VEPTR - Implante Torácico Vertical Expansivo de Titânio

Transcrição

INSTRUÇÕES DE USO
Nome Técnico:
Implante para Coluna
Nome Comercial:
VEPTR – Implante Torácico Vertical Expansivo de Titânio
Fabricante:
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Distribuidor:
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
CH 4436 Oberdorf
Switzerland
Importado por:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Av. Pennwalt, 501 – Rio Claro – SP – Brasil
C.N.P.J.: 58.577.370/0001-76
Tel. (19) 3535-6600 Fax. (19) 3535-6618
Responsável Técnico: Eng. Marcos Augusto Sylvestre
CREA SP 0682537320
REF: __________________________________
Descrição:
(Campo preenchido com o código do componente)
_____________________________
(Campo preenchido com a descrição do componente)
PRODUTO NÃO ESTÉRIL
CE 0123
Data de Fabricação / Data de Validade / Nº Lote: vide rótulo
Reg. ANVISA: 1022934XXXX
Composição: Embalagem Não Estéril contendo 01 unidade
Implantes fabricados em Titânio, conforme NBRISO 5832-11 e ASTM F1295.
Material de Fabricação
Norma
Titânio
NBRISO 5832-11 e ASTM F 1295
Implantes
Conteúdo da Embalagem:
Forma de Apresentação Comercial dos Implantes:
Embalagem Primária
Embalagem Não Estéril de polietileno, selado termicamente, contendo o
produto, a rotulagem de identificação e instruções de uso.
Cada embalagem contém apenas 01 componente.
O conteúdo da embalagem, a descrição do componente, número de lote, data de
fabricação e validade estão indicadas na rotulagem do produto.
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fåëíêu´πÉë=ÇÉ=rëç
Identificação do Produto
Os seguintes componentes fazem parte do sistema VEPTR – Implante Torácico Vertical
Expansivo de Titânio:
Descrição
Anel de Fixação
Referência
Dimensão
498.910
Ø 6,0 mm
Descrição
Barra
Referência
Dimensão
497.127
Ø 2,0 mm
Descrição
Barra de Extensão
Referência
Dimensão
Referência
Dimensão
497.103
497.104
497.105
497.106
497.107
497.108
497.109
497.110
497.111
497.112
32,5 mm
43 mm
53,5 mm
64 mm
74,5 mm
85 mm
95,5 mm
106 mm
116,5 mm
127 mm
497.115
497.116
497.117
497.118
497.119
497.120
497.121
497.122
Raio 70 mm, 36,5 mm
Raio 70 mm, 48,5 mm
Raio 70 mm, 60,5 mm
Raio 70 mm, 72,5 mm
Raio 70 mm, 84,5 mm
Raio 70 mm, 96,5 mm
Raio 70 mm, 109 mm
Raio 70 mm, 121 mm
Descrição
Barra de Extensão Lombar
Referência
Dimensão
Referência
Dimensão
497.131
497.132
497.133
497.134
Raio 220 mm x 42 mm
Raio 220 mm x 52 mm
Raio 220 mm x 62 mm
Raio 220 mm x 71 mm
497.251
497.252
497.253
497.254
Raio 220 mm x 80,5 mm
Raio 220 mm x 90 mm
Raio 220 mm x 99 mm
Raio 220 mm x 108 mm
Descrição
Conector de Prolongação
Referência
Dimensão
498.167
Ø 5,0 / 6,0 mm
Descrição
Meio Anel de Fechamento
Referência
Dimensão
497.126
497.129
standard
grande
Descrição
Gancho Inferior
Referência
Dimensão
497.257
497.258
esquerda
direita
Descrição
Gancho Laminar
Referência
Dimensão
497.261
497.262
esquerda
direita
Descrição
Suporte Torácico Caudal
Referência
Dimensão
Referência
Dimensão
497.065
497.066
497.067
497.068
497.069
497.225
497.226
497.227
497.228
497.229
497.076
497.077
497.078
497.079
497.080
497.235
497.236
497.237
497.238
497.239
497.071
497.072
497.073
497.074
497.075
497.230
497.231
17,5 mm, neutro
