Instruções - Medi

MANUAL DO USUÁRIO
Produto:
PINÇA PARA CORPO ESTRANHO
(Nome técnico: Pinça endoscópica)
LER MANUAL DO USUÁRIO ANTES DE FAZER USO DO PRODUTO
PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR
PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno.
Não utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou violada ou se o produto tiver vencido.
Armazene e Transporte o produto em local limpo e seco, longe de calor e ao abrigo da luz direta e
em sua embalagem original, sob Temperatura: +10° à +40°C – Umidade Relativa: 30 a 85% –
Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa.
Fabricado por:
Medi-Globe GmbH
Medi-Globe-Str. 1-5
83101 Achenmühle - Germany
Phone : +49 8032 973-379
Fax : +49 8032 973-399
E-mail : [email protected]
Site : www.medi-globe.de
Distribuído por:
Medi-Globe Brasil Ltda.
Av. do Contorno, 2090 – 202
Floresta – Belo Horizonte
30110-012 – MG- Brasil
CNPJ: 04.242.860/0001-92
Fone: 31 3274-7383
Fax: 31 3273-0797
E-mail: [email protected]
Site: www.mediglobe.com.br
Responsável Técnica: Alessandra Guimarães Diório Mol - CRF-MG 10133
Registro ANVISA nº: 80073110028
Versão do Manual - 01
Versão do Manual: 01
MANUAL DO USUÁRIO
PINÇA PARA CORPO ESTRANHO
(Nome técnico: Pinça endoscópica)
Legenda da Rotulagem
Produto de Uso Único. Proibido Reutilizar.
Consultar MANUAL DO USUÁRIO.
Estéril. Esterilizado a óxido de etileno.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada ou violada.
Número no Catálogo.
Número de Lote.
Identificação do fabricante.
Data de Validade (quando embalagem não violada).
Limite de temperatura para armazenamento e transporte.
Limite de Umidade Relativa do Ar de Transporte e Armazenamento.
Limite de pressão para armazenamento e transporte.
Proibido o descarte em lixo comum.
Necessidade de proteção contra umidade no transporte e armazenamento.
Cuidado no transporte e armazenamento (frágil).
Necessidade de proteção contra luz solar direta.
Página: 2
Versão do Manual: 01
1 – DESCRIÇÃO DETALHADA DO PRODUTO:
1.1 - Nome e modelo
Nome técnico: Pinça endoscópica.
Nome comercial: Pinça para Corpo Estranho.
Modelos comerciais:
GFB-01-25-180
GFB-04-25-180
GFB-08-15-120
GFB-08-35-120
GFB-01-25-230
GFB-04-25-230
GFB-08-15-180
GFB-08-35-180
GFB-02-25-180
GFB-06-25-180
GFB-08-15-230
GFB-08-35-230
GFB-02-25-230
GFB-06-25-230
GFB-08-25-120
GFB-03-25-180
GFB-07-25-425
GFB-08-25-180
GFB-03-25-230
GFB-07-25-625
GFB-08-25-230
1.2 – DESCRIÇÃO DO PRODUTO:
A Pinça para Corpo Estranho é um dispositivo a ser utilizado em endoscópios e flexíveis, em
exames do trato no aparelho digestivo e vias biliares, para aplicação em pacientes com necessidade
de coleta de tecidos ou retirada de corpos estranhos para análises laboratoriais e o tratamento de
algumas condições fisiológicas do paciente.
A pinça é introduzida na cavidade através do canal de instrumentos dos endoscópios.
Localizada a região a ser retirada, é feita a apreensão e retirada do fragmento ou corpo estranho. O
produto só é indicado para uso por pessoal médico qualificado e treinado para o manuseio da pinça.
Durante os procedimentos cirúrgicos devem-se evitar esforços excessivos, pois, os mesmos poderão
acarretar na quebra dos elementos articulados.
