras
vigentes; e
89
j) informações sobre o destino final de embalagens e das sobras de agrotóxicos e afins;
II - dados relativos à proteção da saúde humana:
a) mecanismos de ação, absorção e excreção para o ser humano;
b) efeitos agudos e crônicos; e
c) efeitos colaterais;
III - dados relativos a proteção do meio ambiente; e
IV - dados e informações adicionais julgadas necessárias pelos órgãos federais responsáveis pela agricultura, saúde e
meio ambiente.
Seção II
Da Propaganda Comercial
Art. 42 - Entende-se por clara advertência para os efeitos do artigo 8° da Lei n° 7.802 de 1989, a citação de danos
eventuais à saúde e ao meio ambiente, com dizeres, sons e imagens em mesma proporção e tamanho do produto
anunciado.
Art. 43 - A propaganda comercial de agrotóxicos e afins, comercializáveis mediante prescrição de receita, deverá
mencionar expressa referência a esta exigência.
Art. 44 - A propaganda comercial de agrotóxicos, componentes e afins, em qualquer meio de comunicação, conterá,
obrigatoriamente, clara advertência sobre os riscos do produto a saúde dos homens, animais e ao meio ambiente, e
observará o seguinte:
I - estimulará os compradores e usuários a ler atentamente o rótulo e, se for o caso, o folheto, ou a pedir que alguém os
leia para eles, se não souberem ler;
II - não conterá:
a) representação visual de práticas potencialmente perigosas, tais como a manipulação ou aplicação sem equipamento
protetor, o uso em proximidade de alimentos ou em presença de criança;
b) afirmações ou imagens que possam induzir o usuário a erro quanto à natureza, composição, segurança e eficácia do
produto, e sua adequação ao uso;
c) comparações falsas ou equívocas com outros produtos;
d) indicações que contradigam as informações obrigatórias do rótulo;
e) declarações de propriedades relativas à inoqüidade, tais como seguro, não venenoso, não tóxico, com ou sem uma frase
complementar, como: quando utilizado segundo as instruções; e
f) afirmações de que o produto é recomendado por qualquer órgão do Governo;
III - conterá clara orientação para que o usuário consulte profissional habilitado e siga corretamente as instruções
recebidas;
IV - destacará a importância do manejo integrado de pragas; e
V - restringir-se-á, na paisagem de fundo, a imagens de culturas ou ambientes para os quais se destine o produto.
Parágrafo único. O oferecimento de brindes deverá atender, no que couber, as disposições do presente artigo, ficando
vedada a oferta de quantidades extras do produto a título de promoção comercial.
Seção III
Da Destinação Final de Resíduos e Embalagens
Art. 45 - É proibida a reutilização de embalagens de agrotóxicos e afins pelo usuário, comerciante, distribuidor,
cooperativas e prestadores de serviços.
Parágrafo único. 0 órgão federal registrante poderá autorizar o reaproveitamento de embalagens de agrotóxicos, seus
componentes e afins, pela empresa produtora, ouvidos os demais órgãos federais envolvidos.
Art. 46 - O descarte de embalagens e resíduos de agrotóxicos e afins deverá atender às recomendações técnicas
apresentadas na bula, relativas aos processos de incineração, enterro e outros, observadas as exigências dos setores de
saúde, agricultura e meio ambiente.
Art. 47 - No caso de agentes biológicos de controle, os resíduos deverão ser incinerados.
Art. 48 - Os agrotóxicos e afins apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino final estabelecido após a
conclusão do processo administrativo, a critério da autoridade competente.
Parágrafo único. Os agrotóxicos e afins apreendidos por ação fiscalizadora, quando formulados em desacordo com as
especificações constantes do registro, terão seu destino final determinado pela autoridade competente, sendo a execução
de inteira responsabilidade da empresa produtora.
CAPÍTUL0 V
DO ARMAZENAMENTO E DO TRANSPORTE
Art. 49 - O armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins, obedecerá às normas nacionais vigentes, sendo
observadas instruções fornecidas pelo fabricante, bem como as condições de segurança explicitadas no rótulo e bula.
Art. 50 - O transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins deverá se submeter às regras e procedimentos
estabelecidos para transporte de produtos perigosos, constantes da legislação específica em vigor.
90
CAPÍTULO VI
DO RECEITUÁRIO
Art. 51 - Os agrotóxicos e afins só poderão ser comercializados diretamente ao usuário, mediante apresentação de
receituário próprio prescrito por profissional legalmente habilitado.
§ 1° Considera-se usuário toda pessoa física ou jurídica que utilize agrotóxico ou afim.
§ 2° Considera-se legalmente habilitado o profissional que possua formação técnica, no mínimo, de nível médio ou
segundo grau, na área de conhecimentos relacionados com a matéria de que trata este regulamento, e esteja inscrito no
respectivo órgão fiscalizador da profissão.
Art. 52 - A receita referida neste capítulo deverá ser expedida em 5 (cinco) vias, a primeira permanecendo em poder do
estabelecimento comercial, a segunda com o usuário, a terceira com o profissional que a prescreveu, a quarta com o
Conselho Regional Profissional e a quinta com o órgão estadual competente.
§ 1° A receita deverá ser mantida à disposição dos órgãos fiscalizadores pelo período de no mínimo 5 (cinco) anos, a
contar da data da emissão.
§ 2º 0 estabelecimento comercial deverá remeter até o quinto dia útil do mês subseqüente uma via da receita ao
Conselho Regional Profissional e outra ao órgão estadual competente.
Art. 53 - A receita deverá ser específica para cada problema e deverá conter, no mínimo:
I - nome e endereço completo do técnico responsável, e número de seu registro no Conselho Regional Profissional;
II - nome do consulente, da propriedade e sua localização;
III - diagnóstico; e
IV - recomendação técnica com as seguintes informações:
a) nome do produto comercial que deverá ser utilizado;
b) cultura e área onde será aplicado;
c) dosagens de aplicação e quantidades totais a serem adquiridas;
d) modalidade de aplicação, sendo que no caso de aplicação aérea devem ser registradas as instruções específicas;
e) época de aplicação;
f) intervalo de segurança;
g) precauções de uso;
h) primeiros socorros nos casos de acidentes;
i) advertências relacionadas à proteção do meio ambiente;
j) instruções sobre a disposição final de resíduos e embalagens;
l) orientações quanto ao manejo integrado de pragas;
m) orientação quanto à utilização de Equipamento de Proteção Individual (EPI); e
n) data, assinatura e carimbo do técnico, com indicação do nome, do registro no Conselho Regional Profissional e do
CPF.
Parágrafo único. Só poderão ser prescritos produtos com observância das recomendações de uso aprovadas no
registro.
Art. 54 - Consideram-se como caso excepcional, de acordo com o art. 13 da Lei n° 7.802 de 1989, a prescrição e a
venda de agrotóxicos destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação de ambientes domiciliares, públicos ou
coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública.
CAPÍTUL0 VII
DO CONTROLE, DA INSPEÇÃO E DA FISCALIZAÇÃO
Seção I
Do Controle de Qualidade
Art. 55 - Além das medidas previstas neste regulamento, sempre que se fizer necessário atualizar o processo
tecnológico, os Ministérios da Agricultura, da Saúde e do Interior baixarão normas e aperfeiçoarão mecanismos destinados
a garantir ao consumidor a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins, tendo em vista a identidade, atividade,
pureza e eficácia dos produtos.
Parágrafo único - As medidas a que se refere este artigo se efetivarão essencialmente através das especificações de
qualidade do produto, do controle de qualidade dos mesmos e da inspeção da produção.
Art. 56 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização, a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à
produção de agrotóxicos, seus componentes e afins, deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Produção que
funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas
ou substâncias, os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos agrotóxicos, seus componentes e
afins produzidos.
Parágrafo único. É facultado as empresas produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins, realizar os controles
previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, de acordo com a legislação vigente.
91
Seção II
Da Inspeção e da Fiscalização
Art. 57 - Serão objeto de inspeção e fiscalização, com vistas ao controle, os agrotóxicos, seus componentes e afins, sua
produção, os veículos destinados ao transporte, o armazenamento, a comercialização, a utilização, a propaganda comercial,
a rotulagem e a disposição final de resíduos e embalagens.
I - dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente:
a) quando os agrotóxicos, seus componentes e afins estiverem em trânsito de uma para outra unidade federativa por vias
terrestre, lacustre, fluvial, marítima e aérea, sob controle de órgãos e agentes federais;
b) quando se tratar de estabelecimentos de produção;
c) quando se tratar de agrotóxicos, seus componentes e afins, importados ou exportados; e
d) quando se tratar de coleta de amostras para análise prévia de controle ou fiscal, nos casos de suspeita de fraude que
decorram de cancelamento de registro ou interdição dos agrotóxicos, seus componentes e afins, em todo o território
nacional.
II - dos órgãos competentes estaduais de agricultura, saúde e meio ambiente:
a) quando se tratar do uso e consumo dos agrotóxicos e afins na área de jurisdição respectiva;
b} quando se tratar de estabelecimentos de comercialização, armazenamento e prestação de serviços;
c) quando se tratar de assuntos relacionados à destinação final de resíduos e embalagens;
d) quando se tratar de transportes por vias terrestre, lacustre, fluvial, marítima e aérea em suas áreas de competência; e
e) quando se tratar de coleta de amostras para análise fiscal.
Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada pela União e pelos Estados, ressalvados
os casos de indelegabilidade previstos em lei.
Art. 59 - As ações de inspeção e fiscalização se efetivarão em caráter permanente e constituirão atividade de rotina dos
órgãos responsáveis pela agricultura, saúde e meio ambiente.
Parágrafo único. Quando solicitadas pelos órgãos competentes, deverão as empresas prestar as informações ou
proceder a entrega de documentos, nos prazos estabelecidos, a fim de não obstarem as ações de inspeção e fiscalização e
as medidas que se fizerem necessárias.
Art. 60 - A inspeção da produção de agrotóxicos, seus componentes e afins terá em vista, prioritariamente, o processo
de fabricação, levando em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos, tais como a contaminação das matérias-primas, dos
produtos técnicos e do produto formulado, e a qualidade do produto.
Art. 61 - A inspeção e a fiscalização serão exercidas por agentes devidamente credenciados pelo órgão central da
repartição inspetora ou fiscalizadora.
Parágrafo único - O agente deverá ter formação profissional com habilitação para o exercício de suas atribuições.
Art. 62 - Os agentes de inspeção e fiscalização em suas atividades terão atribuições específicas e gozarão das
seguintes prerrogativas, dentre outras:
I - dispor de livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, a industrialização, o comércio e o transporte
dos agrotóxicos, seus componentes e afins;
II - colher amostras necessárias às análises de controle ou fiscal, lavrando o respectivo termo de apreensão;
III - executar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos
passíveis de alteração, das quais lavrarão os respectivos termos;
IV - verificar o atendimento das condições de preservação da qualidade ambiental;
V - verificar a procedência e condições dos produtos, quando expostos à venda;
VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando o termo respectivo, os estabelecimentos industriais ou comerciais em que
se realizem atividades previstas neste regulamento, bem como lotes ou partidas dos produtos, em caso de inobservância ou
desobediência aos termos da Lei n° 7.802/89, deste regulamento e legislação complementar;
VII - proceder à imediata utilização da unidade do produto, cuja adulteração ou deterioração seja flagrante, e a
apreensão e interdição do restante do lote ou partida, para análise fiscal; e
VIII - lavrar os autos de infração para início do processo administrativo previsto neste regulamento.
Art. 63 - A inspeção será realizada por meio de exames e vistorias:
I - da matéria-prima, de qualquer origem ou natureza;
II - da manipulação, transformação, elaboração, conservação, embalagem e rotulagem dos produtos;
III - dos equipamentos e instalações do estabelecimento; e
IV - do laboratório de controle de qualidade dos produtos.
Parágrafo único - A inspeção será executada para verificar o cumprimento das disposições aplicáveis ao caso.
Art 64. A fiscalização será exercida sobre os produtos em comercialização, em estabelecimentos produtores e
comerciais e em depósitos ou outros locais de propriedade dos usuários, de acordo com as especificações baixadas em ato
administrativo.
Parágrafo único - Constatada qualquer irregularidade, o produto será apreendido e submetido a analise fiscal.
Art. 65 - Para efeito de análise fiscal, será realizada coleta de amostra representativa do produto, pela autoridade
fiscalizadora.
92
1° A coleta de amostra será realizada em 3 (três} partes, de acordo com técnica e metodologias indicadas em ato
administrativo.
2° A amostra deverá ser autenticada e tornada inviolável na presença do interessado, e, na ausência ou recusa deste,
de duas testemunhas.
3° Uma parte será utilizada pelo laboratório oficial, outra permanecerá no órgão fiscalizador e a última ficará em poder
do interessado para perícia de contraprova.
Art. 66 - A análise fiscal será realizada por laboratório oficial, ou devidamente credenciado, com o emprego de
medologia oficial, para identificar ocorrências de fraudes, desobediência à legislação, falsificação e adulteração, observadas
pelo Agente Fiscal, desde a produção até a comercialização ou utilização.
Parágrafo único. A metodologia oficial para as análises finais será determinada em ato administrativo pelo órgão federal
pertinente.
Art. 67 - O resultado da análise fiscal deverá ser informado ao fiscalizador e ao fiscalizado, no prazo máximo de 46
(quarenta e cinco) dias, contados da data da coleta da amostra.
Art. 68 - O interessado que não concordar com o resultado da análise poderá requerer perícia de contraprova, arcando
com o ônus da mesma.
1° A perícia de contraprova deverá ser requerida dentro do prazo de 10 (dez) dias, contados do recebimento do
resultado da análise fiscal.
2° No requerimento de contraprova, o interessado indicará o seu perito, que deverá satisfazer os requisitos legais
pertinentes à perícia, sob pena de recusa liminar.
Art. 69 - A perícia de contraprova será realizada em laboratório oficial, ou devidamente credenciado, com a presença de
peritos do interessado e do órgão fiscalizador, com a assistência técnica do responsável pela análise anterior.
1° A perícia de contraprova não excederá o prazo de 15 (quinze) dias, contados da data de seu requerimento, salvo
quando condições técnicas exigirem a sua prorrogação.
2° A parte da amostra a ser utilizada na perícia de contraprova não poderá estar violada, o que será, obrigatoriamente,
atestado pelos peritos.
3° Verificada a violação da amostra, não será realizada a perícia de contraprova, sendo finalizado o processo de
fiscalização e instaurada sindicância para apuração de responsabilidades.
4° Ao perito interessado será dado conhecimento da análise fiscal, prestadas as informações que solicitar e exibidos es
documentos necessários ao desempenho de sua tarefa.
5° Da perícia de contraprova serão lavrados laudos e ata, assinados pelos peritos, sendo arquivados os originais no
laboratório oficial ou credenciado, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao requerente.
6° Se os peritos apresentarem laudo divergente do laudo da análise fiscal, o desempate será feito por um terceiro perito,
eleito de comum acordo ou, em caso negativo, designado pela autoridade competente, realizando-se nova análise de
amostras em poder do órgão fiscalizador, facultada a assistência dos peritos anteriormente nomeados.
7° Qualquer que seja o resultado da perícia de desempate, não será permitida a sua repetição, tendo o seu resultado
prevalência sobre os demais.
Art. 70 - A autoridade responsável pela fiscalização e inspeção comunicará ao interessado o resultado final das
análises, aplicando as penalidades cabíveis, se verificadas irregularidades.
CAPÍTUL0 VIII
DAS INFRAÇÕES, DAS SANÇÕES E DO PROCESSO
Seção I
Das Infrações
Art. 71 - Constitui infração, para os efeitos deste regulamento, toda ação ou omissão que importe na inobservância de
preceitos nele estabelecidos ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades
administrativas competentes.
§ 1° Responderá pela infração quem a cometer, incentivar a sua prática ou dela se beneficiar.
§ 2° Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.
§ 3° Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força maior ou proveniente de eventos naturais ou
circunstâncias imprevisíveis.
Art. 72. As responsabilidades administrativa, civil e penal, nos casos previstos na Lei, recairão sobre:
I - o registrante que, por dolo ou por culpa, omitir informações ou fornece-las incorretamente;
II - o produtor que produzir agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com as especificações constantes do
registro;
III - o profissional que receitar a utilização de agrotóxicos e afins de forma errada, displicente ou indevida;
IV - o comerciante que efetuar venda de agrotóxicos e afins sem o respectivo receituário ou em desacordo com o
mesmo;
V - o empregador que não fornecer ou não fizer a manutenção dos equipamentos de proteção individual do trabalhador
ou não proceder à manutenção dos equipamentos destinados à produção, distribuição e aplicação dos agrotóxicos e afins; e
VI - o usuário ou o prestador de serviços que utilizar agrotóxicos e afins em desacordo com o receituário.
93
Art. 73 - São infrações:
I - produzir, manipular, acondicionar, transportar, armazenar, comercializar, importar, exportar e utilizar agrotóxicos,
seus componentes e afins em desacordo com as disposições deste regulamento e dos atos normativos que o
complementarem;
II - produzir, manipular, comercializar e armazenar agrotóxicos, seus componentes e afins, em estabelecimentos que
não estejam registrados nos órgãos competentes;
III - fraudar, falsificar e adulterar agrotóxicos, seus componentes e afins;
IV - alterar a composição ou a rotulagem dos agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prévia autorização do órgão
registrante;
V - armazenar agrotóxicos, seus componentes e afins, sem respeitar as condições de segurança, quando haja riscos à
saúde humana e ao meio ambiente;
VI - comercializar agrotóxicos e afins sem receituário;
VII - emitir ou prestar informações incorretas às autoridades registrantes, fiscalizadoras ou inspetoras;
VIII - utilizar inadequadamente agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como não utilizar equipamentos de
proteção da saúde do trabalhador;
IX - utilizar agrotóxicos, seus componentes e afins sem os devidos cuidados com a proteção da saúde humana e do
meio ambiente;
X - utilizar agrotóxicos e afins em desacordo com o receituário;
XI - dificultar a fiscalização ou inspeção ou não atender às intimações em tempo hábil;
XII - concorrer, de qualquer modo, para a prática de infração ou dela obter vantagem;
XIII - dispor, de forma inadequada, as embalagens ou restos de agrotóxicos, seus componentes e afins;
XIV - receitar erradamente, displicentemente ou indevidamente;
XV - não fornecer ou não fazer a manutenção dos equipamentos de proteção do trabalhador; e
XVI - dar destinação indevida a embalagem, aos restos e resíduos dos agrotóxicos, seus componentes e afins.
Seção II
Das Sanções Penais
Art. 74 - Aquele que produzir, comercializar, transportar, aplicar agrotóxicos, seus componentes e afins, ou prestar
serviços na sua aplicação descumprindo as exigências estabelecidas nas leis e nos seus regulamentos, ficará sujeito à pena
de reclusão de 2 (dois) a 4 (quatro) anos e multa de 100 (cem) a 1.000 (mil) MVR. Em caso de culpa, será punido com pena
de reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos e multa de 50 (cinqüenta) a 500 (quinhentos) MVR.
Art. 75 - O empregador, o profissional responsável ou o prestador de serviços que deixar de promover as medidas
necessárias de proteção à saúde e ao meio ambiente, estará sujeito à pena de reclusão de 2 (dois) a 4 (quatro) anos e
multa de 100 (cem) a 1.000 (mil) MVR. Em caso de culpa, será punido com pena de reclusão de 1 (um) a 3 (três) anos de
multa e 50 (cinqüenta) a 500 (quinhentos) MVR.
Seção III
Das Sanções
Art. 76 - Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração de disposições legais acarretará, isolada
ou cumulativamente, nos termos deste Regulamento, independente das medidas cautelares de embargo de
estabelecimento e apreensão do produto ou alimentos contaminados, a aplicação das seguintes sanções:
I - advertência;
II - multa de até 1.000 (mil) vezes o Maior Valor de Referência (MVR), aplicável em dobro em caso de reincidência;
III - condenação de produto;
V - suspensão de autorização, registro ou licença;
VI - cancelamento de autorização, registro ou licença;
VII - interdição temporária ou definitiva de estabelecimento;
VIII - destruição de vegetais, partes de vegetais e alimentos, com resíduos acima do permitido; e
IX - destruição de vegetais, partes de vegetais e alimentos, nos quais tenha havido aplicação de agrotóxicos de uso não
autorizado a critério do órgão competente.
Seção IV
Da Gradação da Pena
Art. 77 - Para a imposição da pena e sua gradação, a autoridade competente observará:
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde humana e o meio ambiente; e
III - os antecedentes do infrator quanto ao cumprimento das normas agrícolas, sanitárias e ambientais.
Art. 78 - Para a imposição da pena e sua gradação, serão levadas em contas as circunstâncias atenuantes e
agravantes:
I - são atenuantes:
a) a ação do infrator não ter sido fundamental para a consecução do evento;
b) menor grau de compreensão e escolaridade do infrator;
c) o infrator, por espontânea vontade, procurar minorar ou reparar as conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; e
d) ser o infrator primário, e a falta cometida ser de pequena monta;
94
II - são agravantes:
a) ser o infrator reincidente;
b) ter o infrator cometido a infração visando a obtenção de qualquer tipo de vantagem;
c) ter o infrator conhecimento do ato lesivo e deixar de tomar as providências necessárias com o fito de evitá-lo;
d) coagir outrem para a execução material da infração;
e) ter a infração conseqüência danosa à agricultura, saúde humana e ao meio ambiente;e
f) ter o infrator agido com dolo, fraude ou má-fé.
1° Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será considerada em razão das
que sejam preponderantes.
2° A reincidência torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima, e a caracterização da infração
como gravíssima.
Art. 79. - Quando a mesma infração for objeto de punição em mais de um dispositivo deste regulamento, prevalecerá o
enquadramento no item mais específico em relação ao mais genérico.
Seção V
Da Classificação das Infrações
Art. 80 - As infrações classificam se em:
I - leves, aquelas em que o infrator seja beneficiado por circunstância atenuante;
II - graves, aquelas em que for verificada uma circunstância agravante; e
III - gravíssimas, aquelas em que verificada a ocorrência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
Seção VI
Da Aplicação das Sanções Administrativas
Art. 81 - A advertência será aplicada nas infrações leves, nos casos de infrator primário, quando o dano possa ser
reparado e quando o infrator não tenha agido com dolo ou má-fé.
Art. 82 - A multa será aplicada, em ser os casos não compreendidos no artigo anterior, obedecendo à seguinte
gradação:
I - de 1 a 200 MVR, nas infrações leves, nos casos em que não decorram conseqüências danosas ou quando o dano
possa ser reparado;
II - de 200 a 500 MVR, nas infrações graves, nos casos em que decorra conseqüência danosa irreparável;
III - de 500 a 1.000 MVR, nas infrações gravíssimas.
§ 1° As multas serão agravadas até o grau máximo, nos casos de artifício, ardil, simulação ou embaraço da ação
fiscalizadora, levando-se em conta, além das circunstâncias atenuantes ou agravantes, a situação econômico-financeira do
infrator.
§ 2° A multa será aplicada em dobro nos casos de reincidência.
Art. 83 - A condenação, seguida de apreensão, será aplicada quando o produto não atender às condições e
especificações do seu registro.
Art. 84 - A inutilização será aplicada nos casos de produto sem registro ou naqueles em que ficar constatada a
impossibilidade de lhe ser dada outra destinação ou reaproveitamento.
Art. 85 - A suspensão de autorização de uso, de registro ou de licença de produto será aplicada nos casos em que
sejam constatadas irregularidades reparáveis ou ocorrências danosas, pendentes de comprovação da responsabilidade do
fabricante.
Art. 86. - O cancelamento da autorização de uso, de registro ou licença de produto será aplicado nos casos em que não
comporte a suspensão de que trata o artigo anterior ou seja constatada fraude de responsabilidade do fabricante.
Art. 87 - A suspensão de autorização de funcionamento, de registro ou da licença do estabelecimento será aplicada nos
casos de ocorrência de irregularidades ou prática de infrações reiteradas, passíveis, entretanto, de ser sanadas.
Art. 88 - O cancelamento de autorização de funcionamento ou licença de estabelecimento será aplicado nos casos de
impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada a fraude ou má-fé do fabricante.
Art. 89 - A interdição temporária ou definitiva de estabelecimento ocorrerá sempre que constatada a irregularidade ou
prática de infração reiterada ou quando se verificar, mediante inspeção técnica, a inexistência de condições sanitárias ou
ambientais para o funcionamento do estabelecimento.
Art. 90 - A destruição de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente,
sempre que apresentarem resíduos acima dos níveis permitidos.
Art. 91 - A destruição de vegetais, parte de vegetais e alimentos, nos quais tenha havido aplicação de agrotóxicos e
afins de uso não autorizado, será determinada pela autoridade fiscalizadora competente, de cujo ato será lavrado termo, em
conformidade com o artigo 98 deste regulamento.
95
Seção VII
Do Processo
Art. 92 - As infrações à legislação serão apuradas em procedimento administrativo próprio, iniciado com a lavratura de
auto de infração, observados o rito e prazos estabelecidos neste regulamento e na legislação federal, estadual ou municipal
aplicável.
Art. 93 - O procedimento administrativo na esfera federal será instaurado nas atividades de fiscalização dos
estabelecimentos de produção, importação e exportação de agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como no controle
do trânsito interestadual e internacional dos mesmos, sem prejuízo dos casos previstos no artigo 12 da Lei n° 7.802, de
1989.
Art. 94 - O procedimento administrativo na esfera estadual e no Distrito Federal será instaurado nas atividades de
fiscalização do uso, do consumo, do comércio, do armazenamento e do transporte interno de agrotóxicos, seus
componentes e afins, em conformidade com a legislação estadual específica.
Art. 95 - 0 procedimento administrativo na esfera municipal será instaurado nas atividades da fiscalização do uso e do
armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins, em conformidade com a legislação municipal específica.
Art. 96 - As normas de procedimento processual administrativo federal, complementares a este regulamento, serão
estabelecidas em ato conjunto dos órgãos de agricultura, saúde e meio ambiente, no qual conste:
I - discriminação ao procedimento administrativo complementar sobre auto de infração, defesa, recurso, notificação,
prazo e execução; e
II - modelos oficiais do auto de infração e dos termos de condenação, utilização, interdição e destruição.
Parágrafo único. Os modelos de que trata inciso II deste artigo serão padronizados para as áreas de atuação federal,
distinguindo-os apenas a menção da sigla do órgão fiscalizador e a numeração própria, a qual terá um código numérico
comum que identifique a unidade da federação onde ocorrer a infração.
Art. 97 - A imposição de sanção pecuniária pelos Estados, Distrito Federal e Municípios excluirá a exigência do
pagamento de multa federal, quando na mesma hipótese de incidência, em valor igual ou superior.
Seção VIII
Do Auto de Infração
Art. 98 - O auto de infração será lavrado pela autoridade federal competente devendo conter:
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, bem como os demais elementos necessários à sua qualificação e
identificação civil;
II - local, data e hora da infração; e
III - descrição da infração em conformidade com o contido no artigo 73 deste regulamento, e menção do dispositivo
legal transgredido.
Art. 99 - Procedida a autuação, uma via do auto de infração será entregue ao autuado, outra será encaminhada à
repartição do órgão fiscalizador e uma terceira ficará de posse do autuante.
Art. 100 - A repartição fiscalizadora expedirá pessoalmente, por via postal ou, quando necessário, por edital, citação do
infrator a qual, além dos dados contidos no auto de infração. conterá:
I - penalidade a que está sujeito o infrator e o respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
II - prazo para o recolhimento da multa quando aplicada; e
III - prazo para interposição de defesa.
Art. 101 - A autoridade competente que tiver ciência ou notícia de ocorrência de infração é obrigada a promover a sua
apuração imediata, mediante processo administrativo próprio, sob pena de responsabilidade.
Art. 102 - As omissões ou incorreções na lavratura do auto de infração não acarretarão nulidade do mesmo, quando do
processo constarem os elementos necessários à determinação da infração e do infrator.
Seção IX
Da Defesa e do Recurso
Art. 103 - O infrator poderá apresentar a defesa ao órgão federal local, no prazo de 15 (quinze) dias, a contar da data da
citação.
Art. 104 - Recebida a defesa ou decorrido o prazo estipulado para a mesma, a autoridade competente proferirá o
julgamento, no prazo de 15 (quinze) dias, e, se procedente o auto de infração, a autoridade julgadora expedirá, de oficio,
notificação ao autuado, remetendo cópia da decisão, em processo instruído, ao Ministério Público.
Art. 105 - Das decisões condenatórias, poderá o infrator, dentro de igual prazo fixado para a defesa, recorrer em única
instância ao órgão central da administração federal de agricultura, saúde e meio ambiente.
Art. 106 - Os recursos interpostos terão efeito suspensivo somente em relação à destruição de vegetais, partes de
vegetais e alimentos.
Art. 107 - Após a decisão final, será dada ciência ao autuado, pessoalmente, por via postal ou por edital publicado em
órgão oficial de imprensa.
96
Seção X
Da Contagem dos Prazos
Art. 108 - Na contagem dos prazos estabelecidos neste regulamento, excluir-se-á o dia do início e incluir-se-á o do
vencimento, prorrogando-se este, automaticamente, para o primeiro dia útil, se recair em dia que não haja expediente no
órgão competente.
§ 1° A prescrição interrompe-se pela citação, notificação ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua
apuração e conseqüente imposição de pena.
§ 2° Não corre o prazo prescricional enquanto houver processo administrativo pendente de decisão.
Seção XI
Da Execução
Art. 109 - As decisões definitivas, pelo trânsito em julgado do processo, serão executadas:
I - por via administrativa; e
II - judicialmente.
Art. 110 - Será executada por via administrativa:
I - a pena de advertência que será aplicada através de notificação à parte infratora e pela inscrição no registro cadastral;
II - a pena de multa que será aplicada enquanto não inscrita em dívida ativa através de notificação para o pagamento;
III - a pena de condenação de produto que será aplicada após a apreensão com a lavratura de termo de condenação;
IV - a pena de inutilização de produto que será aplicada com a lavratura do competente termo de inutilização:
V - a pena de suspensão de autorização, registro ou licença que será anotada nas fichas cadastrais da repartição
competente, expedindo-se notificação oficial;
VI - a pena de cancelamento de autorização, registro ou licença que será anotada nas fichas cadastrais da repartição
competente, expedindo-se notificação oficial;
VII - a pena de interdição que será aplicada através de notificação, determinando a suspensão imediata da atividade,
com lavratura de termo de interdição no local; e
VIII - a pena de destruição que será aplicada com a lavratura de termo de destruição.
§ 1° As medidas cautelares de embargo de estabelecimento e apreensão do produto ou alimentos contaminados serão
executadas com a lavratura de termo correspondente.
§ 2° Não atendida a notificação, a autoridade administrativa poderá requisitar força policial para que as penas previstas
nos incisos III, IV, VII e VIII deste artigo, bem como as medidas cautelares previstas no parágrafo anterior, sejam
executadas.
Art. 111 - Será executada por via judicial a pena de multa após a sua inscrição em dívida ativa, para cobrança do débito,
cabendo seu recolhimento ao erário federal, estadual ou municipal, em conformidade com a esfera governamental, sob cuja
jurisdição haja sido instaurado o processo.
Seção XII
Da Divulgação das Sanções Impostas
Art. 112 - A autoridade fiscalizadora competente, depois de proferida a decisão final, dará divulgação da mesma através
da imprensa local de maior circulação.
Parágrafo único. Nos processos de tramitação na esfera municipal será dada ciência da sua decisão aos Estados e
destes e do Distrito Federal à União, nas áreas de agricultura saúde e meio ambiente, para as devidas anotações em
cadastro centralizado próprio.
CAPÍTULO VIII
Art. 113 - As empresas detentoras de registro de agrotóxicos organoclorados terão o prazo máximo de 60 (sessenta)
dias para se manifestar sobre a sua reavaliação, a contar da publicação deste regulamento.
Parágrafo único. Decorrido o prazo referido no caput deste artigo, sem que haja a manifestação do registrante, dar-se-á
o cancelamento automático do registro.
Art. 114 - Os serviços prestados pelos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, na execução deste
regulamento, serão remunerados de acordo com as legislações específicas de cada órgão, e seu recolhimento se
processará na forma que a lei específica de cada setor federal dispuser.
Art. 115 - O descumprimento de prazo previsto neste regulamento acarretará responsabilidade administrativa, salvo
motivo justificado.
Parágrafo único. A administração pública adotará medidas para a apuração da responsabilidade, nos casos de
descumprimento dos prazos.
97
Art. 116 - Os requerimentos apresentados anteriormente à data da publicação da Lei n° 7.802, de 1989, terão
prosseguimento em conformidade com a lei vigente à data da sua apresentação, devendo os demais adaptarem-se à lei e a
este regulamento.
Art. 117 - Fica instituída à Comissão Técnica de Assessoramento para Agrotóxicos, composta por 6 (seis) membros de
notório saber a serem indicados pelos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, a
qual será convocada sempre que julgado necessário.
1° Dentre as atribuições da comissão referida no artigo, compete:
I - autorizar o uso emergencial de agrotóxicos e afins no prazo nunca superior a 6 (seis) meses; e
II - estabelecer os critérios para o uso controlado dos agrotóxicos e afins.
2° A comissão terá o prazo máximo de 30 (trinta) dias para emitir parecer conclusivo quanto à autorização de uso
emergencial.
Art. 118 - As disposições deste regulamento aplicam-se supletivamente aos saneantes domissanitários, como tais
definidos no item VII do artigo 3° da lei n° 63.360, de 23 de setembro de 1976, sem prejuízo da legislação que lhes é
própria, inclusive de natureza repressiva.
Art. 119. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 120. Revogam-se as disposições em contrário.
Brasília, 11 de janeiro de 1990; 169° da Independência e 102° da República.
JOSÉ SARNEY
Halley Margon Vaz
Seigo Tsuzuki
João Alves Filho
Rubens Bayma Denys
98
DECRETO FEDERAL Nº 99.657, DE 26 DE OUTUBRO DE 1990
Acrescenta artigo e parágrafo único ao Decreto no 98.816, de 11 de janeiro de 1990, que
regulamenta a Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, que dispõe sobre agrotóxicos, seus
componentes e afins, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, DECRETA:
Art. 1º - O Decreto no 98.816, de 11 de janeiro de 1990, passa a vigorar acrescido do seguinte art. 119, renumerando-se
os subseqüentes: “Art. 119 - Fica prorrogado para 11 de julho de 1991, o prazo de validade dos registros dos agrotóxicos e
afins, com data de expiração fixada até 11 de janeiro de 1991. Parágrafo único - Concluído, no curso do prazo de que trata
este artigo, o processo de avaliação do pedido de renovação de registro e havendo indeferimento por qualquer dos órgãos
federais envolvidos, fica automaticamente cancelada a dilatação de prazo concedida, cabendo ao órgão responsável pelo
registro adotar as medidas cabíveis.”
Art. 2º - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 26 de outubro de 1990; 169º da Independência e 102º da República.
Fernando Collor de Mello
Alceni Guerra
99
DECRETO FEDERAL Nº 991, DE 24 DE NOVEMBRO DE 1993
Altera o Decreto no 98.816, de 11 de janeiro de 1990, no que dispõe sobre a
regulamentação da Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989.
Antônio Cabrera Mano Filho
O Presidente da República, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o
disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, DECRETA:
Art. 1º - 0s arts. 3o, 4o, 5o, 8o, 9o,10, 11 e 76, do Decreto no 98.816, de 11 de janeiro de 1990, passam a vigorar com a
seguinte redação:
“Art.3º......................
I - estabelecer, no âmbito de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados
pelo requerente, para efeito de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, com finalidade fitossanitária, destinados ao
uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas e nas pastagens
Art.4º.........................
I - estabelecer , no âmbito de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados
pelo requerente, para efeito de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
Art.5º....................
I - estabelecer, no âmbito de sua competência, as exigências relativas aos dados e informações a serem apresentados
pelo requerente, para efeito de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;
Art. 8º - Para efeito de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, o requerente deverá encaminhar ao órgão
federal competente:
I - requerimento, em quatro vias, solicitando o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, no qual deverá constar,
no mínimo:
Parágrafo único - No ato da protocolização do pedido de registro, uma via do requerimento receberá carimbo do órgão
competente e ficará de posse do requerente.
Art. 9º - Os agrotóxicos, seus componentes e afins, que apresentam redução de sua eficiência agronômica, riscos à saúde
humana ou ao meio ambiente poderão ser reavaliados a qualquer tempo e ter seus registros alterados, suspensos ou
cancelados.
Art. 10 - Protocolizado o pedido de registro, o órgão federal competente deverá promover a publicação no Diário Oficial da
União de um resumo do mesmo, em até 15 (quinze) dias úteis, contados na data do protocolo de recebimento, contendo no
mínimo:
V - motivo da solicitação;
Art. 11 - O órgão federal responsável pelo registro deverá encaminhar, no prazo máximo de sessenta dias contados da
solicitação de registro, uma via do requerimento, o relatório técnico respectivo e uma via de seu parecer, aos órgãos
responsáveis pelas demais avaliações do agrotóxico, componentes ou afins.
Parágrafo único - O não-atendimento às exigências de adaptação previstas na Lei no 7.802 / 89 e aos procedimentos e
prazos constantes do art. 117 deste Decreto e seu Anexo implicará cancelamento de autorização, registro ou licença.”
Art. 2º - O Decreto no 98.816/90 fica acrescido do seguinte artigo, renumerando-se
os demais:
“ Art. 117. A avaliação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, prevista nos termos do disposto no art. 20, da Lei no
7.802/89, registrados com base no Decreto no 24.114, de 12 de abril de 1934, deverá ser requerida nos prazos constantes do
Anexo V deste Decreto.
§ 1º - Os titulares de registro de produtos agrotóxicos, seus componentes e afins, deverão requerer a avaliação do órgão
federal registrante, de conformidade com os dados, prazos e informações constantes do inciso IV, do art. 8o, deste Decreto,
seu Anexo V e legislação complementar.
§ 2º - O órgão federal registrante, ao adotar as medidas necessárias ao atendimento das exigências decorrentes da
avaliação, poderá:
a) manter o registro, mediante a necessária adequação;
b) suspender ou cancelar o registro;
c) restringir o uso do produto;
d) restringir a comercialização do produto;
e) propor mudanças na formulação e no método de aplicação do produto.”
Art. 3º - Ficam prejudicados os procedimentos de renovação de registro ou de extensão de uso, ora em tramitação,
cabendo ao Ministério da Agricultura, do Abastecimento e da Reforma Agrária providenciar os seus arquivamentos.
Art. 4º - Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 24 de novembro de 1993, 172o da Independência e 105º da República.
Itamar Franco
Dejandir Dalpasquale
Henrique Antônio
Santillo Rubens Ricupero
100
DECRETO FEDERAL Nº 1.254, DE 29 DE SETEMBRO DE 1994
Promulga a Convenção nº 155, da Organização Internacional do Trabalho, sobre
Segurança e Saúde dos Trabalhadores e o Meio Ambiente de Trabalho, concluída em
Genebra, em 22 de junho de 1981.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, inciso VIII, da Constituição, e
Considerando que a Convenção nº 155, da Organização Internacional do trabalho, sobre Segurança e saúde dos
Trabalhadores e o Meio Ambiente de Trabalho, foi concluída em Genebra, em 22 de junho de 1981;
Considerando que a Convenção ora promulgada foi oportunamente submetida ao Congresso Nacional, que a aprovou
por meio de Decreto Legislativo número 2, de 17 de março de 1992, publicado no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de
março de 1992;
Considerando que a Convenção em tela entrou em vigor internacional em 11 de agosto de 1983;
Considerando que o Governo brasileiro depositou a Carta de Ratificação do instrumento multilateral em epígrafe em 18
de maio de 1992, passando o mesmo a vigorar, para o Brasil, em 18 de maio de 1993, na forma de seu artigo 24, (fl. 2 do
Decreto que Promulga a Convenção nº 155, da Organização Internacional do Trabalho, sobre Segurança e Saúde dos
Trabalhadores e o Meio Ambiente de Trabalho, concluída em Genebra, em 22 de junho de 1981/(MRE.), DECRETA:
Art. 1º - A Convenção nº 155, da Organização Internacional do Trabalho, sobre Segurança e Saúde dos Trabalhadores
e o Meio Ambiente de Trabalho, concluída em Genebra, em 22 de junho de 1981, apensa por cópia a este decreto, deverá
ser cumprida tão inteiramente como nela se contém.
Art. 2º - O presente decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, em 29 de setembro de 1994; 173º da Independência e 106º da República.
ITAMAR FRANCO
Roberto Pinto F.Mameri Abdenur
ORGANIZACION INTERNACIONAL DEL TRABAJO
ILOLEX: Las normas internacionales del trabajo
C155 Convenio sobre seguridad y salud de los trabajadores, 1981
l Trabajo:
Convocada en Ginebra por el Consejo de Administración de la Oficina Internacional del Trabajo, y congregada en dicha
ciudad el 3 junio 1981 en su sexagésima séptima reunión;
Después de haber decidido adoptar diversas proposiciones relativas a la seguridad, la higiene y el medio ambiente de
trabajo, cuestión que constituye el sexto punto del orden del día de la reunión, y
Después de haber decidido que dichas proposiciones revistan la forma de un convenio internacional,
adopta, con fecha 22 de junio de mil novecientos ochenta y uno, el presente Convenio, que podrá ser citado como el
Convenio sobre seguridad y salud de los trabajadores, 1981:
Parte I. Campo de Aplicación y Definiciones
Artículo 1
1. El presente Convenio se aplica a todas las ramas de actividad económica.
2. Todo Miembro que ratifique el presente Convenio podrá, previa consulta tan pronto como sea posible con las
organizaciones representativas de empleadores y de trabajadores interesadas, excluir parcial o totalmente de su aplicación
a determinadas ramas de actividad económica, tales como el transporte marítimo o la pesca, en las que tal aplicación
presente problemas especiales de cierta importancia.
3. Todo Miembro que ratifique el presente Convenio deberá enumerar, en la primera memoria sobre la aplicación del
Convenio que someta en virtud del artículo 22 de la Constitución de la Organización Internacional del Trabajo, las ramas de
actividad que hubieren sido excluidas en virtud del párrafo 2 de este artículo, explicando los motivos de dicha exclusión y
describiendo las medidas tomadas para asegurar suficiente protección a los trabajadores en las ramas excluidas, y deberá
indicar en las memorias subsiguientes todo progreso realizado hacia una aplicación más amplia.
Artículo 2
1. El presente Convenio se aplica a todos los trabajadores de las ramas de actividad económica abarcadas.
2. Todo Miembro que ratifique el presente Convenio podrá, previa consulta, tan pronto como sea posible, con las
organizaciones representativas de empleadores y de trabajadores interesadas, excluir parcial o totalmente de su aplicación
a categorías limitadas de trabajadores respecto de las cuales se presenten problemas particulares de aplicación.
3. Todo Miembro que ratifique el presente Convenio deberá enumerar, en la primera memoria sobre la aplicación del
Convenio que someta en virtud del artículo 22 de la Constitución de la Organización Internacional del Trabajo, las categorías
limitadas de trabajadores que hubiesen sido excluidas en virtud del párrafo 2 de este artículo, explicando los motivos de
dicha exclusión, y deberá indicar en las memorias subsiguientes todo progreso realizado hacia una aplicación más amplia.
101
Artículo 3
A los efectos del presente Convenio:
a) la expresión ramas de actividad económica abarca todas las ramas en que hay trabajadores empleados, incluida la
administración pública;
b) el término trabajadores abarca todas las personas empleadas, incluidos los empleados públicos;
c) la expresión lugar de trabajo abarca todos los sitios donde los trabajadores deben permanecer o adonde tienen que
acudir por razón de su trabajo, y que se hallan bajo el control directo o indirecto del empleador;
d) el término reglamentos abarca todas las disposiciones a las que la autoridad o autoridades competentes han conferido
fuerza de ley;
e) el término salud , en relación con el trabajo, abarca no solamente la ausencia de afecciones o de enfermedad, sino
también los elementos físicos y mentales que afectan a la salud y están directamente relacionados con la seguridad e
higiene en el trabajo.
Parte II. Principios de una Política Nacional
Artículo 4
1. Todo Miembro deberá, en consulta con las organizaciones más representativas de empleadores y de trabajadores
interesadas y habida cuenta de las condiciones y práctica nacionales, formular, poner en práctica y reexaminar
periódicamente una política nacional coherente en materia de seguridad y salud de los trabajadores y medio ambiente de
trabajo.
2. Esta política tendrá por objeto prevenir los accidentes y los daños para la salud que sean consecuencia del trabajo,
guarden relación con la actividad laboral o sobrevengan durante el trabajo, reduciendo al mínimo, en la medida en que sea
razonable y factible, las causas de los riesgos inherentes al medio ambiente de trabajo.
Artículo 5
La política a que se hace referencia en el artículo 4 del presente Convenio deberá tener en cuenta las grandes esferas
de acción siguientes, en la medida en que afecten la seguridad y la salud de los trabajadores y el medio ambiente de
trabajo:
a) diseño, ensayo, elección, reemplazo, instalación, disposición, utilización y mantenimiento de los componentes materiales
del trabajo (lugares de trabajo, medio ambiente de trabajo, herramientas, maquinaria y equipo; sustancias y agentes
químicos, biológicos y físicos; operaciones y procesos);
b) relaciones existentes entre los componentes materiales del trabajo y las personas que lo ejecutan o supervisan, y
adaptación de la maquinaria, del equipo, del tiempo de trabajo, de la organización del trabajo y de las operaciones y
procesos a las capacidades físicas y mentales de los trabajadores;
c) formación, incluida la formación complementaria necesaria, calificaciones y motivación de las personas que intervienen,
de una forma u otra, para que se alcancen niveles adecuados de seguridad e higiene;
d) comunicación y cooperación a niveles de grupo de trabajo y de empresa y a todos los niveles apropiados hasta el nivel
nacional inclusive;
e) la protección de los trabajadores y de sus representantes contra toda medida disciplinaria resultante de acciones
emprendidas justificadamente por ellos de acuerdo con la política a que se refiere el artículo 4 del presente Convenio.
Artículo 6
La formulación de la política a que se refiere el artículo 4 del presente Convenio debería precisar las funciones y
responsabilidades respectivas, en materia de seguridad y salud de los trabajadores y medio ambiente de trabajo, de las
autoridades públicas, los empleadores, los trabajadores y otras personas interesadas, teniendo en cuenta el carácter
complementario de tales responsabilidades, así como las condiciones y la práctica nacionales.
Artículo 7
La situación en materia de seguridad y salud de los trabajadores y medio ambiente de trabajo deberá ser objeto, a
intervalos adecuados, de exámenes globales o relativos a determinados sectores, a fin de identificar los problemas
principales, elaborar medios eficaces de resolverlos, definir el orden de prelación de las medidas que haya que tomar, y
evaluar los resultados.
Parte III. Acción a Nivel Nacional
Artículo 8
Todo Miembro deberá adoptar, por vía legislativa o reglamentaria o por cualquier otro método conforme a las
condiciones y a la práctica nacionales, y en consulta con las organizaciones representativas de empleadores y de
trabajadores interesadas, las medidas necesarias para dar efecto al artículo 4 del presente Convenio.
Artículo 9
1. El control de la aplicación de las leyes y de los reglamentos relativos a la seguridad, la higiene y el medio ambiente
de trabajo deberá estar asegurado por un sistema de inspección apropiado y suficiente.
2. El sistema de control deberá prever sanciones adecuadas en caso de infracción de las leyes o de los reglamentos.
Artículo 10
Deberán tomarse medidas para orientar a los empleadores y a los trabajadores con objeto de ayudarles a cumplir con
sus obligaciones legales.
102
Artículo 11
A fin de dar efecto a la política a que se refiere el artículo 4 del presente Convenio, la autoridad o autoridades
competentes deberán garantizar la realización progresiva de las siguientes funciones:
a) la determinación, cuando la naturaleza y el grado de los riesgos así lo requieran, de las condiciones que rigen la
concepción, la construcción y el acondicionamiento de las empresas, su puesta en explotación, las transformaciones más
importantes que requieran y toda modificación de sus fines iniciales, así como la seguridad del equipo técnico utilizado en
el trabajo y la aplicación de procedimientos definidos por las autoridades competentes;
b) la determinación de las operaciones y procesos que estarán prohibidos, limitados o sujetos a la autorización o al control
de la autoridad o autoridades competentes, así como la determinación de las sustancias y agentes a los que la exposición
en el trabajo estará prohibida, limitada o sujeta a la autorización o al control de la autoridad o autoridades competentes;
deberán tomarse en consideración los riesgos para la salud causados por la exposición simultánea a varias sustancias o
agentes;
c) el establecimiento y la aplicación de procedimientos para la declaración de accidentes del trabajo y enfermedades
profesionales por parte de los empleadores y, cuando sea pertinente, de las instituciones aseguradoras u otros
organismos o personas directamente interesados, y la elaboración de estadísticas anuales sobre accidentes del trabajo y
enfermedades profesionales;
d) la realización de encuestas cada vez que un accidente del trabajo, un caso de enfermedad profesional o cualquier otro
daño para la salud acaecido durante el trabajo o en relación con éste parezca revelar una situación grave; e) la
publicación anual de informaciones sobre las medidas tomadas en aplicación de la política a que se refiere el artículo 4
del presente Convenio y sobre los accidentes del trabajo, los casos de enfermedades profesionales y otros daños para la
salud acaecidos durante el trabajo o en relación con éste; f) habida cuenta de las condiciones y posibilidades nacionales,
la introducción o desarrollo de sistemas de investigación de los agentes químicos, físicos o biológicos en lo que respecta
a los riesgos que entrañaran para la salud de los trabajadores.
Artículo 12
Deberán tomarse medidas conformes a la legislación y práctica nacionales a fin de velar por que las personas que
diseñan, fabrican, importan, suministran o ceden a cualquier título maquinaria, equipos o sustancias para uso profesional:
a) se aseguren, en la medida en que sea razonable y factible, de que la maquinaria, los equipos o las sustancias en cuestión
no impliquen ningún peligro para la seguridad y la salud de las personas que hagan uso correcto de ellos;
b) faciliten información sobre la instalación y utilización correctas de la maquinaria y los equipos y sobre el uso correcto de
substancias, sobre los riesgos que presentan las máquinas y los materiales y sobre las características peligrosas de las
sustancias químicas, de los agentes o de los productos físicos o biológicos, así como instrucciones acerca de la manera
de prevenir los riesgos conocidos;
c) efectúen estudios e investigaciones o se mantengan al corriente de cualquier otra forma de la evolución de los
conocimientos científicos y técnicos necesarios para cumplir con las obligaciones expuestas en los apartados a) y b) del
presente artículo.
Artículo 13
De conformidad con la práctica y las condiciones nacionales, deberá protegerse de consecuencias injustificadas a todo
trabajador que juzgue necesario interrumpir una situación de trabajo por creer, por motivos razonables, que ésta entraña un
peligro inminente y grave para su vida o su salud.
Artículo 14
Deberán tomarse medidas a fin de promover, de manera conforme a las condiciones y a la práctica nacionales, la
inclusión de las cuestiones de seguridad, higiene y medio ambiente de trabajo en todos los niveles de enseñanza y de
formación, incluidos los de la enseñanza superior técnica, médica y profesional, con objeto de satisfacer las necesidades de
formación de todos los trabajadores.
Artículo 15
1. A fin de asegurar la coherencia de la política a que se refiere el artículo 4 del presente Convenio y de las medidas
tomadas para aplicarla, todo Miembro deberá tomar, previa consulta tan pronto como sea posible con las organizaciones
más representativas de empleadores y de trabajadores y, cuando sea apropiado, con otros organismos, disposiciones
conformes a las condiciones y a la práctica nacionales a fin de lograr la necesaria coordinación entre las diversas
autoridades y los diversos organismos encargados de dar efecto a las partes II y III del presente Convenio.
2. Cuando las circunstancias lo requieran y las condiciones y la práctica nacionales lo permitan, tales disposiciones
deberían incluir el establecimiento de un organismo central.
Parte IV. Acción a Nivel de Empresa
Artículo 16
1. Deberá exigirse a los empleadores que, en la medida en que sea razonable y factible, garanticen que los lugares de
trabajo, la maquinaria, el equipo y las operaciones y procesos que estén bajo su control son seguros y no entrañan riesgo
alguno para la seguridad y la salud de los trabajadores.
2. Deberá exigirse a los empleadores que, en la medida en que sea razonable y factible, garanticen que los agentes y
las sustancias químicos, físicos y biológicos que estén bajo su control no entrañan riesgos para la salud cuando se toman
medidas de protección adecuadas.
103
3. Cuando sea necesario, los empleadores deberán suministrar ropas y equipos de protección apropiados a fin de
prevenir, en la medida en que sea razonable y factible, los riesgos de accidentes o de efectos perjudiciales para la salud.
Artículo 17
Siempre que dos o más empresas desarrollen simultáneamente actividades en un mismo lugar de trabajo tendrán el
deber de colaborar en la aplicación de las medidas previstas en el presente Convenio.
Artículo 18
Los empleadores deberán prever, cuando sea necesario, medidas para hacer frente a situaciones de urgencia y a
accidentes, incluidos medios adecuados para la administración de primeros auxilios.
Artículo 19
Deberán adoptarse disposiciones a nivel de empresa en virtud de las cuales:
a) los trabajadores, al llevar a cabo su trabajo, cooperen al cumplimiento de las obligaciones que incumben al empleador;
b) los representantes de los trabajadores en la empresa cooperen con el empleador en el ámbito de la seguridad e higiene
del trabajo;
c) los representantes de los trabajadores en la empresa reciban información adecuada acerca de las medidas tomadas por
el empleador para garantizar la seguridad y la salud y puedan consultar a sus organizaciones representativas acerca de
esta información, a condición de no divulgar secretos comerciales;
d) los trabajadores y sus representantes en la empresa reciban una formación apropiada en el ámbito de la seguridad e
higiene del trabajo;
e) los trabajadores o sus representantes y, llegado el caso, sus organizaciones representativas en la empresa estén
habilitados, de conformidad con la legislación y la práctica nacionales, para examinar todos los aspectos de la seguridad
y la salud relacionados con su trabajo, y sean consultados a este respecto por el empleador; con tal objeto, y de común
acuerdo, podrá recurrirse a consejeros técnicos ajenos a la empresa;
f) el trabajador informará de inmediato a su superior jerárquico directo acerca de cualquier situación de trabajo que a su
juicio entrañe, por motivos razonables, un peligro inminente y grave para su vida o su salud; mientras el empleador no
haya tomado medidas correctivas, si fuere necesario, no podrá exigir de los trabajadores que reanuden una situación de
trabajo en donde exista con carácter continuo un peligro grave e inminente para su vida o su salud.
Artículo 20
La cooperación entre los empleadores y los trabajadores o sus representantes en la empresa deberá ser un elemento
esencial de las medidas en materia de organización y de otro tipo que se adopten en aplicación de los artículos 16 a 19 del
presente Convenio.
Artículo 21
Las medidas de seguridad e higiene del trabajo no deberán implicar ninguna carga financiera para los trabajadores.
Parte V. Disposiciones Finales
Artículo 22
El presente Convenio no revisa ninguno de los convenios o recomendaciones internacionales del trabajo existentes.
Artículo 23
Las ratificaciones formales del presente Convenio serán comunicadas, para su registro, al Director General de la Oficina
Internacional del Trabajo.
Artículo 24
1. Este Convenio obligará únicamente a aquellos Miembros de la Organización Internacional del Trabajo cuyas
ratificaciones haya registrado el Director General.
2. Entrará en vigor doce meses después de la fecha en que las ratificaciones de dos Miembros hayan sido registradas
por el Director General.
3. Desde dicho momento, este Convenio entrará en vigor, para cada Miembro, doce meses después de la fecha en que
haya sido registrada su ratificación.
Artículo 25
1. Todo Miembro que haya ratificado este Convenio podrá denunciarlo a la expiración de un período de diez años, a
partir de la fecha en que se haya puesto inicialmente en vigor, mediante un acta comunicada, para su registro, al Director
General de la Oficina Internacional del Trabajo. La denuncia no surtirá efecto hasta un año después de la fecha en que se
haya registrado.
2. Todo Miembro que haya ratificado este Convenio y que, en el plazo de un año después de la expiración del período
de diez años mencionado en el párrafo precedente, no haga uso del derecho de denuncia previsto en este artículo quedará
obligado durante un nuevo período de diez años, y en lo sucesivo podrá denunciar este Convenio a la expiración de cada
período de diez años, en las condiciones previstas en este artículo.
Artículo 26
1. El Director General de la Oficina Internacional del Trabajo notificará a todos los Miembros de la Organización
Internacional del Trabajo el registro de cuantas ratificaciones, declaraciones y denuncias le comuniquen los Miembros de la
Organización.
2. Al notificar a los Miembros de la Organización el registro de la segunda ratificación que le haya sido comunicada, el
Director General llamará la atención de los Miembros de la Organización sobre la fecha en que entrará en vigor el presente
Convenio.
Artículo 27
El Director General de la Oficina Internacional del Trabajo comunicará al Secretario General de las Naciones Unidas, a
los efectos del registro y de conformidad con el artículo 102 de la Carta de las Naciones Unidas, una información completa
sobre todas las ratificaciones, declaraciones y actas de denuncia que haya registrado de acuerdo con los artículos
precedentes.
104
Artículo 28
Cada vez que lo estime necesario, el Consejo de Administración de la Oficina Internacional del Trabajo presentará a la
Conferencia una memoria sobre la aplicación del Convenio, y considerará la conveniencia de incluir en el orden del día de la
Conferencia la cuestión de su revisión total o parcial.
Artículo 29
1. En caso de que la Conferencia adopte un nuevo convenio que implique una revisión total o parcial del presente, y a
menos que el nuevo convenio contenga disposiciones en contrario:
a) la ratificación, por un Miembro, del nuevo convenio revisor implicará, ipso jure, la denuncia inmediata de este
Convenio, no obstante las disposiciones contenidas en el artículo 25, siempre que el nuevo convenio revisor haya entrado
en vigor;
b) a partir de la fecha en que entre en vigor el nuevo convenio revisor, el presente Convenio cesará de estar abierto a la
ratificación por los Miembros.
2. Este Convenio continuará en vigor en todo caso, en su forma y contenido actuales, para los Miembros que lo hayan
ratificado y no ratifiquen el convenio revisor.
Artículo 30
Las versiones inglesa y francesa del texto de este Convenio son igualmente auténticas.
Cross references: CONSTITUCION:22 artículo 22 de la Constitución de la Organización Internacional del Trabajo.
R164 Recomendación sobre seguridad y salud de los trabajadores, 1981
La Conferencia General de la Organización Internacional del Trabajo:
Convocada en Ginebra por el Consejo de Administración de la Oficina Internacional del Trabajo, y congregada en dicha
ciudad el 3 junio 1981 en su sexagésima séptima reunión;
Después de haber decidido adoptar diversas proposiciones relativas a la seguridad, la higiene y el medio ambiente de
trabajo, cuestión que constituye el sexto punto del orden del día de la reunión, y
Después de haber decidido que dichas proposiciones revistan la forma de una recomendación que complete el
Convenio sobre seguridad y salud de los trabajadores, 1981, adopta, con fecha 22 de junio de mil novecientos ochenta y
uno, la presente Recomendación, que podrá ser citada como la Recomendación sobre seguridad y salud de los
trabajadores, 1981:
I. Campo de Aplicación y Definiciones
1.
1) En la mayor medida posible, las disposiciones del Convenio sobre seguridad y salud de los trabajadores, 1981
(designado seguidamente como el Convenio), y las de la presente Recomendación deberían aplicarse a todas las ramas de
actividad económica y a todas las categorías de trabajadores.
2) Deberían preverse las medidas que sean necesarias y factibles para conferir a los trabajadores independientes una
protección análoga a la dispensada por el Convenio y por la presente Recomendación.
2. A los efectos de la presente Recomendación:
a) la expresión ramas de actividad económica abarca todas las ramas en que haya trabajadores empleados, incluida la
administración pública;
b) el término trabajadores abarca todas las personas empleadas, incluidos los empleados públicos;
c) la expresión lugar de trabajo abarca todos los sitios donde los trabajadores deben permanecer o adonde tienen que
acudir por razón de su trabajo, y que se hallan bajo el control directo o indirecto del empleador;
d) el término reglamentos abarca todas las disposiciones a las que la autoridad o autoridades competentes ha conferido
fuerza de ley;
e) el término salud , en relación con el trabajo, abarca no solamente la ausencia de afecciones o de enfermedad, sino
también los elementos físicos y mentales que afectan a la salud y están directamente relacionados con la seguridad e
higiene en el trabajo.
II. Esferas de Acción Técnicas
3. En aplicación de la política a que se refiere el artículo 4 del Convenio y con arreglo al principio consistente en dar
prioridad a la supresión de los riesgos en su origen, deberían adoptarse medidas apropiadas a las características de las
diferentes ramas de actividad económica y de los diferentes tipos de trabajo, en particular en las siguientes esferas:
a) concepción, emplazamiento, características de construcción, instalación, mantenimiento, reparación y transformación de
los lugares de trabajo y de sus medios de acceso y de salida;
b) iluminación, ventilación, orden y limpieza de los lugares de trabajo;
c) temperatura, humedad y movimiento del aire en los lugares de trabajo;
d) concepción, construcción, utilización, mantenimiento, prueba e inspección de la maquinaria y equipo que puedan entrañar
riesgos, y, cuando proceda, su aprobación y su cesión a cualquier título;
e) prevención de tensiones físicas o mentales provocadas por las condiciones de trabajo y perjudiciales para la salud;
f) manipulación, apilamiento y almacenamiento de cargas y de materiales, manualmente o con auxilio de medios mecánicos;
g) utilización de la electricidad;
h) fabricación, embalaje, etiquetado, transporte, almacenamiento y utilización de sustancias y agentes peligrosos,
evacuación de sus desechos y residuos y, cuando proceda, su sustitución por otras sustancias o agentes inocuos o
menos peligrosos;
i) protección contra las radiaciones;
j) prevención y limitación de los riesgos profesionales debidos al ruido y a las vibraciones, y protección de los trabajadores
contra tales riesgos;
k) control de la atmósfera y de otros factores ambientales de los lugares de trabajo;
l) prevención y limitación de los riesgos debidos a altas y bajas presiones barométricas;
m) prevención de incendios y explosiones, y medidas que deben tomarse encaso de incendio o explosión;
n) diseño, fabricación, suministro, utilización, mantenimiento y prueba de equipos de protección individual y de ropas de
protección;
o) instalaciones sanitarias, medios de aseo, vestuarios, suministro de agua potable y cualesquiera otras instalaciones
análogas que tengan relación con la seguridad y la salud de los trabajadores;
105
p) primeros auxilios;
q) el establecimiento de planes de acción en caso de emergencia;
r) vigilancia de la salud de los trabajadores.
III. Acción a Nivel Nacional
4. A fin de dar efecto a la política a que se refiere el artículo 4 del Convenio, y habida cuenta de las esferas de acción
técnicas enumeradas en el párrafo 3 de la presente Recomendación, la autoridad o autoridades competentes de cada país
deberían:
a) promulgar o aprobar reglamentos, repertorios de recomendaciones prácticas u otras disposiciones apropiadas en materia
de seguridad y salud de los trabajadores y medio ambiente de trabajo, teniendo en cuenta la interrelación que existe entre
la seguridad y la salud, por un lado, y las horas de trabajo y los períodos de descanso, por otro;
b) proceder de cuando en cuando al reexamen de las disposiciones legislativas relativas a la seguridad y la salud de los
trabajadores y al medio ambiente de trabajo, así como de las normas promulgadas o aprobadas en virtud del apartado a)
de este párrafo, a la luz de la experiencia y de los avances de la ciencia y de la tecnología;
c) emprender o fomentar estudios e investigaciones con objeto de identificar los riesgos y encontrar medios para
remediarlos;
d) facilitar información y asesoramiento, en forma apropiada, a los empleadores y a los trabajadores, y fomentar o favorecer
la cooperación entre empleadores y trabajadores y entre sus respectivas organizaciones con miras a eliminar los riesgos
o reducirlos en la medida en que sea factible; cuando sea conveniente, prever un programa especial de formación para
los trabajadores migrantes, en su lengua materna;
e) adoptar medidas específicas para evitar catástrofes y coordinar y hacer coherentes las acciones que deban realizarse a
niveles diferentes, en particular en las zonas industriales en donde estén situadas empresas que presenten grandes
riesgos potenciales para los trabajadores y la población de los alrededores;
f) garantizar un buen enlace con el Sistema internacional de alarma para los riesgos profesionales en los campos de la
seguridad y la higiene en el trabajo, establecido dentro del marco de la Organización Internacional del Trabajo;
g) adoptar medidas apropiadas en favor de los trabajadores minusválidos.
5. El sistema de inspección previsto en el párrafo 1 del artículo 9 del Convenio debería inspirarse en las disposiciones
del Convenio sobre la inspección del trabajo, 1947, y del Convenio sobre la inspección del trabajo (agricultura), 1969, sin
perjuicio de las obligaciones asumidas por los Estados Miembros que hayan ratificado estos dos Convenios.
6. En los casos apropiados, la autoridad o autoridades competentes, en consulta con las organizaciones representativas
de empleadores y de trabajadores interesadas, deberían promover en la esfera de las condiciones de trabajo medidas que
sean conformes a la política a que se refiere el artículo 4 del Convenio.
7. Los principales objetivos de las medidas a que hace referencia el artículo 15 del Convenio deberían ser:
a) asegurar la aplicación de las disposiciones de los artículos 4 y 7 del Convenio;
b) coordinar el ejercicio de las funciones que incumben a la autoridad o autoridades competentes en virtud de las
disposiciones del artículo 11 del Convenio y del párrafo 4 de la presente Recomendación;
c) coordinar las actividades en materia de seguridad y salud de los trabajadores y medio ambiente de trabajo desarrolladas
a nivel nacional, regional o local por las autoridades públicas, por los empleadores y sus organizaciones, por las
organizaciones y los representantes de los trabajadores y por cualesquiera otros organismos o personas interesados;
d) promover intercambios de opiniones, de información y de experiencias a nivel nacional, de industria o de rama de
actividad económica.
8. Debería establecerse una cooperación estrecha entre las autoridades públicas y las organizaciones representativas
de empleadores y de trabajadores y cualquier otro organismo interesado, para la formulación y la aplicación de la política a
que se refiere el artículo 4 del Convenio.
9. Los exámenes a que se refiere el artículo 7 del Convenio deberían considerar en particular la situación de los
trabajadores más vulnerables, por ejemplo los minusválidos.
IV. Acción a Nivel de la Empresa
10. Entre las obligaciones que incumben a los empleadores para lograr el objetivo señalado en el artículo 16 del
Convenio podrían figurar, habida cuenta de las características de las diversas ramas de actividad económica y de los
diferentes tipos de trabajo, las siguientes:
a) proporcionar lugares de trabajo, maquinaria y equipos y utilizar métodos de trabajo que, en la medida en que sea
razonable y factible, sean seguros y no entrañen riesgos para la seguridad y la salud de los trabajadores;
b) dar las instrucciones y la formación necesarias, habida cuenta de las funciones y las capacidades de las diferentes
categorías de trabajadores;
c) asegurar una supervisión adecuada del trabajo efectuado, de las prácticas de trabajo utilizadas y de las medidas de
seguridad e higiene del trabajo aplicadas;
d) adoptar medidas de organización en lo que atañe a la seguridad y salud de los trabajadores y el medio ambiente de
trabajo, adaptadas al tamaño de la empresa y a la índole de sus actividades;
e) proporcionar, sin ningún costo para el trabajador, las ropas de protección individual y los equipos de protección
adecuados que parezca necesario exigir cuando no se puedan prevenir o limitar los riesgos de otra forma;
f) asegurarse de que la organización del trabajo, particularmente en lo que atañe a la duración del trabajo y a los períodos
de descanso, no cause perjuicio a la seguridad y la salud de los trabajadores;
g) tomar todas las medidas razonables y factibles con miras a eliminar toda fatiga física o mental excesiva;
h) efectuar estudios e investigaciones o mantenerse al corriente en otra forma de la evolución de los conocimientos
científicos y técnicos necesarios para cumplir con las disposiciones de los apartados precedentes.
11. Cuando dos o más empresas desarrollen simultáneamente actividades en un mismo lugar de trabajo, deberían
colaborar en la aplicación de las medidas relativas a la seguridad y salud de los trabajadores y el medio ambiente de trabajo,
sin perjuicio de la responsabilidad de cada empresa por la salud y la seguridad de sus propios trabajadores. En casos
apropiados, la autoridad o autoridades competentes deberían prescribir las modalidades generales de tal colaboración.
106
12.
1) Las medidas adoptadas para favorecer la cooperación a que hace referencia al artículo 20 del Convenio deberían
incluir, cuando resulte apropiado y necesario, el nombramiento, conforme a la práctica nacional, de delegados de seguridad
de los trabajadores, de comités obreros de seguridad e higiene o de comités paritarios de seguridad e higiene, o de estos
dos últimos a la vez; en los comités paritarios, los trabajadores deberían tener una representación por lo menos igual a la de
los empleadores.
2) Los delegados de seguridad de los trabajadores, los comités obreros de seguridad e higiene y los comités paritarios
de seguridad e higiene, o, cuando sea apropiado, otros representantes de los trabajadores, deberían:
a) recibir información suficiente sobre las cuestiones de seguridad e higiene, tener la posibilidad de examinar los factores
que afectan a la seguridad y a la salud de los trabajadores y ser alentados a proponer medidas en este campo;
b) ser consultados cuando se prevean — y antes de que se ejecuten — nuevas medidas importantes de seguridad e
higiene, y procurar por su parte conseguir la adhesión de los trabajadores a tales medidas;
c) ser consultados cuando se prevean cambios en las operaciones y procesos de trabajo y en el contenido o en la
organización del trabajo que puedan tener repercusiones en la seguridad o la salud de los trabajadores;
d) estar protegidos contra el despido y otras medidas perjudiciales cuando cumplan sus funciones en la esfera de la
seguridad e higiene del trabajo como representantes de los trabajadores o miembros de los comités de seguridad e
higiene;
e) tener posibilidad de contribuir al proceso de toma de decisiones al nivel de la empresa en lo que concierne a las
cuestiones de seguridad y de salud;
f) tener acceso a cualquier parte de los lugares de trabajo y poder comunicar con los trabajadores acerca de las cuestiones
de salud y de seguridad durante las horas de trabajo y en los lugares de trabajo;
g) tener la libertad de establecer contacto con los inspectores del trabajo; h) tener posibilidad de contribuir a las
negociaciones en la empresa sobre cuestiones relativas a la salud y a la seguridad de los trabajadores;
i) disponer de un número razonable de horas de trabajo remuneradas para ejercer sus funciones relativas a la salud y a la
seguridad, y recibir la formación pertinente;
j) recurrir a especialistas para asesorarlos sobre problemas de salud y de seguridad particulares.
13. Cuando las actividades de la empresa lo hagan necesario y su tamaño lo permita, debería preverse:
a) la disponibilidad de un servicio de medicina del trabajo y de un servicio de seguridad, sea dentro de la propia empresa, en
común con otras empresas o mediante acuerdos concluidos con un organismo exterior;
b) el recurso a especialistas encargados de asesorar sobre problemas particulares de seguridad o higiene o de supervisar la
aplicación de las medidas adoptadas para resolverlos.
14. Cuando la índole de las actividades de sus empresas lo justifique, los empleadores deberían tener la obligación de
formular por escrito su política en materia de seguridad e higiene del trabajo, las disposiciones tomadas en esta esfera y las
diversas responsabilidades ejercidas en virtud de estas disposiciones, y de poner dicha información en conocimiento de
todos los trabajadores en una lengua o por un medio que puedan comprender fácilmente.
15.
1) Debería exigirse a los empleadores que controlen periódicamente la aplicación de las normas pertinentes de
seguridad e higiene del trabajo, por ejemplo vigilando las condiciones del medio ambiente, y que procedan de cuando en
cuando a exámenes críticos sistemáticos de la situación en este campo.
2) Debería exigirse a los empleadores que registren los datos sobre seguridad y salud de los trabajadores y medio
ambiente de trabajo que la autoridad o autoridades competentes consideren indispensables, entre los que podrían incluirse
datos sobre todos los accidentes del trabajo y todos los casos de daños para la salud que sobrevengan durante el trabajo o
en relación con éste, y que se hallen sujetos a declaración; autorizaciones y exenciones en virtud de las leyes o reglamentos
en la materia, así como las condiciones a que estén sujetas tales autorizaciones y exenciones; certificados relativos al
control de la salud de los trabajadores en la empresa, y datos sobre exposición a sustancias y agentes determinados.
16. El objetivo de las disposiciones adoptadas en virtud del artículo 17 del Convenio debería ser garantizar que los
trabajadores:
a) velen, dentro de límites razonables, por su propia seguridad y por la de otras personas a quienes puedan afectar sus
actos u omisiones en el trabajo;
b) cumplan las instrucciones dadas para garantizar su propia seguridad y salud, así como las de otras personas, y observen
los procedimientos de seguridad e higiene;
c) utilicen correctamente los dispositivos de seguridad y el equipo de protección, y no los hagan inoperantes;
d) informen inmediatamente a su superior jerárquico directo de cualquier situación que, a su juicio, pueda entrañar un riesgo
que ellos mismos no puedan remediar;
e) informen acerca de todo accidente o daño para la salud que sobrevenga durante el trabajo o en relación con éste.
