Resumo das características do medicamento

DERMOFIX
Resumo das características do medicamento
Composição qualitativa e quantitativa:
Dermofix creme: 2,0 g de nitrato de sertaconazol por 100 g de creme.
Dermofix pó: 2,0 g de nitrato de sertaconazol por 100 g de pó.
Dermofix solução: 2,0 g de nitrato de sertaconazol por 100 ml de solução.
Informações clínicas:
Indicação terapêutica:
Tratamento tópico das micoses superficiais da pele, tais como
dermatofitoses, Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (eczema de Hebra),
Tinea corporis (herpes circinatus), Tinea barbae (micose da barba) e Tinea
mannum; Candidíase (monolíase) e Pitiriasis versicolor.
Tratamento tópico de infecções por Pityrosporum sp, tais com dermatite
seborreica e Pitiriasis capitis.
Dermofix pó está indicado no tratamento tópico das infecções cutâneas e
inguinais produzidas por Candida e dermatófitos com exsudado,
especialmente Intertigo.
Posologia e modo de administração:
Nitrato de sertaconazol creme, pó e solução:
Aplicar o produto uma ou duas vezes ao dia (preferencialmente à noite ou de
manhã e à noite), de forma suave e uniforme sobre a lesão de forma a
cobrir 1 cm de pele em redor da zona afectada.
A duração do tratamento para a obtenção da cura varia de um paciente para
outro em função do agente etiológico e da localização da infecção. Em geral
recomendam-se 4 semanas de tratamento para assegurar total remissão
clínica e microbiológica com eliminação do agente etiológico e o não
aparecimento de recidivas, se bem que a remissão clínica e microbiológica
acontece, na generalidade dos casos, entre a segunda e quarta semanas de
tratamento.
Contra-indicações:
O sertaconazol está contra-indicado em casos de hipersensibilidade ao
fármaco e outros compostos imidazólicos.
DERMOFIX
Advertências e precauções especiais de utilização:
Não deve ser usado em oftalmologia.
Interacções medicamentosas e outras:
Não foram registadas.
Utilização na gravidez e aleitamento:
Após a aplicação tópica de grandes quantidades de sertaconazol não foram
detectados níveis plasmáticos. Não obstante não se encontra demonstrada a
sua inocuidade no recém-nascido nem em mulheres grávidas, pelo que se
deverá avaliar a relação risco/benefício antes da sua utilização durante a
gravidez e o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:
Não se encontram descritos efeitos sobre a capacidade de condução e
utilização de máquinas.
Efeitos indesejáveis:
A sua administração local é bem tolerada não se tendo observado efeitos
tóxicos ou fotossensibilização.
Foram registados casos de leve ou ligeira reacção eritematosa local ou
transitória durante os primeiros dias de tratamento não havendo, porém,
necessidade de proceder à sua descontinuação.
Sobredosagem:
Tendo em consideração a concentração da substância activa e a sua forma
de administração, a intoxicação é impossível; porém, em caso de ingestão
acidental deverá proceder-se ao tratamento sintomático adequado.
Propriedades farmacológicas:
Propriedades farmacodinâmicas:
O Sertaconazol possui um amplo espectro de actividade in vitro que
compreende:
- leveduras patogénicas: Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia,
Rhodotorula e Cryptococcus;
- Dermatófitos: Microsporum, Tricophyton, e Epidermophyton;
- Fungos filamentosos oportunistas: Aspergillus, Alternaria, Acremonium;
Fusarium, e Scopulariopsis;
- Microorganismos
associados
a
infecções
dermatológicas:
Staphylococcus,
Streptococcus,
Listeria,,
Corynebacterium,
Propionibacterium e Bacteroides;
DERMOFIX
- Trichomonas vaginalis.
O creme de Sertaconazol 2% foi bastante eficaz no tratamento de
dermatofitose, por Trichophyton mentagrophytes, numa cobaia.
Realizaram-se dois tratamentos com diferente duração:3 e 12 dias, e foi
avaliada a eficácia do Sertaconazol, relativa aos animais infectados e não
tratados, mediante parâmetros clínicos (alopécia e lesão) e microbiológicos
(cura de T. mentegrophytes).
Nos testes de tempo de retenção cutânea efectuados em cobaias, o
Sertaconazol demonstrou Ter uma boa actividade dérmica 12, 24, 48, e 72
horas após a administração.
Propriedades farmacocinéticas:
Não foram detectados vestígios de Sertaconazol no sangue ou na urina dos
doentes tratados, o que assegura uma absorção sistémica de Sertaconazol
escassa ou nula a concentrações terapêuticas. O Sertaconazol devido à sua
elevada eficácia antifúngica e ao seu excelente perfil de segurança,
demonstrados em estudos experimentais e clinico-farmacológicos,
associados à sua sustentada retenção cutânea e escassa absorção reúne
características necessárias para um fármaco de aplicação tópica.
Dados de segurança pré-clínica:
Foram realizados estudos de toxicidade aguda, sub-aguda e crónica
relativos à reprodução, genética, tolerância local e fetotoxicidade do
Sertaconazol, tendo-se concluído que o Sertaconazol é um antifúngico
seguro.
Determinaram-se parâmetros quantificáveis, nomeadamente a dose máxima
para a qual não são observados efeitos tóxicos e a margem de segurança
com uma dose de 50 mg/kg nos estudos crónicos e de 100 mg/Kg nos
estudos de reprodução, tendo-se obtido valores superiores aos dos
antimicóticos conhecidos.
O Sertaconazol, devido à ausência de risco genotóxico e fetotóxico
associado a uma tolerância dérmica perfeita, reúne as características
necessárias para um fármaco de aplicação tópica.
Informações farmacêuticas:
Lista de excipientes;
Creme:
DERMOFIX
Etilenoglicol e polietilenoglicóis palmito estearato, gliceridos saturados de
C10 e C18 polioxietilinizados glicosilados, monoglicerol, di-isostearato,
parafina líquida, metil-p-hidroxibenzoato, ácido sórbico, água destilada.
Pó:
Dióxido de titânio, washed caulino, talco.
Solução:
Glicerinformal, propilenoglicol, etanol 96%.
Prazo de Validade:
3 anos
Precauções particulares de conservação:
Conservar em local seco e fresco e ao abrigo da luz
Número de autorização de introdução no mercado:
Dermofix creme, embalagem 30 g – 2360295
Dermofix pó, embalagem 30 g - 2359792
Dermofix solução, embalagem 30 ml - 2359990
Data da primeira autorização de introdução no mercado:
29 de Dezembro de 1995
Data de revisão do texto:
Abril 2000
Medicamento sujeito a receita médica.
Informações adicionais disponíveis a pedido