MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Joelho Journey

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MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO
Sistema de Joelho Journey Deuce
Nome Técnico: Prótese de Joelho
INFORMAÇÕES MÉDICAS IMPORTANTES E INDICAÇÕES DE USO
As indicações da Substituição de Joelho Journey Deuce são:
1. Artrite pós-traumática;
2. Artrite degenerativa e
3. Insucesso de osteotomias e substituição unicompartimental.
O sistema é chamado “Deuce” porque substitui apenas as duas áreas do joelho mais
comumente afetadas pela osteoartrite, enquanto mantém a terceira área intacta. Trata apenas as
áreas afetadas da patela e comportamento mediano enquanto deixa a porção lateral do fêmur e
tíbia intocados.
A técnica minimamente invasiva proporciona muitos benefícios aos pacientes. O Sistema de
Joelho Journey Deuce preserva o osso saudável e não artrítico que seria sacrificado em uma
artroplastia total. O procedimento permite uma preservação de 50% do osso tradicionalmente
removido durante uma reconstrução total. Além disso, os ligamentos anteriores e posteriores
cruciais ACL e PCL são preservados, mantendo suas funções. Estes ligamentos proporcionam
estabilidade natural durante a atividade física, que não é mantida nos casos de substituição total de
joelho. A técnica permite uma incisão menor, com menor perda sanguínea, menos dor pós
operatória e tempo de reabilitação mais rápido.
O Sistema de Joelho Journey Deuce consiste em componentes femorais e componentes
tibiais. Pelo fato do sistema ter o modo de fixação cimentada, obrigatoriamente os componentes
não - porosos devem ser utilizados com cimento ósseo.
Os componentes deste sistema não impedem a movimentação lateral, e sendo assim, o
componente femoral é considerado sem restrição, uma vez que o ligamento cruzado é preservado
no momento da cirurgia.
O Sistema de Joelho Journey Deuce foi projetado como um sistema único e não permite a
substituição dos componentes por outros sistemas ou fabricantes.
Todos os dispositivos implantáveis são projetados apenas para uso único.
Os Componentes Femorais de Joelho Journey Deuce destinam-se a substituir o côndilo
medial e as regiões patelofemorais de uma articulação femoral de joelho e são usados em conjunto
com os Componentes Tibiais Journey Uni (bases tibiais metal-backed e insertos de polietileno e
bases tibiais all-poly), também inclusos nesta solicitação de registro.
Esses dispositivos estão disponíveis nos seguintes tamanhos e opções:
Componentes Femorais:
Componentes Femorais Journey Deuce de CoCr
Tamanhos 1-8; configurações esquerda e direita
Componentes Femorais Journey Deuce de Oxinium
Tamanhos 1-8; configurações esquerda e direita
Componentes Tibiais:
Bases Tibiais Journey Uni (modelo metal-backed)
Tamanhos 1-6; configurações esquerda-medial/direita-lateral e direitamedial/esquerda-lateral
Superfícies Tibiais Journey Uni
Tamanhos 1-2, 3-4 e 5-6; espessura de 8-11m em incrementos de 1mm;
configurações esquerda-medial/direita-lateral e direita-medial/esquerda-lateral
Bases Tibiais Journey Uni All-Poly
Tamanhos 1-6; espessura de 7-11mm em incrementos de 1mm;
configurações esquerda-medial/direita-lateral e direita-medial/esquerda-lateral
Os componentes femorais Journey Deuce (CoCr e Oxinium) são esterilizados por radiação
gama. As bases tibiais Journey de metal também são esterilizadas usando-se radiação gama. As
superfícies tibiais de polietileno e as bases tibiais all-poly são esterilizados por Óxido de etileno.
Os componentes do Sistema de Joelho Journey Deuce não tem vida de prateleira. O prazo
de validade da esterilização dos componentes é de 10 anos.
MATERIAIS DE FABRICAÇÃO
Os componentes do Sistema de Joelho Journey Deuce são fabricados com materiais de
grau médico e as matérias primas atendem às normas estabelecidas para materiais de grau médico
usados em aplicações ortopédicas.
Assim sendo, não são necessários testes de biocompatibilidade para demonstrar a
segurança de uso destes materiais para implantação.