17. No debería tomarse ninguna medida en perjuicio de un trabajador por haber formulado de buena fe una queja por lo
que consideraba ser una infracción a las disposiciones reglamentarias o una deficiencia grave en las medidas tomadas por
el empleador en el campo de la seguridad y la salud de los trabajadores y el medio ambiente de trabajo.
V. Relación con los Convenios y Recomendaciones Internacionales del Trabajo Existentes
18. La presente Recomendación no revisa ninguna recomendación internacional del trabajo existente.
19.
1) En la elaboración y aplicación de la política a que se refiere el artículo 4 del Convenio, y sin perjuicio de las
obligaciones asumidas con arreglo a los convenios que hayan ratificado, los Estados Miembros deberían remitirse a los
convenios y recomendaciones internacionales del trabajo que figuran en el anexo a la presente Recomendación.
2) Dicho anexo podrá ser modificado por la Conferencia Internacional del Trabajo, por mayoría de dos tercios, con motivo de
cualquier adopción o revisión futuras de un convenio o de una recomendación en el campo de la seguridad, la higiene y el
medio ambiente de trabajo.
ANEXO
LISTA DE INSTRUMENTOS SOBRE SEGURIDAD, HIGIENE Y MEDIO AMBIENTE DE
TRABAJO ADOPTADOS DESDE 1919 POR LA CONFERENCIA INTERNACIONAL DEL
TRABAJO
Años Convenios Recomendaciones
1921 13. Cerusa (pintura)
1929 27. Indicación del peso en los fardos
transportados por barco
1937 62. Prescripciones de 53. Prescripciones de
seguridad (edificación) seguridad (edificación)
1946 73. Examen médico de la 79. Examen médico de los
gente de mar< menores
77. Examen médico de los menores (industria)
78. Examen médico de los menores (trabajos no industriales)
1947 81. Inspección del 81. Inspección del trabajo
82. Inspección del trabajo (minas y transporte)
1949 92. Alojamiento de la tripulación (revisado)
1953 97. Protección de la salud de los trabajadores
1958 105. Botiquines a bordo de los buques
106. Consultas médicas en alta mar
1959 113. Examen médico de los 112. Servicios de medicina
pescadores del trabajo
1960 115. Protección contra las 114. Protección contra
radiaciones las radiaciones
1963 119. Protección de la 118. Protección de la
maquinaria maquinaria
1964 120. Higiene (commercio y 120. Higiene (commercio y oficinas) oficinas)
121. Prestaciones en caso 121. Prestaciones en caso
de accidentes del de accidentes del
trabajo y enfermedades trabajo y enfermedades
profesionales profesionales
1965 124. Examen médico de los menores (trabajo
subterráneo)
1967 127. Peso máximo 128. Peso máximo
1969 129. Inspección del 133. Inspección del trabajo
trabajo (agricultura) (agricultura)
1970 133. Alojamiento de la 140. Alojamiento de la
tripulación tripulación (aire
(disposiciones acondicionado) complementarias)
141. Alojamiento de la tripulación (lucha contra los ruidos)
134. Prevención de 142. Prevención de accidentes
accidentes (gente (gente de mar) de mar)
1971 136. Benceno 144. Benceno
1974 139. Cáncer profesional 147. Cáncer profesional
1977 148. Medio ambiente de 156. Medio ambiente de
trabajo (contaminación (contaminación del
del aire, ruido y aire, ruido y vibraciones) vibraciones)
1979 152. Seguridad e higiene 160. Seguridad e higiene
(trabajos portuarios) (trabajos portuarios)
Cross references: CONVENIOS:C155: Convenio sobre seguridad y salud de los trabajadores, 1981
107
108
DECRETO FEDERAL N° 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999
Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da, República, usando das atribuições
que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999,
DECRETA:
Art. 1º Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comissão e Funções Comissionadas de Vigilância
Sanitária.
Art. 2° Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 16 de abril de 1999; 178º da Independência e 111º da República.
Marco Antonio de Oliveira Maciel
José Serra
Pedro Parente
ANEXO I
REGULAMENTO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3º da Lei n° 9.782, de
26 de janeiro de 1999, com personalidade jurídica de direito público, vincula-se ao Ministério da Saúde.
§ 1° A natureza de autarquia especial, conferida à Agência, é caracterizada pela independência administrativa,
estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira.
§ 2º A Agência atuará como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei n° 9.782,
de 1999, as prerrogativas necessárias ao exercício adequado de suas atribuições.
§ 3º A Agência tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território
nacional.
Art. 2º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do
controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e
fronteiras.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL
Seção I
Das Competências
Art. 3º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2° da Lei n°
9.782, de 1999, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos tóxicos, desinfetantes, metais pesados e
outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou
mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o
abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a
redação dada pelo art. 2° da Lei n° 9.695, de 20 de agosto de 1998;
VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, instituída pelo art. 23 da Lei nº 9.782, de
1999;
109
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art.
4º deste Regulamento;
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 42 deste Regulamento;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI - exigir, mediante regulamentação específica, o credenciamento ou a certificação de conformidade no âmbito do
Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituições, produtos e serviços sob
regime de vigilância sanitária, segundo sua classe de risco;
XII - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento,
distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação pertinente
ou de risco iminente à saúde;
XIII - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em
caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
XIV - cancelar a autorização, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede oficial de
laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
XVII - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XVIII - manter sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais ações de
saúde, com prioridade para as ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XIX - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária, incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4º deste Regulamento, por
meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e
internacional;
XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei;
XXIII - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde.
§ 1° Na apuração de infração sanitária a Agência observará o disposto na Lei nº 6.437, de 1977, com as alterações da
Lei n° 9.695, de 1998.
§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a
execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII
deste artigo.
§ 3° A Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, do Distrito Federal e municipais
para exercício do controle sanitário.
§ 4º As atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras serão
executadas pela Agência sob orientação técnica e normativa da área de vigilância epidemiológica e ambiental do Ministério
da Saúde.
§ 5° A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo
relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3° do art. 4º deste Regulamento,
observadas as vedações definidas no § 2° deste artigo.
§ 6º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância às diretrizes estabelecidas pela Lei n° 8.080, de 19
de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados,
Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 2° deste artigo.
§ 7º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos
respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.
§ 8º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratégicos, quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde
pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 9º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência,
em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 10. O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
Art. 4° Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços
que envolvam risco à saúde pública.
§ 1° Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de
contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e
coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por
imagem;
110
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2º Consideram-se serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles voltados para a
atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio
diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3º Sem prejuízo do disposto nos §§ 1° e 2° deste artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações
físicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de
produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação dos respectivos
resíduos.
§ 4º A Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da
população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Seção II
Da Estrutura Básica
Art. 5º A Agência terá a seguinte estrutura básica:
I - Diretoria Colegiada;
II - Procuradoria;
III - Corregedoria;
IV - Ouvidoria
V - Conselho Consultivo.
Parágrafo único. O regimento interno disporá sobre a estruturação, atribuições e vinculação das demais unidades
organizacionais.
Seção III
Da Diretoria Colegiada
Art. 6º A Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu
Diretor-Presidente.
§ 1º Os Diretores serão brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da República, após aprovação prévia do
Senado Federal, para cumprir mandatos de três anos, não coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu parágrafo
único da Lei nº 9.782, de 1999.
§ 2° Os Diretores poderão ser reconduzidos, uma única vez, pelo prazo de três anos, pelo Presidente da República, por
indicação do Ministro de Estado da Saúde.
§ 3º Na hipótese de vacância de membros da Diretoria, o novo Diretor será nomeado para cumprir período
remanescente do respectivo mandato.
Art. 7° O Diretor-Presidente da Agência será designado pelo Presidente da República, dentre os membros da Diretoria
Colegiada, e investido na função por três anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma única recondução
por três anos.
Art. 8º A exoneração imotivada de Diretor da Agência somente poderá ser promovida nos quatro meses iniciais do
mandato, findos os quais será assegurado seu pleno e integral exercício salvo nos casos de improbidade administrativa, de
condenação penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gestão da autarquia.
Art. 9º Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou
de direção político-partidária.
§ 1° É vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a área de
atuação da Vigilância Sanitária, prevista na Lei n° 9.782, de 1999.
§ 2º A vedação de que trata o caput deste artigo não se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de
vínculo contratual mantido com entidades públicas destinadas ao ensino e à pesquisa, inclusive com as de direito privado a
elas vinculadas.
§ 3º No caso de descumprimento da obrigação prevista no caput e no § 1° deste artigo, o infrator perderá o cargo, sem
prejuízo de responder as ações cíveis e penais competentes.
Art. 10. Até um ano após deixar o cargo, é vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a
Agência.
Parágrafo único - No prazo estipulado no caput, é vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em benefício próprio
informações privilegiadas obtidas em decorrência do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade
administrativa.
Art. 11 - Compete à Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em última instância
administrativa, sobre matérias de competência da autarquia, bem como sobre:
111
I - a administração da Agência;
II - o planejamento estratégico da Agência;
III - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o
IV - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
V - aprovar o regimento inferno e definir a área de atuação, a organização, a competência e a estrutura de cada
Diretoria, bem como as atribuições de seus dirigentes;
VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
VII - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões das Diretorias, mediante provocação dos interessados;
IX - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos
órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde;
X - por delegação, autorizar o afastamento de funcionários do País para desempenho de atividades técnicas e de
desenvolvimento profissional;
XI - aprovar a cessão, requisição, promoção e afastamento de servidores para participação em eventos de capacitação
lato sensu e stricto sensu, na forma da legislação em vigor;
XII - delegar aos Diretores atribuições específicas relativas aos atos de gestão da Agência.
§ 1° A Diretoria reunir-se-á com a presença de pelo menos, três Diretores, dentre eles a Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberará, no mínimo, com três votos favoráveis.
§ 2° Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância
administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada.
§ 3º Os atos decisórios da Diretoria Colegiada serão publicados no Diário Oficial da União.
Art. 12 - São atribuições comuns aos Diretores:
I - cumprir e fazer cumprir as disposições regulamentares no âmbito das atribuições da Agência;
II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agência e pela legitimidade de suas ações;
III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agência;
IV - praticar e expedir os atos de gestão administrativa no âmbito de suas atribuições;
V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada;
VI - contribuir com subsídios para propostas de ajustes e modificações na legislação, necessários à modernização do
ambiente institucional de atuação da Agência;
VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade.
Art. 13 - Ao Diretor-Presidente incumbe:
III - cumprir e fazer cumprir as decisões da Diretoria Colegiada;
IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
V - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
VI - praticar os atos de gestão de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos públicos,
nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder
VII - prover os cargos em comissão e funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da
Fundação Oswaldo Cruz, ouvida a presidência da FIOCRUZ;
VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
IX - praticar os atos de gestão de recursos orçamentários, financeiros e de administração firmar contratos, convênios,
acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas;
X - supervisionar o funcionamento geral da Agência;
XI - delegar as suas competências previstas nos incisos VI a IX.
Parágrafo único. O Ministro de Estado da Saúde indicará um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus
impedimentos.
Seção IV
Das Diretorias
Art. 14 - A Diretoria Colegiada é composta pelas seguintes Diretorias:
I - de Serviços e Correlatos;
II - de Medicamentos e Produtos;
III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relações Internacionais;
IV - de Alimentos e Toxicologia;
V - de Administração e Finanças.
Parágrafo único. As Diretorias ficarão sob a direção dos Diretores, conforme deliberação da Diretoria Colegiada,
podendo ser adotado rodízio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno.
112
Seção V
Do Conselho Consultivo
Art. 15 - A Agência disporá de um órgão de participação institucionalizada da sociedade denominado Conselho
Consultivo.
Art. 16 - O Conselho Consultivo, órgão colegiado, será composto por doze membros, indicados pelos órgãos e
entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, designados pelo Ministro de Estado da Saúde.
Parágrafo único. A não-indicação do representante por parte dos órgãos e entidades ensejará a nomeação, de ofício,
pelo Ministro de Estado da Saúde.
Art. 17 - O Conselho Consultivo tem a seguinte composição:
I - Ministro de Estado da Saúde ou seu representante legal, que o presidirá;
II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal;
III - Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia ou seu representante legal;
IV - Conselho Nacional de Saúde - um representante;
V - Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde - um representante;
VI - Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde - um representante;
VII - Confederação Nacional das Indústrias - um representante;
VIII - Confederação Nacional do Comércio - um representante;
IX - Comunidade Científica, convidados pelo Ministro de Estado da Saúde - dois representantes;
X - Defesa do Consumidor - dois representantes de órgãos legalmente constituídos.
§ 1º O Diretor-Presidente da Agência participará das reuniões do Conselho Consultivo, sem direito a voto.
§ 2º O Presidente do Conselho Consultivo, além do voto normal, terá também o de qualidade.
Art. 18 - Os Conselheiros não serão remunerados e poderão permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo
prazo de até três anos, vedada a recondução.
Art. 19 - Compete ao Conselho Consultivo:
I - requerer informações e propor à Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendações técnicas de assuntos de
competência da Agência;
II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência, antes do encaminhamento
ao Ministro de Estado da Saúde;
III - apreciar e emitir parecer sobre os relatórios anuais da Diretoria Colegiada;
IV - requerer informações e fazer proposições a respeito das ações referidas no art. 3° deste Regulamento.
Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo será disposto em regimento interno próprio, aprovado pela maioria
dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente.
Seção VI
Da Procuradoria
Art. 21 - A Procuradoria da Agência vincula-se à Advocacia Geral da União, para fins de orientação normativa e
supervisão técnica.
Art. 22 - Compete à Procuradoria:
I - representar judicialmente a Agência com prerrogativas processuais de Fazenda Pública, com poderes para receber
citação, intimação e notificações judiciais, II - apurar a liquidez e certeza dos créditos, de qualquer natureza, inerentes à
suas atividades, inscrevendo-os em dívida ativa, para fins de cobrança amigável ou judicial;
III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurídico;
IV - emitir pareceres jurídicos;
V - assistir às autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive
examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitação, contratos e outros atos dela decorrentes, bem
assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitação;
VI - receber queixas ou denúncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os
procedimentos necessários, inclusive o seu encaminhamento às autoridades competentes para providências, nos casos em
que couber;
VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitário em decorrência da aplicação da legislação sanitária
federal.
Art. 23 - São atribuições do Procurador:
I - coordenar as atividades de assessoramento jurídico da Agência;
II - aprovar os pareceres jurídicos dos procuradores da Autarquia;
III - representar ao Ministério Público para início de ação pública de interesse da Agência;
IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas ações de interesse da Agência, mediante autorização da
Diretoria Colegiada.
113
Seção VII
Da Corregedoria
Art. 24 - À Corregedoria compete:
I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos órgãos e das unidades da Agência;
II - apreciar as representações sobre a atuação dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e
opinar fundamentadamente quanto a sua confirmação no cargo ou sua exoneração;
III - realizar correição nos órgãos e unidades, sugerindo as medidas necessárias à racionalização e eficiência dos
serviços;
IV - instaurar de ofício ou por determinação superior, sindicâncias e processo administrativos disciplinares, submetendoos à decisão do Diretor-Presidente da Agência.
Parágrafo único - O Corregedor será nomeado pelo Ministro de Estado da Saúde por indicação da Diretoria Colegiada
da Agência.
Seção VIII
Da Ouvidoria
Art. 25 - A Ouvidoria atuará com independência, não tendo vinculação hierárquica com a Diretoria Colegiada, o
Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria.
§ 1° O Ouvidor terá mandato de dois anos, admitida uma recondução, e será indicado pelo Ministro de Estado da Saúde
e nomeado pelo Presidente da República.
§ 2° É vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas à área de
atuação da Agência.
Art. 26 - À Ouvidoria compete:
I - formular e encaminhar as denúncias e queixas aos órgãos competentes, em especial à Diretoria Colegiada, à
Procuradoria e à Corregedoria da Agência, e ao Ministério Público;
II - dar ciência das infringências de normas de vigilância sanitária ao Diretor-Presidente da Agência.
Art. 27 - Ao Ouvidor incumbe:
I - ouvir as reclamações de qualquer cidadão, relativas a infringências de normas da vigilância sanitária;
II - receber denúncias de quaisquer violações de direitos individuais ou coletivos de ato legais, neles incluídos todos os
contrários à saúde pública, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores
públicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
III - promover as ações necessárias à apuração da veracidade das reclamações e denúncia e, sendo o caso, tomar as
providências necessárias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas;
IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciações críticas sobre a atuação da Agência, encaminhando-as
à Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministério da Saúde.
Parágrafo único - A Ouvidoria manterá o sigilo da fonte e a proteção do denunciante quando for o caso.
Art. 28. O Diretor-Presidente da Agência providenciará os meios adequados ao exercício das atividades da Ouvidoria.
CAPÍTULO III
DA ATIVIDADE E DO CONTROLE
Art. 29 - A atividade da Agência será juridicamente condicionada pelos princípios da legalidade, celeridade, finalidade,
razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade moralidade e economia processual.
Art. 30 - A Agência dará tratamento confidencial às informações técnicas, operacionais econômico-financeiras e
contábeis que solicitar às empresas e pessoas físicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem serviços
compreendidos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, desde que sua divulgação não seja diretamente necessária
para impedir a discriminação de consumidor produtor, prestador de serviço ou comerciante ou a existência de circunstâncias
de risco à saúde da população.
Art. 31 - As sessões deliberativas, que se destinem a resolver pendências entre agentes econômicos e entre estes e
consumidores e usuários de bens e serviços compreendidos na área de atuação da Agência serão públicas.
Parágrafo único - A Agência definirá os procedimentos para assegurar aos interessados contraditório e a ampla defesa.
Art. 32 - O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de
edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as
características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto
pela Agência.
Art. 33 - A audiência pública será realizada com os objetivos de:
I - recolher subsídios e informações para o processo decisório da Agência;
II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seu pleitos, opiniões e sugestões;
III - identificar, da forma mais ampla possível, todos os aspectos relevantes à matéria objeto de audiência pública;
IV - dar publicidade à ação da Agência.
114
Parágrafo único - No caso de anteprojeto de lei, a audiência pública ocorrerá após a prévia consulta à Casa Civil da
Presidência da República.
Art. 34 - Os atos normativos de competência da Agência serão editados pela Diretoria Colegiada, só produzindo efeitos
após publicação no Diário Oficial da União.
Parágrafo único - Os atos de alcance particular só produzirão efeito após a correspondente notificação.
Art. 35 - As minutas de atos normativos poderão ser submetidas à consulta pública, formalizada por publicação no
Diário Oficial da União, devendo as críticas e sugestões merecer exame e permanecer à disposição do público, nos termos
do regimento interno.
CAPÍTULO IV
DO PATRIMÔNIO E DAS RECEITAS
Art. 3 - Constituem o patrimônio da Agência os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos
ou os que venha a adquirir ou incorporar.
Art. 37 - Constituem receitas da Agência:
I - o produto de arrecadação referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, na forma da legislação e demais
normas regulamentares em vigor;
II - a retribuição por serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros;
III - o produto de arrecadação das receitas das multas resultantes das ações fiscalizadoras;
IV - o produto da execução de sua dívida ativa;
V - as dotações consignadas no Orçamento Geral da União, créditos especiais, créditos adicionais e transferências e
repasses que lhe forem conferidos;
VI - os recursos provenientes de convênios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e
internacionais;
VII - as doações, legados, subvenções e outros recursos que lhe forem destinados;
VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens móveis e imóveis de sua propriedade;
IX - o produto da alienação de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prática de infração, assim como do
patrimônio dos infratores, apreendidos em decorrência do exercício do poder de polícia e incorporados ao patrimônio da
Agência, nos termos de decisão judicial.
§ 1° Os recursos previstos nos incisos deste artigo serão recolhidos diretamente à Agência, exceto aquele previsto no
inciso V.
§ 2° A Diretoria Colegiada estipulará os prazos para recolhimento das taxas.
§ 3º A arrecadação e a cobrança da taxa sob competência da Agência poderá ser delegada aos Estados, ao Distrito
Federal e aos Municípios, a critério da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realização das ações de
vigilância, por estes níveis de governo, observado o § 2º do art. 3º deste Regulamento.
Art. 38. A Diretoria da Agência poderá reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando:
I - as características de essencialidade do produto ou serviço à saúde pública; ou
II - os riscos à continuidade da atividade econômica, derivados das características peculiares dos produtos e serviços.
§ 1° A Diretoria Colegiada da Agência poderá, baseada em parecer técnico fundamentado, isentar da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária, produtos, serviços e empresas que sejam de alta relevância para a saúde pública.
§ 2º As normas para as reduções referidas no caput deste artigo e para a concessão da isenção a que se refere o
parágrafo anterior, assim como os seus prazos de vigência, serão definidas em regulamento próprio, discriminado para cada
tipo de produto e serviço.
§ 3º As decisões da Diretoria Colegiada sobre as concessões de isenções e reduções a que se referem este artigo
deverão ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agência e ao Conselho Nacional de Saúde, na forma
especificada em regulamento.
Art. 39. Os valores cuja cobrança seja atribuída por lei à Agência e apurados administrativamente, não recolhidos no
prazo estipulado, serão inscritos em dívida ativa própria da Agência e servirão de título executório para cobrança judicial, na
forma da legislação em vigor.
Art. 40 - A execução fiscal da dívida ativa será promovida pela Procuradoria da Agência.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRASITÓRIAS
Art. 41 - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária será constituída, entrará em efetivo funcionamento, e ficará
investida no exercício de suas atribuições, com a publicação de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando
assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária.
Art. 42 - Ficam mantidos, até a sua revisão, os atos normativos e operacionais em vigor para o exercício das atividades
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária quando da implementação da Agência.
Art. 43 - Fica transferido do Ministério da Saúde para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I - O acervo técnico e patrimonial, obrigações, direitos e receitas, inclusive de seus órgãos, em especial, os da
Secretaria de Vigilância Sanitária, necessários ao desempenho de suas funções;
II - Os saldos orçamentários do Ministério da Saúde necessários ao atendimento das despesas de estruturação e
manutenção da Agência ou da Secretaria de Vigilância Sanitária, utilizando como recursos as dotações orçamentárias
115
destinadas às atividades finalísticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de
despesas previstos na Lei Orçamentária em vigor.
Art. 44 - O Ministério da Saúde prestará o apoio necessário à manutenção das atividades da Agência, até a sua
completa organização.
Art. 45 - A Agência executará suas atividades diretamente, por seus servidores próprios requisitados ou contratados
temporariamente, ou indiretamente, por intermédio da contratação de prestadores de serviço ou entidades estaduais,
distritais ou municipais conveniadas ou delegadas.
Art. 46 - Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministério da Saúde, em exercício em 31 de dezembro de
1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de Fronteira ficam redistribuídos para
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Art. 47 - Os integrantes do quadro de pessoal da Agência, bem como os servidores a ela cedidos, poderão atuar na
fiscalização de produtos, serviços, produtores, distribuidores e comerciantes inseridos no Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, conforme definido em ato específico da Diretoria Colegiada.
Parágrafo único. A designação do servidor será específica, pelo prazo máximo de um ano, podendo ser renovada.
Art. 48 - A Agência poderá contratar especialistas para a execução de trabalhos nas áreas técnica, científica, econômica
e jurídica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislação em vigor.
Art. 49 - Fica a Agência autorizada a efetuar a contratação temporária, por prazo não excedente a trinta e seis meses,
nos termos do art. 36 da Lei nº 9.782, de 1999.
§ 1° O quantitativo máximo das contratações temporárias, prevista no caput deste artigo será de cento e cinqüenta
servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros do Estado da Saúde e do Orçamento e Gestão.
§ 2° O quantitativo de que trata o parágrafo anterior será reduzido anualmente, de forma compatível com as
necessidades da Agência, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agência e da Secretaria de
Gestão do Ministério do Orçamento e Gestão.
§ 3º A remuneração do pessoal contratado temporariamente terá como referência valores, definidos em ato conjunto da
Agência e do Ministério do Orçamento e Gestão.
Art. 50 - O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional
de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 51 - A Advocacia-Geral da União e o Ministério da Saúde, por intermédio de sua Consultoria Jurídica mediante
comissão conjunta, promoverão, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das ações judiciais em curso, envolvendo
matéria cuja competência tenha sido transferida a Agência, a qual sucederá a União nesses processos.
§ 1º - As transferências dos processos judiciais serão realizadas por petição da Procuradoria-Geral da União, perante o
Juízo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo intimação da Procuradoria da Agência para assumir o feito.
§ 2° Enquanto não operada a substituição na forma do parágrafo anterior, a Procuradoria Geral da União permanecerá no
feito, praticando todos os atos processuais necessários.
a)
ANEXO II
QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
UNIDADE
CARGOS/
FUNÇÕES Nº
DENOMINAÇÃO
CARGO / FUNÇÃO
DIRETORIA COLEGIADA
5
Diretor
5
Assessor Especial
102.5
3
Auxiliar
102.1
GABINETE
1
Chefe de Gabinete
101.4
PROCURADORIA
1
Procurador
101.5
CORREGEDORIA
1
Corregedor
101.4
OUVIDORIA
1
Ouvidor
101.4
17
Gerente-Geral
101.5
NE / DAS / FCVS
NE
38
101.4
42
FCVS – V
58
FCVS – IV
47
FCVS – III
58
FCVS – II
69
FCVS – I
b)
QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSÃO E FUNÇÕES COMISSIONADAS DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA.
CÓDIGO
DASUNITÁRIO
QTDE
VALOR TOTAL
DAS 101.5
DAS 101.4
DAS 101.5
4,94
3,08
4,94
18
42
5
88,92
129,36
24,70
68
245,98
42
58
47
58
84,84
85,84
41,83
45,24
SUB-TOTAL 2
274
305,36
SUB-TOTAL (1+2)
342
551,54
SUB-TOTAL
FCVS – V
FCVS – IV
FCVS – III
FCVS – II
2,02
1,48
0,89
0,78
116
117
DECRETO FEDERAL NO 3.048, DE 06 DE MAIO DE 1999
Aprova o Regulamento da Previdência Social, e dá outras providências
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição Federal, e
de acordo com a Emenda Constitucional no 20, de 1998, as Leis Complementares nos 70, de 30 de dezembro de 1991, e 84,
de 18 de janeiro de 1996, e as Leis nos 8.138, de 28 de dezembro de 1990, 8.212, de 24 de julho de 1991, 8.213, de 24 de
julho de 1991, 8.218, de 29 de agosto de 1991, 8.383, de 30 de dezembro de 1991, 8.398, de 7 de janeiro de 1992, 8.436,
de 25 de junho de 1992, 8.444, de 20 de julho de 1992, 8.540, de 22 de dezembro de 1992, 8.542, de 23 de dezembro de
1992, 8.619, de 5 de janeiro de 1993, 8.620, de 5 de janeiro de 1993, 8.630, de 25 de fevereiro de 1993, 8.647, de 13 de
abril de 1993, 8.742, de 7 de dezembro de 1993, 8.745, de 9 de dezembro de 1993, 8.861, de 25 de março de 1994, 8.864,
de 28 de março de 1994, 8.870, de 15 de abril de 1994, 8.880, de 27 de maio de 1994, 8.935, de 18 de novembro de 1994,
8.981, de 20 de janeiro de 1995, 9.032, de 28 de abril de 1995, 9.063, de 14 de junho de 1995, 9.065, de 20 de junho de
1995, 9.069, de 29 de junho de 1995, 9.129, de 20 de novembro de 1995, 9.249, de 26 de dezembro de 1995, 9.250, de 26
de dezembro de 1995, 9.317, de 5 de dezembro de 1996, 9.429, de 26 de dezembro de 1996, 9.476, de 23 de julho de
1997, 9.506, de 30 de outubro de 1997, 9.528, de 10 de dezembro de 1997, 9.601, de 21 de janeiro de 1998, 9.615, de 24
de março de 1998, 9.639, de 25 de maio de 1998, 9.649, de 27 de maio de 1998, 9.676, de 30 de junho de 1998, 9.703, de
17 de novembro de 1998, 9.711, de 20 de novembro de 1998, 9.717, de 27 de novembro de 1998, 9.718, de 27 de
novembro de 1998, 9.719, de 27 de novembro de 1998, 9.720, de 30 de novembro de 1998, 9.732, de 11 de dezembro de
1998, e 9.876, de 26 de novembro de 1999, DECRETA :
Art. 1o O Regulamento da Previdência Social passa a vigorar na forma do texto apenso ao presente Decreto, com seus
anexos.
Art. 2o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 3o Ficam revogados os Decretos nos 33.335, de 20 de julho de 1953, 36.911, de 15 de fevereiro de 1955, 65.106, de
5 de setembro de 1969, 69.382, de 19 de outubro de 1971, 72.771, de 6 de setembro de 1973, 73.617, de 12 de fevereiro de
1974, 73.833, de 13 de março de 1974, 74.661, de 7 de outubro de 1974, 75.478, de 14 de março de 1975, 75.706, de 8 de
maio de 1975, 75.884, de 19 de junho de 1975, 76.326, de 23 de setembro de 1975, 77.210, de 20 de fevereiro de 1976,
79.037, de 24 de dezembro de 1976, 79.575, de 26 de abril de 1977, 79.789, de 7 de junho de 1977, 83.080, de 24 de
janeiro de 1979, 83.081, de 24 de janeiro de 1979, 85.745, de 23 de fevereiro de 1981, 85.850, de 30 de março 1981,
86.512, de 29 de outubro de 1981, 87.374, de 8 de julho de 1982, 87.430, de 28 de julho de 1982, 88.353, de 6 de junho de
1983, 88.367, de 7 de junho de 1983, 88.443, de 29 de junho de 1983, 89.167, de 9 de dezembro de 1983, 89.312, de 23 de
janeiro de 1984, 90.038, de 9 de agosto de 1984, 90.195, de 12 de setembro de 1984, 90.817, de 17 de janeiro de 1985,
91.406, de 5 de julho de 1985, 92.588, de 25 de abril de 1986, 92.700, de 21 de maio de 1986, 92.702, de 21 de maio de
1986, 92.769, de 10 de junho de 1986, 92.976, de 22 de julho de 1986, 94.512, de 24 de junho de 1987, 96.543, de 22 de
agosto de 1988, 96.595, de 25 de agosto de 1988, 98.376, de 7 de novembro de 1989, 99.301, de 15 de junho de 1990,
99.351, de 27 de junho 1990, 1.197, de 14 de julho de 1994, 1.514, de 5 de junho de 1995, 1.826, de 29 de fevereiro de
1996, 1.843, de 25 de março de 1996, 2.172, de 5 de março de 1997, 2.173, de 5 de março de 1997, 2.342, de 9 de outubro
de 1997, 2.664, de 10 de julho de 1998, 2.782, de 14 de setembro de 1998, 2.803, de 20 de outubro de 1998, 2.924, de 5 de
janeiro de 1999, e 3.039, de 28 de abril de 1999.
Brasília, 6 de maio 1999; 178o da Independência e 111o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Waldeck Ornélas
Republicado em 12.05.99, alterado pelo Dec. Nº 3.265/99
118
REGULAMENTO DA PREVIDÊNCIA SOCIAL
LIVRO I
DA FINALIDADE E DOS PRINCÍPIOS BÁSICOS
Titulo I
Da Seguridade Social
Art. 1º A seguridade social compreende um conjunto integrado de ações de iniciativa dos poderes públicos e da
sociedade, destinado a assegurar o direito relativo à saúde, à previdência e à assistência social.
Parágrafo único. A seguridade social obedecerá aos seguintes princípios e diretrizes:
I - universalidade da cobertura e do atendimento;
II - uniformidade e equivalência dos benefícios e serviços às populações urbanas e rurais;
III - seletividade e distributividade na prestação dos benefícios e serviços;
IV - irredutibilidade do valor dos benefícios, de forma a preservar-lhe o poder aquisitivo;
V - eqüidade na forma de participação no custeio;
VI - diversidade da base de financiamento; e
VII - caráter democrático e descentralizado da administração, mediante gestão quadripartite, com participação dos
trabalhadores, dos empregadores, dos aposentados e do governo nos órgãos colegiados.
Título II
Da Saúde
Art. 2º A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à
redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção,
proteção e recuperação.
Parágrafo único. As atividades de saúde são de relevância pública, e sua organização obedecerá aos seguintes
princípios e diretrizes:
I - acesso universal e igualitário;
II - provimento das ações e serviços mediante rede regionalizada e hierarquizada, integrados em sistema único;
III - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
IV - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas;
V - participação da comunidade na gestão, fiscalização e acompanhamento das ações e serviços de saúde; e
VI - participação da iniciativa privada na assistência à saúde, em obediência aos preceitos constitucionais.
Título III
Da Assistência Social
Art. 3º A assistência social é a política social que provê o atendimento das necessidades básicas, traduzidas em
proteção à família, à maternidade, à infância, à adolescência, à velhice e à pessoa portadora de deficiência,
independentemente de contribuição à seguridade social.
Parágrafo único. A organização da assistência social obedecerá às seguintes diretrizes:
I - descentralização político-administrativa; e
II - participação da população na formulação e controle das ações em todos os níveis.
Título IV
Da Previdência Social
Art. 4º A previdência social rege-se pelos seguintes princípios e objetivos:
I - universalidade de participação nos planos previdenciários;
II - uniformidade e equivalência dos benefícios e serviços às populações urbanas e rurais;
III - seletividade e distributividade na prestação dos benefícios;
IV - cálculo dos benefícios considerando-se os salários-de-contribuição corrigidos monetariamente;
V - irredutibilidade do valor dos benefícios, de forma a preservar-lhe o poder aquisitivo;
VI - valor da renda mensal dos benefícios substitutos do salário-de-contribuição ou do rendimento do trabalho do
segurado não inferior ao do salário mínimo; e
VII - caráter democrático e descentralizado da administração, mediante gestão quadripartite, com participação dos
trabalhadores, dos empregadores, dos aposentados e do governo nos órgãos colegiados.
Art. 5º A previdência social será organizada sob a forma de regime geral, de caráter contributivo e de filiação obrigatória,
observados critérios que preservem o equilíbrio financeiro e atuarial, e atenderá a:
I - cobertura de eventos de doença, invalidez, morte e idade avançada;
II - proteção à maternidade, especialmente à gestante;
III - proteção ao trabalhador em situação de desemprego involuntário;
IV - salário-família e auxílio-reclusão para os dependentes dos segurados de baixa renda; e
V - pensão por morte do segurado, homem ou mulher, ao cônjuge ou companheiro e dependentes.
119
LIVRO II
DOS BENEFÍCIOS DA PREVIDÊNCIA SOCIAL
Título I
Dos Regimes da Previdência Social
Art. 6º A previdência social compreende:
I - o Regime Geral de Previdência Social; e
II - os regimes próprios de previdência social dos servidores públicos e dos militares.
Parágrafo único. O Regime Geral de Previdência Social garante a cobertura de todas as situações expressas no art. 5º,
exceto a de desemprego involuntário.
Art. 7º A administração do Regime Geral de Previdência Social é atribuída ao Ministério da Previdência e Assistência
Social, sendo exercida pelos órgãos e entidades a ele vinculados.
Título II
Do Regime Geral de Previdência Social
CAPÍTULO I
DOS BENEFICIÁRIOS
Art. 8º São beneficiários do Regime Geral de Previdência Social as pessoas físicas classificadas como segurados e
dependentes, nos termos das Seções I e II deste Capítulo.
Seção I
Dos Segurados
Art. 9º São segurados obrigatórios da previdência social as seguintes pessoas físicas:
I - como empregado:
a) aquele que presta serviço de natureza urbana ou rural a empresa, em caráter não eventual, sob sua subordinação e
mediante remuneração, inclusive como diretor empregado;
b) aquele que, contratado por empresa de trabalho temporário, por prazo não superior a três meses, prorrogável, presta
serviço para atender a necessidade transitória de substituição de pessoal regular e permanente ou a acréscimo
extraordinário de serviço de outras empresas, na forma da legislação própria;
c) o brasileiro ou o estrangeiro domiciliado e contratado no Brasil para trabalhar como empregado no exterior, em sucursal
ou agência de empresa constituída sob as leis brasileiras e que tenha sede e administração no País;
d) o brasileiro ou o estrangeiro domiciliado e contratado no Brasil para trabalhar como empregado em empresa domiciliada
no exterior com maioria do capital votante pertencente a empresa constituída sob as leis brasileiras, que tenha sede e
administração no País e cujo controle efetivo esteja em caráter permanente sob a titularidade direta ou indireta de
pessoas físicas domiciliadas e residentes no País ou de entidade de direito público interno;
e) aquele que presta serviço no Brasil a missão diplomática ou a repartição consular de carreira estrangeira e a órgãos a
elas subordinados, ou a membros dessas missões e repartições, excluídos o não-brasileiro sem residência permanente
no Brasil e o brasileiro amparado pela legislação previdenciária do país da respectiva missão diplomática ou repartição
consular;
f) o brasileiro civil que trabalha para a União no exterior, em organismos oficiais internacionais dos quais o Brasil seja
membro efetivo, ainda que lá domiciliado e contratado, salvo se amparado por regime próprio de previdência social;
g) o brasileiro civil que presta serviços à União no exterior, em repartições governamentais brasileiras, lá domiciliado e
contratado, inclusive o auxiliar local de que trata a Lei nº 8.745, de 9 de dezembro de 1993, este desde que, em razão de
proibição legal, não possa filiar-se ao sistema previdenciário local;
h) o bolsista e o estagiário que prestam serviços a empresa, em desacordo com a Lei nº 6.494, de 7 de dezembro de 1977;
i) o servidor da União, Estado, Distrito Federal ou Município, incluídas suas autarquias e fundações, ocupante,
exclusivamente, de cargo em comissão declarado em lei de livre nomeação e exoneração;
j) o servidor do Estado, Distrito Federal ou Município, bem como o das respectivas autarquias e fundações, ocupante de
cargo efetivo, desde que, nessa qualidade, não esteja amparado por regime próprio de previdência social;
l) o servidor contratado pela União, Estado, Distrito Federal ou Município, bem como pelas respectivas autarquias e
fundações, por tempo determinado, para atender a necessidade temporária de excepcional interesse público, nos termos
do inciso IX do art. 37 da Constituição Federal;
m) o servidor da União, Estado, Distrito Federal ou Município, incluídas suas autarquias e fundações, ocupante de emprego
público;
n) (Revogado pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
o) o escrevente e o auxiliar contratados por titular de serviços notariais e de registro a partir de 21 de novembro de 1994,
bem como aquele que optou pelo Regime Geral de Previdência Social, em conformidade com a Lei nº 8.935, de 18 de
novembro de 1994; e
p) o exercente de mandato eletivo federal, estadual, distrital ou municipal, nos termos da Lei nº 9.506, de 30 de outubro de
1997, desde que não amparado por regime próprio de previdência social;
q) o empregado de organismo oficial internacional ou estrangeiro em funcionamento no Brasil, salvo quando coberto por
regime próprio de previdência social; (Alínea acrescentada pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
120
II - como empregado doméstico - aquele que presta serviço de natureza contínua, mediante remuneração, a pessoa ou
família, no âmbito residencial desta, em atividade sem fins lucrativos;
(...)
VI - como trabalhador avulso - aquele que, sindicalizado ou não, presta serviço de natureza urbana ou rural, a diversas
empresas, sem vínculo empregatício, com a intermediação obrigatória do órgão gestor de mão-de-obra, nos termos da Lei
nº 8.630, de 25 de fevereiro de 1993, ou do sindicato da categoria, assim considerados:
a) o trabalhador que exerce atividade portuária de capatazia, estiva, conferência e conserto de carga, vigilância de
embarcação e bloco;
b) o trabalhador de estiva de mercadorias de qualquer natureza, inclusive carvão e minério;
c) o trabalhador em alvarenga (embarcação para carga e descarga de navios);
d) o amarrador de embarcação;
e) o ensacador de café, cacau, sal e similares;
f ) o trabalhador na indústria de extração de sal;
g) o carregador de bagagem em porto;
h) o prático de barra em porto;
i ) o guindasteiro; e
j ) o classificador, o movimentador e o empacotador de mercadorias em portos; e
VII - como segurado especial - o produtor, o parceiro, o meeiro e o arrendatário rurais, o pescador artesanal e seus
assemelhados, que exerçam suas atividades, individualmente ou em regime de economia familiar, com ou sem auxílio
eventual de terceiros, bem como seus respectivos cônjuges ou companheiros e filhos maiores de dezesseis anos de idade
ou a eles equiparados, desde que trabalhem comprovadamente com o grupo familiar respectivo.
(...)
§ 4º Entende-se por serviço prestado em caráter não eventual aquele relacionado direta ou indiretamente com as
atividades normais da empresa.
§ 5º Entende-se como regime de economia familiar a atividade em que o trabalho dos membros da família é
indispensável à própria subsistência e é exercido em condições de mútua dependência e colaboração, sem utilização de
empregado.
§ 6º Entende-se como auxílio eventual de terceiros o que é exercido ocasionalmente, em condições de mútua
colaboração, não existindo subordinação nem remuneração.
§ 7º Para efeito do disposto na alínea “a” do inciso VI do caput, entende-se por:
I - capatazia - a atividade de movimentação de mercadorias nas instalações de uso público, compreendendo o
recebimento, conferência, transporte interno, abertura de volumes para conferência aduaneira, manipulação, arrumação e
entrega, bem como o carregamento e descarga de embarcações, quando efetuados por aparelhamento portuário;
II - estiva - a atividade de movimentação de mercadorias nos conveses ou nos porões das embarcações principais ou
auxiliares, incluindo transbordo, arrumação, peação e despeação, bem como o carregamento e a descarga das mesmas,
quando realizados com equipamentos de bordo;
III - conferência de carga - a contagem de volumes, anotação de suas características, procedência ou destino,
verificação do estado das mercadorias, assistência à pesagem, conferência do manifesto e demais serviços correlatos, nas
operações de carregamento e descarga de embarcações;
IV - conserto de carga - o reparo e a restauração das embalagens de mercadoria, nas operações de carregamento e
descarga de embarcações, reembalagem, marcação, remarcação, carimbagem, etiquetagem, abertura de volumes para
vistoria e posterior recomposição;
V - vigilância de embarcações - a atividade de fiscalização da entrada e saída de pessoas a bordo das embarcações
atracadas ou fundeadas ao largo, bem como da movimentação de mercadorias nos portalós, rampas, porões, conveses,
plataformas e em outros locais da embarcação; e
VI - bloco - a atividade de limpeza e conservação de embarcações mercantes e de seus tanques, incluindo batimento de
ferrugem, pintura, reparo de pequena monta e serviços correlatos.
(...)
Art. 12. Consideram-se:
I - empresa - a firma individual ou a sociedade que assume o risco de atividade econômica urbana ou rural, com fins
lucrativos ou não, bem como os órgãos e as entidades da administração pública direta, indireta e fundacional; e
II - empregador doméstico - aquele que admite a seu serviço, mediante remuneração, sem finalidade lucrativa,
empregado doméstico.
Parágrafo único. Equiparam-se a empresa, para os efeitos deste Regulamento: (Redação dada pelo Decreto nº 3.265,
de 29.11.99)
I - o contribuinte individual, em relação a segurado que lhe presta serviço; (Redação dada pelo Decreto nº 3.265, de
29.11.99)
II - a cooperativa, a associação ou a entidade de qualquer natureza ou finalidade, inclusive a missão diplomática e a
repartição consular de carreiras estrangeiras;
III - o operador portuário e o órgão gestor de mão-de-obra de que trata a Lei nº 8.630, de 1993; e
IV - o proprietário ou dono de obra de construção civil, quando pessoa física, em relação a segurado que lhe presta
serviço.
121
Subseção Única
Da Manutenção e da Perda da Qualidade de Segurado
Art. 13. Mantém a qualidade de segurado, independentemente de contribuições:
I - sem limite de prazo, quem está em gozo de benefício;
II - até doze meses após a cessação de benefício por incapacidade ou após a cessação das contribuições, o segurado
que deixar de exercer atividade remunerada abrangida pela previdência social ou estiver suspenso ou licenciado sem
remuneração;
III - até doze meses após cessar a segregação, o segurado acometido de doença de segregação compulsória;
IV - até doze meses após o livramento, o segurado detido ou recluso;
V - até três meses após o licenciamento, o segurado incorporado às Forças Armadas para prestar serviço militar; e
VI - até seis meses após a cessação das contribuições, o segurado facultativo.
§ 1º O prazo do inciso II será prorrogado para até vinte e quatro meses, se o segurado já tiver pago mais de cento e
vinte contribuições mensais sem interrupção que acarrete a perda da qualidade de segurado.
§ 2º O prazo do inciso II ou do § 1º será acrescido de doze meses para o segurado desempregado, desde que
comprovada essa situação por registro no órgão próprio do Ministério do Trabalho e Emprego.
§ 3º Durante os prazos deste artigo, o segurado conserva todos os seus direitos perante a previdência social.
(...)
CAPÍTULO II
DAS PRESTAÇÕES EM GERAL
Seção I
Das Espécies de Prestação
Art. 25. O Regime Geral de Previdência Social compreende as seguintes prestações, expressas em benefícios e
serviços:
I - quanto ao segurado:
a) aposentadoria por invalidez;
b) aposentadoria por idade;
c) aposentadoria por tempo de contribuição;
d) aposentadoria especial;
e) auxílio-doença;
f) salário-família;
g) salário-maternidade; e
h) auxílio-acidente;
II - quanto ao dependente:
a) pensão por morte; e
b) auxílio-reclusão; e
III - quanto ao segurado e dependente: reabilitação profissional.
Seção II
Da Carência
Art. 26. Período de carência é o tempo correspondente ao número mínimo de contribuições mensais indispensáveis
para que o beneficiário faça jus ao benefício, consideradas a partir do transcurso do primeiro dia dos meses de suas
competências.
(...)
§ 5 Observado o disposto no § 4º do art. 13, as contribuições vertidas para regime próprio de previdência social serão
consideradas para todos os efeitos, inclusive para os de carência. (Parágrafo acrescentado pelo Decreto nº 3.265, de
29.11.99)
Art. 27. Havendo perda da qualidade de segurado, as contribuições anteriores a essa perda somente serão computadas
para efeito de carência depois que o segurado contar, a partir da nova filiação ao Regime Geral de Previdência Social, com,
no mínimo, um terço do número de contribuições exigidas para o cumprimento da carência definida no art. 29. (Redação
dada pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
(...)
Art. 30. Independe de carência a concessão das seguintes prestações:
I - pensão por morte, auxílio-reclusão, salário-família e auxílio-acidente de qualquer natureza;
II - salário-maternidade, para as seguradas empregada, empregada doméstica e trabalhadora avulsa; (Redação dada
pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
III - auxílio-doença e aposentadoria por invalidez nos casos de acidente de qualquer natureza ou causa, bem como nos
casos de segurado que, após filiar-se ao Regime Geral de Previdência Social, for acometido de alguma das doenças ou
afecções especificadas em lista elaborada pelos Ministérios da Saúde e da Previdência e Assistência Social a cada três
anos, de acordo com os critérios de estigma, deformação, mutilação, deficiência ou outro fator que lhe confira especificidade
e gravidade que mereçam tratamento particularizado;
122
IV - aposentadoria por idade ou por invalidez, auxílio-doença, auxílio-reclusão ou pensão por morte aos segurados
especiais, desde que comprovem o exercício de atividade rural no período imediatamente anterior ao requerimento do
benefício, ainda que de forma descontínua, igual ao número de meses correspondente à carência do benefício requerido; e
V - reabilitação profissional.
Parágrafo único. Entende-se como acidente de qualquer natureza ou causa aquele de origem traumática e por
exposição a agentes exógenos (físicos, químicos e biológicos), que acarrete lesão corporal ou perturbação funcional que
cause a morte, a perda, ou a redução permanente ou temporária da capacidade laborativa.
(...)
Seção VI
Dos Benefícios
Subseção I
Da Aposentadoria por Invalidez
Art. 43. A aposentadoria por invalidez, uma vez cumprida a carência exigida, quando for o caso, será devida ao
segurado que, estando ou não em gozo de auxílio-doença, for considerado incapaz para o trabalho e insuscetível de
reabilitação para o exercício de atividade que lhe garanta a subsistência, e ser-lhe-á paga enquanto permanecer nessa
condição.
§ 1º A concessão de aposentadoria por invalidez dependerá da verificação da condição de incapacidade, mediante
exame médico-pericial a cargo da previdência social, podendo o segurado, às suas expensas, fazer-se acompanhar de
médico de sua confiança.
§ 2º A doença ou lesão de que o segurado já era portador ao filiar-se ao Regime Geral de Previdência Social não lhe
conferirá direito à aposentadoria por invalidez, salvo quando a incapacidade sobrevier por motivo de progressão ou
agravamento dessa doença ou lesão.
Art. 44. A aposentadoria por invalidez consiste numa renda mensal calculada na forma do inciso II do caput do art. 39 e
será devida a contar do dia imediato ao da cessação do auxílio-doença, ressalvado o disposto no § 1º.
§ 1º Concluindo a perícia médica inicial pela existência de incapacidade total e definitiva para o trabalho, a
aposentadoria por invalidez será devida:
I - ao segurado empregado a contar do décimo sexto dia do afastamento da atividade ou a partir da data da entrada do
requerimento, se entre o afastamento e a entrada do requerimento decorrerem mais de trinta dias; e (Redação dada pelo
Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
II - ao segurado empregado doméstico, contribuinte individual, trabalhador avulso, especial ou facultativo, a contar da
data do início da incapacidade ou da data da entrada do requerimento, se entre essas datas decorrerem mais de trinta dias.
(Redação dada pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
(...)
§ 3º A concessão de aposentadoria por invalidez, inclusive mediante transformação de auxílio-doença concedido na
forma do art. 73, está condicionada ao afastamento de todas as atividades.
(...)
Art. 46. O segurado aposentado por invalidez está obrigado, a qualquer tempo, sem prejuízo do disposto no parágrafo
único e independentemente de sua idade e sob pena de suspensão do benefício, a submeter-se a exame médico a cargo da
previdência social, processo de reabilitação profissional por ela prescrito e custeado e tratamento dispensado gratuitamente,
exceto o cirúrgico e a transfusão de sangue, que são facultativos.
Parágrafo único. Observado o disposto no caput, o aposentado por invalidez fica obrigado, sob pena de sustação do
pagamento do benefício, a submeter-se a exames médico-periciais, a realizarem-se bienalmente.
Art. 47. O aposentado por invalidez que se julgar apto a retornar à atividade deverá solicitar a realização de nova
avaliação médico-pericial.
Parágrafo único. Se a perícia médica do Instituto Nacional do Seguro Social concluir pela recuperação da capacidade
laborativa, a aposentadoria será cancelada, observado o disposto no art. 49.
(...)
Art. 50. O segurado que retornar à atividade poderá requerer, a qualquer tempo, novo benefício, tendo este
processamento normal.
(...)
Subseção IV
Da Aposentadoria Especial
Art. 64. A aposentadoria especial, uma vez cumprida a carência exigida, será devida ao segurado que tenha trabalhado
durante quinze, vinte ou vinte e cinco anos, conforme o caso, sujeito a condições especiais que prejudiquem a saúde ou a
integridade física.
§ 1º A concessão da aposentadoria especial dependerá de comprovação pelo segurado, perante o Instituto Nacional do
Seguro Social, do tempo de trabalho permanente, não ocasional nem intermitente, exercido em condições especiais que
prejudiquem a saúde ou a integridade física, durante o período mínimo fixado no caput.
§ 2º O segurado deverá comprovar, além do tempo de trabalho, efetiva exposição aos agentes nocivos químicos,
físicos, biológicos ou associação de agentes prejudiciais à saúde ou à integridade física, pelo período equivalente ao exigido
para a concessão do benefício.
(...)
123
Art. 68. A relação dos agentes nocivos químicos, físicos, biológicos ou associação de agentes prejudiciais à saúde ou à
integridade física, considerados para fins de concessão de aposentadoria especial, consta do Anexo IV.
§ 1º As dúvidas sobre o enquadramento dos agentes de que trata o caput, para efeito do disposto nesta Subseção,
serão resolvidas pelo Ministério do Trabalho e Emprego e pelo Ministério da Previdência e Assistência Social.
§ 2º A comprovação da efetiva exposição do segurado aos agentes nocivos será feita mediante formulário, na forma
estabelecida pelo Instituto Nacional do Seguro Social, emitido pela empresa ou seu preposto, com base em laudo técnico de
condições ambientais do trabalho expedido por médico do trabalho ou engenheiro de segurança do trabalho nos termos da
legislação trabalhista.
§ 3º Do laudo técnico referido no parágrafo anterior deverão constar informação sobre a existência de tecnologia de
proteção coletiva ou individual que diminua a intensidade do agente agressivo a limites de tolerância e recomendação sobre
a sua adoção pelo estabelecimento respectivo.
§ 4º A empresa que não mantiver laudo técnico atualizado com referência aos agentes nocivos existentes no ambiente
de trabalho de seus trabalhadores ou que emitir documento de comprovação de efetiva exposição em desacordo com o
respectivo laudo estará sujeita à multa prevista no art. 283.
§ 5º Para fins de concessão de benefício de que trata esta Subseção e observado o disposto no parágrafo anterior, a
perícia médica do Instituto Nacional do Seguro Social deverá analisar o formulário e o laudo técnico de que tratam os §§ 2º
e 3º, bem como inspecionar o local de trabalho do segurado para confirmar as informações contidas nos referidos
documentos.
§ 6º A empresa deverá elaborar e manter atualizado perfil profissiográfico abrangendo as atividades desenvolvidas pelo
trabalhador e fornecer a este, quando da rescisão do contrato de trabalho, cópia autêntica deste documento, sob pena da
multa prevista no art. 283.
§ 7º O Ministério da Previdência e Assistência Social baixará instruções definindo parâmetros com base na Norma
Regulamentadora nº 6 (Equipamento de Proteção Individual), Norma Regulamentadora nº 7 (Programa de Controle Médico
de Saúde Ocupacional), Norma Regulamentadora nº 9 (Programa de Prevenção de Riscos Ambientais) e na Norma
Regulamentadora nº 15 (Atividades e Operações Insalubres), aprovadas pela Portaria/MTb nº 3.214, de 8 de junho de 1978,
para fins de aceitação do laudo técnico de que tratam os §§ 2º e 3º. (Redação dada pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99).
(...)
Subseção V
Do Auxílio-doença
Art. 71. O auxílio-doença será devido ao segurado que, após cumprida, quando for o caso, a carência exigida, ficar
incapacitado para o seu trabalho ou para a sua atividade habitual por mais de quinze dias consecutivos.
§ 1º Não será devido auxílio-doença ao segurado que se filiar ao Regime Geral de Previdência Social já portador de
doença ou lesão invocada como causa para a concessão do benefício, salvo quando a incapacidade sobrevier por motivo
de progressão ou agravamento dessa doença ou lesão.
§ 2º Será devido auxílio-doença, independentemente de carência, aos segurados obrigatório e facultativo, quando
sofrerem acidente de qualquer natureza.
Art. 72 - O auxílio-doença consiste numa renda mensal calculada na forma do inciso I do caput do art. 39 e será devido:
I - a contar do décimo sexto dia do afastamento da atividade para o segurado empregado, exceto o doméstico;
(Redação dada pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
II - a contar da data do início da incapacidade, para os demais segurados; ou
III - a contar da data de entrada do requerimento, quando requerido após o trigésimo dia do afastamento da atividade,
para todos os segurados.
§ 1º Quando o acidentado não se afastar do trabalho no dia do acidente, os quinze dias de responsabilidade da
empresa pela sua remuneração integral são contados a partir da data do afastamento.
§ 2º Não se aplica o disposto no inciso III quando a previdência social tiver ciência de internação hospitalar ou
tratamento ambulatorial devidamente comprovado pelo segurado mediante atestado que deverá ser apreciado pela perícia
médica.
§ 3º O auxílio-doença será devido durante o curso de reclamação trabalhista relacionada com a rescisão do contrato de
trabalho, ou após a decisão final, desde que implementadas as condições mínimas para a concessão do benefício,
observado o disposto nos §§ 2º e 3º do art. 36.
Art. 73 - O auxílio-doença do segurado que exercer mais de uma atividade abrangida pela previdência social será
devido mesmo no caso de incapacidade apenas para o exercício de uma delas, devendo a perícia médica ser conhecedora
de todas as atividades que o mesmo estiver exercendo.
§ 1º Na hipótese deste artigo, o auxílio-doença será concedido em relação à atividade para a qual o segurado estiver
incapacitado, considerando-se para efeito de carência somente as contribuições relativas a essa atividade.
§ 2º Se nas várias atividades o segurado exercer a mesma profissão, será exigido de imediato o afastamento de todas.
124
§ 3º Constatada, durante o recebimento do auxílio-doença concedido nos termos deste artigo, a incapacidade do
segurado para cada uma das demais atividades, o valor do benefício deverá ser revisto com base nos respectivos saláriosde-contribuição, observado o disposto nos incisos I a III do art. 72.
Art. 74 - Quando o segurado que exercer mais de uma atividade se incapacitar definitivamente para uma delas, deverá
o auxílio-doença ser mantido indefinidamente, não cabendo sua transformação em aposentadoria por invalidez, enquanto
essa incapacidade não se estender às demais atividades.
Parágrafo único. Na situação prevista no caput, o segurado somente poderá transferir-se das demais atividades que
exerce após o conhecimento da reavaliação médico-pericial.
Art. 75 - Durante os primeiros quinze dias consecutivos de afastamento da atividade por motivo de doença, incumbe à
empresa pagar ao segurado empregado o seu salário. (Redação dada pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
§ 1º Cabe à empresa que dispuser de serviço médico próprio ou em convênio o exame médico e o abono das faltas
correspondentes aos primeiros quinze dias de afastamento.
§ 2º Quando a incapacidade ultrapassar quinze dias consecutivos, o segurado será encaminhado à perícia médica do
Instituto Nacional do Seguro Social.
§ 3º Se concedido novo benefício decorrente da mesma doença dentro de sessenta dias contados da cessação do
benefício anterior, a empresa fica desobrigada do pagamento relativo aos quinze primeiros dias de afastamento,
prorrogando-se o benefício anterior e descontando-se os dias trabalhados, se for o caso.
§ 4º Se o segurado empregado, por motivo de doença, afastar-se do trabalho durante quinze dias, retornando à
atividade no décimo sexto dia, e se dela voltar a se afastar dentro de sessenta dias desse retorno, fará jus ao auxílio doença
a partir da data do novo afastamento. (Redação dada pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
Art. 76 - A previdência social deve processar de ofício o benefício, quando tiver ciência da incapacidade do segurado
sem que este tenha requerido auxílio-doença.
Art. 77 - O segurado em gozo de auxílio-doença está obrigado, independentemente de sua idade e sob pena de
suspensão do benefício, a submeter-se a exame médico a cargo da previdência social, processo de reabilitação profissional
por ela prescrito e custeado e tratamento dispensado gratuitamente, exceto o cirúrgico e a transfusão de sangue, que são
facultativos.
Art. 78 - O auxílio-doença cessa pela recuperação da capacidade para o trabalho, pela transformação em aposentadoria
por invalidez ou auxílio-acidente de qualquer natureza, neste caso se resultar seqüela que implique redução da capacidade
para o trabalho que habitualmente exercia.
Art. 79. O segurado em gozo de auxílio-doença, insuscetível de recuperação para sua atividade habitual, deverá
submeter-se a processo de reabilitação profissional para exercício de outra atividade, não cessando o benefício até que seja
dado como habilitado para o desempenho de nova atividade que lhe garanta a subsistência ou, quando considerado não
recuperável, seja aposentado por invalidez.
Art. 80 - O segurado empregado em gozo de auxílio-doença é considerado pela empresa como licenciado.
Parágrafo único. A empresa que garantir ao segurado licença remunerada ficará obrigada a pagar-lhe durante o período
de auxílio-doença a eventual diferença entre o valor deste e a importância garantida pela licença.
(...)
Subseção VIII
Do Auxílio-acidente
Art. 104. O auxílio-acidente será concedido, como indenização, ao segurado empregado, exceto o doméstico, ao
trabalhador avulso, ao segurado especial e ao médico-residente quando, após a consolidação das lesões decorrentes de
acidente de qualquer natureza, resultar seqüela definitiva que implique:
I - redução da capacidade para o trabalho que habitualmente exerciam e se enquadre nas situações discriminadas no
Anexo III;
II - redução da capacidade para o trabalho que habitualmente exerciam e exija maior esforço para o desempenho da
mesma atividade que exerciam à época do acidente; ou
III - impossibilidade de desempenho da atividade que exerciam à época do acidente, porém permita o desempenho de
outra, após processo de reabilitação profissional, nos casos indicados pela perícia médica do Instituto Nacional do Seguro
Social.
§ 1º O auxílio-acidente mensal corresponderá a cinqüenta por cento do salário-de-benefício que deu origem ao auxíliodoença do segurado, corrigido até o mês anterior ao do início do auxílio-acidente e será devido até a véspera de início de
qualquer aposentadoria ou até a data do óbito do segurado.
§ 2º O auxílio-acidente será devido a contar do dia seguinte ao da cessação do auxílio-doença, independentemente de
qualquer remuneração ou rendimento auferido pelo acidentado, vedada sua acumulação com qualquer aposentadoria.
§ 3º O recebimento de salário ou concessão de outro benefício, exceto de aposentadoria, não prejudicará a
continuidade do recebimento do auxílio-acidente.
125
§ 4º Não dará ensejo ao benefício a que se refere este artigo o caso:
I - que apresente danos funcionais ou redução da capacidade funcional sem repercussão na capacidade laborativa; e
II - de mudança de função, mediante readaptação profissional promovida pela empresa, como medida preventiva, em
decorrência de inadequação do local de trabalho.
§ 5º A perda da audição, em qualquer grau, somente proporcionará a concessão do auxílio-acidente, quando, além do
reconhecimento do nexo de causa entre o trabalho e a doença, resultar, comprovadamente, na redução ou perda da
capacidade para o trabalho que o segurado habitualmente exercia.
§ 6º No caso de reabertura de auxílio-doença por acidente de qualquer natureza que tenha dado origem a auxílioacidente, este será suspenso até a cessação do auxílio-doença reaberto, quando será reativado.
§ 7º Não cabe a concessão de auxílio-acidente quando o segurado estiver desempregado, podendo ser concedido o
auxílio-doença previdenciário, desde que atendidas as condições inerentes à espécie.
Subseção IX
Da Pensão por Morte
Art. 105. A pensão por morte será devida ao conjunto dos dependentes do segurado que falecer, aposentado ou não, a
contar da data:
I - do óbito, quando requerida até trinta dias depois deste;
II - do requerimento, quando requerida após o prazo previsto no inciso I; ou
III - da decisão judicial, no caso de morte presumida.
(...)
Art. 106 - A pensão por morte consiste numa renda mensal calculada na forma do § 3º do art. 39.
(...)
Art. 112 - A pensão poderá ser concedida, em caráter provisório, por morte presumida:
I - mediante sentença declaratória de ausência, expedida por autoridade judiciária, a contar da data de sua emissão;
ouII - em caso de desaparecimento do segurado por motivo de catástrofe, acidente ou desastre, a contar da data da
ocorrência, mediante prova hábil.
(...)
CAPÍTULO V
DA HABILITAÇÃO E DA REABILITAÇÃO PROFISSIONAL
Art. 136 - A assistência (re)educativa e de (re)adaptação profissional, instituída sob a denominação genérica de
habilitação e reabilitação profissional, visa proporcionar aos beneficiários, incapacitados parcial ou totalmente para o
trabalho, em caráter obrigatório, independentemente de carência, e às pessoas portadoras de deficiência, os meios
indicados para proporcionar o reingresso no mercado de trabalho e no contexto em que vivem.
§ 1 Cabe ao Instituto Nacional do Seguro Social promover a prestação de que trata este artigo aos segurados,
inclusive aposentados, e, de acordo com as possibilidades administrativas, técnicas, financeiras e as condições locais
do órgão, aos seus dependentes, preferencialmente mediante a contratação de serviços especializados.
§ 2 As pessoas portadoras de deficiência serão atendidas mediante celebração de convênio de cooperação
técnico-financeira.
Art. 137 - O processo de habilitação e de reabilitação profissional do beneficiário será desenvolvido por meio das
funções básicas de:
I - avaliação e definição da capacidade laborativa residual;
II - orientação e acompanhamento da programação profissional;
III - articulação com a comunidade, com vistas ao reingresso no mercado de trabalho; e
IV - acompanhamento e pesquisa da fixação no mercado de trabalho.
§ 1º A execução das funções de que trata o caput dar-se-á, preferencialmente, mediante o trabalho de equipe
multiprofissional especializada em medicina, serviço social, psicologia, sociologia, fisioterapia, terapia ocupacional e
outras afins ao processo, sempre que possível na localidade do domicílio do beneficiário, ressalvadas as situações
excepcionais em que este terá direito à reabilitação profissional fora dela.
§ 2º Quando indispensáveis ao desenvolvimento do processo de reabilitação profissional, o Instituto Nacional do
Seguro Social fornecerá aos segurados, inclusive aposentados, em caráter obrigatório, prótese e órtese, seu reparo ou
substituição, instrumentos de auxílio para locomoção, bem como equipamentos necessários à habilitação e à
reabilitação profissional, transporte urbano e alimentação e, na medida das possibilidades do Instituto, aos seus
dependentes.
§ 3º No caso das pessoas portadoras de deficiência, a concessão dos recursos materiais referidos no parágrafo
anterior ficará condicionada à celebração de convênio de cooperação técnico-financeira.
§ 4º O Instituto Nacional do Seguro Social não reembolsará as despesas realizadas com a aquisição de órtese ou
prótese e outros recursos materiais não prescritos ou não autorizados por suas unidades de reabilitação profissional.
Art. 138 - Cabe à unidade de reabilitação profissional comunicar à perícia médica a ocorrência de que trata o § 2º
do art. 337.
126
Art. 139 - A programação profissional será desenvolvida mediante cursos e/ou treinamentos, na comunidade, por
meio de contratos, acordos e convênios com instituições e empresas públicas ou privadas, na forma do art. 317.
§ 1º O treinamento do reabilitando, quando realizado em empresa, não estabelece qualquer vínculo empregatício
ou funcional entre o reabilitando e a empresa, bem como entre estes e o Instituto Nacional do Seguro Social.
§ 2º Compete ao reabilitando, além de acatar e cumprir as normas estabelecidas nos contratos, acordos ou
convênios, pautar-se no regulamento daquelas organizações.
Art. 140 - Concluído o processo de reabilitação profissional, o Instituto Nacional do Seguro Social emitirá
certificado individual indicando a função para a qual o reabilitando foi capacitado profissionalmente, sem prejuízo do
exercício de outra para a qual se julgue capacitado.
§ 1º Não constitui obrigação da previdência social a manutenção do segurado no mesmo emprego ou a sua
colocação em outro para o qual foi reabilitado, cessando o processo de reabilitação profissional com a emissão do
certificado a que se refere o caput.
§ 2º Cabe à previdência social a articulação com a comunidade, com vistas ao levantamento da oferta do mercado
de trabalho, ao direcionamento da programação profissional e à possibilidade de reingresso do reabilitando no
mercado formal.
§ 3º O acompanhamento e a pesquisa de que trata o inciso IV do art. 137 é obrigatório e tem como finalidade a
comprovação da efetividade do processo de reabilitação profissional.
Art. 141 - A empresa com cem ou mais empregados está obrigada a preencher de dois por cento a cinco por cento
de seus cargos com beneficiários reabilitados ou pessoas portadoras de deficiência, habilitadas, na seguinte
proporção:
I - até duzentos empregados, dois por cento;
II - de duzentos e um a quinhentos empregados, três por cento;
III - de quinhentos e um a mil empregados, quatro por cento; ou
IV - mais de mil empregados, cinco por cento.
§ 1º A dispensa de empregado na condição estabelecida neste artigo, quando se tratar de contrato por tempo
superior a noventa dias e a imotivada, no contrato por prazo indeterminado, somente poderá ocorrer após a
contratação de substituto em condições semelhantes.
§ 2 Cabe ao Ministério da Previdência e Assistência Social estabelecer sistemática de fiscalização, avaliação e
controle das empresas, para o fiel cumprimento do disposto neste artigo, gerando estatísticas sobre o total de
empregados e vagas preenchidas para acompanhamento por parte das unidades de reabilitação profissional e dos
sindicatos e entidades representativas de categorias, quando solicitado.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES DIVERSAS RELATIVAS ÀS PRESTAÇÕES DO REGIME GERAL DE PREVIDÊNCIA SOCIAL
Art. 152 - Nenhum benefício ou serviço da previdência social poderá ser criado, majorado ou estendido, sem a
correspondente fonte de custeio total.
Art. 153 - O benefício concedido a segurado ou dependente não pode ser objeto de penhora, arresto ou seqüestro,
sendo nula de pleno direito a sua venda ou cessão, ou a constituição de qualquer ônus sobre ele, bem como a outorga de
poderes irrevogáveis ou em causa própria para seu recebimento, ressalvado o disposto no art. 154.
Art. 154 - O Instituto Nacional do Seguro Social pode descontar da renda mensal do benefício:
I - contribuições devidas pelo segurado à previdência social;
II - pagamentos de benefícios além do devido, observado o disposto nos §§ 2º ao 5º;
III - imposto de renda na fonte;
IV - alimentos decorrentes de sentença judicial; e
V - mensalidades de associações e demais entidades de aposentados legalmente reconhecidas, desde que autorizadas
por seus filiados, observado o disposto no § 1º.
(...)
Art. 161- O serviço social constitui atividade auxiliar do seguro social e visa prestar ao beneficiário orientação e apoio no
que concerne à solução dos problemas pessoais e familiares e à melhoria da sua inter-relação com a previdência social,
para a solução de questões referentes a benefícios, bem como, quando necessário, à obtenção de outros recursos sociais
da comunidade.
(...)
Art. 167 - Salvo no caso de direito adquirido, não é permitido o recebimento conjunto dos seguintes benefícios da
previdência social, inclusive quando decorrentes de acidente do trabalho:
I - aposentadoria com auxílio-doença;
II - mais de uma aposentadoria;
127
III - aposentadoria com abono de permanência em serviço;
IV - salário-maternidade com auxílio-doença;
V - mais de um auxílio-acidente;
VI - mais de uma pensão deixada por cônjuge;
VII - mais de uma pensão deixada por companheiro ou companheira;
VIII - mais de uma pensão deixada por cônjuge e companheiro ou companheira; e
IX - auxílio-acidente com qualquer aposentadoria.
§ 1º No caso dos incisos VI, VII e VIII é facultado ao dependente optar pela pensão mais vantajosa.
§ 2º É vedado o recebimento conjunto do seguro-desemprego com qualquer benefício de prestação continuada da
previdência social, exceto pensão por morte, auxílio-reclusão, auxílio-acidente, auxílio-suplementar ou abono de
permanência em serviço.
§ 3º É permitida a acumulação dos benefícios previstos neste Regulamento com o benefício de que trata a Lei nº 7.070,
de 20 de dezembro de 1982, que não poderá ser reduzido em razão de eventual aquisição de capacidade laborativa ou de
redução de incapacidade para o trabalho ocorrida após a sua concessão.
(...)
Art. 171 - Quando o segurado ou dependente deslocar-se por determinação do Instituto Nacional do Seguro Social para
submeter-se a exame médico-pericial ou a processo de reabilitação profissional em localidade diversa da de sua residência,
deverá a instituição custear o seu transporte e pagar-lhe diária no valor de R$ 24,57 (vinte e quatro reais e cinqüenta e sete
centavos), ou promover sua hospedagem mediante contratação de serviços de hotéis, pensões ou similares.
(...)
Art. 179 - O Ministério da Previdência e Assistência Social e o Instituto Nacional do Seguro Social manterão programa
permanente de revisão da concessão e da manutenção dos benefícios da previdência social, a fim de apurar irregularidades
e falhas existentes.
§ 1º Havendo indício de irregularidade na concessão ou na manutenção de benefício, a previdência social notificará o
beneficiário para apresentar defesa, provas ou documentos de que dispuser, no prazo de trinta dias.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS RELATIVAS
ÀS PRESTAÇÕES DO REGIME GERAL DE PREVIDÊNCIA SOCIAL
(...)
Art. 186 - Até que seja elaborada a lista de doenças mencionadas no inciso III do art. 30, independe de carência a
concessão de auxílio-doença e aposentadoria por invalidez ao segurado que, após filiar-se ao Regime Geral de Previdência
Social, for acometido de tuberculose ativa, hanseníase, alienação mental, neoplasia maligna, cegueira, paralisia irreversível
e incapacitante, cardiopatia grave, doença de Parkinson, espondiloartrose anquilosante, nefropatia grave, estado avançado
de doença de Paget (osteíte deformante), síndrome da deficiência imunológica adquirida, ou contaminação por radiação,
com base em conclusão da medicina especializada.
