Ortho Bite Manual de instruções
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Ortho Bite Manual de instruções
DENTSCARE LTDA - Av. Edgar Nelson Meister, 474 Distrito Industrial - 89219-501 – Joinville – SC - Authorization of Functioning MS P5X44XY0XX28 - CNPJ/Tax ID: 05.106.945/0001-06 - BRAZILIAN INDUSTRY - Registration at ANVISA Nº 80172310071 Technical Authority: Friedrich Georg ® Mittelstädt - CRQ: 13100147-SC - Brand: FGM Rev.:00 BR BR ES EN Manual de Instruções Resina fotopolimerizável para desoclusão e cimentação de bandas Somente uso Profissional Leia com atenção todas as informações deste manual de instruções antes de utilizar o produto. Guarde-o para consulta, no mínimo, até total consumo do produto e/ou até não haver mais interação do produto com seu último paciente. Descrição do Produto Ortho Bite é um compósito fotopolimerizável, autoadesivo, autonivelante e de alto nível de dureza superficial. Sua composição utiliza monômeros dimetacrílicos, HEMA Phosphate, o tradicional sistema de Canforoquinona/DABE como fotoiniciador e utiliza como cargas a sílica silanizada. A combinação das cargas de sílica com os monômeros dimetacrilatos resulta em uma composição de elevada consistência, o que a permite ser aplicada e manipulada sem escorrer do ponto de aplicação. A presença de HEMA Phosphate fornece a boa adesão sobre a superfície do esmalte, característica já conhecida em cimentos resinosos para fixação de bráquetes (ex: Orthocem UV Trace, ANVISA 80172310065). A tixotropia presente no produto lhe confere a propriedade de autonivelamento, caracterizada pela tendência de acomodação da resina e eliminação de relevos ou arestas na superfície. O produto possui ainda corante para facilitar sua visualização durante aplicação e remoção. Formas de Apresentação O produto é apresentado em três opções de cor: Incolor (com UV Trace*), Rosa e Azul. Para cada opção de cor, a seguinte apresentação comercial está disponível: - Embalagem contendo 1 seringa com 4g de produto e instruções para o profissional. * A informação “Com UV Trace” refere-se ao efeito de fluorescência dado pelo corante luminescente, presente nas três opções, mas somente visível nesta opção descrita. Composição Básica Ingredientes ativos: Monômeros dimetacrílicos, monômero metacrílico fosfatado, estabilizantes, fluoreto de sódio, canforoquinona e coiniciador. Ingredientes inativos: Cargas inorgânicas de dióxido de silício (sílica) silanizado e corante. Indicação do Produto A resina Ortho Bite é indicada para desoclusão dental temporária durante tratamentos ortodônticos. Quando aplicada na região oclusal do dente, a resina serve como um batente fazendo com que apenas o dente que recebeu a resina e seu antagonista tenham contato durante máxima intercuspidação habitual (MHI*) ou relação cêntrica (RC**), inibindo a intercuspidação dos demais dentes. A resina tem caráter temporário como auxílio na mecânica ortodôntica, e deverá ser removida em determinado estágio do tratamento, de acordo com o planejamento do caso. Devido à alta adesividade ao esmalte dentário, o produto é indicado também para cimentação de bandas ortodônticas. * MHI é o ponto onde há o maior número de contatos dentais quando o paciente oclui. ** RC é o relacionamento da mandíbula e maxila com os discos e os côndilos corretamente alinhados na posição mais superior contra a eminência articular. Na prática, é geralmente caracterizado pelo primeiro contato dental quando o paciente oclui. Precauções e Contraindicações Somente para uso Odontológico. Leia atentamente a Indicação do Produto e as Instruções de Uso. Não utilizar o produto como material restaurador dental ou para outras finalidades que não as indicadas. Não utilizar o produto em pessoas com sensibilidade conhecida a metacrilatos. Evite o contato com a pele e olhos. Utilize luvas para manipular o produto. Efeitos Colaterais Por se tratar de um produto de composição monomérica já bem conhecida e ainda de uso exclusivo sobre o esmalte dental (não invasivo ou cirúrgico), nenhum efeito colateral é esperado se o produto for utilizado conforme preconizado. Instruções de Uso Nota: A metodologia de aplicação da resina no dente está descrita a seguir. Contudo, cabe ao profissional julgar a melhor estratégia para emprego da resina de acordo com a má oclusão apresentada pelo paciente. O local de aplicação, a quantidade de resina a ser aplicada, o formato dos incrementos e o tempo de função da resina em boca podem variar significativamente. Para Levante de Mordida: 1. Selecione o dente que receberá