1.2.1
INFORMAÇÕES GRÁFICAS DO PRODUTO:
Manopla
Corpo da Pinça
Pinça
Desenho básico do produto
Página: 3
Versão do Manual: 01
Foto ilustrativa do produto
1.3 - Princípio Físico e fundamentos da tecnologia do produto, aplicados para seu
funcionamento e sua ação:
A Endoscopia constitui uma abordagem já consagrada nos vários campos da Medicina, com
abundante literatura científica demonstrando as vantagens deste método, o qual aplicado a
procedimentos cirúrgicos constitui a “cirurgia minimamente invasiva”. Este conceito é largamente
aplicado nas cirurgias das articulações, urológicas, ginecológicas, proctológicas, tóraxico-abdominais
em várias especialidades como gastroenterologia, ginecologia, ortopedia e outras. Os avanços nesta
área têm sido constantes, com novas indicações se consolidando como em cirurgia torácica de
coluna e etc.
Com avanços tecnológicos na área da eletrônica e mecatrônica, em particular, tem sido
possível atingir estruturas internas frágeis, pequenas ou não, delicadas, às vezes vitais e realizar
biópsias, excisão de tumores, reconstruções anatômicas, drenagem e numerosos outros
procedimentos.
As Pinças para Corpo Estranho da Medi-Globe são utilizadas por vias endoscópicas em
procedimentos cirúrgicos no aparelho digestivo e vias biliares, sendo possível com as mesmas a
biópsia de tecidos. Esta técnica minimamente invasiva minimiza o trauma ao paciente por não terem
que realizar grandes incisões. Isto reduz o risco de infecções, assim como a estadia do paciente no
hospital.
1.3 - RELAÇÃO DE PARTES E ACESSÓRIOS QUE INTEGRAM O PRODUTO, COMPOSIÇÃO,
DIMENSÕES E INFORMAÇÕES CARACTERÍSTICAS:
A Pinça para Corpo Estranho possui manopla fabricada em polietileno, corpo flexível em espiral
de aço inoxidável com revestimento em Teflon e em sua ponta está conectado as pinças em formato
de mandíbula ou basket, fabricadas em nitinol.
Tabela geral de composição do dispositivo:
Manopla
Corpo da Pinça
Pinça
Polietileno grau médico.
Aço inox ANSI 301 (Norma DIN 1.4310), com revestimento de Teflon.
Nitinol.
Página: 4
Versão do Manual: 01
Tabela geral de descrição e dimensões do dispositivo:
Referência
Dimensões
Descrição
(Diâmetro x comprimento)
GFB-01-25-180
Pinça 04 garras, tipo gancho.
2,5 mm x 180 cm
GFB-01-25-230
Pinça 04 garras, tipo gancho.
2,5 mm x 230 cm
GFB-02-25-180
Pinça 04 garras, tipo concha.
2,5 mm x 180 cm
GFB-02-25-230
Pinça 04 garras, tipo concha.
2,5 mm x 230 cm
GFB-03-25-180
Pinça Alforquilhada, tipo 2:2.
2,5 mm x 180 cm
GFB-03-25-230
Pinça Alforquilhada, tipo 2:2.
2,5 mm x 230 cm
GFB-04-25-180
Pinça Alforquilhada, tipo 1:2.
2,5 mm x 180 cm
GFB-04-25-230
Pinça Alforquilhada, tipo 1:2.
2,5 mm x 230 cm
GFB-06-25-180
Pinça 03 garras, tipo concha.
2,5 mm x 180 cm
GFB-06-25-230
Pinça 03 garras, tipo concha.
2,5 mm x 230 cm
GFB-07-25-425
Pinça 04 fios, diâmetro 25 mm, tipo cesta.
2,5 mm x 230 cm
GFB-07-25-625
Pinça 06 fios, diâmetro 25 mm, tipo cesta.
2,5 mm x 230 cm
GFB-08-15-120
Pinça tipo bag.
1,5 mm x 120 cm
GFB-08-15-180
Pinça tipo bag.
1,5 mm x 150 cm
GFB-08-15-230
Pinça tipo bag.
1,5 mm x 230 cm
GFB-08-25-120
Pinça tipo bag.
2,5 mm x 120 cm
GFB-08-25-180
Pinça tipo bag.
2,5 mm x 180 cm
GFB-08-25-230
Pinça tipo bag.
2,5 mm x 230 cm
GFB-08-35-120
Pinça tipo bag.
