Die Zukunft der Desinfektion von Ultraschallsonden

Produktbroschüre Miele – Trophon EPR Ultraschallsonden-Desinfektionssystem
Die Zukunft der Desinfektion von
Ultraschallsonden
Warum sollte man Ultraschallsonden desinfizieren?
Verschiedene Desinfektionstechniken sind erforderlich, um Ultraschallsonden entsprechend
dem Risiko, das mit Ihrer Verwendung einhergeht, aufzubereiten. Ultraschallsonden, die mit
Schleimhäuten, verletzter Haut, Blut, inneren Organen oder Geweben in Kontakt kommen, werden
als kritische oder semi-kritische medizinische Geräte klassifiziert. Eine Mindestanforderung für
diese Geräte ist eine High-Level Desinfektion (HLD)*,¹ nach jedem untersuchten Patienten.2,3
Traditionelle Methoden bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden sind allgemein mit einer
manuellen Aufbereitung verbunden, wie dem Eintauchen der Sonde in toxische Chemikalien oder
der Verwendung von Wischtüchern. Manuelle Prozesse sind jedoch anfällig für Inkonsistenzen⁴
und können neben einem erhöhten Übertragungsrisiko von Erregern zwischen Patienten5 auch zu
anderen potenziellen Nachteilen führen:
Die manuelle Aufbereitung durch Tauchverfahren
• Ist zeitaufwändig im Vergleich zu automatisierten Methoden.6
• Ist nicht geeignet für die Desinfektion von Handgriffen
unversiegelter Sonden. Diese stellen weiterhin ein
Übertragungsrisiko für Patienten dar.7
• Kann durch eine Exposition gegenüber chemischen
Desinfektionsmitteln bei Personal und Patienten zu gesundheit­
lichen Problemen, wie Anaphylaxie, Hautreizungen und
Antikörperbildung, führen.8-10
• Steht in Verbindung mit späten Fehlgeburten bei schwangeren
Anwenderinnen, die den Substanzen täglich ausgesetzt sind.11
• Ist häufig schwer zu validieren, um die konsequente Einhaltung
kritischer Prozessparameter sicherzustellen.12
• Kann zu einer Vernetzung von Proteinen und zu einer Steigerung
der Resistenz von Biofilmen gegenüber Desinfektionsmitteln
führen, sodass diese schwerer zu entfernen sind.13,14
Aufbereitung durch Desinfektion mittels Wischtüchern
• Ist nachgewiesenermaßen nicht effizient genug, um als
Methode zur High-Level Desinfektion die Patientensicherheit
zu gewährleisten und führt zu einem bewiesenen Risiko der
Erregerübertragung.15 Außerdem:
o T
ransrektale Ultraschallsonden waren nach einer Desinfektion
mit Desinfektionstüchern ohne umfassendes Wirkungsspektrum mit krankheitserregenden Bakterien (12,9%) und Viren
(1%) kontaminiert.16
o B
ei zwei verschiedenen Studien wurde das humane Papillomavirus, ein bekannter Auslöser für Gebärmutterhalskrebs,
auf 3% bzw. 7,5% der transvaginalen Ultraschallsonden
nachgewiesen, die zuvor mit Desinfektionstüchern desinfiziert
wurden.17,18
o E
inige Organismen haben Resistenzen gegen quaternäre
Ammoniumverbindungen entwickelt, die häufig als Wirkstoff in
Desinfektionstüchern enthalten sind.19
• Ist häufig schwer zu validieren, um die konsequente Einhaltung
kritischer Prozessparameter sicherzustellen.12
Aufgrund dieser Tatsachen empfehlen die meisten internationalen Gesundheitsbehörden
ausdrücklich den Einsatz automatisierter und validierter Desinfektionsmethoden anstelle manueller
Techniken.20-23
2
*HLD = Hochwirksame Desinfektion bezeichnet allgemein die vollständige Eliminierung aller Bakterien, Pilze und Viren bis auf eine kleine Anzahl bakterieller Sporen.