o levante oclusal de acordo com o planejamento ortodôntico estabelecido; 2. Proceda adequada profilaxia da região oclusal do dente selecionado com escova Robinson e pedra-pomes ou pasta profilática. Após limpo, seque o local; 3. Condicione a superfície com ácido fosfórico a 37% (ex: Condac 37, FGM) durante aproximadamente 30 segundos. Após esse período, lave a região e deixe a superfície seca e devidamente isolada de fluidos, através de isolamento absoluto ou eficiente isolamento relativo; 4. Aplique Ortho Bite sobre a superfície oclusal do dente em incrementos de até 2mm cada até alcançar um levante que produza a desoclusão almejada. Obs: Normalmente a altura do incremento é a menor possível para produzir desoclusão de cerca de 1 mm dos demais dentes. Excesso de resina em altura poderá levar a contatos oclusais excessivamente fortes que poderão desencadear disfunções oclusais e dor ao paciente. 5.Fotopolimerize cada incremento por 20s com aparelho fotopolimerizador de potência mínima de 600 mW/cm²; 6.Ao concluir, checar a altura do levante oclusal com auxílio de papel carbono de articulação. 7.A resina Ortho Bite deverá ser aplicada em caráter temporário. Sua remoção deverá ser realizada através de brocas multilaminadas tão logo cumpra seu objetivo dentro da perspectiva do tratamento ortodôntico. Nota 1: caso haja necessidade de incrementos resinosos adicionais ao levante, estes poderão ser realizados conforme o procedimento: 1.Seque copiosamente a região e realize adequado isolamento relativo; 2.Aplique adesivo dental (ex: Ambar, FGM) na região a receber os incrementos adicionais. Aplique a primeira camada durante 10s ativamente na superfície e então aplique nova camada do adesivo na mesma região durante 10s. Aplique suave jato de ar comprimido durante 10s e então fotopolimerize por 10s; 3.Aplique Ortho Bite de acordo com a necessidade e fotopolimerize por 20s a cada novo incremento. A oclusão deverá então ser checada novamente. Nota 2: A resina Ortho Bite é autoadesiva sobre esmalte condicionado, dispensando o uso de adesivo. O não uso do adesivo previamente à resina provê índices de adesão ao esmalte suficientes para o bom desempenho do material durante a função mastigatória da maioria dos pacientes. Contudo, em casos onde a resina sofrerá um esforço oclusal excessivo (ex: parafunção, sobremordida, pacientes braquifaciais, etc.) ou o dente apresenta superfície oclusal com sulcos muito profundos e irregulares, recomenda-se o uso de adesivo previamente à aplicação da resina uma vez que há aumento da adesão pela infiltração do adesivo em toda a área que fora condicionada. Para tal, aplique o adesivo conforme o protocolo sugerido em seu respectivo manual de instruções. Para Cimentação de Bandas: 1. Faça profilaxia local no dente que receberá a banda ortodôntica com auxílio de escova Robinson, pedra-pomes e água; 2. Realize o condicionamento ácido das faces livres (Vestibular e Lingual/Palatal) do dente, com ácido fosfórico a 37% (ex: Condac 37, FGM) durante 30 segundos. Então, lave copiosamente e seque a superfície; 3. Isole a área com efetivo isolamento relativo; 4. Asperize a parte interna da banda ortodôntica com auxílio de uma pedra montada abrasiva para maior retenção do cimento; 5. Aplique pequena quantidade de Ortho Bite por todo o perímetro interno da banda e então posicione-a no dente, certificando-se do seu correto assentamento (Obs: se necessário faça uso de calcadores para bandas); 6. Remova o excedente de cimento que extravasa por oclusal e cervical com auxílio de sonda exploradora ou espátula; 7. Fotopolimerize durante 40 segundos pela face oclusal e 40 segundos pela face cervical (considerando fotopolimerizador com mínimo de potência de 400mW/cm²); Nota: solicite que o paciente se abstenha de alimentos durante no mínimo 30 minutos após a cimentação da banda ortodôntica. 1. Conservação e Armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, devidamente fechada. Armazene em temperatura entre 5°C e 27°C. Advertências Não utilize o produto se este estiver fora do prazo de validade. Para descarte do produto siga a legislação de seu país. Não reaproveite a embalagem vazia. Mantenha fora do alcance de crianças. Evite o contato com a pele e olhos. É importante a utilização de luvas para manipular o material. Este material foi fabricado somente para uso dental e deve ser manipulado apenas por profissional qualificado e de acordo com as instruções de uso. O fabricante não é responsável por danos causados por outros usos ou por manipulação incorreta. Além