LIVRO III
DO CUSTEIO DA SEGURIDADE SOCIAL
Título I
Do Financiamento da Seguridade Social
CAPÍTULO I
INTRODUÇÃO
Art. 194 - A seguridade social é financiada por toda a sociedade, de forma direta e indireta, mediante recursos
provenientes dos orçamentos da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e de contribuições sociais.
Art. 195 - No âmbito federal, o orçamento da seguridade social é composto de receitas provenientes:
I - da União;
II - das contribuições sociais; e
III - de outras fontes.
Parágrafo único. Constituem contribuições sociais:
128
I - as das empresas, incidentes sobre a remuneração paga, devida ou creditada aos segurados e demais pessoas
físicas a seu serviço, mesmo sem vínculo empregatício;
II - as dos empregadores domésticos, incidentes sobre o salário-de-contribuição dos empregados domésticos a seu
serviço;
III - as dos trabalhadores, incidentes sobre seu salário-de-contribuição;
IV - as das associações desportivas que mantêm equipe de futebol profissional, incidentes sobre a receita bruta
decorrente dos espetáculos desportivos de que participem em todo território nacional em qualquer modalidade desportiva,
inclusive jogos internacionais, e de qualquer forma de patrocínio, licenciamento de uso de marcas e símbolos, publicidade,
propaganda e transmissão de espetáculos desportivos;
V - as incidentes sobre a receita bruta proveniente da comercialização da produção rural;
VI - as das empresas, incidentes sobre a receita ou o faturamento e o lucro; e
VII - as incidentes sobre a receita de concursos de prognósticos.
(...)
CAPÍTULO IV
DAS CONTRIBUIÇÕES DA EMPRESA E DO EMPREGADOR DOMÉSTICO
Seção I
Das Contribuições da Empresa
Art. 201 - A contribuição a cargo da empresa, destinada à seguridade social, é de:
I - vinte por cento sobre o total das remunerações pagas, devidas ou creditadas, a qualquer título, no decorrer do mês,
aos segurados empregados e traba-lhador avulso, além das contribuições previstas nos arts. 202 e 204; (Redação dada
pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
(...)
Art. 202 - A contribuição da empresa, destinada ao financiamento da aposentadoria especial, nos termos dos arts. 64 a
70, e dos benefícios concedidos em razão do grau de incidência de incapacidade laborativa decorrente dos riscos
ambientais do trabalho corresponde à aplicação dos seguintes percentuais, incidentes sobre o total da remuneração paga,
devida ou creditada a qualquer título, no decorrer do mês, ao segurado empregado e trabalhador avulso:
I - um por cento para a empresa em cuja atividade preponderante o risco de acidente do trabalho seja considerado leve;
II - dois por cento para a empresa em cuja atividade preponderante o risco de acidente do trabalho seja considerado
médio; ou
III - três por cento para a empresa em cuja atividade preponderante o risco de acidente do trabalho seja considerado
grave.
(...)
§ 3º Considera-se preponderante a atividade que ocupa, na empresa, o maior número de segurados empregados e
trabalhadores avulsos.
§ 4º A atividade econômica preponderante da empresa e os respectivos riscos de acidentes do trabalho compõem a
Relação de Atividades Preponderantes e correspondentes Graus de Risco, prevista no Anexo V.
§ 5º O enquadramento no correspondente grau de risco é de responsabilidade da empresa, observada a sua atividade
econômica preponderante e será feito mensalmente, cabendo ao Instituto Nacional do Seguro Social rever o autoenquadramento em qualquer tempo.
§ 6º Verificado erro no auto-enquadramento, o Instituto Nacional do Seguro Social adotará as medidas necessárias à
sua correção, orientando o responsável pela empresa em caso de recolhimento indevido e procedendo à notificação dos
valores devidos.
(...)
Art. 203 - A fim de estimular investimentos destinados a diminuir os riscos ambientais no trabalho, o Ministério da
Previdência e Assistência Social poderá alterar o enquadramento de empresa que demonstre a melhoria das condições do
trabalho, com redução dos agravos à saúde do trabalhador, obtida através de investimentos em prevenção e em sistemas
gerenciais de risco.
(...)
§ 2º O Instituto Nacional do Seguro Social, com base principalmente na comunicação prevista no art. 336, implementará
sistema de controle e acompanhamento de acidentes do trabalho.
(...)
129
LIVRO IV
DAS PENALIDADES EM GERAL
Título I
Das Restrições
Art. 279 - A empresa que transgredir as normas deste Regulamento, além de outras sanções previstas, sujeitar-se-á às
seguintes restrições:
I - suspensão de empréstimos e financiamentos, por instituições financeiras oficiais;
II - revisão de incentivo fiscal de tratamento tributário especial;
III - inabilitação para licitar e contratar com qualquer órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta
federal, estadual, do Distrito Federal ou municipal;
IV - interdição para o exercício do comércio, se for sociedade mercantil ou comerciante individual;
V - desqualificação para impetrar concordata; e
VI - cassação de autorização para funcionar no País, quando for o caso.
(...)
Título II
Das Infrações e das Penalidades
CAPÍTULO I
DOS CRIMES
Art. 281 - Os crimes contra a seguridade social são os tipificados no art. 95 da Lei nº 8.212, de 1991, além de outros
estabelecidos na legislação.
(...)
CAPÍTULO III
DAS INFRAÇÕES
Art. 283 - Por infração a qualquer dispositivo das Leis nºs 8.212 e 8.213, ambas de 1991, para a qual não haja
penalidade expressamente cominada neste Regulamento, fica o responsável sujeito a multa variável de R$ 636,17
(seiscentos e trinta e seis reais e dezessete centavos) a R$ 63.617,35 (sessenta e três mil seiscentos e dezessete reais e
trinta e cinco centavos), conforme a gravidade da infração, aplicando-se-lhe o disposto nos arts. 290 a 292, e de acordo com
os seguintes valores:
I - a partir de R$ 636,17 (seiscentos e trinta e seis reais e dezessete centavos) nas seguintes infrações:
a) deixar a empresa de preparar folha de pagamento das remunerações pagas, devidas ou creditadas a todos os segurados
a seu serviço, de acordo com este Regulamento e com os demais padrões e normas estabelecidos pelo Instituto Nacional
do Seguro Social;
b) deixar a empresa de se matricular no Instituto Nacional do Seguro Social, dentro de trinta dias contados da data do início
de suas atividades, quando não sujeita a inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica;
c) deixar a empresa de descontar da remuneração paga aos segurados a seu serviço importância proveniente de dívida ou
responsabilidade por eles contraída junto à seguridade social, relativa a benefícios pagos indevidamente;
d) deixar a empresa de matricular no Instituto Nacional do Seguro Social obra de construção civil de sua propriedade ou
executada sob sua responsabilidade no prazo de trinta dias do início das respectivas atividades;
(...)
II - a partir de R$ 6.361,73 (seis mil trezentos e sessenta e um reais e setenta e três centavos) nas seguintes infrações:
a) deixar a empresa de lançar mensalmente, em títulos próprios de sua contabilidade, de forma discriminada, os fatos
geradores de todas as contribuições, o montante das quantias descontadas, as contribuições da empresa e os totais
recolhidos;
b) deixar a empresa de apresentar ao Instituto Nacional do Seguro Social e à Secretaria da Receita Federal os documentos
que contenham as informações cadastrais, financeiras e contábeis de interesse dos mesmos, na forma por eles
estabelecida, ou os esclarecimentos necessários à fiscalização;
(...)
CAPÍTULO IV
DAS CIRCUNSTÂNCIAS AGRAVANTES DA PENALIDADE
Art. 290 - Constituem circunstâncias agravantes da infração, das quais dependerá a gradação da multa, ter o infrator:
I - tentado subornar servidor dos órgãos competentes;
II - agido com dolo, fraude ou má-fé;
III - desacatado, no ato da ação fiscal, o agente da fiscalização;
IV - obstado a ação da fiscalização; ou
V - incorrido em reincidência.
Parágrafo único. Caracteriza reincidência a prática de nova infração a dispositivo da legislação por uma mesma pessoa
ou por seu sucessor, dentro de cinco anos da data em que houver passado em julgamento administrativo a decisão
condenatória ou homologatória da extinção do crédito referente à infração anterior.
130
CAPÍTULO V
DAS CIRCUNSTÂNCIAS ATENUANTES DA PENALIDADE
Art. 291- Constitui circunstância atenuante da penalidade aplicada ter o infrator corrigido a falta até a decisão da
autoridade julgadora competente.
§ 1º A multa será relevada, mediante pedido dentro do prazo de defesa, ainda que não contestada a infração, se o
infrator for primário, tiver corrigido a falta e não tiver ocorrido nenhuma circunstância agravante.
§ 2º O disposto no parágrafo anterior não se aplica à multa prevista no art. 286 e nos casos em que a multa decorrer de
falta ou insuficiência de recolhimento tempestivo de contribuições ou outras importâncias devidas nos termos deste
Regulamento.
§ 3º A autoridade que atenuar ou relevar multa recorrerá de ofício para a autoridade hierarquicamente superior, de
acordo com o disposto no art. 366.
(...)
Art. 293 - Constatada a ocorrência de infração a dispositivo deste Regulamento, a fiscalização do Instituto Nacional do
Seguro Social lavrará, de imediato, auto-de-infração com discriminação clara e precisa da infração e das circunstâncias em
que foi praticada, dispositivo legal infringido e a penalidade aplicada e os critérios de sua gradação, indicando local, dia,
hora de sua lavratura, observadas as normas fixadas pelos órgãos competentes.
§ 1º Recebido o auto-de-infração, o infrator terá o prazo de quinze dias, a contar da ciência, para apresentar defesa.
§ 2º Se o infrator efetuar o recolhimento no prazo estipulado no parágrafo anterior, sem interposição de defesa, o valor
da multa será reduzido em cinqüenta por cento.
§ 3º Se o infrator efetuar o recolhimento no prazo estipulado para interposição de recurso, o valor da multa será
reduzido em vinte e cinco por cento.
§ 4º O recolhimento do valor da multa, com redução, implicará renúncia ao direito de defesa ou de recurso.
§ 5º O auto-de-infração será submetido à julgamento da autoridade competente, que decidirá sobre a autuação ou
homologará a extinção do crédito lançado, por pagamento, nas condições estabelecidas neste artigo.
§ 6º Da decisão caberá recurso na forma da Subseção II da Seção II do Capítulo Único do Título I do Livro V.
LIVRO V
DA ORGANIZAÇÃO DA SEGURIDADE SOCIAL
Título I
Do Sistema Nacional de Seguridade Social
Art. 294 - As ações nas áreas de saúde, previdência social e assistência social, conforme o disposto no Capítulo II do
Título VIII da Constituição Federal, serão organizadas em Sistema Nacional de Seguridade Social.
Parágrafo único. As áreas de que trata este artigo organizar-se-ão em conselhos setoriais, com representantes da
União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios e da sociedade civil.
CAPÍTULO ÚNICO
DOS ÓRGÃOS COLEGIADOS
Seção I
Do Conselho Nacional de Previdência Social
Art. 295. O Conselho Nacional de Previdência Social, órgão superior de deliberação colegiada, terá como membros:
I - seis representantes do Governo Federal; e
II - nove representantes da sociedade civil, sendo:
a) três representantes dos aposentados e pensionistas;
b) três representantes dos trabalhadores em atividade; e
c) três representantes dos empregadores.
(...)
Art. 296. Compete ao Conselho Nacional de Previdência Social:
I - estabelecer diretrizes gerais e apreciar as decisões de políticas aplicáveis à previdência social;
II - participar, acompanhar e avaliar, sistematicamente, a gestão previdenciária;
III - apreciar e aprovar os planos e programas da previdência social;
IV - apreciar e aprovar as propostas orçamentárias da previdência social, antes de sua consolidação na proposta
orçamentária da seguridade social;
V - acompanhar e apreciar, mediante relatórios gerenciais por ele definidos, a execução dos planos, programas e
orçamentos no âmbito da previdência social;
VI - acompanhar a aplicação da legislação pertinente à previdência social;
VII - apreciar a prestação de contas anual a ser remetida ao Tribunal de Contas da União, podendo, se for necessário,
contratar auditoria externa;
VIII - estabelecer os valores mínimos em litígio, acima dos quais será exigida a anuência prévia do Procurador-Geral ou
do Presidente do Instituto Nacional do Seguro Social para formalização de desistência ou transigência judiciais, conforme o
disposto no art. 353;
IX - elaborar e aprovar seu regimento interno;
X - aprovar os critérios de arrecadação e de pagamento dos benefícios por intermédio da rede bancária ou por outras
formas; e
XI - acompanhar e avaliar os trabalhos de implantação e manutenção do Cadastro Nacional de Informações Sociais.
(...)
131
Seção II
Do Conselho de Recursos da Previdência Social
Subseção I
Da Composição
Art. 303. O Conselho de Recursos da Previdência Social, colegiado integrante da estrutura do Ministério da Previdência
e Assistência Social, é órgão de controle jurisdicional das decisões do Instituto Nacional do Seguro Social, nos processos de
interesse dos beneficiários e dos contribuintes da seguridade social.
§ 1º O Conselho de Recursos da Previdência Social compreende os seguintes órgãos:
I - vinte e quatro Juntas de Recursos, com a competência de julgar, em primeira instância, os recursos interpostos
contra as decisões prolatadas pelos órgãos regionais do Instituto Nacional do Seguro Social, em matéria de interesse de
seus beneficiários;
II - oito Câmaras de Julgamento, com sede em Brasília, com a competência para julgar, em segunda instância, os
recursos interpostos contra as decisões proferidas pelas Juntas de Recursos que infringirem lei, regulamento, enunciado ou
ato normativo ministerial e, em única instância, os recursos interpostos contra decisões do Instituto Nacional do Seguro
Social em matéria de interesse dos contribuintes, inclusive a que indefere o pedido de isenção de contribuições, bem como,
com efeito suspensivo, a decisão cancelatória da isenção já concedida; e
III - Conselho Pleno, com a competência para uniformizar a jurisprudência previdenciária através de enunciados,
podendo ter outras definidas no Regimento Interno do Conselho de Recursos da Previdência Social.
(...)
Subseção II
Dos Recursos
Art. 305. Das decisões do Instituto Nacional do Seguro Social nos processos de interesse dos beneficiários e dos
contribuintes da seguridade social caberá recurso para o Conselho de Recursos da Previdência Social, conforme o disposto
neste Regulamento e no Regimento daquele Conselho.
§ 1º É de quinze dias o prazo para interposição de recursos e para o oferecimento de contra-razões, contados da
ciência da decisão e da interposição do recurso, respectivamente.
(...)
LIVRO VI
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 336. Para fins estatísticos e epidemiológicos, a empresa deverá comunicar à previdência social o acidente de que
tratam os arts. 19, 20, 21 e 23 da Lei nº 8.213, de 1991, ocorrido com o segurado empregado, exceto o doméstico, o
trabalhador avulso, o segurado especial e o médico-residente, até o primeiro dia útil seguinte ao da ocorrência e, em caso
de morte, de imediato, à autoridade competente, sob pena da multa aplicada e cobrada na forma do art. 286.
§ 1º Da comunicação a que se refere este artigo receberão cópia fiel o acidentado ou seus dependentes, bem como o
sindicato a que corresponda a sua categoria.
§ 2º Na falta do cumprimento do disposto no caput, caberá ao setor de benefícios do Instituto Nacional do Seguro Social
comunicar a ocorrência ao setor de fiscalização, para a aplicação e cobrança da multa devida.
§ 3º Na falta de comunicação por parte da empresa, podem formalizá-la o próprio acidentado, seus dependentes, a
entidade sindical competente, o médico que o assistiu ou qualquer autoridade pública, não prevalecendo nestes casos o
prazo previsto neste artigo.
§ 4º A comunicação a que se refere o § 3º não exime a empresa de responsabilidade pela falta do cumprimento do
disposto neste artigo.
§ 5º (Revogado pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
§ 6º Os sindicatos e entidades representativas de classe poderão acompanhar a cobrança, pela previdência social, das
multas previstas neste artigo.
Art. 337. O acidente de que trata o artigo anterior será caracterizado tecnicamente pela perícia médica do Instituto
Nacional do Seguro Social, que fará o reconhecimento técnico do nexo causal entre:
I - o acidente e a lesão;
II - a doença e o trabalho; e
III - a causa mortis e o acidente.
§ 1º O setor de benefícios do Instituto Nacional do Seguro Social reconhecerá o direito do segurado à habilitação do
benefício acidentário.
§ 2º Será considerado agravamento do acidente aquele sofrido pelo acidentado quando estiver sob a responsabilidade
da reabilitação profissional.
Art. 338. A empresa é responsável pela adoção e uso das medidas coletivas e individuais de proteção à segurança e
132
Parágrafo único. É dever da empresa prestar informações pormenorizadas sobre os riscos da operação a executar e do
produto a manipular.
Art. 339 - O Ministério do Trabalho e Emprego fiscalizará e os sindicatos e entidades representativas de classe
acompanharão o fiel cumprimento do disposto nos arts. 338 e 343.
Art. 340 - Por intermédio dos estabelecimentos de ensino, sindicatos, associações de classe, Fundação Jorge Duprat
Figueiredo de Segurança e Medicina do Trabalho, órgãos públicos e outros meios, serão promovidas regularmente instrução
e formação com vistas a incrementar costumes e atitudes prevencionistas em matéria de acidentes, especialmente daquele
referido no art. 336.
Art. 341 - Nos casos de negligência quanto às normas de segurança e saúde do trabalho indicadas para a proteção
individual e coletiva, a previdência social proporá ação regressiva contra os responsáveis.
Art. 342 - O pagamento pela previdência social das prestações decorrentes do acidente a que se refere o art. 336 não
exclui a responsabilidade civil da empresa ou de terceiros.
Art. 343 - Constitui contravenção penal, punível com multa, deixar a empresa de cumprir as normas de segurança e
saúde do trabalho.
Art. 344 - Os litígios e medidas cautelares relativos aos acidentes de que trata o art. 336 serão apreciados:
I - na esfera administrativa, pelos órgãos da previdência social, segundo as regras e prazos aplicáveis às demais
prestações, com prioridade para conclusão; e
II - na via judicial, pela Justiça dos Estados e do Distrito Federal, segundo o rito sumaríssimo, inclusive durante as férias
forenses, mediante petição instruída pela prova de efetiva notificação do evento à previdência social, através da
Comunicação de Acidente do Trabalho.
Parágrafo único. O procedimento judicial de que trata o inciso II é isento do pagamento de quaisquer custas e de verbas
relativas à sucumbência.
Art. 345 - As ações referentes às prestações decorrentes do acidente de que trata o art. 336 prescrevem em cinco anos,
observado o disposto no art. 347, contados da data:
I - do acidente, quando dele resultar a morte ou a incapacidade temporária, verificada esta em perícia médica a cargo
da previdência social; ou
II - em que for reconhecida pela previdência social a incapacidade permanente ou o agravamento das seqüelas do
acidente.
Art. 346 - O segurado que sofreu o acidente a que se refere o art. 336 tem garantida, pelo prazo mínimo de doze
meses, a manutenção do seu contrato de trabalho na empresa, após a cessação do auxílio-doença acidentário,
independentemente da percepção de auxílio-acidente.
Art. 347 - É de cinco anos o prazo de decadência de todo e qualquer direito ou ação do segurado ou beneficiário para a
revisão do ato de concessão de benefício, a contar do dia primeiro do mês seguinte ao do recebimento da primeira
prestação ou, quando for o caso, do dia em que tomar conhecimento da decisão indeferitória definitiva no âmbito
administrativo.
Parágrafo único. Prescreve em cinco anos, a contar da data em que deveriam ter sido pagas, toda e qualquer ação para
haver prestações vencidas ou quaisquer restituições ou diferenças devidas pela previdência social, salvo o direito dos
menores, incapazes e ausentes, na forma do Código Civil.
(...)
Art. 350 - Será de responsabilidade da Procuradoria-Geral do Instituto Nacional do Seguro Social manter entendimentos
com o Ministério Público, objetivando a agilização das causas judiciais necessárias à concessão e manutenção de
benefícios.
Art. 351 - O pagamento de benefícios decorrente de sentença judicial far-se-á com a observância da prioridade
garantida aos créditos alimentícios.
Art. 352 - O Ministro da Previdência e Assistência Social poderá autorizar o Instituto Nacional do Seguro Social a
formalizar a desistência ou abster-se de propor ações e recursos em processos judiciais sempre que a ação versar matéria
sobre a qual haja declaração de inconstitucionalidade proferida pelo Supremo Tribunal Federal, súmula ou jurisprudência
consolidada do Supremo Tribunal Federal ou dos tribunais superiores.
(...)
Art. 354 - O Instituto Nacional do Seguro Social, nas causas em que seja interessado na condição de autor, réu,
assistente ou oponente, gozará das mesmas prerrogativas e privilégios assegurados à Fazenda Pública, inclusive quanto à
inalienabilidade e impenhorabilidade de seus bens.
§ 1º O Instituto Nacional do Seguro Social é isento do pagamento de custas, traslados, preparos, certidões, registros,
averbações e quaisquer outros emolumentos, nas causas em que seja interessado na condição de autor, réu, assistente ou
oponente, inclusive nas ações de natureza trabalhista, acidentária e de benefício.
§ 2º O Instituto Nacional do Seguro Social antecipará os honorários periciais nas ações de acidentes do trabalho.
Art. 355 - O Instituto Nacional do Seguro Social poderá requisitar a qualquer órgão ou entidade da administração direta
ou indireta da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, bem como das demais entidades sob seu controle,
elementos de fato e de direito relativos às alegações e ao pedido do autor de ação proposta contra a previdência social,
bem assim promover diligências para localização de devedores e apuração de bens penhoráveis, que serão atendidas
prioritariamente e sob regime de urgência.
(...)
133
Art. 357 - Fica o Instituto Nacional do Seguro Social autorizado a designar servidores para a realização de pesquisas
externas necessárias à concessão, manutenção e revisão de benefícios, bem como ao desempenho das atividades de
serviço social, perícias médicas, habilitação e reabilitação profissional e arrecadação, junto a beneficiários, empresas,
órgãos públicos, entidades representativas de classe, cartórios e demais entidades e profissionais credenciados.
(...)
Art. 382 - Os tratados, convenções e outros acordos internacionais de que Estado estrangeiro ou organismo internacional e
o Brasil sejam partes, e que versem sobre matéria previdenciária, serão interpretados como lei especial. (Artigo
acrescentado pelo Decreto nº 3.265, de 29.11.99)
134
DECRETO FEDERAL Nº 3.571, DE 21 DE AGOSTO DE 2000
Dá nova redação a dispositivos do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da
Constituição, DECRETA :
o
Art. 1 - Os arts. 3o, 11, 12, 13, 17 e 19 do Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovado pelo
Decreto no 3.029, de 16 de abril de 1999, passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 3º - .......................................................................................................................................................
VII- autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art.
4º deste Regulamento e de comercialização de medicamentos;
..................................................................................
XXIII- monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde,
podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros
dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que
se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no
8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e
serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a
respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;
.................................................................................
XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos
submetidos ao regime de vigilância sanitária
§ 2º A Agência poderá delegar, por decisão da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a
execução de atribuições de sua competência, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e
XIX deste artigo.
............................................................................” (NR)
“Art. 11 - .....................................................................
I - a administração estratégica da Agência;
...................................................................................
VIII - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;
...................................................................................
X - autorizar o afastamento do País de funcionários para desempenho de atividades técnicas e de desenvolvimento
profissional;
...................................................................................
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberará por maioria simples.
§ 2o Dos atos praticados pelas unidades organizacionais da Agência, caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito
suspensivo, como última instância administrativa.
.............................................................................” (NR)
“Art. 12 - ...........................................................................................................................................................
V - executar as decisões tomadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente;
..............................................................................”(NR)
“Art. 13 - .............................................................................................................................................................
XI - exercer a gestão operacional da Agência;
XII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a
estrutura executiva da Agência;
XIII - delegar as competências previstas nos incisos VI a IX e XI.
............................................................................” (NR)
“Art. 17. ...........................................................................................................................................................
§ 3o Os membros do Conselho Consultivo poderão ser representados, em suas ausências e impedimentos, por
membros suplentes por eles indicados e designados pelo Ministro de Estado da Saúde.” (NR)
“Art. 19. ........................................................................................................................................................
II - opinar sobre as propostas de políticas governamentais na área de atuação da Agência;
............................................................................” (NR)
Art. 2o Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 3o Ficam revogados os incisos XI do art. 3o; V e XII do art. 11; III e VII do art. 13; e o art. 14 do Decreto no 3.029, de
16 de abril de 1999.
Brasília, 21 de agosto de 2000; 179o da Independência e 112o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
135
MEDIDA PROVISÓRIA/PORTARIAS E NORMAS FEDERAIS
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.039-22, DE 26 DE OUTUBRO DE 2000
Altera dispositivos da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá
outras providências.
O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de Presidente da República, usando da atribuição que
lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1o Os dispositivos a seguir indicados da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes
alterações:
“Art. 7o ................................................................................................................................................................................
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art.
8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;
........................................................................................
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde,
podendo para tanto:
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado
que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso,
mantendo o sigilo legal quando for o caso;
c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da
Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos
bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a
respectiva conduta;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos
submetidos ao regime de vigilância sanitária.
........................................................................................
§ 4o A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo
relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações
definidas no § 1o deste artigo.
§ 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19
de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados,
Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o deste artigo.
§ 6o A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos
respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde.” (NR)
“Art. 8o ................................................................................................................................................................................
§ 5o A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos
estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde
pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
§ 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.
§ 7o O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União.” (NR)
“Art. 9o ........................................................................
Parágrafo único - A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes
da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e
dos usuários, na forma do regulamento.” (NR)
“Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;
II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência o
III - editar normas sobre matérias de competência da Agência;
IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância sanitária;
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades;
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados;
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes.
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu
substituto legal, e deliberará por maioria simples.
136
§ 2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última
instância administrativa.” (NR)
“Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente:
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questões de urgência;
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria Colegiada;
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o poder
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada;
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas;
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, definir a área de atuação das unidades organizacionais e a
estrutura executiva da Agência;
IX - exercer a gestão operacional da Agência.” (NR)
“Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente
e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e
Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.
.................................................................................” (NR)
“Art. 22. ..................................................................................................................................................................
X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste
artigo.
.............................................................................” (NR)
“Art. 23. ..................................................................................................................................................................
§ 6o Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária.
§ 7o Às renovações de registros, autorizações e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para
os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.
§ 8o O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no
6.360, de 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei.” (NR)
“Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela
Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria
de Vigilância Sanitária.” (NR)
“Art. 41. ........................................................................
§ 1o A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis
apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem riscos à saúde
pública.
§ 2o A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a isenção de registro.
§ 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360,
de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos
sanitários das Unidades Federativas em que se localizem.” (NR)
Art. 2o A Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:
“Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá prioridade sobre o dos demais,
conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.” (NR)
“Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para o
consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas
condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência
prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.” (NR)
Art. 3o O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.
Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão e as designações para as funções gratificadas do
Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação
do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação Oswaldo Cruz.
Art. 4o Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação
de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1o de março de 2000.
Art. 5o Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em
exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, Portuários e de
Fronteiras ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
§ 1o Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante o disposto no caput, serão enquadrados
no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.
§ 2o Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo anterior gere valores inferiores aos anteriormente
percebidos, a diferença será paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de
revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.
137
Art. 6o O Anexo I, na parte relativa ao Quadro Demonstrativo de Funções Comissionadas de Vigilância Sanitária da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e o Anexo II da Lei no 9.782, de 1999, passam a vigorar, respectivamente, na
forma dos Anexos I e II a esta Medida Provisória.
Art. 7o Os arts. 2o e 3o da Lei no 9.294, de 15 de julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 2o ................................................................................................................................................................................
§ 2o É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos de transporte coletivo.” (NR)
“Art. 3o .........................................................................
........................................................................................
§ 2o A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que
possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas,
segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa.
........................................................................................
§ 6o A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para impedir a veiculação de propaganda enganosa de produtos e
serviços submetidos ao seu controle, poderá exigir apresentação prévia de cópias das peças publicitárias referentes a esses
produtos e serviços, conforme regulamento aprovado pela sua Diretoria Colegiada.” (NR)
Art. 8o O art. 7o da Lei no 9.294, de 1996, passa a vigorar acrescido do seguinte § 4o, renumerando-se o atual § 4o para
o
§5:
“§ 4o É permitida a propaganda de medicamentos genéricos em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério
da Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a dispensá-los, com indicação do medicamento de referência.”
(NR)
Art. 9o Os arts. 3o e 57 da Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterados pelo art. 1o da Lei no 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999, passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 3o ...................................................................................................................................................................
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao
medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial ou marca;
........................................................................................
Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de bioequivalência foram realizados
fora do País, devem ser apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento
de referência internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o medicamento de referência nacional.” (NR)
“Art. 57. ...............................................................................................................................................................
medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos
materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em
letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.”
(NR)
Art. 10. O caput do art. 2o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a
partir de 11 de fevereiro de 1999:” (NR)
Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o disposto no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
Art. 12. Ficam convalidados os atos praticados com base na Medida Provisória no 2.039-21, de 26 de setembro de
2000.
Art. 13. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 14. Ficam revogados o art. 4o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, o art. 3o da Lei no 9.005, de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5o, os incisos XI, XII e XIII do
art. 7o, os arts. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Brasília, 26 de outubro de 2000; 179o da Independência e 112o da República.
MARCO ANTONIO DE OLIVEIRA MACIEL
José Serra
Martus Tavares
Este texto não substitui o publicado no D.O.U.
ANEXO I
QUADRO DEMONSTRATIVO DE FUNÇÕES COMISSIONADAS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
CÓDIGO/FCVS
FCVS V
FCVS IV
FCVS III
FCVS II
FCVS I
TOTAL
QUANTIDADE
42
58
47
58
69
274
VALOR
1.170,00
855,00
664,00
585,00
518,00
199.610,00
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
138
139
140
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual não superior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões
de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas médias com faturamento superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas médias com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões
de reais);
d) noventa por cento, no caso das empresas pequenas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das micro-empresas, exceto para os itens 1.3 e 1.4, cujos valores, no caso de
micro-empresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. As bebidas e alimentos serão registrados em caso de competência do Ministério da Saúde.
3. Para as pequenas e micro-empresas, a taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
Controle, item 4, será cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
4. Até 31 de dezembro de 1999, as micro-empresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. A
isenção poderá ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2000, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVS.
5. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos,
homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item 5.4.3.
Genéricos.
6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula
nova e tenha proteção patentária.
7. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de Produto ou Grupo de Produtos, serão reduzidos em dez por
cento a cada renovação até o limite total de cinqüenta por cento.
8. O enquadramento das empresas nos portes previstos nas letras de “b” a “d” do item 1 será feito a partir do que
estabelecem as Leis nos 9.317, de 5 de dezembro de 1996, e 9.531, de 10 de dezembro de 1997.
9. A Diretoria Colegiada adequará o disposto nos itens 16.1, 16.2 e 16.3 e seus descontos ao porte das embarcações
por quantidade de passageiros, peso das cargas ou misto.
10. No caso de exportação, fica isento o recolhimento de taxa para os fatos geradores dos itens 8 e 13.
11. As Autorizações Especiais de Funcionamento para comercialização de medicamentos controlados terão desconto
de oitenta por cento no valor do item 1.4, com posterior aplicação cumulativa da redução prevista na nota 1.
12. Nos casos de necessidade de duas ou mais autorizações de funcionamento para a mesma empresa por
estabelecimento ou para autorizações de funcionamento onde somente parte das atividades são reguladas pela ANVS,
constante do item 1 e seus subitens, serão concedidos descontos conforme dispuser ato da sua Diretoria Colegiada.
13. Fica isento de recolhimento de taxa para acréscimo ou alteração de registro, referente ao texto de bula, formulário
de uso e rotulagem, constante do item 6.3, no caso de mudança de número de telefone, CGC/CNPJ, ou outras informações
legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVS.
14. Não se aplicam os valores de redução previstos nesta Tabela às empresas localizadas em outros países, previstos
no subitem 4.2.
141
PORTARIA FEDERAL Nº 3.214 DE 08 DE JUNHO DE 19781
Aprova as Normas Regulamentadoras – NR – do Capitulo V, Titulo II, da Consolidação
das Leis do Trabalho, relativas à Segurança e medicina do Trabalho.
O MINISTRO DO ESTADO, no uso de suas atribuições legais, considerando o disposto no artigo 200, da Consolidação
das Leis do Trabalho, com redação dada pela Lei Nº 6.514, de 22 de dezembro de 1977,RESOLVE:
Artigo 1º
Aprovar as Normas Regulamentadoras - NR - do Capitulo V, Titulo II, da Consolidação das Leis do
Trabalho, relativas à Segurança e Medicina do Trabalho.
NORMAS REGULAMENTADORAS
NR-1 - Disposições gerais
NR-2 - Inspeção Prévia
NR-3 - Embargo ou Interdição
NR-4 - Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho - SESMT
NR-5 - Comissão Interna de Prevenção de Acidentes - CIPA
NR-6 - Equipamento de Proteção Individual - EPI
NR-7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
NR-8 - Edificações
NR-9 - Riscos Ambientais
NR-10 - Instalações e serviços em eletricidade
NR-11 - Transporte, movimentação, armazenagem e manuseio de materiais
NR-12 - Máquinas e equipamentos
NR-13 - Vasos sob pressão
NR-14 - Fornos
NR-15 - Atividades e operações insalubres
NR-16 - Atividades e operações perigosas
NR-17 - Ergonomia
NR-18 - Obras de construção, demolição e reparos
NR-19 - Explosivos
NR-20 - Combustíveis líquidos e inflamáveis
NR-21 - Trabalho a céu aberto
NR-22 - Trabalhos subterrâneos
NR-23 - Proteção contra incêndios
NR-24 - Condições sanitárias e de conforto nos locais de trabalho
NR-25 - Resíduos industriais
NR-26 - Sinalização de segurança
NR-27 - Registro profissional
NR-28 - Fiscalização e penalidades
Artigo 2º - As alterações posteriores, decorrentes da experiência e necessidade, serão baixadas pela Secretaria de
Segurança e Medicina do Trabalho.1
Artigo 3º - Ficam revogadas as Portarias MTIC 31, de 6-4-54; 34, de 8-4-54; 30, de 7-2-58; 73 de 2-5-59; 1, de 5-1-60;
49, de 8-4-60; Portarias MTPS 46, de 19-2-62; 133, de 30-4-62; 1.032, de 11-11-64; 607, de 26-10-65; 491, de 10-9-65; 608,
de 26-10-65; Portarias MTb-3.442, de 23-12-74; 3.460, de 31-12-75; 3.456, de 3-8-77; Portarias - DNSHT 16, de 21-6-66; 6,
de 26-1-67; 26, de 26-9-67; 8, de 7-5-68; 9, de 9-5-68; 20, de 6-5-70; 13, de 26-6-72; 15, de 18-8-72; 18, de 2-7-74; Portaria
SRT 7, de 18-3-76 e demais disposições em contrário.
Artigo 4º
As dúvidas sucitadas e os casos omissos serão decididos pela Secretaria de Segurança e Medicina do
Trabalho.1
Artigo 5º - Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.
ARNALDO PRETO
_______________
1 DOU de 06-07-1978 (Suplemento)
1 Redação dada pela Portaria Nº 3.144, de 02-05-1989
142
PORTARIA FEDERAL - MS Nº 3.120 DE 1º DE JULHO DE 1998
O Ministro de Estado da Saúde, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87. inciso II, da Constituição Federal,
tendo em vista o disposto em seu art. 200, inciso II, combinando com os preceitos da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, e
considerando que as determinações contidas na NOB-SUS 01/96 incluem a Saúde do Trabalhador como campo de
atuação da atenção à saúde;
considerando as determinações contidas na Resolução nº 220, de março de 1997, do Conselho Nacional de Saúde, e
na Instrução Normativa nº01/97, de 15 de maio de 1997 do Ministério da Saúde, resolve;
Art. 1º Aprovar a Instrução Normativa de Vigilância em Saúde do Trabalhador no SUS, na forma do Anexo a esta
Portaria, com a finalidade de definir procedimentos básicos para o desenvolvimento das ações correspondentes;
Art. 2º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ SERRA
ANEXO
1 - Apresentação
O avanço gradual, quantitativo e qualitativo da institucionalização das práticas de Saúde do Trabalhador, no setor saúde
em todo o Brasil, reflete a consolidação da área como objetivo indiscutível da saúde pública. E, por assim dizer, objeto,
também, das políticas públicas direcionadas, em todos os níveis do Sistema Único de Saúde (SUS), para a prevenção dos
agravos à saúde da população trabalhadora.
O conjunto de elementos deflagradores do avanço institucional, em relação à questão da Saúde do Trabalhador no
SUS, compõe-se do aspecto legislativo, calcado na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e em diversas Constituições
Estaduais e Municipais na luta pela saúde desenvolvida pelos trabalhadores e suas organizações sindicais, passando pelo
crescente comprometimento dos técnicos, ao nível dos serviços e universidades.
A presente Instrução Normativa pretende, de uma forma sucinta, fornecer subsídios básicos para o desenvolvimento de
ações de Vigilância em Saúde do Trabalhador, no âmbito do Sistema Único de Saúde. Parte do pressuposto que o sistema
de saúde, embora deva ser preservado nas suas peculiaridades regionais que impliquem um respeito às diversas culturas e
características populacionais, por ser único, também deve manter linhas mestras de atuação, especialmente pela
necessidade de se compatibilizarem instrumentos, bancos de informações e intercâmbio de experiências.
As recomendações aqui apresentadas são fruto de alguns anos de discussão acumulada e extraída de diversas
experiências de vigilância em saúde do trabalhador, em vários estados e municípios todo o País.
Trata-se de uma primeira aproximação normativa não só com os Programas Estaduais e Municipais de Saúde do
Trabalhador, já instalados e em fase de instalação, mas, também com as estruturas de atenção à Saúde das Secretarias
Estaduais e Municipais, especialmente nas áreas de Vigilância Epidemiológica, Vigilância Sanitária e Fiscalização Sanitária.
A possibilidade de traduzir a capilaridade institucional do setor saúde em instâncias efetoras de mudança dos perfis de
morbidade, resultantes da relação trabalho-ambiente-consumo e saúde, pressupõe um comprome-timento das estruturas de
atenção à saúde, em especial as de vigilância e fiscalização em saúde.
O objetivo da Instrução Normativa é, em suma, o de poder instrumentalizar minimamente os setores responsáveis pela
vigilância e defesa da saúde, nas Secretarias de Estados e Municípios, de forma a incorporarem em suas práticas
mecanismos de análise e intervenção sobre os processos e os ambientes de trabalho.
A abordagem de vigilância em saúde do trabalhador, considerada na Instrução Normativa, implica a superação dos
limites conceituais e institucionais, tradicionalmente estruturados nos serviços de saúde, das ações de vigilância
epidemiológica e sanitária.
Além disso, nas ações de vigilância e fiscalização sanitária, propriamente ditas, implica se transpor o objeto usual - o
produto/consumidor - de forma a considerar, igualmente, como objetivo, o processo/trabalhador/ambiente.
Dessa forma, a vigilância em saúde do trabalhador calca-se no modelo epidemiológico de pesquisa dos agravos, nos
diversos níveis da relação entre trabalho e a saúde, agregando ao universo da avaliação e análise a capacidade imediata da
intervenção sobre fatores determinantes dos danos à saúde.
Devido à sua concepção mais abrangente de saúde, relacionada ao processo de produção, capaz de lidar com a
diversidade, a complexidade e o surgimento de novas formas de adoecer, a vigilância em saúde do trabalhador ultrapassa o
aspecto normativo tratado pela fiscalização tradicional.
Em razão dessas implicações, a vigilância em saúde do trabalhador pressupõe uma rede de articulações que passa
pelos trabalhadores e suas organizações, pela área de pesquisa e formação de recursos humanos e pelas áreas de
assistência e reabilitação.
Finalmente, levando-se em consideração o fato de ser uma área ainda em construção dentro do SUS, pretende-se que
esta Instrução Normativa possa ser aprimorada, com a maior brevidade, uma vez utilizada pela rede de serviços, assim
como se constitui na primeira de uma série de publicações normativas e orientadoras, relacionadas a temas específicos em
143
2 - Conceituação básica
A Vigilância em Saúde do Trabalhador compreende uma atuação contínua e sistemática, ao longo do tempo, no sentido
de detectar, conhecer, pesquisar e analisar os fatores determinantes e condicionantes dos agravos à saúde relacionados
aos processos e ambientes de trabalho, em seus aspectos tecnológico, social, organizacional e epidemiológico, com a
finalidade de planejar, executar e avaliar intervenções sobre esses aspectos, de forma a eliminá-los ou controlá-los.
A Vigilância em Saúde do Trabalhador compõe um conjunto de práticas sanitárias, articuladas supra-setorialmente, cuja
especificidade está centrada na relação da saúde com o ambiente e os processos de trabalho e nesta com a assistência,
calcado nos princípios da vigilância em saúde, para a melhoria das condições de vida e saúde da população.
A Vigilância em Saúde do Trabalhador não constitui uma área desvinculada e independente da vigilância em saúde
como um todo mas, ao contrário, pretende acrescentar ao conjunto de ações da vigilância em saúde estratégias de
produção de conhecimentos e mecanismos de intervenção sobre os processos de produção, aproximando os diversos
objetos comuns das práticas sanitárias àqueles oriundos da relação entre o trabalho e a saúde.
3 - Princípios
A Vigilância em Saúde do Trabalhador pauta-se nos princípios do Sistema Único, de Saúde, em consonância com os
Sistemas Nacionais de Vigilância Sanitária e de Vigilância Epidemiológica, articulada com a área assistencial.
Além disso, tendo em vista a complexidade e a abrangência do objeto da vigilância, guarda peculiaridades que
transpõem os limites setoriais da saúde, implicando a ampliação de sua abordagem.
Como princípios, esquematicamente, pode-se considerar.
3.1 - Universalidade: todos os trabalhadores, independente de sua localização, urbana ou rural, de sua forma de
inserção no mercado de trabalho, formal ou informal, de seu vínculo empregatício, público ou privado, autônomo, doméstico,
aposentado ou demitido são objeto e sujeitos da Vigilância em Saúde do Trabalhador.
3.2 - Integralidade das ações: o entendimento de atenção integral à saúde do trabalhador, compreendendo a
assistência e recuperação dos agravos os aspectos preventivos implicando intervenção sobre seus fatores determinantes
em nível dos processos de trabalho e a promoção da saúde que implicam ações articuladas com os próprios trabalhadores
e suas representações. A ênfase deve ser dirigida ao fato de que as ações individuais/curativas articulam-se com as ações
coletivas, no âmbito da vigilância, considerando que os agravos à saúde do trabalhador são absolutamente preveníveis.
3.3 - Pluriinstitucionalidade: articulação, com formação de redes e sistemas, entre as instâncias de vigilância em
saúde do trabalhador e os centros de assistência e reabilitação, as universidades e centros de pesquisa e as instituições
públicas com responsa-bilidade na área de saúde do trabalhador, consumo e ambiente.
3.4 - Controle social: incorporação dos trabalhadores e das suas organizações, principalmente as sindicais, em todas
as etapas da vigilância em saúde do trabalhador, compreendendo sua participação na identificação das demandas, no
planejamento, no estabelecimento de prioridades e adoção de estratégias, na execução das ações, no seu
acompanhamento e avaliação e no controle da aplicação de recursos.
3.5 - Hierarquização e descentralização: consolidação do papel do município e dos distritos sanitários como instância
efetiva de desenvolvimento das ações de vigilância em saúde do trabalhador, integrando os níveis estadual e nacional do
Sistema Único de Saúde, no espectro da ação, em função de sua complexidade.
3.6 - Interdisciplinaridade: a abordagem multipro-fissional sobre o objeto da vigilância em saúde do trabalhador deve
compreender os saberes técnicos, com a concorrência de diferentes áreas do conhecimento e, fundamentalmente, o saber
operário, necessários para o desenvolvimento da ação.
3.7 - Pesquisa-intervenção: o entendimento de que a intervenção, no âmbito da vigilância em saúde do trabalhador, é
o deflagrador de um processo contínuo, ao longo do tempo, em que a pesquisa é sua parte indissolúvel, subsidiando e
aprimorando a própria intervenção.
3.8 - O caráter transformador: a intervenção sobre os fatores determinantes e condicionantes dos problemas de saúde
relacionados aos processos e ambientes de trabalho com o entendimento de que a vigilância em saúde do trabalhador, sob
a lógica do controle social e da transparência das ações, pode ter na intervenção um caráter proponente de mudanças dos
processos de trabalho, a partir das análises tecnológica, ergonômica, organizacional e ambiental efetuadas pelo coletivo de
instituições, sindicatos, trabalhadores e empresas, inclusive superando a própria legislação.
4- Objetivos
De forma esquemática pode-se dizer que a vigilância em saúde do trabalhador tem como objetivos:
a - conhecer a realidade de saúde da população trabalhadora, independentemente da forma de inserção no mercado de
trabalho e do vínculo trabalhista, considerando:
a1- a caracterização de sua forma de adoecer e morrer em função da sua relação com o processo de trabalho;
a2 - o levantamento histórico dos perfis de mortalidade em função da sua relação com o processo de trabalho;
a3- a avaliação do processo, do ambiente e das condições em que o trabalho se realiza, identificando os riscos e cargas
de trabalho a que está sujeita, nos seus aspectos tecnológicos, ergonômicos e organizacionais já conhecidos;
a4 - a pesquisa e a análise de novas e ainda desconhecidas formas de adoecer e morrer em decorrência do trabalho;
b - intervir nos fatores determinantes de agravos à saúde da população trabalhadora visando eliminá-los ou, na sua
impossibilidade, atenuá-los e controlá-los, considerando:
b1- a fiscalização do processo, do ambiente e das condições em que o trabalho se realiza, fazendo cumprir, com rigor,
as normas e legislações existentes, nacionais ou mesmo internacionais, quando relacionadas à promoção da saúde do
trabalhador;
144
b2 - a negociação coletiva em saúde do trabalhador, além dos preceitos legais estabelecidos quando se impuser a
transformação do processo, do ambiente e das condições em que o trabalho se realiza, não prevista normativamente;
c - avaliar o impacto das medidas adotadas para a eliminação, atenuação e controle dos fatores determinantes de
agravos à saúde, considerando:
c1- a possibilidade de transformar os perfis de morbidade e mortalidade;
c2 - o aprimoramento contínuo da qualidade de vida no trabalho;
d - subsidiar a tomada de decisões dos orgãos competentes, nas três esferas do governo, considerando:
d1 - estabelecimento de políticas públicas, contemplando a relação entre o trabalho e a saúde no campo de
abrangência da vigilância em saúde;
d2 - a interveniência, junto às instâncias do estado e da sociedade, para o aprimoramento das normas legais existentes
e para a criação de novas normas legais em defesa da saúde dos trabalhadores;
d3 - o planejamento das ações e o estabelecimento de suas estratégias;
d4 - a participação na estruturação de serviços de atenção à saúde dos trabalhadores;
d5 - a participação na formação, capacitação e treinamento de recursos humanos com interesse na área;
e - estabelecer sistemas de informação em saúde do trabalhador, junto às estruturas existentes no setor de saúde,
considerando:
e1 - a criação de base de dados comportando todas as informações oriundas do processo de vigilância e incorporando
as informações tradicionais já existentes;
e2 - a divulgação sistemática das informações analisadas e consolidadas.
5 - Estratégias
A vigilância em saúde do trabalhdor, como um conjunto de práticas sanitárias contínuas calcada, entre outros princípos,
na interdisciplinaridade, na pluriinstitucionalidade, no controle social, balisada na configuração do Sistema Único de Saúde,
e tendo como imagem-objetivo a melhoria da qualidade de vida no trabalho, pressupõe o estabelecimento de estratégias
operacionais para alcançá-la.
Embora cada Estado, Região ou Município, guardadas suas características, deva buscar a melhor forma de estabelecer
suas próprias estratégias de vigilância, alguns pressupostos podem ser considerados como aplicáveis ao conjunto do SUS.
Dentre os passos que podem ser estabelecidos na estratégia de operacionalização das ações, buscando manter uma lógica
seqüencial de consolidação da vigilância, pode-se destacar:
5.1 - Onde jáexistam as estruturas, Estaduais e Municipais, de saúde do trabalhador - Programas, Coordenações,
Divisões, Gerências, Centros, Núcleos - promover e/ou aprofundar a relação institucional com as estruturas de Vigilância
Epidemiológica, Vigilância Sanitária e Fiscalização Sanitária, buscando a superação da dicotomia existente em suas
práticas, em que o objeto de ação da vigilância, em geral, não comtempla o processo de produção e sua relação com a
saúde dos trabalhadores. Com este intuito, recomenda-se, a constituição de equipes multiprofissionais para execução de
ações interdisciplinares e pluriinstuticionais.
5.2 - Recomenda-se a criação de comissão, na forma colegiada, com a participação de trabalhadores, suas
organizações sindicais e instituições públicas com responsabilidades em saúde do trabalhador, vinculada organicamente ao
SUS e subordinada aos Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, com a finalidade de assessorá-lo na definição de
políticas, no estabelecimento de diretrizes e prioridades, no acompanhamento e avaliação da execução das ações de saúde
do trabalhador.
5.3 - dada a abragência e as dificuldades operacionais de se implantarem, simultaneamente, ações de vigilância em
todos os ambientes de trabalho, em um dado Município ou Região, faz-se necessáro o planejamento dessas ações com
estabelecimento de prioridades, visando a intervenções de impacto, com efeitos educativos e disciplinadores sobre o setor.
Para tanto, recomenda-se a adoção de alguns critérios como:
-Base Sindical: Uma vez que determinado sindicato de trabalhadores, com alguma tradição de luta pela saúde
identifique e encaminhe situações-problema, junto à estrutura de vigilância, desencadeia-se uma ação integrada que visa
atuar não apenas na empresa denunciada, mas nas principais empresas abrangidas por aquela categoria de trabalhadores.
O investimento da ação, nesta base de considerar a capacidade de reprodutibilidade, a partir do sindicato em questão e
para o movimento sindical como um todo, numa dada região.
-Ramo Produtivo: Consiste na atuação em todas as empresas com o mesmo perfil produtivo, capaz de se constituir em
fonte de risco para a saúde, preponderantes numa dada região, independente da capacidade de moblização dos sindicatos
envolvidos. A utilização deste critério pode se dar por avaliação epidemiológica dos casos notificados, denúncias
sucessivas ou análise dos processos produtivos. O investimento da ação, neste caso, visa a mudança de processos de
forma integrada, sem a punição de uma empresa em particular, mas intervindo em todas as empresas daquele setor e, em
especial, nas que apresentam grande concentração de trabalhadores, sempre buscando atuação conjunta com os
sindicatos das categorias expostas.
-Território: Consiste na intervenção por varredura, em pequena área geográfica previamente delimitada (setor
censitário, distrito de saúde, bairro, distrito industrial etc.), de todos os processos produtivos capazes de gerar danos à
saúde. O investimento da ação, neste caso, visa abranger todos os trabalhadores, ao longo do tempo, a despeito de sua
forma de inserção no mercado de trabalho e seu vínculo de emprego, a partir da elaboração de mapas dos processos
produtivos, de modo a estabelecer um perfil de risco à saúde dos trabalhadores.
-Epidemiológico: (evento-sentinela): Consiste na intervenção nas empresas, a partir de agravos à saúde dos
trabalhadores que podem representar um problema coletivo, ainda não detectado, e mesmo um problema epidemiológico
relevante, mas submerso. A intervenção dirige-se à maior ou às maiores empresas considerando os aspectos potenciais de
freqüência e/ou gravidade dos eventos-sentinela.
É importante salientar que os critérios acima não obedecem à ordem de hierarquia e tampouco são excludentes,
podendo ser utilizados de forma combinada.
145
5.4 - Como estratégia de consolidação das ações de vigilância em saúde do trabalhador é fundamental que os Estados
e Municípos contemplem o tema na revisão de seus códigos de saúde.
6 - Metodologia
Considerando os objetivos da Vigilância em Saúde do Trabalhador - conhecer a realidade para transformá-la, buscando
um aprimoramento da qualidade de vida no trabalho - é necessário que se adotem metodologias capazes de estabelecer um
diagnóstico situacional, dentro do princípio da pesquisa-intervenção e capazes, ainda, de avaliar de modo permanente os
seus resultados no sentido das mudanças pretendidas
Nesta linha podem-se observar alguns pressupostos de caráter metodológico, compreendendo
6.1 - Fase preparatória
Uma vez identificada a demanda, com base nas estratégias relacionadas, o planejamento da ação pressupõe uma fase
preparatória, em que a equipe busca conhecer, com o maior aprofundamento possível o(s) processo(s), o ambiente e as
condições de trabalho do local onde será realizada a ação.
A preparação deve ser efetuada por meio de análise conjunta com os trabalhadores da(s) empresa(s) - objeto da
vigilância e dos representantes sindicais daquela(s) categoria(s), tendo por objetivo não só aprofundar o conhecimento
sobre o objeto da vigilância, através de seu saber operário, mas, principalmente, traçar estratégias de desenvolvimento da
ação.
Deve-se lançar mão, ainda nesta fase, de consulta bibliográfica especializada e das informações locais disponíveis
acerca do caso em questão.
6.2 - A intervenção (inspeção/fiscalização sanitária)
A intervenção realizada em conjunto com os representantes dos trabalhadores, de outras instituições e sob a
responsabilidade administrativa da equipe da Secretaria Estadual e/ou Municipal de Saúde, deverá considerar, na inspeção
sanitária em saúde do trabalhador, a observância das normas e legislações que regulamentam a relação entre o trabalho e
a saúde, de qualquer origem, especialmente na esfera da saúde, do trabalho, da previdência do meio ambiente e das
internacionais ratificadas pelo Brasil.
Além disso, é preciso considerar os aspectos passíveis de causar dano à saúde, mesmo que não estejam previstos nas
legislações, considerando-se não só a observação direta por parte da equipe de situações de risco à saúde como, também,
as questões subjetivas referidas pelos trabalhadores na relação de sua saúde com o trabalho realizado.
Os instrumentos administrativos de registro da ação, de exigências e outras medidas são os mesmos utilizados pelas
áreas de Vigilância/Fiscalização Sanitária, tais como os Termos de Visita, Notificação, Intimação, Auto de Infração etc.
6.3 - Análise dos processos
Uma forma importante de considerar a capacidade potencial de adoecer, no ambiente ou em decorrência das condições
em que o trabalho se realiza, é utilizar instru-mentos que inventariem o processo produtivo e a sua forma de organização.
Os instrumentos metodológicos, a ser estabelecidos no âmbito do SUS, devem ser entregues no ato da inspeção, para
serem preenchidos pela empresa, e o Roteiro de Vigilância, construído e aplicado pela equipe, no momento da ação, é outra
forma de conhecer os processos.
6.4 - Inquéritos
Como proposta metodológica de investigação, no mesmo tempo da intervenção, podem-se organizar inquéritos, por
meio da equipe interdisciplinar e de representantes sindicais e ou dos trabalhadores, aplicando questionários ao conjunto
dos trabalhadores, contemplando a sua percepção da relação entre trabalho e saúde, a morbidade referida (sinais e
sintomas objetivos e subjetivos), a vivência com acidente e o quase acidente de trabalho (incidente crítico), consigo e com
os companheiros, e suas sugestões para a transformação do processo, do ambiente e das condições em que o trabalho se
realiza.
6.5 - Mapeamento de riscos
Podem-se utilizar algumas técnicas de mapeamento de riscos dos processos produtivos, de forma gradualmente mais
complexa à medida que a intervenção se consolide e as mudanças vão ocorrendo, sempre com a participação dos
trabalhadores na sua elaboração.
Uma das técnicas que deve ser utilizada, especialmente em casos de acidentes graves e fatais, é a metodologia de
árvore de causa para investigação dos fatores determinantes do evento, que será objeto de publicação posterior.
Com a concorrência interdisciplinar, na equipe, de profissionais de áreas diversas e à medida que os trabalhadores se
apropriem de novos conhecimentos acerca do tema, aprofunda-se a investigação, por intermédio da utilização de técnicas
mais sofisticadas.
É importante mapear, além dos riscos tradicionalmente reconhecidos, as chamadas cargas de trabalho e as formas de
desgaste do trabalhador.
6.6 - Estudos epidemiológicos
Os estudos epidemiológicos clássicos, tais como os seccionais, de coorte e caso-controle, podem ser aplicados sempre
que se identificar sua necessidade, igualmente com a concorrência, na equipe interdisciplinar de técnicos das universidades
e centros de pesquisa, como assessores da equipe.
6.7 - Acompanhamento do processo
A intervenção implica a confecção de um relatório detalhado, incorporando o conjunto de informções coletadas,
elaborado pela equipe, com a participação dos trabalhadores, servindo como parâmetro de avaliações futuras.
Em razão do ritmo de implementação das medidas, avalia-se a necessidade do envolvimento de outras instâncias
como, por exemplo, o Ministério Público, com o objetivo de garantir as mudanças requeridas.
Cabe ressaltar que o entendimento da intervenção deve ser o de um processo de acompanhamento e avaliação, ao
longo do tempo, em que se deve buscar a negociação com as diversas instâncias, objetivando o aprimoramento da
qualidade de vida no trabalho.
146
7- Informações básicas
As informações de interesse para as ações em saúde do trabalhador, atualmente disponíveis, limitam-se à avaliação do
perfil de morbi-mortalidade da população em geral, sem lograr o conhecimento sistemático dos riscos e o dimensionamento
da população trabalhadora a eles exposta, que permitam a análise e a intervenção sobre seus determinantes.
É pensando na necessidade de se avançar neste conhecimento para fins de intervenção e prevenção efetiva dos
agravos relacionados ao trabalho, que foi definido o elenco de informações aqui apresentadas, sem perder a perspectiva de
ser acrescidas outras de interesse local, regional ou mesmo nacional, à medida que o sistema de informações em saúde do
trabalhador se estruture e se consolide.
7.1- Informações acerca da mortalidade
As informações de mortalidade serão coletadas principalmente a partir da Declaração de Óbito, por intermédio do
Sistema de Informações sobre Mortalidade (SIM). Cada Município deverá investir na melhoria da qualidade dos dados da
Declaração de óbito e, sempre que possível, cruzar com outras informações disponíveis, principalmente a Comunicação de
Acidente de Trabalho (CAT), da Previdência Social.
7.2 - Informações acerca da mortalidade
As informações de morbidade podem ser obtidas de diversas fontes, tais como a Ficha Individual de Notificação de
Agravo, referentes às doenças incluídas no Sistema de Notificação de Agravos Notificáveis (SINAN); e a Comunicação de
Acidente do Trabalho (CAT), normalmente utilizada para os trabalhadores do mercado formal de trabalho, regido pela
Consolidação das Leis Trabalhistas (CLT); as fichas, prontuários e outros documentos oriundos dos atendimentos
ambulatoriais (SIA/SUS) e internações (SIH/SUS) na rede de serviços de saúde.
Os Estados e os Municípios poderão definir eventos-sentinelas a ser notificados, incluindo-os no SINAN. Essa definição
deverá ter por referência a análise do parque produtivo local ou a suspeita da existência de um agravo não diagnosticado
como relacionado ao trabalho. A análise dos eventos-sentinela constituir-se-à em atividade complementar ao sistema de
informações, particurlamente neste momento em que o diagnóstico de doenças é muito reduzido. Observar, por exemplo,
excessos de mortes ou morbidade por alguns tipos de cânceres ou de achados laboratoriais (leucopenias, anemias) que
possam estar ocorrendo em grupos específicos de trabalhadores.
7.3 - Informações relativas às atividades e aos processos produtivos
Essas informações deverão ser obtidas à medida que os Estados e os Municípios executem e implantem as ações de
vigilância.
Consideram-se, neste caso, Cadastro de Estabelecimentos, Relatórios de Inspeção, Termos de Notificação e Fichas de
Vigilância.
Outras informações, utilizando os bancos de dados da RAIS e do IBGE, também poderão ser incorporadas devendo ser
desagregadas, por Município, para que possam ser adequadas aos níveis locais.
Outras fontes de informação que deverão ser utilizadas, à medida que o sistema se capacite para tal, são as dos
serviços médicos e de segurança e higiene industrial de empresas, do Anexo I da CIPA (Norma Regulamentadora Nº 5,
Portaria Nº 3.214/78,Mtb), dos sindicatos, das associações patronais, dos serviços/institutos de medicina legal, de
associações e entidades civis (associação de moradores, grupos ecológicos, culturais), de outros órgãos da administração
pública (DETRAN, secretarias de proteção ambiental, de indústria e comércio, do trabalho etc). Devem ser considerados
ainda estudos epidemiológicos e resultados de pesquisas de interesse da área de saúde do trabalhador, como fonte de
informações.
Um maior detalhamento acerca da criação de bancos de dados e adequação das informações em saúde do trabalhador
aos Sistemas de Informação existentes, considerando, entre outros, a coleta, o fluxo, o processamento, a análise e a
divulgação das informações, será efetuado em publicação posterior.
Os Estados e os Municípios poderão acrescentar outras informações e metodologias que julgarem pertinentes, inclusive
sugerindo sua incorporação em âmbito nacional nas publicações subsequentes.
8 - Considerações finais
A construção do Sistema Único de Saúde pressupõe um esforço permanente na afirmação de seus princípios e na
ampliação das redes solidárias institucionais com a sociedade organizada.
Dentro do SUS, a área de saúde do trabalhador emerge como um desafio a mais, no sentido de se proverem os meios
necessários para atender com primazia o que, a partir de 1988, com a Constituição Federal, passou a ser atribuição
precípua das Secretarias de Saúde de Estados e Municípios: a Vigilância em Saúde do Trabalhador.
É preciso considerar, contudo, as dificuldades inerentes ao sistema de saúde, cujas práticas tradicionais, de há muito
enraizadas, não dispõem de mecanismos ágeis de adequação às novas necessidades, determinadas pela lei e, mesmo,
ansiadas pela sociedade.
Com este intuito, a Instrução Normativa de Vigilância em Saúde do Trabalhador pretende ser um instrumento capaz de
ser um móvel de sensibilização e de ampliação das redes solidárias de construção da área específica e do próprio Sistema
Único de Saúde.
Nesta perspectiva, pretende-se, ainda, com esta Instrução Normativa, iniciar uma série de publicações temáticas afins,
entre as quais se destacam as questões dos Agrotóxicos, dos Sistemas de Informações, da Investigação de Acidentes de
Trabalho, das Intoxicações por Metais Pesados, dos Agravos de Caráter Ergonômico, das Pneumopatias de Origem
Ocupacional.
(*) Republicada por ter saído com incorreção, do original, no D.O de 02.07.98, Seção 1, pag. 36.
147
PORTARIA FEDERAL - MS N° 3.908, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998
Estabelece procedimentos para orientar e instrumentalizar as ações e serviços de saúde
do trabalhador no Sistema Único de Saúde (SUS).
O Ministro de Estado da Saúde, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, inciso II, da Constituição Federal,
tendo em vista o disposto em seu art. 198, inciso II, combinado com os preceitos da Lei Orgânica da Saúde, no 8.080, de 19
de setembro , e da Lei no 8.142, de 28 de dezembro, ambas de 1990, e considerando que a construção do Sistema Único de
Saúde é um processo de responsabilidade do poder público, orientado pelas diretrizes e princípios da descentralização das
ações e serviços de saúde, da universalidade, eqüidade e integralidade da ação, da participação e controle social e que
pressupõe a efetiva implantação das ações de saúde do trabalhador neste processo;
considerando que cabe ao Ministério da Saúde a coordenação nacional da política de saúde do trabalhador, assim como é
de competência do SUS a execução de ações pertinentes a esta área, conforme determinam a Constituição Federal e a
Lei Orgânica da Saúde;
considerando que as determinações contidas na NOB-SUS 01/96 incluem a saúde do trabalhador como campo de atuação
da atenção à saúde, necessitando de detalhamento para produzirem efeito de instrumento operacional;
considerando as determinações contidas na Resolução no 220, de 6 de março de 1997, do Conselho Nacional de Saúde, e
na Instrução Normativa no 1/97, de 15 de maio de 1997, do Ministério da Saúde, que recomendam a publicação desta
Norma, resolve:
Art. 1° Aprovar a Norma Operacional de Saúde do Trabalhador, na forma do anexo a esta Portaria, que tem por objetivo
definir as atribuições e responsabilidades para orientar e instrumentalizar as ações de saúde do trabalhador urbano e do
rural, consideradas as diferenças entre homens e mulheres, a ser desenvolvidas pelas Secretarias de Saúde dos Estados,
do Distrito Federal e dos Municípios.
Art. 2° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
BARJAS NEGRI
NORMA OPERACIONAL DE SAÚDE DO TRABALHADOR - NOST-SUS
Art. 1° A presente Norma, complementar à NOB-SUS 01/96, tem por objetivo orientar e instrumentalizar a realização
das ações de saúde do trabalhador e da trabalhadora, urbano e rural, pelos Estados, o Distrito Federal e os Municípios, as
quais devem nortear-se pelos seguintes pressupostos básicos:
I - universalidade e eqüidade, onde todos os trabalhadores, urbanos e rurais, com carteira assinada ou não,
empregados, desempregados ou aposentados, trabalhadores em empresas públicas ou privadas, devem ter acesso
garantido a todos os níveis de atenção à saúde;
II - integralidade das ações, tanto em termos do planejamento quanto da execução, com um movimento constante em
direção à mudança do modelo assistencial para a atenção integral, articulando ações individuais e curativas com ações
coletivas de vigilância da saúde, uma vez que os agravos à saúde, advindos do trabalho, são essencialmente preveníveis;
III - direito à informação sobre a saúde, por meio da rede de serviços do SUS, adotando como prática cotidiana o
acesso e o repasse de informações aos trabalhadores, sobretudo os riscos, os resultados de pesquisas que são realizadas
e que dizem respeito diretamente à prevenção e à promoção da qualidade de vida;
IV - controle social, reconhecendo o direito de participação dos trabalhadores e suas entidades representativas em
todas as etapas do processo de atenção à saúde, desde o planejamento e estabelecimento de prioridades, o controle
permanente da aplicação dos recursos, a participação nas atividades de vigilância em saúde, até a avaliação das ações
realizadas;
V - regionalização e hierarquização das ações de saúde do trabalhador, que deverão ser executadas por todos os níveis
da rede de serviços, segundo o grau de complexidade, desde as básicas até as especializadas, organizadas em um sistema
de referência e contra-referência, local e regional;
VI - utilização do critério epidemiológico e de avaliação de riscos no planejamento e na avaliação das ações, no
estabelecimento de prioridades e na alocação de recursos;
VII - configuração da saúde do trabalhador como um conjunto de ações de vigilância e assistência, visando à promoção,
à proteção, à recuperação e à reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos a riscos e agravos advindos do
processo de trabalho.
Art. 2° Cabe aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução de ações na área de saúde do trabalhador,
considerando as diferenças de gênero.
Art. 3° Aos Municípios, por intermédio de suas Secretarias de Saúde, caberá realizar as ações discriminadas, conforme
a condição de gestão em que estejam habilitados, como seguem:
I- Na Gestão Plena da Atenção Básica, assumirá as seguintes ações de saúde do trabalhador:
a) garantia do atendimento ao acidentado do trabalho e ao suspeito ou portador de doença profissional ou do trabalho, por
meio da rede própria ou contratada, dentro de seu nível de responsabilidade da atenção, assegurando todas as
condições necessárias para o acesso aos serviços de referência, sempre que a situação exigir;
b) realização de ações de vigilância nos ambientes e processos de trabalho, compreendendo a identificação das situações
de risco e a tomada de medidas pertinentes para a resolução da situação e a investigação epidemiológica;
c) notificação dos agravos à saúde e os riscos relacionados com o trabalho, alimentando regularmente o sistema de
informações dos órgãos e serviços de vigilância, assim como a base de dados de interesse nacional;
148
d) estabelecimento de rotina de sistematização e análise dos dados gerados no atendimento aos agravos à saúde
relacionados ao trabalho, de modo a orientar as intervenções de vigilância, a organização dos serviços e das demais
ações em saúde do trabalhador.
e) utilização dos dados gerados nas atividades de atenção à saúde do trabalhador, com vistas a subsidiar a programação e
avaliação das ações de saúde neste campo, e alimentar os bancos de dados de interesse nacional.
II - Na Gestão Plena do Sistema Municipal, assumirá, além das já previstas pela condição de Gestão Plena da
Atenção Básica, as seguintes ações de saúde do trabalhador:
a) emissão de laudos e relatórios circunstanciados sobre os agravos relacionados com o trabalho ou limitações (seqüelas)
deles resultantes, por meio de recursos próprios ou do apoio de outros serviços de referência;
b) instituição e operacionalização de um sistema de referência para o atendimento ao acidentado do trabalho e ao suspeito
ou portador de doença profissional ou do trabalho, capaz de dar suporte técnico especializado para o estabelecimento da
relação do agravo com o trabalho, a confirmação diagnóstica, o tratamento, a recuperação e a reabilitação da saúde,
assim como para a realização dos encaminhamentos necessários que a situação exigir;
c) realização sistemática de ações de vigilância nos ambientes e processos de trabalho, compreendendo o levantamento e
análise de informações, a inspeção sanitária nos locais de trabalho, a identificação e avaliação das situações de risco, a
elaboração de relatórios , a aplicação de procedimentos administrativos e a investigação epidemiológica;
d) instituição e manutenção de cadastro atualizado das empresas classificadas nas atividades econômicas desenvolvidas no
Município, com indicação dos fatores de risco que possam ser gerados para o contingente populacional, direta ou
indiretamente a eles expostos;
Parágrafo único. O Município deverá manter unidade especializada de referência em Saúde do Trabalhador, para
facilitar a execução das ações previstas neste artigo.
Art. 4° Os Estados, nas condições de gestão avançada e plena do sistema estadual, por intermédio de suas Secretarias
de Saúde, respeitadas as responsabilidades e prerrogativas, dos Municípios habilitados nas condições de gestão previstas
no artigo anterior, assumirão as seguintes ações de saúde do trabalhador:
I - controle da qualidade das ações de saúde do trabalhador desenvolvidas pelos Municípios preconizadas nesta
Norma, conforme mecanismos de avaliação definidos em conjunto com as Secretarias Municipais de Saúde;
II - definição, juntamente com os Municípios, de mecanismos de referência e contra-referência, bem como outras
medidas necessárias para assegurar o pleno desenvolvimento das ações de assistência e vigilância em saúde do
trabalhador;
III - capacitação de recursos humanos para a realização das ações de saúde do trabalhador, no seu âmbito de atuação;
IV - estabelecimento de rotina de sistematização, processamento e análise dos dados sobre saúde do trabalhador,
gerados nos Municípios e no seu próprio campo de atuação, e de alimentação regular das bases de dados, estaduais e
municipais;
V - elaboração do perfil epidemiológico da saúde dos trabalhadores no Estado, a partir de fontes de informação
existentes e, se necessário, por intermédio de estudos específicos, com vistas a subsidiar a programação e avaliação das
ações de atenção à saúde do trabalhador;
VI - prestação de cooperação técnica aos Municípios, para o desenvolvimento das ações de saúde do trabalhador;
VII - instituição e manutenção de cadastro atualizado das empresas, classificadas nas atividades econômicas
desenvolvidas no Estado, com indicação dos fatores de risco que possam ser gerados para o contingente populacional,
direta ou indiretamente a eles expostos.
§ 1o Recomenda-se a criação de unidades especializadas em Saúde do Trabalhador para facilitar as ações previstas
neste artigo.
§ 2o A organização de unidades especializadas de referência em Saúde do Trabalhador, o estímulo à implementação de
unidades no Município, na região ou em forma de consórcio, e o registro de 100% dos casos atendidos de acidentes de
trabalho e agravos decorrentes do processo de trabalho, comporão o Índice de Valorização de Resultados (IVR), de acordo
com os critérios a serem definidos pela Comissão Intergestores Tripartite, e a ser estabelecido em portaria do Ministério da
Saúde.
Art. 5° Esta Norma trata de um conjunto de atividades essenciais para a incorporação das ações de saúde do
trabalhador no contexto das ações de atenção à saúde, devendo os Estados, o Distrito Federal e os Municípios que já têm
serviços e ações organizados, ou pelas características de seu parque produtivo e perfil epidemiológico, ampliar seu espectro
de ação para além do que estabelece esta Norma.
Art. 6° A implementação do financiamento das ações de saúde do trabalhador consiste na garantia do recebimento dos
recursos por meio das fontes de transferências, já constituídas legalmente em cada esfera de governo e na definição de
mecanismos que garantam que os recursos provenientes destas fontes sejam aplicados no desenvolvimento das ações de
saúde do trabalhador estabelecidas nos planos de Saúde.
Art. 7° Recomenda-se ao Estado e ao Município a revisão dos Códigos de Saúde, para contemplar as ações de saúde
do trabalhador.
Art. 8° Compete ao Estado, ao Distrito Federal e ao Município estabelecer normas complementares, no seu âmbito de
atuação, com o objetivo de assegurar a proteção à saúde dos trabalhadores.