Die Zukunft:
Schnelle, automatisierte und validierte Desinfektion
von Ultraschallsonden
• Schnellere Aufbereitung von Ultraschallsonden und
effiziente Workflows in Ihrer medizinischen Einrichtung
• Saubere Technologie. Keine Exposition gegenüber
toxischen Chemikalien
• Automatisierter und validierter Prozess mit einer
konsistenten Qualitätssicherung
• Schutz Ihrer Patienten aufgrund einer validierten HLDDesinfektion der Ultraschallsonden
3
Sicherheit durch trophon® EPR
Bei der Wahl der geeigneten Desinfektionsmethode für Ihre Ultraschallsonden
müssen viele verschiedene Faktoren betrachtet werden, wie zum Beispiel:
• Validierte Effizienz gegen Mikroorganismen
• Die Herstellerempfehlungen bezüglich einer Desinfektion
• Kontaktdauer des Desinfektionsmittels
• Toxizität
• Einhaltung der Prozesse
• Qualitätssicherung
• Desinfektion des Sondengriffstücks
• Abfallbeseitigung
• Rückverfolgbarkeit
Eine Übereinstimmung mit den oben genannten Faktoren ist für manuelle
Aufbereitungsmethoden naturgemäß um einiges komplizierter als für
automatische und validierte Systeme.
Trophon EPR im Vergleich
Trophon EPR
Qualitätssicherung der Desinfektion
Automatische Prozessvalidierung
Automatisierte Rückverfolgbarkeit**
Desinfektion des Griffstücks von allen
Ultraschallsonden
POC Desinfektion
Keine Exposition gegenüber Chemikalien
Umweltfreundlich
✔
✔
✔
✔
✔
✔
✔
* Aus 2,4% Glutaraldehyd, 11,9% Bernsteinsäuredialdehyd, 3,2% Dimethoxytetrahydrofuran,
10% Ethanol, 7,5% Methanol oder 0,55% ortho-Phthaldialdehyd
**mittels Trophon Printer
4
Wischtücher
x
x
x
✔
✔
x
x
Tauchverfahren*
x
x
x
x
x
x
x
Die Vorteile des trophon EPR auf einen Blick
Schnellere Aufbereitung und effiziente
Workflows
• Der schnelle HLD-Zyklus des trophon EPR
von nur 7 Minuten unterstützt Sie dabei,
produktiv zu bleiben. Nach dem Desinfektionszyklus ist kein Abspülen erforderlich.
• Bietet eine patientennahe Lösung.
Es ist nicht nötig, das Kabel der Ultraschallsonde von der Konsole zu trennen.
Unnötige Transportwege zwischen dem
Behandlungs- und Aufbereitungsraum
entfallen.
• Der trophon EPR überwacht auto­
matisch die Zeit, Temperatur und die
Dosierung des Desinfektionsmittels.
Er überprüft das Ablaufdatum und die
Konzentration des eingegebenen Desinfektionsmittels und gibt am Ende jedes
Zyklus über den trophon Printer einen
Desinfektionsmittelbericht aus.
Validierung und Compliance
Umweltschonende, sichere Technologie
Sowohl neue wie auch schon installierte
trophon EPR werden einer regelmäßigen
Validierung unterzogen. Auf diese Weise
wird sichergestellt, dass sie den Nutzungsanforderungen und den vorgegebenen
Gerätespezifikationen entsprechen.
• Durch das vollautomatische, in sich
geschlossene System wird eine
Exposition gegenüber toxischen
oder gefährlichen Chemikalien
ausgeschlossen. Die einzigen Abfälle
sind Wasser und Sauerstoff.