disto, o usuário está obrigado a comprovar, antes do emprego e sob sua responsabilidade, se este material é compatível com a utilização desejada, principalmente quando esta utilização não está indicada nestas instruções de uso. Descrições de dados não constituem nenhum tipo de garantia e, por isto, não possuem qualquer vinculação. ES Manual de Instrucciones Resina fotocurable para desoclusión y cementación de bandas Solamente para Uso Profesional Lea con atención todas las informaciones contenidas en este manual de instrucciones antes de usar el producto. Guárdelo para consulta, al menos hasta el consumo total del producto y/o hasta que no haya másinteracción del producto con su último paciente. Descripción del Producto Ortho Bite es un composite fotocurable, autoadhesivo, autonivelante y de alto nivel de dureza superficial. Su composición monomérica utiliza monómeros dimetacrílicos de fosfato de HEMA, o el tradicional sistema Canforoquinona/DABE como fotoiniciador y utiliza como cargas la sílice silanizada. La combinación de cargas de sílice con los monómeros dimetacrilatos resulta en una composición con una alta consistencia, lo que le permite ser aplicada y manipulada sin escurrir del punto de aplicación. La presencia de fosfato de HEMA permite obtener una buena adherencia sobre la superficie del esmalte, característica ya conocida en cementos de resina para fijación de los brackets (a ejemplo de Orthocem UV Trace, ANVISA 80172310065). La tixotropía presente en el producto le otorga la propiedad autonivelante, que no es sino la tendencia de alojamiento de la resina y la eliminación de relieves o crestas en la superficie. El producto también tiene colorantes para facilitar la identificación del producto durante la aplicación y la remoción. Formas de presentación El producto se presenta en tres opciones de color: Incoloro (con UV Trace*) Rosa y Azul. Para cada opción de color existe la siguiente presentación comercial: - Envase conteniendo 1 jeringa con 4g de producto y instrucciones para el profesional. *La información "Con UV Trace" se refiere únicamente al efecto de fluorescencia otorgado por el colorante luminiscente, presente en las tres opciones, pero sólo sobresale cuando no está presente el colorante azul o rosa. Composición Básica Ingredientes activos: Monómeros dimetacrílicos, monómero metacrílico fosfatado, estabilizantes, fluoruro de sodio, canforoquinona y coiniciador. Ingredientes inactivos: Cargas inorgánicas de dióxido de silicio (sílice) y colorante silanizado. Indicaciones del Producto La resina Ortho Bite es indicada para la desoclusión dental temporal durante tratamientos de ortodoncia. Cuando se aplica sobre la región oclusal del diente, la resina sirve como tope haciendo con que sólo el diente que recibió la resina y su antagonista tengan contacto durante maximum habitual intercuspidation (intercuspidación máxima habitual) (MHI*) o oclusión in céntrica (RC*), inhibiendo la intercuspidación de los otros dientes. La resina tiene carácter temporal como ayuda en la mecánica de ortodoncia y deberá eliminarse en cierta etapa del tratamiento, de acuerdo con la planificación del evento. Debido a la alta adhesión al esmalte dental, el producto también es adecuado para la cementación de bandas de ortodoncia. *MHI es el punto en donde se encuentra el mayor número de contactos dentales cuando el paciente cierra la boca. **RC es la relación de la mandíbula y del maxilar con los discos y los cóndilos correctamente alineados en la posición más alta en contra de la eminencia articular. En la práctica es básicamente el primer contacto dental cuando el paciente cierra la boca. Precauciones y Contraindicaciones Sólo para uso Odontológico. Lea con atención las Indicaciones del Producto y las Instrucciones de Uso. No utilizar el producto como material de restauración dental o para otras finalidades que no sean las enumeradas. No utilizar el producto en personas con sensibilidad conocida a los metacrilatos. Evite el contacto con la piel y los ojos. Utilice guantes para manipular el producto. Efectos Secundarios Por tratarse de un producto de composición de monómeros ya bien conocida y aún de uso exclusivo sobre el esmalte dental (quirúrgico no invasivo), no se espera ningún efecto secundario, si se utiliza el producto como se recomienda. Instrucciones de Uso Obs: La metodología de aplicación de la resina en el diente se describe a continuación. Sin embargo, cabe al profesional de Ortodoncia juzgar la mejor estrategia para el uso de la resina. De acuerdo con la