27,5 mm, neutro
37,5 mm, neutro
47 mm, neutro
57 mm, neutro
71 mm, neutro
80,5 mm, neutro
90 mm, neutro
99 mm, neutro
108 mm, neutro
17,5 mm, esquerda
27,5 mm, esquerda
37,5 mm, esquerda
47 mm, esquerda
57 mm, esquerda
71 mm, esquerda
80,5 mm, esquerda
90 mm, esquerda
99 mm, esquerda
108 mm, esquerda
17,5 mm, direita
27,5 mm, direita
37,5 mm, direita
47 mm, direita
57 mm, direita
71 mm, direita
80,5 mm, direita
497.231
497.233
497.234
497.085
497.086
497.087
497.088
497.089
497.241
497.242
497.243
497.096
497.097
497.098
497.099
497.100
497.247
497.248
497.249
497.091
497.092
497.093
497.094
497.095
497.244
497.245
497.246
90 mm, direita
99 mm, direita
108 mm, direita
raio 70 mm, 22 mm
raio 70 mm, 31 mm
raio 70 mm, 44 mm
raio 70 mm, 52 mm
raio 70 mm, 62 mm
raio 70 mm, 70,5 mm
raio 70 mm, 76 mm
raio 70 mm, 79 mm
raio 70 mm, 22 mm, esquerda
raio 70 mm, 70,5 mm, esquerda
raio 70 mm, 22 mm, direita
raio 70 mm, 70,5 mm, direita
Descrição
Suporte Torácico Cranial
Referência
Dimensão
497.057
497.061
standard
Raio 70 mm
Descrição
Trava
Referência
Dimensão
497.128
497.125
Standard, para costela
Standard, para barra
Observação:
Esta Instrução de Uso é referente aos produtos implantáveis, os instrumentais descritos a
seguir são alvo de outro registro na ANVISA. Para obter maiores informações, consulte o
distribuidor.
Instrumental Básico Utilizado na Implantação:
Todos os instrumentais são da marca Synthes e foram especialmente desenhados para a
implantação dos implantes desse sistema. Os instrumentais descritos a seguir não fazem
parte desse registro.
Referência
388.452
388.456
388.457
388.462
388.464
388.471
388.472
388.475
388.493
314.070
388.410
314.270
399.100
399.130
388.467
388.486
388.461
Descrição
Alicate de remoção
Fixador de trava
Pino de distração temporária
Instrumento de remoção de trava
Distrator de suporte torácico
Alicate de distração torácica
Distrator de barra de extensão, curvo
Posicionador de trava lateral
Posicionador de trava de suporte
torácico
Chave hexagonal 2,5 mm
Pinça separação vertebral
Chave hexagonal 3,5 mm
Distrator ósseo 8 x 210 mm
Distrator ósseo 12 x 270 mm
Garra suporte torácico
Base distração torácica
Pinça para meio anel ou suporte torácico
Referência
388.468
388.453
388.495
388.870
388.458
388.459
388.910
388.920
388.911
388.441
388.940
391.820
388.466
388.960
388.422
388.488
398.408
Descrição
Pinça para barra extensão
Pinça para meio anel
Pinça para gancho
Barra de prova
Molde para suporte
Molde para barra
Grifo esquerdo
Grifo direito
Grifo para barra
Pinça para barra
Impactador
Alicate 155 mm
Posicionador para suporte torácico
Dobrador de barras
Pinça de compressão
Encaixe torácico
Elevador de periósteo
OS INSTRUMENTAIS DESCRITOS SÃO DE USO EXCLUSIVO COM OS IMPLANTES DO SISTEMA
VEPTR DA MARCA SYNTHES.
RECOMENDAMOS O USO SOMENTE DE INSTRUMENTAIS ORIGINAIS SYNTHES.
Símbolos utilizados na Embalagem:
A simbologia utilizada na embalagem segue as especificações das normas internacionais
EN 980 e NBRISO 15223.
Identificação e Marcação
Todos os componentes do sistema são identificados de forma a possibilitar sua
rastreabilidade, através de marcação laser do logo da SYNTHES (
), do código de
referência e do número do lote.