Der trophon EPR entspricht den führen­
den Richtlinien zur Aufbereitung.2,25
• Desinfiziert sicher die komplette
Sonde (Schallkopf und Sondenhandgriff)
und verringert so das Risiko einer
Kreuzkontamination
Die Qualitätssicherung erfolgt durch
hochentwickelte Sensoren im Inneren
des trophon EPR und durch chemische
Indikatoren. Somit wird jeder einzelne
Desinfektionszyklus validiert. Die chemischen Indikatoren bieten Ihnen zusätzliche
Sicherheit über die Effektivität der HighLevel-Desinfektion.
• In Zusammenarbeit mit den Herstellern
für Ultraschallsonden wurde das trophon
EPR System umfangreichen Kompatibi­
litätsprüfungen unterzogen. Es unterstützt nahezu alle Ultraschallmodelle.
Der trophon EPR zeigt in einer Vielzahl
globaler Studien seine bakterizide,
mykobakterizide, sporizide, fungizide
und viruzide Effektivität entsprechend anerkannter internationaler Standards für die
High-Level Desinfektion.26
5
Die automatisierte Desinfektions- und
Dokumentations-Lösung des trophon EPR
Trophon EPR Wandhalterung
Ideal für Einrichtungen mit eingeschränkten Platzverhältnissen
Trophon EPR Mobile Kart
So ist Ihr trophon EPR stets mobil
NanoNebulant
Trophon EPR NanoNebulant Kartusche
Schnell und leicht auszuwechseln
Trophon Drucker
Eine vollintegrierte Lösung zur Rückverfolgbarkeit
Trophon chemischer Indikator
Zur routinemäßigen Validierung der erfolgreichen
High-Level Desinfektion
Bestellinformationen
Produkt
Art.-Nr.
Mat.-Nr.
Trophon EPR
69.6410.01
9913860
NanoNebulant (12 x 80 ml Flaschen)
69.6413.01
9913900
Trophon chemischer Indikator (Box mit 300 Stück)
69.6414.01
9913920
Trophon Printer Etikettenrolle
69.4116.01
9913940
Trophon Drucker (einschl. Strom- und Druckerkabel)
69.6415.01
9913930
Trophon EPR Wandhalterung (1 Stück)
69.6412.01
9913880
Trophon EPR Kart (1 Stück)
69.6411.01
9913870
Verbrauchsmaterialien
Zubehör
6
Hervorragender Service für den trophon EPR
Abgerundet wird das Angebot für den
trophon EPR durch eine breite Palette
an unterstützendem Service und einer
leistungsfähigen Kundenbetreuung vor Ort.
Auch hier setzen wir Höchststandards.
Rundum-Service
von Anfang an
Schon vor der Geräteinstallation steht
Ihnen unser leistungsfähiger Vertrieb mit
umfassender Beratung zum trophon EPR
zur Seite. Gerne bieten wir Ihnen auch
maßgeschneiderte Finanzierungspakete.
Service für professionelle Ansprüche
Hochqualifizierte Techniker für medizinische
Geräte unterstützen unsere Kunden bei der
Installation und Inbetriebnahme der Geräte
und führen regelmäßige Geräteprüfungen
durch. Dadurch werden Ausfallzeiten vermieden, bevor sie entstehen können, und die
Betriebsparameter werden stets optimiert.
Nicht zuletzt sorgen regelmäßige Checks
und Wartungen dafür, dass der Wert der
Geräte erhalten bleibt.
• Qualitativ hochwertiger Service
durch zertifizierte Service- und
Validierungstechniker
• Kurze Reaktionszeiten
• Zuverlässiger Ersatzteilservice
Speziell zugeschnittene Service- und
Wartungsverträge
Wir bieten Ihnen eine Vielzahl maßgeschneiderter Serviceverträge, um Ihren individuellen Ansprüchen gerecht zu werden.