3,5 mm x 120 cm
GFB-08-35-180
Pinça tipo bag.
3,5 mm x 120 cm
GFB-08-35-230
Pinça tipo bag.
3,5 mm x 230 cm
Página: 5
Formato da pinça
Versão do Manual: 01
2 - INDICAÇÃO, FINALIDADE OU USO A QUE SE DESTINA O PRODUTO:
São amplamente utilizadas para segurar ou retirar corpos estranhos, cálculos ou tecidos
submetidos à ressecção, entre outros.
3 – ADVERTÊNCIAS, PRECAUÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES A SEREM ADOTADAS:
3.1 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
Verifique se todos os itens presentes na embalagem correspondem aos componentes
descritos neste documento. Inspecione cada item quanto à presença de danos. Se o instrumento
estiver danificado, um componente estiver faltando ou se houver alguma dúvida, não utilize o
instrumento e contate imediatamente a Medi-Globe.
Danos ou irregularidades podem comprometer a segurança do paciente ou usuário, como,
por exemplo, risco de controle de infecções, irritação de tecidos, perfurações, hemorragias, lesões
em membranas mucosas ou lesão térmica, podendo resultar em danos mais severos ao
equipamento.
Não enrole a Seção de Inserção com um diâmetro menor que 15 cm. Isto pode danificar a
Seção de Inserção.
Nunca utilize força excessiva para abrir ou fechar as Pinças de Coleta. Isto pode danificar o
instrumento.
Prepare todos os materiais e equipamentos de proteção pessoal que serão utilizados com o
instrumento de acordo com os seus respectivos manuais de instrução. Os equipamentos de
proteção pessoal apropriados podem incluir:
Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas resistentes a produtos
químicos;
Sempre tenha um instrumento sobressalente disponível.
3.1.1 - Inspeção da Aparência
- Operando o Anel Deslizante para abrir e fechar as Pinças de Coleta, confirme se não existe
nenhuma desconexão ou parte solta;
- Garanta que as Pinças de Coleta fecham uniformemente quando o Anel Deslizante é
puxado;
- Passe delicadamente os dedos sobre todo o comprimento da Seção de Inserção a fim de
verificar se não existe nenhuma área amassada, angulações excessivas, etc;
- Inspecione todo o comprimento da Bainha Externa quanto à presença de áreas quebradas;
- Confirme se a extremidade distal do instrumento corresponde exatamente à mostrada e se
não está danificada.
3.1.2 - Inspeção da Operação
- Se as Pinças de Coleta não operarem de forma suave da forma desejada, não utilize o
instrumento. Utilize um instrumento sobressalente ao invés deste.
- Segurando o instrumento conforme mostrado na figura abaixo, forme uma alça na Seção de
Inserção com aproximadamente 20 cm de diâmetro;
- Opere o Anel Deslizante para confirmar se as Pinças de Coleta abrem e fecham
suavemente;
Página: 6
Versão do Manual: 01
3.1.3 – Operação
O responsável pela utilização do instrumento deve ser um médico ou um profissional da área
médica sob supervisão de um médico que tenha recebido treinamento suficiente em técnicas
endoscópicas clínicas;
Estas precauções, portanto, não explica ou discute procedimentos clínicos endoscópicos
descrevendo a operação básica e precauções relacionadas à operação deste instrumento;
Ao utilizar o instrumento, sempre use equipamento de proteção pessoal apropriado. Caso
contrário, sangue, muco e outros materiais potencialmente infecciosos provenientes do paciente
podem representar um risco de controle de infecção. Os equipamentos de proteção pessoal
apropriados incluem: Proteção ocular, máscara facial, roupas resistentes à umidade e luvas
resistentes a produtos químicos, as quais devem se adaptar apropriadamente e ser longas o
suficiente para que a pele não fique exposta;
Não insira o instrumento no endoscópio a não ser que você possua um campo de visão
endoscópica nítido. Se você não puder visualizar a extremidade distal da Seção de Inserção no
campo de visão endoscópica, este não deve ser utilizado. Isto pode causar lesão ao paciente, tais
como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Isto pode também danificar o
endoscópio e/ou instrumento;
Não faça angulações na Seção de Angulação do endoscópio (ou opere o Elevador da Pinça,
se aplicável) abruptamente quando a extremidade distal da Seção de Inserção estiver estendida a
partir da Extremidade Distal do endoscópio. Isto pode causar lesão ao paciente, tais como
perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa;
Nas combinações a seguir, não insira o instrumento enquanto a seção de inserção do
endoscópio estiver angulada. A extremidade distal da Seção de Inserção pode se estender a partir
da ponta do endoscópio abruptamente. Isto pode resultar em perfurações, hemorragias ou danos à
membrana mucosa. Pode também danificar o endoscópio ou instrumento;
Ao inserir o instrumento no endoscópio, segure o Anel Deslizante firmemente. Caso contrário,
as Pinças de Coleta podem abrir e se estender a partir da extremidade do endoscópio abruptamente.