A marcação a laser é realizada conforme estabelecido pela norma ASTM F983.
Cuidados de Manuseio
Manuseio:
•
•
Os implantes devem ser mantidos na embalagem original.
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
•
•
Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou quebras, e verificar se a funcionalidade foi
comprometida. Caso isto ocorra, não utilize o produto.
Nunca utilizar implantes danificados ou que tenham sido removidos cirurgicamente.
Cuidados para conservação e armazenagem
•
•
Os implantes devem ser armazenados em local seco, arejado e ao abrigo da luz solar
direta, em sua embalagem original até o momento de serem levados para a
esterilização.
Use os produtos na ordem em que são recebidos (segundo o princípio “primeiro a
entrar, primeiro a sair”).
Recomendamos que sejam seguidas as recomendações sobre manuseio dadas pela
norma NBRISO 8828:1997 - Implantes para cirurgia - Orientações sobre cuidado e
manuseio de implantes ortopédicos.
Instruções de Uso:
Seleção pré-operatória
Na escolha do implante e do procedimento cirúrgico adequado, o cirurgião deve ter em
conta os seguintes aspectos:
-
A seleção e aplicação dos implantes devem ser realizadas considerando-se os
aspectos biomecânicos. Os implantes têm que se adaptar adequadamente a forma do
osso e a sua função.
-
A seleção correta do implante é extremamente importante. O sucesso da fixação
aumenta com a seleção apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O
tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles devem ser levados em
consideração na escolha do implante a ser utilizado.
Obs. Ver item “Caracterização dos limites de peso”
Posicione o paciente em decúbito lateral, na forma usualmente utilizada para uma
toracotomia convencional.
A) Montagem Costela / Lâmina
1. Identificar a costela superior e inserir o implante superior
Identificar a costela superior que será utilizada como ponto de ancoragem superior.
Marcas este ponto e confirmar a localização através de controle radiográfico.
2. Realizar a distração da parede torácica
Através de distratores, realizar a distração da parede torácica de acordo com o
necessário.
3. Inserir o implante superior
Fazer uma pequena incisão periosteal através da costela superior onde o suporte
torácico cranial será fixado.
Avaliar a anatomia torácica do paciente a fim de determinar a angulação do suporte
torácico cranial (neutro, direito ou esquerdo).
Inserir o suporte torácico cranial entre o periósteo e a costela.
Inserir o meio anel de fechamento, sob o suporte torácico cranial.
Inserir a trava e realizar o travamento do sistema.
4. Inserir o gancho laminar
Através de uma incisão longitudinal no lado côncavo da curva, exponha a lâmina
lombar que foi selecionada no pré-operatório.
Posicionar o gancho no local designado.
5. Selecionar a barra de extensão
Medir a distância entre a costela superior e a junção tóraco lombar para determinar
o tamanho adequado da barra de conexão. A medida em centímetros será
correspondente ao tamanho adequado da barra de conexão.
6. Selecionar a barra de extensão lombar
O tamanho da barra de extensão lombar corresponde ao mesmo tamanho da barra
de conexão selecionado no item anterior.
7. Inserir a trava
Para conectar a barra de conexão com a barra de conexão lombar, alinhar o furo
mais inferior na barra de conexão com o furo mais inferior da barra de conexão
lombar. Posicionar a trava nesta posição utilizando o impactador.
8. Alinhar a barra de extensão com o gancho
Inserir a porção da barra de extensão lombar subcutaneamente, para alcançar o
lado aberto do gancho.
9. Realizar a distração se necessário
Caso haja necessidade, realizar a distração com a ajuda da pinça de separação
vertebral e do grifo.
10. Fixar as porcas
Fixar as porcas, travando o sistema.
11. Inserir a trava
Inserir a trava e através do impactador, fixar a barra de fixação com o suporte
torácico cranial.
Verificar se ambas as travas estão corretamente fixadas.
B) Montagem Costela / Costela
1. Identificar a costela superior e a costela inferior
Repetir esta técnica para identificar a costela inferior a ser utilizada para a
ancoragem do sistema.