Art. 9° A presente Norma deverá ser avaliada permanentemente, a partir dos resultados de sua implementação,
consolidados pelo órgão competente do Ministério da Saúde e amplamente divulgados às instâncias do SUS.
Art. 10. Recomenda-se a instituição de Comissão Intersetorial de Saúde do Trabalhador, com a participação de
entidades que tenham interfaces com a área de saúde do trabalhador, subordinada aos Conselhos Estadual e Municipal de
Saúde, com a finalidade de assessorá-lo na definição das políticas, no estabelecimento de prioridades e no
acompanhamento e avaliação das ações de saúde do trabalhador.
Publicada no DOU de 10 de novembro de 1998.
149
PORTARIA FEDERAL Nº 3.947/GM - MS, EM 25 DE NOVEMBRO DE 1998 (*)
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando:
• a necessidade do estabelecimento de padrões comuns mínimos que possibilitem a intercomunicação dos sistemas e
bases de dados na área da saúde;
• a necessidade de definição de atributos comuns, de uso obrigatório, relativos à identificação do indivíduo assistido, da
instituição ou local de assistência do profissional prestador do atendimento e da ocorrência registrada;
os objetivos da Rede Interagencial de Informações para a Saúde - RIPSA, de que trata a Portaria nº 820, de 25 de junho
de 1997;
• a deliberação da Oficina de Trabalho Interagencial, instância colegiada responsável pela condução técnica e o
planejamento estratégico da RIPSA, recomendando a adoção de um conjunto de atributos comuns aplicáveis aos sistemas
e bases de dados na área de saúde, resolve:
Art. 1º Aprovar os atributos comuns a serem adotados, obrigatoriamente, por todos os sistemas e bases de dados do
Ministério da Saúde, a partir de 1º de janeiro de 1999.
Art. 2º São atributos mínimos para a identificação do indivíduo assistido:
- nome completo, obtido de documento oficial, registrado em campo único;
- número de Cartão do SUS;
- número do Registro de Identidade Civil (RIC), uma vez regulamentado o seu uso;
- data de nascimento, indicando dia, mês e ano (quatro dígitos), em que ocorreu;
- sexo, indicando se masculino (M), feminino (F) ou ignorado/indeterminado (I);
- nome completo da mãe, obtido de documento oficial, registrado num campo único;
- naturalidade, indicando o Município e o Estado de nascimento, com os respectivos códigos do IBGE;
- endereço, indicando nome da via pública, número, complemento, bairro/distrito, Município, Estado e Código de
Endereçamento Postal (CEP).
Parágrafo único. São dados complementares para o reconhecimento do indivíduo assistido nos sistemas de informação
que assim o requererem:
- raça/cor, de acordo com os atributos adotados pelo IBGE;
- grau de escolaridade, indicando as seguintes situações: (I) qual a última série concluída com aprovação; (II) qual o
grau correspondente à última série concluída com aprovação (alfabetização de adultos, antigo primário, antigo ginásio,
antigo clássico ou científico, ensino fundamental ou 1º grau, ensino médio ou 2º grau, superior, pós-graduação e nenhum);
- situação no mercado de trabalho (empregado, autônomo, empregador, aposentado, dona de casa, estudante e vive de
renda);
- ocupação, codificada de acordo com a Classificação Brasileira de Ocupações (CBO), no nível de agregação de quatro
dígitos;
- ramo de atividade econômica, codificado de acordo com o Cadastro Nacional de Atividades Econômicas (CNAE), no
nível de agregação de dois dígitos.
Art. 3º São atributos mínimos para a identificação da instituição ou local de assistência:
- nome completo;
- razão social;
- número do CGC do estabelecimento com identificação da unidade prestadora no caso das instituições públicas;
- endereço oficial da unidade prestadora, indicando nome da via pública, número, complemento, bairro/distrito,
Município, Estado e Código de Endereçamento Postal (CEP);
- tipo de estabelecimento, segundo classificação adotada pelo Ministério da Saúde.
Art. 4º São atributos mínimos para a identificação do profissional prestador do atendimento:
- nome completo, obtido de documento oficial, registrado em campo único;
- número do Registro de Identidade Civil (RIC), uma vez regulamentado o seu uso;
- categoria profissional, codificada de acordo com a Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) , no nível de
agregação de quatro dígitos;
- número do registro no conselho profissional da unidade federada.
Art. 5º São atributos mínimos para a identificação do evento ou do atendimento realizado:
- data e hora do atendimento;
- local de ocorrência (quando não, o da instituição prestadora, indicando nome da via pública, número, complemento,
bairro/distrito, Município, Estado e Código de Endereçamento Postal (CEP);
- causa do atendimento, utilizando os códigos da Classificação Internacional de Doenças, e indicando se acidente do
trabalho ou de trânsito: sim (S), não (N) e ignorado (I);
- diagnóstico, utilizando os códigos da Classificação Internacional de Doenças;
- procedimentos, segundo tabela-padrão estabelecida pelo Ministério da Saúde.
Art. 6º O Ministério da Saúde, de forma articulada com Estados e Municípios, desenvolverá, até 31 de dezembro de
1999, os seguintes instrumentos necessários ao processo de padronização objeto desta Portaria:
- cadastro de unidades de saúde, de base municipal, abrangendo as redes pública e privada, definindo-se o elenco
mínimo de dados de transmissão obrigatória à direção nacional do SUS;
- padronização dos registros clínicos para uso universal no Sistema de Saúde, público e privado, incluindo
procedimentos de atenção básica e de promoção da saúde.
Art. 7º Fica o Secretário de Políticas de Saúde do Ministério da Saúde incumbido de promover as medidas necessárias
ao integral cumprimento das disposições desta Portaria.
Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ SERRA
(*) Republicada por ter saído com incorreção do original no DOU nº 227-E, Seção 1, pág. 18, de 26.11.98.
150
PORTARIA FEDERAL Nº 1.339/GM - MS, EM 18 DE NOVEMBRO DE 1999
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições, e considerando
o artigo 6º, parágrafo 3º inciso VII da Lei nº 8.080/90, que delega ao Sistema Único de Saúde - SUS a revisão periódica da
listagem oficial de doenças originadas no processo de trabalho;
a Resolução do Conselho Nacional de Saúde, nº 220, de 05 de maio de 1997, que recomenda ao Ministério da Saúde a
publicação da Lista de Doenças relacionadas ao Trabalho;
a importância da definição do perfil nosológico da população trabalhadora para o estabelecimento de políticas públicas no
campo da saúde do trabalhador, RESOLVE:
Art. 1º Instituir a Lista de Doenças relacionadas ao Trabalho, a ser adotada como referência dos agravos originados no
processo de trabalho no Sistema Único de Saúde, para uso clínico e epidemiológico, constante no Anexo I desta Portaria.
Art. 2º Esta lista poderá ser revisada anualmente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ SERRA
LISTA DE DOENÇAS RELACIONADAS AO TRABALHO
RELAÇÃO DE AGENTES OU FATORES DE RISCO DE NATUREZA OCUPACIONAL, COM AS RESPECTIVAS DOENÇAS
QUE PODEM ESTAR COM ELES RELACIONADAS
AGENTES ETIOLÓGICOS OU FATORES
DE RISCO DE NATUREZA OCUPACIONAL
Arsênio e seus compostos arsenicais
Asbesto ou Amianto
DOENÇAS CAUSALMENTE RELACIONADAS COM OS
RESPECTIVOS AGENTES OU FATORES DE RISCO
(DENOMINADAS E CODIFICADAS SEGUNDO A CID-10)
Angiossarcoma do fígado (C22.3)
Neoplasia maligna dos brônquios e do pulmão (C34.-)
Outras neoplasias malignas da pele (C44.-)
Polineuropatia devida a outras agentes tóxicos (G52.2)
Encefalopatia Tóxica Aguda (G92.1)
Blefarite (H01.0)
Conjuntivite (H10)
Queratite e Queratoconjuntivite (H16)
Arritmias cardíacas (I49.-)
Rinite Crônica (J31.0)
Ulceração ou Necrose do Septo Nasal (J34.0)
Bronquiolite Obliterante Crônica, Enfisema Crônico Difuso ou Fibrose
Pulmonar Crônica (J68.4)
Estomatite Ulcerativa Crônica (K12.1)
Gastroenterite e Colites tóxicas (K52.-)
Hipertensão Portal (K76.6)
Dermatite de Contato por Irritantes (L24.-)
Outras formas de hiperpigmentação pela melanina: “Melanodermia”
(L81.4)
Leucodermia, não classificada em outra parte (Inclui “Vitiligo
Ocupacional”) (L81.5)
Ceratose Palmar e Plantar Adquirida (L85.1)
Efeitos Tóxicos Agudos (T57.0)
Neoplasia maligna do estômago (C16.-)
Neoplasia maligna da laringe (C32.-)
Mesotelioma da pleura (C45.0)
Mesotelioma do peritônio (C45.1)
Mesotelioma do pericárdio (C45.2)
Placas epicárdicas ou pericárdicas (I34.8)
Asbestose (J60.-)
Derrame Pleural (J90.-)
Placas Pleurais (J92.-)
Benzeno e seus homólogos tóxicos
Leucemias (C91-C95.-)
Síndromes Mielodisplásicas (D46.-)
Anemia Aplástica devida a outros agentes externos (D61.2)
Hipoplasia Medular (D61.9)
Púrpura e outras manifestações hemorrágicas (D69.-)
Agranulocitose (Neutropenia tóxica) (D70)
Outros transtornos especificados dos glóbulos brancos: Leucocitose,
Reação Leucemóide (D72.8)
Outros transtornos mentais decorrentes de lesão e disfunção cerebrais
e de doença física (F06.-) (Tolueno e outros solventes aromáticos
neurotóxicos)
Transtornos de personalidade e de comportamento decorrentes de
doença, lesão e de disfunção de personalidade (F07.-) (Tolueno e
outros solventes aromáticos neurotóxicos)
Transtorno Mental Orgânico ou Sintomático não especificado (F09.-)
(Tolueno e outros solventes aromáticos neurotóxicos)
Episódios depressivos (F32.-) (Tolueno e outros solventes aromáticos
neurotóxicos)
Neurastenia (Inclui “Síndrome de Fadiga”) (F48.0) (Tolueno e outros
solventes aromáticos neurotóxicos)
Encefalopatia Tóxica Crônica (G92.2)
Hipoacusia Ototóxica (H91.0) (Tolueno e Xileno)
Efeitos Tóxicos Agudos (T52.1 e T52.2)
Berílio e seus compostos tóxicos
Conjuntivite (H10)
Beriliose (J63.2)
Bronquite e Pneumonite devida a produtos químicos, gases, fumaças e
vapores (“Bronquite Química Aguda”) (J68.0)
Edema Pulmonar Agudo devido a produtos químicos, gases, fumaças e
vapores (“Edema Pulmonar Químico”) (J68.1)
Bromo
Faringite Aguda (“Angina Aguda”, “Dor de Garganta”) (J02.9)
Laringotraqueíte Aguda (J04.2)
Faringite Crônica (J31.2)
Sinusite Crônica (J32.-)
Laringotraqueíte Crônica (J37.1)
Síndrome de Disfunção Reativa das Vias Aéreas (SDVA/RADS) (J68.3)
Efeitos Tóxicos Agudos (T57.8.)
151
Cádmio ou seus compostos
Transtornos do nervo olfatório (Inclui “Anosmia”) (G52.0)
Enfisema intersticial (J98,2)
Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos duros dos dentes (K03.7)
Osteomalácia do Adulto Induzida por Drogas (M83.5)
Nefropatia Túbulo-Intersticial induzida por metais pesados (N14.3)
Carbonetos metálicos de Tungstênio
sinterizados
Outras Rinites Alérgicas (J30.3)
Asma (J45.-)
Pneumoconiose devida a outras poeiras inorgânicas especificadas
(J63.8)
Chumbo ou seus compostos tóxicos
Outras anemias devidas a transtornos enzimáticos (D55.8)
Anemia Sideroblástica secundária a toxinas (D64.2)
Hipotireoidismo devido a substâncias exógenas (E03.-)
e de doença física (F06.-)
Hipertensão Arterial (I10.-)
Arritmias Cardíacas (I49.-)
“Cólica da Chumbo” (K59.8)
Gota Induzida pelo Chumbo (M10.1)
Insuficiência Renal Crônica (N17)
Infertilidade Masculina (N46)
Efeitos Tóxicos Agudos(T56.0)
Cloro
Outras Doenças Pulmonares Obstrutivas Crônicas (Inclui “Asma
Obstrutiva”, “Bronquite Crônica”, “Bronquite Obstrutiva Crônica”) (J44.-)
Cromo ou seus compostos tóxicos
Ulceração ou Necrose do Septo Nsal (J34.0)
152
Cromo ou seus compostos tóxicos
Asma (J45.-)
“Dermatoses Pápulo-Pustulosas e suas complicações infecciosas”
(L08.9)
Dermatite Alérgica de Contato (L23.-)
Úlcera Crônica da Pele, não classificada em outra parte (L98.4)
Flúor ou seus compostos tóxicos
Conjuntivite (H10)
Erosão Dentária (K03.2)
Fluorose do Esqueleto (M85.1)
Intoxicação Aguda (T59.5)
Fósforo ou seus compostos tóxicos
Arritmias cardíacas (I49.-) (Agrotóxicos organofosforados e carbamatos)
Osteomalácia do Adulto Induzida por Drogas (M83.5)
Osteonecrose (M87.-): Osteonecrose Devida a Drogas (M87.1); Outras
Osteonecroses Secundárias (M87.3)
Intoxicação Aguda (T57.1) (Intoxicação Aguda por Agrotóxicos
Organofosforados:T60.0)
Hidrocarbonetos alifáticos ou aromáticos
(seus derivados halogenados tóxicos)
Neoplasia maligna do pâncreas (C25.-)
Hipotireoidismo devido a substâncias exógenas (E03.-)
Outras porfirias (E80.2)
Delirium, não sobreposto à demência, como descrita (F05.0) (Brometo
de Metila)
doença, lesão e de disfunção de personalidade (F07.-)
Episódios Depressivos (F32.-)
Neurastenia (Inclui “Síndrome de Fadiga”) (F48.0)
Outras formas especificadas de tremor (G25.2)
Transtorno extrapiramidal do movimento não especificado (G25.9)
Transtornos do nervo trigêmio (G50.-)
Polineuropatia devida a outros agentes tóxicos (G52.2) (n-Hexano)
Conjuntivite (H10)
Neurite Óptica (H46)
153
Hidrocarbonetos alifáticos ou aromáticos
(seus derivados halogenados tóxicos)
Distúrbios visuais subjetivos (H53.-)
Outras vertigens periféricas (H81.3)
Labirintite (H83.0)
Hipoacusia ototóxica (H91.0)
Parada Cardíaca (I46.-)
Síndrome de Raynaud (I73.0) (Cloreto de Vinila)
Acrocianose e Acroparestesia (I73.8) (Cloreto de Vinila)
Doença Tóxica do Fígado (K71.-): Doença Tóxica do Fígado, com
Necrose Hepática (K71.1); Doença Tóxica do Fígado, com Hepatite
Aguda (K71.2); Doença Tóxica do Fígado com Hepatite Crônica
Persistente (K71.3); Doença Tóxica do Fígado com Outros Transtornos
Hepáticos (K71.8)
Hipertensão Portal (K76.6) (Cloreto de Vinila)
(L08.9)
“Cloracne” (L70.8)
(L81.4)
Outros transtornos especificados de pigmentação: “Porfiria Cutânea
Tardia” (L81.8)
Geladura (Frostbite) Superficial: Eritema Pérnio (T33) (Anestésicos
clorados locais)
Geladura (Frostbite) com Necrose de Tecidos (T34) (Anestésicos
clorados locais)
Osteólise (M89.5) (de falanges distais de quirodáctilos) (Cloreto de
Vinila)
Síndrome Nefrítica Aguda (N00.-)
Insuficiência Renal Aguda (N17)
Efeitos Tóxicos Agudos (T53.-)
Iodo
Conjuntivite (H10)
Faringite Aguda (“Angina Aguda”, “Dor de Garganta”) (J02.9)
vapores (“Bronquite Química Aguda”)
154
Manganês e seus compostos tóxicos
Mercúrio e seus compostos tóxicos
Substâncias asfixiantes: Monóxido de
Carbono, Cianeto de Hidrogênio ou seus
derivados tóxicos, Sulfeto de Hidrogênio
(Ácido Sulfídrico)
Demência em outras doenças específicas classificadas em outros locais
(F02.8)
Parkisonismo Secundário (G21.2)
Inflamação Coriorretiniana (H30)
Ataxia Cerebelosa (G11.1)
Outras formas especificadas de tremor (G25.2)
Transtorno extrapiramidal do movimento não especificado (G25.9)
Arritmias cardíacas) (I49.-)
Gengivite Crônica (K05.1)
Doença Glomerular Crônica (N03.-)
Demência em outras doenças específicas classificadas em outros locais
(F02.8)
Transtornos do nervo olfatório (Inclui “Anosmia”) (G52.0) (H2S)
Encefalopatia Tóxica Crônica (G92.2) (Seqüela)
Conjuntivite (H10) (H2S)
Angina Pectoris (I20.-) (CO)
Infarto Agudo do Miocárdio (I21.-) (CO)
Parada Cardíaca (I46.-) (CO)
Arritmias cardíacas (I49.-) (CO)
vapores (“Bronquite Química Aguda”) (HCN)
vapores (“Edema Pulmonar Químico”) (J68.1) (HCN)
(HCN)
Pulmonar Crônica (J68.4) (HCN; H2S)
Efeitos Tóxicos Agudos (T57.3; T58; T59.6)
155
Sílica Livre
Cor Pulmonale (I27.9)
Silicose (J62.8)
Pneumoconiose associada com Tuberculose (“Sílico-Tuberculose”)
(J63.8)
Síndrome de Caplan (J99.1; M05.3)
Sulfeto de Carbono ou Dissulfeto de Carbono Demência em outras doenças específicas classificadas em outros locais
(F02.8)
Angina Pectoris (I20.-)
Infarto Agudo do Miocárdio (I21.-)
Ateroesclerose (I70.-) e Doença Ateroesclerótica do Coração (I25.1)
Alcatrão, Breu, Betume, Hulha Mineral,
Parafina e produtos ou resíduos dessas
substâncias, causadores de epiteliomas
Neoplasia maligna da bexiga (C67.-)
primitivos da pele
(L81.4)
Ruído e afecção auditiva
Perda da Audição Provocada pelo Ruído (H83.3)
Outras percepções auditivas anormais: Alteração Temporária do Limiar
Auditivo, Comprometimento da Discriminação Auditiva e Hiperacusia
(H93.2)
Ruptura Traumática do Tímpano (pelo ruído) (S09.2)
Vibrações (afecções dos músculos, tendões, Síndrome de Raynaud (I73.0)
ossos, articulações, vasos sangüíneos
Acrocianose e Acroparestesia (I73.8)
periféricos ou dos nervos periféricos)
Outros transtornos articulares não classificados em outra parte: Dor
Articular (M25.5)
Síndrome Cervicobraquial (M53.1)
Fibromatose da Fascia Palmar: “Contratura ou Moléstia de Dupuytren”
(M72.0)
Lesões do Ombro (M75.-): Capsulite Adesiva do Ombro (Ombro
Congelado, Periartrite do Ombro) (M75.0); Síndrome do Manguito
Rotatório ou Síndrome do Supraespinhoso (M75.1); Tendinite Bicipital
(M75.2); Tendinite Calcificante do Ombro (M75.3); Bursite do Ombro
(M75.5); Outras Lesões do Ombro (M75.8); Lesões do Ombro, não
especificadas (M75.9)
Outras entesopatias (M77.-): Epicondilite Medial (M77.0); Epicondilite
lateral (“Cotovelo de Tenista”); Mialgia (M79.1)
Outros transtornos especificados dos tecidos moles (M79.8)
Doença de Kienböck do Adulto (Osteo-condrose do Adulto do Semilunar
do Carpo) (M93.1) e outras Osteocondro-patias especificadas (M93.8)
156
Ar Comprimido
Radiações Ionizantes
Microorganismos e parasitas infecciosos
vivos e seus produtos tóxicos (Exposição
ocupacional ao agente e/ou transmissor da
doença, em profissões e/ou condições de
trabalho especificadas)
Otite Média não supurativa (H65.9)
Perfuração da Membrama do Tímpano (H72 ou S09.2)
Labirintite (H83.0)
Otalgia e Secreção Auditiva (H92.Outros transtornos especificados do ouvido (H93.8)
Osteonecrose no “Mal dos Caixões” (M90.3)
Otite Barotraumática (T70.0)
Sinusite Barotraumática (IT70.1)
“Mal dos Caixões” (Doença da Descompressão) (T70.4)
Síndrome devida ao deslocamento de ar de uma explosão (T70.8)
Neoplasia maligna da cavidade nasal e dos seios paranasais (C30C31.-)
Neoplasia maligna dos ossos e cartilagens articulares dos membros
(Inclui “Sarcoma Ósseo”)
Síndromes Mielodisplásicas (D46.-)
Anemia Aplástica devida a outros agentes externos (D61.2)
Hipoplasia Medular (D61.9)
Outros transtornos especificados dos glóbulos brancos: Leucocitose,
Reação Leucemóide (D72.8)
Polineuropatia induzida pela radiação (G62.8)
Blefarite (H01.0)
Conjuntivite (H10)
Catarata (H28)
Pneumonite por radiação (J70.0 e J70.1)
Radiodermatite (L58.-): Radiodermatite Aguda (L58.0); Radiodermatite
Crônica (L58.1); Radiodermatite, não especificada (L58.9); Afecções da
pele e do tecido conjuntivo relacionadas com a radiação, não
especificadas (L59.9)
Efeitos Agudos (não especificados) da Radiação (T66)
Tuberculose (A15-A19.-)
Carbúnculo (A22.-)
Brucelose (A23.-)
Leptospirose (A27.-)
Tétano (A35.-)
Psitacose, Ornitose, Doença dos Tratadores de Aves (A70.-)
Dengue (A90.-)
Febre Amarela (A95.-)
Hepatites Virais (B15-B19.-)
Doença pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (B20-B24.-)
Dermatofitose (B35.-) e Outras Micoses Superficiais (B36.-)
Paracoccidiomicose (Blastomicose Sul Americana, Blastomicose
Brasileira, Doença de Lutz) (B41.-)
Malária (B50-B54.-)
Leishmaniose Cutânea (B55.1) ou Leishmaniose Cutâneo-Mucosa
(B55.2)
Pneumonite por Hipersensibilidade a Poeira Orgânica (J67.-): Pulmão
do Granjeiro (ou Pulmão do Fazendeiro) (J67.0); Bagaçose (J67.1);
Pulmão dos Criadores de Pássaros (J67.2);Suberose (J67.3);Pulmão
dos Trabalhadores de Malte (J67.4); Pulmão dos que Trabalham com
Cogumelos (J67.5); Doença Pulmonar Devida a Sistemas de Ar
157
Microorganismos e parasitas infecciosos
vivos e seus produtos tóxicos (Exposição
ocupacional ao agente e/ou transmissor da
doença, em profissões e/ou condições de
trabalho especificadas)
Algodão, Linho, Cânhamo, Sisal
Agentes físicos, químicos ou biológicos, que
afetam a pele, não considerados em outras
rubricas
Condicionado e de Umidificação do Ar (J67.7); Pneumonites de
Hipersensibilidade Devidas a Outras Poeiras Orgânicas (J67.8);
Pneumonite de Hipersensibilidade Devida a Poeira Orgânica não
especificada (Alveolite Alérgica Extrínseca SOE; Pneumonite de
Hipersensibilidade SOE (J67.0)
“Dermatoses Pápulo-Pustulosas e suas complicações infecciosas
” (L08.9)
Asma (J45.-)
Bissinose (J66.0)
(L08.9)
Urticária Alérgica (L50.0)
“Urticária Física” (devida ao calor e ao frio) (L50.2)
Urticária de Contato (L50.6)
Queimadura Solar (L55)
Outras Alterações Agudas da Pele devidas a Radiação Ultravioleta
(L56.-): Dermatite por Fotocontato (Dermatite de Berloque) (L56.2);
Urticária Solar (L56.3); Outras Alterações Agudas Especificadas da Pele
devidas a Radiação Ultravioleta (L56.8); Outras Alterações Agudas da
Pele devidas a Radiação Ultravioleta, sem outra especificação (L56.9);
Alterações da Pele devidas a Exposição Crônica a Radiação Não
Ionizante (L57.-) : Ceratose Actínica (L57.0); Outras Alterações:
Dermatite Solar, “Pele de Fazendeiro”, “Pele de Marinheiro” (L57.8)
“Cloracne” (L70.8)
“Elaioconiose” ou “Dermatite Folicular” (L72.8)
(L81.4)
Leucodermia, não classificada em outra parte (Inclui “Vitiligo
Ocupacional”) (L81.5)
Úlcera Crônica da Pele, não classificada em outra parte (L98.4)
Geladura (Frostbite) Superficial: Eritema Pérnio (T33) (Frio)
Geladura (Frostbite) com Necrose de Tecidos (T34) (Frio)
158
1 - DOENÇAS INFECCIOSAS E PARASITÁRIAS RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo I da CID-10)
DOENÇAS
Tuberculose (A15-A19.-)
Carbúnculo (A22.-)
Brucelose (A23.-)
Leptospirose (A27.-)
Tétano (A35.-)
Psitacose, Ornitose, Doença dos Tratadores
de Aves (A70.-)
Dengue [Dengue Clássico] (A90.-)
Febre Amarela (A95.-)
Hepatites Virais (B15-B19.-)
Doença pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV) (B20-B24.-)
AGENTES ETIOLÓGICOS OU FATORES DE RISCO
DA NATUREZA OCUPACIONAL
Exposição ocupacional ao Mycobacterium tuberculosis (Bacilo de Koch)
ou Mycobacterium bovis, em atividades em laboratórios de biologia, e
atividades realizadas por pessoal de saúde, que propiciam contato
direto com produtos contaminados ou com doentes cujos exames
bacteriológicos são positivos (Z57.8) (Quadro 25)
Hipersuscetibilidade do trabalhador exposto a poeiras de sílica (Sílicotuberculose) (J65.-)
Zoonose causada pela exposição ocupacional ao Bacillus anthracis, em
atividades suscetíveis de colocar os trabalhadores em contato direto
com animais infectados ou com cadáveres desses animais; trabalhos
artesanais ou industriais com pelos, pele, couro ou lã. (Z57.8) (Quadro
25)
Zoonose causada pela exposição ocupacional a Brucella melitensis, B.
abortus, B. suis, B. canis, etc., em atividades em abatedouros,
frigoríficos, manipulação de produtos de carne; ordenha e fabricação de
laticínios e atividades assemelhadas. (Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional a Leptospira icterohaemorrhagiae (e outras
espécies), em trabalhos expondo ao contato direto com águas sujas, ou
efetuado em locais suscetíveis de serem sujos por dejetos de animais
portadores de germes; trabalhos efetuados dentro de minas, túneis,
galerias, esgotos em locais subterrâneos; trabalhos em cursos d’água;
trabalhos de drenagem; contato com roedores; trabalhos com animais
domésticos, e com gado; preparação de alimentos de origem animal, de
peixes, de laticínios, etc.. (Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ao Clostridium tetani, em circunstâncias de acidentes do
trabalho na agricultura, na construção civil, na indústria, ou em
acidentes de trajeto (Z57.8) (Quadro 25)
Zoonoses causadas pela exposição ocupacional a Chlamydia psittaci ou
Chlamydia pneumoniae, em trabalhos em criadouros de aves ou
pássaros, atividades de Veterinária, em zoológicos, e em laboratórios
biológicos, etc.(Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional ao mosquito (Aedes aegypti), transmissor do
arbovírus da Dengue, principalmente em atividades em zonas
endêmicas, em trabalhos de saúde pública, e em trabalhos de
laboratórios de pesquisa, entre outros.
(Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional ao mosquito (Aedes aegypti), transmissor do
arbovírus da Febre Amarela, principalmente em atividades em zonas
endêmicas, em trabalhos de saúde pública, e em trabalhos de
laboratórios de pesquisa, entre outros. (Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional ao Vírus da Hepatite A (HAV); Vírus da Hepatite
B (HBV); Vírus da Hepatite C (HCV); Vírus da Hepatite D (HDV); Vírus
da Hepatite E (HEV), em trabalhos envolvendo manipulação,
acondicionamento ou emprego de sangue humano ou de seus
derivados; trabalho com “águas usadas” e esgotos; trabalhos em
contato com materiais provenientes de doentes ou objetos
contaminados por eles. (Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional ao Vírus da Imuno-deficiência Humana (HIV),
principalmente em trabalhadores da saúde, em decorrência de
acidentes pérfuro-cortantes com agulhas ou material cirúrgico
contaminado, e na manipulação, acondicionamento ou emprego de
sangue ou de seus derivados, e contato com materiais provenientes de
pacientes infectados. (Z57.8) (Quadro 25)
159
DOENÇAS
Dermatofitose (B35.-) e Outras Micoses
Superficiais (B36.-)
Candidíase (B37.-)
Paracoccidioidomicose (Blastomicose Sul
Americana, Blastomicose Brasileira, Doença
de Lutz) (B41.-)
Malária (B50 – B54.-)
Leishmaniose Cutânea (B55.1) ou
Leishmaniose Cutâneo-Mucosa (B55.2)
Exposição ocupacional a fungos do gênero Epidermophyton,
Microsporum e Trichophyton, em trabalhos em condições de
temperatura elevada e umidade (cozinhas, ginásios, piscinas) e outras
situações específicas de exposição ocupacional. (Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional a Candida albicans, Candida glabrata, etc., em
trabalhos que requerem longas imersões das mãos em água e irritação
mecânica das mãos, tais como trabalhadores de limpeza, lavadeiras,
cozinheiras, entre outros.. (Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional ao Paracoccidioides brasiliensis, principalmente
em trabalhos agrícolas ou florestais e em zonas endêmicas. (Z57.8)
(Quadro 25
Exposição ocupacional ao Plasmodium malariae; Plasmodium vivax;
Plasmodium falciparum ou outros protozoários, principalmente em
atividades de mineração, construção de barragens ou rodovias, em
extração de petróleo e outras atividades que obrigam a entrada dos
trabalhadores em zonas endêmicas (Z57.8) (Quadro 25)
Exposição ocupacional à Leishmania braziliensis, principalmente em
trabalhos agrícolas ou florestais e em zonas endêmicas, e outras
situações específicas de exposição ocupacional. (Z57.8) (Quadro 25)
2 - NEOPLASIAS (TUMORES) RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo II da CID-10)
Neoplasia maligna do estômago (C16.-)
Asbesto ou Amianto (X49.-; Z57.2)(Quadro 2)
Arsênio e seus compostos arsenicais (X48.-; X49.-; Z57.5) (Quadro 1)
DOENÇAS
Cloreto de Vinila (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Neoplasia maligna do pâncreas (C25.-)
Epicloridrina (X49.-; Z57.5)
Hidrocarbonetos alifáfitos e aromáticos na Indústria do Petróleo (X46.-;
Z57.5)
Neoplasia maligna da cavidade nasal e dos
seios paranasais (C30-C31.-)
Radiações ionizantes (W88.-; Z57.1)(Quadro 24)
Níquel e seus compostos (X49.-; Z57.5)
Poeiras de madeira e outras poeiras orgânicas da indústria do mobiliário
(X49.-; Z57.2)
Poeiras da indústria do couro (X49.-; Z57.2)
Poeiras orgânicas (na indústria têxtil e em padarias) (X49.-; Z57.2)
Indústria do petróleo (X46.-; Z57.5)
Neoplasia maligna da laringe (C32.-)
Asbesto ou Amianto (Z57.2) (Quadro 2)
Neoplasia maligna dos brônquios e do
pulmão (C34.-)
Arsênio e seus compostos arsenicais (X48.-; X49.-; Z57.4 e Z57.5)
(Quadro 1)
Asbesto ou Amianto (X49.-; Z57.2) (Quadro 2)
Berílio (X49.-; Z57.5) (Quadro 4)
Cádmio ou seus compostos (X49.-; Z57.5)(Quadro 6)
Cromo e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 10)
Clorometil éteres (X49.-; Z57.5) (Quadro 13)
Sílica-livre (Z57.2) (Quadro 18)
Alcatrão, breu, betume, hulha mineral, parafina e produtos de resíduos
dessas substâncias (X49.-; Z57.5) (Quadro 20)
Radiações ionizantes (W88.-; Z57.1) (Quadro 24)
Emissões de fornos de coque (X49.-; Z57.5)
160
DOENÇAS
Neoplasia maligna dos brônquios e do
pulmão (C34.-)
Acrilonitrila (X49.-; Z57.5)
Indústria do alumínio (fundições) (X49.-; Z57.5)
Neblinas de óleos minerais (óleo de corte) (X49.-; Z57.5)
Fundições de metais (X49.-; Z57.5)
Neoplasia maligna dos ossos e cartilagens
articulares dos membros (Inclui “Sarcoma
Ósseo”) (C40.-)
Arsênio e seus compostos arsenicais (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 1)
dessas substâncias causadores de epiteliomas da pele (X49.-; Z57.5)
(Quadro 20)
Radiações ultravioletas (W89; Z57.1)
Mesotelioma (C45.-):Mesotelioma da pleura
(C45.0), Mesotelioma do peritônio (C45.1) e
Mesotelioma do pericárdio (C45.2)
Asbesto ou Amianto (X49.-; Z57.2) (Quadro 2)
Neoplasia maligna da bexiga (C67.-)
dessas substâncias (X49.-; Z57.5 (Quadro 20)
Aminas aromáticas e seus derivados (Beta-naftilamina, 2-cloroanilina,
benzidina, o-toluidina, 4-cloro-orto-toluidina (X49.-; Z57.5)
Emissões de fornos de coque (X49.-; Z57.5)
Benzeno (X46.-; Z57.5) (Quadro 3)
Óxido de etileno (X49.-; Z57.5)
Agentes antineoplásicos (X49.-; Z57.5)
Campos eletromagnéticos (W90.-; Z57.5)
Agrotóxicos clorados (Clordane e Heptaclor) (X48.-; Z57.4)
3 - DOENÇAS DO SANGUE E DOS ÓRGÃOS HEMATOPOÉTICOS RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo III da CID-10)
DOENÇAS
Síndromes Mielodisplásicas (D46)
Outras anemias devidas a transtornos
enzimáticos (D55.8)
Anemia Hemolítica adquirida (D59.2)
Anemia Aplástica devida a outros agentes
externos (D61.2)
Anemia Aplástica não especificada, Anemia
hipoplástica SOE, Hipoplasia medular
(D61.9)
Anemia Sideroblástica secundária a toxinas
(Inclui “Anemia Hipocrômica, Microcítica,
com Reticulocitose”) (D64.2)
Púrpura e outras manifestações
hemorrágicas (D69.-)
Outros transtornos especificados dos
glóbulos brancos: leucocitose, reação
leucemóide (D72.8)
Metahemoglobinemia (D74.-)
Chumbo ou seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 8)
Derivados nitrados e aminados do Benzeno (X46.-; Z57.5)
Radiações ionizantes (W88.-) (Quadro 24)
Benzeno (X46.-; Z57.5)(Quadro 3)
Cloreto de Vinila (X46.-)(Quadro 13)
Derivados do Fenol, Pentaclorofenol, Hidroxibenzonitrilo (X49.-; XZ57.5)
Benzeno (X46.-; Z57.5)(Quadro 3)
Aminas aromáticas e seus derivados (X49.-; Z57.5)
161
4 - DOENÇAS ENDÓCRINAS, NUTRICIONAIS E METABÓLICAS RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo IV da CID-10)
DOENÇAS
Hipotireoidismo devido a substâncias
exógenas (E03.-)
Outras Porfirias (E.80.2)
Hidrocarbonetos halogenados (Clorobenzeno e seus derivados)
(X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Tiuracil (X49.-; Z57.5)
Tiocinatos (X49.-; Z57.5)
Tiuréia (X49.-; Z57.5)
Clorobenzeno e seus derivados (X46.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 13)
5 - TRANSTORNOS MENTAIS (Grupo V da CID-10)
Demência em outras doenças específicas
Manganês (X49.-; Z57.5) (Quadro 15)
classificadas em outros locais (F02.8)
Substâncias asfixiantes: CO, H2S, etc. (seqüela) (X47-; Z57.5) (Quadro
17)
Sulfeto de Carbono (X49.-; Z57.5) (Quadro 19)
Delirium, não sobreposto a demência, como Brometo de Metila (X46.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 13)
descrita (F05.0)
Outros transtornos mentais decorrentes de
Tolueno e outros solventes aromáticos neurotóxicos (X46.-; Z57.5)
lesão e disfunção cerebrais e de doença
(Quadro 3)
física (F06.-): Transtorno Cognitivo Leve
(F06.7)
Tricloroetileno, Tetracloroetileno, Tricloroetano e outros solventes
orgânicos halogenados neurotóxicos (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Brometo de Metila (X46.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 13)
Manganês e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 15)
Mercúrio e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 16)
Outros solventes orgânicos neurotóxicos (X46.-; X49.-; Z57.5)
Transtornos de personalidade e de
comportamento decorrentes de doença,
(Quadro 3)
lesão e de disfunção de personalidade (F07.- Tricloroetileno, Tetracloroetileno, Tricloroetano e outros solventes
): Transtorno Orgânico de Personalidade
(F07.0); Outros transtornos de personalidade Brometo de Metila (X46.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 13)
e de comportamento decorrentes de doença,
lesão ou disfunção cerebral (F07.8)
Transtorno Mental Orgânico ou Sintomático
não especificado (F09.-)
(Quadro 3)
Brometo de Metila (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Transtornos mentais e comportamentais
Problemas relacionados com o emprego e com o desemprego:
devidos ao uso do álcool: Alcoolismo Crônico Condições difíceis de trabalho (Z56.5)
(Relacionado com o Trabalho) (F10.2)
Circunstância relativa às condições de trabalho (Y96)
(Quadro 3)
Sulfeto de Carbono (X49.-; Z57.5)(Quadro 19)
DOENÇAS
162
DOENÇAS
Reações ao “Stress” Grave e Transtornos de
Adaptação (F43.-): Estado de “Stress” PósTraumático (F43.1)
Neurastenia (Inclui “Síndrome de Fadiga”)
(F48.0)
Outros transtornos neuróticos especificados
(Inclui “Neurose Profissional”) (F48.8)
Transtorno do Ciclo Vigília-Sono Devido a
Fatores Não-Orgânicos (F51.2)
Sensação de Estar Acabado (“Síndrome de
Burn-Out”, “Síndrome do Esgotamento
Profissional”) (Z73.0)
Outras dificuldades físicas e mentais relacionadas com o trabalho :
reação após acidente do trabalho grave ou catastrófico, ou após assalto
no trabalho (Z56.6)
(Quadro 3)
orgânicos halogenados (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Problemas relacionados com o emprego e com o desemprego (Z56.-):
Desemprego (Z56.0); Mudança de emprego (Z56.1); Ameaça de perda
de emprego (Z56.2); Ritmo de trabalho penoso (Z56.3); Desacordo com
patrão e colegas de trabalho (Condições difíceis de trabalho) (Z56.5);
Outras dificuldades físicas e mentais relacionadas com o trabalho
(Z56.6)
Problemas relacionados com o emprego e com o desemprego: Má
adaptação à organização do horário de trabalho (Trabalho em Trunos
ou Trabalho Noturno) (Z56.6)
Ritmo de trabalho penoso (Z56.3)
Outras dificuldades físicas e mentais relacionadas com o trabalho
(Z56.6)
6 - DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo VI da CID-10)
DOENÇAS
Ataxia Cerebelosa (G11.1)
Parkisonismo Secundário devido a outros
agentes externos (G21.2)
Outras formas especificadas de tremor
(G25.2)
Transtorno extrapiramidal do movimento não
especificado (G25.9)
Distúrbios do Ciclo Vigília-Sono (G47.2)
Transtornos do nervo trigêmio (G50.-)
Transtornos do nervo olfatório (G52.0) (Inclui
“Anosmia”)
Brometo de metila (X46.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 13)
Tetracloroetano (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Cloreto de metileno (Diclorometano) e outros solventes halogenados
neurotóxicos (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Problemas relacionados com o emprego e com o desemprego: Má
adaptação à organização do horário de trabalho (Trabalho em Trunos
ou Trabalho Noturno) (Z56.6)
Tricloroetileno e outros solventes halogenados neurotóxicos (X46.-;
Z57.5) (Quadro 13)
Cádmio ou seus compostos (X49.-; Z57.5) (Quadro 6)
Sulfeto de hidrogênio (X49.-; Z57.5) (Quadro 17)
Posições forçadas e gestos repetitivos (Z57.8)
Transtornos do plexo braquial (Síndrome da
Saída do Tórax, Síndrome do Desfiladeiro
Torácico) (G54.0)
Mononeuropatias dos Membros Superiores
(G56.-):Síndrome do Túnel do Carpo
(G56.0); Outras Lesões do Nervo Mediano:
Síndrome do Pronador Redondo (G56.1);
Síndrome do Canal de Guyon (G56.2); Lesão
do Nervo Cubital (ulnar): Sindrome do Túnel
Cubital (G56.2); Lesão do Nervo Radial
(G56.3); Outras Mononeuropatias dos
Membros Superiores: Compressão do Nervo
Supra-escapular (G56.8)
163
Mononeuropatias do membro inferior (G57.-): Posições forçadas e gestos repetitivos (Z57.8)
Lesão do Nervo Poplíteo Lateral (G57.3)
Polineuropatia devida a outros agentes
tóxicos (G62.2)
Chumbo e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 8)
Fósforo (X48.-; X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 12)
n-Hexano (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Metil-n-Butil Cetona (MBK) (X46.-; Z57.5)
Polineuropatia induzida pela radiação
Radiações ionizantes (X88.-; Z57.1) (Quadro 24)
(G62.8)
DOENÇAS
Hidrocarbonetos alifáticos ou aromáticos (seus derivados halogenados
neurotóxicos) (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Mercúrio e seus derivados tóxicos (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 16)
Tolueno e Xileno (X46.-; Z57.5) (Quadro 3)
Solventes orgânicos halogenados neurotóxicos (X46.-; Z57.5) (Quadro
13)
Mercúrio e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 16)
Substâncias asfixiantes: CO, H2S, etc. (seqüela) (X47.-; Z57.5) (Quadro
17)
7 - DOENÇAS DO OLHO E ANEXOS RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo VII da CID-10)
DOENÇAS
Blefarite (H01.0)
Conjuntivite (H10)
Catarata (H28)
Radiações Ionizantes (W88.-; Z57.1) (Quadro 24)
Cimento (X49.-; Z57.2)
Berílio e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 4)
Flúor e seus compostos tóxicos (X49.-) (Quadro 11)
Iodo (X49.-; Z57.5) (Quadro 14)
Cloreto de etila (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Tetracloreto de carbono (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Outros solventes halogenados tóxicos (X46.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro
13)
Ácido sulfídrico (Sulfeto de hidrogênio) (X49.-; Z57.5) (Quadro 17)
Radiações Ultravioletas (W89; Z57.1
Acrilatos (X49.-; Z57.5)
Cimento (X49.-; Z57.2)
Enzimas de origem animal, vegetal ou bacteriana (X44.-; Z57.2)
Furfural e Álcoól Furfurílico (X45.-; Z57.5)
Isocianatos orgânicos (X49.-; Z57.5)
Selênio e seus compostos (X49.-; Z57.5)
Ácido sulfídrico (Sulfeto de hidrogênio) (X49.-; Z57.5) (Quadro 17)
Radiações Infravermelhas (W90.-; Z57.1)
Radiações Ultravioletas (W89.-; Z57.1)
Radiações Infravermelhas (W90.-; Z57.1)
164
DOENÇAS
Inflamação Coriorretiniana (H30)
Cloreto de metileno (Diclorometano) e outros solventes clorados
neurotóxicos (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Tetracloreto de carbono (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Metanol (X45.-; Z57.5)
Distúrbios visuais subjetivos (H53.-)
Cloreto de metileno e outros solventes clorados neurotóxicos (X46.-;
Z57.5) (Quadro 13)
8 - DOENÇAS DO OUVIDO RELACIONADAS COM O TRABALHO (Grupo VIII da CID-10)
DOENÇAS
Otite Média não-supurativa (H65.9)
“Ar Comprimido” (W94.-; Z57.8) (Quadro 23)
Pressão atmosférica inferior à pressão padrão (W94.-; Z57.8)
Perfuração da Membrana do Tímpano (H72
ou S09.2)
“Ar Comprimido” (W94.-; Z57.8) (Tabela 23)
Pressão atmosférica inferior à pressão padrão (W94.-; Z57.8)
Outras vertigens periféricas (H81.3)
Cloreto de metileno e outros solventes halogenados tóxicos (X46.-;
Z57.5) (Quadro 13)
Labirintite (H83.0)
Efeitos do ruído sobre o ouvido interno/
Perda da Audição Provocada pelo Ruído e
Trauma Acústico (H83.3)
Exposição ocupacional ao Ruído (Z57.0; W42.-) (Quadro 21)
Hipoacusia Ototóxica (H91.0)
Homólogos do Benzeno otoneurotóxicos (Tolueno e Xileno) (X46.-;
Z57.5) (Quadro 3)
Solventes orgânicos otoneurotóxicos (X46.-; Z57.8) (Quadro 13)
Otalgia e Secreção Auditiva (H92.-): Otalgia
(H92.0), Otorréia (H92.1) ou Otorragia
(H92.2)
Outras percepções auditivas anormais:
Alteração Temporária do Limiar Auditivo,
Comprometimento da Discriminação Auditiva
e Hiperacusia (H93.2)
Exposição ocupacional ao Ruído (Z57.0; X42.-) (Quadro 21)
Outros transtornos especificados do ouvido
(H93.8)
Otite Barotraumática (T70.0)
Alterações na pressão atmosférica ou na pressão da água no
ambiente(W94.-; Z57.8)
Sinusite Barotraumática (T70.1)
Alterações na pressão atmosférica ou na pressão da água no ambiente
(W94.-)
“Mal dos Caixões” (Doença de
Descompressão) (T70.4)
“Ar Comprimido” (W94.-; Z57.8)(Quadro 23)
(W94.; Z57.8)
Síndrome devida ao deslocamento de ar de
uma explosão (T70.8)
(W94.; Z57.8)
165
9 - DOENÇAS DO SISTEMA CIRCULATÓRIO RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo IX da CID-10)
DOENÇAS
Exposição ocupacional ao Ruído (Z57.0; X42.-) (Quadro 21)
Problemas relacionados com o emprego e com o desemprego (Z56.-)
Angina Pectoris (I20.-)
Monóxido de Carbono (X47.-; Z57.5) (Quadro 17.1)
Nitroglicerina e outros ésteres do ácido nítrico (X49.-; Z57.5)
Infarto Agudo do Miocárdio (I21.-)
Cor Pulmonale SOE ou Doença CardioPulmonar Crônica (I27.9)
Complicação evolutiva das pneumoconioses graves, principalmente
Silicose (Z57.2) (Quadro 18)
Placas epicárdicas ou pericárdicas (I34.8)
Asbesto ou Amianto (W83.-; Z57.2) (Quadro 2)
Parada Cardíaca (I46.-)
Derivados halogenados dos hidrocarbonetos alifáticos (X46.-) (Quadro
13)
Outros agentes potencialmente causadores de arritmia cardíaca (Z57.5)
Arsênio e seus compostos arsenicais (X49.-; Z57.5) (Quadro 1)
Derivados halogenados dos hidrocarbonetos alifáticos (X46.-; Z57.5)
(Quadro 13)
Agrotóxicos organofosforados e carbamatos (X48; Z57.4) (Quadros 12 e
27)
Exposição ocupacional a Cobalto (X49.-; Z57.5)
Ateroesclerose (I70.-) e Doença
Ateroesclerótica do Coração (I25.1)
Sulfeto de carbono (X49.-; Z57.5)(Quadro 19)
Síndrome de Raynaud (I73.0)
Cloreto de vinila (X46.-; Z57.5)(Quadro 13)
Vibrações localizadas (W43.-; Z57.7) (Quadro 22)
Trabalho em baixas temperaturas (frio) (W93.-; Z57.6)
Acrocianose e Acroparestesia (I73.8)
Cloreto de vinila (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Trabalho em baixas temperaturas (frio) (W93.-; Z57.6)
166
10 - DOENÇAS DO SISTEMA RESPIRATÓRIO RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo X da CID-10)
DOENÇAS
Faringite Aguda, não especificada (“Angina
Aguda”, ”Dor de Garganta”) (J02.9)
Bromo (X49.-; Z57.5) (Quadro 5)
Iodo (X49.-; Z57.5)(Quadro 14)
Carbonetos metálicos de tungstênio sinterizados (X49.-; Z57.2 e Z57.5)
(Quadro 7)
Poeiras de algodão, linho, cânhamo ou sisal (Z57.2) (Quadro 26)
Aldeído fórmico e seus polímeros (X49.-; Z57.5)
Anidrido ftálico (X49.-; Z57.5)
Azodicarbonamida (X49.-; Z57.5)
Carbetos de metais duros: cobalto e titânio (Z57.2)
Enzimas de origem animal, vegetal ou bacteriano (X44.-; Z57.3)
Furfural e Álcoól Furfurílico (X45.-; Z57.5)
Isocianatos orgânicos (X49.-; Z57.5)
Pentóxido de vanádio (X49.-; Z57.5)
Produtos da pirólise de plásticos, cloreto de vinila, teflon (X49.-; Z57.5)
Sulfitos, bissulfitos e persulfatos (X49.-; Z57.5)
Medicamentos: macrólidos; ranetidina ; penicilina e seus sais;
cefalosporinas (X44.-; Z57.3)
Proteínas animais em aerossóis (Z57.3)
Outras substâncias de origem vegetal (cereais, farinhas, serragem, etc.)
(Z57.2)
Outras susbtâncias químicas sensibilizantes da pele e das vias
respiratórias (X49.-; Z57.2) (Quadro 27)
Arsênico e seus compostos arsenicais (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro
1)
Cloro gasoso (X47.-; Z57.5)(Quadro 9)
Cromo e seus compostos tóxicos (X49.-) (Quadro 10)
Gás de flúor e Fluoreto de Hidrogênio (X47.-; Z57.5) (Quadro 11)
Amônia (X47.-; Z57.5)
Anidrido sulfuroso (X49.-; Z57.5)
Cimento (Z57.2)
Fenol e homólogos (X46.-; Z57.5)
Névoas de ácidos minerais (X47.-; Z57.5)
Faringite Crônica (J31.2)
Bromo (X49.-; Z57.5)(Quadro 5)
Ulceração ou Necrose do Septo Nasal
(J34.0)
Soluções e aeoressóis de Ácido Cianídrico e seus derivados (X47.-;
Z57.5) (Quadro 17)
Perfuração do Septo Nasal (J34.8)
Laringotraqueíte Crônica (J37.1)
167
DOENÇAS
Outras Doenças Pulmonares Obstrutivas
Crônicas (Inclui: “Asma Obstrutiiva”,
“Bronquite Crônica”, “Bronquite Asmática”,
“Bronquite Obstrutiva Crônica”) (J44.-)
Asma (J45.-)
Pneumoconiose dos Trabalhadores do
Carvão (J60.-)
Pneumoconiose devida ao Asbesto
(Asbestose) e a outras fibras minerais (J61.-)
Pneumoconiose devida à poeira de Sílica
(Silicose) (J62.8)
Beriliose (J63.2)
Siderose (J63.4)
Estanhose (J63.5)
Pneumoconiose devida a outras poeiras
inorgânicas especificadas (J63.8)
Pneumoconiose associada com Tuberculose
(“Silico-Tuberculose”) (J65.-)
Doenças das vias aéreas devidas a poeiras
orgânicas (J66.-): Bissinose (J66.0), devidas
a outras poeiras orgânicas especificadas
(J66.8)
Pneumonite por Hipersensibilidade a Poeira
Orgânica (J67.-): Pulmão do Granjeiro (ou
Pulmão do Fazendeiro) (J67.0); Bagaçose
(J67.1); Pulmão dos Criadores de Pássaros
(J67.2);Suberose (J67.3);Pulmão dos
Trabalhadores de Malte (J67.4); Pulmão dos
que Trabalham com Cogumelos (J67.5);
Doença Pulmonar Devida a Sistemas de Ar
Condicionado e de Umidificação do Ar
(J67.7); Pneumonites de Hipersensibilidade
Devidas a Outras Poeiras Orgânicas (J67.8);
Pneumonite de Hipersensibilidade Devida a
Poeira Orgânica não especificada (Alveolite
Alérgica Extrínseca SOE; Pneumonite de
Hipersensibilidade SOE (J67.0)
Bronquite e Pneumonite devida a produtos
químicos, gases, fumaças e vapores
(“Bronquite Química Aguda”) (J68.0)
Cloro gasoso (X47.-; Z57.5)(Quadro 9)
Exposição ocupacional à poeira de sílica livre (Z57.2-) (Quadro 18)
Exposição ocupacional a poeiras de algodão, linho, cânhamo ou sisal
(Z57.2-) (Quadro 26)
Amônia (X49.-; Z57.5)
Névoas e aerossóis de ácidos minerais (X47.-; Z57.5)
Exposição ocupacional a poeiras de carvão mineral (Z57.2)
Mesma lista das substâncias sensibilizantes produtoras de Rinite
Alérgica (X49.-; Z57.2, Z57.4 e Z57.5)
Exposição ocupacional a poeiras de sílica-livre (Z57.2) (Quadro 18)
Exposição ocupacional a poeiras de asbesto ou amianto (Z57.2)
(Quadro 2)
Exposição ocupacional a poeiras de berílio e seus compostos tóxicos
(Z57.2) (Quadro 4)
Exposição ocupacional a poeiras de ferro (Z57.2)
Exposição ocupacional a poeiras de estanho (Z57.2)
Exposição ocupacional a poeiras de carboneto de tungstênio
(Z57.2)(Quadro 7)
Exposição ocupacional a poeiras de carbetos de metais duros (Cobalto,
Titânio, etc.) (Z57.2)
Exposição ocupacional a rocha fosfática (Z57.2)
Exposição ocupacional a poeiras de alumina (Al2O3) (“Doença de
Shaver”) (Z57.2)
Exposição ocupacional a poeiras de algodão, linho, cânhamo, sisal
(Z57.2) (Quadro 26)
Exposição ocupacional a poeiras contendo microorganismos e parasitas
infecciosos vivos e seus produtos tóxicos (Z57.2) (Quadro 25)
Exposição ocupacional a outras poeiras orgânicas (Z57.2)
Berílio e seus compostos tóxicos (X49.-; ZX57.5) (Quadro 4)
Cádmio ou seus compostos (X49.-; Z57.5)(Quadro 6)
Gás Cloro (X47.-; Z57.5) (Quadro 9)
Flúor ou seus compostos tóxicos (X47.-; Z57.5) (Quadro 11)
Solventes halogenados irritantes respiratórios (X46.-; Z57.5) (Quadro 13)
Iodo (X49.-; Z57.5) (Quadro 14)
Cianeto de hidrogênio (X47.-; Z57.5) (Quadro 17)
168
DOENÇAS
Edema Pulmonar Agudo devido a produtos
químicos, gases, fumaças e vapores (Edema
Pulmonar Químico) (J68.1)
Berílio e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 4)
Flúor e seus compostos (X47.-; Z57.5) (Quadro 11)
Solventes halogenados irritantes respiratórios (X46.-; Z57.5) (Quadro
13)
Iodo (X49.-; Z57.5) (Quadro 14)
Síndrome de Disfunção Reativa das Vias
Aéreas (SDVA/RADS) (J68.3)
Gás Cloro (X47.-; Z57.5)(Quadro 9)
13)
Amônia (X49.-; Z57.5)
Afeccções respiratórias crônicas devidas à
inalação de gases, fumos, vapores e
substâncias químicas: Bronquiolite
Obliterante Crônica, Enfisema Crônico
Difuso, Fibrose Pulmonar Crônica (J68.4)
Arsênico e seus compostos arsenicais (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro
1)
Berílio e seus compostos (X49.-; Z57.5) (Quadro 4)
Flúor e seus compostos (X47.-; Z57.5) (Quadro 11)
13)
Cianeto de hidrogênio (X47.-; Z57.5)(Quadro 17)
Ácido Sulfídrico (Sulfeto de hidrogênio) (X47.-; Z57.5) (Quadro 17)
Carbetos de metais duros (X49.-; Z57.5)
Amônia (X49.-; Z57.5)
Névoas e aerossóis de ácidos minerais (X47.-; Z57.5)
Pneumonite por Radiação (manifestação
aguda) (J70.0) e Fibrose Pulmonar
Conseqüente a Radiação (manifestação
crônica) (J70.1)
Derrame pleural (J90.-)
Exposição ocupacional a poeiras de Asbesto ou Amianto (Z57.2)
(Quadro 2)
Placas pleurais (J92.-)
Exposição ocupacional a poeiras de Asbesto ou Amianto
(Z57.2)(Quadro 2)
Enfisema intersticial (J98.2)
Transtornos respiratórios em outras doenças
sistêmicas do tecido conjuntivo classificadas
em outra parte (M05.3): “Síndrome de
Caplan” (J99.1)
Exposição ocupacional a poeiras de Carvão Mineral (Z57.2)
Exposição ocupacional a poeiras de Sílica livre (Z57.2) (Quadro 18)
169
11 - DOENÇAS DO SISTEMA DIGESTIVO RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo XI da CID-10)
DOENÇAS
Erosão Dentária (K03.2)
Alterações pós-eruptivas da cor dos tecidos
duros dos dentes (K03.7)
Gengivite Crônica (K05.1)
Gastroenterite e Colite tóxicas (K52.-)
Outros transtornos funcionais do intestino
(“Síndrome dolorosa abdominal paroxística
apirética, com estado suboclusivo (“cólica do
chumbo”) (K59.8)
Doença Tóxica do Fígado (K71.-): Doença
Tóxica do Fígado, com Necrose Hepática
(K71.1); Doença Tóxica do Fígado, com
Hepatite Aguda (K71.2); Doença Tóxica do
Fígado com Hepatite Crônica Persistente
(K71.3); Doença Tóxica do Fígado com
Outros Transtornos Hepáticos (K71.8)
Hipertensão Portal (K76.6)
Névoas de fluoretos ou seus compostos tóxicos (X47.-; Z57.5) (Quadro
11)
Exposição ocupacional a outras névoas ácidas (X47.-; Z57.5)
Névoas de Cádmio ou seus compostos (X47.-; Z57.5) (Quadro 6)
Exposição ocupacional a metais: Cobre, Níquel, Prata (X47.-; Z57.5)
Bromo (X49.-; Z57.5) (Quadro 12.
Cloreto de Vinila, Clorobenzeno, Tetracloreto de Carbono, Clorofórmio,
e outros solventes halogenados hepatotóxicos (X46.- e X48.-; Z57.4 e
Z57.5) (Quadro 13)
Hexaclorobenzeno (HCB) (X48.-; Z57.4 e Z57.5)
Bifenilas policloradas (PCBs) (X49.-; Z57.4 e Z57.5)
Tetraclorodibenzodioxina (TCDD) (X49.-)
Tório (X49.-; Z57.5)
12 - DOENÇAS DA PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo XII da CID-10)
DOENÇAS
Outras Infecções Locais da Pele e do Tecido
Subcutâneo: “Dermatoses PápuloPustulosas e suas complicações infecciosas”
(L08.9)
Cromo e seus compostos tóxicos (Z57.5) (Quadro 10)
Hidrocarbonetos alifáticos ou aromáticos (seus derivados tóxicos)
(Z57.5) (Quadro 13)
Microorganismos e parasitas infecciosos vivos e seus produtos tóxicos
(Z57.5) (Quadro 25)
Outros agentes químicos ou biológicos que afetem a pele, não
considerados em outras rubricas (Z57.5) (Quadro 27)
Dermatite Alérgica de Contato devida a
Metais (L23.0)
Mercúrio e seus compostos tóxicos (Z57.5) (Quadro 16)
Adesivos (L23.1)
Adesivos, em exposição ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Fabricação/manipulação de Cosméticos (Z57.5) (Quadro 27)
Cosméticos (fabricação/manipulação) (L23.2)
Drogas em contato com a pele (L23.3)
Drogas, em exposição ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Dermatite Alérgica de Contato devida
Corantes (L23.4)
Corantes, em exposição ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Dermatite Alérgica de Contato devida outros
produtos químicos (L23.5)
Fósforo ou seus produtos tóxicos (Z57.5) (Quadro 12)
Iodo (Z57.5) (Quadro 14)
Alcatrão, Breu, Betume, Hulha Mineral, Parafina ou resíduos dessas
substâncias (Z57.8) (Quadro 20)
Borracha (Z57.8) (Quadro 27)
Inseticidas (Z57.5) (Quadro 27)
Plásticos (Z57.8) (Quadro 27)
170
DOENÇAS
Alimentos em contato com a pele
(fabricação/ manipulação) (L23.6)
Fabricação/manipulação de Alimentos (Z57.5) (Quadro 27)
Plantas (Não inclui plantas usadas como
alimentos) (L23.7)
Manipulação de Plantas, em exposição ocupacional (Z57.8) (Quadro 27)
outros agentes (Causa Externa especificada)
(L23.8)
Agentes químicos, não especificados anteriormente, em exposição
ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Dermatite de Contato por Irritantes devida a
Detergentes (L24.0)
Detergentes, em exposição ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Óleos e Gorduras (L24.1)
Óleos e Gorduras, em exposição ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Solventes: Cetonas, Ciclohexano,
Compostos do Cloro, Ésteres, Glicol,
Hidrocarbonetos (L24.2)
Cosméticos (L24.3)
Cosméticos, em exposição ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Drogas em contato com a pele (L24.4)
Drogas, em exposição ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
outros produtos químicos: Arsênio, Berílio,
Bromo, Cromo, Cimento, Flúor, Fósforo,
Inseticidas (L24.5)
Arsênio e seus compostos arsenicais (Z57.5) (Quadro 1)
Hidrocarbonetos aromáticos ou alifáticos ou seus derivados
halogenados tóxicos (Z57.5) (Quadro 13)
Berílio e seus compostos tóxicos (Z57.5) (Quadro 4)
Bromo (Z57.5) (Quadro 5)
Flúor ou seus compostos tóxicos (Z57.5) (Quadro 11)
Fósforo (Z57.5) (Quadro 12)
Alimentos em contato com a pele (L24.6)
Alimentos, em exposição ocupacional (Z57.8) (Quadro 27)
Plantas, exceto alimentos (L24.7)
Plantas, em exposição ocupacional (Z57.8) (Quadro 27)
outros agentes: Corantes (L24.8)
Agentes químicos, não especificados anteriormente, em exposição
ocupacional (Z57.5) (Quadro 27)
Urticária Alérgica (L50.0)
Agrotóxicos e outros produtos químicos (X48.-; Z57.4 e Z57.5) Quadro
27)
Urticária devida ao Calor e ao Frio (L50.2)
Exposição ocupacional a calor e frio (W92,-; W93.-; Z57.6) (Quadro 27)
Urticária de Contato (L50.6)
Exposição ocupacional a agentes químicos, físicos e biológicos que
afetam a pele (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 27)
Queimadura Solar (L55)
Exposição ocupacional a radiações actínicas (X32.-; Z57.1) (Quadro 27)
Outras Alterações Agudas da Pele devidas a
Radiação Ultravioleta (L56.-): Dermatite por
Fotocontato (Dermatite de Berloque) (L56.2);
Urticária Solar (L56.3); Outras Alterações
Agudas Especificadas da Pele devidas a
Radiação Ultravioleta (L56.8); Outras
Alterações Agudas da Pele devidas a
Radiação Ultravioleta, sem outra
especificação (L56.9);
Radiação Ultravioleta (W89.-; Z57.1) (Quadro 27)
Alterações da Pele devidas a Exposição
Radiações não-ionizantes (W89.-; X32.-; Z57.1) (Quadro 27)
Crônica a Radiação Não Ionizante (L57.-):
Ceratose Actínica (L57.0); Outras Alterações:
Dermatite Solar, “Pele de Fazendeiro”, “Pele
de Marinheiro” (L57.8)
171
DOENÇAS
Radiodermatite (L58.-):
Radiodermatite Aguda (L58.0);
Radiodermatite Crônica (L58.1);
Radiodermatite, não especificada (L58.9);
Afecções da pele e do tecido conjuntivo
relacionadas com a radiação, não
especificadas (L59.9)
Outras formas de Acne: “Cloracne” (L70.8)
Derivados halogenados dos hidrocarbonetos aromáticos,
Monoclorobenzeno, Monobromobenzeno, Hexaclorobenzeno (X46.;
Z57.5) (Quadro 13)
Derivados do fenol, pentaclorofenol e do hidrobenzonitrilo (X49,-; Z57.4
e Z57.5) (Quadro 27)
Policloretos de Bifenila (PCBs) (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 27)
Outras formas de Cistos Foliculares da Pele
e do Tecido Subcutâneo: “Elaioconiose” ou
“Dermatite Folicular” (L72.8)
Óleos e gorduras de origem mineral ou sintéticos (X49.-; Z57.5) (Quadro
27)
Outras formas de hiperpigmentação pela
melanina: “Melanodermia” (L81.4)
Clorobenzeno e Diclorobenzeno (X46.-; Z57.4 e Z57.5)(Quadro 13)
Alcatrão, Breu, Betume, Hulha Mineral, Parafina, Creosoto, Piche,
Coaltar ou resíduos dessas substâncias (Z57.8) (Quadro 20)
Antraceno e Dibenzoantraceno (Z57.5) (Quadro 20)
Bismuto (X44.-; Z57.5) (Quadro 27)
Citostáticos (X44.-; Z57.5) (Quadro 27)
Compostos nitrogenados: Ácido nítrico, Dinitrofenol (X49.-; Z57.5)
(Quadro 27)
Naftóis adicionados a corantes (X49,-; Z57.5) (Quadro 27)
Óleos de corte (Z57.5) (Quadro 27)
Parafenilenodiamina e seus derivados (X49.-; Z47.5) (Quadro 27)
Poeira de determinadas madeiras (Z57.3) (Quadro 27)
Quinino e seus derivados (Z57.5) (Quadro 27)
Sais de ouro (X44.-; Z57.5) (Quadro 27)
Sais de prata (Seqüelas de Dermatite Crônica de Contato) (X44.-;
Z57.5) (Quadro 27)
Leucodermia, não classificada em outra
parte (Inclui “Vitiligo Ocupacional”) (L81.5)
Arsênio e seus compostos (X49.-; Z57.4 e Z57.5) (Quadro 1)
Hidroquinona e ésteres derivados (X49.-; Z57.5) (Quadro 27)
Monometil éter de hidroquinona (MBEH) (X49.-; Z57.5) (Quadro 27)
para-Aminofenol (X49.-; Z57.5) (Quadro 27)
para-Butilfenol (X49.-; Z57.5) (Quadro 27)
para-Cresol (X49.-; Z57.5) (Quadro 27)
Catecol e Pirocatecol (X49.-; Z57.5) (Quadro 27)
Clorofenol (X46.-; Z57.4 e Z57.5)(Quadro 27)
Outros transtornos especificados da
pigmentação: “Porfiria Cutânea Tardia”
(L81.8)
Derivados halogenados dos hidrocarbonetos aromáticos: minoclorobenzeno, monobromo-benzeno, hexaclorobenzeno (X46.-; Z57.4 e
Z57.5) (Quadro 13)
Ceratose Palmar e Plantar Adquirida (L85.1)
Úlcera Crônica da Pele, não classificada em
outra parte (L98.4)
Geladura (Frostbite) Superficial (T33):
Eritema Pérnio
Cloreto de etila (anestésico local) (W93.-; Z57.6) (Quadro 13)
Geladura (Frostbite) com Necrose de
Tecidos (T34)
Cloreto de etila (anestésico local) (W93.-; Z57.6) (Quadro 13)
Frio (X31.-; W93.-; Z57.6) (Quadro 27
Enzimas de origem animal, vegetal ou bacteriana (Z57.8) (Quadro 27)
Frio (X31.-; W93.-; Z57.6) (Quadro 27)
172
173
13 - DOENÇAS DO SISTEMA OSTEOMUSCULAR E DO TECIDO CONJUNTIVO, RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo XIII da CID-10)
DOENÇAS
Artrite Reumatóide associada a
Pneumoconiose dos Trabalhadores do Carvão Exposição ocupacional a poeiras de sílica livre (Z57.2)(Quadro 18)l
(J60.-): “Síndrome de Caplan” (M05.3)
Gota induzida pelo chumbo (M10.1)
Outras Artroses (M19.-)
Outros transtornos articulares não
classificados em outra parte: Dor Articular
(M25.5)
Síndrome Cervicobraquial (M53.1)
Dorsalgia (M54.-): Cervicalgia (M54.2); Ciática Posições forçadas e gestos repetitivos (Z57.8)
(M54.3); Lumbago com Ciática (M54.4)
Condições difíceis de trabalho (Z56.5)
Sinovites e Tenossinovites (M65.-): Dedo em
Gatilho (M65.3); Tenossinovite do Estilóide
Radial (De Quervain) (M65.4); Outras
Sinovites e Tenossinovites (M65.8); Sinovites
e Tenossinovites, não especificadas (M65.9)
Transtornos dos tecidos moles relacionados
com o uso, o uso excessivo e a pressão, de
origem ocupacional (M70.-): Sinovite
Crepitante Crônica da mão e do punho
(M70.0); Bursite da Mão (M70.1); Bursite do
Olécrano (M70.2); Outras Bursites do
Cotovelo (M70.3); Outras Bursites Prérotulianas (M70.4); Outras Bursites do Joelho
(M70.5); Outros transtornos dos tecidos moles
relacionados com o uso, o uso excessivo e a
pressão (M70.8); Transtorno não especificado
dos tecidos moles, relacionados com o uso, o
uso excessivo e a pressão (M70.9).
Fibromatose da Fascia Palmar: “Contratura ou Posições forçadas e gestos repetitivos (Z57.8)
Moléstia de Dupuytren” (M72.0)
Lesões do Ombro (M75.-): Capsulite Adesiva Posições forçadas e gestos repetitivos (Z57.8)
do Ombro (Ombro Congelado, Periartrite do
Ritmo de trabalho penoso (Z56)
Ombro) (M75.0); Síndrome do Manguito
Rotatório ou Síndrome do Supraespinhoso
(M75.1); Tendinite Bicipital (M75.2); Tendinite
Calcificante do Ombro (M75.3); Bursite do
Ombro (M75.5); Outras Lesões do Ombro
(M75.8); Lesões do Ombro, não especificadas
(M75.9)
Outras entesopatias (M77.-): Epicondilite
Medial (M77.0); Epicondilite lateral (“Cotovelo
de Tenista”); Mialgia (M79.1)
Outros transtornos especificados dos tecidos
moles (M79.8)
Osteomalácia do Adulto induzida por drogas
(M83.5)
Cádmio ou seus compostos (X49.-)(Quadro 6)
Fósforo e seus compostos (Sesquissulfeto de Fósforo) (X49.-; Z57.5)
(Quadro 12)
Fluorose do Esqueleto (M85.1)
Flúor e seus compostos tóxicos (X49.-; Z57.5) (Quadro 11)
174
Osteonecrose (M87.-): Osteonecrose devida a Fósforo e seus compostos (Sesquissulfeto de Fósforo) (X49.-; Z57.5)
(Quadro 12)
drogas (M87.1); Outras Osteonecroses
secundárias (M87.3)
Radiações ionizantes (Z57.1) (Quadro 24)
DOENÇAS
Ostéolise (M89.5) (de falanges distais de
quirodáctilos)
Cloreto de Vinila (X49.-; Z57.5)(Quadro 13)
Osteonecrose no “Mal dos Caixões” (M90.3)
Doença de Kienböck do Adulto (Osteocondrose do Adulto do Semilunar do Carpo)
(M93.1) e outras Osteocondro-patias
especificadas (M93.8)
14 - DOENÇAS DO SISTEMA GÊNITO-URINÁRIO RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo XIV da CID-10)
DOENÇAS
Síndrome Nefrítica Aguda (N00.-)
Doença Glomerular Crônica (N03.-)
Nefropatia túbulo-intersticial induzida por
metais pesados (N14.3)
Insuficiência Renal Aguda (N17)
Insuficiência Renal Crônica (N18)
Cistite Aguda (N30.0)
Hidrocarbonetos alifáticos halogenados nefrotóxicos (X46.-; Z57.5)
(Quadro 13)
Hidrocarbonetos alifáticos halogenados nefrotóxicos (X46.-; Z57.5)
(Quadro 13)
Chumbo ou seus compostos (X49.-; Z57.5) (Quadro 8)
Radiações ionizantes (W88.-: Z57.1) (Quadro 24)
Chlordecone (X48.-; Z57.4)
Dibromocloropropano (DBCP) (X48.-; Z57.4 e Z57.5)
Calor (trabalho em temperaturas elevadas) (Z57.6)
15 - TRAUMATISMOS, ENVENENAMENTOS E ALGUMAS OUTRAS CONSEQÜÊNCIAS DE CAUSAS EXTERNAS
RELACIONADAS COM O TRABALHO
(Grupo XIX da CID-10)
DOENÇAS
Efeitos tóxicos de Solventes Orgânico (T52.-):
Álcoóis (T51.8) e Cetonas (T52.4); Benzeno,
Tolueno e Xileno (T52.1 e T52.2); Derivados
halogenados dos Hidrocarbonetos Alifáticos e
Aromáticos (T53): Tetracloreto de Carbono
(T53.0); Clorofórmio (T53.1); Tricloroetileno
(T53.2); Tetracloroetileno (T53.3); Dicloroetano
(T53.4); Clorofluor-carbonos (T53.5); Outros
derivados halogenados de hidrocarbonetos
alifáticos (T53.6); Outros derivados halogenados
de hidrocarbonetos aromáticos (T53.7);
Derivados halogenados de hidrocarbonetos
alifáticos e aromáticos, não especificados
(T53.9); Sulfeto de Carbono (T65.4)
Exposição ocupacional a agentes tóxicos em outras indústrias (Z57.5)
Efeito tóxico de Substâncias Corrosivas (T54): Exposição ocupacional a agentes tóxicos em outras indústrias (Z57.5)
Fenol e homólogos do fenol (T54.0); Flúor seus
compostos (T65.8); Selênio e seus compostos
(T56.8); Outros compostos orgânicos corrosivos
(T54.1); Ácidos corrosivos e substâncias ácidas
similares (T54.2); Álcalis cáusticos e substâncias
alcalinas similares (T54.3); Efeito tóxico de
substância corrosiva, não especificada (T54.9).