Materiais de fabricação dos componentes do sistema:
Componente
Componentes Femorais
Journey Deuce
Material
CoCr
Componentes Femorais
Journey Deuce
Oxinium (zircônio oxidado)
Bases Tibiais Journey Uni
Liga de Titânio (Ti-6Al-4V)
Norma
ASTM F75: Especificação
Padrão para Fundições de
Liga de Cobalto-28 Cromo6 Molibdênio e Ligas para
Fundição de Implantes
Cirúrgicos
ASTM F2384:
Especificação Padrão para
Liga Forjada de Zircônio-2,5
Nióbio para Aplicações em
Implantes Cirúrgicos
ASTM F1472:
Especificação Padrão para
Liga Forjado de Titânio
(Titânio-6 Alumínio-4
Vanádio) para Aplicações
em Implantes Cirúrgicos
Superfícies Tibiais Journey
Uni
UHMWPE
Bases Tibiais Journey Uni
All-poly
UHMWPE
CoCr (fio marcador)
ESPECIFICAÇÕES
Componentes Femorais:
Dimensões (em mm):
Tama
nho
Padrão para Pó e Forma
Fabricada de Polietileno de
Peso Molecular Ultra Alto
para Implantes Cirúrgicos
Padrão para Pó e Forma
Fabricada de Polietileno de
Peso Molecular Ultra Alto
para Implantes Cirúrgicos
Padrão para Liga Forjada
de Cobalto-20 Cromo-15
Tungstênio-10 Níquel para
Implantes Cirúrgicos
Componentes Tibiais:
Dimensões (em mm):
Tama
nho
COMPONENTES DO SISTEMA
O Sistema de Joelho Journey Deuce é composto dos seguintes componentes:
Referência
71422901
71422902
71422903
71422904
71422905
71422906
71422907
71422908
71422911
71422912
71422913
71422914
71422915
71422916
71422917
71422918
Descrição
Componente Femoral Esquerdo de CrCo Journey Deuce tamanho 1
Componente Femoral Direito de CrCo Journey Deuce tamanho 1
Referência
71422201
71422202
71422203
71422204
71422205
71422206
71422207
71422208
71422209
71422211
71422212
71422213
71422214
71422215
71422216
71422217
71422218
71422219
Descrição
Componente Femoral Esquerdo Oxinium Journey Deuce tamanho 1
Componente Femoral Direito Oxinium Journey Deuce tamanho 1
Referência
71422241
71422242
71422243
71422244
71422245
71422246
71422247
71422248
71422251
71422252
71422253
71422254
71422255
71422256
71422257
71422258
71422261
71422262
Descrição
Superfície Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 1-2, 8mm
Superfície Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 1-2, 8mm
71422263
71422264
71422265
71422266
71422267
71422268
Referência
71422271
71422272
71422273
71422274
71422275
71422276
71422277
71422278
71422281
71422282
71422283
71422284
71422285
71422286
71422287
71422288
71422291
71422292
71422293
71422294
71422295
71422296
71422297
71422298
71422301
71422302
71422303
71422304
71422305
71422306
71422307
71422308
71422311
71422312
71422313
Descrição
Base Tibial de Polietileno LM/RL Journey Uni tamanho 1, 8mm
Base Tibial de Polietileno RM/LL Journey Uni tamanho 1, 8mm
71422314
71422315
71422316
71422317
71422318
71422321
71422322
71422333
71422334
71422335
71422336
71422337
71422338
Referência
71422401
71422402
71422403
71422404
71422405
71422406
71422407
71422408
71422409
71422410
71422411
71422412
Descrição
Referência
71422221
71422222
71422223
71422224
71422225
71422226
71422231
71422232
71422233
71422234
71422235
71422236
Descrição
Base Tibial LM/RL Journey Uni tamanho 1
Base Tibial RM/LL Journey Uni tamanho 1
Componentes Ancilares
A Prótese de Joelho Journey Deuce utiliza a patela Genesis II como componente ancilar
(patelas de polietileno de alto peso molecular – ASTM F648). Essas patelas deverão ser adquiridas
separadamente, pois estão registradas sob os números de registro 10178300078 e 10178300079.
Os implantes patelares da Prótese de Joelho Journey BCS (registro a parte) não devem ser
utilizados com a Prótese de Joelho Journey Deuce.
Instrumentais
Os instrumentais para utilização na cirurgia de implantação dos componentes do Sistema de
Joelho Journey Deuce serão os Instrumentais Journey, objeto de registro a parte, isto é, não
farão parte deste registro. Os instrumentais serão distribuídos separadamente.