2. Realizar a distração da parede torácica
necessário.
3. Inserir o implante superior
Fazer uma pequena incisão periosteal através da costela superior onde o suporte
torácico cranial será fixado.
Avaliar a anatomia torácica do paciente a fim de determinar a angulação do suporte
torácico cranial (neutro, direito ou esquerdo).
Inserir o suporte torácico cranial entre o periósteo e a costela.
Inserir o meio anel de fechamento, sob o suporte torácico cranial.
4. Selecionar o tamanho apropriado do implante
Realizar a distração utilizando a base para distração torácica.
Medir a distância entre a costela superior e a costela inferior, após a distração.
A medida em centímetros corresponde ao tamanho correto da barra de conexão.
5. Inserir o suporte torácico caudal
Inserir o suporte torácico caudal no espaço entre o periósteo e a costela e
posicioná-lo adequadamente.
Inserir o meio anel de fechamento, sob o suporte torácico caudal.
6. Conectar os implantes
Com a pinça para barra de extensão, posicionar a barra de extensão sobre o
suporte torácico caudal.
Deslize a barra de conexão através do suporte torácico caudal.
Posicione a trava na parte superior da barra de conexão.
Distrair o dispositivo implantado até que o furo da barra de conexão esteja alinhado
com um furo no suporte torácico caudal.
7. Travar a montagem implantada
Adicione a trava na parte final da barra de conexão para travar o sistema
implantado.
Verificar se ambas as travas estão totalmente travadas utilizando o fixador de trava.
C) Montagem Costela / Ilíaco
1. Identificar a costela superior e inserir o implante superior
necessário.
2. Selecionar o gancho apropriado
Para selecionar o gancho correto, posicione a terminação cônica para baixo. A
terminação superior deverá ser contornada para a direção medial descendente.
3. Conectar o gancho ao conector de extensão
Conectar o conector de extensão ao gancho usando a chave hexagonal.
4. Ajustar o gancho à anatomia do paciente
Utilizando os grifos, ajusta o gancho à anatomia do corpo do paciente.
5. Selecionar a barra de extensão lombar apropriada
A barra de extensão lombar pode ser cortada e moldada, caso seja necessário,
para adequá-la a anatomia do paciente.
6. Selecionar e inserir a barra de extensão apropriada
A barra de extensão correta corresponde ao mesmo tamanho da barra de extensão
lombar.
Com a pinça para barra de extensão fixar a barra de extensão sobre a
correspondente barra de extensão lombar. Deslizar a barra de extensão dentro do
suporte torácico cranial. Alinhar os dois implantes.
7. Inserir a trava
Inserir a trava utilizando o impactador, para fixar a barra de extensão à barra de
extensão lombar no furo mais caudal da barra de extensão.
8. Inserir a barra de extensão lombar do lado oposto ao conector de extensão
Inserir, subcutaneamente, a parte em barra da barra de extensão lombar até o
conector de extensão. Apertar os parafusos do conector de extensão utilizado a
chave hexagonal.
Indicações:
O sistema VEPTR - Implante Torácico Vertical Expansivo de Titânio é indicado para
pacientes com esqueleto imaturo, diagnosticados com Síndrome de Insuficiência Torácica
(TIS - Thoracic Insufficiency Syndrome). TIS tem sido definida como a incapacidade do
tórax de suportar a respiração normal ou o crescimento pulmonar. Esta condição é mais
bem definida através do critério abaixo:
Progressão da má formação da parede torácica assim definida pela taxa de
diminuição do diâmetro transverso do hemitórax, taxa de diminuição da altura do
hemitórax.
Agravamento da insuficiência pulmonar (diminuição de tolerância à exercícios,
piora na oxigenação sanguínea).
Escoliose progressiva (definida como um aumento no ângulo Cobb da escoliose de
5 graus ou maior).
Aumento paradoxal do deslocamento da parede torácica devido ao defeito da
costela.
Agravamento torácico ou hipoplasia hemitorácica baseada em medições
radiográficas da altura e largura torácica/hemitorácica, crescimento retardado no
volume torácico/hemitorácico comparado com o crescimento linear da coluna.