Innerhalb der Vertragslaufzeit werden die
Geräte regelmäßig von spezialisierten Servicetechnikern überprüft. Je nach Vertragsart umfasst die Prüfung Funktions- und
Sicherheitsanalysen sämtlicher Schlüsselkomponenten sowie den Austausch
wartungspflichtiger Teile. Regelmäßig
eingeplante Prüfungs- und Wartungseinsätze vermeiden Ausfallzeiten, verlängern
die Lebensdauer der Geräte und tragen zur
Sicherung von Investitionen bei.
Serviceverträge für den trophon EPR
Wartungsvertrag
Instandhaltungsvertrag
• Jährliche Inspektion
• Jährliche Inspektion
• Wartungs-Check
• Wartungs-Check
• Vorbeugender Austausch von vordefinierten Verschleißteilen
• Vorbeugender Austausch von vordefinierten Verschleißteilen
• Übernahme sämtlicher Reparatur-, Arbeits- und Fahrtkosten
7
Deutschland
Miele & Cie. KG
Vertriebsgesellschaft Deutschland
Carl-Miele-Straße 29, 33332 Gütersloh
Postfach, 33325 Gütersloh
Telefon 0800 22 44 644
[email protected]
www.miele-professional.de
1 Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum (HLD) bezeichnet allgemein die vollständige Eliminierung aller Bakterien, Pilze und Viren bis auf eine kleine Anzahl bakterieller Sporen. Die
amerikanische Food and Drug Administration (FDA) definiert ein Desinfektionsmittel mit umfassendem Wirkungsspektrum als ein Mittel, das als Sterilisationsmittel wirkt aber bei kürzerer
Kontaktdauer auch für eine 6 log¹⁰ Reduktion einer geeigneten Mykobakterien-Art verwendet werden kann. Gemäß den EU-Normen und anderen Standards (z. B. EN14476, EN14561, EN14562,
EN14563, ASTM-E1053-11, RKI/DVV-Richtlinien) wird HLD auch definiert als eine ≥6 log¹⁰ Reduktion der Anzahl an vegetativen Bakterien, eine ≥5 log¹⁰ Reduktion von Pilzen und eine ≥4 log¹⁰
Reduktion von aktiven Viruspartikeln.
2 Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, KRINKO Empfehlung, Bundesgesundheitsbl 2012, 55:1244-1310.
3 Die Richtlinien des Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) und des Center for Disease Control and Prevention (CDC) fordern eine Desinfektion mit umfassendem
Wirkungsspektrum für alle Geräte zur Patientenversorgung, wie Ultraschallsonden, die in Kontakt mit Schleimhäuten geraten.
4 Ofstead CL, et al., Endoscope reprocessing methods: a prospective study on the impact of human factors and automation. Gastroenterol Nurs. Juli/August 2010; 33(4):304-11. DOI: 10.1097/
SGA.0b013e3181e9431a, 2010.
5 Weber, D.J. and W.A. Rutala, Assessing the risk of disease transmission to patients when there is a failure to follow recommended disinfection and sterilization guidelines. Am J Infect Control,
2013. 41(5 Suppl): S. S67-71.
6 Johnson S, al., Evaluation of a hydrogen peroxide-based system for high-level disinfection of vaginal ultrasound probes. J. ultrasound in medicine 32(10): 1799-1804, 2013.
7 Untersuchung der Mikrobenkontaminierung von Ultraschallsonden-Griffstücken nach einer Desinfektion mit umfassendem Wirkungsspektrum durch Glutaraldehyd oder dem Trophon® EPR
Ultraschallsondenreiniger von Dr. Glenn McNally und Dr. Andrew Ngu, vorgetragen vor der International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG).
8 H. Fujita, M. Ogawa, and Y. Endo. A case of occupational bronchial asthma and contact dermatitis caused by ortho-phthalaldehyde exposure in a medical worker,” J Occupational Health,
Ausg. 48, S. 413–416, 2006.