INDICAÇÕES DE USO
As indicações da Substituição de Joelho Journey Deuce são:
1. Artrite pós-traumática;
2. Artrite degenerativa e
3. Insucesso de osteotomias e substituição unicompartimental.
Os componentes do Sistema de Joelho Journey Deuce são de uso único e destina-se ao
uso sem cimento.
CONTRA-INDICAÇÕES
Contra-indicações
1. Casos onde há reserva óssea deficiente, tornando o procedimento injustificável;
2. Infecção local ativa ou infecções intra-articulares prévias.
3. Condições mentais ou neurológicas que tendem a aumentar a disposição ou vontade do
paciente em limitar as atividades;
4. Articulação neuropática (Charcot);
5. Condições que tendem a colocar cargas aumentadas sobre os implantes, tais como,
idade, peso e nível de atividade, que sejam incompatíveis com um resultado satisfatório a longo
prazo;
6. Insuficiências do ligamentos colaterais (exceto nos casos onde seja indicado e utilizado
um sistema restrito para joelho);
7. Imaturidade do esqueleto;
8. Uso de um cravo supracondilar através do entalhe intercondilar dos componentes
femorais primários Profix®;
9. Uso de hastes tibiais e femorais ranhuradas sem suporte óseo adequado.
POSSÍVEIS EFETOS ADVERSOS
1. O desgaste das superfícies de articulação de polietileno dos componentes de substituição
de joelho foi relatado após a substituição do joelho total. Taxas mais altas de desgaste podem ser
iniciadas por partículas de cimento, metal ou outros fragmentos que possam causar abrasão das
superfícies de articulação. Taxas mais altas de desgaste podem reduzir a vida útil da prótese e
levar a uma cirurgia de revisão antecipada para substituição dos componentes protéticos utilizados.
2. Com todas as substituições de articulação, pode ocorrer reabsorção óssea progressiva
assintomática e localizada (osteólise) ao redor dos componentes protéticos como conseqüência da
reação contra corpos estranhos das partículas dos resíduos de desgaste. As partículas são
geradas pela interação entre componentes, bem como entre os componentes e o osso,
primeiramente através de mecanismos de desgaste por adesão, abrasão e fadiga.
Secundariamente, também podem ser geradas partículas pelo desgaste de corpos terceiros. A
osteólise pode conduzir a complicações futuras exigindo a remoção e substituição dos
componentes protéticos.
3. Afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura dos componentes do implante. A fratura do
implante pode ocorrer em conseqüência de traumatismo, atividade vigorosa, alinhamento impróprio
ou duração inadequada de assistência.
4. Luxação, luxação incompleta, rotação excessiva, contratura de flexão, limitação da
amplitude de movimentos, alongamento ou encurtamento da perna, afrouxamento dos
componentes, concentrações de tensão fora do comum e osso extrínseco podem resultar de
traumatismos, seleção de implante inadequada, posicionamento de implante incorreto, fixação
inadequada e/ou migração de componentes. Lassidão do músculo e tecido fibroso também podem
contribuir para estas condições clínicas.
5. Fraturas da tíbia, fêmur ou patela.
6. Infecção aguda pós-cirúrgica de lesões, septicemia tardia de lesões profundas e/ou
sinovite de baixo grau.
7. Neuropatias periféricas foram relatadas após a cirurgia de articulação total. Danos no
nervo subclínico foram relatados, podendo ser resultado de traumatismos cirúrgicos. Danos
nervovos temporários ou permanentes podem resultar em dor ou entorpecimento do membro
afetado.
8. Hematoma de lesões, doenças tromboembólicas incluindo trombose venosa, embolia
pulmonar ou enfarto do miocárdio.
9. Miosite ossificante. Calcificação ou ossificação periarticular, com ou sem impedimento da
mobilidade da articulação. A calcificação periarticular pode resultar em limitação da amplitude de
movimentos.
10. Necrose de pele (escaras) ou recuperação tardia de ferida.
11. Embora raras, foram relatadas reações de sensibilidade a metais ou reações alérgicas
em pacientes após a substituição da articulação. A implantação de material estranho em tecidos
pode resultar em reações histológicas envolvendo macrófagos e fibroblastos.