Com o propósito de identificar potenciais pacientes com TIS, as categorias na quais os
pacientes com TIS frequentemente se incluem são as seguintes:
•
Síndrome Torácica Oscilante:
o Defeito congênito da parede torácica.
o Tórax traumático oscilante.
o Defeito de parede torácica adquirido em cirurgia de:
- Resecção de tumor na parede torácica.
- Separação de gêmeos siameses.
•
Síndrome constritiva de parede de tórax / deformidade espinhal progressiva:
o Fusão de costela com parede torácica secundaria por escoliose
torácica progressiva.
o Escoliose progressiva congênita, neurogênica ou idiopática.
o Síndrome de tórax hipoplástico, incluindo, mas não limitado à:
- Jeune’s syndrome
- Acondroplasia.
- Jarcho-Levine syndrome.
- Ellis van Crevald syndrome.
Contra Indicação:
- Estrutura óssea fraca para fixação do VEPTR na coluna e costelas.
- Ausência das costelas proximal e distal para a fixação de VEPTR.
- Ausência de função diafragmática.
- Insuficiência de tecidos moles para cobrir adequadamente a construção de VEPTR.
- Idade inferior a 6 meses ou na qual o esqueleto não atingiu a maturidade necessária.
- Alergia conhecida aos implantes.
- Infecção.
Verificação do produto
•
Verificar a integridade dos componentes, após a abertura da embalagem – os
componentes devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e
estarem gravados com o logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar
os componentes que não estejam dentro destas condições.
•
Todos os produtos da marca Synthes são gravados com o logotipo
•
Quedas acidentais podem danificar os componentes, sendo necessária uma
verificação da integridade com relação a danos superficiais e funcionalidade do
sistema. Não utilizar o componente acidentado caso apresente irregularidades
superficiais, tais como deformações, mossas, riscos ou trincas, ou perda de
funcionalidade.
Abaixo apresentamos referências relativas ao assunto:
•
•
•
•
Campbell, R. M. Jr; Smith, M. D.; Mayes, T. C.; et al.: The characteristics of thoracic
insufficiency syndrome associated with fused ribs and congenital scoliosis. The Journal
of Bone and Joint Surgery, vol. 85-A, número 3, (2003).
Campbell, R. M. Jr; Hell-Vocke, A. K.; Growth of the thoracic spine in congenital
scoliosis after expansion thoraplasty. The Journal of Bone and Joint Surgery, vol. 85-A,
número 3, (2003).
McMarthy, R.E.; Campbell, R. M. Jr; Hall, J. E.; Infantile and juvenile idiopathic
scoliosis. Spine: State of the Art Reviews. Vol. 14 nº 1 (2000).
Campbell, R. M. Jr; Congenital scoliosis due to multiple vertebral anomalies associated
with thoracic insufficiency syndrome. Spine: State of the Art Reviews. Vol. 14 nº 1
(2000).
Rastreabilidade dos Produtos
Todos os componentes são identificados e permitem a sua rastreabilidade. Os
componentes são gravados com o logo
, o código de referência do produto e o
número do lote.
Observação:
Recomenda-se que o hospital mantenha a identificação dos componentes
implantados no prontuário do paciente, para tornar possível a rastreabilidade dos
produtos implantados.
Tratamento pós-operatório
Os procedimentos pós-operatórios devem ser os mesmos utilizados para procedimentos
de fixação interna convencionais. A reabilitação física deve ser iniciada imediatamente
após o pós-operatório incluindo exercícios de movimentação. Restrições podem ser
apropriadas em casos especiais, a critério do cirurgião e do fisioterapeuta.
Colaboração do Paciente
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias são
fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna. Os
pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das instruções pósoperatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do paciente pode resultar
na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser necessária uma cirurgia
corretiva.
Os cuidados pós-operatórios incluem, mas não se limitam aos seguintes aspectos:
-
Utilização de suporte externo adequado até a consolidação da fratura e cuidados
contra a remoção não supervisionada deste suporte.
Restrição do nível de atividade até se atingir a cura total da fratura.