9 W. N. Sokol. Nine episodes of anaphylaxis following cystoscopy caused by Cidex OPA (ortho-phthalaldehyde) high level disinfectant in 4 patients after cytoscopy. J Allergy and Clinical
Immunology, Ausg. 114, S. 392–397, 2004.
10 D. E. Cooper, A. A. White, A. N. Werkema, and B. K. Auge. Anaphylaxis following cystoscopy with equipment sterilized with Cidex OPA (ortho-phthalaldehyde): a review of two cases.
J Endourology, Ausgabe 22, Nr. 9, S. 2181–2184, 2008.
11 Lawson, C.C., et al., Occupational exposures among nurses and risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol, 2012. 206(4): p. 327 e1-8.
12 S.Klett, P. Heeg. Zur Notwendigkeit der regelhaften Aufbereitung von transvaginalen Ultraschallsonden/Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt. Stellungnahme zu den Publikationen von Herrn
PD Dr G Schrader in Hygiene und Medizin, 2014
13 Pineau L, Desbuquois C, Marchetti B, Luu Duc D. Comparison of the fixative properties of five disinfectant solutions. J Hosp Infect. Feb 2008; 68(2):171-7.
14 Simoes, M., M.O. Pereira, and M.J. Vieira, Effect of different concentrations of ortho-phthalaldehyde on biofilms formed by Pseudomonas fluorescens under different flow conditions.
Biofouling, 2003. 19(5): S. 287-95.
15 Heeg P, “Wipe or wash? An experimental study on manual processing of flexible Esophagoscopes“, Universitätsklinikum Tübingen: Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene,
vorgetragen vor der World Organisation for specialized studies on Diseases of the esophagus, 30. Aug. 2010, Boston.
16 Leroy, S. Infectious risk of endovaginal and transrectal ultrasonography: systematic review and meta-analysis. J Hosp Infect, 2012.
17 Casalegno, J S et al., High risk HPV contamination of endocavity vaginal ultrasound probes: an underestimated route of nosocomial infection? PLoS One, 2012. 7(10): S. e48137.
18 Ma et al.: Transvaginal ultrasound probe contamination by the human papillomavirus in the emergency department, Emerg Med J, 2012.
19 Hegstad K, Langsrud S, Lunestad BT, Scheie AA, Sunde M, Yazdankhah SP. Does the wide use of quaternary ammonium compounds enhance the selection and spread of antimicrobial
resistance and thus threaten our health? Microb Drug Resist. Juni 2010; 16(2):91-104.
20 Arbeitskreis Viruzidie (2004) Prüfung und Deklaration der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln gegen Viren. Stellungnahme des Arbeitskreises Viruzidie beim Robert Koch-Institut (RKI) sowie des
Fachausschusses “Virusdesinfektion” der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) und der Desinfektionsmittelkommission der Deutschen Gesellschaft für Hygiene
und Mikrobiologie (DGHM). Bundesgesundheitsbl 2004, 47:62-66.
21 Department of Health (2007) HTM 01-01: Decontamination of reusable medical devices.
22 Guideline Compiled by the DGKH, DGSV and AKI for Validation and Routine Monitoring of Automated Cleaning and Disinfection Processes for Heat-Resistant Medical Devices as Well as Advice
on Selecting Washer-Disinfectors.
23 Washer-disinfectors, Validation and verification, Health Technical Memorandum 2003
24 Validierung gemäß der relevanten Normen und Richtlinien, darunter AAMI TIR 12 (22), EN ISO15883-1 (23), EN ISO15883-2 (24) und die von der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung
(DGSV), der Deutschen Gesellschaft für Krankenhaushygiene (DGKH) und dem Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung (AKI) (25) empfohlenen Validierungsrichtlichen.
25 Rutala W., Weber DJ., Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC), Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008, Centers of Disease Control
and Prevention.
26 Vickery, K., et al., Evaluation of an automated high-level disinfection technology for ultrasound transducers. J Infection and Public Health, 2013(0).
Aktiver Umweltschutz:
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