DOENÇAS
Efeito tóxico de Metais (T56): Arsênico e
seus compostos (T57.0); Cádmio e seus
compostos (T56.3); Chumbo e seus
compostos (T56.0); Cromo e seus compostos
(T56.2); Manganês e seus compostos
(T57.2); Mercúrio e seus compostos (T56.1);
Outros metais (T56.8); Metal, não
especificado (T56.9).
Asfixiantes Químicos (T57-59): Monóxido de
Carbono (T58); Ácido cianídrico e cianetos
(T57.3); Sulfeto de hidrogênio T59.6);
Aminas aromáticas e seus derivados (T65.3)
Praguicidas (Pesticidas, “Agrotóxicos”)
(T60): Organofosforados e Carbamatos
(T60.0); Halogenados (T60.1); Outros
praguicidas (T60.2)
Exposição ocupacional a agentes tóxicos na Agricultura (Z57.4)
Efeitos da Pressão do Ar e da Pressão da
Exposição ocupacional a pressões atmosféricas anormais (W94.-;
Z57.8)
Água (T70): Barotrauma Otítico (T70.0);
Barotrauma Sinusal (T70.1); Doença
Descompressiva (“Mal dos Caixões”) (T70.3);
Outros efeitos da pressão do ar e da água
(T70.8).
175
176
PORTARIA FEDERAL N° 95/GM-MS, EM 26 DE JANEIRO DE 2001
O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições,
Considerando os princípios do Sistema Único de Saúde de universalidade do acesso e de integralidade da atenção;
Considerando o disposto no Artigo 198 da Constituição Federal de 1998, que estabelece que as ações e serviços
públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único;
Considerando a necessidade de dar continuidade ao processo de descentralização e organização do Sistema Único de
Saúde – SUS, fortalecido com a implementação da Norma Operacional Básica –SUS 01/96, de 05 de novembro de 1996;
Considerando que um sistema de saúde equânime, integral, universal, resolutivo e de boa qualidade concebe a atenção
básica como parte imprescindível de um conjunto de ações necessárias para o atendimento dos problemas de saúde da
população, indissociável dos demais níveis de complexidade da atenção à saúde e indutora da reorganização do Sistema, e
Considerando as contribuições do Conselho de Secretários Estaduais de Saúde – CONASS e Conselho Nacional de
Secretários Municipais de Saúde – CONASEMS, seguidas da aprovação da Comissão Intergestores Tripartite – CIT, em
reunião de 15 de dezembro de 2000, e do Conselho Nacional de Saúde – CNS, pela Resolução n° 307, da 104ª Reunião
Ordinária, de dezembro de 2000, resolve:
Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, a Norma Operacional da Assistência à Saúde – NOAS-SUS
01/2001 que amplia as responsabilidades dos municípios na Atenção Básica; define o processo de regionalização da
assistência; cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gestão do Sistema Único de Saúde e procede à
atualização dos critérios de habilitação de estados e municípios.
Art. 2° - Ficam mantidas as disposições constantes da Portaria GM/MS N° 1.882, 18 de dezembro de 1997, que
estabelece o Piso da Atenção Básica – PAB, bem como aquelas que fazem parte dos demais atos normativos deste
Ministério da Saúde relativos aos incentivos às ações de assistência na Atenção Básica.
Art. 3º - Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.
JOSÉ SERRA
Ministro da Saúde
NORMA OPERACIONAL DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE/SUS - NOAS-SUS 01/2001
INTRODUÇÃO
A implantação das Normas Operacionais Básicas do SUS - NOB-SUS 91, em especial das NOB-SUS 93 e 96 -, além
de promover uma integração de ações entre as três esferas de governo, desencadeou um processo de descentralização
intenso, transferindo para os estados e, principalmente, para os municípios, um conjunto de responsabilidades e recursos
para a operacionalização do Sistema Único de Saúde, antes concentradas no nível federal.
A partir da implementação do Piso de Atenção Básica, iniciou-se um importante processo de ampliação do acesso à
atenção básica. A estratégia da Saúde da Família encontra-se em expansão e, cada vez mais, consolida-se como eixo
estruturante para a organização da atenção à saúde.
Ao final do ano de 2000, a habilitação nas condições de gestão previstas na NOB-SUS 01/96 atingia mais de 99% do
total dos municípios do país. A disseminação desse processo possibilitou o desenvolvimento de experiências municipais
exitosas e a formação de um contingente de profissionais qualificados em diferentes áreas da gestão do SUS.
No que diz respeito aos estados, houve avanços significativos na organização de redes articuladas e resolutivas de
serviços, mediante o desenvolvimento do processo de programação integrada, a implantação de centrais de regulação, o
fortalecimento do controle e avaliação, a organização de consórcios intermunicipais ou, ainda de forma mais explícita, por
meio da formulação e progressiva implementação de planos de regionalização promovidos pelas Secretarias de Estado da
Saúde/SES.
A experiência acumulada, à medida em que o processo de gestão descentralizada do sistema amadurece, evidencia
um conjunto de problemas/obstáculos em relação a aspectos críticos para a consolidação do Sistema Único de Saúde /
SUS. Alguns desses já se manifestavam de forma incipiente quando do processo de discussão da NOB 96, entre dezembro
de 1995 e novembro de 1996, mas situavam-se em um estágio de baixo consenso e pouca maturidade nos debates entre o
Ministério da Saúde – MS , o Conselho de Secretários Estaduais de Saúde - CONASS e o Conselho Nacional de
Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS, em face da inexistência de um volume significativo de experiências
concretas de gestão e de análises da descentralização, em curso há pouco tempo.
Agregava-se a este cenário a peculiar complexidade da estrutura político-administrativa estabelecida pela Constituição
Federal de 1988, em que os três níveis de governo são autônomos, sem vinculação hierárquica. Tal característica do arranjo
federativo brasileiro torna bastante complexo o processo de construção de um sistema funcional de saúde. Os estados, e
mais ainda os municípios, são extremamente heterogêneos e será sempre mera casualidade que o espaço territorialpopulacional e a área de abrangência político-administrativa de um município correspondam a uma rede regionalizada e
esolutiva de serviços com todos os níveis de complexidade, ou mesmo que esta se localize dentro de um estado sem
exercer poder de atração para além de suas fronteiras legais.
Existem, no Brasil, milhares de municípios pequenos demais para gerirem, em seu território, um sistema funcional
completo, assim como existem dezenas que demandam a existência de mais de um sistema em sua área de abrangência,
mas, simultaneamente, são pólos de atração regional. Da mesma forma, nas áreas contíguas às divisas interestaduais, é
freqüente que a rede de serviços de saúde deva se organizar com unidades situadas em ambos os lados da demarcação
político-administrativa. Qualquer solução para esses problemas tem que superar as restrições burocráticas de acesso e
garantir a universalidade e a integralidade do SUS, envitando a desintegração organizacional e a competição entre órgãos
gestores e a conseqüente atomização do SUS em milhares de sistemas locais ineficientes, iníquos e não resolutivos.
177
Assim, para o aprofundamento do processo de descentralização, deve-se ampliar a ênfase na regionalização e no
aumento da eqüidade, buscando a organização de sistemas de saúde funcionais com todos os níveis de atenção, não
necessariamente confinados aos territórios municipais e, portanto, sob responsabilidade coordenadora da SES. Além da
lógica político-administrativa de delimitação dos sistemas de saúde, que assegura a indivisibilidade dos territórios municipais
e estadual no planejamento da rede e a autonomia dos entes governamentais na gestão, é fundamental considerar, para a
definição do papel da SES e de cada SMS no sistema funcional, as noções de territorialidade na identificação de
prioridades de intervenção e de organização de redes de assistência regionalizadas e resolutivas, além das capacidades
técnico-operacionais necessárias ao exercício das funções de alocação de recursos, programação físico-financeira,
regulação do acesso, contratação de prestadores de serviço, controle e avaliação.
O conjunto de estratégias apresentadas nesta Norma Operacional da Assistência à Saúde articula-se em torno do
pressuposto de que, no atual momento da implantação do SUS, a ampliação das responsabilidades dos municípios na
garantia de acesso aos serviços de atenção básica, a regionalização e a organização funcional do sistema são elementos
centrais para o avanço do processo.
Neste sentido, esta NOAS-SUS atualiza a regulamentação da assistência, considerando os avanços já obtidos e
enfocando os desafios a serem superados no processo permanente de consolidação e aprimoramento do Sistema Único de
Saúde.
CAPÍTULO I
REGIONALIZAÇÃO
1 - Estabelecer o processo de regionalização como estratégia de hierarquização dos serviços de saúde e de busca de
maior eqüidade.
1.1 - O processo de regionalização deverá contemplar uma lógica de planejamento integrado, compreendendo as
noções de territorialidade na identificação de prioridades de intervenção e de conformação de sistemas funcionais de saúde,
não necessariamente restritos à abrangência municipal, mas respeitando seus limites como unidade indivisível, de forma a
garantir o acesso dos cidadãos a todas as ações e serviços necessários para a resolução de seus problemas de saúde,
otimizando os recursos disponíveis.
I. 1 – DA ELABORAÇÃO DO PLANO DIRETOR DE REGIONALIZAÇÃO
2 - Instituir o Plano Diretor de Regionalização como instrumento de ordenamento do processo de regionalização da
assistência em cada estado e no Distrito Federal, baseado nos objetivos de definição de prioridades de intervenção
coerentes com as necessidades de saúde da população e garantia de acesso dos cidadãos a todos os níveis de atenção.
2.1 - Cabe às Secretarias de Estado da Saúde e do Distrito Federal a elaboração do Plano Diretor de Regionalização,
em consonância com o Plano Estadual de Saúde, sua submissão à aprovação da Comissão Intergestores Bipartite - CIB e
do Conselho Estadual de Saúde – CES e o encaminhamento ao Ministério da Saúde.
3 - No que diz respeito à assistência, o Plano Diretor de Regionalização deverá ser elaborado na perspectiva de
garantir:
a) O acesso aos cidadãos, o mais próximo possível de sua residência, a um conjunto de ações e serviços vinculados às
seguintes responsabilidades mínimas:
- assistência pré-natal, parto e puerpério;
- acompanhamento do crescimento e desenvolvimento
infantil;
- cobertura universal do esquema preconizado pelo
Programa Nacional de Imunizações, para todas as faixas etárias;
- ações de promoção da saúde e prevenção de doenças;
- tratamento das intercorrências mais comuns na infância;
- atendimento de afecções agudas de maior incidência;
- acompanhamento de pessoas com doenças crônicas
de alta prevalência;
- tratamento clínico e cirúrgico de casos de pequenas
urgências ambulatoriais;
- tratamento dos distúrbios mentais e psicossociais mais
freqüentes;
- controle das doenças bucais mais comuns;
- suprimento/dispensação dos medicamentos da
Farmácia Básica.
b) O acesso de todos os cidadãos aos serviços necessários à resolução de seus problemas de saúde, em qualquer nível de
atenção, diretamente ou mediante o estabelecimento de compromissos entre gestores para o atendimento de referências
intermunicipais.
4 - Definir os seguintes conceitos-chaves para a organização da assistência no âmbito estadual, que deverão ser
observados no Plano Diretor de Regionalização:
a) Região de saúde – base territorial de planejamento da atenção à saúde, não necessariamente coincidente com a divisão
administrativa do estado, a ser definida pela Secretaria de Estado da Saúde, de acordo com as especificidades e
estratégias de regionalização da saúde em cada estado, considerando as características demográficas, sócioeconômicas, geográficas, sanitárias, epidemiológicas, oferta de serviços, relações entre municípios, entre outras.
Dependendo do modelo de regionalização adotado, um estado pode se dividir em regiões e/ou microrregiões de saúde.
Por sua vez, a menor base territorial de planejamento regionalizado, seja uma região ou uma microrregião de saúde,
pode compreender um ou mais módulos assistenciais.
178
b) Módulo assistencial – módulo territorial com resolubilidade correspondente ao primeiro nível de referência, definida no
Item 7 - Capítulo I desta Norma, constituído por um ou mais municípios, com área de abrangência mínima a ser
estabelecida para cada Unidade da Federação, em regulamentação específica, e com as seguintes características:
- conjunto de municípios, entre os quais há um
município-sede, habilitado em Gestão Plena do Sistema Municipal/GPSM com capacidade de ofertar a totalidade dos
serviços de que trata o Item 7 - Capítulo I desta Norma, com suficiência, para sua população e para a população de
outros municípios a ele adscritos; ou município em Gestão Plena do Sistema Municipal, com capacidade de ofertar com
suficiência a totalidade dos serviços de que trata o Item 7 - Capítulo I para sua própria população, quando não
necessitar desempenhar o papel de referência para outros municípios.
c) Município-sede do módulo assistencial – município existente em um módulo assistencial que apresente a capacidade de
ofertar a totalidade dos serviços de que trata o Item 7 - Capítulo I, correspondente ao primeiro nível de referência
intermunicipal, com suficiência, para sua população e para a população de outros municípios a ele adscritos.
d) Município-pólo – município que, de acordo com a definição da estratégia de regionalização de cada estado, apresente
papel de referência para outros municípios, em qualquer nível de atenção.
e) Unidade territorial de qualificação na assistência à saúde
– representa a base territorial mínima a ser submetida à
aprovação do Ministério da Saúde e Comissão Intergestores Tripartite para qualificação na assistência à saúde, que
deve ser a menor base territorial de planejamento regionalizado de cada Unidade da Federação acima do módulo
assistencial, seja uma microrregião de saúde ou uma região de saúde (nas UF em que o modelo de regionalização
adotado não admitir microrregiões de saúde).
5 - Determinar que o Plano Diretor de Regionalização contenha, no que diz respeito à assistência, no mínimo:
a) - a descrição da organização do território estadual em regiões/microrregiões de saúde e módulos assistenciais, com a
identificação dos muncípios-sede e municípios-pólo e dos demais municípios abrangidos;
b) a identificação das prioridades de intervenção em cada região/microrregião;
c) o Plano Diretor de Investimentos para atender as prioridades identificadas e conformar um sistema resolutivo e funcional
de atenção à saúde;
d) a inserção e o papel de todos os municípios nas regiões/microrregiões de saúde, com identificação dos municípios sede,
de sua área de abrangência e dos fluxos de referência;
e) os mecanismos de relacionamento intermunicipal com organização de fluxos de referência e contra referência e
implantação de estratégias de regulação visando à garantia do acesso da população aos serviços;
f) a proposta de estruturação de redes de referência especializada em áreas específicas;
g) a identificação das necessidades e a proposta de fluxo de referência para outros estados, no caso de serviços não
disponíveis no território estadual.
5.1 – A Secretaria de Assistência à Saúde/SAS publicará, no prazo de 30 (trinta) dias, a contar da publicação desta
Norma, a regulamentação específica sobre o Plano Diretor de Regionalização, no que diz respeito à organização da
assistência.
I.2 – DA AMPLIAÇÃO DO ACESSO E
DA QUALIDADE DA ATENÇÃO BÁSICA
6 - Instituir a Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada –GPABA.
6.1 - Definir como áreas de atuação estratégicas mínimas para habilitação na condição de Gestão Plena da Atenção
Básica Ampliada: o controle da tuberculose, a eliminação da hanseníase, o controle da hipertensão arterial, o controle da
diabetes mellitus, a saúde da criança, a saúde da mulher e a saúde bucal, conforme detalhamento apresentado no ANEXO
1 desta Norma.
6.2 - As ações de que trata o ANEXO 1 desta Norma devem ser assumidas por todos os municípios brasileiros, de
acordo com o seu perfil epidemiológico, como um componente essencial e mínimo para o cumprimento das metas do Pacto
da Atenção Básica, instituído pela Portaria GM/MS nº 3.925, de 13 de novembro de 1998.
6.3 - O conjunto de procedimentos assistenciais que compõem as ações de Atenção Básica Ampliada é compreendido
por aqueles atualmente cobertos pelo Piso de Atenção Básica – PAB, acrescidos dos procedimentos relacionados no
ANEXO 2 desta Norma.
6.4 - Para o financiamento do elenco de procedimentos da Atenção Básica Ampliada, será instituído o PAB-Ampliado, e
seu valor definido, no prazo de 60 (sessenta) dias, em Portaria Conjunta da Secretaria Executiva/SE e da Secretaria de
Políticas de Saúde/SPS, sendo que os municípios que hoje já recebem o PAB fixo em valor superior ao PAB-Ampliado não
terão acréscimo no valor per capita.
6.5 - Os municípios já habilitados nas condições de gestão da NOB 01/96 estarão aptos a receber o PAB-Ampliado,
após avaliação das Secretarias de Estado da Saúde, aprovação da CIB, e homologação da CIT, em relação aos seguintes
aspectos:
a) Plano Municipal de Saúde vinculado à programação físico-financeira;
b) alimentação regular dos bancos de dados nacionais do SUS;
c) desempenho dos indicadores de avaliação da atenção básica no ano anterior;
d) estabelecimento do pacto de melhoria dos indicadores de atenção básica no ano subsequente; e
e) capacidade de assumir as responsabilidades mínimas definidas no Subitem 6.1 deste Item.
6.6 - A Secretaria de Políticas de Saúde/SPS é a estrutura do Ministério da Saúde responsável pela regulamentação de
critérios, fluxos e instrumentos do processo referido no Subitem 6.5, e deverá, no prazo de 30 (trinta) dias, apresentá-los à
Comissão Intergestores Tripartite para deliberação.
179
I. 3 – DA QUALIFICAÇÃO DAS MICRORREGIÕES NA ASSISTÊNCIA À SAÚDE
7 - Definir um conjunto mínimo de procedimentos de média complexidade como primeiro nível de referência
intermunicipal, com acesso garantido a toda a população no âmbito microrregional, ofertados em um ou mais módulos
assistenciais.
7.1 - Esse conjunto mínimo de serviços de média complexidade compreende as atividades ambulatoriais, de apoio
diagnóstico e terapêutico e de internação hospitalar, detalhadas no ANEXO 3 desta Norma.
8 - O financiamento federal do conjunto de serviços de que trata o Item 7 - Capítulo I desta Norma adotará a seguinte
lógica:
8.1 - o financiamento das ações ambulatoriais será feito com base em um valor per capita nacional, a ser definido em
portaria conjunta da Secretaria Executiva/SE e Secretaria de Assistência à Saúde/SAS, a ser submetida à Comissão
Intergestores Tripartite, no prazo de 60 (sessenta) dias após a publicação desta Norma.
8.2 - o financiamento das internações hospitalares será feito de acordo com o processo de Programação Pactuada e
Integrada, conduzido pelo gestor estadual, respeitado o Teto Financeiro da Assistência/TFA de cada Unidade da Federação.
8.3 - ao longo do processo de qualificação das microrregiões, o Ministério da Saúde deverá adicionar recursos ao Teto
Financeiro dos Estados para cobrir a diferença entre os gastos atuais com esses procedimentos e o montante
correspondente ao per capita nacional multiplicado pela população.
8.4 - nas microrregiões não qualificadas, o financiamento dos procedimentos constantes do ANEXO 3 desta Norma
continuará sendo feito de acordo com a lógica de pagamento por produção.
9 - O repasse dos recursos de que trata o Subitem 8.1 - Item 8 - Capítulo I desta Norma, para a cobertura da população
de uma dada microrregião estará condicionado à aprovação pela CIT da qualificação da referida microrregião na assistência
à saúde.
9.1 - Nas Unidades da Federação cujo modelo de regionalização não compreenda microrregiões de saúde, a unidade
territorial de qualificação na assistência à saúde será a menor base territorial de planejamento regionalizado acima do
módulo assistencial, ou seja, a região de saúde, desde que essa atenda a todos os critérios requeridos para o
reconhecimento da consistência do Plano Diretor de Regionalização e às mesmas condições exigidas para a qualificação
das microrregiões descritas nesta Norma e na regulamentação complementar.
9.2 - A Secretaria de Assistência à Saúde é a estrutura do MS responsável pela análise técnica das propostas de
qualificação das microrregiões na assistência à saúde, a serem submetidas à aprovação da CIT, de acordo com as regras
estabelecidas nesta Norma.
9.3 - O processo de qualificação das microrregiões na assistência à saúde será detalhado em regulamentação
complementar da Secretaria de Assistência à Saúde, a ser submetida à Comissão Intergestores Tripartite, no prazo de 30
(trinta) dias após a publicação desta Norma.
10 - A qualificação de cada microrregião, no âmbito da assistência à saúde, estará condicionada a:
a) apresentação pelo gestor estadual do Plano Diretor de Regionalização do estado, aprovado na CIB e CES incluindo o
desenho de todas as microrregiões;
b) apresentação, para cada microrregião a ser qualificada, de: (i) municípios que compõem a microrregião; (ii) definição dos
módulos assistenciais existentes, com explicitação de sua área de abrangência e do município-sede de cada módulo; (iii)
vinculação de toda a população de cada município da microrregião a um único município-sede de módulo assistencial, de
forma que cada município integre somente um módulo assistencial e os módulos assistenciais existentes cubram toda a
população do estado.
c) habilitação do(s) município(s)-sede de módulo assistencial em Gestão Plena do Sistema Municipal e de todos os demais
municípios da microrregião na condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada.
d) comprovação da Programação Pactuada e Integrada implantada, sob a coordenação do gestor estadual, com definição
de limites financeiros para todos os municípios do estado, com separação das parcelas financeiras correspondentes à
própria população e à população referenciada;
e) apresentação do Termo de Compromisso para Garantia de Acesso firmado entre cada município-sede e o estado, em
relação ao atendimento da população referenciada por outros municípios a ele adscritos.
11- Após a qualificação de uma microrregião, o montante de recursos correspondente aos procedimentos listados no
ANEXO 3 desta Norma destinados à cobertura de sua população, e o montante de recursos referentes à cobertura da
população residente nos municípios a ele adscritos, passam a ser transferidos fundo a fundo ao município sede de cada
módulo assistencial, sendo que a parcela relativa à população residente nos municípios adscritos estará condicionada ao
cumprimento de Termo de Compromisso para a Garantia de Acesso, conforme normatizado nos Itens 30 e 31 – Capítulo II
desta Norma.
11.1 - Caso exista na microrregião qualificada um município habilitado em Gestão Plena da Atenção Básica que
disponha em seu território de laboratório de patologia clínica ou serviço de radiologia ou ultra-sonografia gineco-obstétrica,
em quantidade suficiente e com qualidade adequada para o atendimento de sua própria população, mas que não tenha o
conjunto de serviços requeridos para ser habilitado em Gestão Plena do Sistema Municipal, esse município poderá celebrar
um acordo com o município-sede do módulo assistencial para, provisoriamente, atender sua própria população no referido
serviço.
180
I. 4 - DA ORGANIZAÇÃO DOS SERVIÇOS DE MÉDIA COMPLEXIDADE
12 - A Atenção de Média Complexidade – MC – compreende um conjunto de ações e serviços ambulatoriais e
hospitalares que visam atender os principais problemas de saúde da população, cuja prática clínica demande a
disponibilidade de profissionais especializados e a utilização de recursos tecnológicos de apoio diagnóstico e terapêutico,
que não justifique a sua oferta em todos os municípios do país.
13 - Excetuando as ações mínimas da média complexidade de que trata o Item 7 - Capítulo I desta Norma desta
Norma, que devem ser garantidas no âmbito microrregional, as demais ações assistenciais de média complexidade, tanto
ambulatoriais como hospitalares, podem ser garantidas no âmbito microrregional, regional ou mesmo estadual, de acordo
com o tipo de serviço, a disponibilidade tecnológica, as características do estado e a definição no Plano Diretor de
Regionalização do estado.
13.1 - O gestor estadual deve adotar critérios para a organização regionalizada das ações de média complexidade que
considerem: necessidade de qualificação e especialização dos profissionais para o desenvolvimento das ações,
correspondência entre a prática clínica e capacidade resolutiva diagnóstica e terapêutica, complexidade e custo dos
equipamentos, abrangência recomendável para cada tipo de serviço, métodos e técnicas requeridos para a realização das
ações.
13.2 - A Secretaria de Assistência à Saúde elaborará, em 30 (trinta) dias, instrumentos de subsídio à organização e
programação da média complexidade, compreendendo grupos de programação e critérios de classificação das ações desse
nível de atenção, cuja regulamentação específica será submetida à aprovação da CIT.
14 - O processo de Programação Pactuada e Integrada/PPI, coordenado pelo gestor estadual, cujas diretrizes são
apresentadas nos Itens 24 a 27 – Capítulo II desta Norma representa o principal instrumento para garantia de acesso da
população aos serviços de média complexidade não disponíveis em seu município de residência, devendo orientar a
alocação de recursos e definição de limites financeiros para todos os municípios do estado, independente de sua condição
de gestão.
14.1 - A programação das ações ambulatoriais de média complexidade deve compreender: identificação das
necessidades de saúde de sua população, definição de prioridades, aplicação de parâmetros físicos e financeiros definidos
pelas Secretarias Estaduais de Saúde para os diferentes grupos de ações assistenciais - respeitados os limites financeiros
estaduais - e estabelecimento de fluxos de referências entre municípios.
14.2 - A alocação de recursos referentes a cada grupo de programação de ações ambulatoriais de média complexidade
para a população própria de um dado município terá como limite financeiro o valor per capita estadual definido para cada
grupo, multiplicado pela população do município.
14.3 - A programação de internações hospitalares deve compreender: a utilização de critérios objetivos que considerem
a estimativa de internações necessárias para a população, a distribuição e complexidade dos hospitais, o valor médio das
Autorizações de Internação Hospitalar/AIH, bem como os fluxos de referência entre municípios para internações
hospitalares.
14.4 - A alocação de recursos correspondentes às referências intermunicipais, ambulatoriais e hospitalares, decorre do
processo de programação integrada entre gestores e do estabelecimento de Termo de Compromisso de Garantia de
Acesso, tratado no Item 30 – Capítulo II desta Norma implicando a separação da parcela correspondente às referências no
limite financeiro do município.
15 - Diferentemente do exigido para a organização das referências intermunicipais no módulo assistencial, abordada na
seção I.3 – Capítulo I desta Norma, no caso das demais ações de média complexidade, quando os serviços estiverem
dispersos por vários municípios, admite-se que um mesmo município encaminhe referências para mais de um pólo de média
complexidade, dependendo da disponibilidade de oferta, condições de acesso e fluxos estabelecidos na PPI.
15.1 - O gestor estadual, ao coordenar um processo de planejamento global no estado, deve adotar critérios para evitar
a superposição e proliferação indiscriminada e desordenada de serviços, levando sempre em consideração as condições de
acessibilidade, qualidade e racionalidade na organização de serviços.
15.2 - Deve-se buscar estabelecer as referências para a média complexidade em um fluxo contínuo, dos municípios de
menor complexidade para os de maior complexidade, computando, no município de referência, as parcelas físicas e
financeiras correspondentes ao atendimento da população dos municípios de origem, conforme acordado no processo de
Programação Pactuada e Integrada entre os gestores.
I. 5- DA POLÍTICA DE ATENÇÃO DE ALTA COMPLEXIDADE/CUSTO NO SUS
16 - A responsabilidade do Ministério da Saúde sobre a política de alta complexidade/custo se traduz na definição de
normas nacionais, no controle do cadastro nacional de prestadores de serviços, na vistoria de serviços quando lhe couber,
de acordo com as normas de cadastramento estabelecidas pelo próprio Ministério da Saúde, na definição de incorporação
dos procedimentos a serem ofertados à população pelo SUS, na definição do elenco de procedimentos de alta
complexidade, no estabelecimento de estratégias que possibilitem o acesso mais equânime diminuindo as diferenças
regionais na alocação dos serviços, na definição de mecanismos de garantia de acesso para as referências interestaduais,
na busca de mecanismos voltados à melhoria da qualidade dos serviços prestados, no financiamento das ações.
16.1 - A garantia de acesso aos procedimentos de alta complexidade é de responsabilidade solidária entre o Ministério
da Saúde e as Secretarias de Estado da Saúde e do Distrito Federal.
17 - O gestor estadual é responsável pela gestão da política de alta complexidade/custo no âmbito do estado,
mantendo vinculação com a política nacional, sendo consideradas intransferíveis as funções de definição de prioridades
assistenciais e programação da alta complexidade, incluindo:
a) a definição da alocação de recursos orçamentários do Teto Financeiro da Assistência/ TFA do estado para cada área de
alta complexidade;
b) a definição de prioridades de investimentos para garantir o acesso da população a serviços de boa qualidade, o que
pode, dependendo das características do estado, requerer desconcentração ou concentração para a otimização da
oferta de serviços, tendo em vista a melhor utilização dos recursos disponíveis, a garantia de economia de escala e
melhor qualidade;
181
c) a delimitação da área de abrangência dos serviços de alta complexidade;
d) a coordenação do processo de garantia de acesso para a população de referência entre municípios;
e) a definição de limites financeiros para a alta complexidade, com explicitação da parcela correspondente ao atendimento
da população do município onde está localizado o serviço e da parcela correspondente a referências de outros
municípios;
f) a condução dos remanejamentos necessários na programação da alta complexidade, inclusive com mudanças nos limites
municipais;
g) os processos de vistoria para inclusão de novos serviços no que lhe couber, em conformidade com as normas de
cadastramento do MS;
h) a implementação de mecanismos de regulação da assistência em alta complexidade (centrais de regulação,
implementação de protocolos clínicos, entre outros), podendo delegar aos municípios a operação desses mecanismos;
i) o controle e a avaliação do sistema, quanto à sua resolubilidade e acessibilidade;
j) a otimização da oferta de serviços, tendo em vista a otimização dos recursos disponíveis, a garantia de economia de
escala e melhor qualidade.
18 - Os municípios que tiverem em seu território serviços de alta complexidade/custo, quando habilitados em Gestão
Plena do Sistema Municipal, deverão desempenhar as funções referentes à organização dos serviços de alta complexidade
em seu território, visando assegurar o comando único sobre os prestadores, destacando-se:
a) a programação das metas físicas e financeiras dos prestadores de serviços, garantindo a possibilidade de acesso para a
sua população e para a população referenciada conforme o acordado na PPI e no Termo de Garantia de Acesso
assinado com o estado;
b) realização de vistorias no que lhe couber, de acordo com as normas do Ministério da Saúde;
c) condução do processo de contratação;
d) autorização para realização dos procedimentos e a efetivação dos pagamentos (créditos bancários);
e) definição de fluxos e rotinas intramunicipais compatíveis com as estaduais;
f) controle, a avaliação e a auditoria de serviços.
18.1 – Nos municípios habilitados em Gestão Plena da Atenção Básica/GPAB ou Gestão Plena da Atenção BásicaAmpliada/GPBA que tenham serviços de alta complexidade em seu território, as funções de gestão e relacionamento com
os prestadores de alta complexidade, são de responsabilidade do gestor estadual, podendo este delegar tais funções aos
gestores municipais.
19 - Os procedimentos ambulatoriais e hospitalares que compõem a atenção de alta complexidade/custo foram
definidos por meio da Portaria SAS nº 96, de 27 de março de 2000, publicada no Diário Oficial de 01 de junho de 2000.
20 - O financiamento da alta complexidade se dará de duas formas:
a) parte das ações de alta complexidade será financiada com recursos do Teto Financeiro da Assistência das unidades da
federação;
b) parte das ações de alta complexidade será financiada com recursos oriundos do Fundo de Ações Estratégicas e
Compensação – FAEC, ou de outro mecanismo que venha a substituí-lo com a mesma finalidade e que será gerenciado
pelo Ministério da Saúde, de acordo com a regulamentação específica, a ser estabelecida, no prazo de 60 (sessenta)
dias, em ato conjunto da SE e SAS.
21 - O Ministério da Saúde/MS definirá os valores de recursos destinados ao custeio da assistência de alta
complexidade para cada estado e estes, de acordo com a PPI e dentro do limite financeiro estadual, deverão prever a
parcela dos recursos a serem gastos em cada município para cada área de alta complexidade, destacando a parcela a ser
utilizada com a população do próprio município e a parcela a ser gasta com a população de referência.
22 - A assistência de alta complexidade será programada no âmbito regional/estadual, e em alguns casos
macrorregional, tendo em vista as características especiais desse grupo – alta densidade tecnológica e alto custo, economia
de escala, escassez de profissionais especializados e concentração de oferta em poucos municípios.
22.1 - A programação deve prever, quando necessário, a referência de pacientes para outros estados, assim como
reconhecer o fluxo programado de pacientes de outros estados, sendo que esta programação será consolidada pela
SAS/MS.
23 - A programação da Atenção de Alta Complexidade deverá ser precedida de estudos da distribuição regional de
serviços e da proposição pela Secretaria de Estado da Saúde/SES de um limite financeiro claro para seu custeio, sendo que
Plano Diretor de Regionalização apontará as áreas de abrangência dos municípios-pólo e dos serviços de referência na
Atenção de Alta Complexidade.
CAPÍTULO II
FORTALECIMENTO DA CAPACIDADE DE
GESTÃO NO SUS
II. 1 - DO PROCESSO DE PROGRAMAÇÃO DA ASSISTÊNCIA
24 - Cabe ao Ministério da Saúde a coordenação do processo de programação da assistência à saúde em âmbito
nacional.
24.1 - As unidades da federação deverão encaminhar ao Ministério da Saúde uma versão consolidada da Programação
Pactuada e Integrada/PPI, cujo conteúdo será apresentado em regulamentação específica.
24.2 - As unidades da federação poderão dispor de instrumentos próprios de programação adequados às suas
especificidades e de informações detalhadas acerca da PPI, respeitados os princípios gerais e os requisitos da versão
consolidada a ser enviada ao Ministério da Saúde.
24.3 - A Secretaria de Assistência à Saúde, por intermédio do Departamento de Descentralização da Gestão da
Assistência, deverá apresentar à Comissão Intergestores Tripartite, no prazo de 30 (trinta) dias, documento de proposição
das diretrizes e princípios orientadores, metodologia e parâmetros referenciais de cobertura e outros instrumentos
específicos de apoio à programação da assistência ambulatorial e hospitalar.
182
25 - Cabe à SES a coordenação da programação pactuada e integrada no âmbito do estado, por meio do
estabelecimento de processos e métodos que assegurem:
a) que as diretrizes, objetivos e prioridades da política estadual de saúde e os parâmetros de programação, em sintonia com
a Agenda de Compromissos e Metas Nacionais, sejam discutidos com os gestores municipais, aprovados pelos
Conselhos Estaduais e implementados em fóruns regionais e/ou microrregionais de negociação entre gestores;
b) a alocação de recursos centrada em uma lógica de atendimento às reais necessidades da população e jamais orientada
pelas necessidades dos prestadores de serviços;
c) a operacionalização do Plano Diretor de Regionalização e de estratégias de regulação do sistema, mediante a adequação
dos critérios e instrumentos de pactuação e alocação dos recursos assistenciais e a adoção de mecanismos que visem
regular a oferta e a demanda de serviços, organizar os fluxos e garantir o acesso às referências;
d) a explicitação do modelo de gestão com a definição das responsabilidades sobre as diversas unidades assistenciais de
forma coerente com as condições de habilitação e qualificação.
26 - A Programação Pactuada e Integrada, aprovada pela Comissão Intergestores Bipartite, deverá nortear a alocação
de recursos federais da assistência entre municípios pelo gestor estadual, resultando na definição de limites financeiros
claros para todos os municípios do estado, independente da sua condição de habilitação.
26.1 - Define-se limite financeiro da assistência por município como o limite máximo de recursos federais que poderá
ser gasto com o conjunto de serviços existentes em cada território municipal, sendo composto por duas parcelas separadas:
recursos destinados ao atendimento da população própria e recursos destinados ao atendimento da população referenciada
de acordo com as negociações expressas na PPI.
26.2 - Os limites financeiros da assistência por município devem ser definidos globalmente em cada estado a partir da
aplicação de critérios e parâmetros de programação ambulatorial e hospitalar, respeitado o limite financeiro estadual, bem
como da definição de referências intermunicipais na PPI. Dessa forma, o limite financeiro por município deve ser gerado
pela programação para o atendimento da própria população, deduzida da necessidade de encaminhamento para outros
municípios e acrescida da programação para atendimento de referências recebidas de outros municípios.
26.3 - Os municípios habilitados ou que vierem se habilitar na condição de Gestão Plena do Sistema Municipal devem
receber diretamente, em seu Fundo Municipal de Saúde, o montante total de recursos federais correspondente ao limite
financeiro programado para aquele município, compreendendo a parcela destinada ao atendimento da população própria e,
condicionada ao cumprimento do Termo de Compromisso para Garantia de Acesso celebrado com o gestor estadual, a
parcela destinada ao atendimento da população referenciada, conforme detalhado no Item 30 – Capítulo II e no ANEXO 4
desta Norma.
26.4 - Os limites financeiros da assistência por município estão sujeitos a reprogramação em função da revisão
periódica da PPI, coordenada pelo gestor estadual. Particularmente, a parcela correspondente às referências
intermunicipais, poderá ser alterada pelo gestor estadual, trimestralmente, em decorrência de ajustes no Termo de
Compromisso e pontualmente, em uma série de situações específicas, detalhadas nos Itens 31 e 32 – Capítulo II e no
ANEXO 4 desta Norma.
27 - A SES deverá obrigatoriamente encaminhar ao Ministério da Saúde, em prazo a ser estabelecido pela SAS/MS, os
seguintes produtos do processo de programação da assistência:
a) Publicação no Diário Oficial do Estado do limite financeiro global da assistência por municípios do estado, independente
de sua condição de gestão, composto por uma parcela destinada ao atendimento da população do próprio município e
uma parcela correspondente às referências intermunicipais;
b) Definição de periodicidade e métodos de revisão dos limites financeiros municipais aprovados, que pode se dar em
função de: incorporação de novos recursos ao limite financeiro estadual, mudanças na capacidade instalada de
municípios, remanejamento de referências entre municípios; imposição pelo município-pólo de barreiras ao acesso da
população encaminhada por outros municípios, que colidam com as referências intermunicipais negociadas, entre outros
motivos.
II. 2 - DAS RESPONSABILIDADES DE CADA NÍVEL DE GOVERNO NA GARANTIA DE ACESSO DA
POPULAÇÃO REFERENCIADA
28 - O Ministério da Saúde assume, de forma solidária com as Secretarias de Estado da Saúde e do Distrito Federal, a
responsabilidade pelo atendimento a pacientes referenciados entre estados.
29 - A garantia de acesso da população aos serviços não disponíveis em seu município de residência é de
responsabilidade do gestor estadual, de forma solidária com os municípios de referência, observados os limites financeiros,
devendo o mesmo organizar o sistema de referência utilizando mecanismos e instrumentos necessários, compatíveis com a
condição de gestão do município onde os serviços estiverem localizados.
30 - Nos casos em que os serviços de referência estiverem localizados em municípios habilitados em GPSM, os
mesmos devem se comprometer com o atendimento da população referenciada subscrevendo com o estado um Termo de
Compromisso para Garantia de Acesso, cuja forma é apresentada no ANEXO 4 desta Norma .
30.1 - O Termo de Compromisso de Garantia de Acesso tem como base o processo de programação e contém as
metas físicas e orçamentárias das ações definidas na PPI a serem ofertadas nos municípios pólo, os compromissos
assumidos pela SES e SMS, os mecanismos de garantia de acesso, processo de acompanhamento e revisão do Termo e
sanções previstas.
30.2 – A padronização dos instrumentos que correspondem aos anexos integrantes do Termo de Compromisso de
Garantia de Acesso será disponibilizadas aos gestores pela SAS/SAS, no prazo de 30 (trinta) dias, após a publicação desta
Norma
31 - A SES poderá alterar a parcela de recursos correspondente às referências intermunicipais no limite financeiro do
município em GPSM, nas seguintes situações, detalhadas no Termo de Compromisso para Garantia de Acesso:
a) periodicamente (período não superior a 12 meses), em função da revisão global da PPI, conduzida pela SES e aprovada
pela CIB;
183
b) trimestralmente, em decorrência do acompanhamento da execução do Termo e do fluxo de atendimento das referências,
de forma a promover os ajustes necessários, a serem informados à CIB em sua reunião subsequente;
c) pontualmente, por meio de alteração direta pela SES (respeitados os prazos de comunicação aos gestores estabelecidos
no Termo de Compromisso, conforme detalhado no ANEXO 4 desta Norma), a ser informada à CIB em sua reunião
subsequente, nos seguintes casos: abertura de novo serviço em município que anteriormente encaminhava sua
população para outro; redirecionamento do fluxo de referência da população de um município pólo para outro, solicitado
pelo gestor municipal; problemas no atendimento da população referenciada ou descumprimento pelo município em
GPSM dos acordos estabelecidos no Termo de Compromisso para Garantia de Acesso.
32 - Quaisquer alterações nos limites financeiros dos municípios em Gestão Plena do Sistema Municipal, decorrentes
de ajuste ou revisão da programação e do Termo de Compromisso para Garantia do Acesso serão comunicadas pelas SES
a SAS/MS, para que esta altere os valores a serem transferidos ao Fundo Municipal de Saúde correspondente.
33 - Para habilitar-se ou permanecer habilitado na condição de GPSM, o município deverá participar do processo de
programação e assumir, quando necessário, o atendimento à população de referência, conforme acordado na PPI e
consolidado por meio da assinatura do referido Termo de Compromisso para a Garantia do Acesso.
II.3 - DO PROCESSO DE CONTROLE, AVALIAÇÃO E REGULAÇÃO DA ASSISTÊNCIA
34 - As funções de controle e avaliação devem ser coerentes com os processos de planejamento, programação e
alocação de recursos em saúde tendo em vista sua importância para a revisão de prioridades e diretrizes, contribuindo para
o alcance de melhores resultados em termos de impacto na saúde da população.
35 - O fortalecimento das funções de controle e avaliação dos gestores do SUS deve se dar principalmente, nas
seguintes dimensões:
a) avaliação da organização do sistema e do modelo de gestão;
b) relação com os prestadores de serviços;
c) qualidade da assistência e satisfação dos usuários;
d) resultados e impacto sobre a saúde da população.
36 - Todos os níveis de governo devem avaliar o funcionamento do sistema de saúde, no que diz respeito ao
desempenho nos processos de gestão, formas de organização e modelo de atenção, tendo como eixo orientador a
promoção da equidade no acesso e na alocação dos recursos, e como instrumento básico para o acompanhamento e
avaliação dos sistemas de saúde o Relatório de Gestão;
37 - O controle e a avaliação dos prestadores de serviços, a ser exercido pelo gestor do SUS responsável de acordo
com a condição de habilitação e modelo de gestão adotado, compreende o conhecimento global dos estabelecimentos de
saúde localizados em seu território, o cadastramento de serviços, a condução de processos de compra e contratualização
de serviços de acordo com as necessidades identificadas e regras legais, o acompanhamento do faturamento, quantidade e
qualidade dos serviços prestados, entre outras atribuições.
37.1 - O cadastro completo e fidedigno de unidades prestadoras de serviços de saúde é um requisito básico para
programação de serviços assistenciais, competindo ao gestor do SUS responsável pelo relacionamento com cada unidade,
seja própria, contratada ou conveniada, a garantia da atualização permanente dos dados cadastrais e de alimentação dos
bancos de dados nacionais do SUS.
37.2 - O interesse público e a identificação de necessidades assistenciais devem pautar o processo de compra de
serviços na rede privada, que deve seguir a legislação, as normas administrativas específicas e os fluxos de aprovação
definidos na Comissão Intergestores Bipartite, quando a disponibilidade da rede pública for insuficiente para o atendimento
da população.
37.3 - Os contratos de prestação de serviços devem representar instrumentos efetivos de responsabilização dos
prestadores com os objetivos, atividades e metas estabelecidas pelos gestores de acordo com as necessidades de saúde
identificadas.
37.4 - Os procedimentos técnico-administrativos prévios à realização de serviços e à ordenação dos respectivos
pagamentos, especialmente a autorização de internações e de procedimentos ambulatoriais de alta complexidade e/ou alto
custo, devem ser organizados de forma a facilitar o acesso dos usuários e permitir o monitoramento adequado da produção
e faturamento de serviços.
37.5 - Outros mecanismos de controle e avaliação devem ser adotados pelo gestor público, como o acompanhamento
dos orçamentos públicos em saúde, a análise da coerência entre a programação, a produção e o faturamento apresentados
e a implementação de críticas possibilitadas pelos sistemas informatizados quanto à consistência e confiabilidade das
informações disponibilizadas pelos prestadores.
38 - A avaliação da qualidade da atenção pelos gestores deve envolver tanto a implementação de indicadores objetivos
baseados em critérios técnicos, como a adoção de instrumentos de avaliação da satisfação dos usuários do sistema, que
considerem a acessibilidade, a integralidade da atenção, a resolubilidade e qualidade dos serviços prestados.
39 - A avaliação dos resultados da atenção e do impacto na saúde deve envolver o acompanhamento dos resultados
alcançados em função dos objetivos, indicadores e metas apontados no plano de saúde, voltados para a melhoria do nível
de saúde da população.
40 - Ao gestor do SUS responsável pelo relacionamento com cada unidade, conforme sua condição de habilitação e
qualificação, cabe programar e regular a oferta de serviços e seu acesso de acordo com as necessidades identificadas.
40.1 – A regulação da assistência deverá ser efetivada por meio da implantação de complexos reguladores que
congreguem unidades de trabalho responsáveis pela regulação das urgências, consultas, leitos e outros que se fizerem
necessários.
41 - A regulação da assistência, voltada para a disponibilização da alternativa assistencial mais adequada à
necessidade do cidadão, de forma equânime, ordenada, oportuna e qualificada, pressupõe:
184
a) a realização prévia de um processo de avaliação das necessidades de saúde e de planejamento/programação, que
considere aspectos epidemiológicos, os recursos assistenciais disponíveis e condições de acesso às unidades de
referência;
b) a definição da estratégia de regionalização que explicite a responsabilização e papel dos vários municípios, bem como a
inserção das diversas unidades assistenciais na rede;
c) a delegação de autoridade sanitária ao médico regulador, para que exerça a responsabilidade sobre a regulação da
assistência, instrumentalizada por protocolos técnico-operacionais;
d) a definição das interfaces da estratégia da regulação da assistência com o processo de planejamento, programação e
outros instrumentos de controle e avaliação.
II . 4 - DOS HOSPITAIS PÚBLICOS SOB GESTÃO DE OUTRO NÍVEL DE GOVERNO:
42 - Definir que unidades hospitalares públicas sob gerência de um nível de governo e gestão de outro, habilitado em
gestão plena do sistema, preferencialmente deixem de ser remunerados por produção de serviços e passem a receber
recursos correspondentes à realização de metas estabelecidas de comum acordo.
43 - Aprovar, na forma do Anexo 5 desta Norma, modelo contendo cláusulas mínimas do Termo de Compromisso a
ser firmado entre as partes envolvidas, com o objetivo de regular a contratualização dos serviços oferecidos e a forma de
pagamento das unidades hospitalares.
44 - Os recursos financeiros para cobrir o citado Termo de Compromisso devem ser subtraídos das parcelas
correspondentes à população própria e à população referenciada do teto financeiro do (município/estado), e repassado
diretamente ao ente público gerente da unidade, em conta específica para esta finalidade aberta em seu fundo de saúde.
CAPÍTULO III
CRITÉRIOS DE HABILITAÇÃO E DESABILITAÇÃO
DE MUNICÍPIOS E ESTADOS
III . 1 - CONDIÇÕES DE HABILITAÇÃO DE MUNICÍPIOS E ESTADOS
A presente Norma
atualiza as condições de gestão estabelecidas na NOB SUS 01/96, explicitando as
responsabilidades, os requisitos relativos às modalidades de gestão e as prerrogativas dos gestores municipais e estaduais.
45 - A habilitação dos municípios e estados às diferentes condições de gestão significa a declaração dos compromissos
assumidos por parte do gestor perante os outros gestores e perante a população sob sua responsabilidade.
III .1.1 - Com relação ao processo de habilitação dos municípios:
46 - A partir da publicação desta Norma, e considerando o prazo previsto no seu Item 59 – Capítulo IV, os municípios
poderão habilitar-se em duas condições: GESTÃO PLENA DA ATENÇÃO BÁSICA AMPLIADA; e GESTÃO PLENA DO
SISTEMA MUNICIPAL.
46.1 - Todos os municípios que vierem a ser habilitados em Gestão Plena do Sistema Municipal, de acordo com as
normas do Item 48 – Capítulo II desta Norma, estarão também habilitados em Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada.
46.2 - Cabe à Secretaria Estadual de Saúde a gestão do SUS nos municípios não habilitados, enquanto for mantida a
situação de não habilitação.
47 - Os municípios, para se habilitarem à Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada, deverão assumir as
responsabilidades, cumprir os requisitos e gozar das prerrogativas definidas a seguir:
Responsabilidades
a) Elaboração do Plano Municipal de Saúde, a ser submetido à aprovação do Conselho Municipal de Saúde, que deve
contemplar a Agenda de Compromissos Municipal, harmonizada com as agendas nacional e estadual, a integração e
articulação do município na rede estadual e respectivas responsabilidades na PPI do estado, incluindo detalhamento da
programação de ações e serviços que compõem o sistema municipal, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual
será efetuado o acompanhamento dos Relatórios de Gestão;
b) Gerência de unidades ambulatoriais próprias;
c) Gerência de unidades ambulatoriais transferidas pelo estado ou pela União:
d) Organização da rede de atenção básica, incluída a gestão de prestadores privados, caso haja neste nível de atenção;
e) Cumprimento das responsabilidades definidas no Subitem 6.1 – Item 6 – Capítulo I desta Norma ;
f) Disponibilização, em qualidade e quantidade suficiente para a sua população, de serviços capazes de oferecer
atendimento conforme descrito no Subitem 6.3 – Item 6 – Capítulo I desta Norma;
g) Desenvolvimento do cadastramento nacional dos usuários do SUS, segundo a estratégia de implantação do Cartão
Nacional de Saúde, com vistas à vinculação de clientela e à sistematização da oferta dos serviços;
h) Prestação dos serviços relacionados aos procedimentos cobertos pelo PAB ampliado e acompanhamento, no caso de
referência interna ou externa ao município, dos demais serviços prestados aos seus munícipes, conforme a PPI, mediado
pela SES;
i) Realização do cadastro, contratação, controle, avaliação, auditoria e pagamento aos prestadores dos serviços contidos no
PABA, localizados em seu território e vinculados ao SUS;
j) Operação do SIA/SUS e o SIAB, quando aplicável, conforme normas do Ministério da Saúde, e alimentação junto à
Secretaria Estadual de Saúde, dos bancos de dados nacionais;
k) Autorização, desde que não haja definição contrária por parte da CIB, das internações hospitalares e dos procedimentos
ambulatoriais especializados, realizados no município, que continuam sendo pagos por produção de serviços;
l) Manutenção do cadastro atualizado das unidades assistenciais sob sua gestão, segundo normas do MS;
185
m) Realização de avaliação permanente do impacto das ações do Sistema sobre as condições de saúde dos seus
munícipes e sobre o seu meio ambiente, incluindo o cumprimento do pacto de indicadores da atenção básica;
n) Execução das ações básicas de vigilância sanitária, de acordo com a legislação em vigor e a normatização da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária / ANVISA;
o) Execução das ações básicas de epidemiologia, de controle de doenças e de ocorrências mórbidas, decorrentes de
causas externas, como acidentes, violências e outras, de acordo com normatização vigente;
p) Elaboração do relatório anual de gestão e aprovação pelo Conselho Municipal de Saúde/CMS.
Requisitos
a) Comprovar o funcionamento do CMS;
b) Comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde;
c) Apresentar o Plano Municipal de Saúde do período em curso, aprovado pelo respectivo Conselho Municipal de Saúde,
contendo a programação física e financeira dos recursos assistenciais destinados ao município;
d) Comprovar a disponibilidade de serviços, com qualidade e quantidade suficientes, em seu território, para executar todo o
elenco de procedimentos constantes Subitem 6.3 – Item 6 – Capítulo I desta Norma;
e) Comprovar capacidade técnica e administrativa e condições materiais para o exercício de suas responsabilidades e
prerrogativas quanto à contratação, ao pagamento, ao controle, avaliação e à auditoria dos serviços sob sua gestão;
f) Comprovar, por meio da alimentação do Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde/SIOPS, a
dotação orçamentária do ano e o dispêndio realizado no ano anterior, correspondente à contrapartida de recursos
financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda Constitucional 29, de 14 de setembro de 2000;
g) Dispor de médico(s) formalmente designado(s) pelo gestor como responsável(is) pela autorização prévia (quando for o
caso), controle, avaliação e auditoria dos procedimentos e serviços realizados, em número adequado para assumir
essas responsabilidades;
h) Comprovar a capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância sanitária, conforme normatização da ANVISA;
i) Comprovar a capacidade para o desenvolvimento de ações de vigilância epidemiológica;
j) Comprovar a disponibilidade de estrutura de recursos humanos para supervisão e auditoria da rede de unidades, dos
profissionais e dos serviços realizados;
k) Submeter-se à avaliação pela SES em relação à capacidade de oferecer todo o Elenco de Procedimentos Básicos
Ampliado - EPBA e ao estabelecimento do Pacto de AB para o ano 2001 e subseqüentes;
l) Formalizar, junto ao gestor estadual, com vistas à CIB, após aprovação pelo CMS, o pleito de habilitação, atestando o
cumprimento dos requisitos relativos à condição de gestão pleiteada.
Prerrogativas
a) Transferência regular e automática dos recursos referentes ao Piso de Atenção Básica Ampliado - PABA,
correspondente ao financiamento do Elenco de Procedimentos Básicos e do incentivo de vigilância sanitária;
b) Gestão municipal de todas as unidades básicas de saúde, públicas ou privadas (lucrativas e filantrópicas), localizadas no
território municipal;
c) Transferência regular e automática dos recursos referentes ao PAB variável, desde que qualificado conforme as normas
vigentes.
48 - Os municípios, para se habilitarem à Gestão Plena do Sistema Municipal, deverão assumir as responsabilidades,
cumprir os requisitos e gozar das prerrogativas definidas a seguir:
Responsabilidades
a) Elaboração do Plano Municipal de Saúde, a ser submetido à aprovação do Conselho Municipal de Saúde, que deve
contemplar a Agenda de Compromissos Municipal, harmonizada com as agendas nacional e estadual, a integração e
articulação do município na rede estadual e respectivas responsabilidades na PPI do estado, incluindo detalhamento da
programação de ações e serviços que compõem o sistema municipal, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual
será efetuado o acompanhamento dos Relatórios de Gestão;
b) Gerência de unidades próprias, ambulatoriais e hospitalares;
c) Gerência de unidades assistenciais transferidas pelo estado e pela União;
d) Gestão de todo o sistema municipal, incluindo a gestão sobre os prestadores de serviços de saúde vinculados ao SUS,
independente da sua natureza jurídica ou nível de complexidade, exercendo o mando único, ressalvado as unidades
estatais de hemonúcleos/hemocentros e os laboratórios de saúde pública, em consonância com o disposto no Item 50 –
Capítulo III desta Norma;
e) Desenvolvimento do cadastramento nacional dos usuários do SUS segundo a estratégia de implantação do Cartão
Nacional de Saúde, com vistas à vinculação da clientela e sistematização da oferta dos serviços;
f) Garantia do atendimento em seu território para sua população e para a população referenciada por outros municípios,
disponibilizando serviços necessários, conforme definido na PPI, e transformado em Termo de Compromisso para a
Garantia de Acesso, assim como organização do encaminhamento das referências para garantir o acesso de sua
população a serviços não disponíveis em seu território;
g) Integração dos serviços existentes no município às centrais de regulação ambulatoriais e hospitalares;
h) Cadastro, contratação, controle, avaliação, auditoria e pagamento aos prestadores de serviços ambulatoriais e
hospitalares localizados em seu território e vinculados ao SUS;
i) Operação do SIH e do SIA/SUS, conforme normas do MS, e alimentação, junto a SES, dos bancos de dados de interesse
nacional e estadual;
j) Manutenção do cadastro atualizado de unidades assistenciais em seu território, segundo normas do MS;
k) Avaliação permanente do impacto das ações do Sistema sobre as condições de saúde dos seus munícipes e sobre o
meio ambiente;
l) Execução das ações básicas, de média e alta complexidade em vigilância sanitária, pactuadas na CIB;
m) Execução de ações de epidemiologia, de controle de doenças e de ocorrências mórbidas, decorrentes de causas
externas, como acidentes, violências e outras pactuadas na CIB.
186
Requisitos
a) Comprovar o funcionamento do CMS;
b) Comprovar a operação do Fundo Municipal de Saúde;
c) Apresentar o Plano Municipal de Saúde, aprovado pelo CMS, que deve contemplar a Agenda de Compromissos
Municipal, harmonizada com as agendas nacional e estadual, a integração e articulação do município na rede estadual e
respectivas responsabilidades na PPI do estado, incluindo detalhamento da programação de ações e serviços que
compõem o sistema municipal, bem como o Quadro de Metas, mediante o qual será efetuado o acompanhamento dos
Relatórios de Gestão;
d) Demonstrar desempenho satisfatório nos indicadores constantes do Pacto da Atenção Básica, de acordo com
normatização da SPS;
e) Demonstrar desempenho satisfatório na gestão da atenção básica, conforme avaliação descrita no Subitem 6.5 – Item 6 –
Capítulo I desta Norma;
f) Comprovar a oferta com qualidade e em quantidade suficiente, em seu território, de todo o elenco de procedimentos
cobertos pelo PABA e daqueles definidos no Anexo 3 desta Norma, bem como de leitos hospitalares para realização, no
mínimo, de parto normal e primeiro atendimento nas clínicas médica e pediátrica;
g) Firmar Termo de Compromisso para Garantia de Acesso com a Secretaria de Estado da Saúde;
h) Comprovar a estruturação do componente municipal do Sistema Nacional de Auditoria/SNA;
i) Participar da elaboração e da implementação da PPI do estado, bem assim da alocação de recursos expressa na
programação;
j) Comprovar capacidade técnica e administrativa e condições materiais para o exercício de suas responsabilidades e
prerrogativas quanto ao cadastro, à contratação, ao controle, avaliação, à auditoria e ao pagamento dos serviços sob sua
gestão, bem como avaliar o impacto das ações do Sistema sobre a saúde dos seus munícipes;
k) Comprovar, por meio da alimentação do SIOPS, a dotação orçamentária do ano e o dispêndio no ano anterior
correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Municipal, de acordo com a Emenda
Constitucional 29, de 14 de setembro de 2000;
l) Dispor de médico(s) formalmente designado(s) pelo gestor, como responsável(is) pela autorização prévia (quando for o
caso), controle, avaliação e auditoria dos procedimentos e serviços realizados, em número adequado para assumir
essas responsabilidades;
m) Comprovar o funcionamento de serviço estruturado de vigilância sanitária e capacidade para o desenvolvimento de
ações de vigilância sanitária, de acordo com a legislação em vigor e a pactuação estabelecida com a Agência Nacional
de Vigilância Sanitária;
n) Comprovar a estruturação de serviços e atividades de vigilância epidemiológica e de controle de zoonoses, de acordo
com a pactuação estabelecida com a Fundação Nacional de Saúde.
o) Apresentar o Relatório de Gestão do ano anterior à solicitação do pleito, devidamente aprovado pelo CMS;
p) Comprovar a organização do componente municipal do Sistema Nacional de Auditoria e de mecanismos de controle e
avaliação;
q) Comprovar disponibilidade orçamentária suficiente e mecanismos para pagamento de prestadores públicos e privados de
saúde;
r) Formalizar, junto ao gestor estadual com vistas à CIB, após aprovação pelo CMS, o pleito de habilitação, atestando o
cumprimento dos requisitos específicos relativos à condição de gestão pleiteada.
Prerrogativas
a) Transferência, regular e automática, dos recursos referentes ao valor per capita definido para o financiamento dos
procedimentos constantes do Anexo 3 desta Norma , após qualificação da microrregião na qual está inserido, para sua
própria população e, caso seja sede de módulo assistencial, para a sua própria população e população dos municípios
abrangidos;
b) Receber, diretamente no Fundo Municipal de Saúde, o montante total de recursos federais correspondente ao limite
financeiro programado para o município, compreendendo a parcela destinada ao atendimento da população própria e
aquela destinada ao atendimento à população referenciada, de acordo com o Termo de Compromisso para Garantia de
Acesso firmado;
c) Gestão do conjunto das unidades ambulatoriais especializadas e hospitalares, estatais ou privadas, estabelecidas no
território municipal.
III.1.2 - Do processo de habilitação dos Estados
49 - A partir da publicação desta Norma, os estados podem habilitar-se em duas condições:
GESTÃO AVANÇADA DO SISTEMA ESTADUAL
GESTÃO PLENA DO SISTEMA ESTADUAL.
50 – São atributos comuns as duas condições de gestão estadual:
Responsabilidades
a) Elaboração do Plano Estadual de Saúde, e do Plano Diretor de Regionalização conforme previsto no Item 2 – Capítulo I
desta Norma;
b) Coordenação da PPI do estado, contendo a referência intermunicipal e pactos de negociação na CIB para alocação dos
recursos, conforme expresso no item que descreve a PPI, nos termos desta Norma;
c) Gestão e gerência de unidades estatais de hemonúcleos/hemocentros e de laboratórios de referência para controle de
qualidade, vigilância sanitária e vigilância epidemiológica;
d) Formulação e execução da política de sangue e hemoterapia, de acordo com a política nacional;
e) Coordenação do sistema de referências intermunicipais, organizando o acesso da população, bem como a normalização
e operação de câmara de compensação para internações, procedimentos especializados e de alto custo e ou alta
complexidade, viabilizando com os municípios-pólo os Termos de Compromisso para a Garantia de Acesso;
187
f) Gestão dos sistemas municipais nos municípios não habilitados;
g) Formulação e execução da política estadual de assistência farmacêutica, de acordo com a política nacional;
h) Normalização complementar de mecanismos e instrumentos de administração da oferta e controle da prestação de
serviços ambulatoriais, hospitalares, de alto custo, do tratamento fora do domicílio e dos medicamentos e insumos
especiais;
i) Manutenção do cadastro atualizado de unidades assistenciais sob sua gestão, segundo normas do MS, e coordenação do
cadastro estadual de prestadores;
j) Cooperação técnica e financeira com o conjunto de municípios, objetivando a consolidação do processo de
descentralização, a organização da rede regionalizada e hierarquizada de serviços, a realização de ações de
epidemiologia, de controle de doenças, de vigilância sanitária, assim como o pleno exercício das funções gestoras de
planejamento, controle, avaliação e auditoria;
k) Estruturação e operação do Componente Estadual do SNA;
l) Implementação de políticas de integração das ações de saneamento às de saúde;
m) Coordenação das atividades de vigilância epidemiológica e de controle de doenças e execução complementar conforme
pactuação estabelecida com a Fundação Nacional de Saúde.
n) Execução de operações complexas voltadas ao controle de doenças que possam se beneficiar da economia de escala;
o) Coordenação das atividades de vigilância sanitária e execução complementar conforme a legislação em vigor e
pactuação estabelecida com a ANVISA;
p) Execução das ações básicas de vigilância sanitária referentes aos municípios não habilitados nas condições de gestão
estabelecidas nesta Norma ;
q) Execução das ações de média e alta complexidade de vigilância sanitária, exceto as realizadas pelos municípios
habilitados na condição de Gestão Plena de Sistema Municipal;
r) apoio logístico e estratégico às atividades de atenção à saúde das populações indígenas, na conformidade de critérios
estabelecidos pela CIT.
Requisitos
a) Apresentar o Plano Estadual de Saúde, aprovado pelo CES, contendo minimamente:
- Quadro de Metas, compatível com a Agenda de Compromissos, por meio do qual a execução do Plano será
acompanhada anualmente nos relatórios de gestão;
- programação integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, de epidemiologia e de controle de
doenças – incluindo, entre outras, as atividades de vacinação, de controle de vetores e de reservatórios – de
saneamento, de pesquisa e desenvolvimento tecnológico, de educação e de comunicação em saúde, bem como as
relativas às ocorrências mórbidas decorrentes de causas externas;
- estratégias de descentralização das ações de saúde para municípios;
- estratégias de reorganização do modelo de atenção;
- Plano Diretor de Regionalização, explicitando: módulos assistenciais, microrregiões e regiões, com a identificação dos
núcleos dos módulos assistenciais e dos pólos microrregionais e regionais de média complexidade; os prazos para
qualificação das microrregiões; o plano diretor de investimento para a formação e expansão de módulos assistenciais;
proposição de estratégias de monitoramento e garantia de referências intermunicipais e critérios de revisão periódica
dos tetos financeiros dos municípios;
b) Apresentar a Programação Pactuação Integrada, baseada no Plano de Regionalização, conforme definido no Item 5 –
Capítulo I e Seção II.1 Capítulo II desta Norma;
c) Alimentar com os dados financeiros do Estado no Sistema de Informações sobre Orçamentos Públicos em Saúde –
SIOPS;
d) Comprovar o funcionamento da CIB;
e) Comprovar a operação do Fundo Estadual de Saúde;
f) Apresentar relatório de gestão aprovado pelo CES, relativo ao ano anterior à solicitação do pleito;
g) Comprovar a transferência da gestão da atenção hospitalar e ambulatorial aos municípios habilitados, conforme a
respectiva condição de gestão;
h) Comprovar a estruturação do componente estadual do SNA;
i) Comprovar capacidade técnica e administrativa e condições materiais para o exercício de suas responsabilidades e
prerrogativas, quanto à contratação, pagamento, controle, avaliação e auditoria dos serviços sob sua gestão e quanto à
avaliação do impacto das ações do Sistema sobre as condições de saúde da população do estado.
j) Comprovar, por meio de alimentação do SIOPS, a dotação orçamentária do ano e o dispêndio no ano anterior,
correspondente à contrapartida de recursos financeiros próprios do Tesouro Estadual, de acordo com a Emenda
Constitucional nº 29, de 14 de setembro de 2000;
k) Comprovar a Certificação do processo de descentralização das ações de epidemiologia e controle de doenças;
l) Comprovar o funcionamento de serviço de vigilância sanitária no estado, organizado segundo a legislação e capacidade
de desenvolvimento de ações de vigilância sanitária;
m) Apresentar à CIT a formalização do pleito, devidamente aprovado pelo CES e pela CIB, atestando o cumprimento dos
requisitos gerais e específicos relativos à condição de gestão pleiteada.
51 - Além dos atributos comuns as duas condições de gestão estadual, ficam estabelecidos os seguintes atributos
específicos à Gestão Avançada do Sistema Estadual:
Responsabilidades
a) Contratação, controle, avaliação, auditoria e ordenação do pagamento do conjunto dos serviços sob gestão estadual;
b) Contratação, controle, avaliação, auditoria e pagamento dos prestadores de serviços incluídos no PAB dos municípios
não habilitados;
c) Operação do SIA/SUS, conforme normas do MS, e alimentação dos bancos de dados de interesse nacional.
188
Requisitos:
a) Apresentar a programação pactuada e integrada ambulatorial, hospitalar e de alto custo, contendo a referência
intermunicipal e os critérios para sua elaboração;
b) Dispor de 60% dos municípios do estado habilitados nas condições de gestão estabelecidas nesta Norma, independente
do seu contingente populacional; ou 40% dos municípios habilitados, desde que, nestes, residam 60% da população;
c) Dispor de 30% do valor do limite financeiro programado comprometido com transferências regulares e automáticas aos
municípios.
Prerrogativas
a) Transferência regular e automática dos recursos correspondentes ao Piso Assistencial Básico/PAB relativos aos
municípios não habilitados;
b) Transferência de recursos referentes às ações de vigilância sanitária;
c) Transferência de recursos referentes às ações de epidemiologia e controle de doenças.
52 - Além dos atributos comuns as duas condições de gestão estadual, ficam estabelecidos os seguintes atributos
específicos à Gestão Plena do Sistema Estadual:
Responsabilidades
a) Cadastro, contratação, controle, avaliação e auditoria e pagamento aos prestadores do conjunto dos serviços sob gestão
estadual;
b) Operação do SIA/SUS e do SIH/SUS, conforme normas do MS, e alimentação dos bancos de dados de interesse
nacional.
Requisitos:
a) Comprovar a implementação da programação integrada das ações ambulatoriais, hospitalares e de alto custo, contendo a
referência intermunicipal e os critérios para a sua elaboração;
b) Comprovar a operacionalização de mecanismos e instrumentos de regulação dos serviços ambulatoriais e hospitalares;
c) Dispor de 80% dos municípios habilitados nas condições de gestão estabelecidas nesta Norma, independente do seu
contingente populacional; ou 50% dos municípios, desde que, nestes, residam 80% da população;
d) Dispor de 50% do valor do Teto Financeiro da Assistência/TFA do estado comprometido com transferências regulares e
automáticas aos municípios;
e) Comprovar disponibilidade orçamentária e mecanismos de pagamento aos prestadores públicos e privados, bem como
de repasse aos fundos municipais de saúde.
f) Comprovar descentralização para os municípios habilitados da rede de Unidades Assistenciais Básicas.
Prerrogativas
a) Transferência regular e automática dos recursos correspondentes ao valor do TFA, deduzidas as transferências fundo a
fundo realizadas a municípios habilitados;
b) Transferência regular e automática referente às ações realizadas na área de Vigilância Sanitária;
c) Remuneração por serviços produzidos na área da vigilância sanitária;
d) Normalização complementar, pactuada na CIB e aprovada pelo CES, relativa ao pagamento de prestadores de serviços
assistenciais sob sua gestão, inclusive alteração de valores de procedimentos, tendo a tabela nacional como referência
mínima;
e) Transferência de recursos referentes às ações de epidemiologia e de controle de doenças.
III . 2 - DA DESABILITAÇÃO
III.2.1 - Da desabilitação dos municípios
53 - Cabe à Comissão Intergestores Bipartite Estadual a desabilitação dos municípios, que deverá ser homologada pela
Comissão Intergestores Tripartite.
III.2.1.1 - Da condição de Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada
54 - Os municípios habilitados em gestão plena da atenção básica ampliada serão desabilitados quando:
a) descumprirem as responsabilidades assumidas na habilitação do município;
b) apresentarem situação irregular na alimentação dos Bancos de Dados Nacionais por mais de 04 (quatro) meses
consecutivos;
c) a cobertura vacinal for menor do que 70% do preconizado pelo PNI para as vacinas: BCG, contra a poliomielite, contra o
sarampo e DPT;
d) apresentarem produção de serviços insuficiente, segundo parâmetros definidos pelo MS e aprovados pela CIT, de
alguns procedimentos básicos estratégicos;
e) não firmarem o Pacto de Indicadores da Atenção Básica;
f) apresentarem irregularidades que comprometam a gestão municipal, identificadas pelo componente estadual e/ou
nacional do SNA.
55 - São motivos de suspensão imediata, pelo Ministério da Saúde, dos repasses financeiros transferidos mensalmente,
Fundo a Fundo, para os municípios:
a) Não pagamento aos prestadores de serviços sob sua gestão, públicos ou privados, até 60 (sessenta) dias após a
apresentação da fatura pelo prestador;
b) Falta de alimentação dos bancos de dados nacionais por 02 (dois) meses consecutivos ou 03 (três) meses alternados;
c) Indicação de suspensão por Auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional do SNA, respeitado o prazo de
defesa do município envolvido.
III.2.1.2 - Da condição de Gestão Plena do Sistema Municipal:
56 - Os municípios habilitados na gestão Plena do Sistema Municipal serão desabilitados quando:
a) não cumprirem as responsabilidades definidas para a gestão Plena do Sistema Municipal; ou
b) se enquadrarem na situação de desabilitação prevista no Item 54 - Capítulo III desta Norma; ou
189
c) não cumprirem Termo de Compromisso para Garantia do Acesso.