Evitar levantar pesos e atividades que possam ocasionar torções, quedas,
choques, que poderiam ocasionar falhas no dispositivo.
Cuidados com a cicatrização.
Remoção do Implante
Os implantes de VEPTR são utilizados até que o paciente atinja um estágio de
crescimento considerado ideal pelo cirurgião ortopedista, para então serem removidos e
substituídos por um procedimento definitivo de artrodese da coluna.
Carga Suportada
De acordo com os resultados dos testes abaixo, a carga cíclica suportada com segurança
pelo sistema implantado é de 100 N.
Resistência Estática:
350 N.
Resistência Dinâmica:
100 N.
Resistência de Escorregamento: 190 Kgf.
Resistência da Trava:
121 Kgf
Advertências
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Verificar a integridade da embalagem, antes da respectiva abertura para assegurar a
integridade do produto. Implantes com embalagem violada ou danificada não devem
ser utilizados.
Verificar a integridade do implante, após a abertura da embalagem – os implantes
devem estar com a superfície uniforme, livre de riscos e manchas e gravados com
logotipo, código de referência e número de lote. Não utilizar os componentes que
estejam fora dessas condições.
Em caso de queda acidental, uma verificação deve ser executada. Verificar a
ocorrência de danos superficiais ou se a funcionalidade foi comprometida. Caso isto
ocorra, não utilize o produto.
O nível de atividade de um paciente e a observação das restrições pós-operatórias
são fatores importantes na vida funcional de qualquer dispositivo de fixação interna.
Os pacientes devem ser avisados das conseqüências da não observação das
instruções pós-operatórias. O cirurgião deve enfatizar que a não colaboração do
paciente pode resultar na falha do sistema implantado, com a possibilidade de ser
necessária uma cirurgia corretiva.
Lavar e esterilizar os componentes antes do uso.
O implante deve ser submetido à esterilização por calor seco ou úmido, antes de ser
utilizado.
A correta manipulação do implante antes e durante a operação é decisiva para o
sucesso do implante.
Nenhum implante cirúrgico deve ser reutilizado. Qualquer implante metálico, depois de
usado deve ser descartado. Mesmo que pareça não estar danificado, pode ter
pequenos defeitos estruturais que podem ocasionar fraturas por fadiga.
Misturar componentes de fabricantes distintos não é recomendado, por razões de
incompatibilidade metalúrgica, mecânica, dimensional e de projeto. O uso de
componentes de outros fabricantes insere riscos não considerados à consistência do
sistema implantado, eliminando qualquer responsabilidade da Synthes por eventos
adversos que venham a ocorrer.
Desempenho Previsto:
1) Aumentar o volume torácico.
2) Obter a simetria torácica.
3) Aumentar a função torácica.
4) Equilibrar o tórax através do prolongamento da concavidade do hemitórax deformado.
5) Evitar procedimentos de inibição do crescimento.
6) Manter estas melhorias durante o crescimento da criança.
Características principais:
Característica
Benefício
Suportes Torácicos com garras de
baixo perfil, em conjunto com Meio
Anel de Fechamento.
Fixação nas costelas com mínimo espaço,
ancoragem segura e precisa da construção.
Possuir Barra de Extensão Lombar
Possuir Ganchos Laminar e para Íleo
Possuir Barra de Extensão
permitindo
Extensão do sistema para ancoragem caudal mais conveniente
para cada caso, seja em uma vértebra ou no ilíaco.
Apreensão segura do sistema no local mais conveniente
conforme cada caso
Elongação do sistema de acordo com a necessidade de cada
construção, e extensões posteriores do sistema para
acompanhar o crescimento do paciente.
O produto possui registro junto ao FDA e marcação CE, o que assegura livre comércio
nos EUA e nos países da União Européia, por atender às exigências de qualidade
estabelecidos nos documentos 21 CFR Part 820 – FDA (Quality System Requirements) e
a diretiva européia 93/42/CEE. O fabricante satisfaz, ainda, os requisitos de qualidade
estipulados pelas normas ISO EN 9001-2000, ISO EN 13485:2003, que tem como base
para desenvolvimento e fabricação de produtos médicos as diretrizes estabelecidas pela
ISO TR 124283:1995, documento base da RDC 56/2000 – Requisitos essenciais de
segurança e eficácia de produtos para a saúde.