maloclusión presentada por el paciente, el lugar de aplicación, la cantidad de resina que debe aplicarse, el formato de los incrementos y el tiempo de función de la resina en la boca pueden variar significativamente. Para Levantar la Mordida: 1.Seleccione el diente que recibirá el levantamiento oclusal de acuerdo a la planificación de ortodoncia establecida; 2.Proceder a la profilaxis adecuada de la superficie oclusal del diente seleccionado con cepillo Robinson y piedra pómez o pasta profiláctica. Una vez limpio, seque la región; 3.Grabe la superficie con ácido fosfórico al 37% (ej.: Condac 37, FGM) durante aproximadamente 30 segundos. Después, enjuague el área y deje la superficie seca y adecuadamente aislada de fluidos, a través de aislamiento absoluto o un eficiente aislamiento relativo; 4.Aplicar Ortho Bite sobre la superficie oclusal del diente en incrementos de hasta 2 mm cada uno para llegar a un levantamiento que produzca la desoclusión deseada. Obs: Normalmente la altura del incremento es la menor posible para producir desoclusión de cerca de 1 mm de los otros dientes. El exceso de resina en altura podrá ocasionar contactos oclusales excesivamente fuertes que podrán desencadenar en disfunciones oclusales y dolor al paciente. 5.Fotocure cada incremento de 20s con dispositivo fotopolimerizador de potencia mínima de 600 mW/cm²; 6.Al concluir, verifique la altura del levantamiento oclusal con la ayuda del papel carbón de articulación. 7.La resina Ortho Bite deberá aplicarse en carácter temporal. Su eliminación debe realizarse a través de brocas multilaminadas tan pronto cumpla su objetivo dentro de la perspectiva del tratamiento de ortodoncia. Nota 1: caso haya la necesidad de incrementos de resina adicionales al levantamiento, éstos podrán ser realizados según el procedimiento: 1.Seque el área abundantemente y realice el aislamiento relativo adecuado; 2.Aplique el adhesivo dental (ej.: Ambar, FGM) en la región que va a recibir los incrementos adicionales. Aplique la primera capa, durante 10s activamente en la superficie y luego aplique una nueva capa de adhesivo en la misma región durante 10s. Aplique ráfagas de aire comprimido durante 10 segundos y luego fotocure por 10 segundos; 3.Aplique Ortho Bite según las necesidades y fotocure por 20s cada nuevo incremento. La oclusión deberá entonces ser revisada nuevamente. Nota 2: La resina Ortho Bite es autoadhesiva sobre esmalte grabado, sin la necesidad de adhesivo. La no utilización del adhesivo antes del uso de la resina proporciona índices de adherencia al esmalte suficiente para un buen desempeño del material durante la función masticatoria de la mayoría de los pacientes. Sin embargo, en los casos en que la resina se someterá a esfuerzo oclusal excesivo (ej.: parafunción, sobremordida, pacientes braquifaciales, etc.) o el diente presenta una superficie oclusal con surcos muy profundos y irregulares se recomienda el uso de adhesivo antes de la aplicación de la resina, ya que hay una mayor adherencia y el adhesivo infiltra en los poros que han sido creados por el grabado ácido. Para ello, aplique el adhesivo de acuerdo con el protocolo sugerido en su respectivo manual de instrucciones. Para Cementación de Bandas: 1.Realice la profilaxis local en el diente que va a recibir la banda de ortodoncia con la ayuda de un cepillo Robinson, piedra pómez y agua; 2.Realizar el grabado ácido de las caras libres (Vestibular y Lingual/Palatal) del diente, con ácido fosfórico al 37% (ej.: Condac 37, FGM) durante 30 segundos. Luego, enjuague abundantemente y seque la superficie; 3.Aislar el área con aislamiento relativo eficaz; 4.Deje áspero el interior de la banda de ortodoncia con la ayuda de una piedra montada abrasiva para una mayor retención del cemento; 5.Aplique una pequeña cantidad de Ortho Bite por todo el perímetro interior de la banda y luego colóquela en el diente, asegurándose de su asentamiento correcto (Obs: si es necesario hacer uso de calzadores para bandas); 6.Retire el exceso de cemento que sobresale por oclusal y cervical con la ayuda de una sonda exploradora o espátula; 7.Fotocure durante 40 segundos por la superficie oclusal y 40 segundos para cervical (teniendo fotopolimerizador con potencia mínima de 400 mW/cm²); Nota: solicite al paciente que se abstenga de alimentos durante al menos 30 minutos después de la cementación de bandas de ortodoncia. Conservación y Almacenamiento Mantenga el producto en su envase original, debidamente cerrado. Almacene a temperatura entre 5° C y 27° C. Advertencias No utilice el