56.1 - São motivos de suspensão imediata, pelo MS, dos repasses financeiros a serem transferidos, mensalmente, fundo a
fundo, para os municípios:
a) Não pagamento dos prestadores de serviços sob sua gestão, públicos ou privados, em período até 60 (sessenta) dias após a
apresentação da fatura pelo prestador.
b) Falta de alimentação dos bancos de dados nacionais por 02 (dois) meses consecutivos ou 03 (três) meses alternados;
c) Indicação de suspensão por Auditoria realizada pelos componentes estadual ou nacional do SNA, respeitado o prazo de defesa
do município envolvido.
III .2.2 - Da desabilitação dos estados
57 - Os Estados que não cumprirem as responsabilidades definidas para a forma de gestão à qual encontrarem-se habilitados
serão desabilitados pela CIT.
57.1 - São motivos de suspensão imediata pelo MS dos repasses financeiros a serem transferidos, mensalmente, fundo a
fundo, para os estados:
a) não pagamento dos prestadores de serviços sob sua gestão, públicos ou privados, até 60 (sessenta) dias após a apresentação
da fatura pelo prestador;
b) indicação de suspensão por auditoria realizada pelos componentes nacional do SNA, homologada pela CIT, apontando
irregularidades graves.
CAPÍTULO IV
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
58 - Os municípios habilitados segundo a NOB-SUS 01/96 na Gestão Plena da Atenção Básica, após avaliados conforme o
descrito no Subitem 6.5 – Item 6 – Capítulo I desta Norma, estarão habilitados na Gestão Plena da Atenção Básica Ampliada.
59 - Os municípios terão os seguintes prazos, a partir da publicação desta Norma, para se habilitarem de acordo com o
estabelecido pela NOB-SUS 01/96:
- 30 (trinta) dias após a publicação desta Norma para dar entrada no processo de habilitação junto à Comissão Intergestores
Bipartite;
- 60 (sessenta) dias para homologação da habilitação pela Comissão Intergestores Tripartite.
60 - Os municípios atualmente habilitados em Gestão Plena Atenção Básica e os que se habilitarem conforme previsto no
Item 59, deste Capítulo, deverão se adequar às condições estabelecidas para a habilitação em Gestão Plena da Atenção Básica
Ampliada.
61 - Os municípios atualmente habilitados em Gestão Plena do Sistema Municipal e os que se habilitarem conforme previsto
no Item 59, deste Capítulo, deverão se adequar, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias, às condições estabelecidas para a
habilitação em Gestão Plena do Sistema Municipal definidas nesta Norma, sob pena de desabilitação na modalidade.
61.1 – Estes municípios poderão se manter habilitados na Gestão Plena da Atenção Básica ou Atenção Básica Ampliada, de
acordo com a avaliação descrita nos Subitens 6.5 e 6.6 – Item 6 – Capítulo I desta Norma.
62 - Os estados, cujos processos de habilitação já se encontram tramitando no Ministério da Saúde, terão 60 (sessenta) dias a
partir da data de publicação desta Norma, para resolver as pendências, de forma a poder se habilitar de acordo com as regras da
NOB-SUS 01/96.
63 - As responsabilidades, fluxos e prazos para melhor operacionalização dos processos de habilitação e desabilitação serão
definidas em portaria da SAS/MS, dentro de 30 (trinta) dias, a partir da data de publicação desta Norma.
64 - Os estados deverão elaborar, 120 (cento e vinte) dias após a publicação da regulamentação dos planos de
regionalização e da PPI prevista nesta Norma os respectivos planos diretores de regionalização e PPI.
64.1 - Os municípios localizados em estados que não cumprirem o prazo de que trata este item poderão, enquanto persistir
esta situação, habilitar-se de acordo com as regras de habilitação previstas na NOB-SUS 01/96.
65 - No que concerne à regulamentação da assistência à saúde, o disposto nesta NOAS-SUS atualiza as definições
constantes da Portaria GM/MS N°2.203, de 05 de novembro de 1996, no que couber.
ANEXO I
RESPONSABILIDADES E AÇÕES ESTRATÉGICAS MÍNIMAS DE ATENÇÃO BÁSICA
I - Controle da tuberculose
Responsabilidades
Atividades
Busca ativa de casos
Identificação de Sintomáticos Respiratórios (SR)
Diagnóstico clínico de casos
Exame clínico de SR e comunicantes
Realização ou referência para Baciloscopia
Realização ou referência para exame radiológico em SR c/
baciloscopias negativas (BK -)
Alimentação e análise dos sistemas de informação
Tratamento supervisionado dos casos BK+
Tratamento auto-administrado dos casos BK Fornecimento de medicamentos
Atendimentos às intercorrências
Busca de faltosos
Vacinação com BCG
Pesquisa de Comunicantes
Quimioprofilaxia
Ações educativas
Acesso a exames para diagnóstico e
controle: laboratorial e radiológico
Cadastramento dos portadores
Tratamento dos casos
BK+ (supervisionado) e
BK – (auto-administrado)
Medidas preventivas
II - Eliminação da Hanseníase
Responsabilidades
Diagnóstico clínico de casos
Tratamento Supervisionado dos casos
Controle das incapacidades físicas
Medidas preventivas
III - Controle da Hipertensão
Responsabilidades
Diagnóstico de casos
Diagnóstico precoce de complicações
1º Atendimento de urgência
Medidas preventivas
IV - Controle da Diabetes Melittus
Responsabilidades
Diagnóstico de casos
Monitorização dos níveis de glicose do
paciente
Diagnóstico precoce de complicações
1º Atendimento de urgência
Encaminhamento de casos graves para
outro nível de complexidade
Medidas preventivas e de promoção da
saúde
Atividades
Identificação de Sintomáticos Dermatológicos entre usuários
Exame de Sintomáticos Dermatológicos e comunicantes de casos
Classificação clínica dos casos (multibacilares e paucibacilares)
Acompanhamento ambulatorial e domiciliar
Avaliação dermato-neurológica
Fornecimento de medicamentos
Curativos
Atendimento de intercorrências
Avaliação e classisficação das incapacidades físicas
Aplicação de técnicas simples de prevenção e tratamento de
incapacidades
Atividades Educativas
Pesquisa de comunicantes
Divulgação de sinais e sintomas da hanseníase
Prevenção de incapacidades físicas
Atividades Educativas
Atividades
Diagnóstico clínico
Medição de P. A. de usuários
Visita domiciliar
Acompanhamento domiciliar de pacientes com seqüelas de AVC e
outras complicações
Realização ou referência para exames laboratoriais
complementares
Realização ou referência para ECG
Realização ou referência para RX de tórax
1º Atendimento às crises hipertensivas e outras complicações
Acompanhamento domiciliar
Ações educativas para controle de condições de risco (obesidade,
vida sedentária, tabagismo) e prevenção de complicações
Atividades
Investigação em usuários com fatores de risco
Alimentação e análise de sistemas de informação
Visita domiciliar
Educação terapêutica em Diabetes
Curativos
Realização de exame dos níveis de glicose (glicemia capilar) pelas
unidades de saúde
Realização ou referência laboratorial para apoio ao diagnóstico de
complicações
Realização ou referência para ECG
1º Atendimento às complicações agudas e outras intercorrências
Acompanhamento domiciliar
Agendamento do atendimento
Ações educativas sobre condições de risco (obesidade, vida
sedentária)
Ações educativas para prevenção de complicações (cuidados com
os pés, orientação nutricional, cessação do tabagismo e
alcoolismo; controle da PA e das dislipidemias)
Ações educativas para auto-aplicação de insulina
190
V - Ações de Saúde Bucal
Responsabilidades
PREVENÇÃO dos problemas
odontológicos, prioritariamente, na
população de 0 a 14 anos e gestantes
Cadastramento de usuários
TRATAMENTO dos problemas
odontológicos, prioritariamente, na
população de 0 a 14 anos e gestantes
Atendimento a urgências odontológicas
VI - Ações de Saúde da Criança
Responsabilidades
Vigilância Nutricional
Imunização
Assistências às doenças prevalentes na
infância
VII – Ações de Saúde da Mulher
Responsabilidades
Pré-Natal
Prevenção de Câncer de colo de útero
Planejamento familiar
Atividades
Procedimentos Coletivos:
-levantamento epidemiológico
-Escovação supervisionada e evidenciação de placa
-Bochechos com flúor
-Educação em Saúde Bucal
Alimentação e análise de sistemas de informação
Consulta e outros procedimentos odontológicos
Consulta não agendada
Atividades
Acompanhamento do crescimento e desenvolvimento
Promoção do aleitamento materno
Combate às carências nutricionais
Implantação e alimentação regular do SISVAN
Realização do Esquema Vacinal Básico de Rotina
Busca de faltosos
Realização de Campanhas e intensificações
Alimentação e acompanhamento dos sistemas de informação
Assistência às IRA em menores de 5 anos
Assistência às doenças diarreicas em crianças menores de 5 anos
Assistência a outras doenças prevalentes
Atividades Educativas de promoção da saúde e prevenção das
doenças
Garantia de acesso a referência hospitalar e ambulatorial
especializada, quando necessário (programada e negociada, com
mecanismos de regulação)
Atividades
Diagnóstico de gravidez
Cadastramento de gestantes no 1º trimestre
Classificação de risco gestacional desde a 1ª consulta
Suplementação alimentar para gestantes com baixo peso
Acompanhamento de Pré-Natal de Baixo Risco
Vacinação anti-tetânica
Avaliação do Puerpério
Realização ou referência para exames laboratoriais de rotina
Alimentação e análise de sistemas de Informação
Atividades Educativas para promoção da saúde
Rastreamento de Câncer de colo de útero – Coleta de material
para exame de citopatologia
Realização ou referência para exame citopatológico
Alimentação dos sistemas de informação
Consulta médica e de enfermagem
Fornecimento de medicamentos e de métodos anticoncepcionais
191
192
ANEXO II
ELENCO DE PROCEDIMENTOS A SEREM ACRESCENTADOS AOS
DA RELAÇÃO ATUAL DE AB, FINANCIADA PELO PAB.
Seq.
Nome do Procedimento
Código
SIA/SUS
ACOMPANHAMENTO DOMICILIAR POR PROFISSIONAL DO PSF DE PESSOA ACAMADA
Grupo 07 – Proced. Especializados Realizados por Profissionais Médicos,
Outros de Nível Superior e Nível Médio
ATEND. MÉDICO DE URGÊNCIA COM OBSERVAÇÃO – BOX-HORA (MÁX. 8 H)
131 ATEND. ESPECÍFICO P/ ALTA DO PACIENTE EM TRAT. AUTOADMINISTRADO
07.011.05-9
132 ATEND. ESPECÍFICO PARA ALTA DO PACIENTE EM TRAT. SUPERVISIONADO
07.011.06-7
136 TESTE ESPECÍFICO PARA D. MELLITUS – GLICEMIA CAPILAR
07.031.03-3
137 TESTE ESPECÍFICO PARA D. MELLITUS – GLICOSÚRIA
07.031.04-1
138 TESTE ESPECÍFICO PARA D. MELLITUS – CETONÚRIA
07.031.05-0
139 COLETA DE MATERIAL PARA EXAME CITOPATOLÓGICO
07.051.01-8
Grupo 08 - Cirurgias Ambulatoriais Especializadas
*
DEBRIDAMENTO E CURATIVO ESCARA OU ULCERAÇÃO
08.011.07-9
*
SUTURA DE FERIDA DE CAVIDADE BUCAL E FACE
08.011.31-1
141 EXERESE DE CALO
08.011.34-6
142 CURATIVO COM DEBRIDAMENTO EM PÉ DIABÉTICO
08.012.02-4
*
REDUÇÃO MANUAL DE PROCIDÊNCIA DE RETO
08.021.11-2
*
REMOÇÃO MANUAL DE FECALOMA
08.021.12-0
149 PRIMEIRO ATENDIMENTO A PACIENTE COM PEQUENA QUEIMADURA
08.151.01-6
150 CURATIVO DE PEQUENA QUEIMADURA (ATÉ 10% DA S.C.) SEM ANESTESISTA
08.151.03-2
Grupo 10 - Ações Especializadas em Odontologia
*
RESTAURAÇÃO COM IONÔMERO DE VIDRO DE DUAS OU MAIS FACES
10.011.01-3
*
RESTAURAÇÃO COM IONÔMERO DE VIDRO DE UMA FACE
10.011.02-1
*
NECROPULPECTOMIA EM DENTE DECÍDUO OU PERMANENTE
10.041.01-0
*
GLOSSORRAFIA
10.051.15-
*
ULECTOMIA
10.051.36-8
Grupo 11 – Patologia Clínica
GRAVIDEZ, TESTE IMUNOLÓGICO (LÁTEX)
11.061.31-6
Grupo 17 - Diagnose
225 ELETROCARDIOGRAMA
17.031.01-0
Grupo 19 - Terapias Especializadas (por Terapia)
228 TRAT.CURATIVO-ÚLCERAS DE ESTASE E NECROSE DE EXTREMIDADES (SESSÃO)
19.021.02-0
229 CALOSIDADE OU MAL PERFURANTE (DESBASTAMENTO)
19.042.01-9
Nota: Além dos procedimentos relacionados, o nível “ampliado” deve compreender posto de coleta laboratorial
devidamente equipado, seguindo normas técnicas do Ministério da Saúde.
193
ANEXO III-A
ELENCO MÍNIMO DE PROCEDIMENTOS DA MÉDIA COMPLEXIDADE AMBULATORIAL, A SER OFERTADO NOS
MUNICÍPIOS-SEDE DE MÓDULOS ASSISTENCIAIS.
Seq.
código SIA/SUS
Grupo 07 – Procedimentos Especializados Realizados por Profissionais Médicos,
Outros de Nível Superior e Nível Médio
130 ATENDIMENTO MÉDICO DE URGÊNCIA COM OBSERVAÇÃO ATÉ 24 HORAS
07.011.01-6
134 TERAPIAS EM GRUPO EXECUTADAS POR PROF. DE NÍVEL SUPERIOR
07.021.05-4
135 TERAPIAS INDIVIDUAIS EXECUTADAS POR PROF. DE NÍVEL SUPERIOR
07.021.06-2
Grupo 08- Cirurgias Ambulatoriais Especializadas*
143 ESTIRPAÇÃO LESÃO DE VULVA/PERÍNEO (ELETROCOAGULAÇÃO/ FULGURAÇÃO)
08.031.07-0
144 EXTRAÇÃO DE CORPO ESTRANHO NA VAGINA
08.031.08-8
145 HIMENOTOMIA
08.031.09-6
146 INCISÃO E DRENAGEM DE GLÂNDULA DE BARTHOLINE OU SKENE
08.031.10-0
147 RESSUTURA DE EPISIORRAFIA PÓS-PARTO
08.031.12-6
Grupo 09- Procedimentos Traumato-ortopédicos
IMOBILIZAÇÃO PROVISÓRIA COLUNA CERVICAL C/COLAR CERVICAL GESSADO
IMOBILIZAÇÃO
GESSADA
IMOBILIZAÇÃO
PODÁLICA
IMOBILIZAÇÃO
PODÁLICA
IMOBILIZAÇÃO
VELPEAU)
IMOBILIZAÇÃO
PALMAR
PROVISÓRIA COLUNA CERVICAL C/IMOBILIZAÇÃO CERVICAL NÃO
PROVISÓRIA MEMBROS INFERIORES COM TALA GESSADA CRUROPROVISÓRIA
MEMBROS INFERIORES COM TALA GESSADA SURO-
PROVISÓRIA MEMBROS SUPERIORES / CINTURA ESCAPULAR (TIPO
PROVISÓRIA
MEMBROS SUPERIORES COM TALA ANTEBRAQUIO-
IMOBILIZAÇÃO PROVISÓRIA MEMBROS SUPERIORES COM TALA AXILO-PALMAR
09.011.01-3
09.011.02-1
09.011.03-0
09.011.04-8
09.011.05-6
09.011.06-4
09.011.07-2
Grupo 10 – Ações Especializadas em odontologia
*
RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE UNI-RADICULAR
10.041.02-8
*
TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO UNI-RADICULAR
10.041.03-6
*
RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO UNIRADICULAR
10.041.04-4
*
TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE UNI-RADICULAR
10.041.05-2
*
RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE BI-RADICULAR
10.042.01-6
*
TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE BI-RADICULAR
10.042.02-4
*
RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE TRI-RADICULAR
10.043.01-2
*
TRATAMENTO DE PERFURAÇÃO RADICULAR
10.043.02-0
*
TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE PERMANENTE TRI-RADICULAR
10.043.03-9
*
TRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO MULTIRADICULAR
10.044.01-9
*
RETRATAMENTO ENDODÔNTICO EM DENTE DECÍDUO MULTIRADICULAR
10.044.02-7
*
RADIOGRAFIA PERI-APICAL, INTERPROXIMAL (BITE-WING)
10.101.02-0
Grupo 11 – Patologia Clínica
160 ACIDO ÚRICO (DOSAGEM SANGUÍNEA)
11.011.03-3
161 BILIRRUBINA TOTAL E FRAÇÕES (DOSAGEM SANGUÍNEA)
11.011.08-4
162 COLESTEROL TOTAL (DOSAGEM SANGUÍNEA)
11.011.12-2
163 CREATININA (DOSAGEM SANGUÍNEA)
11.011.14-9
194
Seq.
FOSFATASE ALCALINA
164 GLICOSE (DOSAGEM SANGUÍNEA)
código SIA/SUS
11.011.15-7
11.011.20-3
POTÁSSIO
11.011.27-0
SÓDIO
11.011.33-5
165 TRANSAMINASE OXALACÉTICA – TGO (ASPARTATO AMINO TRANSFERASE)
11.011.36-0
166 TRANSAMINASE PIRÚVICA - TGP (ALAMINA AMINO TRANSFERASE)
11.011.37-8
167 URÉIA (DOSAGEM SANGUÍNEA)
11.011.38-6
GAMA- GLUTAMIL TRANSFERASE – GAMA GT
11.012.17-0
TRIGLICERÍDEOS
11.012.24-2
168 COLESTEROL (LDL)
11.013.09-5
169 COLESTEROL (HBL)
11.013.10-9
170 COLESTEROL (VLDL)
11.013.11-7
CURVA GLICÊMICA CLÁSSICA 5 DOSAGENS - ORAL
11.015.04-7
171 PESQUISA DE LARVAS ( MÉTODO DE BAERMANN OU RUGAI )
11.031.06-9
172 PESQUISA DE OXIURUS COM COLETA POR SWAB ANAL
11.031.09-3
173 PESQUISA DE PROTOZOÁRIOS PELO MÉTODO DA HEMATOXILINA FÉRRICA
11.031.10-7
174 PESQUISA DE SANGUE OCULTO NAS FEZES
11.031.11-5
175 PARASITOLÓGICO DE FEZES (MÉTODOS DE CONCENTRAÇÃO)
11.032.07-3
176 PARASITOLÓGICO DE FEZES – COLETA MÚLTIPLA COM LÍQUIDO CONSERVANTE
11.032.08-1
FATOR Rh (INCLUI Do Fraco)
11.041.01
GRUPO ABO – DETERMINAÇÃO
11.041.03
FRAÇÃO DO HEMOGRAMA – PLAQUETAS - CONTAGEM
11.041.13-7
PROVA DO LAÇO
11.041.15
RETRAÇÃO DO COÁGULO
11.041.18
TEMPO DE COAGULAÇÇO ( CELITE )
11.041.20
TEMPO DE COAGULAÇÇO ( LEE WHITE )
11.041.21
TEMPO DE SANGRAMENTO ( DUKE )
11.041.26
177 TESTE DE FALCIZAÇÃO
11.041.29-3
178 TRIPANOSSOMA – PESQUISA
11.041.32-3
179 VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAÇÃO (VHS)
11.041.33-1
180 HEMATÓCRITO
11.041.34-0
DOSAGEM DE HEMOGLOBINA
11.041.36
ERITROGRAMA( ERITRÓCITOS, HEMOGLOBINA, HEMATÓCRITO )
11.042.04
181 TIPAGEM SANGUÍNEA - GRUPO ABO FATOR RH (INCLUI D FRACO)
11.042.06-0
LEUCOGRAMA
11.042.08
TEMPO DE SANGRAMENTO DE IVY
11.042.10
182 HEMOGRAMA COMPLETO
11.043.20-2
COAGULOGRAMA (T. Sang., T. Coag., P. Laþo, Ret.do Coag. e Cont. Plaquetas)
11.044.02
FATOR REUMATÓIDE , TESTE DO LATEX
11.061.27-8
183 PROTEÍNA C REATIVA (PESQUISA)
11.061.51-0
195
Seq.
código SIA/SUS
TOXOPLASMOSE, HÁ
11.061.56
TREPONEMA PALLIDUM, REAÇÃO DE HEMAGLUTINAÇÃO
11.061.58-8
184 VDRL (INCLUSIVE QUANTITATIVO)
11.061.59-6
CITOMEGALOVIRUS, EIE
11.062.24-0
RUBÉOLA, ANTICORPOS IGG
11.062.40-1
RUBÉOLA, HÁ
11.062.41
185 PESQUISA SOROLÓGICA PARA ANTI HBS (ELISA)
11.063.07-6
186 PESQUISA SOROLÓGICA PARA ANTI HCV (ELISA)
11.063.08-4
TOXOPLASMOSE, IFI-IGG
11.063.36
TOXOPLASMOSE, IFI (IGM)
11.063.37
187 ANTICORPOS ANTI HIV1 + HIV2 (ELISA)
11.064.01-3
188 BACILOSCOPIA DIRETA PARA PESQUISA DE BAAR (DIAGNÓSTICO DA TUBERCULOSE)
11.111.02-0
189 BACILOSCOPIA DIRETA PARA PESQUISA DE BAAR (CONTROLE DO TRATAMENTO)
11.111.03-8
190 BACILOSCOPIA DIRETA PARA PESQUISA DE BAAR (DIGNÓSTICO DA HANSENÍASE)
11.111.05-4
BACTERIOSCOPIA (POR LÂMINA)
11.111.06-2
EXAME A FRESCO
11.111.08
194 SECREÇÃO VAGINAL (BACTERIOSCOPIA)
11.111.15-1
195 SECREÇÃO VAGINAL (EXAME A FRESCO)
11.111.16-0
196 CULTURA PARA IDENTIFICAÇÃO DE BACTÉRIAS
11.112.01-8
198 CULTURA DE URINA COM CONTAGEM DE COLÔNIAS
11.112.05-0
199 STREPTOCOCUS BETA – HEMOLÍTICO DO GRUPO A (PESQUISA)
11.112.17-4
200 ANTIBIOGRAMA
11.112.19-0
202 ELEMENTOS ANORMAIS E SEDIMENTO DA URINA
11.142.14-6
203 FUNGOS (EXAME DIRETO)
11.161.01-9
205 MONÍLIA (EXAME DIRETO)
11.161.05-1
Grupo 13- Radiodiagnóstico
CRÂNIO: PA+LATERAL
13.011.02-2
SEIOS DA FACE- F.N. + M.N. + LATERAL
13.011.06-5
ADENÓIDES – LATERAL
13.012.01-0
COLUNA CERVICAL: AP+LATERAL+T.O OU FLEXÃO
13.021.01-0
COLUNA DORSAL: AP+LATERAL
13.021.02-8
COLUNA LOMBO-SACRA
13.022.04-0
209 BRAÇO (RX SIMPLES)
13.031.04-0
210 ANTEBRAÇO (RX SIMPLES)
13.032.01-1
211 COTOVELO (RX SIMPLES)
13.032.02-0
212 MÃO - DUAS INCIDÊNCIAS (RX SIMPLES)
13.032.03-8
213 PUNHO: AP + LATERAL + OBLÍQUOS
13.032.05-4
214 COXA (RX SIMPLES)
13.041.04-5
215 PERNA (RX SIMPLES)
13.041.06-1
196
Seq.
código
SIA/SUS
216 ARTICULAÇÃO TÍBIO-TÁRSICA (RX SIMPLES)
13.042.01-7
217 CALCÁNEO (RX SIMPLES)
13.042.02-5
218 JOELHO (RX SIMPLES)
13.042.03-3
219 PÉ OU PODODÁCTILOS (RX SIMPLES)
13.042.06-8
220 TÓRAX (PA)
13.051.03-2
221 TÓRAX (PA E PERFIL)
13.052.03-9
222 ABDOMEN SIMPLES (AP)
13.081.01-2
Grupo 14- Exames Ultra-sonogáficos
223 ECOGRAFIA GINECOLÓGICA
14.011.01-8
224 ECOGRAFIA OBSTÉTRICA
14.012.01-4
Grupo 18- Fisioterapia (por sessão)
226 ATENDIMENTO A ALTERAÇÕES MOTORAS (FISIOTERAPIA POR SESSÃO)
18.011.01-2
227 ALTERAÇÕES SENSITIVAS (FISIOTERAPIA POR SESSÃO)
18.011.02-0
Grupo 19- Terapias Especializadas (por terapia)
230 AEROSOLTERAPIA POR PRESSÃO POSITIVA
19.071.01-9
231 REEDUCAÇÃO FUNCIONAL RESPIRATÓRIA (POR SESSÃO)
19.071.02-7
ANEXO III-B
SERVIÇOS DE INTERNAÇÃO HOSPITALAR OBRIGATORIAMENTE DISPONÍVEIS
EM MUNICÍPIOS-SEDE DE MÓDULOS ASSISTENCIAIS
Os municípios-sede de módulos assistenciais
deverão dispor de leitos hospitalares, no mínimo,
para o atendimento básico em:
Clínica médica;
Clínica pediátrica;
Obstetrícia (parto normal).
197
ANEXO IV (MINUTA)
TERMO DE COMPROMISSO PARA GARANTIA DE ACESSO
Termo de Compromisso que entre si celebram a Secretaria de Estado da Saúde de XXX e a Secretaria Municipal da
Saúde de YYY, visando a garantia de acesso da população referenciada por outros municípios aos serviços de saúde
localizados no Município YYY.
O Governo do Estado de XXX, por intermédio da sua Secretaria de Estado da Saúde, com sede nesta cidade, na Rua
(Av.) .........., inscrita no CNPJ sob n°..........., neste ato representada pelo Secretário Estadual da Saúde, (nome), (estado
civil), portador da carteira de identidade nº .................., expedida pelo ..............., e inscrito no CPF/MF sob o nº ...........,
doravante denominada apenas SES-XX, e o Governo Municipal de YYY, por intermédio de sua Secretaria Municipal da
Saúde, neste ato representada por seu Secretário Municipal da Saúde, inscrita no CNPJ sob n° (nome), (estado civil),
portador da carteira de identidade nº .................., expedida pelo ..............., e inscrito no CPF/MF sob o nº ..........., doravante
denominada apenas SMS-YYY, tendo em vista o que dispõe a Constituição Federal, em especial o seu artigo 196 e
seguintes , as Leis n°8.080/90 e 8.142/90, a Norma Operacional Básica n°01/96 do Sistema Único de Saúde – SUS,
resolvem de comum acordo celebrar o presente Termo de Compromisso para Garantia de Acesso, que se regerá pelas
normas gerais da Lei n°8.666, de 21 de junho de 1993 e suas alterações, no que coube, bem como com pelas portarias
........ [novas portarias de regulamentação] e as demais legislações aplicáveis à espécie, mediante as seguintes cláusulas e
condições:
CLÁUSULA PRIMEIRA – DO OBJETO
O presente Termo de Compromisso tem por finalidade e objetivo o estabelecimento de compromissos de atendimento
pela SMS YYY, habilitada à condição de Gestão Plena do Sistema Municipal às referências intermunicipais ambulatoriais,
hospitalares e de apoio diagnóstico e terapêutico, definidas na Programação Pactuada Integrada - PPI, visando a garantia
de atenção às necessidades de saúde dos cidadãos, independente de seu município de residência, de acordo com os
princípios do Sistema Único de Saúde de universalidade do acesso e integridade da atenção.
§ 1º A PPI compreenderá a explicitação dos fluxos de referência acordados entre gestores municipais; os relatórios
consolidados das ações e serviços de referência a serem prestados pelo município YYY; o montante de recursos financeiros
correspondente a essas referências; o limite financeiro do município (discriminando os recursos da população própria e os
relativos às referências intermunicipais); os mecanismos de operacionalização e/ou acompanhamento dos acordos e os
critérios de revisão dos compromissos estabelecidos.
§ 2º O objeto previsto no presente Termo decorrerá de um processo prévio de realização da PPI coordenada pelo
gestor estadual e aprovada pela CIB-XX, em que a SMS-YY se compromete a atender, em serviços disponíveis em seu
território, à população residente nos(em) municípios, listados no ANEXO I que faz parte integrante deste termo, conforme
especificado na Cláusula Terceira.
CLAUSULA SEGUNDA – DA EXECUÇÃO
O presente termo de compromisso deverá ser executado fielmente pelas partes, de acordo com as clausulas
pactuadas e a legislação pertinente, respondendo cada uma pelas conseqüências de sua inexecução total ou parcial.
CLÁUSULA TERCEIRA – DOS COMPROMISSOS
DAS PARTES
I - São compromissos da SES-XX
a) apoiar a SMS a implementar estratégias e instrumentos que facilitem o acesso da população referenciada aos
serviços localizados no município YY de acordo com o Plano Operativo descrito no Anexo II;
b) revisar e realizar ajustes na programação físico-financeira das referências, de forma a assegurar o acesso da
população a todos os níveis de atenção, de acordo com a periodicidade e critérios estabelecidos na Cláusula Sexta;
c) acompanhar as referências intermunicipais, inclusive por meio de auditoria do sistema municipal;
d) nos casos de constatação de existência de barreiras de acesso ou tratamento discriminatório aos residentes em
outros municípios, suprimir a parcela do limite financeiro do município YYY relativa às referências intermunicipais, conforme
a cláusula sétima;
e) comunicar ao MS o valor do limite financeiro da assistência do município YYY, explicitando o montante relativo à
população própria e à população referenciada - conforme Anexo III - bem como quaisquer alterações, seja na parcela da
população própria quanto na parcela de referência decorrente de revisões, ajustes ou sanções previstos neste Termo.
II - São compromissos da SMS-YY
a) disponibilizar os serviços constantes do ANEXO I à população referenciada por outros municípios, sem
discriminação de acesso e de qualidade do atendimento prestado (escolha do prestador, forma de pagamento ou valores
diferenciados de acordo com a procedência, etc.);
b) organizar no município, conforme especificado no Plano Operativo (ANEXO II), o acesso dos usuários às ações e
serviços de referência;
c) Prever nos contratos dos prestadores e na programação físico-financeira dos estabelecimentos de saúde situados em
seu território, a realização dos atendimentos à população de outros municípios;
198
d) exercer as ações de controle e avaliação, de auditoria e outras relacionadas à garantia de qualidade dos serviços
ofertados em seu território;
e) alimentar regularmente o SIA/SUS e o SIH/SUS, bem como organizar internamente as informações relativas aos
atendimentos prestados à população residente em outros municípios, de forma a facilitar as revisões dos acordos de
referências intermunicipais, previstas na Cláusula Sexta.
CLÁUSULA QUARTA – DA VIGÊNCIA
A vigência do presente Termo de Compromisso terá inicio na data de sua assinatura, com duração de 12 (doze)
meses, em coerência com revisão periódica da PPI, podendo ser prorrogado, mediante termo aditivo, por período igual, até
o limite de 48 meses, em conformidade com a Lei n º 8.666/93 e sua alterações, caso haja anuência das partes.
CLÁUSULA QUINTA – DOS RECURSOS FINANCEIROS
A SES se compromete a utilizar os recursos financeiros oriundos do Sistema Único de Saúde – SUS, dentro da
disponibilidade do seu Teto Financeiro da Assistência, para o desenvolvimento deste termo e informará ao Ministério da
Saúde – MS, no prazo determinado, o montante mensal a ser transferido do Fundo Nacional de Saúde para o Fundo
Municipal de Saúde de YYY conforme explicitado no Anexo III deste instrumento, podendo operacionalizar as revisões
estabelecidas na Cláusula Sexta. Dotação Orçamentaria..........................
CLÁUSULA SEXTA - DOS MECANISMOS DE GARANTIA DE ACESSO
Cada partícipe se responsabilizará pela garantia de acesso, de acordo com os mecanismos abaixo:
I. A SES apoiará a SMS-YY na implantação de mecanismos de organização dos fluxos de referência intermunicipais e
garantia de acesso da população aos serviços em todos os níveis de atenção, assim como orientará as demais SMS na
organização do encaminhamento de pacientes e avaliação dos desdobramentos desses encaminhamentos, conforme
detalhado no Plano Operativo (ANEXO II);
II. A SMS implantará mecanismos de organização dos fluxos de referência e garantia de acesso da população residente
em outros municípios aos serviços localizados em seu território, conforme detalhado no Plano Operativo (ANEXO II);
III. A SES acompanhará o atendimento intermunicipal de referência e realizará ajustes periódicos ou sempre que
necessário, conforme especificado na Cláusula Sexta, de forma a garantir o volume de recursos adequado para o
atendimento da população em todos os níveis de atenção, independente de seu município de residência, dentro dos limites
financeiros estabelecidos na PPI.
IV. A SMS-YYY não poderá negar atendimento a pessoas residentes em outros municípios em casos de urgência e
emergência, sendo que, no caso da demanda por serviços extrapolar a programação das referências apresentada no Anexo
I deste Termo, caberá à SMS-YYY registrar os atendimentos prestados e informar à SES, para que se acordem os ajustes
necessários na programação físico-financeira, conforme previsto na Cláusula Sexta.
CLÁUSULA SÉTIMA – DO ACOMPANHAMENTO
E DAS REVISÕES
I. A SES deverá sistematizar as informações sobre os fluxos intermunicipais de referências, coordenar a revisão
periódica da PPI [estabelecer periodicidade], monitorar o cumprimento do presente Termo, realizar ajustes pontuais e
prestar contas através de informes mensais à CIB acerca do seu andamento.
II. A SES deverá alterar a parcela de recursos correspondente às referências intermunicipais alocadas até então no
município YYY em decorrência das seguintes situações:
Em período não superior à 12 meses (especificar periodicidade), em função da revisão global da PPI, conduzida pela
SES e aprovada pela CIB, que considere mudanças na capacidade instalada, no fluxo de pacientes entre municípios,
prioridades assistenciais, constatação de desequilíbrio entre os valores correspondentes às referências e na efetiva
prestação de serviços e disponibilidade financeira.
Trimestralmente, em decorrência do acompanhamento da execução do Termo e do fluxo de atendimento das
referências, de forma a promover os ajustes necessários, a serem informados à CIB em sua reunião subsequente.
Pontualmente, se um município constante no ANEXO I passar a ofertar em seu território para a sua própria população
um serviço anteriormente referenciado para o município YYY, constante na relação do ANEXO I deste instrumento.
§ 1° O município deverá solicitar formalmente à SES através de ofício a transferência dos recursos correspondentes ao
atendimento de sua população do município YYY para o seu próprio município, justificando a alteração.
§ 2°A SES poderá, constatada a pertinência do cadastramento e a programação para o novo serviço, realocar os
recursos do município YYY para que a população do município solicitante em questão passe a ser atendida em seu
município de residência.
§ 3° O município YYY deverá ser comunicado acerca da mudança pela SES com 60 dias de antecedência, através de
ofício e envio de versão modificada do ANEXO I e do ANEXO III deste Termo.
§4° Esse tipo de realocação deverá ser informada pela SES à CIB, na sua reunião subsequente, no âmbito da
prestação mensal de contas acerca do acompanhamento dos compromissos de referências intermunicipais.
199
Pontualmente, se um município constante no ANEXO I considerar oportuno redirecionar referências de sua população
do município YYY para outro município que disponha do serviço necessário.
§ 1° O município deverá solicitar formalmente à SES através de ofício a transferência dos recursos correspondentes ao
atendimento de sua população do município YYY para o outro município pólo, justificando a alteração.
§ 2° A SES, constatada a pertinência da solicitação, a disponibilidade para ofertar os serviços solicitados e a anuência
do gestor do novo município de referência, realocar para este último os recursos correspondentes anteriormente alocados
no município YYY.
§ 3° O município YYY deverá ser comunicado acerca da mudança com 60 dias de antecedência, através de ofício e
envio de versão modificada do ANEXO I e do ANEXO III deste Termo.
§ 4° Esse tipo de realocação deverá ser informada pela SES à CIB, na sua reunião subsequente, no âmbito da
Pontualmente, em caso de problemas no atendimento pelo município de referência à população procedente de outros
municípios ou de não-cumprimento dos compromissos estabelecidos no presente Termo detectados pela SES-XX, SMSYYY ou por outras SMS envolvidas.
§1° O problema deverá ser comunicado à SES, para que esta adote medidas de apuração do caso e de negociações
entre as partes envolvidas, tais como: contato direto entre a SES e a SMS-YYY; convocação pela SES de reunião entre os
gestores municipais implicados ou de reunião de fórum regional pré-existente, se for o caso (CIB regional, grupo regional de
PPI, etc) [especificar a instância em cada Termo], realização de auditorias de sistema etc.
§ 2° A SES deverá conduzir os encaminhamentos e correções na programação das referências, caso necessário;
§ 3° Nas situações em que o encaminhamento da SES implique alterações neste Termo, o município YYY deverá ser
comunicado imediatamente através de ofício e envio de versão modificada do ANEXO I e do ANEXO III.
§ 4° Esse tipo de realocação deverá ser informada pela SES à CIB, na sua reunião subsequente, no âmbito da
III. As alterações efetuadas na parcela do limite financeiro correspondente às referências intermunicipais deverão ser
comunicadas ao MS no formato apresentado no Anexo III, para as providências de publicação e mudança no montante
transferido ao FMS-YYY.
IV. A CIB é a instância de recurso caso alguma das partes se sinta prejudicada pelas alterações abordadas no inciso II
deste termo.
V Em casos extremos de descumprimento deste Termo, poderão ser aplicadas as sanções previstas no item VI desta
Cláusula Sétima.
VI. Caso a SMS-YYY não cumpra com os compromissos assumidos neste termo ou restrinja o acesso ou ainda
discrimine o atendimento à população referenciada, poderá a SES:
a) suprimir a parcela do limite financeiro do município YYY relativa às referências intermunicipais e comunicar ao MS
para as providências relativas à transferência de recursos; e
b) encaminhar à CIB processo de desabilitação do município da condição de Gestão Plena do Sistema Municipal.
CLÁUSULA OITAVA – DA PUBLICAÇÃO
A SES-XX providenciará a publicação do extrato do presente Termo no Diário Oficial de conformidade com o disposto
no parágrafo único do artigo 61 da Lei n° 8.666/93 e na forma da legislação estadual.
CLÁUSULA NONA - DA DENÚNCIA
O presente Termo poderá ser denunciado de pleno direito no caso de descumprimento de qualquer de suas cláusulas e
condições aqui estipuladas ou ainda denunciado por qualquer uma das partes, com antecedência mínima de 90 (noventa)
dias a partir do 6° (sexto) mês de vigência.
CLAUSULA DECIMA - DOS CASOS OMISSOS
Os casos omissos ou excepcionais não previstos neste Termo serão consultados aos partícipes por escrito e resolvidos
conforme disposto na legislação aplicável, em especial a Lei n° 8.666/93 e suas alterações.
CLAUSULA DECIMA PRIMEIRA – DO FORO
Fica eleito o foro da Comarca de ................., Estado de .........., para dirimir eventuais questões oriundas da execução
deste Termo, bem como de seus respectivos Termos Aditivos, que vierem a ser celebrados.
E, por estarem, assim justo e pactuado, os participes firmam o presente instrumento em 03 (três) vias de igual teor e
forma, para os devidos efeitos legais, tudo na presença das testemunhas infra-assinadas.
Localidade............. Data,
Secretário Estadual de saúde de XX
Secretário municipal de Saúde de YYY
Testemunhas (demais SMS implicados) CIC
ANEXO I: Planilha com a Consolidação da PPI
ANEXO II: PLANO OPERATIVO
ANEXO III: Limite Financeiro da Assistência do Município
YYY
(Formato padrão de publicação do MS)
200
ANEXO V (Minuta)
Termo de Compromisso ( ou Termo de Cooperação) que entre si celebram o Município de ....... através da Secretaria
Municipal da Saúde do Município de ................ e o Estado de ......... através da Secretaria Estado da Saúde de
......................... visando a formalização de contratações de serviços de saúde ofertados .
O Município de.......... , através de sua Secretaria Municipal da Saúde do Município de ..................,inscrita no CNPJ sob
o n° ................, situada na rua (Av.)................... neste ato representado pelo Secretário Municipal da Saúde, Dr. .............,
brasileiro, ......(profissão),portador da carteira de identidade n.º ................., expedida pela .................., e inscrito no CPF/MF
sob n.º ........doravante denominado simplesmente SMS e o Estado ........ ..., através de sua Secretaria de Estado da Saúde
de ................., neste ato representada pelo Secretário Estadual da Saúde, Dr. ...................,brasileiro, .........(profissão)
portador da carteira de identidade n.º ................., expedida pela .................. e inscrito no CPF/MF sob n.º ........, doravante
denominado simplesmente SES, , tendo em vista o que dispõe a Constituição Federal, em especial o seu artigo 196 e
seguintes , as Leis n°8.080/90 e 8.142/90, a Norma Operacional Básica n°01/96 do Sistema Único de Saúde – SUS,
resolvem de comum acordo celebrar o presente Termo de Compromisso para Garantia de Acesso, que se regerá pelas
normas gerais da Lei n°8.666, de 21 de junho de 1993 e suas alterações, no que coube, bem como com pelas portarias
........ [novas portarias de regulamentação] e as demais legislações aplicáveis à espécie, mediante as seguintes cláusulas e
condições:
CLÁUSULA PRIMEIRA – DO OBJETO
O presente Termo tem por objeto formalizar a contratação dos serviços de saúde ofertados e respectiva forma de
pagamento das unidades hospitalares estaduais, sob gerência do Estado, localizadas no Município de .............., definindo o
papel do hospital no sistema municipal e supramunicipal de acordo com a abrangência e o perfil dos serviços a serem
oferecidos, em função das necessidades de saúde da população, determinando as metas físicas a serem cumpridas;
volume de prestação de serviços; grau de envolvimento do hospital na rede estadual de referência; humanização do
atendimento; melhoria da qualidade dos serviços prestados à população e outros fatores que tornem o hospital um
efetivo instrumento na garantia de acesso ao Sistema Único de Saúde - SUS.
§ 1° A formalização da contratação se dará através da fixação de metas físicas mensais dos serviços ofertados,
conforme Cláusula Segunda e a forma de pagamento será a constante da Cláusula Quinta, ambas desse Termo.
§ 2º São partes integrantes desse Termo de Compromisso os anexos: Anexo I contendo a relação dos hospitais e o
Anexo II com o Plano Operativo Anual de cada hospital relacionado no Anexo I.
CLÁUSULA SEGUNDA – DA EXECUÇÃO
DO PLANO OPERATIVO ANUAL
Fica devidamente acordada a execução do Plano Operativo Anual de cada hospital constante do Anexo II do presente
Termo, contemplando o papel de cada unidade hospitalar no planejamento municipal e supramunicipal de acordo com a
abrangência dos municípios a serem atendidos e o perfil dos serviços a serem oferecidos, previamente definidos no Plano
de Regionalização e na Programação Pactuada Integrada do Estado...............
§ 1º O Plano Operativo Anual conterá as metas físicas anuídas e assumidas pela SES relativas ao período de 12 (doze)
meses, com inicio a partir da data de assinatura do presente contrato, sendo essas anualmente revistas e incorporadas ao
presente Termo de Compromisso, mediante a celebração de Termo Aditivo.
§ 2º As metas físicas acordadas e consequentemente o valor global mensal poderão sofrer variações no decorrer do
período, observando-se o limite mensal de 10 % (a maior ou a menor), verificados o fluxo da clientela e as características da
assistência, tornando-se necessário que a SMS e a SES promovam as alterações respectivas, de acordo com a Cláusula
Sétima deste Termo.
CLÁUSULA TERCEIRA – DOS COMPROMISSOS DAS PARTES
I - DA SMS - A Secretaria Municipal de Saúde compromete-se a:
a) autorizar o repasse mensal, do Fundo Nacional de Saúde ao Fundo Estadual de Saúde, retirado do limite financeiro
da assistência do Município, dos recursos de que trata a Cláusula Quinta.
b) exercer o controle e avaliação dos serviços prestados, autorizando os procedimentos a serem realizados no hospital.
c) monitorar os hospitais constantes do Anexo I na execução do Plano Operativo Anual.
d) analisar, com vistas à aprovação, os Relatórios Mensais e Anuais emitidos pela SES, comparando as metas com os
resultados alcançados e com os recursos financeiros repassados.
e) encaminhar os atendimentos hospitalares, exceto de urgência e emergência, incluindo as cirurgias eletivas, através
da Central de Regulação, onde houver.
II – DA SES – A Secretaria de Estado da Saúde se compromete a:
a) apresentar a SMS o Relatório Mensal até o 5º dia útil do mês subseqüente à prestação dos serviços, as faturas e os
documentos referentes aos serviços efetivamente prestados.
b) apresentar a SMS o Relatório Anual até 20º dia útil do mês subseqüente ao término do período de 12 meses,
incluindo informações relativas à execução deste Termo de Compromisso com a apropriação por unidade hospitalar.
c) apresentar as informações previstas no Plano Operativo Anual referente aos hospitais constantes do anexo I.
d) alimentar o Sistema de Informações Ambulatoriais – SIA e o Sistema de Informações Hospitalares - SIH, ou outro
sistema de informações que venha a ser implementado no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS em substituição ou
complementar a estes, ou que seja acordado entre o Ministério da Saúde e a SES.
201
e) disponibilizar todos os serviços dos hospitais constantes no Anexo I na Central de Regulação, quando houver.
f) cumprir, através dos hospitais constantes no Anexo I, o Plano Operativo Anual, conforme estabelecido no Anexo II do
presente Termo.
g) disponibilizar recursos de consultoria especializada, para programas de desenvolvimento organizacional dos
hospitais, dentro de suas disponibilidades.
h) garantir o atendimento dos serviços de urgência e emergência, independente do limite fixado pela SMS constante do
Plano Operativo Anual.
III - DA SMS E SES – A Secretaria Municipal de Saúde e a Secretaria Estadual de Saúde se comprometem
conjuntamente a:
a) elaborar o Plano Operativo Anual de acordo com a Programação Pactuada Integrada Municipal e Regional.
b) promover as alterações necessárias no Plano Operativo Anual, sempre que a variação das metas físicas e
conseqüentemente o valor global mensal ultrapassar os limites citados no Parágrafo Segundo da Cláusula Segunda.
c) informar ao Ministério da Saúde, quando houver alteração dos recursos financeiros de que trata a Cláusula Quinta,
através de ofício conjunto, até o dia 10 do mês seguinte à alteração, o volume de recursos mensal a ser retirado do limite
financeiro da assistência do Município e repassado ao Fundo Estadual de Saúde.
CLÁUSULA QUARTA – DA VIGÊNCIA
O presente Termo de Compromisso terá vigência de 12 (doze) meses, com inicio a partir da data de sua assinatura,
podendo ser prorrogado através Termo Aditivo, até o limite de 48 (quarenta e oito) meses , mediante acordo entre os
participes, com aviso prévio de 30 (trinta) dias.
CLÁUSULA QUINTA - DOS RECURSOS FINANCEIROS
Para a execução do presente Termo de Compromisso (ou de Cooperação), serão destinados recursos financeiros no
montante de R$ ................ por ano, retirados do limite financeiro da assistência do Município/SMS, de forma proporcional ao
atendimento da população residente no município e ao atendimento à referência intermunicipal, e repassados ao
ESTADO/SES pelo Ministério da Saúde.
§ 1º Os recursos anuais a serem destinados pela SMS para a execução desse Termo serão repassados diretamente
pelo Fundo Nacional de Saúde, em duodécimos mensais ao Fundo Estadual de Saúde. Dotação Orçamentária....................
CLÁUSULA SEXTA - DO ACOMPANHAMENTO
E DA AVALIAÇÃO DOS RESULTADOS
O acompanhamento e avaliação dos resultados do presente Termo serão realizados por uma Comissão de
Acompanhamento, a ser composta pela SMS e SES, que designarão, de forma paritária, um ou mais técnicos.
§ 1º Essa Comissão, reunir-se-á no mínimo, trimestralmente, para realizar o acompanhamento dos Planos Operativos
Anuais, avaliando a tendência do cumprimento das metas físicas pactuadas, podendo propor, ainda a SMS e a SES
modificações nas Cláusulas deste Termo, desde que essas não alterem seu objeto, bem como propor novos indicadores
de avaliação no Plano Operativo Anual.
§ 2º A Comissão de Acompanhamento deverá reunir-se sempre que os limites citados no Parágrafo Segundo da
Cláusula Segunda forem superados para avaliar a situação e, propor as alterações necessárias nesse Termo .
§ 3º A SMS, sem prejuízo das atividades a serem desenvolvidas pela Comissão de Acompanhamento desse Termo,
procederá a:
a) análise dos Relatórios Mensais e Anuais enviados pela SES e dos dados disponíveis no SIA e SIH.
b) realização de forma permanente de ações e atividades de acompanhamento, apoio e avaliação do grau de
consecução das metas.
c) realização, a qualquer tempo, de auditorias operacionais pelo componente municipal do Sistema Nacional de
Auditoria, dentro de suas programações de rotina ou extraordinárias, utilizando metodologia usual ou específica, e por
outros componentes..
§ 4º A SMS informará a SES sobre a realização de auditorias nos hospitais constantes no Anexo I.
CLÁUSULA SÉTIMA – DAS ALTERAÇÕES
A SMS e a SES poderão, de comum acordo, alterar o presente Termo e o Plano Operativo Anual, com exceção no
tocante ao seu objeto, mediante a celebração de Termo Aditivo.
§ 1° O volume de recursos repassados em cumprimento ao objeto desse presente Termo poderá ser alterado, de
comum acordo, nas seguintes hipóteses:
a) variações nas metas físicas e conseqüentemente no valor global mensal superiores aos limites estabelecidos no
Parágrafo Segundo da Cláusula Segunda e que impliquem em alterações financeiras;
b) alteração a qualquer tempo das cláusulas desse Termo ou do Plano Operativo Anual, que impliquem novos valores
financeiros;
c) revisão anual do Plano Operativo Anual.
§ 2° As partes somente poderão fazer alterações nesse Termo de Compromisso e no Plano Operativo Anual, se
decorridos no mínimo 90 (noventa) dias após a publicação do presente instrumento ou de seu respectivo Termo Aditivo.
202
CLÁUSULA OITAVA – DA INADIMPLÊNCIA
Para eventuais disfunções havidas na execução deste Termo , o valor relativo ao repasse estabelecido na Programação
financeira constante na Clausula Quinta poderá, mediante informação à SES, ser alterado pela SMS, total ou parcialmente,
nos seguintes casos:
I - não cumprimento do presente Termo de Compromisso;
II - fornecimento pela SES de informações incompletas, extemporâneas ou inadimplentes nos formatos solicitados pela
SMS, obstaculização da avaliação, da supervisão ou das auditorias operacionais realizadas pôr órgãos de qualquer nível de
gestão do SUS e na falta da apresentação dos Relatórios Mensais e Anuais;
III - não alimentação dos sistemas de informação.
CLÁUSULA NONA - DA PUBLICAÇÃO
A SMS e a SES providenciarão a publicação do extrato do presente Termo no Diário Oficial de conformidade com o
disposto no parágrafo único do artigo 61 da Lei n° 8.666/93 e na forma da legislação estadual.
CLÁUSULA DÉCIMA - DA DENÚNCIA
O presente Termo poderá ser denunciado de pleno direito no caso de descumprimento de qualquer de suas cláusulas e
condições aqui estipuladas ou ainda denunciado por qualquer uma das partes, com antecedência mínima de 90 (noventa)
dias a partir do 6° (sexto) mês de vigência.
CLAUSULA DECIMA PRIMEIRA - DOS CASOS OMISSOS
No decorrer da vigência desse Termo de Compromisso (ou Cooperação), os casos omissos, as controvérsias entre a
SMS e a SES relativas à interpretação ou à aplicação desse Termo ou do Plano Operativo Anual, que a Comissão de
Acompanhamento não consiga resolver, as partes diligenciarão para solucioná-las, pela negociação.
Parágrafo único - Se a Comissão de Acompanhamento não conseguir resolver as controvérsias, essas serão
submetidas à apreciação da Comissão Intergestores Bipartite do Estado de.................
CLAUSULA DECIMA SEGUNDA – DO FORO
Fica eleito o foro da Comarca de ................., Estado de .........., para dirimir eventuais questões oriundas da execução
deste Termo, bem como de seus respectivos Termos Aditivos, que vierem a ser celebrados.
E, por estarem, assim justo e pactuado, os participes firmam o presente instrumento em 03 (três) vias de igual teor e
forma, para os devidos efeitos legais, tudo na presença das testemunhas infra-assinadas.
Localidade............. Data,
Secretário stadual de saúde de XX
Secretário municipal de Saúde de YYY
Testemunhas (demais SMS implicados) CIC
203
PRINCIPAIS NORMAS REGULAMENTADORAS DO
MINISTÉRIO DO TRABALHO E EMPREGO
NORMAS GERAIS:
NR 7 - Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
7.1. Do objeto.
7.1.1. Esta Norma Regulamentadora - NR estabelece a obrigatoriedade de elaboração e implementação, por parte de
todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Controle Médico de
Saúde Ocupacional - PCMSO, com o objetivo de promoção e preservação da saúde do conjunto dos seus trabalhadores.
7.1.2. Esta NR estabelece os parâmetros mínimos e diretrizes gerais a serem observados na execução do PCMSO,
podendo os mesmos ser ampliados mediante negociação coletiva de trabalho.
7.1.3. Caberá à empresa contratante de mão-de-obra prestadora de serviços informar a empresa contratada dos riscos
existentes e auxiliar na elaboração e implementação do PCMSO nos locais de trabalho onde os serviços estão sendo
prestados.
7.2. Das diretrizes.
7.2.1. O PCMSO é parte integrante do conjunto mais amplo de iniciativas da empresa no campo da saúde dos
trabalhadores, devendo estar articulado com o disposto nas demais NR.
7.2.2. O PCMSO deverá considerar as questões incidentes sobre o indivíduo e a coletividade de trabalhadores,
privilegiando o instrumental clínico-epidemiológico na abordagem da relação entre sua saúde e o trabalho.
7.2.3. O PCMSO deverá ter caráter de prevenção, rastreamento e diagnóstico precoce dos agravos à saúde
relacionados ao trabalho, inclusive de natureza subclínica, além da constatação da existência de casos de doenças
profissionais ou danos irreversíveis à saúde dos trabalhadores.
7.2.4. O PCMSO deverá ser planejado e implantado com base nos riscos à saúde dos trabalhadores, especialmente os
identificados nas avaliações previstas nas demais NR.
7.3. Das responsabilidades.
7.3.1. Compete ao empregador:
a) garantir a elaboração e efetiva implementação do PCMSO, bem como zelar pela sua eficácia;
b) custear sem ônus para o empregado todos os procedimentos relacionados ao PCMSO;
c) indicar, dentre os médicos dos Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e Medicina do Trabalho - SESMT,
da empresa, um coordenador responsável pela execução do PCMSO;
d) no caso de a empresa estar desobrigada de manter médico do trabalho, de acordo com a NR 4, deverá o empregador
indicar médico do trabalho, empregado ou não da empresa, para coordenar o PCMSO;
e) inexistindo médico do trabalho na localidade, o empregador poderá contratar médico de outra especialidade para
coordenar o PCMSO.
7.3.1.1. Ficam desobrigadas de indicar médico coordenador as empresas de grau de risco 1 e 2, segundo o Quadro 1
da NR 4, com até 25 (vinte e cinto) empregados e aquelas de grau de risco 3 e 4, segundo o Quadro 1 da NR 4, com até 10
(dez) empregados.
7.3.1.1.1. As empresas com mais de 25 (vinte e cinco) empregados e até 50 (cinqüenta) empregados, enquadradas no
grau de risco 1 ou 2, segundo o Quadro 1 da NR 4, poderão estar desobrigadas de indicar médico coordenador em
decorrência de negociação coletiva.
7.3.1.1.2. As empresas com mais de 10 (dez) empregados e com até 20 (vinte) empregados, enquadradas no grau de
risco 3 ou 4, segundo o Quadro 1 da NR 4, poderão estar desobrigadas de indicar médico do trabalho coordenador em
decorrência de negociação coletiva, assistida por profissional do órgão regional competente em segurança e saúde no
trabalho.
7.3.1.1.3. Por determinação do Delegado Regional do Trabalho, com base no parecer técnico conclusivo da autoridade
regional competente em matéria de segurança e saúde do trabalhador, ou em decorrência de negociação coletiva, as
empresas previstas no item 7.3.1.1 e subitens anteriores poderão ter a obrigatoriedade de indicação de médico
coordenador, quando suas condições representarem potencial de risco grave aos trabalhadores.
7.3.2. Compete ao médico coordenador:
a) realizar os exames médicos previstos no item 7.4.1 ou encarregar os mesmos a profissional médico familiarizado com os
princípios da patologia ocupacional e suas causas, bem como com o ambiente, as condições de trabalho e os riscos a
que está ou será exposto cada trabalhador da empresa a ser examinado;
b) encarregar dos exames complementares previstos nos itens, quadros e anexos desta NR profissionais e/ou entidades
devidamente capacitados, equipados e qualificados.
7.4. Do desenvolvimento do PCMSO.
7.4.1. O PCMSO deve incluir, entre outros, a realização obrigatória dos exames médicos:
a) admissional;
b) periódico;
c) de retorno ao trabalho;
d) de mudança de função;
e) demissional.
204
7.4.2. Os exames de que trata o item 7.4.1 compreendem:
a) avaliação clínica, abrangendo anamnese ocupacional e exame físico e mental;
b) exames complementares, realizados de acordo com os termos específicos nesta NR e seus anexos.
7.4.2.1. Para os trabalhadores cujas atividades envolvem os riscos discriminados nos Quadros I e II desta NR, os
exames médicos complementares deverão ser executados e interpretados com base nos critérios constantes dos referidos
quadros e seus anexos. A periodicidade de avaliação dos indicadores biológicos do Quadro I deverá ser, no mínimo,
semestral, podendo ser reduzida a critério do médico coordenador, ou por notificação do médico agente da inspeção do
trabalho, ou mediante negociação coletiva de trabalho.
7.4.2.2. Para os trabalhadores expostos a agentes químicos não-constantes dos Quadros I e II, outros indicadores
biológicos poderão ser monitorizados, dependendo de estudo prévio dos aspectos de validade toxicológica, analítica e de
interpretação desses indicadores.
7.4.2.3. Outros exames complementares usados normalmente em patologia clínica para avaliar o funcionamento de
órgãos e sistemas orgânicos podem ser realizados, a critério do médico coordenador ou encarregado, ou por notificação do
médico agente da inspeção do trabalho, ou ainda decorrente de negociação coletiva de trabalho.
7.4.3. A avaliação clínica referida no item 7.4.2, alínea “a”, com parte integrante dos exames médicos constantes no
item 7.4.1, deverá obedecer aos prazos e à periodicidade conforme previstos nos subitens abaixo relacionados:
7.4.3.1. no exame médico admissional, deverá ser realizada antes que o trabalhador assuma suas atividades;
7.4.3.2. no exame médico periódico, de acordo com os intervalos mínimos de tempo abaixo discriminados:
a) para trabalhadores expostos a riscos ou a situações de trabalho que impliquem o desencadeamento ou agravamento de
doença ocupacional, ou, ainda, para aqueles que sejam portadores de doenças crônicas, os exames deverão ser
repetidos:
a.1. a cada ano ou a intervalos menores, a critério do
médico encarregado, ou se notificado pelo médico agente da inspeção do trabalho, ou, ainda, como resultado de
negociação coletiva de trabalho;
a.2. de acordo com a periodicidade especificada no
Anexo VI da NR 15, para os trabalhadores expostos a condições hiperbáricas;
b) para os demais trabalhadores:
b.1. anual, quando menores de 18 (dezoito) anos e
maiores de 45 (quarenta e cinco) anos de idade;
b.2. a cada dois anos, para os trabalhadores entre 18
(dezoito) anos e 45 (quarenta e cinco) anos de idade.
7.4.3.3. No exame médico de retorno ao trabalho, deverá ser realizada obrigatoriamente no primeiro dia da volta ao
trabalho de trabalhador ausente por período igual ou superior a 30 (trinta) dias por motivo de doença ou acidente, de
natureza ocupacional ou não, ou parto. (107.023-1 / I1)
7.4.3.4. No exame médico de mudança de função, será obrigatoriamente realizada antes da data da mudança.
7.4.3.4.1. Para fins desta NR, entende-se por mudança de função toda e qualquer alteração de atividade, posto de
trabalho ou de setor que implique a exposição do trabalhador a risco diferente daquele a que estava exposto antes da
mudança.
7.4.3.5. No exame médico demissional, será obrigatoriamente realizada até a data da homologação, desde que o último
exame médico ocupacional tenha sido realizado há mais de: (107.025-8 / I1)
- 135 (centro e trinta e cinco) dias para as empresas de grau de risco 1 e 2, segundo o Quadro I da NR 4;
- 90 (noventa) dias para as empresas de grau de risco 3 e 4, segundo o Quadro I da NR 4.
7.4.3.5.1. As empresas enquadradas no grau de risco 1 ou 2, segundo o Quadro I da NR 4, poderão ampliar o prazo de
dispensa da realização do exame demissional em até mais 135 (cento e trinta e cinco) dias, em decorrência de negociação
coletiva, assistida por profissional indicado de comum acordo entre as partes ou por profissional do órgão regional
competente em segurança e saúde no trabalho.
7.4.3.5.2. As empresas enquadradas no grau de risco 3 ou 4, segundo o Quadro I da NR 4, poderão ampliar o prazo de
dispensa da realização do exame demissional em até mais 90 (noventa) dias, em decorrência de negociação coletiva
assistida por profissional indicado de comum acordo entre as partes ou por profissional do órgão regional competente em
segurança e saúde no trabalho.
7.4.3.5.3. Por determinação do Delegado Regional do Trabalho, com base em parecer técnico conclusivo da autoridade
regional competente em matéria de segurança e saúde do trabalhador, ou em decorrência de negociação coletiva, as
empresas poderão ser obrigadas a realizar o exame médico demissional independentemente da época de realização de
qualquer outro exame, quando suas condições representarem potencial de risco grave aos trabalhadores.
7.4.4. Para cada exame médico realizado, previsto no item 7.4.1, o médico emitirá o Atestado de Saúde Ocupacional ASO, em 2 (duas) vias.
7.4.4.1. A primeira via do ASO ficará arquivada no local de trabalho do trabalhador, inclusive frente de trabalho ou
canteiro de obras, à disposição da fiscalização do trabalho.
7.4.4.2. A segunda via do ASO será obrigatoriamente entregue ao trabalhador, mediante recibo na primeira via.
7.4.4.3. O ASO deverá conter no mínimo:
a) nome completo do trabalhador, o número de registro de sua identidade e sua função; (107.028-2 / I1)
b) os riscos ocupacionais específicos existentes, ou a ausência deles, na atividade do empregado, conforme instruções
técnicas expedidas pela Secretaria de Segurança e Saúde no Trabalho-SSST;
c) indicação dos procedimentos médicos a que foi submetido o trabalhador, incluindo os exames complementares e a data
em que foram realizados;
d) o nome do médico coordenador, quando houver, com respectivo CRM;
e) definição de apto ou inapto para a função específica que o trabalhador vai exercer, exerce ou exerceu;
f) nome do médico encarregado do exame e endereço ou forma de contato;
g) data e assinatura do médico encarregado do exame e carimbo contendo seu número de inscrição no Conselho Regional
de Medicina.
205
7.4.5. Os dados obtidos nos exames médicos, incluindo avaliação clínica e exames complementares, as conclusões e
as medidas aplicadas deverão ser registrados em prontuário clínico individual, que ficará sob a responsabilidade do médicocoordenador do PCMSO.
7.4.5.1. Os registros a que se refere o item 7.4.5 deverão ser mantidos por período mínimo de 20 (vinte) anos após o
desligamento do trabalhador.
7.4.5.2. Havendo substituição do médico a que se refere o item 7.4.5, os arquivos deverão ser transferidos para seu
sucessor.
7.4.6. O PCMSO deverá obedecer a um planejamento em que estejam previstas as ações de saúde a serem
executadas durante o ano, devendo estas ser objeto de relatório anual.
7.4.6.1. O relatório anual deverá discriminar, por setores da empresa, o número e a natureza dos exames médicos,
incluindo avaliações clínicas e exames complementares, estatísticas de resultados considerados anormais, assim como o
planejamento para o próximo ano, tomando como base o modelo proposto no Quadro III desta NR.
7.4.6.2. O relatório anual deverá ser apresentado e discutido na CIPA, quando existente na empresa, de acordo com a
NR 5, sendo sua cópia anexada ao livro de atas daquela comissão.
7.4.6.3. O relatório anual do PCMSO poderá ser armazenado na forma de arquivo informatizado, desde que este seja
mantido de modo a proporcionar o imediato acesso por parte do agente da inspeção do trabalho.
7.4.6.4. As empresas desobrigadas de indicarem médico coordenador ficam dispensadas de elaborar o relatório anual.
7.4.7. Sendo verificada, através da avaliação clínica do trabalhador e/ou dos exames constantes do Quadro I da
presente NR, apenas exposição excessiva (EE ou SC+) ao risco, mesmo sem qualquer sintomatologia ou sinal clínico,
deverá o trabalhador ser afastado do local de trabalho, ou do risco, até que esteja normalizado o indicador biológico de
exposição e as medidas de controle nos ambientes de trabalho tenham sido adotadas.
7.4.8. Sendo constatada a ocorrência ou agravamento de doenças profissionais, através de exames médicos que
incluem os definidos nesta NR; ou sendo verificadas alterações que revelem qualquer tipo de disfunção de órgão ou sistema
biológico, através dos exames constantes dos Quadros I (apenas aqueles com interpretação SC) e II, e do item 7.4.2.3 da
presente NR, mesmo sem sintomatologia, caberá ao médico-coordenador ou encarregado:
a) solicitar à empresa a emissão da Comunicação de Acidente do Trabalho - CAT;
b) indicar, quando necessário, o afastamento do trabalhador da exposição ao risco, ou do trabalho;
c) encaminhar o trabalhador à Previdência Social para estabelecimento de nexo causal, avaliação de incapacidade e
definição da conduta previdenciária em relação ao trabalho;
d) orientar o empregador quanto à necessidade de adoção de medidas de controle no ambiente de trabalho.
7.5. Dos primeiros socorros.
7.5.1. Todo estabelecimento deverá estar equipado com material necessário à prestação dos primeiros socorros,
considerando-se as características da atividade desenvolvida; manter esse material guardado em local adequado e aos
cuidados de pessoa treinada para esse fim.
NR 9 - Programa de Prevenção de Riscos Ambientais
9.1. Do objeto e campo de aplicação.
9.1.1. Esta Norma Regulamentadora - NR estabelece a obrigatoriedade da elaboração e implementação, por parte de
todos os empregadores e instituições que admitam trabalhadores como empregados, do Programa de Prevenção de Riscos
Ambientais - PPRA, visando à preservação da saúde e da integridade dos trabalhadores, através da antecipação,
reconhecimento, avaliação e conseqüente controle da ocorrência de riscos ambientais existentes ou que venham a existir no
ambiente de trabalho, tendo em consideração a proteção do meio ambiente e dos recursos naturais.
9.1.2. As ações do PPRA devem ser desenvolvidas no âmbito de cada estabelecimento da empresa, sob a
responsabilidade do empregador, com a participação dos trabalhadores, sendo sua abrangência e profundidade
dependentes das características dos riscos e das necessidades de controle.
9.1.2.1. Quando não forem identificados riscos ambientais nas fases de antecipação ou reconhecimento, descritas no
itens 9.3.2 e 9.3.3, o PPRA poderá resumir-se às etapas previstas nas alíneas “a” e “f” do subitem 9.3.1.
9.1.3. O PPRA é parte integrante do conjunto mais amplo das iniciativas da empresa no campo da preservação da
saúde e da integridade dos trabalhadores, devendo estar articulado com o disposto nas demais NR, em especial com o
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional - PCMSO previsto na NR 7.
9.1.4. Esta NR estabelece os parâmetros mínimos e diretrizes gerais a serem observados na execução do PPRA,
podendo os mesmos ser ampliados mediante negociação coletiva de trabalho.
9.1.5. Para efeito desta NR, consideram-se riscos ambientais os agentes físicos, químicos e biológicos existentes nos
ambientes de trabalho que, em função de sua natureza, concentração ou intensidade e tempo de exposição, são capazes
de causar danos à saúde do trabalhador.
9.1.5.1. Consideram-se agentes físicos as diversas formas de energia a que possam estar expostos os trabalhadores,
tais como: ruído, vibrações, pressões anormais, temperaturas extremas, radiações ionizantes, radiações não-ionizantes,
bem como o infra-som e o ultra-som.
9.1.5.2. Consideram-se agentes químicos as substâncias, compostos ou produtos que possam penetrar no organismo
pela via respiratória, nas formas de poeiras, fumos, névoas, neblinas, gases ou vapores, ou que, pela natureza da atividade
de exposição, possam ter contato ou ser absorvido pelo organismo através da pele ou por ingestão.
9.1.5.3. Consideram-se agentes biológicos as bactérias, fungos, bacilos, parasitas, protozoários, vírus, entre outros.
9.2. Da estrutura do PPRA.
9.2.1. O Programa de Prevenção de Riscos Ambientais deverá conter, no mínimo, a seguinte estrutura:
206
a) planejamento anual com estabelecimento de metas, prioridades e cronograma;
b) estratégia e metodologia de ação;
c) forma do registro, manutenção e divulgação dos dados;
d) periodicidade e forma de avaliação do desenvolvimento do PPRA.
9.2.1.1. Deverá ser efetuada, sempre que necessário e pelo menos uma vez ao ano, uma análise global do PPRA para
avaliação do seu desenvolvimento e realização dos ajustes necessários e estabelecimento de novas metas e prioridades.
9.2.2. O PPRA deverá estar descrito num documento-base contendo todos os aspectos estruturais constantes do item
9.2.1.
9.2.2.1. O documento-base e suas alterações e complementações deverão ser apresentados e discutidos na CIPA,
quando existente na empresa, de acordo com a NR 5, sendo sua cópia anexada ao livro de atas desta Comissão.
9.2.2.2. O documento-base e suas alterações deverão estar disponíveis de modo a proporcionar o imediato acesso às
autoridades competentes.
9.2.3. O cronograma previsto no item 9.2.1 deverá indicar claramente os prazos para o desenvolvimento das etapas e
cumprimento das metas do PPRA.
9.3. Do desenvolvimento do PPRA.
9.3.1. O Programa de Prevenção de Riscos Ambientais deverá incluir as seguintes etapas:
a) antecipação e reconhecimento dos riscos;
b) estabelecimento de prioridades e metas de avaliação e controle;
c) avaliação dos riscos e da exposição dos trabalhadores;
d) implantação de medidas de controle e avaliação de sua eficácia;
e) monitoramento da exposição aos riscos;
f) registro e divulgação dos dados.
9.3.1.1. A elaboração, implementação, acompanhamento e avaliação do PPRA poderão ser feitas pelo Serviço
Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho - SESMT ou por pessoa ou equipe de pessoas que,
a critério do empregador, sejam capazes de desenvolver o disposto nesta NR.
9.3.2. A antecipação deverá envolver a análise de projetos de novas instalações, métodos ou processos de trabalho, ou
de modificação dos já existentes, visando a identificar os riscos potenciais e introduzir medidas de proteção para sua
redução ou eliminação.
9.3.3. O reconhecimento dos riscos ambientais deverá conter os seguintes itens, quando aplicáveis:
a) a sua identificação;
b) a determinação e localização das possíveis fontes geradoras;
c) a identificação das possíveis trajetórias e dos meios de propagação dos agentes no ambiente de trabalho;
d) a identificação das funções e determinação do número de trabalhadores expostos;
e) a caracterização das atividades e do tipo da exposição;
f) a obtenção de dados existentes na empresa, indicativos de possível comprometimento da saúde decorrente do trabalho;
g) os possíveis danos à saúde relacionados aos riscos identificados, disponíveis na literatura técnica;
h) a descrição das medidas de controle já existentes.
9.3.4. A avaliação quantitativa deverá ser realizada sempre que necessária para:
a) comprovar o controle da exposição ou a inexistência dos riscos identificados na etapa de reconhecimento;
b) dimensionar a exposição dos trabalhadores;
c) subsidiar o equacionamento das medidas de controle.