A funcionalidade e segurança inerentes ao produto e à fabricação dos produtos são
respaldadas pelos controles exercidos no desenvolvimento dos projetos dos seus
componentes, pela análise de risco do produto e pela validação dos processos e
equipamentos de produção. A cuidadosa elaboração e o tratamento superficial, assim
como os rígidos controles de produção e de acabamento de cada componente garantem
um elevado padrão de qualidade do produto.
Propriedades físicas
Material
Densidade
(gm/cc)
Módulo de Elasticidade
(GPa)
Titânio – Ti-6Al-7Nb
4,52
105
Propriedades mecânicas
Material
ASTM
Titânio – Ti-6Al-7Nb F1295
Resistência à tração
mín.
(MPa)
Limite de elasticidade
convencional mín.
(MPa)
Alongamento
mín. (%)
Min. Redução
em área (%)
900
800
10
25
Aspectos de Qualidade
A cuidadosa elaboração, assim como os restritos controle de cada peça, garantem a
continuidade do elevado padrão de qualidade dos implantes AO/ASIF. O fabricante,
Synthes, satisfaz os requisitos de qualidade estipulados pela diretiva comunitária sobre
produtos médicos EN 93/42/CEE e as normas ISO EN 9001 e EN 46001. A funcionalidade
e a segurança dos produtos são respaldadas pela marca CE.
Outros esclarecimentos sobre o uso do produto podem ser obtidos com nosso
departamento técnico, no seguinte endereço:
Synthes Indústria e Comércio Ltda
Avenida Pennwalt nº 501
Rio Claro – SP
Fone (19) 3535-6600 Fax (19) 3535-6618
Caracterização dos limites de peso
O uso de implantes para fixação interna permite ao cirurgião Ortopedista a distração das
costelas na posição anatômica correta. Os implantes permitem uma mobilidade precoce
dos pacientes, mas limitado a movimentos sem carga até que o cirurgião os libere. Estes
implantes são concebidos como soluções que permitem ao paciente uma melhora da
condição respiratória e não impedem o crescimento.
Durante a recuperação, o ortopedista juntamente com o fisioterapeuta controla a carga
aplicada, aumentando esta carga de acordo com o estado geral do paciente.
Importante
É muito importante realizar uma distração cuidadosa das costelas e uma fixação estável
para a completa cura da Síndrome de Insuficiência Respiratória. Os implantes utilizados
em cirurgia servem para promover um processo normal de crescimento e ampliação do
espaço torácico. Eles não têm a intenção de substituir estruturas corporais normais e nem
de sustentar permanentemente a tensão provocada por regiões não cicatrizadas.
Esterilização
•
•
•
Os componentes devem ser submetidos à esterilização por calor seco ou úmido,
antes de ser utilizado.
Pode ser utilizada autoclave na temperatura entre 120º C e 140º C numa pressão
entre 1 a 3 bar.
Os roteiros de esterilização dos hospitais devem ser observados.
Forma de Descarte do Implante Utilizado
Com a finalidade de prevenir o uso indevido do implante já utilizado, recomendamos que
os implantes que forem removidos dos pacientes após o uso e que não tenham por
finalidade um estudo ou análise posterior sejam destruídos.
Como orientação geral recomendamos que tais implantes sejam deformados através de,
por exemplo, utilização de um retorcedor ou uma chave grifo ou de qualquer outro meio
que o deforme e identifique claramente a situação do implante como impróprio para o uso.
Nenhum componente do sistema deve ser reutilizado. Mesmo que pareçam não estarem
danificados, o uso anterior pode ter provocado defeitos estruturais que propiciem a
ocorrência de fraturas por fadiga ou corrosão.
_________________________
Konrad Georg Tagwerker
Responsável Legal
_________________________
Marcos Augusto Sylvestre
Responsável Técnico
CREA - SP 0682537320

VEPTR - Implante Torácico Vertical Expansivo de Titânio

Transcrição

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