12. Danos em vasos sangüíneos.
13. Deformidade varus-valgo.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos
adversos.
O paciente deve ser advertido de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal,
de que o implante pode quebrar ou danificar-se devido a atividades extenuantes ou traumatismos e
de que o mesmo apresenta um tempo de vida útil limitado e pode necessitar ser substituído no
futuro.
Pré-Operatório
1. Tome extremo cuidado na manipulação e armazenamento dos componentes do implante.
Cortes, flexões ou arranhões da superfície dos componentes podem reduzir significativamente
as características de força, resistência à fadiga e/ou desgaste do implante. Esses, por sua vez,
podem induzir tensões internas que não são evidentes a olho nu e podem levar à fratura do
componente. Não permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros
materiais que libertem fibras.
2. Informações sobre a técnica cirúrgica estão disponíveis mediante solicitação. O cirurgião deve
estar familiarizado com a técnica. Consulte a literatura médica ou do fabricante para
informações específicas sobre o produto.
3. Um estoque adequado de tamanhos de implante deve estar disponível no momento da cirurgia.
4. Pode ocorrer fratura ou quebra intra-operatória de instrumentos. Os instrumentos que tenham
sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fratura. Antes da
intervenção cirúrgica, os instrumentos devem ser examinados em relação a desgastes ou
danos.
5. Se for utilizado um sistema informatizado de apoio à cirurgia, consultar os manuais de
referência do software e do hardware fornecidos pelo fabricante para garantir a operação
correta do equipamento.
Intra-Operatório
1. A seleção correta do implante é extremamente importante. Devem ser selecionados o tipo e
tamanho apropriados para os pacientes tendo em consideração fatores anatômicos e
biomecânicos, tais como, idade e níveis de atividade do paciente, peso, condições do osso e
músculo, etc. Geralmente, é escolhido o componente de maior seção transversal que permitirá a
manutenção de um apoio ósseo adequado. A não utilização do componente de tamanho
adequado pode resultar em afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do componente e/ou do
osso.
2. Os componentes modulares devem ser montados firmemente para impedir desassociações.
Evite montagens e desmontagens repetidas dos componentes modulares, o que poderia
comprometer uma ação de travamento crítico dos componentes. Fragmentos cirúrgicos devem
ser eliminados dos componentes antes da montagem. Os fragmentos inibem o ajuste e
travamento adequado dos componentes modulares, o que pode resultar em falhas prematuras
do procedimento.
3. Deve-se tomar cuidado para assegurar um suporte completo de todas as partes do dispositivo
embutidas no cimento ósseo, a fim de evitar concentrações de esforços que podem resultar em
falhas do procedimento. Durante a transformação química do cimento, deve-se tomar cuidado
para impedir o movimento dos componentes de implante.
4. Parafusos de fixação, quando usados, devem ser totalmente assentados para garantir fixação
estável e evitar interferência com o assentamento apropriado dos componentes. Use somente os
parafusos recomendados pelo fabricante para a prótese específica para evitar encaixe incorreto
e impedir a mistura imprópria de metais.
5. Antes do fechamento, o local cirúrgico deve ser totalmente limpo de lascas de osso, cimento em
excesso, osso ectópico, etc. A presença de partículas estranhas no metal e/ou interface plástica
pode causar desgaste e/ou fricção excessiva.
6. Sistemas estabilizados posteriores para joelho, sistemas restritos para joelho e sistemas com
uma superfície articular profunda não devem ser utilizados sem fixação associativa significativa
(hastes, parafusos, etc).
7. Um implante nunca deve ser reutilizado. Embora possa parecer intacto, podem existir
imperfeições que reduziriam a vida útil do implante.
8. Para sistemas informatizados de apoio a cirurgia, é extremamente importante selecionar
corretamente os parâmetros de introdução (por exemplo, marcas de referência do osso). Os
utilizadores deste equipamento devem estar familiarizados com a anatomia pertinente ao
procedimento. A indicação de dados incorretos pode causar problemas, tais como violação de
estruturas anatômicas essenciais e implantes inadequadamente posicionados.
9. Os implantes para joelho Journey Deuce não foram concebidos para serem utilizados com os
componentes patelares Journey nem com os componentes patelares estabilizados dos
ligamentos cruzados (BCS). Os mesmos destina,-se apenas a serem utilizados com os
componentes patelares Genesis II.