9.3.5. Das medidas de controle.
9.3.5.1. Deverão ser adotadas as medidas necessárias e suficientes para a eliminação, a minimização ou o controle dos
riscos ambientais sempre que forem verificadas uma ou mais das seguintes situações:
a) identificação, na fase de antecipação, de risco potencial à saúde;
b) constatação, na fase de reconhecimento de risco evidente à saúde;
c) quando os resultados das avaliações quantitativas da exposição dos trabalhadores excederem os valores dos limites
previstos na NR 15 ou, na ausência destes os valores de limites de exposição ocupacional adotados pela American
Conference of Governamental Industrial Higyenists-ACGIH, ou aqueles que venham a ser estabelecidos em negociação
coletiva de trabalho, desde que mais rigorosos do que os critérios técnico-legais estabelecidos;
d) quando, através do controle médico da saúde, ficar caracterizado o nexo causal entre danos observados na saúde dos
trabalhadores e a situação de trabalho a que eles ficam expostos.
9.3.5.2. O estudo desenvolvimento e implantação de medidas de proteção coletiva deverão obedecer à seguinte
hierarquia:
a) medidas que eliminam ou reduzam a utilização ou a formação de agentes prejudiciais à saúde;
b) medidas que previnam a liberação ou disseminação desses agentes no ambiente de trabalho;
c) medidas que reduzam os níveis ou a concentração desses agentes no ambiente de trabalho.
9.3.5.3. A implantação de medidas de caráter coletivo deverá ser acompanhada de treinamento dos trabalhadores
quanto aos procedimentos que assegurem a sua eficiência e de informação sobre as eventuais limitações de proteção que
ofereçam.
9.3.5.4. Quando comprovado pelo empregador ou instituição, a inviabilidade técnica da adoção de medidas de proteção
coletiva ou quando estas não forem suficientes ou encontrarem-se em fase de estudo, planejamento ou implantação ou
ainda em caráter complementar ou emergencial, deverão ser adotadas outras medidas obedecendo-se à seguinte
hierarquia:
a) medidas de caráter administrativo ou de organização do trabalho;
b) utilização de Equipamento de Proteção Individual - EPI.
9.3.5.5. A utilização de EPI no âmbito do programa deverá considerar as Normas Legais e Administrativas em vigor e
envolver no mínimo:
207
a) seleção do EPI adequado tecnicamente ao risco a que o trabalhador está exposto e à atividade exercida, considerandose a eficiência necessária para o controle da exposição ao risco e o conforto oferecido segundo avaliação do trabalhador
usuário;
b) programa de treinamento dos trabalhadores quanto à sua correta utilização e orientação sobre as limitações de proteção
que o EPI oferece;
c) estabelecimento de normas ou procedimentos para promover o fornecimento, o uso, a guarda, a higienização, a
conservação, a manutenção e a reposição do EPI, visando a garantir as condições de proteção originalmente
estabelecidas;
d) caracterização das funções ou atividades dos trabalhadores, com a respectiva identificação do EPI utilizado para os
riscos ambientais.
9.3.5.6. O PPRA deve estabelecer critérios e mecanismos de avaliação da eficácia das medidas de proteção
implantadas considerando os dados obtidos nas avaliações realizadas e no controle médico da saúde previsto na NR 7.
9.3.6. Do nível de ação.
9.3.6.1. Para os fins desta NR, considera-se nível de ação o valor acima do qual devem ser iniciadas ações preventivas
de forma a minimizar a probabilidade de que as exposições a agentes ambientais ultrapassem os limites de exposição. As
ações devem incluir o monitoramento periódico da exposição, a informação aos trabalhadores e o controle médico.
9.3.6.2. Deverão ser objeto de controle sistemático as situações que apresentem exposição ocupacional acima dos
níveis de ação, conforme indicado nas alíneas que seguem:
a) para agentes químicos, a metade dos limites de exposição ocupacional considerados de acordo com a alínea “c” do
subitem 9.3.5.1;
b) para o ruído, a dose de 0,5 (dose superior a 50%), conforme critério estabelecido na NR 15, Anexo I, item 6.
9.3.7. Do monitoramento.
9.3.7.1. Para o monitoramento da exposição dos trabalhadores e das medidas de controle deve ser realizada uma
avaliação sistemática e repetitiva da exposição a um dado risco, visando à introdução ou modificação das medidas de
controle, sempre que necessário.
9.3.8. Do registro de dados.
9.3.8.1. Deverá ser mantido pelo empregador ou instituição um registro de dados, estruturado de forma a constituir um
histórico técnico e administrativo do desenvolvimento do PPRA.
9.3.8.2. Os dados deverão ser mantidos por um período mínimo de 20 (vinte) anos.
9.3.8.3. O registro de dados deverá estar sempre disponível aos trabalhadores interessados ou seus representantes e
para as autoridades competentes.
9.4. Das responsabilidades.
9.4.1. Do empregador:
I - estabelecer, implementar e assegurar o cumprimento do PPRA como atividade permanente da empresa ou
instituição.
9.4.2. Dos trabalhadores:
I - colaborar e participar na implantação e execução do PPRA;
II - seguir as orientações recebidas nos treinamentos oferecidos dentro do PPRA;
III- informar ao seu superior hierárquico direto ocorrências que, a seu julgamento, possam implicar risco à saúde dos
trabalhadores.
9.5. Da informação.
9.5.1. Os trabalhadores interessados terão o direito de apresentar propostas e receber informações e orientações a fim
de assegurar a proteção aos riscos ambientais identificados na execução do PPRA.
9.5.2. Os empregadores deverão informar os trabalhadores de maneira apropriada e suficiente sobre os riscos
ambientais que possam originar-se nos locais de trabalho e sobre os meios disponíveis para prevenir ou limitar tais riscos e
para proteger-se dos mesmos.
9.6. Das disposições finais.
9.6.1. Sempre que vários empregadores realizem, simultaneamente, atividade no mesmo local de trabalho terão o dever
de executar ações integradas para aplicar as medidas previstas no PPRA visando à proteção de todos os trabalhadores
expostos aos riscos ambientais gerados.
9.6.2. O conhecimento e a percepção que os trabalhadores têm do processo de trabalho e dos riscos ambientais
presentes, incluindo os dados consignados no Mapa de Riscos, previsto na NR 5, deverão ser considerados para fins de
planejamento e execução do PPRA em todas as suas fases.
9.6.3. O empregador deverá garantir que, na ocorrência de riscos ambientais nos locais de trabalho que coloquem em
situação de grave e iminente risco um ou mais trabalhadores, os mesmos possam interromper de imediato as suas
atividades, comunicando o fato ao superior hierárquico direto para as devidas providências.
NR 15 - Atividades e Operações Insalubres
15.1. São consideradas atividades ou operações insalubres as que se desenvolvem:
15.1.1. Acima dos limites de tolerância previstos nos Anexos nºs 1, 2, 3, 5, 11 e 12;
15.1.2. Revogado.
15.1.3. Nas atividades mencionadas nos Anexos nºs 6, 13 e 14;
15.1.4. Comprovadas através de laudo de inspeção do local de trabalho, constantes dos Anexos nºs 7, 8, 9 e 10.
15.1.5. Entende-se por “Limite de Tolerância”, para os fins desta Norma, a concentração ou intensidade máxima ou
mínima, relacionada com a natureza e o tempo de exposição ao agente, que não causará dano à saúde do trabalhador,
durante a sua vida laboral.
208
15.2. O exercício de trabalho em condições de insalubridade, de acordo com os subitens do item anterior, assegura ao
trabalhador a percepção de adicional, incidente sobre o salário mínimo da região, equivalente a:
15.2.1. 40 (quarenta) por cento, para insalubridade de grau máximo;
15.2.2. 20 (vinte) por cento, para insalubridade de grau médio;
15.2.3 .10 (dez) por cento, para insalubridade de grau mínimo.
15.3. No caso de incidência de mais de um fator de insalubridade, será apenas considerado o de grau mais elevado,
para efeito de acréscimo salarial, sendo vedada a percepção cumulativa.
15.4. A eliminação ou neutralização da insalubridade determinará a cessação do pagamento do adicional respectivo.
15.4.1. A eliminação ou neutralização da insalubridade deverá ocorrer:
a) com a adoção de medidas de ordem geral que conservem o ambiente de trabalho dentro dos limites de tolerância;
b) com a utilização de equipamento de proteção individual.
15.4.1.1. Cabe à autoridade regional competente, em matéria de segurança e saúde do trabalhador, comprovada a
insalubridade por laudo técnico de engenheiro de segurança do trabalho ou médico do trabalho, devidamente habilitado,
fixar adicional devido aos empregados expostos à insalubridade quando impraticável sua eliminação ou neutralização.
15.4.1.2. A eliminação ou neutralização da insalubridade ficará caracterizada através de avaliação pericial por órgão
competente, que comprove a inexistência de risco à saúde do trabalhador.
15.5. É facultado às empresas e aos sindicatos das categorias profissionais interessadas requererem ao Ministério do
Trabalho, através das DRTs, a realização de perícia em estabelecimento ou setor deste, com o objetivo de caracterizar e
classificar ou determinar atividade insalubre.
15.5.1. Nas perícias requeridas às Delegacias Regionais do Trabalho, desde que comprovada a insalubridade, o perito
do Ministério do Trabalho indicará o adicional devido.
15.6. O perito descreverá no laudo a técnica e a aparelhagem utilizadas.
15.7. O disposto no item 15.5. não prejudica a ação fiscalizadora do MTb nem a realização ex officio da perícia, quando
solicitado pela Justiça, nas localidades onde não houver perito.
ANEXO I
LIMITES DE TOLERÂNCIA PARA RUÍDO CONTÍNUO OU INTERMITENTE
Nível de ruído
Máxima exposição diária
dB (A)
PERMISSÍVEL
85
8 horas
86
7 horas
87
6 horas
88
5 horas
89
4 horas e 30 minutos
90
4 horas
91
3 horas e trinta minutos
92
3 horas
93
94
95
2 horas
96
1 hora e 45 minutos
98
1 hora e 15 minutos
100
1 hora
102
45 minutos
104
35 minutos
105
30 minutos
106
25 minutos
108
20 minutos
110
15 minutos
112
10 minutos
114
8 minutos
115
7 minutos
1. Entende-se por ruído contínuo ou intermitente, para os fins de aplicação de limites de tolerância, o ruído que não seja
ruído de impacto.
2. Os níveis de ruído contínuo ou intermitente devem ser medidos em decibéis (dB) com instrumento de nível de
pressão sonora operando no circuito de compensação “A” e circuito de resposta lenta (SLOW). As leituras devem ser feitas
próximas ao ouvido do trabalhador.
3. Os tempos de exposição aos níveis de ruído não devem exceder os limites de tolerância fixados no Quadro deste
Anexo. (115.003-0 / I4)
4. Para os valores encontrados de nível de ruído intermediário será considerada a máxima exposição diária permissível
relativa ao nível imediatamente mais elevado.
5. Não é permitida exposição a níveis de ruído acima de 115 dB(A) para indivíduos que não estejam adequadamente
protegidos.
6. Se durante a jornada de trabalho ocorrerem dois ou mais períodos de exposição a ruído de diferentes níveis, devem
ser considerados os seus efeitos combinados, de forma que, se a soma das seguintes frações:
209
C1
T1
+
C2
T2
+
C3
Cn
+
T3
Tn
exceder a unidade, a exposição estará acima do limite de tolerância. Na equação acima, Cn indica o tempo total que o
trabalhador fica exposto a um nível de ruído específico, e Tn indica a máxima exposição diária permissível a este nível,
segundo o Quadro deste Anexo.
7. As atividades ou operações que exponham os trabalhadores a níveis de ruído, contínuo ou intermitente, superiores a
115 dB(A), sem proteção adequada, oferecerão risco grave e iminente.
ANEXO II
LIMITES DE TOLERÂNCIA PARA RUÍDOS DE IMPACTO
1. Entende-se por ruído de impacto aquele que apresenta picos de energia acústica de duração inferior a 1 (um)
segundo, a intervalos superiores a 1 (um) segundo.
2. Os níveis de impacto deverão ser avaliados em decibéis (dB), com medidor de nível de pressão sonora operando no
circuito linear e circuito de resposta para impacto. As leituras devem ser feitas próximas ao ouvido do trabalhador. O limite
de tolerância para ruído de impacto será de 130 dB (linear). Nos intervalos entre os picos, o ruído existente deverá ser
avaliado como ruído contínuo.
3. Em caso de não se dispor de medidor de nível de pressão sonora com circuito de resposta para impacto, será válida
a leitura feita no circuito de resposta rápida (FAST) e circuito de compensação “C”. Neste caso, o limite de tolerância será de
120 dB(C).
4. As atividades ou operações que exponham os trabalhadores, sem proteção adequada, a níveis de ruído de impacto
superiores a 140 dB(linear), medidos no circuito de resposta para impacto, ou superiores a 130 dB(C), medidos no circuito
de resposta rápida (FAST), oferecerão risco grave e iminente.
ANEXO III
LIMITES DE TOLERÂNCIA PARA EXPOSIÇÃO AO CALOR
1. A exposição ao calor deve ser avaliada através do “Índice de Bulbo Úmido Termômetro de Globo” - IBUTG definido
pelas equações que se seguem:
Ambientes internos ou externos sem carga solar:
IBUTG = 0,7 tbn + 0,3 tg
Ambientes externos com carga solar:
IBUTG = 0,7 tbn + 0,1 tbs + 0,2 tg
onde:
tbn = temperatura de bulbo úmido natural
tg = temperatura de globo
tbs = temperatura de bulbo seco.
2. Os aparelhos que devem ser usados nesta avaliação são: termômetro de bulbo úmido natural, termômetro de globo e
termômetro de mercúrio comum.
3. As medições devem ser efetuadas no local onde permanece o trabalhador, à altura da região do corpo mais atingida.
Limites de tolerância para exposição ao calor, em regime de trabalho intermitente com períodos de descanso no
próprio local de prestação de serviço.
1. Em função do índice obtido, o regime de trabalho intermitente será definido no Quadro Nº 1.
Regime de Trabalho
Intermitente com Descanso
no Próprio Local de Trabalho
(por hora)
Trabalho contínuo
45 minutos trabalho
15 minutos descanso
30 minutos trabalho
30 minutos descanso
15 minutos trabalho
45 minutos descanso
Não é permitido o trabalho
sem a adoção de medidas
adequadas de controle
QUADRO 1
TIPO DE ATIVIDADE
Leve
Moderada
Pesada
até 30,0
até 26,7
até 25,0
30,1 a 30,6
26,8 a 28,0
25,1 a 25,9
30,7 a 31,4
28,1 a 29,4
26,0 a 27,9
31,5 a 32,2
29,5 a 31,1
28,0 a 30,0
acima de 32,2
acima de 31,1
acima de 30
2. Os períodos de descanso serão considerados tempo de serviço para todos os efeitos legais.
3. A determinação do tipo de atividade (Leve, Moderada ou Pesada) é feita consultando-se o Quadro 3.
Limites de tolerância para exposição ao calor, em regime de trabalho intermitente com período de descanso em
outro local (local de descanso).
210
1. Para os fins deste item, considera-se como local de descanso ambiente termicamente mais ameno, com o
trabalhador em repouso ou exercendo atividade leve.
2. Os limites de tolerância são dados segundo o Quadro 2.
QUADRO 2
M
(Kcal/h)
175
200
250
300
350
400
450
500
Máximo IBUTG
30,5
30,0
28,5
27,5
26,5
26,0
25,5
25,0
Onde: M é a taxa de metabolismo média ponderada para uma hora, determinada pela seguinte fórmula:
M=
Mt x Tt + Md x Td
60
sendo:
Mt = taxa de metabolismo no local de trabalho
Tt = soma dos tempos, em minutos, em que se permanece no local de trabalho.
Md = taxa de metabolismo no local de descanso.
Td = soma dos tempos, em minutos, em que se permanece no local de descanso.
IBUTG é o valor IBUTG médio ponderado para uma hora, determinado pela seguinte fórmula:
IBUTG =
IBUTGt x Tt + IBUTGd x Td
60
sendo:
IBUTGt = valor do IBUTG no local de trabalho.
IBUTGd = valor do IBUTG no local de descanso.
Tt e Td = como anteriormente definidos.
Os tempos Tt e Td devem ser tomados no período mais desfavorável do ciclo de trabalho, sendo Tt + Td = 60 minutos corridos.
3. As taxas de metabolismo Mt e Md serão obtidas consultando-se o Quadro 3.
4. Os períodos de descanso serão considerados tempo de serviço para todos os efeitos legais.
QUADRO 3
TAXAS DE METABOLISMO POR TIPO DE ATIVIDADE
TIPO DE ATIVIDADE
Sentado em Repouso
TRABALHO LEVE
Sentado, movimentos moderados com braços e tronco (ex.:
datilografia).
Sentado, movimentos moderados com braços e pernas (ex.: dirigir).
De pé, trabalho leve, em máquina ou bancada, principalmente com os
braços.
TRABALHO MODERADO
Sentado, movimentos vigorosos com braços e pernas.
De pé, trabalho leve em máquina ou bancada, com alguma
movimentação.
De pé, trabalho moderado em máquina ou bancada, com alguma
movimentação.
Em movimento, trabalho moderado de levantar ou empurrar.
TRABALHO PESADO
Trabalho intermitente de levantar, empurrar ou arrastar pesos (ex.:
remoção com pá).
Trabalho fatigante
Kcal/h
100
125
150
150
180
175
220
300
440
550
211
ANEXO IV
REVOGADO PELA PORTARIA MTPS Nº 3.751, DE 23.11.90 (DOU 26.11.90)
ANEXO V
RADIAÇÕES IONIZANTES (115.009-0 / I4)
Nas atividades ou operações onde trabalhadores possam ser expostos a radiações ionizantes, os limites de
tolerância, os princípios, as obrigações e controles básicos para a proteção do homem e do seu meio ambiente contra
possíveis efeitos indevidos causados pela radiação ionizante, são os constantes da Norma CNEN-NE-3.01: “Diretrizes
Básicas de Radioproteção”, de julho de 1988, aprovada, em caráter experimental, pela Resolução CNEN nº 12/88, ou
daquela que venha a substituí-la.
ANEXO VI
TRABALHO SOB CONDIÇÕES HIPERBÁRICAS (115.010-1 / I4)
Este Anexo trata dos trabalhos sob ar comprimido e dos trabalhos submersos.
1. Trabalhos sob ar comprimido
1.1. Trabalhos sob ar comprimido são os efetuados em ambientes onde o trabalhador é obrigado a suportar pressões
maiores que a atmosférica e onde se exige cuidadosa descompressão, de acordo com as tabelas anexas.
1.2. Para fins de aplicação deste item, define-se:
a) Câmara de Trabalho - é o espaço ou compartimento sob ar comprimido, no interior da qual o trabalho está sendo
realizado;
b) Câmara de Recompressão - é uma câmara que, independentemente da câmara de trabalho, é usada para tratamento
de indivíduos que adquirem doença descompressiva ou embolia e é diretamente supervisionada por médico qualificado;
c) Campânula - é uma câmara através da qual o trabalhador passa do ar livre para a câmara de trabalho do tubulão e
vice-versa;
d) Eclusa de Pessoal - é uma câmara através da qual o trabalhador passa do ar livre para a câmara de trabalho do túnel
e vice-versa;
e) Encarregado de Ar Comprimido - é o profissional treinado e conhecedor das diversas técnicas empregadas nos
trabalhos sob ar comprimido, designado pelo empregador como o responsável imediato pelos trabalhadores;
f) Médico Qualificado - é o médico do trabalho com conhecimentos comprovados em Medicina Hiperbárica, responsável
pela supervisão e pelo programa médico;
g) Operador de Eclusa ou de Campânula - é o indivíduo previamente treinado nas manobras de compressão e
descompressão das eclusas ou campânulas, responsável pelo controle da pressão no seu interior;
h) Período de Trabalho - é o tempo durante o qual o trabalhador fica submetido a pressão maior que a do ar atmosférico
excluindo-se o período de descompressão;
f) Pressão de Trabalho - é a maior pressão de ar à qual é submetido o trabalhador no tubulão ou túnel durante o período
de trabalho;
j) Túnel Pressurizado - é uma escavação, abaixo da superfície do solo, cujo maior eixo faz um ângulo não-superior a 45º
(quarenta e cinco graus) com a horizontal, fechado nas duas extremidades, em cujo interior haja pressão superior a uma
atmosfera;
l) Tubulão de Ar Comprimido - é uma estrutura vertical que se estende abaixo da superfície da água ou solo, através da
qual os trabalhadores devem descer, entrando pela campânula, para uma pressão maior que atmosférica. A atmosfera
pressurizada opõe-se à pressão da água e permite que os homens trabalhem em seu interior.
NR 16 - Atividades e Operações Perigosas
16.1. São consideradas atividades e operações perigosas as constantes dos Anexos n°s 1 e 2 desta Norma
Regulamentadora-NR.
16.2. O exercício de trabalho em condições de periculosidade assegura ao trabalhador a percepção de adicional de 30
(trinta) por cento, incidente sobre o salário, sem os acréscimos resultantes de gratificações, prêmios ou participação nos
lucros da empresa. (116.001-0 / I1)
16.2.1. O empregado poderá optar pelo adicional de insalubridade que porventura lhe seja devido.
16.3. É facultado às empresas e aos sindicatos das categorias profissionais interessadas requererem ao Ministério do
Trabalho, através das Delegacias Regionais do Trabalho, a realização de perícia em estabelecimento ou setor da empresa,
com o objetivo de caracterizar e classificar ou determinar atividade perigosa.
16.4. O disposto no item 16.3 não prejudica a ação fiscalizadora do Ministério do Trabalho nem a realização ex officio
da perícia.
16.5. Para os fins desta Norma Regulamentadora - NR são consideradas atividades ou operações perigosas as
executadas com explosivos sujeitos a:
a) degradação química ou autocatalítica;
b) ação de agentes exteriores, tais como, calor, umidade, faíscas, fogo, fenômenos sísmicos, choque e atritos.
212
16.6. As operações de transporte de inflamáveis líquidos ou gasosos liquefeitos, em quaisquer vasilhames e a granel,
são consideradas em condições de periculosidade, com exclusão para o transporte em pequenas quantidades, até o limite
de 200 (duzentos) litros para os inflamáveis líquidos e 135 (cento e trinta e cinco) quilos para os inflamáveis gasosos
liquefeitos.
16.6.1. As quantidades de inflamáveis, contidas nos tanques de consumo próprio dos veículos, não serão consideradas
para efeito desta Norma.
16.7. Para efeito desta Norma Regulamentadora - NR considera-se líquido combustível todo aquele que possua ponto
de fulgor igual ou superior a 70ºC (setenta graus centígrados) e inferior a 93,3ºC (noventa e três graus e três décimos de
graus centígrados).
16.8. Todas as áreas de risco previstas nesta NR devem ser delimitadas, sob responsabilidade do empregador.
(116.002-8 / I2)
ANEXO I
ATIVIDADES E OPERAÇÕES PERIGOSAS COM EXPLOSIVOS
São consideradas atividades ou operações perigosas as enumeradas no Quadro n° 1, seguinte:
QUADRO 1
Atividades
a) no armazenamento de explosivos
b) no transporte de explosivos
c) na operação de escorva dos cartuchos de explosivos
d) na operação de carregamento de explosivos
e) na detonação
f) na verificação de detonações falhadas
g) na queima e destruição de explosivos deteriorados
h) nas operações de manuseio de explosivos
Adicional de 30%
todos os trabalhadores nessa atividade ou
que permaneçam na área de risco
todos os trabalhadores nessa atividade
2. O trabalhador, cuja atividade esteja enquadrada nas hipóteses acima discriminadas, faz jus ao adicional de 30 (trinta)
por cento sobre o salário, sem os acréscimos resultantes de gratificações, prêmios ou participações nos lucros da empresa,
sendo-lhe ressalvado o direito de opção por adicional de insalubridade eventualmente devido.
3. São consideradas áreas de risco:
a) nos locais de armazenagem de pólvoras químicas, artifícios pirotécnicos e produtos químicos usados na fabricação
de misturas explosivas ou de fogos de artifício, a área compreendida no Quadro n° 2:
QUADRO 2
Quantidade armazenada em quilos
mais de 4.500
mais de 45.000
mais de 90.000
até 4.500
até 45.000
até 90.000
Até 225.000*
Faixa de terreno até a
distância máxima de
45 metros
90 metros
110 metros
180 metros
* Quantidade máxima que não pode ser ultrapassada
QUADRO 3
Faixa de terreno até a distância
Quantidade armazenada em quilos
máxima
até 20
75 metros
mais de
20
até 200
220 metros
mais de
200
até 900
300 metros
mais de
900
até 2.200
370 metros
mais de
2.200
até 4.500
460 metros
mais de
4.500
até 6.800
500 metros
mais de
6.800
até 9.000*
530 metros
* Quantidade máxima que não pode ser ultrapassada
b) nos locais de armazenagem de explosivos iniciadores, a área compreendida no Quadro nº 3:
c) nos locais de armazenagem de explosivos de ruptura e pólvoras mecânicas (pólvora negra e pólvora chocolate ou
parda), área de operação compreendida no Quadro n° 4:
213
QUADRO 4
Faixa de terreno até a distância
Quantidade em quilos
máxima de
23
45 metros
mais de
23
até 45
75 metros
mais de
45
até 90
110 metros
mais de
90
até 135
160 metros
mais de
135
até 180
200 metros
mais de
180
até 225
220 metros
mais de
225
até 270
250 metros
mais de
270
até 300
265 metros
mais de
300
até 360
280 metros
mais de
360
até 400
300 metros
mais de
400
até 450
310 metros
mais de
450
até 680
345 metros
mais de
680
até 900
365 metros
mais de
900
até 1.300
405 metros
mais de
1.300
até 1.800
435 metros
mais de
1.800
até 2.200
460 metros
mais de
2.200
até 2.700
480 metros
mais de
2.700
até 3.100
490 metros
mais de
3.100
até 3.600
510 metros
mais de
3.600
até 4.000
520 metros
mais de
4.000
até 4.500
530 metros
mais de
4.500
até 6.800
570 metros
mais de
6.800
até 9.000
620 metros
mais de
9.000
até 11.300
660 metros
mais de
11.300
até 13.600
700 metros
mais de
13.600
até 18.100
780 metros
mais de
18.100
até 22.600
860 metros
mais de
22.600
até 34.000 1.000 metros
mais de
34.000
até 45.300 1.100 metros
mais de
45.300
até 68.000 1.150 metros
mais de
68.000
até 90.700 1.250 metros
mais de
90.700
até 113.300 1.350 metros
d) quando se tratar de depósitos barricados ou entrincheirados, para o efeito da delimitação de área de risco, as
distâncias previstas no Quadro n° 4 podem ser reduzidas à metade;
e) será obrigatória a existência física de delimitação da área de risco, assim entendido qualquer obstáculo que impeça o
ingresso de pessoas não-autorizadas.
ANEXO II
ATIVIDADES E OPERAÇÕES PERIGOSAS COM INFLAMÁVEIS
1. São consideradas atividades ou operações perigosas, conferindo aos trabalhadores que se dedicam a essas
atividades ou operações, bem como aqueles que operam na área de risco adicional de 30 (trinta) por cento, as realizadas:
a.
b.
c.
d.
e.
Atividades
na produção, transporte, processamento e
armazenamento de gás liqüefeito.
no transporte e armazenagem de inflamáveis
líquidose gasosos liqüefeitos e de vasilhames
vazios não-desgaseificados ou decantados.
nos postos de reabastecimento de aeronaves.
nos locais de carregamento de navios-tanques,
vagões-tanques e caminhões-tanques e
enchimento de vasilhames, com inflamáveis
líquidos ou gasosos liqüefeitos.
nos locais de descarga de navios-tanques,
vagões-tanques e caminhões-tanques com
inflamáveis líquidos ou gasosos liqüefeitos ou
de vasilhames vazios não-desgaseificados ou
decantados.
Adicional de 30%
todos os trabalhadores nessas atividades ou que
operam na área de risco.
todos os trabalhadores da área de operação.
todos os trabalhadores da área de operação.
f.
g.
h
i
j.
l.
m.
nos serviços de operações e manutenção de
navios-tanque, vagões-tanques, caminhõestanques, bombas e vasilhames, com inflamáveis
líquidos ou gasosos liquefeitos, ou vazios nãodesgaseificados ou decantados.
nas operações de desgaseificação, decantação
e reparos de vasilhames não-desgaseificados
ou decantados.
nas operações de teste de aparelhos de
consumo de gás e seus equipamentos.
no transporte de inflamáveis líquidos e gasosos
liqüefeitos em caminhão-tanque.
no transporte de vasilhames (em caminhão de
carga), contendo inflamáveis líquidos, em
quantidade total igual ou superior a 200 litros.
no transporte de vasilhames (em carreta ou
caminhão de carga), contendo inflamáveis
gasosos líquido, em quantidade total igual ou
superior a 135 quilos.
na operação em postos de serviço e bombas de
abastecimento de inflamáveis líquidos.
214
motorista e ajudantes.
operador de bomba e trabalhadores que operam na
área de risco.
2. Para os efeitos desta Norma Regulamentadora - NR entende-se como:
I. Serviços de operação e manutenção de embarcações, vagões-tanques, caminhões-tanques, bombas e vasilhames de
inflamáveis:
a) atividades de inspeção, calibração, medição, contagem de estoque e colheita de amostra em tanques ou quaisquer
vasilhames cheios;
b) serviços de vigilância, de arrumação de vasilhames vazios não-desgaseificados, de bombas propulsoras em recintos
fechados e de superintendência;
c) atividades de manutenção, reparos, lavagem, pintura de embarcações, tanques, viaturas de abastecimento e de
quaisquer vasilhames cheios de inflamáveis ou vazios, não-desgaseificados;
d) atividades de desgaseificação e lavagem de embarcações, tanques, viaturas, bombas de abastecimento ou
quaisquer vasilhames que tenham contido inflamáveis líquidos;
e) quaisquer outras atividades de manutenção ou operação, tais como: serviço de almoxarifado, de escritório, de
laboratório de inspeção de segurança, de conferência de estoque, de ambulatório médico, de engenharia, de oficinas em
geral de caldeiras, de mecânica, de eletricidade, de soldagem, de enchimento, fechamento e arrumação de quaisquer
vasilhames com substâncias consideradas inflamáveis, desde que essas atividades sejam executadas dentro de áreas
consideradas perigosas, ad referendum do Ministério do Trabalho.
II. Serviços de operação e manutenção de embarcações, vagões-tanques, caminhões-tanques e vasilhames de
inflamáveis gasosos liquefeitos:
a) atividades de inspeção nos pontos de vazamento eventual no sistema de depósito de distribuição e de medição de
tanques pelos processos de escapamento direto;
b) serviços de superintendência;
c) atividades de manutenção das instalações da frota de caminhões-tanques, executadas dentro da área e em torno dos
pontos de escapamento normais ou eventuais;
d) atividades de decantação, desgaseificação, lavagem, reparos, pinturas e areação de tanques, cilindros e botijões
cheios de GLP;
e) quaisquer outras atividades de manutenção ou operações, executadas dentro das áreas consideradas perigosas pelo
Ministério do Trabalho.
III Armazenagem de inflamáveis líquidos, em tanques ou vasilhames:
a) quaisquer atividades executadas dentro da bacia de segurança dos tanques;
b) arrumação de tambores ou latas ou quaisquer outras atividades executadas dentro do prédio de armazenamento de
inflamáveis ou em recintos abertos e com vasilhames cheios de inflamáveis ou não-desgaseificados ou decantados.
IV. Armazenagem de inflamáveis gasosos liquefeitos, em tanques ou vasilhames:
a) arrumação de vasilhames ou quaisquer outras atividades executadas dentro do prédio de armazenamento de
inflamáveis ou em recintos abertos e com vasilhames cheios de inflamáveis ou vazios não-desgaseificados ou decantados.
V. Operações em postos de serviço e bombas de abastecimento de inflamáveis líquidos:
a) atividades ligadas diretamente ao abastecimento de viaturas com motor de explosão.
VI. Outras atividades, tais como: manutenção, lubrificação, lavagem de viaturas, mecânica, eletricidade, escritório de
vendas e gerência, ad referendum do Ministério do Trabalho.
VII. Enchimento de quaisquer vasilhames (tambores, latas), com inflamáveis líquidos:
a) atividades de enchimento, fechamento e arrumação de latas ou caixas com latas.
VIII. Enchimento de quaisquer vasilhames (cilindros, botijões) com inflamáveis gasosos liquefeitos:
a) atividades de enchimento, pesagem, inspeção, estiva e arrumação de cilindros ou botijões cheios de GLP;
b) outras atividades executadas dentro da área considerada perigosa, ad referendum do Ministério do Trabalho.
3. São consideradas áreas de risco:
a
b.
c.
d.
Atividade
poços de petróleo em produção de gás.
unidade de processamento das refinarias.
outros locais de refinaria onde se realizam
operações com inflamáveis em estado de
volatilização ou possibilidade de volatilização
decorrente de falha ou defeito dos sistemas de
segurança e fechamento das válvulas.
tanques de inflamáveis líquidos.
tanques elevados de inflamáveis gasosos.
e.
f.
g.
h.
i.
j.
l.
m.
n.
o
p.
q.
r.
s.
t.
carga e descarga de inflamáveis líquidos
contidos em navios, chatas e batelões.
abastecimento de aeronaves.
enchimento de vagões-tanques e caminhõestanques com inflamáveis líquidos.
enchimento de vagões-tanques e caminhõestanques inflamáveis gasosos liquefeitos.
enchimento de vasilhames com inflamáveis
gasosos liquefeitos.
líquidos, em locais abertos.
líquidos, em recinto fechado.
manutenção de viaturas-tanques, bombas e
vasilhames que continham inflamável líquido.
desgaseificação, decantação e reparos de
vasilhames não desgaseificados ou decantados,
utilizados no transporte de inflamáveis.
testes em aparelhos de consumo de gás e seus
equipamentos.
abastecimento de inflamáveis.
Área de Risco
círculo com raio de 30 metros, no mínimo, com centro
na boca do poço.
faixa de 30 metros de largura, no mínimo, contornando
a área de operação.
faixa de 15 metros de largura, no mínimo, contornando
a área de operação.
toda a bacia de segurança.
círculo com raio de 3 metros com centro nos pontos de
vazamento eventual (válvulas, registros, dispositivos de
medição por escapamento, gaxetas).
afastamento de 15 metros da beira do cais, durante a
operação, com extensão correspondente ao
comprimento da embarcação.
toda a área de operação.
círculo com raio de 15 metros com centro nas bocas de
enchimento dos tanques.
círculo com raio de 7,5 metros com centros nos pontos
de vazamento eventual (válvulas e registros).
círculo com raio de 15 metros com centros nos bicos
de enchimento.
círculo com raio de 7,5 metros com centros nos bicos
de enchimento.
toda a área interna do recinto.
local de operação, acrescido de faixa de 7,5 metros de
largura em torno dos seus pontos externos.
local da operação, acrescido de faixa de 7,5 metros de
largura em torno dos seus pontos externos.
local da operação, acrescido de faixa de 7,5 metros de
largura em torno dos seus pontos extremos.
toda a área de operação, abrangendo, no mínimo,
círculo com raio de 7,5 metros com centro no ponto de
abastecimento e o círculo com raio de 7,5 metros com
centro na bomba de abastecimento da viatura e faixa
de 7,5 metros de largura para ambos os lados da
máquina.
armazenamento de vasilhames que contenham faixa de 3 metros de largura em torno dos seus pontos
inflamáveis líquidos ou vazios não
externos.
desgaseificados ou decantados, em locais
abertos.
armazenamento de vasilhames que contenham toda a área interna do recinto.
inflamáveis líquidos ou vazios não
desgaseificados, ou decantados, em recinto
fechado.
carga e descarga de vasilhames contendo
afastamento de 3 metros da beira do cais, durante a
inflamáveis líquidos ou vasilhames vazios não
operação, com extensão correspondente ao
desgaseificados ou decantados, transportados comprimento da embarcação.
por navios, chatas ou batelões.
215
216
NR 17 - Ergonomia
17.1. Esta Norma Regulamentadora visa a estabelecer parâmetros que permitam a adaptação das condições de
trabalho às características psicofisiológicas dos trabalhadores, de modo a proporcionar um máximo de conforto, segurança
e desempenho eficiente.
17.1.1. As condições de trabalho incluem aspectos relacionados ao levantamento, transporte e descarga de materiais,
ao mobiliário, aos equipamentos e às condições ambientais do posto de trabalho e à própria organização do trabalho.
17.1.2. Para avaliar a adaptação das condições de trabalho às características psicofisiológicas dos trabalhadores, cabe
ao empregador realizar a análise ergonômica do trabalho, devendo a mesma abordar, no mínimo, as condições de trabalho
conforme estabelecido nesta Norma Regulamentadora.
17.2. Levantamento, transporte e descarga individual de materiais.
17.2.1. Para efeito desta Norma Regulamentadora:
17.2.1.1. Transporte manual de cargas designa todo transporte no qual o peso da carga é suportado inteiramente por
um só trabalhador, compreendendo o levantamento e a deposição da carga.
17.2.1.2. Transporte manual regular de cargas designa toda atividade realizada de maneira contínua ou que inclua,
mesmo de forma descontínua, o transporte manual de cargas.
17.2.1.3. Trabalhador jovem designa todo trabalhador com idade inferior a 18 (dezoito) anos e maior de 14 (quatorze)
anos.
17.2.2. Não deverá ser exigido nem admitido o transporte manual de cargas, por um trabalhador cujo peso seja
suscetível de comprometer sua saúde ou sua segurança.
17.2.3. Todo trabalhador designado para o transporte manual regular de cargas, que não as leves, deve receber
treinamento ou instruções satisfatórias quanto aos métodos de trabalho que deverá utilizar com vistas a salvaguardar sua
saúde e prevenir acidentes.
17.2.4. Com vistas a limitar ou facilitar o transporte manual de cargas, deverão ser usados meios técnicos apropriados.
17.2.5. Quando mulheres e trabalhadores jovens foram designados para o transporte manual de cargas, o peso máximo
destas cargas deverá ser nitidamente inferior àquele admitido para os homens, para não comprometer a sua saúde ou sua
segurança.
17.2.6. O transporte e a descarga de materiais feitos por impulsão ou tração de vagonetes sobre trilhos, carros de mão
ou qualquer outro aparelho mecânico deverão ser executados de forma que o esforço físico realizado pelo trabalhador seja
compatível com sua capacidade de força e não comprometa a sua saúde ou sua segurança.
17.2.7. O trabalho de levantamento de material feito com equipamento mecânico de ação manual deverá ser executado
de forma que o esforço físico realizado pelo trabalhador seja compatível com sua capacidade de força e não comprometa a
sua saúde ou sua segurança.
17.3. Mobiliário dos postos de trabalho.
17.3.1. Sempre que o trabalho puder ser executado na posição sentada, o posto de trabalho deve ser planejado ou
adaptado para esta posição.
17.3.2. Para trabalho manual sentado ou que tenha de ser feito em pé, as bancadas, mesas, escrivaninhas e os painéis
devem proporcionar ao trabalhador condições de boa postura, visualização e operação e devem atender aos seguintes
requisitos mínimos:
a) ter altura e características da superfície de trabalho compatíveis com o tipo de atividade, com a distância requerida dos
olhos ao campo de trabalho e com a altura do assento;
b) ter área de trabalho de fácil alcance e visualização pelo trabalhador;
c) ter características dimensionais que possibilitem posicionamento e movimentação adequados dos segmentos corporais.
17.3.2.1. Para trabalho que necessite também da utilização dos pés, além dos requisitos estabelecidos no subitem
17.3.2 os pedais e demais comandos para acionamento pelos pés devem ter posicionamento e dimensões que possibilitem
fácil alcance, bem como ângulos adequados entre as diversas partes do corpo do trabalhador em função das características
e peculiaridades do trabalho a ser executado.
17.3.3. Os assentos utilizados nos postos de trabalho devem atender aos seguintes requisitos mínimos de conforto:
a) altura ajustável à estatura do trabalhador e à natureza da função exercida;
b) características de pouca ou nenhuma conformação na base do assento;
c) borda frontal arredondada;
d) encosto com forma levemente adaptada ao corpo para proteção da região lombar.
17.3.4. Para as atividades em que os trabalhos devam ser realizados sentados, a partir da análise ergonômica do
trabalho, poderá ser exigido suporte para os pés que se adapte ao comprimento da perna do trabalhador.
17.3.5. Para as atividades em que os trabalhos devam ser realizados de pé, devem ser colocados assentos para
descanso em locais em que possam ser utilizados por todos os trabalhadores durante as pausas.
17.4. Equipamentos dos postos de trabalho.
17.4.1. Todos os equipamentos que compõem um posto de trabalho devem estar adequados às características
psicofisiológicas dos trabalhadores e à natureza do trabalho a ser executado.
17.4.2. Nas atividades que envolvam leitura de documentos para digitação, datilografia ou mecanografia deve:
a) ser fornecido suporte adequado para documentos que possa ser ajustado proporcionando boa postura, visualização e
operação, evitando movimentação freqüente do pescoço e fadiga visual;
b) ser utilizado documento de fácil legibilidade sempre que possível, sendo vedada a utilização do papel brilhante, ou de
qualquer outro tipo que provoque ofuscamento.
217
17.4.3. Os equipamentos utilizados no processamento eletrônico de dados com terminais de vídeo devem observar o
seguinte:
a) condições de mobilidade suficientes para permitir o ajuste da tela do equipamento à iluminação do ambiente, protegendoa contra reflexos, e proporcionar corretos ângulos de visibilidade ao trabalhador;
b) o teclado deve ser independente e ter mobilidade, permitindo ao trabalhador ajustá-lo de acordo com as tarefas a serem
executadas;
c) a tela, o teclado e o suporte para documentos devem ser colocados de maneira que as distâncias olho-tela, olho-teclado
e olho-documento sejam aproximadamente iguais;
d) serem posicionados em superfícies de trabalho com altura ajustável.
17.4.3.1. Quando os equipamentos de processamento eletrônico de dados com terminais de vídeo forem utilizados
eventualmente poderão ser dispensadas as exigências previstas no subitem 17.4.3 observada a natureza das tarefas
executadas e levando-se em conta a análise ergonômica do trabalho.
17.5. Condições ambientais de trabalho.
17.5.1. As condições ambientais de trabalho devem estar adequadas às características psicofisiológicas dos
trabalhadores e à natureza do trabalho a ser executado.
17.5.2. Nos locais de trabalho onde são executadas atividades que exijam solicitação intelectual e atenção constantes,
tais como: salas de controle, laboratórios, escritórios, salas de desenvolvimento ou análise de projetos, dentre outros, são
recomendadas as seguintes condições de conforto:
a) níveis de ruído de acordo com o estabelecido na NBR 10152, norma brasileira registrada no INMETRO;
b) índice de temperatura efetiva entre 20ºC (vinte) e 23ºC (vinte e três graus centígrados);
c) velocidade do ar não-superior a 0,75m/s;
d) umidade relativa do ar não-inferior a 40 (quarenta) por cento.
17.5.2.1. Para as atividades que possuam as características definidas no subitem 17.5.2, mas não apresentam
equivalência ou correlação com aquelas relacio-nadas na NBR 10152, o nível de ruído aceitável para efeito de conforto será
de até 65 dB (A) e a curva de avaliação de ruído (NC) de valor não-superior a 60 dB.
17.5.2.2. Os parâmetros previstos no subitem 17.5.2 devem ser medidos nos postos de trabalho, sendo os níveis de
ruído determinados próximos à zona auditiva e as demais variáveis na altura do tórax do trabalhador.
17.5.3. Em todos os locais de trabalho deve haver iluminação adequada, natural ou artificial, geral ou suplementar,
apropriada à natureza da atividade.
17.5.3.1. A iluminação geral deve ser uniformemente distribuída e difusa.
17.5.3.2. A iluminação geral ou suplementar deve ser projetada e instalada de forma a evitar ofuscamento, reflexos
incômodos, sombras e contrastes excessivos.
17.5.3.3. Os níveis mínimos de iluminamento a serem observados nos locais de trabalho são os valores de iluminâncias
estabelecidos na NBR 5413, norma brasileira registrada no INMETRO.
17.5.3.4. A medição dos níveis de iluminamento previstos no subitem 17.5.3.3 deve ser feita no campo de trabalho onde
se realiza a tarefa visual, utilizando-se de luxímetro com fotocélula corrigida para a sensibilidade do olho humano e em
função do ângulo de incidência.
17.5.3.5. Quando não puder ser definido o campo de trabalho previsto no subitem 17.5.3.4, este será um plano
horizontal a 0,75m (setenta e cinco centímetros) do piso.
17.6. Organização do trabalho.
17.6.1. A organização do trabalho deve ser adequada às características psicofisiológicas dos trabalhadores e à
natureza do trabalho a ser executado.
17.6.2. A organização do trabalho, para efeito desta NR, deve levar em consideração, no mínimo:
a) as normas de produção;
b) o modo operatório;
c) a exigência de tempo;
d) a determinação do conteúdo de tempo;
e) o ritmo de trabalho;
f) o conteúdo das tarefas.
17.6.3. Nas atividades que exijam sobrecarga muscular estática ou dinâmica do pescoço, ombros, dorso e membros
superiores e inferiores, e a partir da análise ergonômica do trabalho, deve ser observado o seguinte:
a) todo e qualquer sistema de avaliação de desempenho para efeito de remuneração e vantagens de qualquer espécie deve
levar em consideração as repercussões sobre a saúde dos trabalhadores;
b) devem ser incluídas pausas para descanso;
c) quando do retorno do trabalho, após qualquer tipo de afastamento igual ou superior a 15 (quinze) dias, a exigência de
produção deverá permitir um retorno gradativo aos níveis de produção vigente na época anterior ao afastamento.
17.6.4. Nas atividades de processamento eletrônico de dados, deve-se, salvo o disposto em convenções e acordos
coletivos de trabalho, observar o seguinte:
a) o empregador não deve promover qualquer sistema de avaliação dos trabalhadores envolvidos nas atividades de
digitação, baseado no número individual de toques sobre o teclado, inclusive o automatizado, para efeito de remuneração
e vantagens de qualquer espécie;
b) o número máximo de toques reais exigidos pelo empregador não deve ser superior a 8 (oito) mil por hora trabalhada,
sendo considerado toque real, para efeito desta NR, cada movimento de pressão sobre o teclado;
218
c) o tempo efetivo de trabalho de entrada de dados não deve exceder o limite máximo de 5 (cinco) horas, sendo que, no
período de tempo restante da jornada, o trabalhador poderá exercer outras atividades, observado o disposto no art. 468
da Consolidação das Leis do Trabalho, desde que não exijam movimentos repetitivos, nem esforço visual;
d) nas atividades de entrada de dados deve haver, no mínimo, uma pausa de 10 (dez) minutos para cada 50 (cinqüenta)
minutos trabalhados, não deduzidos da jornada normal de trabalho;
e) quando do retorno ao trabalho, após qualquer tipo de afastamento igual ou superior a 15 (quinze) dias, a exigência de
produção em relação ao número de toques deverá ser iniciado em níveis inferiores do máximo estabelecido na alínea “b”
e ser ampliada progressivamente.
NR 18 - Condições e Meio Ambiente de Trabalho na Indústria da Construção
18.1. Objetivo e campo de aplicação.
18.1.1. Esta Norma Regulamentadora - NR estabelece diretrizes de ordem administrativa, de planejamento e de
organização, que objetivam a implementação de medidas de controle e sistemas preventivos de segurança nos processos,
nas condições e no meio ambiente de trabalho na Indústria da Construção.
18.1.2. Consideram-se atividades da Indústria da Construção as constantes do Quadro I, Código da Atividade
Específica, da NR 4 - Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho.
18.1.3. É vedado o ingresso ou a permanência de trabalhadores no canteiro de obras, sem que estejam assegurados
pelas medidas previstas nesta NR e compatíveis com a fase da obra.
18.1.4. A observância do estabelecido nesta NR não desobriga os empregadores do cumprimento das disposições
relativas às condições e meio ambiente de trabalho, determinadas na legislação federal, estadual e/ou municipal, e em
outras estabelecidas em negociações coletivas de trabalho.
18.2. Comunicação prévia.
18.2.1. É obrigatória a comunicação à Delegacia Regional do Trabalho, antes do início das atividades, das seguintes
informações: (118.003-7 / I2)
a) endereço correto da obra;
b) endereço correto e qualificação (CEI,CGC ou CPF) do contratante, empregador ou condomínio;
c) tipo de obra;
d) datas previstas do início e conclusão da obra;
e) número máximo previsto de trabalhadores na obra.
18.3. Programa de Condições e Meio Ambiente de Trabalho na Indústria da Construção - PCMAT.
18.3.1. São obrigatórios a elaboração e o cumprimento do PCMAT nos estabelecimentos com 20 (vinte) trabalhadores
ou mais, contemplando os aspectos desta NR e outros dispositivos complementares de segurança. (118.004-5 / I4)
18.3.1.1. O PCMAT deve contemplar as exigências contidas na NR 9 - Programa de Prevenção e Riscos Ambientais.
18.3.1.2. O PCMAT deve ser mantido no estabelecimento à disposição do órgão regional do Ministério do Trabalho - MTb.
18.3.2. O PCMAT deve ser elaborado e executado por profissional legalmente habilitado na área de segurança do trabalho.
18.3.3. A implementação do PCMAT nos estabele-cimentos é de responsabilidade do empregador ou condomínio.
18.3.4. Documentos que integram o PCMAT:
a) memorial sobre condições e meio ambiente de trabalho nas atividades e operações, levando-se em consideração riscos
de acidentes e de doenças do trabalho e suas respectivas medidas preventivas;
b) projeto de execução das proteções coletivas em conformidade com as etapas de execução da obra;
c) especificação técnica das proteções coletivas e individuais a serem utilizadas;
d) cronograma de implantação das medidas preventivas definidas no PCMAT;
e) layout inicial do canteiro de obras, contemplando, inclusive, previsão de dimensionamento das áreas de vivência;
f) programa educativo contemplando a temática de prevenção de acidentes e doenças do trabalho, com sua carga horária.
18.4. Áreas de vivência.
18.4.1. Os canteiros de obras devem dispor de:
a) instalações sanitárias;
b) vestiário;
c) alojamento;
d) local de refeições;
e) cozinha, quando houver preparo de refeições;
f) lavanderia;
g) área de lazer;
h) ambulatório, quando se tratar de frentes de trabalho com 50 (cinqüenta) ou mais trabalhadores.
18.4.1.1. O cumprimento do disposto nas alíneas “c”, “f” e “g” é obrigatório nos casos onde houver trabalhadores
alojados.
18.4.1.2. As áreas de vivência devem ser mantidas em perfeito estado de conservação, higiene e limpeza.
18.4.1.3. Quando da utilização de instalações móveis de áreas de vivência, deve ser previsto projeto alternativo que
garanta os requisitos mínimos de conforto e higiene estabelecidos neste item.
18.4.2. Instalações sanitárias.
18.4.2.1. Entende-se como instalação sanitária o local destinado ao asseio corporal e/ou ao atendimento das
necessidades fisiológicas de excreção.
18.4.2.2. É proibida a utilização das instalações sanitárias para outros fins que não aqueles previstos no subitem 18.4.2.1.
18.4.2.3. As instalações sanitárias devem:
219
a) ser mantidas em perfeito estado de conservação e higiene;
b) ter portas de acesso que impeçam o devassamento e ser construídas de modo a manter o resguardo conveniente;
c) ter paredes de material resistente e lavável, podendo ser de madeira;
d) ter pisos impermeáveis, laváveis e de acabamento antiderrapante;
e) não se ligar diretamente com os locais destinados às refeições;
f) ser independente para homens e mulheres, quando necessário; g) ter ventilação e iluminação adequadas;
h) ter instalações elétricas adequadamente protegidas;
i) ter pé-direito mínimo de 2,50m (dois metros e cinqüenta centímetros), ou respeitando-se o que determina o Código de
Obras do Município da obra;
j) estar situadas em locais de fácil e seguro acesso, não sendo permitido um deslocamento superior a 150 (cento e
cinqüenta) metros do posto de trabalho aos gabinetes sanitários, mictórios e lavatórios.
18.4.2.4. A instalação sanitária deve ser constituída de lavatório, vaso sanitário e mictório, na proporção de 1 (um)
conjunto para cada grupo de 20 (vinte) trabalhadores ou fração, bem como de chuveiro, na proporção de 1 (uma) unidade
para cada grupo de 10 (dez) trabalhadores ou fração.
18.4.2.5. Lavatórios.
18.4.2.5.1. Os lavatórios devem:
a) ser individuais ou coletivos, tipo calha;
b) possuir torneira de metal ou de plástico;
c) ficar a uma altura de 0,90m (noventa centímetros);
d) ser ligados diretamente à rede de esgoto, quando houver;
e) ter revestimento interno de material liso, impermeável e lavável;
f) ter espaçamento mínimo entre as torneiras de 0,60m (sessenta centímetros), quando coletivos;
g) dispor de recipiente para coleta de papéis usados.
18.4.2.6. Vasos sanitários.
18.4.2.6.1. O local destinado ao vaso sanitário (gabinete sanitário) deve:
a) ter área mínima de 1,00m2 (um metro quadrado);
b) ser provido de porta com trinco interno e borda inferior de, no máximo, 0,15m (quinze centímetros) de altura;
c) ter divisórias com altura mínima de 1,80m (um metro e oitenta centímetros);
d) ter recipiente com tampa, para depósito de papéis usados, sendo obrigatório o fornecimento de papel higiênico.
18.4.2.6.2. Os vasos sanitários devem:
a) ser do tipo bacia turca ou sifonado;
b) ter caixa de descarga ou válvula automática;
c) ser ligado à rede geral de esgotos ou à fossa séptica, com interposição de sifões hidráulicos.
18.4.2.7. Mictórios.
18.4.2.7.1. Os mictórios devem:
a) ser individuais ou coletivos, tipo calha;
b) ter revestimento interno de material liso, impermeável e lavável;
c) ser providos de descarga provocada ou automática;
d) ficar a uma altura máxima de 0,50m (cinqüenta centímetros) do piso;
e) ser ligado diretamente à rede de esgoto ou à fossa séptica, com interposição de sifões hidráulicos.
18.4.2.7.2. No mictório tipo calha, cada segmento de 0,60m (sessenta centímetros) deve corresponder a um mictório
tipo cuba.
18.4.2.8. Chuveiros.
18.4.2.8.1. A área mínima necessária para utilização de cada chuveiro é de 0,80m2 (oitenta centímetros quadrados),
com altura de 2,10m (dois metros e dez centímetros) do piso.
18.4.2.8.2. Os pisos dos locais onde forem instalados os chuveiros devem ter caimento que assegure o escoamento da
água para a rede de esgoto, quando houver, e ser de material antiderrapante ou provido de estrados de madeira.
18.4.2.8.3. Os chuveiros devem ser de metal ou plástico, individuais ou coletivos, dispondo de água quente.
18.4.2.8.4. Deve haver um suporte para sabonete e cabide para toalha, correspondente a cada chuveiro.
18.4.2.8.5. Os chuveiros elétricos devem ser aterrados adequadamente.
18.4.2.9. Vestiário.
18.4.2.9.1. Todo canteiro de obra deve possuir vestiário para troca de roupa dos trabalhadores que não residem no local.
18.4.2.9.2. A localização do vestiário deve ser próxima aos alojamentos e/ou à entrada da obra, sem ligação direta com
o local destinado às refeições.
18.4.2.9.3. Os vestiários devem:
a) ter paredes de alvenaria, madeira ou material equivalente;
b) ter pisos de concreto, cimentado, madeira ou material equivalente;
c) ter cobertura que proteja contra as intempéries;
d) ter área de ventilação correspondente a 1/10 (um décimo) de área do piso;
e) ter iluminação natural e/ou artificial;
f) ter armários individuais dotados de fechadura ou dispositivo com cadeado;
g) ter pé-direito mínimo de 2,50m (dois metros e cinqüenta centímetros), ou respeitando-se o que determina o Código de
Obras do Município da obra;
h) ser mantidos em perfeito estado de conservação, higiene e limpeza;
i) ter bancos em número suficiente para atender aos usuários, com largura mínima de 0,30m (trinta centímetros).
220
18.4.2.10. Alojamento.
18.4.2.10.1. Os alojamentos dos canteiros de obra devem:
a) ter paredes de alvenaria, madeira ou material equivalente;
b) ter piso de concreto, cimentado, madeira ou material equivalente;
c) ter cobertura que proteja das intempéries;
d) ter área de ventilação de no mínimo 1/10 (um décimo) da área do piso;
c) ter iluminação natural e/ou artificial;
d) ter área mínima de 3,00 (três metros) quadrados por módulo cama/armário, incluindo a área de circulação;
e) ter pé-direito de 2,50 (dois metros e cinqüenta centímetros) para cama simples e de 3,00m (três metros) para camas
duplas;
f) não estar situados em subsolos ou porões das edificações;
g) ter instalações elétricas adequadamente protegidas.
18.4.2.10.2. É proibido o uso de 3 (três) ou mais camas na mesma vertical.
18.4.2.10.3. A altura livre permitida entre uma cama e outra e entre a última e o teto é de, no mínimo, 1,20m (um metro
e vinte centímetros).
18.4.2.10.4. A cama superior do beliche deve ter proteção lateral e escada.
18.4.2.10.5. As dimensões mínimas das camas devem ser de 0,80m (oitenta centímetros) por 1,90m (um metro e
noventa centímetros) e distância entre o ripamento do estrado de 0,05m (cinco centímetros), dispondo ainda de colchão
com densidade 26 (vinte e seis) e espessura mínima de 0,10m (dez centímetros).
18.4.2.10.6. As camas devem dispor de lençol, fronha e travesseiro em condições adequadas de higiene, bem como
cobertor, quando as condições climáticas assim o exigirem.
18.4.2.10.7. Os alojamentos devem ter armários duplos individuais com as seguintes dimensões mínimas:
a) 1,20m (um metro e vinte centímetros) de altura por 0,30m (trinta centímetros) de largura e 0,40m (quarenta centímetros)
de profundidade, com separação ou prateleira, de modo que um compartimento, com a altura de 0,80m (oitenta
centímetros), se destine a abrigar a roupa de uso comum e o outro compartimento, com a altura de 0,40m (quarenta
centímetros), a guardar a roupa de trabalho; ou
b) 0,80m (oitenta centímetros) de altura por 0,50m (cinqüenta centímetros) de largura e 0,40m (quarenta centímetros) de
profundidade com divisão no sentido vertical, de forma que os compartimentos, com largura de 0,25m (vinte e cinco
centímetros), estabeleçam rigorosamente o isolamento das roupas de uso comum e de trabalho.
18.4.2.10.8. É proibido cozinhar e aquecer qualquer tipo de refeição dentro do alojamento.
18.4.2.10.9. O alojamento deve ser mantido em permanente estado de conservação, higiene e limpeza.
18.4.2.10.10. É obrigatório no alojamento o fornecimento de água potável, filtrada e fresca, para os trabalhadores por
meio de bebedouros de jato inclinado ou equipamento similiar que garanta as mesmas condições, na proporção de 1 (um)
para cada grupo de 25 (vinte e cinco) trabalhadores ou fração.
18.4.2.10.11. É vedada a permanência de pessoas com moléstia infecto-contagiosa nos alojamentos.
18.4.2.11. Local para refeições.
18.4.2.11.1. Nos canteiros de obra é obrigatória a existência de local adequado para refeições.
18.4.2.11.2. O local para refeições deve:
a) ter paredes que permitam o isolamento durante as refeições;
b) ter piso de concreto, cimentado ou de outro material lavável;
c) ter cobertura que proteja das intempéries;
d) ter capacidade para garantir o atendimento de todos os trabalhadores no horário das refeições;
e) ter ventilação e iluminação natural e/ou artificial;
f) ter lavatório instalado em suas proximidades ou no seu interior;
g) ter mesas com tampos lisos e laváveis;
h) ter assentos em número suficiente para atender aos usuários;
i) ter depósito, com tampa, para detritos;)
j) não estar situado em subsolos ou porões das edificações
k) não ter comunicação direta com as instalações sanitárias;
l) ter pé-direito mínimo de 2,80m (dois metros e oitenta centímetros), ou respeitando-se o que determina o Código de Obras
do Município da obra.
18.4.2.11.3. Independentemente do número de trabalhadores e da existência ou não de cozinha, em todo canteiro de
obra deve haver local exclusivo para o aquecimento de refeições, dotado de equipamento adequado e seguro para o
aquecimento.
18.4.2.11.3.1. É proibido preparar, aquecer e tomar refeições fora dos locais estabelecidos neste subitem.
18.4.2.11.4. É obrigatório o fornecimento de água potável, filtrada e fresca, para os trabalhadores, por meio de
bebedouro de jato inclinado ou outro dispositivo equivalente, sendo proibido o uso de copos coletivos.
18.4.2.12. Cozinha.
18.4.2.12.1. Quando houver cozinha no canteiro de obra, ela deve:
a) ter ventilação natural e/ou artificial que permita boa exaustão;
b) ter pé-direito mínimo de 2,80m (dois metros e oitenta centímetros), ou respeitando-se o Código de Obras do Município da
obra;
c) ter paredes de alvenaria, concreto, madeira ou material equivalente;
d) ter piso de concreto, cimentado ou de outro material de fácil limpeza;
e) ter cobertura de material resistente ao fogo;
f) ter iluminação natural e/ou artificial;
g) ter pia para lavar os alimentos e utensílios;
h) possuir instalações sanitárias que não se comuniquem com a cozinha, de uso exclusivo dos encarregados de manipular
gêneros alimentícios, refeições e utensílios, não devendo ser ligadas à caixa de gordura;
221
i) dispor de recipiente, com tampa, para coleta de lixo;
j) possuir equipamento de refrigeração para preservação dos alimentos;
k) ficar adjacente ao local para refeições;
l) ter instalações elétricas adequadamente protegidas;
m) quando utilizado GLP, os botijões devem ser instalados fora do ambiente de utilização, em área permanentemente
ventilada e coberta.
18.4.2.12.2. É obrigatório o uso de aventais e gorros para os que trabalham na cozinha.
18.4.2.13. Lavanderia.
18.4.2.13.1. As áreas de vivência devem possuir local próprio, coberto, ventilado e iluminado para que o trabalhador
alojado possa lavar, secar e passar suas roupas de uso pessoal.
18.4.2.13.2. Este local deve ser dotado de tanques individuais ou coletivos em número adequado.
18.4.2.13.3. A empresa poderá contratar serviços de terceiros para atender ao disposto no item 18.4.2.13.1, sem ônus
para o trabalhador.
18.4.2.14. Área de lazer.
18.4.2.14.1. Nas áreas de vivência devem ser previstos locais para recreação dos trabalhadores alojados, podendo ser
utilizado o local de refeições para este fim.
18.5. Demolição
18.5.1. Antes de se iniciar a demolição, as linhas de fornecimento de energia elétrica, água, inflamáveis líquidos e
gasosos liquefeitos, substâncias tóxicas, canalizações de esgoto e de escoamento de água devem ser desligadas, retiradas,
protegidas ou isoladas, respeitando-se as normas e determinações em vigor.
18.5.2. As construções vizinhas à obra de demolição devem ser examinadas, prévia e periodicamente, no sentido de ser
preservada sua estabilidade e a integridade física de terceiros.
18.5.3. Toda demolição deve ser programada e dirigida por profissional legalmente habilitado.
18.5.4. Antes de se iniciar a demolição, devem ser removidos os vidros, ripados, estuques e outros elementos frágeis.
18.5.5. Antes de se iniciar a demolição de um pavimento, devem ser fechadas todas as aberturas existentes no piso,
salvo as que forem utilizadas para escoamento de materiais, ficando proibida a permanência de pessoas nos pavimentos
que possam ter sua estabilidade comprometida no processo de demolição.
18.5.6. As escadas devem ser mantidas desimpedidas e livres para a circulação de emergência e somente serão
demolidas à medida em que forem sendo retirados os materiais dos pavimentos superiores.
18.5.7. Objetos pesados ou volumosos devem ser removidos mediante o emprego de dispositivos mecânicos, ficando
proibido o lançamento em queda livre de qualquer material.
18.5.8. A remoção dos entulhos, por gravidade, deve ser feita em calhas fechadas de material resistente, com
inclinação máxima de 45º (quarenta e cinco graus), fixadas à edificação em todos os pavimentos.
18.5.9. No ponto de descarga da calha, deve existir dispositivo de fechamento.
18.5.10. Durante a execução de serviços de demolição, devem ser instaladas, no máximo, a 2 (dois) pavimentos abaixo
do que será demolido, plataformas de retenção de entulhos, com dimensão mínima de 2,50m (dois metros e cinqüenta
centímetros) e inclinação de 45º (quarenta e cinco graus), em todo o perímetro da obra.
18.5.11. Os elementos da construção em demolição não devem ser abandonados em posição que torne possível o seu
desabamento.
18.5.12. Os materiais das edificações, durante a demolição e remoção, devem ser previamente umidecidos.
18.5.13. As paredes somente podem ser demolidas antes da estrutura, quando esta for metálica ou de concreto
armado.
18.6. Escavações, fundações e desmonte de rochas.
18.6.1. A área de trabalho deve ser previamente limpa, devendo ser retirados ou escorados solidamente árvores,
rochas, equipamentos, materiais e objetos de qualquer natureza, quando houver risco de comprometimento de sua
estabilidade durante a execução de serviços.
18.6.2. Muros, edificações vizinhas e todas as estruturas que possam ser afetadas pela escavação devem ser
escorados.
18.6.3. Os serviços de escavação, fundação e desmonte de rochas devem ter responsável técnico legalmente
habilitado.
18.6.4. Quando existir cabo subterrâneo de energia elétrica nas proximidades das escavações, as mesas só poderão
ser iniciadas quando o cabo estiver desligado.
18.6.4.1. Na impossibilidade de desligar o cabo, devem ser tomadas medidas especiais junto à concessionária.
18.6.5. Os taludes instáveis das escavações com profundidade superior a 1,25m (um metro e vinte e cinco centímetros)
devem ter sua estabilidade garantida por meio de estruturas dimensionadas para este fim.
18.6.6. Para elaboração do projeto e execução das escavações a céu aberto, serão observadas as condições exigidas
na NBR 9061/85 - Segurança de Escavação a Céu Aberto da ABNT.
18.6.7. As escavações com mais de 1,25m (um metro e vinte e cinco centímetros) de profundidade devem dispor de
escadas ou rampas, colocadas próximas aos postos de trabalho, a fim de permitir, em caso de emergência, a saída rápida
dos trabalhadores, independentemente do previsto no subitem 18.6.5.
18.6.8. Os materiais retirados da escavação devem ser depositados a uma distância superior à metade da
profundidade, medida a partir da borda do talude.
18.6.9. Os taludes com altura superior a 1,75m (um metro e setenta e cinco centímetros) devem ter estabilidade
garantida.
18.6.10. Quando houver possibilidade de infiltração ou vazamento de gás, o local deve ser devidamente ventilado e
monitorado.
18.6.10.1. O monitoramento deve ser efetivado enquanto o trabalho estiver sendo realizado para, em caso de
vazamento, ser acionado o sistema de alarme sonoro e visual.
222
18.6.11. As escavações realizadas em vias públicas ou canteiros de obras devem ter sinalização de advertência,
inclusive noturna, e barreira de isolamento em todo o seu perímetro.
18.6.12. Os acessos de trabalhadores, veículos e equipamentos às áreas de escavação devem ter sinalização de
advertência permanente.
18.6.13. É proibido o acesso de pessoas não-autorizadas às áreas de escavação e cravação de estacas.
18.6.14. O operador de bate-estacas deve ser qualificado e ter sua equipe treinada.
18.6.15. Os cabos de sustentação do pilão devem ter comprimento para que haja, em qualquer posição de trabalho, um
mínimo de 6 (seis) voltas sobre o tambor.
18.6.16. Na execução de escavações e fundações sob ar comprimido, deve ser obedecido o disposto no Anexo no 6 da
NR 15 - Atividades e Operações insalubres.
18.6.17. Na operação de desmonte de rocha a fogo, fogacho ou mista, deve haver um blaster, responsável pelo
armazenamento, preparação das cargas, carregamento das minas, ordem de fogo, detonação e retirada das que não
explodiram, destinação adequada das sobras de explosivos e pelos dispositivos elétricos necessários às detonações.
18.6.18. A área de fogo deve ser protegida contra projeção de partículas, quando expuser a risco trabalhadores e
terceiros.
18.6.19. Nas detonações é obrigatória a existência de alarme sonoro.
18.6.20. Na execução de tubulões a céu aberto, aplicam-se as disposições constantes no item 18.20 - Locais
confinados.
18.6.21. Na execução de tubulões a céu aberto, a exigência de escoramento (encamisamento) fica a critério do
engenheiro especializado em fundações ou solo, considerados os requisitos de segurança.
18.6.22. O equipamento de descida e içamento de trabalhadores e materiais utilizado na execução de tubulões a céu
aberto deve ser dotado de sistema de segurança com travamento.
18.6.23. A escavação de tubulões a céu aberto, alargamento ou abertura manual de base e execução de taludes, deve
ser precedida de sondagem ou de estudo geotécnico local.
18.6.23.1. Em caso específico de tubulões a céu aberto e abertura de base, o estudo geotécnico será obrigatório para
profundidade superior a 3 (três) metros.
18.7. Carpintaria.
18.7.1. As operações em máquinas e equipamentos necessários à realização da atividade de carpintaria somente
podem ser realizadas por trabalhador qualificado nos termos desta NR.
18.7.2. A serra circular deve atender às disposições a seguir:
a) ser dotada de mesa estável, com fechamento de suas faces inferiores, anterior e posterior, construída em madeira
resistente e de primeira qualidade, material metálico ou similar de resistência equivalente, sem irregularidades, com
dimensionamento suficiente para a execução das tarefas;
b) ter a carcaça do motor aterrada eletricamente;
c) o disco deve ser mantido afiado e travado, devendo ser substituído quando apresentar trincas, dentes quebrados ou
empenamentos;
d) as transmissões de força mecânica devem estar protegidas obrigatoriamente por anteparos fixos e resistentes, não
podendo ser removidos, em hipótese alguma, durante a execução dos trabalhos;
e) ser provida de coifa protetora do disco e cutelo divisor, com identificação do fabricante e ainda coletor de serragem.
18.7.3. Nas operações de corte de madeira, devem ser utilizados dispositivo empurrador e guia de alinhamento.
18.7.4. As lâmpadas de iluminação da carpintaria devem estar protegidas contra impactos provenientes da projeção de
partículas.
18.7.5. A carpintaria deve ter piso resistente, nivelado e antiderrapante, com cobertura capaz de proteger os
trabalhadores contra quedas de materiais e intempéries.
18.8. Armações de aço.
18.8.1. A dobragem e o corte de vergalhões de aço em obra devem ser feitos sobre bancadas ou plataformas
apropriadas e estáveis, apoiadas sobre superfícies resistentes, niveladas e não escorregadias, afastadas da área de
circulação de trabalhadores.
18.8.2. As armações de pilares, vigas e outras estruturas verticais devem ser apoiadas e escoradas para evitar
tombamento e desmoronamento.
18.8.3. A área de trabalho onde está situada a bancada de armação deve ter cobertura resistente para proteção dos
trabalhadores contra a queda de materiais e intempéries.
18.8.3.1. As lâmpadas de iluminação da área de trabalho da armação de aço devem estar protegidas contra impactos
provenientes da projeção de partículas ou de vergalhões.
18.8.4. É obrigatória a colocação de pranchas de madeira firmemente apoiadas sobre as armações nas fôrmas, para a
circulação de operários.
18.8.5. É proibida a existência de pontas verticais de vergalhões de aço desprotegidas.
18.8.6. Durante a descarga de vergalhões de aço, a área deve ser isolada.
18.9. Estruturas de concreto
18.9.1. As fôrmas devem ser projetadas e construídas de modo que resistam às cargas máximas de serviço.
18.9.2. O uso de fôrmas deslizantes deve ser supervisionado por profissional legalmente habilitado.
18.9.3. Os suportes e escoras de fôrmas devem ser inspecionados antes e durante a concretagem por trabalhador
qualificado.
18.9.4. Durante a desfôrma devem ser viabilizados meios que impeçam a queda livre de seções de fôrmas e
escoramentos, sendo obrigatórios a amarração das peças e o isolamento e sinalização ao nível do terreno.
18.9.5. As armações de pilares devem ser estaiadas ou escoradas antes do cimbramento.
18.9.6. Durante as operações de protensão de cabos de aço, é proibida a permanência de trabalhadores atrás dos
macacos ou sobre estes, ou outros dispositivos de protensão, devendo a área ser isolada e sinalizada.
223
18.9.7. Os dispositivos e equipamentos usados em protensão devem ser inspecionados por profissional legalmente
habilitado antes de serem iniciados os trabalhos e durante os mesmos.
18.9.8. As conexões dos dutos transportadores de concreto devem possuir dispositivos de segurança para impedir a
separação das partes, quando o sistema estiver sob pressão.
18.9.9. As peças e máquinas do sistema transportador de concreto devem ser inspecionadas por trabalhador
qualificado, antes do início dos trabalhos.
18.9.10. No local onde se executa a concretagem, somente deve permanecer a equipe indispensável para a execução
dessa tarefa.
18.9.11. Os vibradores de imersão e de placas devem ter dupla isolação, e os cabos de ligação ser protegidos contra
choques mecânicos e cortes pela ferragem, devendo ser inspecionados antes e durante a utilização.
