UNIVERSIDADE ESTADUAL DE PONTA GROSSA

UNIVERSIDADE ESTADUAL DE
PONTA GROSSA - UEPG
PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP
DADOS DO PROJETO DE PESQUISA
Título da Pesquisa: Uso de analgésicos na prevenção da sensibilidade advinda do clareamento dental.
Pesquisador: Stella Kossatz Pereira
Área Temática:
Versão: 1
CAAE: 39186614.4.0000.0105
Instituição Proponente: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Patrocinador Principal: Financiamento Próprio
DADOS DO PARECER
Número do Parecer: 890.207
Data da Relatoria: 27/11/2014
Apresentação do Projeto:
Será um estudo clínico randomizado paralelo triplo cego, no qual o paciente, o operador e o avaliador, não
saberão o grupo para o qual será designado. Para tanto, outro pesquisador, fará a aleatorização dos
pacientes, bem como a orientação e entrega da medicação. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente
em 2 grupos (n=60), divididos da seguinte maneira: GP – grupo controle: receberá 8 doses de um placebo,
sendo 1 dose
ministrada 1h previamente ao clareamento em consultório e o outros 7 placebos serão administrados a cada
6 h; GT – grupo Tylex : receberá 8 doses do analgésico Tylex® 30 mg (Janssen- Cilag Farmaceutca LTDA.
São Jose dos Campos-SP) sendo 1 dose do analgésico Tylex® 30mg, 1h previamente ao clareamento em
consultório e as outras 7 doses a cada 6h. A medicação será realizada da mesma maneira para a 2° sessão
de clareamento em consultório.
Objetivo da Pesquisa:
Objetivo Primário:
Avaliar a efetividade do analgésico opioide Tylex® 30mg, na redução da intensidade da SD decorrente da
realização da técnica de clareamento
dental em consultório através das escalas NRS (0-4) e VAS (0-10).
Objetivo Secundário:
Endereço: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvararanas, Bloco M, Sala 100.
Bairro: Uvaranas
CEP: 84.030-900
UF: PR
Município: PONTA GROSSA
Telefone: (42)3220-3108
E-mail: [email protected]
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PONTA GROSSA - UEPG
Continuação do Parecer: 890.207
Avaliar a efetividade do clareamento dental em consultório através das escalas Vita Classical, Vita
Bleachedguide e espectofotometro
VitaEasyshade
Avaliação dos Riscos e Benefícios:
Riscos:
O contato direto do agente clareador com o tecido gengival pode ocasionar ardência, descamação e
ulceração. Áreas com eventuais ulcerações serão tratadas pelos pesquisadores responsáveis
sintomaticamente com pomada anestésica de lidocaína (xylocaína pomada 5%) e Omcilon-A Orabase. Os
voluntários que apresentarem sensibilidade serão tratados com dessensibilizante (Dessensibilize KF 2% /
FGM) e se necessário será prescrito analgésico e /ou anti-inflamatórios como por exemplo, Spidufen®,
Paracetamol, Nimesulida. Os medicamentos utilizados ( Tylex® 30mg) podem gerar efeitos adversos, porém
são raros quando ministrados em poucas doses( Modaresi et al. 2006; Gatoulis et al. 2012; Espinoza et al.
2012), como no presente estudo. Se algum paciente relatar algum desconforto, a medicação será suspensa
e seu tratamento finalizado. O paciente receberá atendimento e tratamento médico, se necessário.
Benefícios:
A técnica de clareamento dental em consultório e os produtos que serão empregados neste estudo são
utilizados rotineiramente na prática
odontológica de maneira segura. Os indivíduos da pesquisa receberão gratuitamente todo o clareamento, os
medicamentos utilizados, bem como o
agente para o tratamento de uma eventual sensibilidade dental. O monitoramento dos voluntários durante
todo o período de experimentação clínica
será realizado pelos pesquisadores responsáveis. O efeito esperado da utilização dos medicamentos
beneficiará a todos os pacientes que desejam
ter seus dentes clareados. A resposta da pesquisa pode ainda trazer benefício clínico, pois se espera que a
administração prévia do analgésico
reduza ou previna a sensibilidade pós-operatória decorrente da realização da técnica de clareamento dental
em consultório.
Comentários e Considerações sobre a Pesquisa:
Serão selecionados 120 voluntários que procurarem atendimento nas clínicas odontológicas da UEPG e que
se enquadrem nos critérios de inclusão e exclusão do estudo com o analgésico opioide Tylex® 30mg,será
efetivo, na redução da intensidade da SD decorrente da realização da técnica de clareamento dental em
consultório.
Endereço: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvararanas, Bloco M, Sala 100.
Bairro: Uvaranas
CEP: 84.030-900
UF: PR
Município: PONTA GROSSA
Telefone: (42)3220-3108
E-mail: [email protected]
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Continuação do Parecer: 890.207
Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória:
Documentação em anexo.
Recomendações:
Não se aplica.
Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações:
Espera-se a redução da intensidade da Sensibilidade dental decorrente da realização da técnica de
clareamento dental em consultório.
Situação do Parecer:
Aprovado
Necessita Apreciação da CONEP:
Não
Considerações Finais a critério do CEP:
PONTA GROSSA, 28 de Novembro de 2014
Assinado por:
ULISSES COELHO
(Coordenador)
Endereço: Av. Gen. Carlos Cavalcanti, nº 4748. UEPG, Campus Uvararanas, Bloco M, Sala 100.
Bairro: Uvaranas
CEP: 84.030-900
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