producto si está fuera del plazo de validez. Para el desecho del producto, siga las normas de su país. No reutilice el envase vacío. Mantenga fuera del alcance de los niños. Evite el contacto con la piel y los ojos. Es importante utilizar guantes para manipular el material. Este material ha sido fabricado solamente para uso dental y debe ser manipulado por profesional calificado y de acuerdo con las instrucciones de uso. El fabricante no se hace responsable por los daños causados por otros usos o una manipulación incorrecta. Además, el usuario está obligado a probar, antes de su uso y bajo su responsabilidad si este producto es compatible con la utilización deseada, principalmente cuando tal uso no está indicado en estas instrucciones. Descripciones de datos no constituyen ningún tipo de garantía y, por lo tanto, no poseen ninguna vinculación. Instructions for Use Light-curing composite for occlusal stops and band cementation Professional use only Read carefully all the information in this manual before using the product. Keep it for later reference, at least until total consumption of the product and/or until there is no more interaction of the product with its last patient. Product Description Ortho Bite is a light-curing self-adhesive composite with self-levelling characteristics and high level of surface hardness. Its composition includes dimethacrylate monomers, HEMA Phosphate, traditional Camphorquinone/DABE system as photoinitiator and silica as load particle. The combination of silica load fillers with the dimethacrylate monomer composition results in a high viscosity that allows it to be handled and applied without running off of the application area. The presence of HEMA Phosphate allows good adhesion to the enamel surface, which is a known feature of composite cements indicated for bracket bonding (e.g. Orthocem UV Trace, ANVISA 80172310065). The thixotropy allows the product to have self-levelling capability, known as a shear thinning property that makes the composite settle correctly on the occlusal surface leaving no sharp edges on its surface. The product is also colored in order to facilitate its identification during application and removal. Presentation Forms The product has three color options: Colorless (UV Trace*), Pink and Blue. Each color option has the following presentation form: - Package containing 1 syringe of 4g of the product and instructions for the professional; * The colorless version has a UV tracing dye which is visible under UV light at certain wavelength (390-410nm). The other versions also contain the UV tracer, although it is not visible because of the pink or blue dye in the formula. Basic Composition Active Ingredients: dimethacrylate monomers, methacrylic monomer phosphate, stabilizers, sodium fluoride, camphorquinone and coinitiator. Inactive Ingredients: silanized silicon dioxide inorganic load filler and dye. Product Indication The composite is indicated for temporary dental disocclusion during orthodontic treatment. When applied on the occlusal tooth area, the composite works as stop allowing the occlusal contact to occur only on this tooth and its antagonist during centric relation (CR*) or maximum intercuspation (MI**), inhibiting intercuspation of the other teeth. The composite is of temporary nature, aiming to aid on the treatment´s mechanics and should be removed at a certain stage of the treatment, according to the case planning. Due to the high bond strength to dental enamel, the product is also suitable for cementing orthodontic bands. *CR is a maxillo-mandibular relationship in which the condyles articulate with the thinnest avascular portion of their respective discs with the complex in the anterior-superior position against the slopes of the articular eminences. In practice, it is generally the first dental contact when the patient closes his/her mouth. **MI is the point where there is the greatest number of dental contact when the patient closes his/her mouth. Precautions and Contraindications Professional use only. Read carefully the Product Indication and Instructions for User. Do not use the product as dental restorative material or for purposes other than those listed. Do not use the product on patients with known sensitivity to methacrylates. Avoid contact with skin and eyes. Wear gloves when handling the product. Side Effects As this is a product that contains well-known monomers and due to the fact that it is indicated to be used only on enamel (non invasive procedure), no side effects are expected when