18.9.12. As caçambas transportadoras de concreto devem ter dispositivos de segurança que impeçam o seu
descarregamento acidental.
18.10. Estruturas metálicas
18.10.1. As peças devem estar previamente fixadas antes de serem soldadas, rebitadas ou parafusadas.
18.10.2. Na edificação de estrutura metálica, abaixo dos serviços de rebitagem, parafusagem ou soldagem, deve ser
mantido piso provisório, abrangendo toda a área de trabalho situada no piso imediatamente inferior.
18.10.3. O piso provisório deve ser montado sem frestas, a fim de se evitar queda de materiais ou equipamentos.
18.10.4. Quando necessária a complementação do piso provisório, devem ser instaladas redes de proteção junto às
colunas.
18.10.5. Deve ficar à disposição do trabalhador, em seu posto de trabalho, recipiente adequado para depositar pinos,
rebites, parafusos e ferramentas.
18.10.6. As peças estruturais pré-fabricadas devem ter pesos e dimensões compatíveis com os equipamentos de
transportar e guindar.
18.10.7. Os elementos componentes da estrutura metálica não devem possuir rebarbas.
18.10.8. Quando for necessária a montagem, próximo às linhas elétricas energizadas, deve-se proceder ao
desligamento da rede, afastamento dos locais energizados, proteção das linhas, além do aterramento da estrutura e
equipamentos que estão sendo utilizados.
18.10.9. A colocação de pilares e vigas deve ser feita de maneira que, ainda suspensos pelo equipamento de guindar,
se executem a prumagem, marcação e fixação das peças.
18.11. Operações de soldagem e corte a quente
18.11.1. As operações de soldagem e corte a quente somente podem ser realizadas por trabalhadores qualificados.
18.11.2. Quando forem executadas operações de soldagem e corte a quente em chumbo, zinco ou materiais revestidos
de cádmio, será obrigatória a remoção por ventilação local exaustora dos fumos originados no processo de solda e corte,
bem como na utilização de eletrodos revestidos.
18.11.3. O dispositivo usado para manusear eletrodos deve ter isolamento adequado à corrente usada, a fim de se
evitar a formação de arco elétrico ou choques no operador.
18.11.4. Nas operações de soldagem e corte a quente, é obrigatória a utilização de anteparo eficaz para a proteção dos
trabalhadores circunvizinhos. O material utilizado nesta proteção deve ser do tipo incombustível.
18.11.5. Nas operações de soldagem ou corte a quente de vasilhame, recipiente, tanque ou similar, que envolvam
geração de gases confinados ou semiconfinados, é obrigatória a adoção de medidas preventivas adicionais para eliminar
riscos de explosão e intoxicação do trabalhador, conforme mencionado no item 18.20 - Locais confinados.
18.11.6. As mangueiras devem possuir mecanismos contra o retrocesso das chamas na saída do cilindro e chegada do
maçarico.
18.11.7. É proibida a presença de substâncias inflamáveis e/ou explosivas próximo às garrafas de O2 (oxigênio).
18.11.8. Os equipamentos de soldagem elétrica devem ser aterrados.
18.11.9. Os fios condutores dos equipamentos, as pinças ou os alicates de soldagem devem ser mantidos longe de
locais com óleo, graxa ou umidade, e devem ser deixados em descanso sobre superfícies isolantes.
18.12. Escadas, rampas e passarelas
18.12.1. A madeira a ser usada para construção de escadas, rampas e passarelas deve ser de boa qualidade, sem
apresentar nós e rachaduras que comprometam sua resistência, estar seca, sendo proibido o uso de pintura que encubra
imperfeições.
18.12.2. As escadas de uso coletivo, rampas e passarelas para a circulação de pessoas e materiais devem ser de
construção sólida e dotadas de corrimão e rodapé.
18.12.3. A transposição de pisos com diferença de nível superior a 0,40m (quarenta centímetros) deve ser feita por meio
de escadas ou rampas.
18.12.4. É obrigatória a instalação de rampa ou escada provisória de uso coletivo para transposição de níveis como
meio de circulação de trabalhadores.
18.12.5. Escadas.
18.12.5.1. As escadas provisórias de uso coletivo devem ser dimensionadas em função do fluxo de trabalhadores,
respeitando-se a largura mínima de 0,80 (oitenta centímetros), devendo ter pelo menos a cada 2,90m (dois metros e
noventa centímetros) de altura um patamar intermediário.
18.12.5.1.1. Os patamares intermediários devem ter largura e comprimento, no mínimo, iguais à largura da escada.
18.12.5.2. A escada de mão deve ter seu uso restrito para acessos provisórios e serviços de pequeno porte.
18.12.5.3. As escadas de mão poderão ter até 7,00m (sete metros) de extensão e o espaçamento entre os degraus
deve ser uniforme, variando entre 0,25m (vinte e cinco centímetros) a 0,30m (trinta centímetros).
18.12.5.4. É proibido o uso de escada de mão com montante único.
18.12.5.5. É proibido colocar escada de mão:
224
a) nas proximidades de portas ou áreas de circulação;
b) onde houver risco de queda de objetos ou materiais;
c) nas proximidades de aberturas e vãos.
18.12.5.6. A escada de mão deve:
a) ultrapassar em 1,00m (um metro) o piso superior;
b) ser fixada nos pisos inferior e superior ou ser dotada de dispositivo que impeça o seu escorregamento;
c) ser dotada de degraus antiderrapantes;
d) ser apoiada em piso resistente.
18.12.5.7. É proibido o uso de escada de mão junto a redes e equipamentos elétricos desprotegidos.
18.12.5.8. A escada de abrir deve ser rígida, estável e provida de dispositivos que a mantenham com abertura
constante, devendo ter comprimento máximo de 6,00m (seis metros), quando fechada.
18.12.5.9. A escada extensível deve ser dotada de dispositivo limitador de curso, colocado no quarto vão a contar da
catraca. Caso não haja o limitador de curso, quando estendida, deve permitir uma sobreposição de no mínimo 1,00m (um
metro).
18.12.5.10. A escada fixa, tipo marinheiro, com 6,00 (seis metros) ou mais de altura, deve ser provida de gaiola
protetora a partir de 2,00m (dois metros) acima da base até 1,00m (um metro) acima da última superfície de trabalho.
18.12.5.10.1. Para cada lance de 9,00m (nove metros), deve existir um patamar intermediário de descanso, protegido
por guarda-corpo e rodapé.
18.12.6. Rampas e passarelas.
18.12.6.1. As rampas e passarelas provisórias devem ser construídas e mantidas em perfeitas condições de uso e
segurança.
18.12.6.2. As rampas provisórias devem ser fixadas no piso inferior e superior, não ultrapassando 30º (trinta graus) de
inclinação em relação ao piso.
18.12.6.3. Nas rampas provisórias, com inclinação superior a 18º (dezoito graus), devem ser fixadas peças transversais,
espaçadas em 0,40m (quarenta centímetros), no máximo, para apoio dos pés.
18.12.6.4. As rampas provisórias usadas para trânsito de caminhões devem ter largura mínima de 4,00m (quatro
metros) e ser fixadas em suas extremidades.
18.12.6.5. Não devem existir ressaltos entre o piso da passarela e o piso do terreno.
18.12.6.6. Os apoios das extremidades das passarelas devem ser dimensionados em função do comprimento total das
mesmas e das cargas a que estarão submetidas.
18.13. Medidas de proteção contra quedas de altura
18.13.1. É obrigatória a instalação de proteção coletiva onde houver risco de queda de trabalhadores ou de projeção de
materiais.
18.13.2. As aberturas no piso devem ter fechamento provisório resistente.
18.13.2.1. As aberturas, em caso de serem utilizadas para o transporte vertical de materiais e equipamentos, devem ser
protegidas por guarda-corpo fixo, no ponto de entrada e saída de material, e por sistema de fechamento do tipo cancela ou
similar.
18.13.3. Os vãos de acesso às caixas dos elevadores devem ter fechamento provisório de, no mínimo, 1,20m (um
metro e vinte centímetros) de altura, constituído de material resistente e seguramente fixado à estrutura, até a colocação
definitiva das portas.
18.13.4. É obrigatória, na periferia da edificação, a instalação de proteção contra queda de trabalhadores e projeção de
materiais a partir do início dos serviços necessários à concretagem da primeira laje.
18.13.5. A proteção contra quedas, quando constituída de anteparos rígidos, em sistema de guarda-corpo e rodapé,
deve atender aos seguintes requisitos:
a) ser construída com altura de 1,20m (um metro e vinte centímetros) para o travessão superior e 0,70m (setenta
centímetros) para o travessão intermediário;
b) ter rodapé com altura de 0,20m (vinte centímetros);
c) ter vãos entre travessas preenchidos com tela ou outro dispositivo que garanta o fechamento seguro da abertura.
18.13.6. Em todo perímetro da construção de edifícios com mais de 4 (quatro) pavimentos ou altura equivalente, é
obrigatória a instalação de uma plataforma principal de proteção na altura da primeira laje que esteja, no mínimo, um pédireito acima do nível do terreno.
18.13.6.1. Essa plataforma deve ter, no mínimo, 2,50m (dois metros e cinqüenta centímetros) de projeção horizontal da
face externa da construção e 1 (um) complemento de 0,80m (oitenta centímetros) de extensão, com inclinação de 45º
(quarenta e cinco graus), a partir de sua extremidade.
18.13.6.2. A plataforma deve ser instalada logo após a concretagem da laje a que se refere e retirada, somente, quando
o revestimento externo do prédio acima dessa plataforma estiver concluído.
18.13.7. Acima e a partir da plataforma principal de proteção, devem ser instaladas, também, plataformas secundárias
de proteção, em balanço, de 3 (três) em 3 (três) lajes.
18.13.7.1. Essas plataformas devem ter, no mínimo, 1,40m (um metro e quarenta centímetros) de balanço e um
complemento de 0,80m (oitenta centímetros) de extensão, com inclinação de 45º (quarenta e cinco graus), a partir de sua
extremidade.
18.13.7.2. Cada plataforma deve ser instalada logo após a concretagem da laje a que se refere e retirada, somente,
quando a vedação da periferia, até a plataforma imediatamente superior, estiver concluída.
18.13.8. Na construção de edifícios com pavimentos no subsolo, devem ser instaladas, ainda, plataformas terciárias de
proteção, de 2 (duas) em 2 (duas) lajes, contadas em direção ao subsolo e a partir da laje referente à instalação da
plataforma principal de proteção.
225
18.13.8.1. Essas plataformas devem ter, no mínimo, 2,20m (dois metros e vinte centímetros) de projeção horizontal da
face externa da construção e um complemento de 0,80m (oitenta centímetros) de extensão, com inclinação de 45º (quarenta
e cinco graus), a partir de sua extremidade, devendo atender, igualmente, ao disposto no subitem 18.13.7.2.
18.13.9. O perímetro da construção de edifícios, além do disposto nos subitens 18.13.6 e 18.13.7, deve ser fechado
com tela a partir da plataforma principal de proteção.
18.13.9.1. A tela deve constituir-se de uma barreira protetora contra projeção de materiais e ferramentas.
18.13.9.2. A tela deve ser instalada entre as extremidades de 2 (duas) plataformas de proteção consecutivas, só
podendo ser retirada quando a vedação da periferia, até a plataforma imediatamente superior, estiver concluída.
18.13.10. Em construções em que os pavimentos mais altos forem recuados, deve ser considerada a primeira laje do
corpo recuado para a instalação de plataforma principal de proteção e aplicar o disposto nos subitens 18.13.7 e 18.13.9.
18.13.11. As plataformas de proteção devem ser construídas de maneira resistente e mantidas sem sobrecarga que
prejudique a estabilidade de sua estrutura.
18.14. Movimentação e transporte de materiais e pessoas
18.14.1 Os equipamentos de transporte vertical de materiais e de pessoas devem ser dimensionados por profissional
legalmente habilitado.
18.14.1.1 A montagem e desmontagem devem ser realizadas por trabalhador qualificado.
18.14.1.2 A manutenção deve ser executada por trabalhador qualificado, sob supervisão de profissional legalmente
habilitado.
18.14.2 Todos os equipamentos de movimentação e transporte de materiais e pessoas só devem ser operados por
trabalhador qualificado, o qual terá sua função anotada em Carteira de Trabalho. (118.259-5 / I4)
18.14.3 No transporte vertical e horizontal de concreto, argamassas ou outros materiais, é proibida a circulação ou
permanência de pessoas sob a área de movimentação da carga, sendo a mesma isolada e sinalizada.
18.14.4 Quando o local de lançamento de concreto não for visível pelo operador do equipamento de transporte ou
bomba de concreto, deve ser utilizado um sistema de sinalização, sonoro ou visual, e, quando isso não for possível deve
haver comunicação por telefone ou rádio para determinar o início e o fim do transporte.
18.14.5 No transporte e descarga dos perfis, vigas e elementos estruturais, devem ser adotadas medidas preventivas
quanto à sinalização e isolamento da área.
18.14.6 Os acessos da obra devem estar desimpedidos, possibilitando a movimentação dos equipamentos de guindar e
transportar.
18.14.7 Antes do início dos serviços, os equipamentos de guindar e transportar devem ser vistoriados por trabalhador
qualificado, com relação a capacidade de carga, altura de elevação e estado geral do equipamento.
18.14.8 Estruturas ou perfis de grande superfície somente devem ser içados com total precaução contra rajadas de
vento.
18.14.9 Todas as manobras de movimentação devem ser executadas por trabalhador qualificado e por meio de código
de sinais convencionados.
18.14.10 Devem ser tomadas precauções especiais quando da movimentação de máquinas e equipamentos próximo a
redes elétricas.
18.14.11 O levantamento manual ou semimecanizado de cargas deve ser executado de forma que o esforço físico
realizado pelo trabalhador seja compatível com a sua capacidade de força, conforme a NR-17 - Ergonomia.
18.14.12 Os guinchos de coluna ou similar (tipo “Velox”) devem ser providos de dispositivo próprios para sua fixação.
18.14.13 O tambor do guincho de coluna deve estar nivelado para garantir o enrolamento adequado do cabo.
18.14.14 A distância entre a roldana livre e o tambor do guincho do elevador deve estar compreendida entre 2,50m
(dois metros e cinqüenta centímetros) e 3,00m (três metros), de eixo a eixo.
18.14.15 O cabo de aço situado entre o tambor de rolamento e a roldana livre deve ser isolado por barreira segura, de
forma que se evitem a circulação e o contato acidental de trabalhadores com o mesmo.
18.14.16 O guincho do elevador deve ser dotado de chave de partida e bloqueio que impeça o seu acionamento por
pessoa não autorizada.
18.14.17 Em qualquer posição da cabina do elevador, o cabo de tração deve dispor, no mínimo, de 6 (seis) voltas
enroladas no tambor. (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
18.14.18 Os elevadores de caçamba devem ser utilizados apenas para o transporte de material a granel.
18.14.19 É proibido o transporte de pessoas por equipamento de guindar.
18.14.20 Os equipamentos de transportes de materiais devem possuir dispositivos que impeçam a descarga acidental
do material transportado.
18.14.21 Torres de Elevadores
18.14.21.1 As torres de elevadores devem ser dimensionadas em função das cargas a que estarão sujeitas.
18.14.21.1.1 Na utilização de torres de madeira devem ser atendidas as seguintes exigências adicionais:
a) permanência, na obra, do projeto e da Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) de projeto e execução da torre;
b) a madeira deve ser de boa qualidade e tratada.
18.14.21.2 As torres devem ser montadas e desmontadas por trabalhadores qualificados.
18.14.21.3 As torres devem estar afastadas das redes elétricas ou estas isoladas conforme normas específicas da
concessionária local.
18.14.21.4 As torres devem ser montadas o mais próximo possível da edificação.
18.14.21.5 A base onde se instala a torre e o guincho deve ser única de concreto, nivelada e rígida.
18.14.21.6 Os elementos estruturais (laterais e contraventos) componentes da torre devem estar em perfeito estado,
sem deformações que possam comprometer sua estabilidade.
18.14 21.7 As torres para elevadores de caçamba devem ser dotadas de dispositivos que mantenham a caçamba em
equilíbrio.
18.14.21.8 Os parafusos de pressão dos painéis devem ser apertados e os contraventos contrapinados.
226
18.14.21.9 O estaiamento ou fixação das torres à estrutura da edificação, deve ser a cada laje ou pavimento. (redação
dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
18.14.21.10 A distância entre a viga superior da cabina e o topo da torre, após a última parada, deve ser de 4,00m
(quatro metros). (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
18.14.21.11 As torres devem ter os montantes posteriores estaiados a cada 6,00m (seis metros) por meio de cabo de
aço; quando a estrutura for tubular ou rígida, a fixação por meio de cabo de aço é dispensável. (redação dada pela Portaria
20, de 17 de abril de 1998)
18.14.21.12 O trecho da torre acima da última laje deve ser mantido estaiado pelos montantes posteriores, para evitar o
tombamento da torre no sentido contrário à edificação.
18.14.21.13 As torres montadas externamente às construções devem ser estaiadas através dos montantes posteriores.
18.14.21.14 A torre e o guincho do elevador devem ser aterrados eletricamente.
18.14.21.15 Em todos os acessos de entrada à torre do elevador deve ser instalada uma barreira que tenha, no mínimo
1,80m ( um metro e oitenta centímetros) de altura, impedindo que pessoas exponham alguma parte de seu corpo no interior
da mesma. (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
18.14.21.16 A torre do elevador deve ser dotada de proteção e sinalização, de forma a proibir a circulação de
trabalhadores através da mesma.
18.14.21.17 As torres de elevadores de materiais devem ter suas faces revestidas com tela de arame galvanizado ou
material de resistência e durabilidade equivalentes. (118.656-6 / I4) (redação dada pela Portaria 26 de 06 de maio de 1998)
18.14.21.17.1 Nos elevadores de materiais, onde a cabina for fechada por painéis fixos de, no mínimo 2 (dois) metros
de altura, e dotada de um único acesso , o entelamento da torre é dispensável. (renumerado pela Portaria 26 de 06 de maio
de 1998)
18.14.21.18 As torres do elevador de material e do elevador de passageiros devem ser equipadas com dispositivo de
segurança que impeça a abertura da barreira (cancela), quando o elevador não estiver no nível do pavimento.
18.14.21.19 As rampas de acesso à torre de elevador devem:
a) ser providas de sistema de guarda-corpo e rodapé, conforme subitem 18.13.5;
b) ter pisos de material resistente, sem apresentar aberturas;
c) ser fixadas à estrutura do prédio e da torre;
d) não ter inclinação descendente no sentido da torre.
18.14.21.20 Deve haver altura livre de no mínimo 2,00m (dois metros) sobre a rampa.
18.14.22 Elevadores de Transporte de Materiais
18.14.22.1 É proibido o transporte de pessoas nos elevadores de materiais.
18.14.22.2 Deve ser fixada uma placa no interior do elevador de material, contendo a indicação de carga máxima e a
proibição de transporte de pessoas.
18.14.22.3 O posto de trabalho do guincheiro deve ser isolado, dispor de proteção segura contra queda de materiais, e
os assentos utilizados devem atender ao disposto na NR-17- Ergonomia.
18.14.22.4 Os elevadores de materiais devem dispor de:
a) sistema de frenagem automática; (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
b) Sistema de segurança eletromecânica no limite superior, instalado a 2,00m (dois metros) abaixo da viga superior da torre;
c) sistema de trava de segurança para mantê-lo parado em altura, além do freio do motor; (118.641-8 / I4) ) (redação dada
pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
d) Interruptor de corrente para que só se movimente com portas ou painéis fechados.
18.14.22.5 Quando houver irregularidades no elevador de materiais quanto ao funcionamento e manutenção do mesmo,
estas serão anotadas pelo operador em livro próprio e comunicadas, por escrito, ao responsável da obra.
18.14.22.6 O elevador deve contar com dispositivo de tração na subida e descida, de modo a impedir a descida da
cabina em queda livre (banguela).(redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
18.14.22.7 Os elevadores de materiais devem ser dotados de botão, em cada pavimento, para acionar lâmpada ou
campainha junto ao guincheiro, a fim de garantir comunicação única.
18.14.22.8 Os elevadores de materiais devem ser providos, nas laterais, de painéis fixos de contenção com altura em
torno de 1,00m (um metro) e, nas demais faces, de portas ou painéis removíveis.
18.14.22.9 Os elevadores de materiais devem ser dotados de cobertura fixa, basculável ou removível.
18.14.23 Elevadores de Passageiros
18.14.23.1 Nos edifícios em construção com 12 (doze) ou mais pavimentos, ou altura equivalente é obrigatória a
instalação de, pelo menos, um elevador de passageiros, devendo o seu percurso alcançar toda a extensão vertical da obra.
18.14.23.1.1 O elevador de passageiros deve ser instalado, ainda, a partir da execução da 7ª laje dos edifícios em
construção com 08 (oito) ou mais pavimentos, ou altura equivalente, cujo canteiro possua, pelo menos, 30 (trinta)
trabalhadores.
18.14.23.2 Fica proibido o transporte simultâneo de carga e passageiros no elevador de passageiros. (redação dada
18.14.23.2.1 Quando ocorrer o transporte de carga, o comando do elevador deve ser externo. (118.644-2 / I4) (redação
18.14.23.2.2 Em caso de utilização de elevador de passageiros para transporte de cargas ou materiais, não simultâneo,
deverá haver sinalização por meio de cartazes em seu interior, onde conste de forma visível, os seguintes dizeres, ou outros
que traduzam a mesma mensagem: “É PERMITIDO O USO DESTE ELEVADOR PARA TRANSPORTE DE MATERIAL,
DESDE QUE NÃO REALIZADO SIMULTÂNEO COM O TRANSPORTE DE PESSOAS.” (118.645-0 / I2) ) (redação dada
227
18.14.23.2.3 Quando o elevador de passageiros for utilizado para o transporte de cargas e materiais, não
simultaneamente, e for o único da obra, será instalado a partir do pavimento térreo. (redação dada pela Portaria 20, de 17
de abril de 1998).
18.14.23.2.4 O transporte de passageiros terá prioridade sobre o de carga ou de materiais. (redação dada pela Portaria
20, de 17 de abril de 1998)
18.14.23.3 O elevador de passageiros deve dispor de:
a) interruptor nos fins de curso superior e inferior, conjugado com freio automático eletromecânico; (redação dada pela
Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
b) sistema de frenagem automática, a ser acionado em caso de ruptura do cabo de tração ou, em outras situações que
possam a queda livre da cabina; (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
c) sistema de segurança eletromecânico situado a 2,00m (dois metros) abaixo da viga superior da torre, ou outro sistema
que impeça o choque da cabina com esta viga; (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
d) interruptor de corrente, para que se movimente apenas com as portas fechadas;
e) cabina metálica com porta; (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
f) freio manual situado na cabina, interligado ao interruptor de corrente que quando acionado desligue o motor. (redação
18.14.23.4 O elevador de passageiros deve ter um livro de inspeção, no qual o operador anotará, diariamente, as
condições de funcionamento e de manutenção do mesmo. Este livro deve ser visto e assinado, semanalmente, pelo
responsável pela obra.
18.14.23.5 A cabina do elevador automático de passageiros deve ter iluminação e ventilação natural ou artificial durante
o uso e indicação .do número máximo de passageiros e peso máximo equivalente (kg). (redação dada pela Portaria 20, de
17 de abril de 1998)
18.14.24 Gruas
18.14.24.1 A ponta da lança e o cabo de aço de sustentação devem ficar no mínimo a 3,OOm (três metros) de qualquer
obstáculo e ter afastamento da rede elétrica que atenda orientação da concessionária local.
18.14.24.2 É proibida a montagem de estruturas com defeitos que possam comprometer seu funcionamento.
18.14.24.3 O primeiro estaiamento da torre fixa ao solo deve se dar necessariamente no 8ø (oitavo) elemento e a partir
daí de 5 (cinco) em 5 (cinco) elementos.
18.14.24.4 Quando o equipamento de guindar não estiver em operação, a lança deve ser colocada em posição de
descanso.
18.14.24.5 A operação da grua deve ser de conformidade com as recomendações do fabricante.
18.14.24.6 É proibido qualquer trabalho sob intempéries ou outras condições desfavoráveis que exponham a risco os
trabalhadores da área.
18.14.24.7 A grua deve estar devidamente aterrada e, quando necessário, dispor de para-raios situados a 2,00m (dois
metros) acima da ponta mais elevada da torre.
18.14.24.8 É obrigatório existir trava de segurança no gancho do moitão.
18.14.24.9 É proibida a utilização da grua para arrastar peças.
18.14.24.10 É proibida a utilização de travas de segurança para bloqueio de movimentação da lança quando a grua não
estiver em funcionamento.
18.14.24.11 É obrigatória a instalação de dispositivos de segurança ou fins de curso automáticos como limitadores de
cargas ou movimentos, ao longo da lança.
18.14.24.12 As áreas de carga/descarga devem ser delimitadas, permitindo o acesso às mesmas somente ao pessoal
envolvido na operação.
18.14.24.13 A grua deve possuir alarme sonoro que será acionado pelo operador sempre que houver movimentação de
carga.
18.14.25 Elevadores de Cremalheira
18.14.25.1 Os elevadores de cremalheira para transporte de pessoas e materiais deverão obedecer as especificações
do fabricante para montagem, operação, manutenção e desmontagem, e estar sob responsabilidade de profissional
legalmente habilitado. (redação dada pela Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
18.14.25.2 Os manuais de orientação do fabricante deverão estar à disposição, no canteiro de obra. (redação dada pela
Portaria 20, de 17 de abril de 1998)
18.15. Andaimes.
18.15.1. O dimensionamento dos andaimes, sua estrutura de sustentação e fixação, deve ser realizado por profissional
18.15.2. Os andaimes devem ser dimensionados e construídos de modo a suportar, com segurança, as cargas de
trabalho a que estarão sujeitos.
18.15.3. O piso de trabalho dos andaimes deve ter forração completa, antiderrapante, ser nivelado e fixado de modo
seguro e resistente.
18.15.4. Devem ser tomadas precauções especiais, quando da montagem, desmontagem e movimentação de
andaimes próximos às redes elétricas.
18.15.5. A madeira para confecção de andaimes deve ser de boa qualidade, seca, sem apresentar nós e rachaduras
que comprometam a sua resistência, sendo proibido o uso de pintura que encubra imperfeições.
18.15.5.1. É proibida a utilização de aparas de madeira na confecção de andaimes.
18.15.6. Os andaimes devem dispor de sistema guarda-corpo e rodapé, inclusive nas cabeceiras, em todo o perímetro,
conforme subitem 18.13.5, com exceção do lado da face de trabalho.
18.15.7. É proibido retirar qualquer dispositivo de segurança dos andaimes ou anular sua ação.
18.15.8. É proibida, sobre o piso de trabalho de andaimes, a utilização de escadas e outros meios para se atingirem
lugares mais altos.
228
18.15.9. O acesso aos andaimes deve ser feito de maneira segura.
Andaimes Simplesmente Apoiados
18.15.10. Os montantes dos andaimes devem ser apoiados em sapatas sobre base sólida capaz de resistir aos
esforços solicitantes e às cargas transmitidas.
18.15.11. É proibido trabalho em andaimes apoiados sobre cavaletes que possuam altura superior a 2,00m (dois
metros) e largura inferior a 0,90m (noventa centímetros).
18.15.12. É proibido o trabalho em andaimes na periferia da edificação sem que haja proteção adequada fixada à
estrutura da mesma.
18.15.13. É proibido o deslocamento das estruturas dos andaimes com trabalhadores sobre os mesmos.
18.15.14. Os andaimes cujos pisos de trabalho estejam situados a mais de 1,50m (um metro e cinqüenta centímetros)
de altura devem ser providos de escadas ou rampas.
18.15.15. O ponto de instalação de qualquer aparelho de içar materiais deve ser escolhido, de modo a não
comprometer a estabilidade e segurança do andaime.
18.15.16. Os andaimes de madeira não podem ser utilizados em obras acima de 3 (três) pavimentos ou altura
equivalente, podendo ter o lado interno apoiado na própria edificação.
18.15.17. A estrutura dos andaimes deve ser fixada à construção por meio de amarração e entroncamento, de modo a
resistir aos esforços a que estará sujeita.
18.15.18. As torres de andaimes não podem exceder, em altura, 4 (quatro) vezes a menor dimensão da base de apoio,
quando não estaiadas.
Andaimes Fachadeiros
18.15.19. Os andaimes fachadeiros não devem receber cargas superiores às especificadas pelo fabricante. Sua carga
deve ser distribuída de modo uniforme, sem obstruir a circulação de pessoas e ser limitada pela resistência da forração da
plataforma de trabalho.
18.15.20. Os acessos verticais ao andaime fachadeiro devem ser feitos em escada incorporada a sua própria estrutura
ou por meio de torre de acesso.
18.15.21. A movimentação vertical de componentes e acessórios para a montagem e/ou desmontagem de andaime
fachadeiro deve ser feita por meio de cordas ou por sistema próprio de içamento.
18.15.22. Os montantes do andaime fachadeiro devem ter seus encaixes travados com parafusos, contrapinos,
braçadeiras ou similar.
18.15.23. Os painéis dos andaimes fachadeiros destinados a suportar os pisos e/ou funcionar como travamento, após
encaixados nos montantes, devem ser contrapinados ou travados com parafusos, braçadeiras ou similar.
18.15.24. As peças de contraventamento devem ser fixadas nos montantes por meio de parafusos, braçadeiras ou por
encaixe em pinos, devidamente travados ou contrapinados, de modo que assegurem a estabilidade e a rigidez necessárias
ao andaime.
18.15.25. Os andaimes fachadeiros devem dispor de proteção com tela de arame galvanizado ou material de resistência
e durabilidade equivalentes, desde a primeira plataforma de trabalho até pelo menos 2,00m (dois metros) acima da última
plataforma de trabalho.
Andaimes Móveis
18.15.26. Os rodízios dos andaimes devem ser providos de travas, de modo a evitar deslocamentos acidentais.
18.15.27. Os andaimes móveis somente poderão ser utilizados em superfícies planas.
Andaimes em Balanço
18.15.28. Os andaimes em balanço devem ter sistema de fixação à estrutura da edificação capaz de suportar 3 (três)
vezes os esforços solicitantes.
18.15.29. A estrutura do andaime deve ser convenientemente contraventada e ancorada, de tal forma a eliminar
quaisquer oscilações.
Andaimes Suspensos Mecânicos
18.15.30. A sustentação de andaimes suspensos mecânicos deve ser feita por meio de vigas metálicas de resistência
equivalente a, no mínimo, 3 (três) vezes o maior esforço solicitante.
18.15.31. É proibida a fixação de vigas de sustentação nos andaimes por meio de sacos com areia, latas com concreto
ou outros dispositivos similares.
18.15.32. É proibido o uso de cordas de fibras naturais ou artificiais para sustentação dos andaimes suspensos
mecânicos.
18.15.33 Os cabos de suspensão devem trabalhar na vertical, e o estrado, na horizontal.
18.15.34. Os dispositivos de suspensão devem ser diariamente verificados, pelos usuários e pelo responsável pela
obra, antes de iniciados os trabalhos.
18.15.35. Os cabos utilizados nos andaimes suspensos devem ter comprimento tal que, para a posição mais baixa do
estrado, restem pelo menos 6 (seis) voltas sobre cada tambor.
18.15.36. A roldana do cabo de suspensão deve rodar livremente, e o respectivo sulco ser mantido em bom estado de
limpeza e conservação.
18.15.37. Os andaimes suspensos devem ser convenientemente fixados à construção na posição de trabalho.
18.15.38. Os quadros dos guinchos de elevação devem ser providos de dispositivos para fixação de sistema guardacorpo e rodapé, conforme subitem 18.13.5.
18.15.39. É proibido acrescentar trechos em balanço ao estrado de andaimes suspensos mecânicos.
18.15.40. O estrado do andaime deve estar fixado aos estribos de apoio e o guarda-corpo ao seu suporte.
18.15.41. Sobre os andaimes só é permitido depositar material para uso imediato.
18.15.42. Os guinchos de elevação devem satisfazer aos seguintes requisitos:
ter dispositivo que impeça o retrocesso do tambor;
229
a) ser acionado por meio de alavancas ou manivelas, ou automaticamente, na subida e descida do andaime
b) possuir segunda trava de segurança;
c) ser dotado de capa de proteção da catraca.
Andaimes Suspensos Mecânicos Pesados
18.15.43. A largura mínima dos andaimes suspensos mecânicos pesados deve ser de 1,50m (um metro e cinqüenta
centímetros).
18.15.44. Os estrados dos andaimes suspensos mecânicos pesados podem ser interligados até o comprimento máximo
de 8,00m (oito metros).
18.15.45. A fixação dos guinchos aos estrados deve ser executada por meio de armações de aço, havendo em cada
armação 2 (dois) guinchos.
Andaimes Suspensos Mecânicos Leves
18.15.46 Os andaimes suspensos mecânicos leves somente poderão ser utilizados em serviços de reparo, pintura,
limpeza e manutenção de edificações com a permanência de, no máximo, 2 (dois) trabalhadores.
18.15.46.1 Os andaimes suspensos mecânicos leves podem ser sustentados por vigas metálicas, estruturas tubulares,
ou por dispositivos especiais de sustentação em aço.
18.15.46.1.1 Somente poderão ser utilizados dispositivos especiais de aço, quando apoiados em beiras de concreto
armado, mediante verificação estrutural da platibanda ou beiral da edificação, expressa por escrito por profissional
18.15.46.1.2 A extremidade do dispositivo especial de sustentação, voltada para o interior da construção, deve ser
adequadamente ancorada.
18.15.46.2 As vigas metálicas, estruturas tubulares ou dispositivos especiais de sustentação em aço, devem ter
resistência, no mínimo, três vezes superior ao maior esforço solicitante.
18.15.46.3 É permitida a utilização do sistema contrapeso, especificado tecnicamente, como forma de sustentação de
andaimes mecânicos suspensos leves.
18.15.46.4 Os sistemas de fixação e sustentação, bem como suas estruturas de apoio dos andaimes suspensos
mecânicos leves, deverão ser precedidos de projetos elaborado e acompanhado por profissional legalmente habilitado.
18.15.46.4.1 Quando da utilização do sistema contrapeso, os pesos a serem utilizados deverão atender as seguintes
especificações mínimas:
a) serem invariáveis (forma e peso especificados em projeto);
b) serem fixados à estrutura de sustentação dos andaimes;
c) ser de concreto ou aço, com seu peso conhecido e marcado de forma indelével em cada peso;
d) ter contraventamentos que impeçam seu deslocamento horizontal.
18.15.46.5 Deve ser garantida a estabilidade dos andaimes suspensos mecânicos leves durante todo o período de sua
utilização, através de procedimentos operacionais e de dispositivos ou equipamentos específicos.
18.15.47. Os guinchos dos andaimes suspensos mecânicos leves devem ser fixados nas extremidades das plataformas
de trabalho, por meio de armações de aço, podendo haver em cada armação 1 (um) ou 2 (dois) guinchos.
18.15.47.1. Os andaimes suspensos mecânicos leves quando montados com apenas um guincho em cada uma das
extremidades da plataforma de trabalho, deverão ser dotados de cabos de segurança adicional, de aço, ligados a dispositivo
de bloqueio mecânico/automático.
18.15.48. É proibida a interligação de andaimes suspensos leves.
Cadeira Suspensa
18.15.49. Em quaisquer atividades em que não seja possível a instalação de andaimes, é permitida a utilização de
cadeira suspensa (balancim individual).
18.15.50. A sustentação da cadeira deve ser feita por meio de cabo de aço.
18.15.51. A cadeira suspensa deve dispor de:
a) sistema dotado com dispositivo de subida e descida com dupla trava de segurança;
b) requisitos mínimos de conforto previstos na NR 17 - Ergonomia;
c) sistema de fixação do trabalhador por meio de cinto.
18.15.52. O trabalhador deve utilizar cinto de segurança tipo pára-quedista, ligado ao trava-quedas em cabo-guia
independente.
18.15.53. A cadeira suspensa deve apresentar na sua estrutura, em caracteres indeléveis e bem visíveis, a razão social
do fabricante e o número de registro respectivo no Cadastro Geral de Contribuintes - CGC.
18.15.54. É proibida a improvisação de cadeira suspensa.
18.15.55. O sistema de fixação da cadeira suspensa deve ser independente do cabo-guia do trava-quedas.
18.16. Cabos de aço
18.16.1. É obrigatória a observância das condições de utilização, dimensionamento e conservação dos cabos de aço
utilizados em obras de construção, conforme o disposto na norma técnica vigente NBR 6327/83 - Cabo de Aço/Usos Gerais
da ABNT.
18.16.2. Os cabos de aço de tração não podem ter emendas nem pernas quebradas que possam vir a comprometer sua
segurança; devem ter carga de ruptura equivalente a, no mínimo, 5 (cinco) vezes a carga máxima de trabalho a que
estiverem sujeitos e resistência à tração de seus fios de, no mínimo, 160 kgf/mm2 (cento e sessenta quilogramas-força por
milímetro quadrado).
18.16.3. Os cabos de aço devem ser fixados por meio de dispositivos que impeçam deslizamento e desgaste.
18.16.4. Os cabos de aço devem ser substituídos quando apresentarem condições que comprometam a sua
integridade, em face da utilização a que estiverem submetidos.
18.17. Alvenaria, revestimentos e acabamentos.
18.17.1. Devem ser utilizadas técnicas que garantam a estabilidade das paredes de alvenaria da periferia.
230
18.17.2. Os quadros fixos de tomadas energizadas devem ser protegidos sempre que no local forem executados
serviços de revestimento e acabamento.
18.17.3. Os locais abaixo das áreas de colocação de vidro devem ser interditados ou protegidos contra queda de
material.
18.17.3.1. Após a colocação, os vidros devem ser marcados de maneira visível.
18.18. Serviços em telhados
18.18.1. Para trabalhos em telhados, devem ser usados dispositivos que permitam a movimentação segura dos
trabalhadores, sendo obrigatória a instalação de cabo-guia de aço, para fixação do cinto de segurança tipo pára-quedista.
18.18.1.1. Os cabos-guias devem ter suas extremidades fixadas à estrutura definitiva da edificação por meio de suporte
de aço inoxidável ou outro material de resistência e durabilidade equivalentes.
18.18.2. Nos locais onde se desenvolvem trabalhos em telhados, devem existir sinalização e isolamento de forma a
evitar que os trabalhadores no piso inferior sejam atingidos por eventual queda de materiais e equipamentos.
18.18.3. É proibido o trabalho em telhados sobre fornos ou qualquer outro equipamento do qual haja emanação de
gases provenientes de processos industriais, devendo o equipamento ser previamente desligado, para a realização desses
serviços. (118.408-3 / I2)
18.18.4. É proibido o trabalho em telhado com chuva ou vento, bem como concentrar cargas num mesmo ponto.
18.19. Serviços em flutuantes.
18.19.1. Na execução de trabalhos com risco de queda n’água, devem ser usados coletes salva-vidas ou outros
equipamentos de flutuação.
18.19.2. Deve haver sempre, nas proximidades e em local de fácil acesso, botes salva-vidas em número suficiente e
devidamente equipados.
18.19.3. As plataformas de trabalho devem ser providas de linhas de segurança ancoradas em terra firme, que possam
ser usadas quando as condições meteorológicas não permitirem a utilização de embarcações.
18.19.4. Na execução de trabalho noturno sobre a água, toda a sinalização de segurança da plataforma e o
equipamento de salvamento devem ser iluminados com lâmpadas à prova d’água.
18.19.4.1. O sistema de iluminação deve ser estanque.
18.19.5. As superfícies de sustentação das plataformas de trabalho devem ser antiderrapantes.
18.19.6. É proibido deixar materiais e ferramentas soltos sobre as plataformas de trabalho.
18.19.7. Ao redor das plataformas de trabalho, devem ser instalados guarda-corpos, firmemente fixados à estrutura.
18.19.8. Em quaisquer atividades, é obrigatória a presença permanente de profissional em salvamento, primeiros
socorros e ressuscitamento cardiorrespiratório.
18.19.9. Os serviços em flutuantes devem atender às disposições constantes no Regulamento para o Tráfego Marítimo
e no Regulamento Internacional para Evitar Abalroamentos no Mar - RIPEAM 72, do Ministério da Marinha.
18.19.10. Os coletes salva-vidas devem ser de cor laranja, conter o nome da empresa e a capacidade máxima
representada em Kg (quilograma).
18.19.11. Os coletes salva-vidas devem ser em número idêntico ao de trabalhadores e tripulantes.
18.19.12. É proibido conservar à bordo trapos embebidos em óleo ou qualquer outra substância volátil.
18.19.13. É obrigatória a instalação de extintores de incêndio em número e capacidade adequados.
18.19.14. É obrigatório o uso de botas com elástico lateral.
18.20. Locais confinados
18.20.1. Nas atividades que exponham os trabalhadores a riscos de asfixia , explosão, intoxicação e doenças do
trabalho devem ser adotadas medidas especiais de proteção, a saber:
a) treinamento e orientação para os trabalhadores quanto aos riscos a que estão submetidos, a forma de preveni-los e o
procedimento a ser adotado em situação de risco;
b) nos serviços em que se utilizem produtos químicos, os trabalhadores não poderão realizar suas atividades sem a
utilização de EPI adequado;
c) a realização de trabalho em recintos confinados deve ser precedida de inspeção prévia e elaboração de ordem de
serviço com os procedimentos a serem adotados;
d) monitoramento permanente de substância que cause asfixia, explosão e intoxicação no interior de locais confinados
realizado por trabalhador qualificado sob supervisão de responsável técnico;
e) proibição de uso de oxigênio para ventilação de local confinado;
f) ventilação local exaustora eficaz que faça a extração dos contaminantes e ventilação geral que execute a insuflação
de ar para o interior do ambiente, garantindo de forma permanente a renovação contínua do ar;
g) sinalização com informação clara e permanente durante a realização de trabalhos no interior de espaços confinados;
h) uso de cordas ou cabos de segurança e armaduras para amarração que possibilitem meios seguros de resgate
i) acondicionamento adequado de substâncias tóxicas ou inflamáveis utilizadas na aplicação de laminados, pisos,
papéis de parede ou similares;
j) a cada grupo de 20 (vinte) trabalhadores, 2 (dois) deles devem ser treinados para resgate;
k) manter ao alcance dos trabalhadores ar mandado e/ou equipamento autônomo para resgate;
l) no caso de manutenção de tanque, providenciar desgaseificação prévia antes da execução do trabalho.
18.21. Instalações elétricas
18.21.1. A execução e manutenção das instalações elétricas devem ser realizadas por trabalhador qualificado, e a
supervisão por profissional legalmente habilitado.
18.21.2. Somente podem ser realizados serviços nas instalações quando o circuito elétrico não estiver energizado.
18.21.2.1. Quando não for possível desligar o circuito elétrico, o serviço somente poderá ser executado após terem sido
adotadas as medidas de proteção complementares, sendo obrigatório o uso de ferramentas apropriadas e equipamentos de
proteção individual.
18.21.3. É proibida a existência de partes vivas expostas de circuitos e equipamentos elétricos.
231
18.21.4. As emendas e derivações dos condutores devem ser executadas de modo que assegurem a resistência
mecânica e contato elétrico adequado.
18.21.4.1. O isolamento de emendas e derivações deve ter característica equivalente à dos condutores utilizados.
18.21.5. Os condutores devem ter isolamento adequado, não sendo permitido obstruir a circulação de materiais e
pessoas.
18.21.6. Os circuitos elétricos devem ser protegidos contra impactos mecânicos, umidade e agentes corrosivos.
18.21.7. Sempre que a fiação de um circuito provisório se tornar inoperante ou dispensável, deve ser retirada pelo
eletricista responsável.
18.21.8. As chaves blindadas devem ser convenientemente protegidas de intempéries e instaladas em posição que
impeça o fechamento acidental do circuito.
18.21.9. Os porta-fusíveis não devem ficar sob tensão quando as chaves blindadas estiverem na posição aberta.
18.21.10. As chaves blindadas somente devem ser utilizadas para circuitos de distribuição, sendo proibido o seu uso
como dispositivo de partida e parada de máquinas.
18.21.11. As instalações elétricas provisórias de um canteiro de obras devem ser constituídas de:
a) chave geral do tipo blindada de acordo com a aprovação da concessionária local, localizada no quadro principal de
distribuição.
b) chave individual para cada circuito de derivação;
c) chave-faca blindada em quadro de tomadas;
d) chaves magnéticas e disjuntores, para os equipamentos.
18.21.12. Os fusíveis das chaves blindadas devem ter capacidade compatível com o circuito a proteger, não sendo
permitida sua substituição por dispositivos improvisados ou por outros fusíveis de capacidade superior, sem a
correspondente troca da fiação.
18.21.13. Em todos os ramais destinados à ligação de equipamentos elétricos, devem ser instalados disjuntores ou
chaves magnéticas, independentes, que possam ser acionados com facilidade e segurança.
18.21.14. As redes de alta-tensão devem ser instaladas de modo a evitar contatos acidentais com veículos,
equipamentos e trabalhadores em circulação, só podendo ser instaladas pela concessionária.
18.21.15. Os transformadores e estações abaixadoras de tensão devem ser instalados em local isolado, sendo
permitido somente acesso do profissional legalmente habilitado ou trabalhador qualificado.
18.21.16. As estruturas e carcaças dos equipamentos elétricos devem ser eletricamente aterradas.
18.21.17. Nos casos em que haja possibilidade de contato acidental com qualquer parte viva energizada, deve ser
adotado isolamento adequado.
18.21.18. Os quadros gerais de distribuição devem ser mantidos trancados, sendo seus circuitos identificados.
18.21.19. Ao religar chaves blindadas no quadro geral de distribuição, todos os equipamentos devem estar desligados.
18.21.20. Máquinas ou equipamentos elétricos móveis só podem ser ligados por intermédio de conjunto de plugue e
tomada.
18.22. Máquinas, equipamentos e ferramentas diversas
18.22.1. A operação de máquinas e equipamentos que exponham o operador ou terceiros a riscos só pode ser feita por
trabalhador qualificado e identificado por crachá.
18.22.2. Devem ser protegidas todas as partes móveis dos motores, transmissões e partes perigosas das máquinas ao
alcance dos trabalhadores.
18.22.3. As máquinas e os equipamentos que ofereçam risco de ruptura de suas partes móveis, projeção de peças ou
de partículas de materiais devem ser providos de proteção adequada.
18.22.4. As máquinas e equipamentos de grande porte devem proteger adequadamente o operador contra a incidência
de raios solares e intempéries.
18.22.5. O abastecimento de máquinas e equipamentos com motor a explosão deve ser realizado por trabalhador
qualificado, em local apropriado, utilizando-se de técnicas e equipamentos que garantam a segurança da operação.
18.22.6. Na operação de máquinas e equipamentos com tecnologia diferente da que o operador estava habituado a
usar, deve ser feito novo treinamento, de modo a qualificá-lo à utilização dos mesmos.
18.22.7. As máquinas e os equipamentos devem ter dispositivo de acionamento e parada localizado de modo que:
a) seja acionado ou desligado pelo operador na sua posição de trabalho;
b) não se localize na zona perigosa da máquina ou do equipamento;
c) possa ser desligado em caso de emergência por outra pessoa que não seja o operador;
d) não possa ser acionado ou desligado, involuntariamente, pelo operador ou por qualquer outra forma acidental;
e) não acarrete riscos adicionais.
18.22.8. Toda máquina deve possuir dispositivo de bloqueio para impedir seu acionamento por pessoa não-autorizada.
18.22.9. As máquinas, equipamentos e ferramentas devem ser submetidos à inspeção e manutenção de acordo com as
normas técnicas oficiais vigentes, dispensando-se especial atenção a freios, mecanismos de direção, cabos de tração e
suspensão, sistema elétrico e outros dispositivos de segurança.
18.22.10. Toda máquina ou equipamento deve estar localizado em ambiente com iluminação natural e/ou artificial
adequada à atividade, em conformidade com a NBR 5.413/91 - Níveis de Iluminância de Interiores da ABNT.
18.22.11. As inspeções de máquinas e equipamentos devem ser registradas em documento específico, constando as
datas e falhas observadas, as medidas corretivas adotadas e a indicação de pessoa, técnico ou empresa habilitada que as
realizou.
18.22.12. Nas operações com equipamentos pesados, devem ser observadas as seguintes medidas de segurança: para
encher/esvaziar pneus, não se posicionar de frente para eles, mas atrás da banda de rodagem, usando uma conexão de
autofixação para encher o pneu. O enchimento só deve ser feito por trabalhadores qualificados, de modo gradativo e com
medições sucessivas da pressão;
232
b) em caso de superaquecimento de pneus e sistema de freio, devem ser tomadas precauções especiais, prevenindo-se de
possíveis explosões ou incêndios;
c) antes de iniciar a movimentação ou dar partida no motor, é preciso certificar-se de que não há ninguém trabalhando
sobre, debaixo ou perto dos mesmos; d) os equipamentos que operam em marcha a ré devem possuir alarme sonoro
acoplado ao sistema de câmbio e retrovisores em bom estado;
e) o transporte de acessórios e materiais por içamento deve ser feito o mais próximo possível do piso, tomando-se as
devidas precauções de isolamento da área de circulação, transporte de materiais e de pessoas;
f) as máquinas não devem ser operadas em posição que comprometa sua estabilidade;
g) é proibido manter sustentação de equipamentos e máquinas somente pelos cilindros hidráulicos, quando em
manutenção;
h) devem ser tomadas precauções especiais quando da movimentação de máquinas e equipamentos próximos a redes
elétricas.
18.22.13. As ferramentas devem ser apropriadas ao uso a que se destinam, proibindo-se o emprego das defeituosas,
danificadas ou improvisadas, devendo ser substituídas pelo empregador ou responsável pela obra.
18.22.14. Os trabalhadores devem ser treinados e instruídos para a utilização segura das ferramentas, especialmente
os que irão manusear as ferramentas de fixação a pólvora. (
18.22.15. É proibido o porte de ferramentas manuais em bolsos ou locais inapropriados.
18.22.16. As ferramentas manuais que possuam gume ou ponta devem ser protegidas com bainha de couro ou outro
material de resistência e durabilidade equivalentes, quando não estiverem sendo utilizadas.
18.22.17. As ferramentas pneumáticas portáteis devem possuir dispositivo de partida instalado de modo a reduzir ao
mínimo a possibilidade de funcionamento acidental.
18.22.17.1. A válvula de ar deve fechar-se automaticamente, quando cessar a pressão da mão do operador sobre os
dispositivos de partida.
18.22.17.2. As mangueiras e conexões de alimentação das ferramentas pneumáticas devem resistir às pressões de
serviço, permanecendo firmemente presas aos tubos de saída e afastadas das vias de circulação.
18.22.17.3. O suprimento de ar para as mangueiras deve ser desligado e aliviada a pressão, quando a ferramenta
pneumática não estiver em uso.
18.22.17.4. As ferramentas de equipamentos pneumáticos portáteis devem ser retiradas manualmente e nunca pela
pressão do ar comprimido.
18.22.18. As ferramentas de fixação a pólvora devem ser obrigatoriamente operadas por trabalhadores qualificados e
devidamente autorizados.
18.22.18.1. É proibido o uso de ferramenta de fixação a pólvora por trabalhadores menores de 18 (dezoito) anos.
18.22.18.2. É proibido o uso de ferramenta de fixação a pólvora em ambientes contendo substâncias inflamáveis ou
explosivas.
18.22.18.3. É proibida a presença de pessoas nas proximidades do local do disparo, inclusive o ajudante.
18.22.18.4. As ferramentas de fixação a pólvora devem estar descarregadas (sem o pino e o finca-pino) sempre que
forem guardadas ou transportadas.
18.22.19. Os condutores de alimentação das ferramentas portáteis devem ser manuseados de forma que não sofram
torção, ruptura ou abrasão, nem obstruam o trânsito de trabalhadores e equipamentos.
18.22.20. É proibida a utilização de ferramentas elétricas manuais sem duplo isolamento.
18.22.21. Devem ser tomadas medidas adicionais de proteção quando da movimentação de superestruturas por meio
de ferragens hidráulicas, prevenindo riscos relacionados ao rompimento dos macacos hidráulicos.
18.23. Equipamento de Proteção Individual - EPI
18.23.1. A empresa é obrigada a fornecer aos trabalhadores, gratuitamente, EPI adequado ao risco e em perfeito
estado de conservação e funcionamento, consoante as disposições contidas na NR 6 - Equipamento de Proteção Individual
- EPI.
18.23.2. O cinto de segurança tipo abdominal somente deve ser utilizado em serviços de eletricidade e em situações em
que funcione como limitador de movimentação.
18.23.3. O cinto de segurança tipo pára-quedista deve ser utilizado em atividades a mais de 2,00m (dois metros) de
altura do piso, nas quais haja risco de queda do trabalhador.
18.23.3.1 O cinto de segurança deve ser dotado de dispositivo trava-quedas e estar ligado a cabo de segurança
independente da estrutura do andaime.
18.23.4. Os cintos de segurança tipo abdominal e tipo pára-quedista devem possuir argolas e mosquetões de aço
forjado, ilhoses de material não-ferroso e fivela de aço forjado ou material de resistência e durabilidade equivalentes.
18.24. Armazenagem e estocagem de materiais
18.24.1. Os materiais devem ser armazenados e estocados de modo a não prejudicar o trânsito de pessoas e de
trabalhadores, a circulação de materiais, o acesso aos equipamentos de combate a incêndio, não obstruir portas ou saídas
de emergência e não provocar empuxos ou sobrecargas nas paredes, lajes ou estruturas de sustentação, além do previsto
em seu dimensionamento.
18.24.2. As pilhas de materiais, a granel ou embalados, devem ter forma e altura que garantam a sua estabilidade e
facilitem o seu manuseio.
18.24.2.1. Em pisos elevados, os materiais não podem ser empilhados a uma distância de suas bordas menor que a
equivalente à altura da pilha. Exceção feita quando da existência de elementos protetores dimensionados para tal fim.
18.24.3. Tubos, vergalhões, perfis, barras, pranchas e outros materiais de grande comprimento ou dimensão devem ser
arrumados em camadas, com espaçadores e peças de retenção, separados de acordo com o tipo de material e a bitola das
peças.
233
18.24.4. O armazenamento deve ser feito de modo a permitir que os materiais sejam retirados obedecendo à seqüência
de utilização planejada, de forma a não prejudicar a estabilidade das pilhas.
18.24.5. Os materiais não podem ser empilhados diretamente sobre piso instável, úmido ou desnivelado.
18.24.6. A cal virgem deve ser armazenada em local seco e arejado.
18.24.7. Os materiais tóxicos, corrosivos, inflamáveis ou explosivos devem ser armazenados em locais isolados,
apropriados, sinalizados e de acesso permitido somente a pessoas devidamente autorizadas. Estas devem ter
conhecimento prévio do procedimento a ser adotado em caso de eventual acidente.
18.24.8. As madeiras retiradas de andaimes, tapumes, fôrmas e escoramentos devem ser empilhadas, depois de
retirados ou rebatidos os pregos, arames e fitas de amarração. 18.24.9. Os recipientes de gases para solda devem ser
transportados e armazenados adequadamente, obedecendo-se às prescrições quanto ao transporte e armazenamento de
produtos inflamáveis.
18.25. Transporte de trabalhadores em veículos automotores
18.25.1. O transporte coletivo de trabalhadores em veículos automotores dentro do canteiro ou fora dele deve observar
as normas de segurança vigentes.
18.25.2. O transporte coletivo dos trabalhadores deve ser feito através de meios de transportes normalizados pelas
entidades competentes e adequados às características do percurso.
18.25.3. O transporte coletivo dos trabalhadores deve ter autorização prévia da autoridade competente, devendo o
condutor mantê-la no veículo durante todo o percurso.
18.25.4. A condução do veículo deve ser feita por condutor habilitado para o transporte coletivo de passageiros.
18.25.5. A utilização de veículos, a título precário para transporte de passageiros, somente será permitida em vias que
não apresentem condições de tráfego para ônibus. Neste caso, os veículos devem apresentar as seguintes condições
mínimas de segurança:
a) carroceria em todo o perímetro do veículo, com guardas altas e cobertura de altura livre de 2,10m (dois metros e dez
centímetros) em relação ao piso da carroceria, ambas com material de boa qualidade e resistência estrutural que evite o
esmagamento e não permita a projeção de pessoas em caso de colisão e/ou tombamento do veículo;
b) assentos com espuma revestida de 0,45m (quarenta e cinco centímetros) de largura por 0,35m (trinta e cinco
centímetros) de profundidade de 0,45m (quarenta e cinco centímetros) de altura com encosto e cinto de segurança tipo 3
(três) pontos;
c) barras de apoio para as mãos a 0,10m (dez centímetros) da cobertura e para os braços e mãos entre os assentos; d) a
capacidade de transporte de trabalhadores será dimensionada em função da área dos assentos acrescida do corredor de
passagem de pelo menos 0,80m (oitenta centímetros) de largura;
e) o material transportado, como ferramentas e equipamentos, deve estar acondicionado em compartimentos separados dos
trabalhadores, de forma a não causar lesões aos mesmos numa eventual ocorrência de acidente com o veículo;
f) escada, com corrimão, para acesso pela traseira da carroceria, sistemas de ventilação nas guardas altas e de
comunicação entre a cobertura e a cabine do veículo;
g) só será permitido o transporte de trabalhadores acomodados nos assentos acima dimensionados.
18.26. Proteção contra incêndio.
18.26.1. É obrigatória a adoção de medidas que atendam, de forma eficaz, às necessidades de prevenção e combate a
incêndio para os diversos setores, atividades, máquinas e equipamentos do canteiro de obras. 18.26.2. Deve haver um
sistema de alarme capaz de dar sinais perceptíveis em todos os locais da construção.
18.26.3. É proibida a execução de serviços de soldagem e corte a quente nos locais onde estejam depositadas, ainda
que temporariamente, substâncias combustíveis, inflamáveis e explosivas.
18.26.4. Nos locais confinados e onde são executados pinturas, aplicação de laminados, pisos, papéis de parede e
similares, com emprego de cola, bem como nos locais de manipulação e emprego de tintas, solventes e outras substâncias
combustíveis, inflamáveis ou explosivas, devem ser tomadas as seguintes medidas de segurança:
a) proibir fumar ou portar cigarros ou assemelhados acesos, ou qualquer outro material que possa produzir faísca ou chama;
b) evitar, nas proximidades, a execução de operação com risco de centelhamento, inclusive por impacto entre peças;
c) utilizar obrigatoriamente lâmpadas e luminárias à prova de explosão;
d) instalar sistema de ventilação adequado para a retirada de mistura de gases, vapores inflamáveis ou explosivos do
ambiente;
e) colocar nos locais de acesso placas com a inscrição “Risco de Incêndio” ou “Risco de Explosão”;
f) manter cola e solventes em recipientes fechados e seguros;
g) quaisquer chamas, faíscas ou dispositivos de aquecimento devem ser mantidos afastados de fôrmas, restos de madeiras,
tintas, vernizes ou outras substâncias combustíveis, inflamáveis ou explosivas.
18.26.5. Os canteiros de obra devem ter equipes de operários organizadas e especialmente treinadas no correto
manejo do material disponível para o primeiro combate ao fogo.
18.27. Sinalização de segurança
18.27.1. O canteiro de obras deve ser sinalizado com o objetivo de:
a) identificar os locais de apoio que compõem o canteiro de obras;
b) indicar as saídas por meio de dizeres ou setas;
c) manter comunicação através de avisos, cartazes ou similares;
d) advertir contra perigo de contato ou acionamento acidental com partes móveis das máquinas e equipamentos.)
e) advertir quanto a risco de queda;
f) alertar quanto à obrigatoriedade do uso de EPI, específico para a atividade executada, com a devida sinalização e
advertência próximas ao posto de trabalho;
g) alertar quanto ao isolamento das áreas de transporte e circulação de materiais por grua, guincho e guindaste;
h) identificar acessos, circulação de veículos e equipamentos na obra;
i) advertir contra risco de passagem de trabalhadores onde o pé-direito for inferior a 1,80m (um metro e oitenta centímetros);
j) identificar locais com substâncias tóxicas, corrosivas, inflamáveis, explosivas e radioativas.
234
18.27.2. É obrigatório o uso de colete ou tiras refletivas na região do tórax e costas quando o trabalhador estiver a
serviço em vias públicas, sinalizando acessos ao canteiro de obras e frentes de serviços ou em movimentação e transporte
vertical de materiais.
18.27.3. A sinalização de segurança em vias públicas deve ser dirigida para alertar os motoristas, pedestres e em
conformidade com as determinações do órgão competente.
18.28. Treinamento
18.28.1. Todos os empregados devem receber treinamentos admissional e periódico, visando a garantir a execução de
suas atividades com segurança.
18.28.2. O treinamento admissional deve ter carga horária mínima de 6 (seis) horas, ser ministrado dentro do horário de
trabalho, antes de o trabalhador iniciar suas atividades, constando de:
a) informações sobre as condições e meio ambiente de trabalho;
b) riscos inerentes a sua função;
c) uso adequado dos Equipamentos de Proteção Individual - EPI;
d) informações sobre os Equipamentos de Proteção Coletiva - EPC, existentes no canteiro de obra.
18.28.3. O treinamento periódico deve ser ministrado:
a) sempre que se tornar necessário;
b) ao início de cada fase da obra.
18.28.4. Nos treinamentos, os trabalhadores devem receber cópias dos procedimentos e operações a serem realizadas
com segurança.
18.29. Ordem e limpeza
18.29.1. O canteiro de obras deve apresentar-se organizado, limpo e desimpedido, notadamente nas vias de circulação,
passagens e escadarias.
18.29.2. O entulho e quaisquer sobras de materiais devem ser regulamente coletados e removidos. Por ocasião de sua
remoção, devem ser tomados cuidados especiais, de forma a evitar poeira excessiva e eventuais riscos.
18.29.3. Quando houver diferença de nível, a remoção de entulhos ou sobras de materiais deve ser realizada por meio
de equipamentos mecânicos ou calhas fechadas.
18.29.4. É proibida a queima de lixo ou qualquer outro material no interior do canteiro de obras.
18.29.5. É proibido manter lixo ou entulho acumulado ou exposto em locais inadequados do canteiro de obras.
18.30. Tapumes e galerias
18.30.1. É obrigatória a colocação de tapumes ou barreiras sempre que se executarem atividades da indústria da
construção, de forma a impedir o acesso de pessoas estranhas aos serviços.
18.30.2. Os tapumes devem ser construídos e fixados de forma resistente, e ter altura mínima de 2,20m (dois metros e
vinte centímetros) em relação ao nível do terreno.
18.30.3. Nas atividades da indústria da construção com mais de 2 (dois) pavimentos a partir do nível do meio-fio,
executadas no alinhamento do logradouro, é obrigatória a construção de galerias sobre o passeio, com altura interna livre de
no mínimo 3,00m (três metros).
18.30.3.1. Em caso de necessidade de realização de serviços sobre o passeio, a galeria deve ser executada na via
pública, devendo neste caso ser sinalizada em toda sua extensão, por meio de sinais de alerta aos motoristas nos 2 (dois)
extremos e iluminação durante a noite, respeitando-se à legislação do Código de Obras Municipal e de trânsito em vigor.
18.30.4. As bordas da cobertura da galeria devem possuir tapumes fechados com altura mínima de 1,00m (um metro),
com inclinação de aproximadamente 45º (quarenta e cinco graus).
18.30.5. As galerias devem ser mantidas sem sobrecargas que prejudiquem a estabilidade de suas estruturas.
18.30.6. Existindo risco de queda de materiais nas edificações vizinhas, estas devem ser protegidas.
18.30.7. Em se tratando de prédio construído no alinhamento do terreno, a obra deve ser protegida, em toda a sua
extensão, com fechamento por meio de tela.
18.30.8. Quando a distância da demolição ao alinhamento do terreno for inferior a 3,00m (três metros), deve ser feito
um tapume no alinhamento do terreno, de acordo com o subitem 18.30.1.
18.31. Acidente fatal
18.31.1. Em caso de ocorrência de acidente fatal, é obrigatória a adoção das seguintes medidas:
a) comunicar o acidente fatal, de imediato, à autoridade policial competente e ao órgão regional do Ministério do Trabalho,
que repassará imediatamente ao sindicato da categoria profissional do local da obra;
b) isolar o local diretamente relacionado ao acidente, mantendo suas características até sua liberação pela autoridade
policial competente e pelo órgão regional do Ministério do Trabalho.
18.31.1.1. A liberação do local poderá ser concedida após a investigação pelo órgão regional competente do Ministério
do Trabalho, que ocorrerá num prazo máximo de 72 (setenta e duas) horas, contado do protocolo de recebimento da
comunicação escrita ao referido órgão, podendo, após esse prazo, serem suspensas as medidas referidas na alínea “b” do
subitem 18.31.1.
18.32. Dados estatísticos
18.32.1. O empregador deve encaminhar, por meio do serviço de postagem, à FUNDACENTRO, o Anexo I, Ficha de
Acidente do Trabalho, desta norma até 10 (dez) dias após o acidente, mantendo cópia e protocolo de encaminhamento por
um período de 3 (três) anos, para fins de fiscalização do órgão regional competente do Ministério do Trabalho - MTb.
18.32.1.1. A Ficha de Acidente do Trabalho refere-se tanto ao acidente fatal, ao acidente com e sem afastamento,
quanto a doença do trabalho.
18.32.1.2. A Ficha de Acidente do Trabalho deve ser preenchida pelo empregador no estabelecimento da empresa que
ocorrer o acidente ou doença do trabalho.
235
18.32.2. O empregador deve encaminhar, por meio do serviço de postagem, à FUNDACENTRO, o Anexo II, Resumo
Estatístico Anual, desta norma até o último dia útil de fevereiro do ano subseqüente, mantendo cópia e protocolo de
encaminhamento por um período de 3 (três) anos, para fins de fiscalização do órgão regional competente do Ministério do
Trabalho - MTb.
18.33. Comissão Interna de Prevenção de Acidentes - CIPA nas empresas da indústria da construção
18.33.1. A empresa que possuir na mesma cidade 1 (um) ou mais canteiros de obra ou frentes de trabalho, com menos
de 70 (setenta) empregados, deve organizar CIPA centralizada.
18.33.2. A CIPA centralizada será composta de representantes do empregador e dos empregados, devendo ter pelo
menos 1 (um) representante titular e 1 (um) suplente, por grupo de até 50 (cinqüenta) empregados em cada canteiro de
obra ou frente de trabalho, respeitando-se a paridade prevista na NR 5.
18.33.3. A empresa que possuir 1 (um) ou mais canteiros de obra ou frente de trabalho com 70 (setenta) ou mais
empregados em cada estabelecimento, fica obrigada a organizar CIPA por estabelecimento.
18.33.4. Ficam desobrigadas de constituir CIPA os canteiros de obra cuja construção não exceda a 180 (cento e
oitenta) dias, devendo, para o atendimento do disposto neste item, ser constituída comissão provisória de prevenção de
acidentes, com eleição paritária de 1 (um) membro efetivo e 1 (um) suplente, a cada grupo de 50 (cinqüenta) trabalhadores.
18.33.5. As empresas que possuam equipes de trabalho itinerantes deverão considerar como estabelecimento a sede
da equipe.
18.33.6. As subempreiteiras que pelo número de empregados não se enquadrarem no subitem 18.33.3 participarão
com, no mínimo 1 (um) representante das reuniões, do curso da CIPA e das inspeções realizadas pela CIPA da contratante.
18.33.7. Aplicam-se às empresas da indústria da construção as demais disposições previstas na NR 5, naquilo em que
não conflitar com o disposto neste item.
18.34. Comitês permanentes sobre condições e meio ambiente do trabalho na indústria da construção
18.34.1. Fica criado o Comitê Permanente Nacional sobre Condições e Meio Ambiente do Trabalho na Indústria da
Construção, denominado CPN, e os Comitês Permanentes Regionais sobre Condições e Meio Ambiente do Trabalho na
Indústria da Construção, denominados CPR (Unidade(s) da Federação).
18.34.2 O CPN será composto de 3 (três) a 5 (cinco) representantes titulares do governo, dos empregadores e dos
empregados, sendo facultada a convocação de representantes de entidades técnico-científicas ou de profissionais
especializados, sempre que necessário. (redação dada pela Portaria 63, de 28 de dezembro de 1998)
18.34.2.1. No primeiro mandato anual, o coordenador do CPN será indicado pela Secretaria de Segurança e Saúde no
Trabalho, no segundo pela FUNDACENTRO e, nos mandatos subseqüentes, a coordenação será indicada pelos membros
da Comissão, dentre seus pares.
18.34.2.2. À coordenação do CPN cabe convocar pelo menos uma reunião semestral, destinada a analisar o trabalho
desenvolvido no período anterior e traçar diretrizes para o ano seguinte.
18.34.2.3. O CPN pode ser convocado por qualquer de seus componentes, através da coordenação, com antecedência
mínima de 30 (trinta) dias, reunindo-se com a presença de pelo menos metade dos membros.
18.34.2.4. Os representantes integrantes do grupo de apoio técnico-científico do CPN não terão direito a voto, garantido
o direito de voz.
18.34.2.5. As disposições anteriores aplicam-se aos Comitês Regionais, observadas as representações em âmbito
estadual.
18.34.2.6. São atribuições do CPN:
a) deliberar a respeito das propostas apresentadas pelos CPR, ouvidos os demais CPR;
b) encaminhar ao Ministério do Trabalho as propostas aprovadas;
c) justificar aos CPR a não aprovação das propostas apresentadas;
d) elaborar propostas, encaminhando cópia aos CPR;
e) aprovar os Regulamentos Técnicos de Procedimentos - RTP.
18.34.3. O CPR será composto de 3 (três) a 5 (cinco) representantes titulares e suplentes do Governo, dos
trabalhadores, dos empregadores e de 3 (três) a 5 (cinco) titulares e suplentes de entidades de profissionais especializados
em segurança e saúde do trabalho como apoio técnico-científico.
18.34.3.1. As propostas resultantes dos trabalhos de cada CPR serão encaminhadas ao CPN. Aprovadas, serão
encaminhadas ao Ministério do Trabalho, que dará andamento às mudanças, por meio de dispositivos legais pertinentes, no
prazo máximo de 90 (noventa) dias.
18.34.3.2. Nos estados onde funcionarem organizações tripartites que atendem às atribuições estabelecidas para os
CPR, presume-se que aquelas sejam organismos substitutivos destes.
18.34.3.3. São atribuições dos Comitês Regionais - CPR:
a) estudar e propor medidas para o controle e a melhoria das condições e dos ambientes de trabalho na indústria da
construção;
b) implementar a coleta de dados sobre acidentes de trabalho e doenças ocupacionais na indústria da construção, visando
estimular iniciativas de aperfeiçoamento técnico de processos construtivos, de máquinas, equipamentos, ferramentas e
procedimentos nas atividades da indústria da construção.
c) participar e propor campanhas de prevenção de acidentes para a indústria da construção;
d) incentivar estudos e debates visando ao aperfeiçoamento permanente das normas técnicas, regulamentadoras e de
procedimentos na indústria da construção;
e) encaminhar o resultado de suas propostas ao CPN;
f) apreciar propostas encaminhadas pelo CPN, sejam elas oriundas do próprio CPN ou de outro CPR.
g) negociar cronograma para gradativa implementação de itens da Norma que não impliquem em grave e iminente risco,
atendendo as peculiaridades e dificuldades regionais, desde que sejam aprovadas por consenso e homologados pelo
Comitê Permanente Nacional - CPN
18.34.3.3.1 As propostas resultantes de negociações do CPR, conduzidas na forma do disposto na alínea “g” do
subitem 18.34.3.3, serão encaminhadas à autoridade regional competente do Ministério do Trabalho, que dará garantias ao
seu cumprimento por meio de dispositivos legais pertinentes, de acordo com as prerrogativas que lhe são atribuídas pelo
subitem 28.1.4.3, da Norma Regulamentadora 28 (redação dada pela portaria nº 20, de 17 de abril de 1998)
236
18.34.4. O CPN e os CPR funcionarão na forma que dispuserem os regulamentos internos a serem elaborados após
sua constituição.
18.35. Recomendações Técnicas de Procedimentos - RTP. 2
18.35.1. O Ministério do Trabalho, através da Fundação Jorge Duprat de Figueiredo de Segurança e Medicina do
Trabalho - FUNDACENTRO, publicará “Recomendações Técnicas de Procedimentos - RTP”, após sua aprovação pelo
Comitê Permanente Nacional sobre Condições

coletânea de legislação em saúde do trabalhador e meio

Transcrição

Documentos relacionados

lANSELMOTOZI ^SSK/^DlQSda$k - Secretaria de Estado da Saúde

REALI Alerta nº 23/2015 – Interdição e Recall dos produtos “Insane

1ª aula - História da Saúde Pública - SUS

portaria cvs-11 de 16/08/1993

Baixe aqui - Teuto Esporte Clube

TIPO DE AÇÃO

hotéis, motéis, casa de cômodo, albergue, pensões, pousadas

Em busca do diálogo do controle social sobre o estilo de vida

AnexoII - CREMERJ

nut 528- vigilância sanitária e epidemiologia de alimentos