Isto pode causar lesões ao paciente, tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana
mucosa. Pode também danificar o endoscópio e/ou instrumento;
Não force o instrumento se for encontrada resistência durante a inserção. Reduza a
angulação do endoscópio (ou abaixe o Elevador da Pinça, se aplicável) até que o instrumento passe
suavemente. Forçar o instrumento pode danificar o instrumento e/ou endoscópio.
Não avance ou estenda o instrumento abruptamente. Isto pode causar lesões ao paciente,
tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa. Isto poderá danificar o
endoscópio ou instrumento;
Puxe o Anel Deslizante para fechar as Pinças de Coleta;
Com as Pinças de Coleta fechadas, insira cuidadosamente o instrumento na Válvula de
Biópsia.
Avance o instrumento até que a extremidade distal da Seção de Inserção apareça dentro do
campo de visão endoscópica;
Página: 7
Versão do Manual: 01
Eleve o Elevador da Pinça na sua altura máxima;
Puxe o Anel Deslizante para fechar as Pinças de Coleta;
Com as Pinças de Coleta fechadas, insira cuidadosamente o instrumento na Válvula de
Biópsia;
Quando a Extremidade Distal da Seção de Inserção entrar em contato com o Elevador da
Pinça, abaixe o Elevador da Pinça;
Avance o instrumento mais 20 cm e eleve o Elevador da Pinça na sua altura máxima. Será
possível visualizar a Extremidade Distal do instrumento no campo endoscópico de visão;
3.1.4 – Coleta
Não force a extremidade distal da Seção de Inserção contra o tecido da cavidade do
organismo. Não puxe amostras de tecido com força excessiva. Isto pode causar danos ao paciente,
tais como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa;
Para retirar corpos estranhos ou amostras de tecido, opere a angulação do endoscópio e/ou
avance o instrumento na distância requerida;
Empurre o Anel Deslizante para abrir as Pinças de Coleta;
Puxe o Anel Deslizante para coletar o corpo estranho ou amostra de tecido.
3.1.5 – Resgate
Ao retirar o endoscópio do paciente, garanta que o elevador da Pinça seja abaixado. Se o
endoscópio for retirado com o elevador da Pinça elevado, podem ocorrer danos ao paciente, tais
como perfurações, hemorragias ou danos à membrana mucosa;
Não retraia corpos estranhos ou tecido submetido à ressecção no endoscópio. Isto pode
danificar o endoscópio ou instrumento;
Se o endoscópio for equipado com um Elevador da Pinça, abaixe o Elevador da Pinça.
Retire do paciente o corpo estranho ou tecido de ressecção junto com o endoscópio;
Empurre o Anel Deslizante para abrir as Pinças de Coleta;
Remova das Pinças de Coleta o corpo estranho ou tecido de ressecção.
3.1.6 - Retirada do Instrumento do Endoscópio
Não retire rapidamente o instrumento do endoscópio. Isto pode espalhar sangue, muco ou
outros resíduos do paciente e pode representar um risco de controle de infecções;
Não retire o instrumento do endoscópio enquanto as Pinças de Coleta estiverem abertas. Isto
pode danificar o endoscópio e/ou o instrumento;
Puxe o Anel Deslizante para fechar as Pinças de Coleta.