the Instructions for User are followed. Instructions for User Note: The instructions for user are listed below. However, it is up to the professional to judge the best way to apply the product, taking into consideration each clinical case. The quantity and shape of composite to be applied, the area of application as well as how long should the composite remain on the tooth can vary significantly. For occlusal stops: 1.Select the tooth (teeth) to receive the occlusal stop according to the case planning; 2.Proceed tooth prophylaxis of the occlusal area. Once clean, dry the area; 3.Acid etch the surface with phosphoric acid at 37% (e.g. Condac 37, FGM) for 30 seconds. After this period, rinse and dry the area, maintaining it isolated and free of contaminants by relative or total dam isolation; 4.Apply Ortho Bite on the occlusal surface of the tooth in 2mm increments until achieving the correct level of disocclusion. Note: The height of the increment is generally the smallest as possible to produce disocclusion of about 1mm to other teeth. Exceeding height can produce excess of force leading to occlusal dysfunctions and pain; 5.Light cure each increment for 20 seconds with a light-curing unit of minimum power of 600mW/cm²; 6.When concluding, check with articulating film; 7.This composite is of temporary nature. Considering the planning perspective, as soon as its intended goal is fulfilled, the composite must be removed by using multi-fluted burs. Note 1: if there is need for additional composite increments, this must be performed as following: 1.Dry the area and isolate it from fluids; 2.Apply dental adhesive (e.g. Ambar, FGM) on the area to receive the increments. Apply the first layer actively during 10 seconds and then a new layer must be applied for another 10 seconds as well. Then, apply air jet gently for 10 seconds and light cure it for 10 seconds; 3.Apply Ortho Bite according to the need and light cure it for 20 seconds each increment. The occlusion contacts must be checked again. Note 2: the composite is self-adhesive when applied to etched enamel, and the use of dental adhesive is unnecessary. Not using the dental adhesive provides the composite sufficient bond strength to support most cases. However, in cases where the occlusal force is too high (e.g. parafunctional habits, overbite, braquifacial patients, etc.) or the occlusal surface shows deep and irregular pits and fissures, the dental adhesive must be used to increase bond strength, once it penetrates through the pores created by the previous surface etching. Refer to the adhesive´s instruction manual on how to apply it. For orthodontic bands cementation: 1.Perform local tooth prophylaxys with a Robinson brush, water and pumice; 2.Acid etch buccal and lingual/palatal surfaces of the tooth with phosphoric acid at 37% (e.g. Condac 37, FGM) during 30 seconds. Then, rinse and dry it completely; 3.Isolate the area correctly for it to be free of fluids; 4.Roughen the internal surface of the orthodontic band with the aid of an abrasive bur for better retention of the composite; 5.Apply a small amount of Ortho Bite all over the band's internal perimeter and fit it to the tooth, making sure it is fitting correctly (if necessary use a bite stick); 6.Remove exceeding cement that overflows with a clinical probe or spatula; 7.Light cure it for 40 seconds on the occlusal surface and 40 seconds for the cervical surface (considering light-curing unit of minimum power of 400mw/cm²). Note: ask the patient not to eat or drink for a period of 30 minutes after cementing the orthodontic band. Conservation and Storage Keep the product in its original packaging, fully closed. Store it in temperature between 5 ° C and 27 ° C. Warnings Do not use the product after its expiry date. For product disposal follow the regulations of your country. Do not reuse the empty package. Keep out of the reach of children. Avoid contact with skin and eyes. It is important to wear gloves when handling the material. This material was manufactured for dental use only and should be handled in accordance with the instructions. The manufacturer is not liable for damage caused by other uses or by mishandling. In addition, the user is obliged to prove, if this material is compatible with the desired use before employment and under his responsibility, especially when such use is not indicated in this instruction. Overview of data does not constitute any kind of guarantee and, therefore, has no binding.
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