Pós-Operatório
1. Cuidado pós-operatório do paciente e orientações e advertências aos pacientes pelos médicos
são extremamente importantes. O apoio do peso protegido com suporte externo é recomendado
por um período de tempo para permitir a recuperação.
2. Tenha muito cuidado na movimentação do paciente.
3. Terapia pós-operatória deve ser estruturada para impedir a aplicação de cargas excessivas
sobre o joelho operado para intensificar a recuperação óssea.
4. O acompanhamento periódico de longo prazo é recomendado para monitorar a posição e o
estado dos componentes protéticos, bem como a condição das estruturas ósseas adjacentes.
EMBALAGEM E ETIQUETAS
Os componentes só devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem
de fábrica e a etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver quebrada, devolva o componente para a
PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil.
DESCARTE
Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de
resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O
descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.
Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado
conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.
Não é permitida a reutilização/re-uso do produto. O produto é de uso único.
COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL
O produto é embalado em bandeja com tampa Tyvek e fechado por termosselagem e, então
esterilizado. Você pode remover a tampa utilizando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo
no campo estéril.
A tampa superior da bandeja deve ser puxada na extremidade assinalada na embalagem. A seguir,
com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião
sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria bandeja.
REUTILIZAÇÃO
Este produto é somente para uso único. Uma prótese nunca deve ser reutilizada. Embora possa
parecer não danificada, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida útil da
prótese.
Uma prótese nunca deve ser reesterilizada ou reutilizada após contato com sangue ou tecidos do
organismo. Ao contrário, deve ser descartada.
MANUSEIO
O manuseio correto do implante é extremamente importante. O cirurgião deve evitar fazer marcas,
arranhar ou derrubar o dispositivo, o que pode ocasionar danos internos. Caso isto ocorra, o
implante deve ser descartado.
Sempre manuseie o produto com luvas não-pulverizadas e evite o contato com objetos duros que
possam danificar o produto.
RASTREABILIDADE
A rastreabilidade é garantida através do número de lote e o correspondente código de barras
gerado pela empresa.
Além disso, o produto possui dentro da embalagem secundária, cinco etiquetas de identificação
contendo nome e modelo do produto, código de referência, lote e fabricante. Conforme Resolução
1.804 de 09/11/2006 do Conselho Federal de Medicina, essas etiquetas deverão ser fixadas pelo
hospital nos seguintes documentos:
Prontuário do paciente
Laudo que será entregue para o paciente
Documentação fiscal
Registro histórico de distribuição (para controle do fornecedor)
Documento controlado pelo cirurgião responsável
As etiquetas têm como objetivo fornecer a rastreabilidade do produto implantado.
O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando
que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado.
É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários
do paciente) a fixação das etiquetas de reastreabilidade e a anotação do número de registro do
produto na ANVISA no prontuário médico.
Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e
demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &
Nephew, Inc.
A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente seja depositário dessas informações,
recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas e o número de registro do
produto na ANVISA.
Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor
do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente – Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
através do site www.anvisa.gov.br.
ESPECIFICAÇÕES DE ARMAZENAMENTO
Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da
luz. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.
Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.
Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando
o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser
observadas.
PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO REUTILIZAR.
ESTÉRIL.
Componentes em metal: ESTERILIZADOS POR RADIAÇÃO GAMA.
Componentes em polietileno: ESTERILIZADOS POR ÓXIDO DE ETILENO
PROIBIDO REPROCESSAR.
Contém 1 unidade
TERMO DE GARANTIA LEGAL
(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de
1990).
A empresa PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda., em cumprimento
ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir
o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os
produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega
efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em
que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei 8.078.
Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as
condições abaixo descritas:
Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o
produto em questão.
Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.
Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.
Registro ANVISA n°: 10178300144
Responsável Técnica: Camila Domeneck
CRBM/SP: 16.877
Fabricado e Distribuído Internacionalmente por:
Smith & Nephew, Inc. – Orthopaedic Division
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116
Estados Unidos da América
Importado/Distribuído no Brasil por:
PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.
Rua Itapiru, 137
CEP: 04143-010 - São Paulo/SP
CNPJ: 61.756.136/0001-10
Tel.: 11 2832-6500
Fax: 11 2832-6540
IFU0144 Rev.A

MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Sistema de Joelho Journey

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