Retire o instrumento do endoscópio.
3.2 - CONTRA-INDICAÇÕES:
Não há nenhuma contra-indicação específica à utilização do produto;
Após a análise clínica do paciente, o especialista médico deverá escolher o procedimento
cirúrgico mais indicado ao mesmo.
3.3 - CUIDADOS ESPECIAIS:
PRODUTO ESTÉRIL. Esterilizado a Óxido de Etileno.
Ler atentamente O Manual do Usuário.
As extremidades de inserção de algumas pinças podem ser afiadas – manusear com
cuidado.
Só é permitida a utilização destas pinças aos médicos especializados ou sob sua
responsabilidade. Inspecione cuidadosamente o dispositivo antes do uso para verificar se não houve
danos durante o transporte e se o seu tamanho e condição são adequados para o procedimento
selecionado.
Não utilize produtos cujo prazo de validade tenha se expirado.
Página: 8
Versão do Manual: 01
3.6 - CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:
Temperatura: 10° à 40°C – Umidade Relativa: 30 a 85% – Pressão atmosférica: 700 a 1060 hPa.
Manter em local protegido de chuva e sol direto, e em sua embalagem original.
Durante o transporte evite vibrações e impactos no produto.
Não deixe cair no chão.
4 - FORMAS DE APRESENTAÇÃO:
O produto é fornecido e comercializado em um envelope composto de uma face em papel
grau cirúrgico, tipo pouch, e outra face de filme de poliéster. Possui como embalagem secundária
uma caixa de papelão.
Fornecido em embalagem individual contendo:
01 Pinça para Corpo Estranho
01 Manual do Usuário
Foto ilustrativa do produto embalado
4.1 - CÓDIGOS DE COMERCIALIZAÇÃO DO PRODUTO:
GFB-01-25-180
GFB-04-25-180
GFB-08-15-120
GFB-08-35-120
GFB-01-25-230
GFB-04-25-230
GFB-08-15-180
GFB-08-35-180
GFB-02-25-180
GFB-06-25-180
GFB-08-15-230
GFB-08-35-230
GFB-02-25-230
GFB-06-25-230
GFB-08-25-120
GFB-03-25-180
GFB-07-25-425
GFB-08-25-180
GFB-03-25-230
GFB-07-25-625
GFB-08-25-230
Página: 9
Versão do Manual: 01
5 – INSTRUÇÕES DE USO:
Este produto é comercializado estéril.
Verifique o dispositivo antes de cada uso.
Certifique de que a pinça esteja funcionando perfeitamente acionando a manopla para abrir a
pinça.
Caso ocorra alguma irregularidade, descarte o instrumento e substitua-o por outro novo.
Prepare o paciente usando técnicas para endoscopia.
Cheque o funcionamento adequado da pinça, acionando a abertura e fechamento através de
sua manopla.
Introduza a pinça fechada pelo canal de trabalho do endoscópio. Caso a pinça esteja aberta
ou com seus movimentos de abertura e fechamento comprometidos não efetue a introdução da
mesma no aparelho, pois poderá causar danos ao canal de trabalho.
Caso ocorra alguma resistência ao avançar a pinça pela seção de angulação do endoscópio,
estreite-o o máximo possível.
Para remover o corpo estranho, prenda-o com a pinça acionando a manopla e aplique-a.
Não aplique muita tensão ou força ao fechar a pinça, isto pode danificá-la!
Para coletar amostra de um determinado local, prenda o tecido acionando a manopla e feche
a pinça.
Cuidadosamente retraia a pinça para dentro do endoscópio e coloque o tecido dentro de
recipiente adequado de acordo com as normas da instituição.
Certifique-se de que a pinça esteja fechada ao ser removida do endoscópio.
Caso o tamanho da amostra coletada seja suficiente para não fechar a pinça, puxe a pinça
até a ponta distal do endoscópio e retire o endoscópio junto com a pinça.
OBSERVAÇÃO:
Deve-se obrigatoriamente fazer uso de endoscópios no procedimento cirúrgico que possuam
um diâmetro de canal de trabalho entre 1,2 mm e 3,6 mm.
Página: 10